MEDICAMENTOS EN
CENTROAMÉRICA
Parte Dos:
REQUISITOS DEL COMPRADOR
NORMAS Y REGLAMENTOS
Requisitos generales de entrada
Documento necesarios:
• Conocimiento de Embarque o documento equivalente. • Factura Comercial.
• Declaración del valor aduanero de la mercadería por importar. • Declaración Única Aduanera o Póliza de Importación.
• Certificado de Origen para aquellas importaciones que se deseen adscribir a algún acuerdo comercial.
Las Administraciones de Aduanas tiene la obligación de aceptar la declaración anterior en un plazo máximo de un día hábil. Una vez que se efectúa la aprobación, el importador dispone de cuatro días hábiles para retirar la mercadería de la custodia de la Aduana.
Procedimiento General de Importación
• Inscripción como importador.
• Intervención de agente aduanero.
• Procedimiento de la importación.
REQUISITOS DEL COMPRADOR
NORMAS Y REGLAMENTOS
REQUISITOS DEL COMPRADOR
NORMAS Y REGLAMENTOS
Requisitos sanitarios y fitosanitarios
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud de registro sanitario.
3. Poder que acredita la representación legal y técnica otorgada por el titular a las personas.
4. Certificado de libre venta legalizado.
5. Certificado de buenas prácticas de manufacturas. 6. Contrato de fabricación por terceros.
7. Formula cualitativa y cuantitativa completa del producto por unidad de dosis.
REQUISITOS DEL COMPRADOR
NORMAS Y REGLAMENTOS
Requisitos sanitarios y fitosanitarios
9. Nombres de las sustancias activas.
10. Disolvente utilizado en extractos líquidos.
11. Todos los excipientes del producto deben de ser descritos con su
denominación internacionalmente aceptada.
12. Las unidades de cada componente deben de estar dadas según el sistema internacional e medidas (SI).
13. Composición cualitativa de las cápsulas vacías.
14. Composición de las tintas de impresión en las cápsulas grageas y tabletas recubiertas.
15. El caso de formas farmacéuticas tópicas, la formula debe presentarse por 1 g, 100 g, 1 mL o 100 mL.
NORMAS Y REGLAMENTOS
Existe un reglamento técnico Centroamericano (RTCA 11.03.47:07) de
productos farmacéuticos, medicamentos para uso humano y verificación de la calidad.
El objetivo de este es establecer las pruebas analíticas que deben ser
realizadas para comprobar la calidad de los medicamentos por parte de la autoridad reguladora.
Las disposiciones de este reglamento son de aplicación para todos los
medicamentos importados y fabricados en los países de la región centroamericana.
CERTIFICACIONES
Buenas practicas de manufacturas y almacenamiento.
REQUISITOS DE ETIQUETADO
Fácilmente legible.
Idioma español o traducción exacta.
Cualquier material que pueda ser adherido a los envases o empaques de
impresión permanente.
La concentración de las vitaminas, encimas, antibióticos y otros debe de
ser declarada en unidades, y expresarse en Unidades Internacionales (UI) o unidades del Sistema Internacional (SI).
Si el producto se va a comercializar sin el envase o empaque secundario, el
etiquetado del envase primario debe de cumplir todos los requisitos indicados para el envase secundario.
