CÓMO DOCUMENTAR UN SISTEMA
DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN
ISO 9001:2015
CÓMO DOCUMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN ISO 9001:2015
Autora: Paloma López Lemos
Edita:
© FUNDACIÓN CONFEMETAL
Príncipe de Vergara, 74 – 28006 Madrid Tel.: 91 782 36 30. Fax: 91 563 17 41 [email protected]
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ISBN: 978-84-15781-63-9
QUEDA PROHIBIDA TODA REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL DE LA OBRA POR CUALQUIER MEDIO O PROCEDIMIENTO SIN AUTORIZACIÓN PREVIA.
1.1. 1.2. 1.3. 1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.3.4 1.3.5 1.3.6 1.3.7 1.3.8 1.3.9 1.3.10 1.3.11 1.3.12 2.1. 2.2.
ÍNDICE
Introducción Capítulo 1.DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Introducción
Norma ISO/TC 10013 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad
Documentación de sistemas de gestión de calidad ¿Por qué documentar? Propósito de la documentación. Ventajas y beneficios Pirámide de la documentación
Manual de calidad
Política de calidad y objetivos de calidad Fichas de proceso y diagramas de tortuga Procedimientos documentados Instrucciones de trabajo Formatos Planes de la calidad Especificaciones técnicas Documentos externos Registros Capítulo 2.
CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Generalidades
2.2.1 2.2.2 2.2.2.1 2.2.2.2 2.2.2.3 2.2.2.4 2.2.2.5 2.2.3 2.3. 2.3.1 2.3.2 2.4. 2.4.1 2.4.2 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. 2.8.1 2.8.2 2.9. 2.10.
Responsables de elaboración de los documentos Formatos y estructura para los documentos
Portada
Encabezado y pie de página Textos
Estructura y contenidos Identificación
Reglas de estilo
Revisión y aprobación de los documentos y la información documentada
Revisión de los documentos e información documentada
Aprobación de los documentos e información documentada
Distribución de los documentos e información documentada Tipos de distribución y difusión de la información documentada
Canales de distribución de la información documentada
Revisión y actualización de los documentos e información documentada
Retirada y control de documentos obsoletos Control de versiones e identificación de cambios Almacenamiento y preservación
¿Qué es la integridad de la documentación? Seguridad y confidencialidad
Control de los documentos externos Control de los registros
3.1. 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.2. 3.2.1 3.2.2 3.3. 3.4. 3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.4.5 3.4.6 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.4.1 4.4.2 NUEVA ISO 9001:2015 Generalidades
Evolución de la norma ISO 9001
Proceso de revisión de la norma ISO 9001 Objetivos de la revisión de la norma ISO 9001
Proceso de transición de la norma de la versión 2008 a la versión 2015
Nueva estructura, terminología y conceptos Nueva estructura
Nueva terminología y conceptos Enfoque basado en el riesgo
Otras novedades
Identificación del contexto y de las partes interesadas Gestión del servicio post-venta
Gestión del conocimiento
Desaparición de las acciones preventivas
Desaparición de la figura “representante de la dirección”
Desaparición del manual de calidad
Capítulo 4.
DOCUMENTANDO ISO 9001:2015
Introducción
Información documentada obligatoria
El mapa de procesos y el análisis de riesgos como punto de partida
Documentando…
El alcance del sistema de gestión de la calidad. La política y los objetivos de calidad
4.4.2.1 4.4.2.2 4.4.3 4.4.3.1 4.4.3.2 4.4.3.3 4.4.3.4 4.4.3.5 4.4.3.6 4.4.3.7 4.4.4 Política de calidad Objetivos de calidad
Los procesos operacionales del sistema de gestión Planificación y control operacional
Requisitos para los productos y servicios Diseño y desarrollo de productos y
servicios
Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente
Producción y prestación del servicio Liberación de productos y servicios Control de los elementos de salida no conformes de los procesos
Otros procesos
ANEXOS
Anexo I. Manual de procesos
Anexo II. Procedimiento documentado “Gestión de auditorías” Anexo III. Registro de calidad “Plan de auditorías”
Anexo IV. Plan de objetivos y metas
Anexo V. Instrucción técnica “Elaboración de la documentación”
Tras varios años de análisis y revisión, la publicación de la norma ISO 9001:2015 —tan temida como esperada— ya es una realidad.
En este tiempo transcurrido desde la publicación de la primera versión, hemos sido testigos de una difusión imparable en todo el mundo y en organizaciones de todo tipo: desde empresas del ámbito más industrial hasta organizaciones gubernamentales o entidades sin ánimo de lucro; todas ellas han mejorado sus resultados gracias al enfoque a procesos y al cliente, a las decisiones basadas en datos y a la mejora continua.
Así que miles de organizaciones han arrancado ya con la planificación de su sistema de gestión acorde a la nueva norma, y muchos miles más, han empezado a pensar cómo van a abordar la adaptación de sus sistemas de gestión (implementados según la versión de 2008 ya obsoleta) a la nueva norma. No olvidemos que existen ya más de un millón de empresas certificadas en ISO 9001 en todo el mundo.
Uno de los aspectos más arduos de la implementación de un sistema de gestión suele ser la elaboración de la documentación que dé soporte al sistema ¿Cuántos documentos se deben elaborar obligatoriamente? ¿En qué formato se debe hacer? ¿Cuántos registros se deben mantener?... estas son solo algunas de las dudas que cualquier organización se plantea al iniciar esta etapa y no siempre encuentra una forma clara de resolverlas.
El primer objetivo de este libro es aclarar todas estas cuestiones y mostrar cómo un sistema documental puede cumplir perfectamente los requisitos de ISO 9001:2015 y ser a la vez un sistema útil, sencillo, flexible y adaptado a las necesidades de la empresa.
El segundo objetivo de este libro es ser una guía clara y práctica, alejada en lo posible de tecnicismos —pero manteniendo todo el rigor que la implementación de un estándar requiere— de forma
la gestión de la calidad pero que no necesariamente son expertos en las normas. Para ello, se han incluido multitud de ejemplos y situaciones reales que pretenden dar la visión práctica de los contenidos teóricos más ásperos y dar una visión realista de conceptos a veces algo filosóficos.
Como complemento imprescindible, se ofrecen en forma de anexos varios ejemplos de documentos que suelen incluirse en la documentación de los sistemas de gestión de calidad.
CAPÍTULO 1.
DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
1.1.INTRODUCCIÓN
Prácticamente todas las normas y modelos en los que se basan la mayoría de los sistemas de gestión de la calidad, requieren que dicho sistema esté documentado.
En mayor o menor medida, todas estas normas incluyen requisitos específicos sobre qué procesos o qué información debe existir de forma documentada, si bien, la mayoría dan bastante flexibilidad a la organización en la manera que selecciona y desarrolla la documentación de su sistema.
