II. SEMBLANTES ADMINISTRATIVOS
2.4. Fuente de Financiamiento
El sujeto encargado de la investigación solventará los costos económicos relacionados con el estudio de manera autónoma.
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p. e22809, 10.1097/MD.0000000000022809
50
4. ANEXO
MATRIZ DE CONSISTENCIA 4.1.
TÍTULO PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN
OBJETIVOS HIPÓTESIS TIPO Y
DISEÑO DE ESTUDIO
POBLACIÓN DE ESTUDIO Y PROCESAMIENTO DE DATOS
INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN
Ketamina como analgesia preventiva
del dolor
posoperatorio en artroplastia de cadera o rodilla Hospital Regional Docente Clínico-Quirúrgico
"Daniel Alcides Carrión" 2023
¿Resulta efectivo la utilización de ketamina con fines preventivos ante el dolor posterior a una intervención
quirúrgica de
sustitución completa de la articulación de la cadera o rodilla en el recinto Hospitalario Regional Docente Clínico-Quirúrgico
"Daniel Alcides Carrión"
en el transcurso del año 2023?
Generales:
Examinar la eficacia del empleo de ketamina en la prevención del dolor postoperatorio en individuos que son sometidos a artroplastia completa de rodilla o cadera del Hospital Regional Docente Clínico-Quirúrgico "Daniel Alcides Carrión" en 2023.
Específicos:
Evaluar el dolor postoperatorio inmediato mediante una escala visual analógica evaluada a las 24 horas, tanto en reposo como durante la marcha, en individuos pacientes que han sido sometido a artroplastia de cadera o rodilla en el Hospital Regional Docente Clínico-Quirúrgico "Daniel Alcides Carrión" 2023.
Definir el intervalo, en minutos, del tiempo que el paciente se mantiene sin el uso de opioides y la dosis inicial de
Ha: La aplicación de la ketamina en analgesia preventiva ha demostrado ser una técnica eficaz para disminuir en al menos 2 puntos la medición en la escala visual análoga (EVA) para control de la algesia postoperatorio en individuos sometidos a una cirugía completa de sustitución de rodilla o cadera.
Ho: La aplicación de la ketamina en analgesia
preventiva NO ha
demostrado ser una técnica eficaz para disminuir en al menos 2 puntos la medición en la escala visual análoga (EVA) para control de la algesia postoperatorio en individuos sometidos a una cirugía completa de
Tipo de diseño:
Experimental, Ensayo clínico aleatorio doble ciego,
longitudinal y prospectivo.
Población/muestra: 70 casos distribuidos como:
Grupo Control: recibirán ketamina Grupo placebo: recibirán solución salina
Técnica: Observación directa y entrevista
Análisis estadístico:
Descriptivo y significancia estadística con p<0.05
Los datos recopilados serán introducidos en el software estadístico SPSS 25 y se realizará un análisis descriptivo utilizando tablas y gráficos. Las variables categóricas se expresarán como porcentajes para indicar su distribución absoluta y relativa, mientras que las variables cuantitativas se presentarán mediante medidas de tendencia central. Para las variables cuantitativas se calcularán la media y la desviación estándar, y se utilizará
Se empleará un formulario de registro diseñado por el investigador para recolectar la información.
La validez del formulario será evaluada por medio de juicios de cinco expertos, utilizando el criterio de confiabilidad
mediante el
coeficiente alfa de Cronbach.
51
rescate con opioides en personas pacientes que han sido sometidas a artroplastia completa de cadera o rodilla en el Hospital Regional Docente Clínico- Quirúrgico "Daniel Alcides Carrión"
2023.
Calcular importe total de opioides utilizados en las primeras 24 en personas pacientes que han sido sometidas a completas artroplastias de cadera o rodilla en el Hospital Regional Docente Clínico-Quirúrgico "Daniel Alcides Carrión" 2023.
Comparar la prevalencia de eventos desfavorables en individuos pacientes tratados con la utilización de ketamina en contraposición a una sustancia placebo en la artroplastia de cadera o rodilla en el Hospital Regional Docente Clínico-Quirúrgico "Daniel Alcides Carrión" 2023.
sustitución de rodilla o cadera.
la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar su distribución normal.
En el análisis inferencial, se empleará la prueba estadística de chi-cuadrado con un nivel de significancia menor a 0.05 para determinar la relación entre dos variables categóricas. Si se tratara de dos variables numéricas, se utilizará la prueba T de Student. En caso de que alguna variable tenga una frecuencia esperada menor a cinco, se empleará la prueba de Fisher para evaluar la significancia estadística con un nivel de significancia menor a 0.05.
52
ANEXO 4.2.