Requisitos
Comprimidos, cápsulas, trociscos, supositorios,
óvulos, parches transdérmicos y otras formas
similares
Soluciones, jarabes suspensiones, emulsiones lociones, polvos, inyectables en ampolla, jeringas
precargadas, vial o parenteral y otras formas similares
Ungüentos, pomadas, cremas, geles, jaleas, pastas y otras
formas similares
Condiciones de almacenamiento X X
Modalidad de venta X X
Agítese antes de usar X
Forma de preparación o referencia para leer un
instructivo cuando aplique X
tiempo de vida útil después de abierto o preparado X
advertencia de seguridad sobre peligro de
explosión, no exponer al calor no perforar o arrojar al fuego y evitar contacto con los ojos
X
Advertencia de seguridad cuando aplique X
En caso particular, el etiquetado de productos en envases o empaques de bajo volumen (hasta 5ml), debe contener como mínimo la información de los apartados a,c,d,e,f,h,y l
X
ETIQUETADO DEL ENVASE / EMAPQUE PRIMARIO
Etiquetado según forma farmacéutica
REQUISITOS DEL COMPRADOR
Requisitos
Comprimidos, cápsulas, trociscos, supositorios, óvulos, parches
transdérmicos y otras formas similares
Soluciones, jarabes suspensiones, emulsiones lociones, polvos, inyectables en ampolla, jeringas precargadas, vial o parenteral otras
formas similares
Ungüentos, pomadas, cremas, geles, Jaleas, pastas y otras
formas similares
Denominación del medicamento X X X
Nombre completo de o los principios activos en
y denominación común y concentración X X X Nombre de la empresa responsable o
laboratorio responsable o logotipo X X
Número de lote X X X
Fecha de vencimiento X X X
Contenido en unidades X X X
Forma farmacéutica ( cuando no tenga envase o
empaque secundario) X X X
Vía de administración (cuando no tenga envase
o empaque secundario) X X X
Número de registro sanitario X X Composición del producto por unidad de dosis
indicando los principios activos en su concentración
X
Condiciones de almacenamiento X X
Modalidad de venta X X
Agítese antes de usar X
ETIQUETADO DEL ENVASE / EMAPQUE SECUNDARIO
Etiquetado según forma farmacéutica
REQUISITOS DEL COMPRADOR
Requisitos
Comprimidos, cápsulas, trociscos, supositorios, óvulos, parches
transdérmicos y otras formas similares
Soluciones, jarabes suspensiones, emulsiones lociones, polvos, inyectables en ampolla, jeringas precargadas, vial o parenteral otras
formas similares
Ungüentos, pomadas, cremas, geles, Jaleas, pastas y otras
formas similares
Denominación del medicamento X X X
Nombre completo de o los principios activos en
y denominación común y concentración X X X Nombre de la empresa responsable o
laboratorio responsable o logotipo X X
Número de lote X X X
Fecha de vencimiento X X X
Contenido en unidades X X X
Forma farmacéutica ( cuando no tenga envase o
empaque secundario) X X X
Vía de administración (cuando no tenga envase
o empaque secundario) X X X
Número de registro sanitario X X Composición del producto por unidad de dosis
indicando los principios activos en su concentración
X
Condiciones de almacenamiento X X
Modalidad de venta X X
Agítese antes de usar X
ETIQUETADO DEL ENVASE / EMAPQUE SECUNDARIO
Etiquetado según forma farmacéutica
REQUISITOS DEL COMPRADOR
Requisitos de empaque y embalaje
En Costa Rica, El Salvador, Nicaragua, Honduras y Guatemala, se aplican las mismas normas de embalaje vigentes a nivel internacional:
• Las cajas deben marcarse, indicando la cantidad de unidades, la resistencia
máxima (apilamiento), marca del producto, número de cajas (1/4, 2/4, 3/4, 4/4). Se sugiere utilizar las advertencias correspondientes según la
simbología internacional:FRÁGIL ATENCIÓN
PROTEGER CONTRA HUMEDAD NO USAR GANCHOS ESTE LADO ARRIBA MATERIAL RECICLABLE
• Para el etiquetado de los empaques y embalajes secundarios, se
recomienda sea una impresión directa, rótulos adhesivos, stickers o
caligrafía manual con letra clara y legible.
• La información debe ser colocada en la parte superior izquierda, en
colores obscuros y en material indeleble, resistente a la absorción y al manejo en el idioma del país de destino.
La información a incluir en el rotulado, según las recomendaciones del ICHCA (International Cargo Handling Association) son las siguientes en el idioma del país de destino.
1. Marca principal, con el nombre y dirección del consignatario. 2. Puerto o Aeropuerto de descarga y país destino.
3. Número de cada bulto en un lote. 4. Peso.
5. Medidas.
6. País de origen. 7. Marcas auxiliares.
REQUISITOS DEL COMPRADOR
Requisitos etiquetado y embalaje
RÉGIMEN IMPOSITIVO
Arancel general del producto
REQUISITOS DEL COMPRADOR
Los demás antibióticos para uso humano como todos los medicamentos que ingresan a Costa Rica independiente de su país de origen no pagan ningún arancel, de la misma forma, están exentos de IVA (13%) y del impuesto de Ley 6946 a los productos importados (1%) dado que son considerados bienes de primera necesidad.
ARANCELES GENERALES Y PREFERENCIALES APLICADOS A LOS DEMAS
MEDICAMENTOS, EN CENTROAMÉRICA (excepto Costa Rica) CON DIFERENTES PAÍSES Código arancelario Descripción SAC Resto de países centroamericanos 3004.90
Los demás medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos dosificados (incluidos los administrado por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor)
Por su parte El Salvador y Ecuador, suscribieron en marzo de 2012, el “Marco General para las Negociaciones de un Acuerdo de Alcance Parcial de
Complementación Económica (AAPCE)” el cuál su proceso de negociación aún
no concluye.