Está reconocido por todas las normas y estándares que cada organización debería desarrollar la cantidad de documentación que necesite para demostrar la eficacia de la planificación, operación, control y mejora de su sistema de gestión de la calidad y de sus procesos… es decir, que el sistema documental debe responder a las necesidades de la organización para resultar práctico, eficaz y útil.
Lamentablemente, esto no siempre se cumple y muchas empresas cargan con tediosos e ineficaces sistemas documentales que las asfixian y ahogan en manuales, fichas, planes, procedimientos, instrucciones y toneladas de registros y que, eso sí, sirven para decorar unas cuantas estanterías del despacho del director de calidad.
1.2.
¿Y de quién es la culpa? A veces de la organización —o del equipo consultor que le asesoró durante la implementación— que no han sabido crear un sistema a su medida; a veces del equipo auditor, que ha identificado necesidades de documentación allí donde en realidad no las había… en cualquier caso, no de la norma. Al menos, en el caso de ISO 9001:2015.
Veremos a lo largo de este capítulo y los que le siguen, que se puede diseñar un sistema documental ágil, sencillo y totalmente adaptado a la organización sin más que prestar atención a los requisitos de la norma y a las necesidades de la propia organización.
NORMA ISO/TC 10013 DIRECTRICES
PARA LA DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Prácticamente todo lo que tiene que ver con la implementación de un sistema de gestión de la calidad está contemplado en alguna norma… la documentación no iba a ser menos.
El Informe Técnico ISO/TR 10013 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad ha sido
1.3.
• • •
aseguramiento de la calidad, a través de su Subcomité SC3 Tecnologías de apoyo.
El ISO/TC 10013 proporciona directrices o recomendaciones para el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un sistema de la calidad eficaz, adaptado a las necesidades específicas de la organización.
Es válido tanto para sistemas de gestión de la calidad basados en ISO 9001 como para otros sistemas de gestión basados en normas diferentes, tanto de calidad (ISO 13485, ISO/IEC 17025…) como de medio ambiente (ISO 14001) o seguridad (OHSAS 18001, ISO 27001…).
Actualmente se encuentra en su primera edición y su publicación supuso la anulación de la norma ISO 10013:95 Directrices para el desarrollo de manuales de calidad.
Este informe ha sido ampliamente utilizado desde su publicación en el año 2001, y ha servido como guía en la elaboración de sistemas documentales ISO 9001 en todo el mundo.
DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE
GESTIÓN DE CALIDAD
La planificación y diseño de la documentación de los sistemas de gestión de calidad suele seguir a la estructura del propio sistema de gestión o sus procesos —en el mejor de los casos— o a la estructura de la norma que se esté aplicando, lo que no siempre asegura que responda a las necesidades de la organización.
El volumen y extensión de la documentación y el tipo y variedad de soportes utilizados pueden llegar a ser muy diferentes en las empresas, especialmente debido a:
El tamaño de la organización y el tipo de actividades que realiza.
La complejidad —o sencillez— de los procesos. La mayor o menor competencia de su personal.
1.3.1.
Es evidente que no tienen las mismas necesidades una pequeña empresa de ámbito familiar que se dedique a la elaboración de quesos artesanales que una Universidad… y ambas pueden implementar un sistema de gestión de calidad que será necesario documentar.
El pequeño fabricante de quesos no necesitará un sistema documental demasiado extenso, sino todo lo contrario, y el soporte de la información deberá ser lo más intuitivo y sencillo posible. Por el contrario, en la Universidad, se manejarán aplicaciones informáticas específicas que servirán para gestionar la gran cantidad de datos e información que se maneja en una institución de este tipo, como los expedientes de los alumnos o el material de los cursos…
¿Por qué documentar? Propósito de la
documentación. Ventajas y beneficios
Quizás la primera razón que una
organización esgrimirá para justificar la
necesidad de documentar su sistema de
gestión de la calidad es que la norma se
lo exige.
Y es cierto. Todas las normas y modelos conocidos para la gestión de la calidad, exigen en mayor o menor medida que el sistema esté apoyado en información documentada o directamente en documentos.
En lo que se refiere al alcance de la documentación, unas normas tienen requisitos más estrictos que otras… entre las más exigentes, estarían las normas ISO relativas a sistemas de gestión de calidad para sectores específicos (ISO 13485 en el ámbito de los productos sanitarios, ISO/TS 16949 en el ámbito de los componentes para automóvil o EN 9100 en el ámbito aeroespacial). Entre las menos exigentes, sin duda alguna, se encuentra ISO 9001.
Esta afirmación puede sorprender a muchos que aún se quejan de que los sistemas de gestión de calidad acorde a esta norma son grandes y tediosas máquinas de generar burocracia a la par que un enorme gasto de papel inútil.
Lo cierto es que esta (mala) fama que arrastran desde hace lustros los sistemas de gestión tiene su explicación…
La primera versión de ISO 9001, allá por el año 1987, sí tenía un nivel de exigencia documental bastante elevado. Cada sistema documental estaba apoyado sobre una base de más 20 procedimientos documentados.
Sin embargo, con la publicación de cada nueva versión de la norma, la tendencia ha sido la simplificación de los sistemas documentales, la flexibilización de los requisitos relativos a la documentación y la disminución progresiva de los documentos considerados “obligatorios”; de hecho en la norma ISO 9001:2015 ha desaparecido por completo la obligación de disponer de procedimientos documentados para determinados procesos.
•
•
¡Ojo! Eso no quiere decir que los requisitos documentales hayan desaparecido por completo, pero el grado de flexibilidad que nos ofrece ahora la norma, nos permite un diseño más práctico de nuestro sistema documental.
Dos de los objetivos clave en todas las revisiones de la norma ISO 9001 han sido:
Que las normas fuesen aplicables a todo tipo de organizaciones, independientemente de su tamaño, sector y actividad.
Que la cantidad y detalle de la documentación requerida sean la más adecuada para lograr los resultados deseados de las actividades y procesos de la organización.
Por otro lado, como hemos comentado al principio, tanto consultores como auditores, hemos tenido gran parte de culpa en la demonización de la norma, llevados por una pobre interpretación de la misma y a la popularización de la siguiente expresión: “Escribe lo que haces y haz lo que escribas”
Hasta hace poco, este era uno de los lemas más conocidos en lo que a sistemas de gestión de la calidad se refiere… y no ha podido ser más desacertado, pues ha llevado a muchas organizaciones a construir enormes sistemas documentales (describiendo todas y cada una de las actividades que realizaba) perdiendo de vista la principal recomendación de la norma: que el sistema se adapte a las características de la actividad y a las necesidades de su personal.
