Metodología

1.9.1 Tipo de estudio

Investigación básica de enfoque cuantitativo (67).

1.9.2. Nivel de estudio

Nivel de investigación correlacional (67).

1.9.3. Diseño de estudio

Diseño analítico de casos y controles. Longitudinal y observacional (67).

Figura Nº6. Representación gráfica del diseño de investigación.

Fuente: Medicina Preventiva y Salud Pública (70).

1.9.4. Población

Las unidades de análisis estarán conformadas por las historias clínicas e informes radiológicos de las tomografías sin contraste de columna lumbosacra de pacientes con lumbalgia, ambos sexos mayores o iguales a 20 años de edad, quienes fueron atendidos en el servicio de emergencia y consultorios externos del Hospital Nacional “Ramiro Prialé Prialé” ESSALUD de Huancayo durante el periodo del año 2021 a 2022.

38 Criterios de inclusión

Historia clínica e informes radiológicos de tomografía lumbosacra de pacientes de ambos sexos, mayores o iguales a 20 años de edad y quienes acudieron a emergencia y consultorios externos del Hospital Nacional “Ramiro Prialé Prialé” ESSALUD de Huancayo durante los años 2021 y 2022 con síntomas de dolor lumbar y quienes requirieron tomografía sin contraste de columna vertebral lumbosacra debido a sospecha de causa orgánica.

Criterios de exclusión

 Historias clínicas que ostenten los síntomas de dolor lumbar bajo y los informes radiológicos de tomografía de columna lumbosacra de pacientes atendidos antes o después de los años 2021 y 2022.

 Historias clínicas que ostenten los síntomas de dolor lumbar bajo y que no cuenten con informes de tomografía de columna lumbosacra de pacientes atendidos en los años 2021 y 2022.

 Historias clínicas que ostenten los síntomas de dolor lumbar bajo de pacientes sometidos de cirugía lumbar debido a patología traumáticas o de otra índole (ejemplo tumores, enfermedad de Bastrup y discopatías aisladas).

1.9.5. Muestra

Muestreo probabilístico y la técnica de muestreo por conveniencia. El tamaño de la muestra se ha calculado mediante la fórmula para prueba de hipótesis de casos y controles (68), con la finalidad de cuantificar la posibilidad de presentación de la enfermedad y se calcula a través del OR (odds ratio).

𝑛 = 𝑍₁₋𝛼 2

2 [ 1

𝑃₁^∗(1 − 𝑃₁^∗)+ 1 𝑃₂^∗(1 − 𝑃₂^∗)] [𝑙𝑜𝑔_𝑒 (1 − 𝜀)]²

Donde:

 Probabilidad supuesta de exposición para las personas con la enfermedad: P1*

= 3.0% (24)

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 Probabilidad supuesta de exposición para las personas sin la enfermedad: P2*

= 97% (24)

 Odds ratio: OR = 2.56 (34)

 Nivel de confianza: (1-) 100% = 1.96

 Precisión relativa:  = 0.05.

Reemplazando en la fórmula:

Se obtiene: 93 unidades de análisis.

a) Casos: El grupo casos estará conformado por 93 historias clínicas e informes radiológicos de las tomografías de columna lumbosacra de pacientes con lumblagia, los casos considerados seran los que presente lumbalgia como motivo de consulta.

b) Controles: El grupo de controles estará conformado por 93 historias clinicas e informes radiológicos de las tomografías de columna lumbosacra de pacientes sin lumbalgia. Las tomografías no necesariamente serán de columna lumboacra, sino podrán ser considerado tomografías de abdomen sin contraste, tomografías de pelvis sin contraste o tomografías de cadera que incluyan la región lumbosacra.

Las unidades de análisis (historias clínicas e informes radiológicos), procederán de una misma base de datos del Sistema de Gestión Hospitalria.

Los pacientes correspondientes a la fuente de información, unidades de análisis, deberán ostentar similitud en cuanto a la proporción de sexo, edad y temporalidad de atención médica hospitalaria, ello con la finalidad de proporcionar homogeneidad en los grupos y disminuir sesgo en los reusltados y conclusiones. El emparejamiento entre casos y controles será de uno a uno.

