Tipo y diseño:
La investigación será de carácter cuantitativo y se basará en un diseño experimental en el que el investigador participará activamente. Para determinar el alcance del proyecto, se realizará una investigación clínica con diseño aleatorizado y doble ciego, que incluirá la participación de dos grupos de análisis: uno experimental y otro de placebo. En cuanto a los estudios longitudinales, se clasificarán en función de la cantidad de medidas realizadas para la(s) variable(s) de estudio, y se realizará un seguimiento por 24 horas. Cabe destacar que la investigación será prospectiva, es decir, se llevará a cabo en relación al período de recolección de información.
Diseño muestra:
Población universo: La población en estudio incluirá a todos los individuos que hayan recibido cirugía de reemplazo total de cadera y rodilla en el Hospital Regional Docente Clínico-Quirúrgico "Daniel Alcides Carrión"
durante el lapso temporal de enero a diciembre del año 2023. De acuerdo con los datos de la Exploración Situacional de Salud (ASIS) correspondiente al año 2023, se llevaron a cabo 245 procedimientos quirúrgicos relacionados con traumatología y ortopedia, de los cuales el 28,57% (70 pacientes) correspondieron a artroplastias totales de cadera o rodilla.
Población de estudio: Durante el año 2023, se brindará atención a individuos que han recibido una cirugía de sustitución completa de cadera o rodilla.
Muestra: La selección de participantes se realizará utilizando una fórmula estadística específica para poblaciones finitas.
32 En el estudio de Wang (71), se evidenció una diferencia media de 1.3 en la escala visual analógica (VAS) comparado entre el grupo que se administró ketamina y el grupo control, 6 horas después de la cirugía, con una desviación estándar de 0.66 y 0.8, respectivamente, y un nivel de confianza del 95%, según el diagrama de bosque. A partir de estos hallazgos, se utilizó el programa Epidat 4.2 para decidir el tamaño de muestra óptima por medio de metaanálisis significativo (71). Se determinó que se requerían al menos 12 participantes. No obstante, en esta investigación se considerarán a la totalidad de individuos que sean incluidos a una cirugía de sustitución completa de rodilla o cadera durante el año 2023. Aunque este muestreo será por conveniencia, tendrá un valor significativo debido a su gran tamaño.
Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) en el grupo de ketamina y el grupo de control después de la cirugía con puntajes EVA a las 6 horas después de la cirugía.
Tamaño de muestra significativa por Epidat 4.2 según Wang et al.
En síntesis, se examinará un total de 70 individuos, distribuidos en dos cohortes compuestas por 35 participantes cada una:
33 G1: Grupo experimental: Serán incluidos en el estudio un total de 35 pacientes que hayan sido incluidos a artroplastia completa de cadera o rodilla y que serán administrados con una dosis sub-anestésica de ketamina.
G2: Grupo placebo: Serán incluidos en el estudio 35 pacientes a artroplastia completa de rodilla o cadera en que recibirán una solución salina (placebo) en lugar del fármaco en investigación.
Muestreo: La asignación al azar será realizada de manera aleatoria con el fin de reducir la influencia de los investigadores en la implementación de la intervención y lograr una mayor similitud en las características iniciales entre los grupos, se recomienda adoptar medidas que favorezcan la aleatorización en el proceso de asignación de los sujetos a los diferentes grupos de estudio. Esto también puede contribuir a mejorar la validez interna de la investigación. Según estadísticas relevantes, la aleatorización adecuada puede conducir a una reducción del sesgo en los estudios experimentales y mejorar la fiabilidad de los resultados obtenidos mediante el uso de un software de bloques permutados de tamaño variable, el farmacéutico responsable de los ensayos clínicos asignará aleatoriamente a los pacientes en una proporción de 1:1, sin utilizar estratificación.
Criterios de inclusión y exclusión:
Inclusión:
Grupo Experimental:
Los sujetos de estudio, independientemente de su género, serán clasificados basado en criterios de la Sociedad Americana de Anestesiólogos como pertenecientes a la categoría ASA I o II.
Mayores de 18 años de edad.
Sujetos que hayan sido sometidos a artroplastia completa de cadera o rodilla.
34
Pacientes sometidos a anestesia neuroaxial raquídea.
Pacientes que recibirán analgesia preventiva convencional junto con Ketamina.