La norma ISO 9001 es un sistema de gestión documentado, no un sistema documental de gestión. Esto significa que la información documentada o los documentos en general son una herramienta más del sistema y no su base ni la razón de ser de su existencia.
El éxito de la implementación eficaz de la norma es la gestión de sus procesos clave y una correcta evaluación de sus grupos de interés… y no la construcción de un sistema documental demasiado grande, demasiado complejo y muchas veces, absolutamente inútil.
Uno de los requisitos fundamentales que debe cumplir un documento en un sistema de gestión de calidad es que aporte valor a las actividades o procesos del sistema o facilite y simplifique la realización de las mismas.
Disponer de información documentada —forme parte o no de un sistema de gestión de la calidad— es de gran utilidad en los siguientes procesos y actividades: Formación inicial
Cuando se incorpora personal nuevo a una organización, o cuando se prepara el relevo en algún puesto de trabajo, disponer de información en soporte documentado simplifica las actividades de formación inicial y ayuda a las personas en los estadios iniciales de su incorporación al puesto, facilitando su adaptación y ayudándoles a familiarizarse con sus nuevas tareas, identificar sus funciones y responsabilidades así como conocer la estructura y cultura de la organización.
Algunos ejemplos de documentos que se utilizan con este fin son los manuales de incorporación o de acogida, reglamentos internos, etc.
Comunicación interna/externa
La comunicación interna va dirigida al cliente interno, es decir, al trabajador, y su objetivo suele ser informar (bien a nivel individual o a nivel colectivo) y captar información (sugerencias, ideas, quejas…). La comunicación interna suele clasificarse en horizontal (entre personas cuyos puestos de trabajo están al mismo nivel) y vertical (esta última en ascendente y descendente según en qué orden jerárquico se produzca).
La comunicación se basa en recibir y enviar mensajes. El tipo de medio utilizado para la comunicación, debe estar determinado por el tipo de mensaje y por el tipo de receptor al que va dirigido dicho mensaje.
sugerencias hasta los más sofisticados como revistas digitales y blogs… la información documentada facilita la transmisión de mensajes internos en las organizaciones.
La comunicación externa suele tener unos objetivos distintos, más orientados a crear o mejorar la comunicación con clientes, proyectar una imagen positiva de la compañía o promocionar sus productos y servicios.
Los instrumentos más utilizados para ello son las páginas web, los comunicados de prensa, correos masivos y boletines de avisos…
Sistematización de procesos y actividades Uno de los requisitos que se les exige a los procesos es que sean sistemáticos. En pocas palabras, que las actividades que se desarrollan en el proceso se lleven a cabo de una forma planificada y ordenada por personas formadas e informadas para ello.
El objetivo de sistematizar procesos no es otro que asegurar que se alcanzarán siempre los mismos resultados.
Y sin embargo, la falta de sistemática es una de las principales carencias que sufren los procesos en las organizaciones.
la que la compra de material es llevada a cabo por dos personas. Una de ellas, ubicada en la oficina, antes de realizar la compra, solicita ofertas al menos a tres proveedores con los que ha trabajado antes y de los que tiene buenas referencias en cuanto a la fiabilidad de su plazo de entrega y su servicio postventa para seleccionar aquella que le suponga mejor relación calidad/precio. Una vez que se ha decidido por una oferta, realiza la confirmación por escrito del pedido y se encarga de verificar el material a la entrega, para comprobar que el material ha llegado bien, el albarán es correcto y acorde al pedido y finalmente, cuando recibe la factura, agrupa los tres documentos una vez revisados como evidencia de la compra. Apenas surgen problemas en estas compras, y cuando ocurren, son fácilmente identificadas, controladas y solucionadas.
La otra, que trabaja en obra, tiene varios proveedores “históricos” de confianza a los que siempre compra, y no realiza ninguna evaluación de ofertas. Llama por teléfono a su proveedor de confianza y le hace el pedido sobre la marcha. No necesita verificar el material a su llegada porque confía plenamente en sus proveedores (y además no tiene tiempo para ello). No conserva los albaranes y la única evidencia de la compra que le queda es la factura que le envían los proveedores. Esta metodología de compra es ciertamente mucho más ágil que la anterior pero mucho más ineficaz: facturas que no se pueden justificar, materias primas en mal estado que no se pueden reclamar…
La empresa no ha definido “formalmente” ningún procedimiento de compras, pues confía plenamente en la profesionalidad de sus trabajadores… por lo que estas dos formas de comprar, conviven en la misma empresa y la “calidad” del proceso de compras depende de quién haga la compra.
• • • •
¿Qué se consigue exactamente documentando un proceso? El hecho de poner algo por escrito ayuda a establecer una sistemática para llevarlo a cabo de forma ordenada. Si además esto se hace por consenso entre todas las personas involucradas en el proceso, decidiendo entre todos cuál es la mejor forma de llevar a cabo la actividad, será mucho más fácil que el método que se decida documentar sea aprobado y seguido por todos y se evitará en gran medida que alguien pueda seguir un método diferente y desestabilizar el proceso.
Si al cabo del tiempo se encuentra una forma mejor, más rápida o más eficiente, lo mejor es ponerlo en común con el resto de implicados y si el responsable del proceso lo aprueba, revisar el procedimiento acorde a lo decidido.
La sistematización de procesos: Mejora los tiempos de producción.
Elimina los tiempos muertos y la duplicidad de actividades. Disminuye los errores y fallos.
Permite evaluar procesos y mejorarlos.
Ciertamente, para que el proceso de sistematización sea eficaz, las personas involucradas deben participar activamente en la elaboración del documento, que debe incorporar las mejores
Finalmente, el documento debería ser difundido entre el personal y estar disponible en los puntos de uso adecuados para que sea utilizado y consultado cuando sea necesario… de lo contrario, el proceso no habrá ganado nada y lo único que habrá cambiado será el volumen del sistema documental.
Seguimiento y medición de procesos y actividades Otra premisa mítica —aunque esta vez, muy acertada— en el mundo de
la calidad es la siguiente:
Lo que no se puede medir no se puede mejorar
Y podríamos añadir que lo que no se mejora… se degrada siempre.
La mejora de los procesos está directamente relacionada con la capacidad que tenga la organización para recabar datos e información sobre su funcionamiento.
Disponer de buenos registros, que permitan recoger información y datos básicos del proceso es la única forma de poder evaluar su desempeño y, por tanto, poder mejorarlo.
• • • • • • •
¿Se imagina que un doctor emitiese un diagnóstico sin disponer de los registros clínicos del paciente debidamente actualizados y completos?
No cabe duda de que los clásicos registros en papel pueden no ser la forma más eficiente de recolectar esta información; hoy en día existen aplicaciones informáticas que permiten, con muy poco esfuerzo y con gran precisión, recoger y analizar datos de procesos de forma rápida y eficaz.
