UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL. FRANCISCO DE MIRANDA.
ÁREA DE TECNOLOGÍA.
COMPLEJO ACADÉMICO EL SABINO. PROGRAMA: INGENIERÍA INDUSTRIAL.
“DISEÑO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD AJUSTADO A LAS NORMAS ISO 9001:2008 Y 17025:2005
PARA LA EMPRESA PURAMIN C.A PUNTO FIJO- EDO FALCON”
AUTOR(ES):
Br. Olave Ana CI. 19.151.107 Br. Ramirez José CI. 17.499.593
TUTOR ACADÉMICO: MSC. Gomez Jesus C.I: 9.924.598
2 UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL
“FRANCISCO DE MIRANDA” COMPLEJO ACADEMICO EL SABINO
AREA DE TECNOLOGIA
PROGRAMA DE INGENIERIA INDUSTRIAL
“DISEÑO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD AJUSTADO A LAS NORMAS ISO 9001:2008 Y 17025:2005
PARA LA EMPRESA PURAMIN C.A PUNTO FIJO- EDO FALCON”
Trabajo de Grado presentado ante la ilustre Universidad Nacional Experimental “Francisco de Miranda” como requisito Final para optar al título de Ingeniero Industrial.
Autores: Olave Ana Ramírez José Tutora Académico: MSC. Jesús Gómez
5 DEDICATORIA
A Dios todo poderoso por acompañarme y ser mi fuente de inspiración en todos los momentos de mi vida y al iniciar cualquier meta está es una de ella. Gracias por ser el mejor guía.
A mi Abuela, Isabel lima, a ti te dedico mi trabajo de grado porque se que eres tú la persona que más ha deseado esto, tú me enseñaste a ser perseverante Y humilde, este fue el resultado. Tú has estado conmigo en todas circunstancias y sé que siempre lo harás. Ojala pudiera devolverte al menos la mitad de lo que me has dado.
A mi Viejo, Seme por enseñarme, guiarme y llevarme en cada etapa nueva de estudio, hasta el cielo. Este logro es para ti. Te quiero mucho.
A mi mama, Maura por enseñarme que solo luchando consigues lo que quieres para tu vida. Te quiero mami.
A mi hermana, Anyel por estar allí llorando y levantándose conmigo cuando todo el camino parecía sin salida, Te amo.
6 DEDICATORIA
A DIOS MI GRAN SEÑOR, el eterno Padre y Amigo que siempre esta a nuestro lado. A ti te dedico mi trabajo de grado porque fuiste tú quien me enseño que en la vida es muy duro caer, pero aun mas duro es no levantarse. Gracias a ti y a todas las pruebas que me has puesto en la vida hoy en día he podido cumplir una gran meta. Espero que siempre te mantengas a mi lado y nunca me dejes de guiar porque en ti confió y siempre lo haré.
A mi madre, Elena Arias y mi padre Rafael Ramírez, a ustedes les dedico mi trabajo de grado porque sé que son las personas que más han deseado esto, me enseñaron a ser perseverante y optimista, este fue el resultado. Han estado conmigo en todas circunstancias espero tenerlos por más tiempo. Ojala pudiera devolverte al menos la mitad de lo que me has dado. Los quiero
A Ana Luisa Olave, la persona con quien comparto este trabajo con tanta lucha y que por fin lo logramos, te dedico parte de mi esfuerzo por que de ti aprendí lo suficiente para seguir adelante en todo lo que se me presente.
LOS QUIERO MUCHO JOSÉ GREGORIO RAMIREZ ARIAS
7 AGRADECIMENTOS
A Dios por darnos la capacidad y sabiduría durante el camino de nuestras vidas en especial en el transcurrir de la carrera. Gracias Señor porque hoy nuestra fe se ve recompensada. “No hace falta pedir nada cuando todo me los has dado Señor”.
A nuestra casa de estudio “Universidad Nacional Experimental Francisco de Miranda” por permitirnos formarnos como profesionales, y por ser un segundo hogar para nosotros.
A todos nuestros profesores por compartir sus conocimientos con nosotros, y porque de una u otra forma fueron participe para que este logro fuese posible, y especialmente al ING. Jesús Gómez por ser nuestro tutor y guiarnos al alcance de esta meta .Gracias.
A mis hermanitas, María José, Damiana, por ser fuente de inspiración para lograr mis metas.
A la familia Ramírez Arias, muy especialmente la Sra. Elenita, el Sr. Rafael, Harodlito y Dore por haberme abierto las puertas de su casa y estar ahí en los momentos difíciles de este trabajo. Los extrañaré.
