5 Actualización de los

procedimientos maestros, estándares documental e inclusión de documentos faltantes y requeridos 6 Definición de las estrategias y diseño del plan para la migración del Sistema Documental Integrado

Fecha inicio: 17/12/2009 Fecha final: 10/05/2010 Fuente: Autores (2010)

Diagnóstico de la situación actual del sistema documental implantado en PURAMIN. C.A tomando como base los requisitos establecido en las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005.

Para dar cumplimiento al diagnóstico, se diseñó una lista de chequeo para verificar el nivel de cumplimiento de los requisitos de las Normas ISO 9001: 2008 y 17025:2005, la metodología que se empleo para el diseño del instrumento consistió en:

 La comparación entre ambas con la finalidad de analizar los “debe” de cada una para conformar un Sistema Documental Integrado.

 La búsqueda de los elementos comunes.

 Y por último la integración de los elementos no considerados por la Norma ISO 9001:2008, que están incluidos en la Norma ISO 17025:2005

Los criterios utilizados para responder las preguntas efectuadas en el instrumento son:

− C: Para los elementos conforme: utilizado si existe evidencia objetiva que dicho requisito se realiza en la organización y que el mismo se encuentra documentado.

72 − NC: Para los elementos no conforme: utilizado cuando no existe evidencia objetiva de que el procedimiento se realiza en la organización y que no esté documentado

Es importante recalcar que se excluyeron los apartados y elementos siguientes:

 Responsabilidad de la dirección

Del siguiente aparatado se descartan: responsabilidades de la dirección, compromiso de la dirección, enfoque al cliente, política de la planificación, responsabilidad, autoridad y comunicación, debido a que en la Norma ISO 17025:2005 no se hace referencia a los elementos antes mencionados. En esta únicamente se señala a la revisión por la dirección, la cual se analizó con el elemento correspondiente de la Norma ISO 9001:2008 de este apartado.

 Requisitos técnicos

Requisitos técnicos corresponde a la Normas ISO 17025:2005; que se excluye de esta investigación debido a que este apartado va más hacia la evaluación de la competencia técnica del personal, instalaciones, condiciones ambientales, métodos validados, equipo y patrones confiables con trazabilidad a las unidades Internacional, que a los requisitos pertenecientes a gestión, por tanto está fuera de los limites de documentación del sistema.

 Gestión de recursos

Se excluye este apartado y elementos integrantes, ya que al hacer la comparación, se vincula con los elementos del apartado 5 requisitos técnicos perteneciente a la Norma ISO 17025:2005.

 Realización del producto

De igual manera se excluyen producción y prestación del servicio, control de los equipos de seguimiento y análisis de datos, ya que estos se

73 vinculan con el apartado 5 la Norma ISO 17025:2005 pertenecientes a los requisitos técnicos el cual no se está evaluando en la investigación, cabe resaltar que diseño y desarrollo no aplica en la organización porqué la línea de servicio de esta no contempla diseño y desarrollo.

Una vez determinado los elementos fuera de los limites documental, se seleccionaron para la evaluación del sistema integrado los que se presentan en el cuadro Nº 6

Cuadro Nº6: elementos integrados Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005

ITEMS Normas ISO

9001:2008

ITEMS Normas ISO

17025:2005

4.2.3 Control de Documentos

4.3 Control de Documentos 4.3.1 Aprobación y emisión de los

documentos

4.3.2 Cambios a los documentos 4.2.4 Control de

Registros

4.13 Control de Registros 4.13.2 Registros Técnicos 5.4.7 Control de Datos

5.10 Informe de los Resultados 5. Revisión por la

Dirección

4.15 Revisiones por la Dirección

7. Realización del Producto

4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

74 Continuación del cuadro Nº6

7.2 Procesos relacionados con el cliente 4.8 4.6 Quejas

Compra de servicios y suministros 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3 Comunicación con el cliente 7.4 Compras 7.4.2 Información de las compras 7.4.3 Verificación de los productos comprados

8.2.2 Auditoría interna 4.14 Auditoría interna 4.11.5 Auditorías adicionales 8.3 Control del

producto no conforme

4.8 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

8.5.2 Acción correctiva 4.11 Acciones correctivas

4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas

4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas.

8.5.3 Acción preventiva 4.12 Acciones preventivas Fuente: Autores (2010)

75 0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 % conformidad % No conformidad 100,0 0,0 %

Control de Documentos

Dando como resultado el instrumento denominado lista de chequeo para el diagnostico integrado, que se presenta en el Apéndice Nº 1.

A continuación se presentan los resultados obtenidos a partir de la aplicación del instrumento:

Control de Documentos

Al evaluar el nivel de cumplimiento de control de documentos correspondiente al apartado, 4 Requisitos de documentación en la Norma 9001:2008 y apartado 4 Requisitos relativo a la gestión en la Norma 17025:2005 se aprecia el 100% de conformidad en los requisitos exigido por ambas Normas y estructura actual( horizontal), sin embargo al medir este resultado con la meta de obtener una estructura jerárquica (piramidal), se determina que este requiere una mejora en cuanto a la forma de controlarse los documentación en la organización. Ver Gráfico Nº 1

Gráfico Nº 1. Control de documentos Fuente: Autores (2010)

76 0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 % conformidad % No conformidad 50,0 50,0 %

Control de Registros

En cuanto al cumplimiento de la cláusula Nº 4 de la Norma ISO 9001:2008 referida a requisitos de documentación, la cual evalúa control de registros, y registros técnicos perteneciente a la Norma 17025:2005, la cual se le integra a la forma de controlarse la documentación del sistema; se obtuvieron los siguientes resultados: un 50% de conformidad para los requisitos exigidos por la integración de ambas Normas, tal como se muestra en el Gráfico Nº 2.

Gráfico Nº 2. Control de registros Fuente: Autores (2010)

En resumen el 50% de no conformidad representa que se debe añadir a control de registros los siguientes elementos:

 Procedimiento para la identificación, recolección, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y la disposición de los registros técnicos.

 Procedimiento para proteger y salvaguardar los registros almacenado electrónicamente

 Los controles para garantizar que se conservan, los registros de las observaciones, los datos los registros de calibración, los registro del

77 0 20 40 60 80 100 % conformidad % No conformidad 0 100 %

Control de Datos

personal , copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido

 Los controles para garantizar que los registros incluyan la identidad del personal responsable del muestreo, de la realización de cada ensayo o calibración y de la verificación de los resultados.

 Los controles para garantizar que las observaciones, los datos y los cálculos no sean registrados en el momento de hacerlos

Control de datos

Control de datos pertenece a la Norma ISO 17025:2005, se obtuvo de no conformidad 100% en el nivel de cumplimiento con los requisitos, tal como se muestra en el Gráfico Nº 3.

Gráfico Nº 3. Control de datos Fuente: Autores (2010)

Los hallazgos de no conformidad se definen de la siguiente manera:

 No se verifican de manera sistemática los cálculos y la transferencia de los datos.

 Ausencia de software desarrollado para La organización que asegure que cuando se utiliza computadoras o equipos

78 0 20 40 60 80 100 % conformidad % No conformidad 0 100 %