Otras ventajas de utilizar soportes electrónicos para la documentación de la información y de los datos que sustituyan a los clásicos documentos en papel son:
Facilitan que el personal tenga acceso a la información actualizada en todo momento.
Se simplifica el control de la documentación.
No es necesario que la documentación esté en soporte papel para poder revisarla y aprobarla antes de emitirla.
Los cambios se realizan con mayor agilidad.
La distribución de la información es más rápida.
Disminuye el riesgo de uso indebido de información obsoleta. Se simplifica el acceso desde ubicaciones lejanas.
• • • • •
1.3.2.
Ventajas y beneficios de la documentación
Además de las aplicaciones ya señaladas para los documentos, disponer de información documentada supone también para la organización esta serie de ventajas y beneficios, que no deberían olvidarse:
Es un apoyo para los empleados a la hora de comprender su función dentro de la organización y les ayuda a ver el sentido y la importancia que tiene su trabajo.
Ayuda a establecer claramente los requisitos especificados para los procesos y a generar después las evidencias objetivas necesarias de que los requisitos se están alcanzando.
Disminuye la variabilidad y ayuda a mantener el proceso bajo condiciones controladas.
Establece una base coherente para la evaluación periódica y la mejora continua del sistema de gestión.
Facilita la labor de auditoría del sistema de gestión.
Pirámide de la documentación La
estructura
y
organización
de
la
documentación de un sistema de
gestión tiende a seguir un orden
jerárquico similar al que se muestra a
continuación llamado “pirámide de la
documentación”.
La forma de pirámide no es casual. La base representa los documentos que más frecuentemente se encuentran en el sistema documental del sistema de gestión y en la cúspide, se encuentra un documento que suele ser el que marca las líneas maestras o directrices generales del sistema de gestión: el —ahora casi desaparecido— manual de calidad.
Asimismo, de abajo a arriba, el nivel de relevancia del documento aumenta y de arriba abajo, el grado de detalle del documento también se intensifica.
Jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de calidad En la cúspide de la pirámide o nivel A, se encuentra el “Manual de la calidad”. Este documento describe, en líneas generales, cómo es el sistema de gestión de la calidad, incluyendo el alcance y las exclusiones del sistema de gestión y hasta la publicación de la ISO 9001:2015 constituía el documento “maestro” de todo el sistema (Qué debe hacerse). Algunas organizaciones colocan también en la cúspide la política y los objetivos de la calidad.
En la parte intermedia, o nivel B, se encuentran los “Procedimientos del sistema de gestión de calidad”. Estos documentos describen la forma en que se llevan a cabo los procesos del sistema de gestión y pueden estar o no documentados (Cómo debe hacerse).
En la parte baja o base de la pirámide (nivel C) se encuentran los “Registros” del sistema de gestión y otros documentos que sirven para concretar y detallar actividades del sistema, como instrucciones de trabajo, especificaciones técnicas, planos… etc. (Cómo se hizo).
1.3.3.
documentación y diseñar su propia pirámide, que podrá tener más o menos niveles e incluir documentos específicos de la actividad y sector al que pertenezca la organización.
Pirámide de documentación “desplegada”
Manual de calidad El manual de calidad
es un documento clásico de los
sistemas de gestión de calidad, pues
viene siendo exigido por la norma ISO
9001 desde su primera edición. Como
veremos en capítulos posteriores, esto
ha cambiado con la nueva versión de la
norma de 2015, en la que el manual de
calidad no solo ya no es un requisito
sino que ha desaparecido totalmente de
la norma.
Los contenidos mínimos del manual de calidad se han regido siempre por los requisitos de la propia norma, que se han ido flexibilizando para que cada organización pudiese elaborar un manual adaptado a sus necesidades.
Por tanto, en la actualidad pueden encontrarse desde manuales de calidad de apenas unas páginas —que luego están acompañados por otros documentos, como procedimientos, instrucciones, etc.— hasta manuales de calidad que no sólo incorporaban la información mínima que exigía la norma sino que incluían la descripción completa del sistema de gestión y de todos sus procesos.
Muchas organizaciones han decidido mantenerlo aún no siendo requisito de la nueva versión de la norma, por lo que sigue siendo un documento interesante de conocer y entender.
Los contenidos habituales del manual de calidad son los siguientes: Información general
Habitualmente se suelen incluir en el manual de calidad una presentación de la propia organización y de sus actividades (en algunos casos, incluso una breve reseña histórica), su ubicación y datos de contacto e incluso un organigrama que describe su estructura de puestos de trabajo.
Alcance y exclusiones
Desde que se incluyese este requisito en la edición del año 2000, las organizaciones han incluido el detalle del alcance de su sistema de gestión en el manual de calidad, junto con las exclusiones (caso de haberlas) y la justificación de las mismas.
De hecho, documentar el alcance y los puntos de la norma que no resultan de aplicación en la empresa sigue siendo un requisito en ISO 9001:2015, y es uno de los motivos por los que, como veremos más adelante, algunas organizaciones siguen manteniendo el manual de calidad en su sistema documental.
Referencia a procedimientos
documentados
Como se comentaba en un apartado anterior, antes de la revisión del año 2000 era frecuente encontrar organizaciones que incluían en su manual de calidad la descripción completa de todos sus procedimientos de gestión… lo que a veces suponía disponer de documentos de difícil manejo y gestión por parte de la compañía dado su elevado volumen y lo variado de su contenido. En definitiva, con poco uso real por parte del personal.
Una de las novedades que aportó ISO 9001:2000 fue precisamente que la organización incluyese la referencia a dichos procedimientos; lo que permitió aliviar el manual de calidad de contenidos que podían ser incluidos en documentos independientes.
En la actualidad, la mayoría de manuales incluyen ambas opciones, es decir, la referencia a procedimientos documentados en algunos casos —principalmente, cuando se trata de procedimientos obligatorios o cuando la descripción del proceso es demasiado larga y compleja— y la descripción del procedimiento de algunos procesos sencillos de los cuáles la organización no considera necesario elaborar un procedimiento independiente.
Mapa de procesos
Nuevamente es la edición del año 2000 —que como se ve, supuso un cambio radical con las versiones anteriores de la norma — la que incluyó el requisito de incluir la identificación de los procesos y la interrelación entre los mismos en el manual de calidad.
Aunque algunas organizaciones se decantaron por largas y prolijas descripciones de sus procesos y de las relaciones que existían entre los mismos, pronto se popularizaron los mapas de procesos como la representación gráfica más sencilla y clara para describir qué procesos formaban parte del sistema de gestión y cómo estos procesos estaban relacionados entre sí.
En la actualidad, la elaboración del mapa de procesos es y sigue siendo una etapa fundamental en el proceso de implementación de un sistema de gestión de calidad y prácticamente es el punto de partida para todas las demás actividades.