FICHA DE RECOLECCIÓN DE DATOS
N° DE FICHA: _________
CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA PACIENTE : ________________________
CÓDIGO DE ALEATORIZACIÓN : ________________________
Edad: ____años Sexo: 1. Masculino ( ) 2. Femenino ( ) ASA: _____
Cirugía realizada: ___________________________________________
Tiempo libre sin terapia de rescate para el dolor postoperatorio: ________ horas Necesidad de OPIODES como terapia de rescate
1. ( ) Si 2. ( ) No
Monitorización hemodinámica:
Función vita Basal 1 hora 2 horas 6 horas 12 horas 24 horas Presión sistólica
Presión diastólica Presión arterial media Frecuencia respiratoria Frecuencia cardiaca
Dosis total de terapia de rescate: ____________mg Para ser llenado por el paciente:
Si usted presenta dolor, por favor, mídalos de acuerdo a LA SIGUIENTE ESCALA:
1. Antes de la cirugía:
2. Una hora posoperatoria:
53 3. Dos horas posoperatorias:
4. Seis horas posoperatorias:
5. Doce horas posoperatorias:
6. Veinticuatro horas posoperatorias:
Resumen:
Dolor Posoperatorio
Basal 1 hora 2 horas 6 horas 12 horas 24 horas EVA
Reacciones adversas: 1. Si ( ) 2. No ( ) ( ) Alucinaciones, disforia o síntomas simpaticomiméticos ( ) Convulsiones
( ) Depresión respiratoria ( ) Nistagmo ( ) Visión doble ( ) Vómitos
( ) Náuseas ( ) Otro: ________________
54
ANEXO 4.3.
Validación del instrumento: apreciación de juicio de expertos INVESTIGACIÓN: KETAMINA EN LA PREVENCIÓN DEL DOLOR POSOPERATORIO EN CIRUGÍA DE ARTROPLASTÍA TOTAL DE CADERA O
RODILLA EN EL HOSPITAL REGIONAL DOCENTE CLÍNICO QUIRÚRGICO DANIEL ALCIDES CARRIÓN 2023
JUEZ EXPERTO: …...
A continuación, le presentaremos una lista de preguntas, con los puntajes, para determinar el criterio de confiabilidad con el coeficiente alfa de Cronbach.
Puntaje Indique su grado de acuerdo frente a las siguientes preguntas:
(1 = muy en desacuerdo; 2 = en desacuerdo; 3 = en desacuerdo más que en acuerdo; 4 = de acuerdo más que en desacuerdo; 5 = de acuerdo; 6 = muy de acuerdo )
1 2 3 4 5 6 Edad
Sexo ASA
Cirugía realizada
Tiempo libre sin terapia de rescate para el dolor posoperatorio Necesidad de opioides como terapia de rescate
Monitorización hemodinámica Dosis total de terapia de rescate EVA antes de la cirugía
EVA 1 hora posoperatoria EVA 2 horas posoperatorias EVA 6 horas posoperatorias EVA 12 horas posoperatorias EVA 24 horas posoperatorias Reacciones adversas
Fecha: ……… Firma del experto: ___________________
55
ANEXO 4.4.
Consentimiento informado
Mediante este documento manifiesto mi voluntad de participar en el estudio titulado
"KETAMINA COMO ANALGESIA PREVENTIVA DEL DOLOR POSOPERATORIO EN ARTROPLASTIA DE CADERA O RODILLA", que se llevará a cabo en el HOSPITAL REGIONAL DOCENTE CLÍNICO QUIRÚRGICO DANIEL ALCIDES CARRIÓN en el año 2023. Me han informado acerca del propósito del estudio, así como de sus objetivos y beneficios, y confío plenamente en que la información proporcionada en el estudio será utilizada únicamente para los fines de la investigación. Asimismo, tengo la certeza de que la investigación garantizará la confidencialidad de mis datos personales.
Me explicaron que mediante un sorteo podría ser asignado a uno de dos grupos de estudio: uno que recibirá ketamina y otro que no la recibirá. La ketamina, administrada en dosis sub-anestésicas antes de la operación, podría controlar el dolor postoperatorio y disminuir el uso de analgésicos de rescate. Además, debo evaluar la intensidad del dolor postoperatorio en una escala al salir de la sala de operaciones y a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas. Se me aseguró que puedo retirarme del estudio en cualquier momento sin consecuencias negativas para mí o para la investigación, y que no se me cobrará ni se perderán los beneficios que obtenga por la administración del medicamento.
Una vez que ha otorgado su consentimiento informado, el investigador se compromete a garantizar la confidencialidad de su información y a utilizar los resultados únicamente con fines de investigación, asegurándole que no tendrá ningún perjuicio a causa de su participación en el proyecto.
Atentamente.
……… ………
Investigador: Nombre y Firma paciente:
N° DNI: N° DNI:
56
ANEXO 4.5.
VALIDACIÓN DEL INSTRUMENTO: APRECIACIÓN DE JUICIO DE CINCO EXPERTOS
INVESTIGACIÓN: KETAMINA EN LA PREVENCIÓN DEL DOLOR POSOPERATORIO EN CIRUGÍA DE ARTROPLASTÍA TOTAL DE CADERA O RODILLA EN EL HOSPITAL REGIONAL DOCENTE CLÍNICO QUIRÚRGICO DANIEL
ALCIDES CARRIÓN 2023
CRITERIO DE CONFIABILIDAD CON EL COEFICIENTE ALFA DE CRONBACH
Siendo:
k = 15
= 0.480
α = 0.87
(Fuerte confiabilidad) = 2.560Escala de valores:
0.9 a 1: Alta confiabilidad
0.76 a 0.89: Fuerte confiabilidad 0.5 a 0.75: Moderada confiabilidad 0.01 a 0.49: Baja confiabilidad -1 a 0: No es confiable
57
58
59
60