A mi Novio, Javier Jaime, Por compartir su vida conmigo y estar ahí siempre dispuesto a apoyarme, escucharme y comprenderme. Te quiero.
A mi Tía, Mirna por sus oraciones y apoyo ante cualquier situación. Te quiero “MARCE”
A mis Primos, Kiara, kendry, José, más que mis primos son mis hermanos. faltan uds ok.
A mi Tío, Adolfo que de una forma u otra colaboraron con la materialización de esta meta, Gracias.
A mi Cuñado y amigo, José González por su apoyo cuando lo necesité, gracias
A mi Compañero de Tesis, José Ramírez, Gracias por darme la oportunidad de hacer nuestro sueño realidad, sinceramente muchas Gracias.
A mis amigos incondicionales, Mariangel, Mary, Nelson, José Tovar, Yosmer “lo logre” hermanitos. Los quiero mucho.
8 A mis compañeros de clases muy especialmente a Norayma y Luirvey gracias por acompañarme en esta etapa.
A todas las personas que de una u otra forma pusieron su granito de arena incondicionalmente, hoy les agradecemos de todo corazón por que esto es el resultados de todas esas pequeñas y grandes ayudas que pudieron aportarnos en cualquier momento de nuestras vidas.
A mis hermanos, Harold, Eleanny y mi sobrinita Dorelys, por estar acompañándome siempre. Gracias.
A la familia Olave lima especialmente a la Abuela Isabel por abrirme las puertas de su casa y compartir durante el desarrollo de nuestro trabajo. A mis primos, Jhoan Jhonny y Alvin por apoyarme en los momentos que los necesité.
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DISEÑO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD AJUSTADO A LAS NORMAS ISO 9001:2008 Y 17025:2005
PARA LA EMPRESA PURAMIN C.A PUNTO FIJO- EDO FALCON
Autores: Br Olave, Ana Br Ramírez, José Tutor: Ing. Jesús Gómez.
Fecha: Mayo, 2008.
RESUMEN
En el trabajo que a continuación se presenta, constituye el resultado de una investigación de tipo descriptivo y de diseño documental y de campo, cuyo objetivo se orientó en Diseñar un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad, con el fin de implantar un Sistema Integrado de Gestión de Calidad bajo las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005. El procedimiento metodológico quedó estructurado de la siguiente manera: la primera fase comprendió el análisis de la situación actual con respecto a las ISO 9001:2008 y 17025:2005, arrojando como resultado entre ambas Normas 58,3% de conformidad y un 41,7% de no conformidad, una segunda fase donde se Conceptualizó el Sistema Documental Integrado definiendo la línea de negocio, se diseñó el mapa general de procesos y la estructura documental, se tomó como fundamento la estructura piramidal jerárquica, una tercera fase donde se desarrollaron: cuatro procedimientos maestros para el control y diseño de la documentación del sistema, se caracterizaron 10 macroprocesos y se diseñó un diagrama de árbol con la codificación de toda la documentación actual, en la cuarta fase se determinaron estrategias para la migración del Sistema Documental obteniéndose lo siguiente: Consolidar una estructura administrativa para el desarrollo, implementación y control, Desarrollar programas de capacitación, Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada. Finalmente en la quinta fase se diseñó el plan estratégico para la migración del Sistema Documental Integrado Gestión de la Calidad
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DESIGN AN INTEGRATED DOCUMENT SYSTEM FOR QUALITY MANAGEMENT IN ACCORDANCE WITH THE STANDARDS ISO 9001:2008 Y 17025:2005 FOR BUSINESS PURAMIN. C.A PUNTO FIJO
EDO FALCON
Authors: Br Olave, Ana Br Ramírez, José Tutor: Ing. Jesús Gómez.
Date: Mayo, 2008
ABSTRACT
The following piece of work, presents the results of a descriptive type investigation in the field of document design. The objective was to design an integrated document system for Quality Management in accordance with the standards ISO 9001:2008 y 17025:2005 The methodological procedure was structured in the following way: The first phase analyzed the current situation with regard to ISO 9001:2008 and 17025:2005, showing a result between both standards as 58.3% conformity and a 41.7% non conformity. In a second phase where the lines of business of the Integrated Document system were conceptualized, the General Processes Map and the documental structure was designed. The hierarchical pyramidal structure was taken as the basis in the third phase, where four procedures were developed. In the fourth phase the strategies for the migration to the document system were determined obtaining the following: establish an administrative structure for development, implementation and control. Develop training programmes. Develop, formulate and confirm the integrated documentation. Finally in the fifth phase the strategic plan for the migration of the integrated document system for Quality Management.