1.3.4.
Ejemplo de mapa de procesos
Política de calidad y objetivos de
calidad La política y los objetivos de la
calidad forman parte también de la
información
documentada
de
los
sistemas de gestión.
Algunas organizaciones suelen incluirlas también dentro del propio manual de calidad, si bien, suele ser más práctico que sean documentos independientes pues están sujetos a más revisiones y modificaciones de lo que lo suele estar el manual.
Política de calidad
La política de calidad es una declaración de intenciones, que suele resumirse y concentrarse en un documento breve, de no más de una página. Es necesario que el mensaje que incluya la política de calidad sea claro, concreto y conciso… pues debe, no solo, ser comunicado al personal de la organización sino también comprendido por este.
La norma ISO 9001 ha establecido unos requisitos mínimos para con la política de calidad en todas sus ediciones, como los de incluir un compromiso explícito para con el cumplimiento de los requisitos y la orientación hacia la satisfacción del cliente y la mejora continua.
Ejemplo de política de calidad
Objetivos de calidad
Los objetivos de calidad son los retos que se marca la organización para su sistema de gestión. Deben ser coherentes con la política de calidad, y estar orientados hacia la mejora continua de la organización y sus grupos de interés.
Por otro lado, deben ser definidos en términos medibles y cuantificables, y ser realistas y alcanzables —de lo contrario, lo único que generan es frustración y desencanto—.
• • • • • •
Ejemplo de objetivos de calidad
El plan de objetivos, es un documento que describe tanto los objetivos y sus metas, como la planificación establecida para alcanzarlos; esto es:
Acciones a llevar a cabo.
Plazos de implementación de las acciones.
Responsables de implementación de las acciones. Recursos necesarios para llevar a cabo las acciones. Hitos intermedios (cuando proceda).
1.3.5.
Ejemplo de objetivos de calidad y sus metas
Fichas de proceso y diagramas de
tortuga Desde la revisión del año 2000,
el enfoque a procesos ha sido uno de
los pilares fundamentales de la norma
ISO 9001.
Por tanto, una de las mayores preocupaciones de las organizaciones ha sido encontrar la forma de gestionar —y por ende, documentar—dichos procesos.
• • • • • • • •
Para esta tarea, se emplean dos herramientas: la ficha de proceso y el diagrama de tortuga.
Fichas de proceso
Como se ha visto, un proceso es un conjunto de actividades destinadas a convertir unos elementos de entrada concretos en unos resultados, mediante el uso de unos medios y recursos —humanos, materiales, económicos— y sometidos a algún control, inspección, seguimiento y/o medición.
Por ejemplo, el proceso de compras, se encarga de convertir las necesidades de compra (que se pueden originar durante el control del stock del almacén o simplemente de los pedidos de los clientes) en productos comprados disponibles para ser enviados al almacén o a los propios clientes.
La ficha de proceso es un documento que reúne todos los elementos que se deben tener en cuenta en un proceso, de la forma más ordenada y simplificada posible, para facilitar la gestión del mismo:
Objetivos o misión del proceso.
Entradas (inputs) y salidas (outputs). Actividades que forman parte del proceso. Responsable del proceso.
Recursos necesarios para llevar a cabo el proceso. Registros que se generan durante el proceso.
Indicadores de seguimiento y medición y sus criterios de control.
Documentos o información relevante para el desempeño del proceso.
suele hacerse en forma de diagrama de flujo que acompaña a la ficha como anexo.
Los diagramas de flujo son representaciones gráficas de una serie de actividades ordenadas en las que se muestra tanto el orden en que se llevan a cabo las tareas como los distintos hitos que pueden ocurrir y las rutas a seguir en cada caso.
Este tipo de diagramas son muy útiles para el análisis de procesos, pues permiten identificar de forma bastante rápida e intuitiva posibles etapas problemáticas, cuellos de botella, etc.
También permiten simplificar y “hacer visibles” a nivel global procesos altamente complejos, que descritos de forma tradicional pueden resultar incomprensibles o mucho más difíciles de ver en su conjunto, definen secuencias precisas y evitan errores como la duplicidad de tareas y permiten asignar responsabilidades de forma muy concreta.
Como aspecto negativo, únicamente se debe tener en cuenta que las personas a quien vayan dirigidas sean capaces de interpretarlos adecuadamente.
A la hora de elaborar los diagramas de flujo es recomendable emplear símbolos aceptados internacionalmente, para facilitar la interpretación de los mismos.
utilizados:
Símbolos empleados en la elaboración de diagramas de flujo
A continuación se muestra un diagrama de flujo “genérico” en el que se pueden ver cómo aparecen reflejados los distintos símbolos
unidos entre sí:
Ejemplo de diagramas de flujo “genérico”
Algunas organizaciones, son más creativas y deciden elaborar sus diagramas de forma más imaginativa… sea cual sea la forma elegida para elaborar el diagrama, se debe recordar que se trata de una herramienta y no de un fin en sí mismo, es decir, el diagrama debe aportar valor al proceso y no al contrario.
Diagrama de flujo para el proceso de valoración de propuestas de los ciudadanos en la elaboración de una ley
Diagramas de tortuga
El diagrama SIPOC (de las siglas en inglés Suppliers, Inputs, Process, Outputs, Customers) es una herramienta utilizada para gestionar procesos tratándolos como sistemas cerrados. También llamado diagrama de tortuga (por su “semejanza” al animal) no es más que una forma de representar de forma elementos que forman parte de un proceso.
1.3.6.
resultados. El “cuerpo” representaría la transformación de las entradas en resultados, es decir, las actividades de fabricación o de prestación del servicio.
Las “patas” serían aquellos elementos soporte que permiten que el proceso funcione: los recursos, los equipos y máquinas, los criterios de aceptación, el seguimiento y la medición…
Diagrama de tortuga “genérico”
Procedimientos documentados Suele
haber
cierta
confusión
entre
los
conceptos proceso, procedimiento y
procedimiento documentado. Tal es así
que
parece
buen
inicio
empezar
recordando la definición de cada uno de
En definitiva, un procedimiento documentado no es más que la forma de documentar cómo se lleva a cabo un proceso.
La estructura, formato (escrito, vídeo, fotográfico…) e incluso soporte (papel, electrónico) quedan a criterio de la organización, que debe elegir aquel que sea más eficaz a la vista de a quién va dirigido el procedimiento, del tipo de información que pretende transmitir y del proceso que vaya a describir.
Por ejemplo, piense en dos procedimientos tan distintos como pueden ser el utilizado para describir el proceso de selección de personal en un pequeño taller de reparación de vehículos con el proceso de atención al paciente en una residencia geriátrica.
