Análisis de la eficacia y seguridad de dispositivos ortodóncicos-ortopédicos para la expansión mandibular como alternativa a la adenoamigdalectomía y/o tratamiento farmacológico en el manejo del síndrome de apnea-hipopnea del sueño en pacientes pediátricos. Este documento ha sido elaborado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) con financiación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Análisis de la eficacia y seguridad de los dispositivos ortodoncia-ortopédicos de expansión maxilar como alternativa a la adenoamigdalectomía y/o tratamiento farmacológico en el tratamiento del síndrome de apnea-hipopnea del sueño en pacientes pediátricos.
El contenido de este informe es responsabilidad exclusiva de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, sin la colaboración de revisores externos lo que presupone su plena aceptación.
Justificación
Introducción
- Definición del problema de salud
- Importancia del problema
- Epidemiología
- Etiología
- Diagnóstico
- Tratamiento actual
- Descripción de la tecnología
El síndrome se asocia con dificultades para dormir y alteraciones del comportamiento durante el día, aunque muchos pacientes son asintomáticos durante el día. El síndrome conlleva una disminución de la calidad de vida tanto del niño como de su familia (2, 8, 9). Estos pueden provocar cambios en la presión intratorácica y un cambio en la función autónoma.
Este último puede inducir cambios en la pared ventricular, reducción de la fracción de eyección y cambios en el diámetro de la aurícula. Existe evidencia de la asociación entre SAHS y aterosclerosis, en la que participan fenómenos inflamatorios sistémicos (15, 16). Sin embargo, la presencia de cualquiera de los factores antes mencionados en el niño debe alertar sobre la posibilidad del síndrome y facilitar un diagnóstico y tratamiento precoz, que minimice las complicaciones (4).
De manera similar, la revisión encuentra que existe evidencia de alta calidad sobre efectos beneficiosos sobre los parámetros de PSG. Los niños con SAHS muestran sistemáticamente una restricción del crecimiento maxilomandibular que favorece la colapsabilidad de los tejidos blandos de la EVA (30). La inflamación de la mucosa nasal está presente en niños con SAHS, en quienes la causa más común del síndrome es la hipertrofia adenoamigdalina.
Objetivo
Metodología
- Búsqueda de información
- Selección de estudios
- Criterios de inclusión y exclusión
- Identificación, selección y revisión de estudios
- Evaluación de los sesgos, calidad y síntesis de la evidencia
- Extracción de datos
- Revisión interna
- Revisión externa
Reducción de al menos un episodio de apnea-hipopnea obstructiva por hora medido mediante PSG estándar. IAR: índice de trastornos respiratorios por hora de sueño, es la suma del IAH + número de ERAM por hora de sueño medido por PSG. Signos y síntomas de enfermedad respiratoria: respiración bucal, resistencia de las vías respiratorias nasales medida mediante evaluación clínica o rinomanometría o fibroscopia.
Signos y síntomas de trastornos atípicos de la deglución y del lenguaje medidos mediante pruebas validadas de producción de voz o videofluoroscopia o evaluación clínica. La identificación, selección y revisión de los estudios fue realizada de forma independiente por dos revisores que eran miembros del equipo de investigación. La primera selección de estudios se realizó mediante la lectura del título y el resumen, y aquellos que en principio cumplían con los criterios de inclusión se revisaron mediante la lectura del texto completo.
Se han elaborado tablas que detallan los estudios incluidos y excluidos de la revisión, justificando el motivo de la exclusión en este último caso. La recopilación de datos incluyó información sobre datos bibliográficos, características del estudio y del paciente, características de la intervención y medidas de resultado con respecto a la efectividad. Para ello se utilizó la lista de verificación desarrollada en el marco colaborativo de la Red Española de Evaluación de Tecnologías y Beneficios Sanitarios del Sistema Nacional de Salud (RedETES) (39).
Resultados
Información y datos generales
- Selección de estudios
Resultados clínicos
- Resultados de eficacia
- Resultados de seguridad
- Resultados de la evaluación de sesgos y calidad de los estudios
No se observaron diferencias significativas en el tiempo total de sueño ni en la eficiencia del sueño (p<0,005). Todas las RS incluyen la variación del IAH como variable de resultado primaria. Al analizar los datos de todas las revisiones, los autores encontraron que el índice de heterogeneidad estadística (I2) era igual o superior al 93%.
El ensayo clínico incluido en nuestra revisión muestra que los padres de niños intervenidos quirúrgicamente no refieren efectos secundarios no deseados tras el tratamiento recibido (113). El riesgo de sesgo del ensayo clínico se evaluó mediante la herramienta propuesta por la Colaboración Cochrane (38). Según esta herramienta, el estudio de Villa et al (113) tiene un alto riesgo de sesgo de selección ya que no se genera una secuencia de aleatorización o está oculta.
También presenta un alto riesgo de sesgo de realización, ya que no hay cegamiento de los investigadores ni de los participantes del estudio, y un alto riesgo de sesgo de detección, ya que no hay cegamiento de la evaluación de los resultados (Apéndice II.1). La revisión de Vale (34) cumple con 7 de los 11 puntos, en el sentido de que la calidad de los estudios no se aprovecha suficientemente para formular conclusiones y no evalúa la probabilidad de sesgo de publicación o la declaración de conflictos de intereses. La reseña de Macado (115) cumple con 6 de los 11 puntos; No hay evidencia de que dos personas seleccionaron los estudios y extrajeron la información, no proporciona una lista de estudios incluidos y excluidos, no utiliza la calidad de los estudios para formular conclusiones, ni evalúa la probabilidad de sesgo de publicación ( Apéndice) II.2).
