ACUERDO DE DEPÓSITO DE MUESTRAS EN EL BIOBANCO IdiPAZ

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FORMULARIO Código: Acuerdo depósito Revisión: 0

Fecha:09/11

BIOBANCO IdiPAZ

ACUERDO DE DEPÓSITO DE MUESTRAS

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Este documento es propiedad del Biobanco IdiPAZ. Queda prohibida su copia sin autorización expresa.

ACUERDO DE DEPÓSITO DE MUESTRAS EN EL BIOBANCO IdiPAZ

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Nº DESTINATARIO FECHA

ENTREGA Nombre Firma

NO CONTROLADA

REVISIÓN REALIZADO FECHA APROBADO FECHA ENTRADA EN

VIGOR 00 Mónica Barriuso Septiembre 2011

Modificaciones:

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Fecha:09/11

ACUERDO DE DEPÓSITO DE MUESTRAS

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Número Biobanco ACUERDO DE DEPÓSITO DE MUESTRAS EN EL BIOBANCO IdiPAZ

El Biobanco IdiPAZ proporcionará una copia de las instrucciones de preparación y envío de las muestras (incluso de obtención de las mismas en casos concretos), así como de todos los documentos necesarios.

INVESTIGADOR RESPONSABLE DE LA DONACIÓN DE MUESTRAS Nombre:

Teléfono:

Correo electrónico:

HOSPITAL/CENTRO DE INVESTIGACIÓN DE ORIGEN Nombre:

Encargado de la preparación de las muestras:

Teléfono:

Correo electrónico:

PROYECTO DE INVESTIGACIÓN Título:

Agencia financiadora y referencia del proyecto:

Investigador principal:

Teléfono y correo electrónico:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN DE LAS MUESTRAS

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Fecha:09/11

ACUERDO DE DEPÓSITO DE MUESTRAS

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1.- Consentimiento Informado

Todos los pacientes cuyas muestras biológicas estén depositadas en el Biobanco IdiPAZ deberán conocer y firmar el documento de Consentimiento Informado.

Será responsabilidad del investigador principal del estudio

………... la difusión del mismo y las tareas a realizar para que este requisito se cumpla.

El registro del Consentimiento Informado del paciente quedará incluido dentro de la documentación clínica del paciente y custodiado por el centro y/o investigador que reclute el paciente para este estudio o bien según el procedimiento que establezca el investigador.

El Biobanco IdiPAZ se reserva la solicitud de realización de auditorías para la comprobación del cumplimiento de este requisito indispensable.

2.- Identificación del paciente y sus muestras

Las muestras llegarán al Biobanco IdiPAZ codificadas con un número de identificación del caso.

En el supuesto de muestras no anonimizadas se comunicará además el número de historia clínica al Biobanco IdiPAZ. Una vez registrado el caso con sus muestras en la aplicación informática, se le dará otra codificación interna del Biobanco IdiPAZ, por lo que tanto el caso como todas las muestras del mismo estarán reversiblemente disociados. Como medida de control de la trazabilidad existirá una persona responsable de custodiar la asociación entre el número de identificación del caso con el código interno del Biobanco IdiPAZ.

La trazabilidad de las muestras biológicas y los datos depositados en la base de datos del Biobanco IdiPAZ es por tanto una labor coordinada entre los responsables del estudio y el Biobanco IdiPAZ y tiene que estar garantizada por ley (Ley 14/2007 de Investigación Biomédica).

3.- Muestras biológicas a almacenar

La tabla siguiente refleja el número de tubos/criomoldes/parafinas/etc… y el volumen de muestras que se enviarán por paciente, así como el resultado de procesarlas y el número de alícuotas del volumen o concentración indicados que se van a almacenar.

Muestras Nº de tubos Volumen y Concentración total

Resultado del procesamiento

Nº de alícuotas x volumen o concentración final

RESPONSABLE DE MANTENER LA TRAZABILIDAD DE LAS MUESTRAS Nombre:

Cargo en el Biobanco IdiPAZ:

Teléfono y correo electrónico:

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Fecha:09/11

ACUERDO DE DEPÓSITO DE MUESTRAS

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El Biobanco IdiPAZ almacenará las muestras durante un tiempo indefinido a :

-80ºC -20ºC 4ºC N₂L Temperatura ambiente

4.- Envíos de datos asociados a las muestras

Junto con las muestras se enviará rellena una Hoja de Registro en la que quedarán reflejados datos imprescindibles para la validación de las muestras.

Las muestras deberán tener asociados unos datos clínicos mínimos disponibles para su utilización en proyectos futuros. En el caso de que el Biboanco IdiPAZ no sea el depositario de los datos asiociados a las muestras, los datos estarán igualmente disponibles para los futuros proyectos de investigación que se vayan a realizar con las muestras.

5.- Actuaciones en caso de contingencia

El Biobanco IdiPAZ se reserva el derecho de desechar las muestras depositadas por:

* Carecer de los datos asociados a la muestra. El Biobanco IdiPAZ establecerá procedimientos para la comprobación de que las muestras depositadas tienen los datos asociados. En caso de ausencia de los datos o de procedimientos que aseguren la obtención de los mismos, el Biobanco IdiPAZ puede decidir, previo informe al investigador responsable de la donación de las muestras, el desecho de las muestras depositadas.

* Pérdida de trazabilidad. Si las muestras no son anonimizadas, el Biobanco IdiPAZ podrá comprobar si los responsables de la donación están custodiando adecuadamente la identidad del paciente asociada al número de identificación del caso. En caso contrario, las muestras serán desechadas, al no estar garantizada la trazabilidad exigida por Ley. El Biobanco IdiPAZ informará previamente al investigador responsable de la donación de las muestras.

* Solicitud del investigador, para así contemplar entre otros, el derecho de los pacientes a la retirada del material biológico depositado en el Biobanco IdiPAZ.

* En caso de producirse cualquier contingencia que pudiera ocasionar una ruptura de la cadena de conservación que afecte a la validez científica del material biológico almacenado, no derivándose, en este caso, responsabilidad alguna por estas circunstancias. Ante estos hechos, se elaborará un Documento de Contingencia que será revisado por el Coordinador científico y el Comité Científico del Biboanco IdiPAZ.

Así, manifiestan su acuerdo, aceptando las responsabilidades de actuación que aquí se describen, firmando el presente documento, en Madrid a ……..de ………de …………... .

El Investigador Principal del proyecto Por el Biobanco IdiPAZ de donación

……… Dr. Fco. Javier Alves Ferreira

……… Coordinador Científico del Biobanco