En el primer caso, con un documento breve se describirán los hitos básicos a tener en cuenta (selección de CV, entrevistas y pruebas prácticas…), mientras que en el segundo, la gran cantidad de actividades que se deben realizar, así como las medidas a tomar para la seguridad del usuario y del cuidador, los controles a realizar, los registros a mantener, etc., son tan numerosos y, en ocasiones, tan complejos y delicados que es más que probable que un único procedimiento documentado sea insuficiente para describirlo con claridad.
Además, el uso de gráficos, fotografías y croquis serán de gran utilidad para describir ciertas operaciones como las transferencias, uso de sujeciones, tratamiento de úlceras por presión, etc.
En cualquier caso, lo recomendable es que la organización establezca un formato y estructura únicos para sus procedimientos escritos, para que estos aporten mayor claridad y homogeneidad a la documentación.
Los procedimientos documentados pueden incluir los siguientes contenidos:
• • • • • • • • • • • • •
va destinado el procedimiento y las áreas de trabajo que incluye.
Definiciones: en algunos casos, puede ser de interés incluir la definición de algún término o concepto especialmente novedoso o complejo.
Responsabilidad y autoridad: de las personas que intervienen en las actividades descritas.
Descripción de actividades: con el nivel de detalle que se requiera en función de la complejidad de las actividades y de las competencias de las personas a las que va destinado el procedimiento.
A este respecto, existen varias recomendaciones que pueden ser útiles a la hora de abordar la descripción de las actividades:
La descripción mediante textos no siempre es la mejor opción. El uso de gráficos, diagramas y croquis puede facilitar la comprensión y agilizar la lectura.
Tenga siempre presente las palabras QUÉ, CÓMO, CUÁNDO y DÓNDE. • Incluya también los medios necesarios (materias primas y consumibles, máquinas, herramientas, repuestos…) así como otra información que deba ser tenida en cuenta.
Céntrese en el proceso que pretende describir y no incluya información redundante que pueda estar incluida en otros procedimientos.
Si es preciso registrar algún dato a lo largo del proceso, indíquelo claramente, incluyendo la referencia al formato correspondiente (si existe). No estaría de más indicar también qué se debe hacer después con dichos registros.
Anexos: puede ser interesante añadir elementos de apoyo al procedimiento. Pueden ser planos, croquis, diagramas de flujo que resuman la descripción realizada…
Para facilitar los controles que se verán en el capítulo siguiente, el procedimiento documentado suele incluir esta información:
Título y código.
Fecha de emisión y nivel de revisión. Tabla o Histórico de cambios y revisiones. Cuadro de revisión y aprobación.
1.3.7.
Si el procedimiento documentado aborda un proceso complejo — como se veía en el ejemplo de la residencia geriátrica— lo habitual es que dentro del procedimiento se haga referencia a instrucciones técnicas en las que se vea descrita con más detalle una actividad o tarea concreta.
Instrucciones
de
trabajo
Las
instrucciones técnicas o instrucciones
de trabajo (comúnmente llamadas IT)
describen con detalle las actividades a
realizar, incluyendo la cronología a
seguir y los resultados a alcanzar, así
como los materiales a utilizar, equipos
e información necesaria; si se refieren a
la realización de pruebas o ensayos,
incluyen también los criterios de
aceptación de los mismos y los datos
que se deben recoger como resultado
de dichas pruebas o ensayos, el modelo
de informe a utilizar, etc.
• • • • •
Descripciones escritas detalladas.
Notas técnicas incorporadas en planos. Manuales de uso de máquinas y equipos. Fotos.
Vídeos.
Es decir, una instrucción de trabajo no tiene porqué ser necesariamente un documento largo y farragoso con un montón de explicaciones sobre cómo llevar a cabo una tarea.
En muchos sectores y para determinadas actividades, otros formatos más creativos e innovadores pueden resultar mucho más eficaces para alcanzar el objetivo deseado, que es que el potencial usuario de la IT la entienda y ponga en uso de forma correcta.
Por ejemplo, una gran cadena de moda de ámbito internacional dispone de un equipo de coordinación de producto que analiza cómo debe ser la colocación de las prendas en las tiendas y cómo combinarlas para que resulten más atractivas al posible comprador.
Todo ello en un “set” con la misma arquitectura y distribución que las tiendas reales.
Una vez que la distribución óptima es elegida, el resultado se fotografía y se envía a las tiendas reales a modo de “instrucción” de cómo deben colocarse las prendas en la tienda.
Al planificar la elaboración de una IT lo más importante es establecer cuál será el público objetivo… eso determinará en gran medida cómo debe ser el formato idóneo para elaborarla.
Se debe tener en cuenta la edad y competencias del personal, el tipo de tarea al que estén acostumbrados, su capacidad de comprensión e incluso de atención.
Por ejemplo, la forma más eficaz de documentar una IT sobre cómo reparar determinado fallo de un equipo puede ser un vídeo en el que un técnico experimentado lleva a cabo una demostración real paso a paso de cómo hacerlo.
En algunas ocasiones y según para qué usuarios, una tarea descrita simplemente con imágenes, puede resultar más eficaz que cualquier documento escrito…
1.3.8.
Instrucción para la construcción de un molinillo
En cuanto a estructura y formato, como mínimo se debería exigir un título (para identificarlas unívocamente sin posibilidad de confusión con otro documento), una fecha de emisión y un nivel de revisión (para distinguirla de otras ediciones ya obsoletas).
También deben mostrar la evidencia de que han sido revisadas y aprobadas.
El resto debe adaptarse a cada caso; no debería establecerse una estructura que limitase la adaptabilidad, flexibilidad y creatividad…
Instrucción para manejar un extintor
Formatos
Formatos,
modelos,
recibe varias denominaciones según
dónde se utilicen. Su misión no es otra
que servir de registro de información y
datos útiles para el sistema de gestión.
Este tipo de documentos pasa a convertirse en registros una vez que se le incorporan los datos.
Los formatos son quizás los documentos que mayor adaptación al uso deben tener. No en vano son los que más abundan en la organización, los más utilizados —y por lo general, los más denostados—.
Deben resultar prácticos, cómodos y útiles; no obligar al usuario a incorporar más información de la realmente necesaria y ser sencillos e intuitivos de utilizar.
1.3.9.
Ejemplo de formulario de datos
Planes de la calidad Los planes de
calidad son documentos muy útiles en
organizaciones que, si bien prestan un
servicio
concreto,
este
necesita
determinarse con más detalle en
función
del
proyecto
o
contrato
Los ejemplos más habituales son empresas de construcción, empresas instaladoras, pero también los emplean empresas de software o de otro tipo de servicios.
Este tipo de empresas, si bien pueden disponer de un sistema de gestión de la calidad que gestione sus procesos, les resulta muy útil elaborar un plan de calidad que les ayuda en la la planificación de un proyecto concreto.