Otros impuestos locales
* No aplica para el caso de medicamentos
País Impuesto al Valor
Agregado IVA
El Salvador 13%
Costa Rica 13%*
Honduras 12%
Nicaragua 15%
Arancel preferencial para el producto ecuatoriano
REQUISITOS DEL COMPRADOR
Requisitos del producto
• Calidad del empaque: excelente (resistente a la manipulación y seguro).
• Tamaño: existen diferentes tamaños según sus presentaciones.
• Material y diseño: depende de la presentación
– Cápsulas: blíster de aluminio
– Inyectables: jeringas y frasco de plástico o vidrio – Jarabes: frasco de plástico o vidrio
– Ungüentos: aluminio o plástico
• Colores: varían dependiendo las diferentes marcas.
• Embalaje: caja de cartón corrugada
Entrega y disponibilidad
Condiciones de entrega
Variable en función de los requisitos del exportador y las condiciones pactadas con el importador. Por lo general el Incoterm utilizado es CIF ciudad destino. El importador debe de realizar sus pedidos con aproximadamente dos meses de anticipación.
La entrega se realizará en el almacén fiscal o en la bodega del distribuidor.
Estacionalidad
En Centroamérica la compra de los medicamentos no tienen una estacionalidad definida. Se incrementan en época de invierno o en caso de algún desastre natural.
Pre-venta y post-venta
Régimen de Muestras
En el Artículo 597 del (RECAUCA), la muestra sin valor comercial es:
• Mercancías enviadas sin costo alguno para el consignatario, con la finalidad
de demostrar sus características y que carezcan de todo valor comercial en carácter de muestras y que ostentan leyendas que así las identifican o que han sido inutilizadas de alguna manera para evitar su comercialización interna.
• También se pueden considerar aquellas que:
– Carezcan de valor comercial por su cantidad, peso, volumen u otras condiciones de presentación.
– Si su empleo como muestra implica destrucción por degustación, ensayos, análisis tales como productos alimenticios, bebidas, perfumes químicos y farmacéuticos.
– Según el artículo 598 del mismo reglamento si las mercancías son presentadas a despacho como muestras de valor a su ingreso, la autoridad Aduanera determinará si procede a ser considerada como muestra sin valor comercial.
Régimen de Muestras
En el artículo 599 se define la documentación a presentar para el despacho:
• Documento de remisión de las muestras.
• Documento de transporte, en su caso; y
• Licencia o permiso de importación extendido por las autoridades
competentes que correspondan, cuando proceda.
Cuando en un mismo documento de transporte se consignen muestras sin valor comercial junto con otras mercancías con carácter comercial, el importador podrá separar las muestras sin valor comercial para someterlas al proceso de despacho (Art. 600).
Gestión de relación con el cliente
Se recomienda enviar muestras físicas para degustación, así como fichas técnicas, donde indiquen características y propiedad des los productos. Dar seguimiento vía telefónica o email y atender todas las solicitudes de información que requiera el comprador.
Requisitos de marketing
Materiales de marketing que pertinentes
• En su mayoría se canalizan a través de visitadores médicos, mientras que los medicamentos de venta libre, se comercializan a través de publicidad convencional. • Además el internet hoy día se utiliza como un medio informativo donde le
consumidor investiga los medicamentos, contradicciones y efectos secundarios, así mismo información de su interés acerca de los diferentes productos (páginas web, redes sociales, correo).
• Publicidad visual en las calles (vallas publicitarias, mobiliario urbano, etc.)
• Para promover la marca de los diferentes productos es importante los colores a utilizar, que sean llamativos y atractivos.
• Diferentes medios de comunicación
– Prensa.
– Página completa en revistas dependiendo el segmento del mercado dirigido. (Amas de casa, deportes, salud, etc.)
– Radio. – Televisión.
REQUISITOS DEL COMPRADOR
Principales ferias y eventos locales de promoción
No existen ferias específicas de medicamentos.
Precios
• Debido a la cantidad de medicamentos y la variedad de precios no se
puede establecer un precio promedio.
• El margen de intermediación varía según el canal de distribución, lugar en
el que se comercializa, la presentación del producto y sus diferentes ingredientes.
• En los medicamentos el margen de intermediación oscila entre un 30% y