Individuos con capacidad para dar su consentimiento y dispuestos a integrarse dentro del seguimiento en estudio.
Grupo Control:
Los sujetos de estudio, independientemente de su género, serán clasificados basados en criterios de la Sociedad Americana de Anestesiólogos como pertenecientes a la categoría ASA I o II.
Mayores de 18 años de edad.
Sujetos que hayan sido sometidos a artroplastia completa de cadera o rodilla.
Pacientes sometidos a anestesia neuroaxial raquídea.
A los pacientes se les administrará analgesia preventiva convencional.
Individuos con capacidad para dar su consentimiento y dispuestos a integrarse dentro del seguimiento en estudio.
Exclusión:
Grupo Experimental y Control:
Personas con problemas renales o hepáticos.
Aquellos que presenten psicosis, esquizofrenia, ceguera o dependencia total, incapaces de interpretar los instrumentos del estudio.
Individuos con dolor crónico.
Personas que han usado opioides crónicamente en los seis meses anteriores a la operación.
Quienes abusan o dependen del alcohol o consumen drogas ilícitas.
Aquellos con alergias a cualquier medicamento relacionado con el estudio.
35 Métodos y estrategias utilizadas para obtener información.
Después de que se confirme la admisión del sujeto al análisis y se haya comenzado la administración de los analgésicos, el personal del estudio llevará a cabo visitas para hacer un seguimiento del progreso del paciente.
Estas visitas se realizarán a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la operación, respectivamente, con el propósito de evaluar la confiabilidad y eficiencia del tratamiento suministrado.
Herramientas de registro y evaluación de las variables medidas.
Para el estudio, se empleará una hoja de registro diseñada por el autor para recopilar la información sobre las variables relevantes (ver Anexo 4.2). Esta hoja de registro será sometida a una validación por expertos (ver Anexo 4.3).
Esta ficha está constituida por:
Datos básicos del paciente: Que serán incluidos en el estudio, tales como su género, edad y clasificación según la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Modalidad de tratamiento: Se distinguirá el tipo de terapia asignada al paciente mediante códigos de identificación y randomización.
Eficacia: La apreciación de la algesia postoperatorio se realizará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), en la que se califica desde la nulidad total de algesia (valor 0 en el extremo izquierdo) hasta el peor dolor soportable (valor 10 en el extremo derecho).
Las clasificaciones consideradas serán:
Ausencia de dolor: Equivalente (0 puntos)
Dolor leve: Equivalente (1 – 3 puntos)
Dolor moderado: Equivalente (4 – 6 puntos)
Dolor severo: Equivalente (7 – 10 puntos)
Se evaluará el dolor según EVA a la 1, 2, 6, 12, 24 horas posoperatorias.
36 Confiabilidad: Se evaluarán los eventos adversos en distintos momentos posoperatorios, incluyendo la primera, segunda, sexta, duodécima y vigésima cuarta hora, con el objetivo de valorar tanto la presencia como la ausencia de los mismos.
Procesamiento y análisis de información:
Previo a la realización del trabajo de investigación, se requerirá la aprobación tanto de la Dirección del Hospital Regional Docente Clínico Quirúrgico "Daniel Alcides Carrión" como del Comité de Ética (ver Anexo N° 4.4). De igual manera, se realizará una verificación de la validez del material y la coherencia intrínseca del instrumento por medio de la evaluación crítica de cinco expertos. El criterio de confiabilidad de determinará mediante el alfa de Cronbach (ver Anexo N° 4.3).
Antes de la artroplastia de cadera o rodilla, el personal del estudio se encargará de informar a los pacientes acerca de la investigación mediante el uso de un folleto. Con el fin de constatar la admisibilidad de los pacientes para formar parte de la investigación, se llevará a cabo una revisión minuciosa de su historial de evaluación preanestésica, así como una evaluación detallada de sus exámenes prequirúrgicos de laboratorio.
Aquellos pacientes que satisfagan los criterios de aptitud serán convocados a participar en el estudio y se les proporcionará una exposición exhaustiva sobre la investigación, incluyendo sus objetivos, beneficios, ventajas y desventajas, para que puedan decidir libremente y con conocimiento de causa acerca de su participación voluntaria. Antes de la cirugía, se recabará su autorización escrita previa de manera que quede debidamente documentada.