Consideraciones de implementación
Sólo la revisión de Camacho (35) señala que uno de los estudios incluidos incluye explícitamente la ausencia de complicaciones en los pacientes tratados (82). En cuanto a la calidad de las calificaciones, 2 (35, 114) cumplieron con los 11 ítems descritos en la escala AMSTAR (116), por lo que podrían calificarse como de alta calidad. Al tratarse de pacientes menores de edad, es imprescindible el consentimiento por escrito de los padres o tutores.
Es necesario estar informado detalladamente sobre las alternativas terapéuticas existentes, las limitaciones de la evidencia científica disponible y la posible evolución favorable de algunos casos sin tratamiento. Consideramos necesario realizar estudios profundos de efectividad y estudios económicos sobre la implementación del tratamiento con RME en el SAHSp.
Discusión
Sin embargo, no se conoce con precisión el mecanismo exacto por el cual el tratamiento con EMR puede mejorar el pSAHS (115). Algunos autores afirman que el tratamiento con RME puede reducir el tamaño de las amígdalas, aunque no hay evidencia suficiente al respecto (115). Por tanto, es posible que la amplia edad de los pacientes recogidos en los estudios pueda afectar a la adecuada valoración de la eficacia de la intervención.
Además, se desconoce la eficacia del retratamiento con EMR en estos pacientes (35, 115). Sin embargo, algunos autores sostienen que se desconoce el efecto real del tratamiento con EMR sobre los niveles de oxígeno, ni tampoco se conocen los factores que pueden promover una mejor oxigenación (35). Por otro lado, no existe un método estandarizado que permita conocer el grado de expansión maxilar logrado con el tratamiento EMR (32).
La falta de aleatorización observada en los estudios limita gravemente la validez de los resultados sobre la eficacia del tratamiento con EMR. La evaluación de la eficacia comparativa (REA) de una intervención en comparación con otras intervenciones es esencial para la toma de decisiones y la implementación en la práctica clínica (117). En cuanto a la seguridad del tratamiento con EMR, encontramos que la información es muy escasa, ya que la mayoría de los estudios no recopilan información sobre los efectos secundarios del tratamiento.
Conclusiones
Tablas
54 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIONES Tabla 2. Características generales de los estudios incluidos Autor Diseño Estudios incluidos Población Edad media (años) Intervención Seguimiento (meses) Villa et al. Niños < 18 años diagnosticados de SAHS (independientemente de síndromes craneofaciales) 123---RME (con diferentes tipos de equipos) 1-18 meses RS: Revisión sistemática. 58 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIONES Tabla 5. Revisiones sistemáticas/metanálisis: resultados antes y después del tratamiento con EMR (continuación) Vale et al.
Plasma reactive protein in nonobese children with obstructive sleep apnea before and after adenotonsillectomy. The effect of rapid maxillary expansion in the treatment of obstructive sleep apnea syndrome: a systematic review with meta-analysis. Orthodontic expansion treatment and adenotonsillectomy in the treatment of obstructive sleep apnea in prepubertal children.
Pilot study of nasal positive airway pressure devices for the treatment of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Obstructive sleep apnea disease duration is predictive of efficacy or orthodontic therapy in children. Efficacy of rapid maxillary expansion in children with obstructive sleep apnea syndrome: 36-month follow-up.
Use of the sleep clinical file in the follow-up of children with obstructive sleep apnea (OSA) after treatment. Orthodontic treatments for the management of obstructive sleep apnea syndrome in children: a systematic review and meta-analysis.
Anexos
Bases de datos y estrategias de búsquedas
PUBMED
EMBASE
SCOPUS
COCHRANE PLUS (CENTRAL, DARE, NHSEED, HTA, CMR, COCHRANE)
NICE
CRD (DARE, NHSEED, HTA)
Calidad de la evidencia
Herramienta para evaluar el riesgo de sesgo de los ensayos clínicos propuesta por la
74 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIONES CARACTERÍSTICAS DE LOS ESTUDIOS E INTERVENCIÓN DEL PACIENTE Grupo I: AAT con disección en frío y eliminación de vegetaciones con acceso bucal bajo visión directa (n=22). RESULTADOS De los 52 pacientes iniciales que cumplieron los criterios de inclusión, 5 niños se sometieron a ambas terapias (AAT y EMR) y, por lo tanto, no fueron considerados en la revisión. Los resultados de los grupos no fueron comparados entre sí; un grupo recibió tratamiento con AAT y el otro con EMR.
Los estudios debían evaluar la eficacia de la EMR en términos de "normalización del IAH". La evaluación cualitativa de los estudios se llevó a cabo utilizando listas de verificación del Critical Appraisal Skills Program (CASP; Oxford, Reino Unido; http://www.casp-uk.net; 2013). Respecto al anclaje, 2 publicaciones describieron el uso de los primeros molares y premolares o los segundos molares no permanentes, mientras que el resto prefirió que el anclaje se colocara solo en los segundos molares no permanentes del maxilar superior.
Criterios de exclusión: estudios que no utilizan la RME en el tratamiento del SAHS y estudios sin datos cuantitativos. La evaluación de la calidad de los estudios se llevó a cabo utilizando la herramienta de series de casos del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) (si se cumplían ≥6 criterios, se consideraban de alta calidad. Además, los estudios debían ser calificados por IAH tanto Antes y después de la RME.
Artículos excluidos y causa de exclusión