11 ÍNDICE GENERAL Pág. DEDICATORIA……….…….. i AGRADECIMIENTOS………... iii RESUMEN……….. v
INDICE GENERAL……… vii
INDICE DE CUADROS………... xi
INDICE DE GRAFICOS………... xii
INDICE DE FIGURAS……… xiii
INTRODUCCIÓN……….. 1 CAPÍTULO I………... 3
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA……… 4
Formulación del Problema………... 7
Objetivo General………. 8 Objetivos Específicos………. 8 Justificación………. 9 Alcance……… 10 CAPÍTULO II………. 11 MARCO TEÓRICO………... 12 Antecedentes de la Investigación……….. 12 Bases Teóricas……….. 14
Definición de términos básicos……….. 38
Operacionalización de Variables………. 42
CAPÍTULO III……… 43 MARCO METODOLÓGICO………... 44
12
Tipo de Investigación………... 44
Diseño de la investigación………. 44
Población………... 45
Muestra………... 46
Técnicas de procesamiento y análisis de datos………..………..…… 47
FASES METODOLÓGICAS………..…... 52
FASE I: Recopilar de la información referente al tema de estudio……… 52
FASE II: Diagnosticar del sistema documental actual sobre la base de los requisitos de acreditación y propias de la organización……….. 52
FASE III: Conceptualizar del Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad…..……….……….……. 53
FASE VI Desarrollar de los procedimientos maestros y estándares de documentación………...……….………….. … 53
FASE V: Definir de estrategias para la migración del sistema documental integrado de gestión de la calidad……… 54
FASE VI: Diseñar del plan de migración del sistema documental actual al propuesto………..……. 54
CAPÍTULO IV………... 55
ANALISIS DE LA SITUACION ACTUAL……… 56
Diagnostico del sistema documental actual sobre la base de los requisitos de acreditación y propias de la organización………. 57 CAPÍTULO V……….………... 74
13
Propuesta………. 75
Conceptualización del Sistema de Gestión de la Calidad PURAMIN C.A………..………... 75
Determinación de línea negocios……….……….. 75
Caracterización de procesos……… 79
Definición de estructura documental……….. 79
Desarrollo de los procedimientos maestros y estándares de documentación……….. 80
Definición de estrategias para la migración del Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad ……….. Diseño del plan de migración del sistema documental actual al propuesto……….…… Plan estratégico……….…. 84 84 91 CONCLUSIONES………. 98 RECOMENDACIONES……… 100 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS………. 101 APÉNDICE 1………. 105 APÉNDICE 2………... 110 APÉNDICE 3………... 150 APÉNDICE 4………... 152 APÉNDICE 5………... 186 APÉNDICE 6………... 200 APÉNDICE 7………. 216 APÉNDICE 8……….. 234
14 ÍNDICE DE CUADROS
Pág. Cuadro Nº 1. Referencias cruzadas nominales a la Norma ISO
9001:2008……….. 29
Cuadro Nº 2. Variable……….………. 42
Cuadro Nº 3. Distribución del personal de PURAMIN C.A……… 45
Cuadro Nº 4. Técnicas de recolección y análisis de datos……….. 51
Cuadro Nº 5 Plan de trabajo………. 56
CuadroNº6. Elementos integrados Normas ISO 9001:2008 y17025:2005……….. 59
Cuadro Nº7. Resumen de la documentación del SGI…………...……… 81
Cuadro Nº 8. Evaluación de factores Clave de Éxito. ………..……… 86
15
Í
ÍNNDDIICCEEDDEEGGRRAAFFIICCOOSS
Pág. Gráfico Nº 1. Control de documentos……….……….
61 Gráfico Nº 2. Control de registros………..………..
62
Gráfico Nº 3. Control de datos………..……… 63
Gráfico Nº 4 Informe de los resultados………... 64
Gráfico Nº 5 Revisión por la dirección………...… 65 Gráfico Nº 6 Revisión de los requisitos relacionados con el producto……… 66
Gráfico Nº 7 Comunicación con el cliente……….. 67
Gráfico Nº 8 Compras……… 68
Gráfico Nº 9 Auditorías internas………. 69
Gráfico Nº 10 Control de producto no conforme……… 70
Gráfico Nº11 Acciones Correctivas………. 71
Gráfico Nº 12 Acciones Preventiva………... 72
Gráfico Nº 13 Sistema documental integrado……… 73
16 ÍNDICE DE FIGURAS
Pág. Figura Nº1. Enfoque basado en procesos………..