Antes de la operación de artroplastia de cadera o rodilla, se brindará a pacientes un folleto explicativo por parte del equipo de investigación, después de haber evaluado minuciosamente su ficha de valoración preanestésica y sus exámenes laboratoriales preoperatorios para garantizar su idoneidad en el estudio. Se les proporcionará a los pacientes información detallada acerca de las ventajas y desventajas del estudio,
37 además de sus objetivos y beneficios, con el propósito de obtener su consentimiento informado voluntario previo a la cirugía. Los pacientes que cumplan con los requisitos y decidan participar en el estudio serán aleatorizados al grupo experimental, donde se administrará una dosis de ketamina en función de su peso corporal (0.3 miligramos/Kg endovenoso STAT), o al grupo placebo, donde se administrará solución fisiológica. La manufacturación del placebo endovenoso será por una farmacéutica con autorización de fabricación que garantizará su apariencia idéntica a la ketamina activa Las formulaciones serán resguardadas en la farmacia principal del hospital y entregadas al facultativo responsable para su aplicación. Cabe destacar que el estudio se rige por el principio de doble ciego, lo que implica que tanto los pacientes como los evaluadores desconocerán el fármaco que se les ha suministrado. En caso de que un paciente se negara a seguir adelante con el estudio o no cumpliera con los requisitos de manera óptima, se procederá a recopilar los datos obtenidos hasta el momento. La evaluación se llevará a cabo con un enfoque de intención de tratar.
Antes de la cirugía, se canalizará a todos los pacientes con un catéter venoso periférico número 18 y se les administrará una solución salina al 0,9% en un área de observación, aproximadamente 30 minutos antes del procedimiento. La agrupación experimental recibirá una dosificación de ketamina endovenosa de 0,3 miligramos/kg, por el que el grupo control solo recibirá placebo. Además, se premedicará a los pacientes con dimenhidrinato 50 mg EV. Se tomarán las funciones vitales no invasivas y se evaluará el dolor y la sensación nauseosa antes de la anestesia. Durante la operación quirúrgica, el individuo será colocado en posición supina y se administrarán los fármacos anestésicos apropiados, de acuerdo a las dosis indicadas para proceder con la intubación y dar inicio al procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes recibirán un tratamiento convencional durante y después de la operación, incluyendo la administración subcutánea de tramadol 100 mg y la administración endovenosa de metamizol 2 gramos, con el fin de garantizar un cuidado anestésico
38 estandarizado y óptimo en el intraoperatorio y postoperatorio de la sustitución completa de cadera o rodilla.
Una vez finalizado el proceso quirúrgico, se procederá al traslado del individuo a la unidad de recuperación postanestésica (URPA), en el cual se brindará una evaluación de la intensidad de la algesia postoperatorio, así como una evaluación de la posible aparición de sensaciones de náuseas.
Con el propósito de evaluar la intensidad del dolor, se aplicará la Escala Visual Análoga (EVA), la cual permitirá al paciente reportar su nivel de dolor al momento de la salida de la sala de operaciones (hora cero), así como a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas posteriores. Además, se realizará un registro de los valores de presión arterial sistólica (PAS), diastólica (PAD), media (PAM), frecuencia cardíaca (FC) y frecuencia respiratoria (FR), los cuales serán obtenidos mediante la monitorización de las funciones vitales o por medio de un examen físico. En la hoja de registro de datos, se consignará el periodo de tiempo de latencia de los fármacos anestésicos, el requerido menester de terapia complementaria y el posible resultado de efectos secundarios en el lapso de 24 horas tras la operación quirúrgica.
Se implementará un procedimiento estándar para la operacionalización de la algesia después de la cirugía, el cual contemplará la administración de 2 gramos de metamizol endovenoso cada 8 horas durante un lapso de 24 horas, iniciando con la primera dosis durante el proceso quirúrgico.
Adicionalmente, se aplicará tramadol subcutáneo en función de la necesidad para el control de episodios de dolor repentino. Se les proporcionará a los pacientes un protocolo de control del dolor con opiáceos ajustado individualmente según la necesidad, el cual consta de tramadol en dosis de 100-150 mg por vía subcutánea (100 mg para escalas de dolor de 4-6 y 150 mg para escalas de dolor de 7-10). Después de la administración subcutánea de tramadol, se volverá a evaluar la magnitud de la algesia después de 45 minutos.