1.9.6. Método de investigación

El presente estudio se fundamenta en el método científico como método general y en el método matemático estadístico como método específico a

40 través del cual se recolectará, ordenará, procesará y analizará la información (69)

1.9.7. Técnica de medición y recolección de datos

La fuente de información son las historias clínicas y los informes radiológcos de las tomografías de columna lumbosacra, los que se encuentran en el Sistema de Gestión Hospitalaria (SGH), de donde se obtendrán las variable resultado o desenlace (lumbalgia) y la variable factor de riesgo asociado (anomalías de transición lumbosacra), respectivamente y adicionalmente los datos demográficos (sexo y edad) Dicha fuentes nos proporcionan datos secundarios que fueron medidos en el momento de la consulta médica realizada por los pacientes; por consiguiente, dichos datos se recolectarán mediante la técnica documental y la observación, los que se registrarán en una ficha auxiliar de recolección de datos elaborado para tal caso. La variable resultada se categorizará en presente o ausente y la variable factor de riesgo, primero se categorizará en presente o ausente, luego cuando dicha variable resulta presente, se procederá a tipificar según la clasifcación de Castellvi (18): Tipo I (Ia y Ib), Tipo II (IIa y IIB), Tipo III (IIIa y IIIb) y tipo IV.

Para cuantificar la fuerza de asociación del factor de riesgo con la variable resultado o desenlace (lumbalgia), en el grupo de casos primero se medirá la variable resultado (lumbalgia) y en el grupo control se medirá la condicón de no enfermedad (ausencia de lumbalgia), y luego en ambos grupos, retrospectivamente, se medirán las proporción de exposción al factor de riesgo (anomalías de transición lumbosacra) , para luego comparar entre ambas proporciones (71), tal como se propone en el item de análisis estadístico.

1.9.8. Instrumento de medición

Para la recolección de datos se elaborará una ficha auxiliar o instrumento de recolección de datos, el cual se constituirá en base a la

41 operacionalización de las variables de estudio, cuyta validez de contenido será evaluado por el juicio de expertos y la confiabilidad se evaluará a través de la medidad de consistencia interna con el alfa de Cronbach (67).

1.9.9. Aspectos éticos de la investigación

El presente proyecto de investigación se ejecutará previa autorización de la Unidad de Capacitación e Investigación y del Comité de Ética del Hospital Nacional Ramiro Prialé Prialé, sin exponer sus identidades, la información recolectada será confidencial y utilizada anónimamente, su uso solo será con fines científicos.

Además de ello, se tiene en cuenta el artículo No 10 del Código de Ética de la UNCP en donde se contempla la protección y el derecho al bienestar de las personas a través de tres principios éticos básicos: respeto por las personas, beneficencia y justicia, respetando las normas éticas universalmente establecidas y principio bioéticos universales como el tratado de Helsinki.

Cabe mencionar el estudio por su naturaleza retrospectiva, no requiere del consentimiento informado de los pacientes que conformarán la muestra de estudio.

1.9.10. Análisis estadístico

Los datos recolectados serán consignados en una base de datos, con el programa Microsoft Excel 2016. Los análisis estadísticos se realizarán con el software SPSS Versión 25.0. Las variables cuantitativas se presentarán mediante medidas de tendencia central y sus respectivas medidas de dispersión y las variables cualitativas se presentarán mediante frecuencias absoluta y relativa y las gráficas cuando corresponda.

El grado de asociación de las variables de estudio se cuantificará mediante la Razón de Momios u Odds Ratio (OR) y sus respectivos intervalos

42 de confianza al 95%. El OR se calculará mediante la comparación de los índices de exposición entre los grupos de casos y controles (Tabla 5), si el OR resulte mayor a 1, se considerará factor de riesgo en caso contrario no se considerá como factor de riesgo (71).

Adicionalmente, se evaluará contraste de independencia entre la lumbalgia y los tipos IIa, IIIa y IV de Castellvi mediante la prueba de Chi cuadrado, con un nivel de significancia de  = 0.05 y nivel de confianza al 95%.

La hipótesis nula se rechazará cuando el p-v resulte menor a 0.05.

Tabla Nº5. Razón de Odds de exposición en casos y controles.

Casos Controles

Expuestos A B

No expuestos C D

Fuente: Estudio de Casos y Controles (71).

Donde:

A = Número de casos con exposición B = Número de controles con exposición C = Número de casos sin exposición D = Número de controles sin exposición.

A/C = Odds o índice de exposición en casos B/D = Odds o índice de exposición en controles.

Odds = Odds o índice de exposición en casos Odds o índice de exposición en controles

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