La norma ISO 10005:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para los planes de calidad proporciona directrices para el desarrollo, revisión, aceptación, aplicación y revisión de los planes de calidad.
La presentación del plan de calidad puede tener distintas formas, como una descripción escrita, una tabla, un diagrama de flujo… tanto en formato electrónico como en papel.
1.3.10.
Plan de calidad tipo Tabla
Estos documentos suelen hacer referencia al manual de calidad y a los procedimientos documentados, para evitar duplicidades de información.
Especificaciones
técnicas
Las
especificaciones son documentos que
establecen requisitos. Concretamente,
una
especificación
técnica
es
un
documento que define cuáles son las
normas, exigencias y procedimientos a
ser tenidos en cuenta en proyectos de
construcción, desarrollo de estudios y
procesos de fabricación de máquinas y
equipos.
• • • • • •
Una especificación técnica debe ser:
Organizada, clara y comprensible: los usuarios deben poder comprender su contenido y ser capaces de encontrar la información buscada rápidamente. No debe contener ambigüedades ni ser susceptible de diversas interpretaciones. El nivel de abstracción de los datos técnicos debe ser adecuado. Completa: debe contener todas las condiciones que debe cumplir el proyecto, el producto o el servicio.
Concisa: a la par que completa, debe ser todo lo breve posible, sin contenidos superfluos.
Almacenable: a ser posible, de forma electrónica.
Modificable: debe ser posible realizar cambios sin que se vea afectada la seguridad de la información que contiene.
Consistente: los requisitos deben ser coherentes tanto a nivel interno (sin contradicciones internas) como a nivel externo (es decir, respecto a normas, reglamentos, metodologías, etc.).
Características de una especificación técnica
1.3.11.
• • •
involucrado en el sistema de gestión, debe ser identificable (título, código, fecha de emisión, nivel de revisión…), y existir evidencia de su revisión y aprobación.
Documentos externos En muchas
normas se hace referencia a los
documentos externos y al control al
que deben ser sometidos, como su
identificación y el control de su
distribución.
Pero, ¿cuáles son exactamente los documentos “externos”?
Son aquellos documentos que se generan fuera de la organización pero que intervienen en el desempeño de los procesos de esta.
Por ejemplo, en un taller de calderería se ha elaborado un complejo plan de mantenimiento preventivo que incluye a todas las grandes máquinas que se usan en el taller para el corte, plegado, etc.
Este plan de mantenimiento se ha elaborado en gran medida en base a la información que contienen los manuales de uso que los proveedores de las máquinas les han facilitado. Estos manuales son documentos de origen externo.
Los documentos de origen externo que con más frecuencia suelen intervenir en las operaciones de la empresa son:
Normas, leyes, decretos, resoluciones y reglamentos. Libros de consulta.
• • •
1.3.12.
Instrucciones técnicas y procedimientos de trabajo impuestos por clientes, marcas o franquiciadoras.
Diplomas, certificados de calibración, informes de ensayos… Proyectos, expedientes y planos facilitados por el cliente.
Obviamente no se puede controlar el formato ni el contenido de estos documentos, es algo que atañe a quien los elabora y emite. Sin embargo, la organización que los emplea sí debe vigilar que está utilizando los adecuados.
Por ejemplo, imagine los problemas que puede acarrear que un responsable de compras esté empleando una lista de precios de un proveedor obsoleta, habiendo aumentado el proveedor sus precios un 5% en la última revisión de su catálogo…
Fuente: Dilbert.com [email protected]
Registros
Los
registros
son
los
documentos del sistema de gestión de
calidad que permiten, por un lado,
recoger información de los procesos y
actividades que se llevan a cabo en la
organización, y, por otro lado, permiten
funcionamiento de los procesos acorde
a los procedimientos establecidos.
El uso de los registros es tan variado como variados sean los procesos de la organización: desde el mantenimiento de la trazabilidad como documentar los resultados de una inspección.
Sin duda, es el tipo de documento más abundante —y más detestado— en las organizaciones de todo tipo que han implementado sistemas de gestión; en muchas ocasiones, este “odio” hacia los registros viene ocasionado por un mal diseño de los formatos correspondientes.
Como cualquier otro documento del sistema de gestión, el registro debe aportar valor. Esto significa que debe demostrarse y justificarse la utilidad del registro, esto es, para qué va a utilizarse la información que en él se recoja. Las organizaciones pueden aplicar esta máxima cuando valoren incorporar un registro a su sistema de gestión: “Un registro no es necesario salvo que se demuestre lo contrario”
Esta idea, que puede parecer un poco radical, se justifica ante el coste que tiene para la organización el mantenimiento de un registro: hay que recoger los datos, transcribirlos en caso de que la recogida no sea automática, archivarlos, analizarlos,
• •
• •
Todo este trabajo justifica que —con la excepción de aquellos registros que la norma exige de forma obligatoria— un registro deba ser justificado antes de ser incorporado al sistema de gestión.
De lo contrario, será un documento infrautilizado por el personal responsable de su cumplimentación y gestión —nada más detestable que perder el tiempo cumplimentando registros que no se utilizan para nada—.
Por otro lado, un registro útil es una fuente de valiosísima información para la organización y para su proceso de mejora continua.
Algunos de los registros más frecuentes en los sistemas de gestión se enumeran a continuación:
Registros de personal (CV, diplomas, títulos, planes de formación,Resultados de la evaluación de competencias…). Registros de máquinas y equipos (planes de mantenimiento, fichas de máquinas, registros de mantenimiento, certificados de calibración…).
Registros de clientes (reclamaciones, solicitudes de oferta, pedidos, contratos…).
• • • • • •
verificación, registros de la validación, registros del control de los cambios).
Registros de compras (hojas de pedido, albaranes, facturas, resultados de evaluación de proveedores…).
Registros de producción (órdenes de producción, hojas de ruta, registros de inspección y ensayo, registros de trazabilidad…).
Registros de seguimiento y evaluación del sistema (informes de auditoría interna, encuestas de satisfacción,actas de revisión del sistema por la dirección, indicadores de calidad).
Registros de mejora (registros de no conformidad, registro de acción correctiva y preventiva, sugerencia de mejora…).
Desde el punto de vista documental y de gestión, conviene aclarar la diferencia entre:
Formatos: es la plantilla o formulario en la que se anotan datos.
Registro: es el propio dato registrado.
El formato se convierte en registro cuando se utiliza para recoger información; no obstante un registro puede tomarse sin un formato determinado.
El control de los registros se verá con detalle en el capítulo siguiente.
CAPÍTULO 2.
CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
2.1.
2.2.
GENERALIDADES
Dada la gran cantidad y variedad de documentos o información documentada que se puede manejar en una empresa, parece evidente que deben establecerse algunos controles para no sucumbir al peso de la información…
En todas las normas relativas a sistemas de gestión —sean de calidad, medio ambiente o seguridad— se encuentran requisitos similares para el control de los documentos del sistema de gestión, desde que se elaboran hasta que se convierten en un documento obsoleto o desactualizado.