20 Figura Nº 2. Estructura de la documentación. ………..…………
35 Figura N º 3 Línea de negocio de la empresa PURAMIN C.A……...
76 Figura Nº 4. Diagrama PEPSC………
77 Figura Nº 5. Mapa de procesos de PURAMIN C.A……….
78 Figura Nº 6. Estructura Documental del Sistema. ……….
80 Figura Nº7. Codificación la documentación……….
17 INTRODUCCIÓN
Hoy en día, para las empresas es de vital importancia asegurar el afianzamiento de su sistema de calidad basados en las normas internacionales ISO serie 9000, como un medio para lograr la supervivencia y el seguro crecimiento de la organización, su exitosa gestión y reconocimiento en el sector industrial y empresarial.
La calidad de productos y servicios que esperan muchos de los consumidores sigue aumentando, exigiendo a las organizaciones elevar sus estándares de calidad. En respuesta a la demanda por productos y servicios de mejor calidad, las empresas están implantando nuevas prácticas de administración, entre las cuales se encuentra "El Sistema de Gestión de la Calidad".
Las distintas organizaciones a nivel nacional han tenido que adaptarse a este nuevo orden de exigencia, la calidad explícita, para ello los procesos de este tipo de empresas han sufrido modificaciones tendentes a la mejora y de mantenerse dentro de sus parámetros si desean permanecer en el mercado nacional. La empresa PURAMIN, no escapa a esta realidad y debido a las exigencias del mercado requiere revisar sus procesos para adaptarlos al nuevo orden de funcionamiento enmarcado en los modelos de gestión de la calidad. Bajo esta circunstancia surge la necesidad de la presente investigación, cuyo objetivo es diseñar un sistema documental integrado de gestión de la calidad ajustado a las normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 de tal manera que sea efectivo y permita adoptar sistemas combinados de calidad, como lo requiere el laboratorio en su futuro proceso de acreditación, por lo que el presente proyecto de investigación se estructurará en cinco capítulos:
Capítulo I: en éste capítulo se presentan los aspectos relacionados con el tema de investigación a saber: el planteamiento y formulación del problema, los objetivos, la justificación y el alcance de la investigación.
Capítulo II: en éste capítulo se presentan los aspectos relacionados con el cuerpo teórico, abordando para ello los antecedentes de la investigación, seguidamente de las bases teóricas, definición de los términos básicos, y operacionalización de las variables
18 Capítulo III: representa la columna vertebral de todo el proyecto de investigación, siendo en este capítulo donde se establecen los lineamientos y procedimientos necesarios para el cumplimiento efectivo de los objetivos planteados en la investigación, en tal sentido esta sección se encuentra constituida por: el diseño de investigación, población, muestra, las técnicas e instrumentos necesarios para la recolección de los datos finalizando con las fases metodológicas del trabajo.
Capítulo IV: éste capítulo comprende el análisis de la situación actual de la empresa PURAMIN C.A, en el cual se determinó el nivel de cumplimiento con respecto a los lineamientos y los requisitos mínimos contemplados en la Normas ISO 9001:2008 y 17025.
Capítulo V: éste capítulo comprende la conceptualización del Sistema de Documental Integrado de Gestión de Calidad de PURAMIN C.A el cual comprendió: la línea de negocio de la organización, mapa de proceso, estructura documental, desarrollo de procedimientos maestros y estándares de documentación, así como las definición de las estrategias A partir de las cuales se elaboró el plan estratégico.
20 CAPÍTULO I
El problema
En este capítulo está conformado por planteamiento del problema, formulación del problema, objetivo general, objetivos específico, justificación y alcance
Planteamiento del problema
En la actualidad, las organizaciones enfrentan cambios constantes en su entorno, a los cuales tienen que adaptarse para permanecer, nivelar y desarrollar ventajas competitivas con el objetivo de brindar servicios y/o productos de alta Calidad; en este sentido, la Calidad se ha convertido en un requisito indispensable en productos y/o servicios, ya que cada día el grado de exigencia de los clientes es mayor. Por lo que necesitan gestionar eficazmente sus Sistemas, haciéndolos compatibles entre sí, de forma que permita establecer objetivos alineados, una visión global de los Sistemas y facilite la toma de decisiones en función a la solución.
