MARCO NORMATIVO GENERAL

Repasaremos en este apartado las principales normas legales que tienen interés para el es- pecialista en oncología radioterápica. Algunas son de tipo general o más orientadas a los as- pectos reguladores de la energía nuclear y la producción de energía o bien a los usos indus- triales de las RI o al transporte de fuentes encapsuladas. Dado el carácter técnico de estas normas hay gran similitud de las mismas entre los diferentes países. En el ámbito de la Co- munidad Europea también se ha intentado conseguir la máxima homogeneización.

Ley 25/1964 de 29 de abril sobre Energía Nuclear

El uso de las RI en medicina, tanto en el campo diagnóstico como terapéutico, no despertó una atención especial del legislador hasta la década de los sesenta cuando el desarrollo de las centrales nucleares para la producción de electricidad y los crecientes usos indus- triales de las RI motivaron la necesidad de establecer una normativa reguladora. La ley 25/1964 de 29 de abril sobre Energía Nuclear, define y sanciona por primera vez determi- nadas conductas específicas delictivas con la argumentación de la trascendencia que puede tener una infracción en el campo de la energía nuclear. Insiste en la necesidad de dar un tratamiento específico más allá del ámbito del Código Penal “en atención a lo ex- cepcional de las mismas” refiriéndose a las infracciones. El espíritu recogido en la ley es el establecimiento de medidas reguladoras y protectoras. De hecho, en el preámbulo se dice textualmente: “constituye la presente Ley el instrumento que recoge los principios actualmente vigentes sobre energía nuclear y protección contra el peligro de las RI (...)” Lógico es que en el artículo 1 se defina como objeto de la Ley el fomento de las aplica- ciones pacíficas de la energía nuclear en España y la protección de vidas, salud y haciendas contra los peligros derivados de la misma y también de las RI.

En lo que afecta a los usos médico-terapéuticos, se definen por primera vez los conceptos de instalación radiactiva, explotador, zona controlada y daños nucleares. También se es- tablece la distribución de competencias entre el Ministerio de Industria y la Junta de Energía Nuclear, ésta última creada por Decreto-Ley en octubre de 1951 y posteriormente sustituida por el Consejo de Seguridad Nuclear, creado por la Ley 15/1980 de 22 de abril.

En el capítulo V se establecen las autorizaciones necesarias para la construcción y puesta en marcha de las instalaciones radiactivas, de las que se exceptúan en este texto legal, los aparatos de rayos X con fines médicos, cuya regulación será establecida por el entonces Ministerio de Gobernación.

El capítulo VI se dedica íntegramente a las medidas de seguridad y protección contra las RI, con normativas para el personal de zonas controladas, transporte de materiales ra-

”. En el siguiente capítulo, el VII, dedicado a la responsabilidad civil derivada de daños nucleares, se diferencia a los específicamente nu- cleares de los producidos por instalaciones radiactivas (artículo 46). También queda ad- mitida legalmente la diferencia entre daño inmediato y daño diferido, exigiéndose para la apreciación de este último un periodo de 10 años a partir del accidente.

En resumen, es una ley que refunde textos anteriores más sectorizados y desarrolla las bases y normas del funcionamiento de instalaciones nucleares y radiactivas con todas las responsabilidades y regímenes sancionadores a que hubiera lugar.

Ley 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad

Así como la ley de Energía Nuclear establece medidas de radioprotección y de responsa- bilidad legal tanto civil como penal, la Ley General de Sanidad establece el marco regulador en el que deben ajustarse los procedimientos diagnósticos y terapéuticos de la medicina. Aunque no cita específicamente ningún procedimiento terapéutico con RI, de- sarrolla todas las medidas funcionales y estructurales sanitarias. Por ejemplo, se esta- blecen los conceptos de atención primaria y especializada, tanto ambulatoria como en hospitalización, se definen también los servicios de referencia, la igualdad de acceso, la libre elección de médico, etc. También se detallan aspectos sobre áreas de salud, es- tructura general del sistema sanitario público, financiación, docencia, investigación, etc.

Por otro lado, en su artículo 40.7 y en la Disposición final 4ª, obliga a establecer los requi- sitos mínimos para la aprobación y homologación de las instalaciones de centros y servicios y a valorar, por parte de la Administración Sanitaria, según lo dispuesto en el artículo 110, la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y asistencia sanitaria.

Real Decreto 1836/1999 de 3 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y radiactivas, modificado por el Real Decreto 35/2008 de 18 de enero

El Reglamento de 1999 es una versión actualizada del aprobado en 1972 (Decreto 2869/1972), en el que se simplifica notablemente el trámite administrativo a seguir para la obtención de las autorizaciones de funcionamiento de las instalaciones radiactivas.

Además, incorpora las modificaciones oportunas de adecuación a la Directiva 1996/29/

Euratom de 13 de mayo, en la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de la expo- sición a las RI.

El reglamento objeto del presente comentario se ocupa en su Título III de las Instalaciones radiactivas, entendiendo por tales las que contengan una fuente de RI como los aparatos productores de RI que funcionen a una diferencia de potencial superior a 5kV (artículo 34) a la vez que las divide en tres categorías. Se ocupa el texto en los siguientes apartados de los procesos de autorización, titularidad, modificación y clausura de las instalaciones radiactivas. En el artículo 38 se establece que, para todas las instalaciones, incluidas las de uso médico, se requiere una memoria descriptiva de la instalación, un estudio de se- guridad, una verificación, un reglamento de funcionamiento, la relación de personal y un plan de emergencia interior.

En el Título V se regulan las licencias y acreditaciones necesarias del personal, tanto las de supervisor como las de operador. La primera capacita para dirigir el funcionamiento de una instalación radiactiva y las actividades de los operadores y es la que habitualmente es propia de los médicos oncólogos radioterápicos y los radiofísicos. Las licencias son personales e intransferibles y tienen un periodo de validez de tres años.

En el año 2008, mediante el Real Decreto 35/2008 se modifica el referido Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas aprobado por Real Decreto 1836/1999 de 3 de diciembre. Las modificaciones son de tipo técnico-jurídico y afectan a la definición de autoridades competentes, deber de informar, concesión de autorizaciones, responsabilidad del titular, comunicación de deficiencias, etc. En el apartado dedicado a las licencias ex- pedidas por el CSN, amplía su vigencia a 6 años y recuerda específicamente en el artículo 55.1 que: “el personal que manipule material o equipos radiactivos y el que dirija dichas actividades en una instalación regulada en esta sección, deberá estar provisto de una li- cencia específica concedida por el CSN”. Las instalaciones de radioterapia se clasifican específicamente como instalaciones radiactivas de segunda categoría y se cita específica- mente (artículo 34, 2, b) las instalaciones con aceleradores de partículas o donde se alma- cenen fuentes de neutrones.

Real Decreto 229/2006, de 24 de febrero, sobre el control de fuentes radiactivas en- capsuladas de alta actividad y fuentes huérfanas

En el ámbito médico se ha producido una progresiva sustitución de las unidades de Co60 por aceleradores lineales. También en braquiterapia las fuentes capsuladas de Cs137 de baja tasa de dosis se están sustituyendo por fuentes de Ir192 de alta tasa. La aparición de

así como procura evitar que puedan quedar fuera de control. Este hecho adquiere especial relevancia en casos de cierre de la instalación o desaparición del fabricante.