Todas las ediciones de ISO 9001, hasta la revisión del 2008, han exigido además como requisito complementario que dichos controles estuviesen definidos en un procedimiento documentado de forma obligatoria.
Como veremos en el capítulo siguiente, en la nueva revisión del año 2015 eso ha cambiado y la existencia de un procedimiento de control de la documentación ha dejado de ser un requisito obligatorio.
Eso no quiere decir que la necesidad de establecer controles haya desaparecido.
En líneas generales, en la gestión de un documento, se
atraviesan las fases que se describen a continuación: Etapas habituales en la gestión de un documento
ELABORACIÓN DE LOS DOCUMENTOS
Como se ha visto en el capítulo anterior, existen documentos de tipologías y formatos muy diversos en función de las necesidades y características de la organización.
• • •
Es conveniente que esta establezca algunos controles mínimos en lo que se refiere a la elaboración de los documentos. Por ejemplo:
Qué personas/cargos pueden elaborarlos y bajo el mandato de quién.
Un formato común para documentos del mismo tipo. Reglas de estilo en la redacción de los documentos.
De hecho, muchas organizaciones cuentan con instrucciones sobre cómo elaborar los documentos del sistema de gestión, con el objeto de unificar criterios y estandarizar aspectos como la codificación, la estructura, contenidos, etc., de los documentos elaborados.
Si bien este tipo de instrucciones son muy interesantes, se debe tener también cuidado con el grado de detalle que alcancen, de forma que quién elabore un documento disponga de la flexibilidad suficiente para que el documento se pueda adaptar a las necesidades de la organización, del proceso o de la actividad documentada.
2.2.1.
• • • •
Responsables de elaboración de los
documentos
Pudiera
parecer
que
cualquier persona de la organización
está capacitada para elaborar un
documento de calidad… pero no es así.
Todo el personal implicado en el desarrollo de un proceso o de una actividad puede —y debe— implicarse y participar en la elaboración de un documento involucrado en la gestión de dicho proceso, facilitando información, revisando los borradores que se vayan generando, o simplemente “poniendo a prueba” determinado formato.Pero para redactar un documento hace falta disponer de ciertas habilidades como son:
Capacidad de observación. Capacidad de redacción. Capacidad de síntesis.
Una buena gramática y ortografía.
1.
2.
3.
siguientes fases:
Fases en la elaboración de un documento
Elaboración del borrador: la persona designada para la redacción del procedimiento, recoge toda la información necesaria y lanza una primera versión del documento, en nivel “borrador”.
Distribución y revisión del borrador: el documento redactado en la fase anterior, se difunde o se distribuye a todas las personas involucradas en el mismo, para que puedan sugerir modificaciones, cambios y mejoras al mismo. Por lo general, se establece un plazo para la presentación de sugerencias y una vez finalizado este, se revisan todas las propuestas recibidas para ver cuáles son finalmente aceptadas y cuáles se desestiman.
Redacción definitiva del documento: con los cambios que se haya decidido aceptar, se emite una versión definitiva del documento que puede pasar a la fase de revisión y aprobación que se describen en el apartado 2.3 de este capítulo.
2.2.2.
2.2.2.1.
de alguna forma en su elaboración; de esta forma, la etapa de revisión y aprobación será más ágil y habrá menos posibilidades de que el documento sea rechazado en alguna de ellas.
Formato
y
estructura
para
los
documentos Establecer un formato y
estructura
común
permite
dar
homogeneidad a los documentos y les
facilita a los usuarios la labor de
identificación
y
búsqueda
de
información. Algunas de las cuestiones
que se pueden establecer se indican a
continuación.
Portada La portada de los documentos suele utilizarse para varias funciones: identificar rápidamente el documento (mediante un título y un código o ambos), identificar a las personas responsables de su elaboración, revisión y aprobación (y mostrar evidencia de estas dos
etapas del control del documento), o incluso indicar si se trata de una copia controlada o no controlada (ver apartado 2.4 de este documento). A veces, para simplificar el documento, se incluye también el índice de contenido en la portada.
En cualquier caso, el diseño de la portada queda al gusto de la organización; el hecho de establecer un diseño para la misma tiene un objetivo más bien estético para dar uniformidad a los documentos del sistema de gestión.
2.2.2.2.
Ejemplo de portada de un documento
Encabezado y pie de página Es habitual que todas las páginas de un documento dispongan de un encabezado en el que incluir la información básica
• • • • •
para su identificación tanto en lo que se refiere al documento al que forman parte como al lugar que ocupan dentro del mismo:
Tipo de documento. Título.
Código.
Fecha de emisión. Nivel de revisión.
Suele incluirse también el logotipo de la organización como forma de mantener la identidad corporativa.
Ejemplo de encabezado de un documento
Esto no significa que sea obligatorio que los documentos lleven un encabezado de este tipo. Los datos pueden estar repartidos por la página con otra distribución diferente.
En el pie de página suele encontrarse la paginación, con el formato siguiente: Nº página / nº total de páginas
De esta forma se asegura la integridad del documento.
Los documentos del sistema de gestión son propiedad de la organización. Por este motivo, también se suele incluir algún texto relativo a la propiedad del documento o relativo a los permisos de reproducción.
2.2.2.3. 2.2.2.4. • • • • •
prohibida su reproducción total o parcial sin el permiso escrito de la organización”.
Textos Debe elegirse una fuente de texto clara, tipo Arial —la utilizada en este texto— que facilite la lectura por parte del usuario.
Veamos la diferencia entre estos textos que se muestran a continuación y piense cuál sería más adecuado para un documento que forme parte de su sistema de gestión: “La competencia del auditor es esencial para el éxito de la auditoría”
(Arial) “ La competencia del auditor es esencial para el é xito de la auditoría”
(Bradley Hand ITC) “ La competencia del auditor es esencial para el é xito de la auditoría”
(Blackadder ITC) El tamaño de letra también es importante. El tamaño 10 o 12 es uno de los más utilizados en los procedimientos e instrucciones, si bien en formatos y registros (y en encabezados y pies de página) puede reducirse algo más por cuestiones de optimización de espacio.
Otros aspectos que se pueden fijar son las sangrías, interlineados, títulos, márgenes, colores…
Estructura y contenidos También es habitual establecer una estructura y contenidos mínimos en los documentos para que sean uniformes y el sistema documental completo guarde coherencia y homogeneidad.
Una estructura habitual en un documento de calidad puede ser la siguiente:
• Portada. Índice.
Objeto y campo de aplicación. Definiciones.
Responsabilidades y autoridades. Desarrollo/contenido.