Si el dolor postoperatorio no se encuentra debidamente controlado, se contemplará la administración de morfina por vía intravenosa como una alternativa de rescate. En el periodo de las primeras 12 horas luego de la operación quirúrgica, se administrará una dosis de 2 mg cada dos horas, y
39 desde las 12 hasta las 24 horas posteriores, dosificación de morfina intravenosa estará sujeta a la evaluación previa de un anestesiólogo por la seguridad del paciente. Esto se debe a la preocupación por posibles complicaciones como depresión respiratoria y el metabolismo bimodal de la morfina.
Análisis estadístico
La información recopilada será introducida en el software estadístico SPSS 25 y se desarrollará una interpretación descriptiva utilizando tablas y gráficas. La categorización de las variables se expresará como porcentajes para explicar su organización absoluta y relativa, no obstante, las variables cuantitativas se representarán como medidas de tendencia central. Para las variables cuantitativas se calcularán la media y la desviación estándar, y se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar su distribución normal.
En la indagación inferencial, se empleará la prueba estadística de chi- cuadrado con un grado de significancia menor a 0.05 para definir el vínculo entre dos variables categóricas. En el contexto de la comparación de dos variables numéricas, se empleará la prueba T de Student. Si se establece que alguna variable tenga una frecuencia esperada menor a cinco, se empleará la prueba de Fisher para evaluar la trascendencia estadística con un nivel de significancia menor a 0.05.
Aspectos éticos
Teniendo en cuenta la meta de proteger la integridad de los pacientes del estudio, y considerando que se utilizarán fármacos que podrían generar reacciones adversas, se priorizará incluir la importante aprobación del Comité de Ética del Hospital Regional Docente Clínico Quirúrgico “Daniel Alcides Carrión”. Asimismo, se solicitará el consentimiento informado de cada paciente que participe en la investigación. Es importante destacar que se implementarán medidas adecuadas para proteger la intimidad y confiabilidad de los datos recolectados, y se utilizará la información obtenida únicamente para satisfacer con las metas trazadas en el estudio (ver Anexo 4.4).
40 2. SEMBLANTES ADMINISTRATIVOS
2.1. Programación de labores
Actividades
2023
Ener Febr Marz Abri Mayo Juni Juli Agos Seti Octu Novi Dici
Análisis crítico de la problemática
X
Revisión de la literatura
X
Antecedentes, Contexto teórico
X
Cuestión problemática, Motivación de estudio, Justificación del estudio
X
Metas de la investigación, Planteamiento de supuestos, Factores a considerar
X
Descripción del enfoque metodológico
X
Herramientas de acopio de
información, Etapas de acopio, desarrollo e interpretación de información, Manipulación de datos, Interpretación de resultados.
responsabilidad moral, Definición operativa de las variables
X
Planificación temporal de la investigación, Estimación de recursos financieros, Lista de fuentes bibliográficas consultadas.
X
Exposición formal del estudio,
presentación ante un comité de
evaluación, obtención de la
X
41
Aprobación para realizar la investigación.
Asentamiento del proyecto por un comité de evaluación ética, protección de los derechos de los participantes.
X
Verificación de la confiabilidad y validez de los instrumentos de recolección de datos
X
Obtención de información de los participantes, registro de información,
X
Creación del cimiento de información electrónica
X
Creación de tablas y
figuras del proyecto X
Procesamiento estadístico y elaboración del informe definitivo
X
Inspección, corrección y asentimiento de la versión preliminar
X
Defensa oral y divulgación de la tesis
X
42 2.2. Importe del proyecto especificando las consignaciones específicas El investigador asumirá la responsabilidad financiera del estudio sin depender de fuentes externas de financiamiento.
MONTO COTIZACIÓN (NUEVOS SOLES) Material de oficina 560.00
Servicios especializados 2560.00 Encuadernación de la tesis 36.00 Transcripción de datos 560.00 Impresiones y copias 560.00 Gestión de recursos 860.00 Alimentación y transporte 760.00 Gastos de la farmacéutica 1000.00
Suma total 6896.00
2.3. Costo del Proyecto
Costo total: S/. 6896.00
2.4. Fuente de Financiamiento
El sujeto encargado de la investigación solventará los costos económicos relacionados con el estudio de manera autónoma.
43 3. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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