Los Sistemas de Gestión de Calidad contribuyen con las organizaciones a aumentar la satisfacción del cliente, quienes necesitan productos y/o servicios con características que satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificación del producto y son generalmente denominadas como requisitos del cliente. Adicionalmente estas necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances técnicos, las organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y procesos para satisfacerlas (Alonso, H 2006).
Desde la publicación de la norma ISO 9001 en 1987 las organizaciones con procesos de medición toman la decisión de certificar la Gestión de su
21 proceso bajo esta norma y acreditar su competencia técnica conforme a la ISO 17000. Bajo este esquema, los laboratorios de metrología demandan la publicación de una norma que integre la Gestión de Calidad y la capacidad técnica. Como resultado se publica la norma ISO/IEC 17025:1999. Considerando que los laboratorios de metrología pueden ser Integrados o independientes, la norma ISO/IEC 17025 menciona que “el creciente uso de los Sistemas de Gestión ha producido un aumento de la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de las organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un Sistema de Gestión de la Calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001 así como esta norma” Cuando un Sistema de Gestión ISO/IEC 17025 cuenta con políticas y procedimientos que duplican las funciones y responsabilidades del Sistema ISO 9001, se puede concluir que ambos modelos están desvinculados y en consecuencia hay pérdida de recursos. En otro orden de ideas la empresa PURAMIN C.A, está dedicada a la producción, comercialización, prestación de servicios de mezcla, envasado, logística, y almacenamiento, de especialidades del petróleo y químicos en servicio general, que satisfagan los requisitos de los clientes, haciendo énfasis en la Calidad e imagen de los productos basado en un sistema de la calidad eficaz. Igualmente dentro de la organización existe un laboratorio de ensayo, destinado a la mezcla de lubricantes y realización de aceite dieléctrico (AD – 66)
Así mismo, el crecimiento de la empresa la ha llevado a la necesidad de implementar sistemas combinados de calidad, específicamente: ISO 14001, 9001 y 17025 para el Laboratorio la cual también contrasta con las capacidades del sistema actual de documentación que, considerando los requisitos a aplicar, no daría conformidad a los elementos nuevos.
La empresa PURAMIN C.A posee un Sistema de Gestión de la Calidad certificado, ajustado a los lineamientos de la norma ISO 9001:2008 no
22 obstante en las últimas auditorías efectuadas al Sistema de Calidad se evidencia que los informes proponen mejoras al Sistema Documental que sirve de soporte a los procesos ya que actualmente la misma se maneja en una estructuración Documental plana.
Dentro de las observaciones y no conformidades identificadas resaltan las fallas puntuales de trazabilidad Documental y de registros que, a la luz de las nuevas exigencias de la norma ISO 9001:2008 establecen la necesidad de adecuar el actual Sistema Documental a uno que pueda dar conformidad a las áreas a reforzar, lo que exige actualizar este Sistema Documental a uno que si pueda dar conformidad a los actuales requerimientos, en especial para un Sistema Integrado de Calidad. Bajo esta premisa se requiere la integración del Sistema Documental actual establecido por la empresa en su Sistema de Gestión de la Calidad, lo que implica una reestructuración sobre la base Documental existente que permita la indexación de los elementos nuevos y comunes de la norma 9001:2008 y 17025:2005, contenida en una sola estructura que pudiera ser piramidal jerárquica, octagonal o correspondiente a un Sistema automatizado de documentación, permitiendo que sea más flexible y robusto, para de esta manera lograr unicidad en los documentos generados por la organización y que como característica principal permita que sin importar la naturaleza del tipo de auditoría a recibir (ISO 9001, 14001, 17025, Marca Norven, FONDONORMA PLATINUM), el Sistema Documental pueda brindar el soporte necesario.
Por esta razón fue necesario Diseñar un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad bajo los lineamientos de las normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 para la empresa PURAMIN C.A.
23 Formulación del Problema
1. ¿Cuál es la situación de la empresa en cuanto al Sistema Documental existente, con respecto a las normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 de la empresa PURAMIN C.A?
2. ¿Cuál es el nivel de cumplimiento de los procesos realizados en la empresa PURAMIN C.A de acuerdo a los lineamientos de las normas ISO 9001:2008 y las 17025:2005?
3. ¿Qué elementos se deben considerar para llevar a cabo el desarrollo del Sistema Documental Integrado?
4. ¿Qué documentación se debe establecer para reestructurar el Sistema Documental de la Calidad de la empresa PURAMIN C.A?
5. ¿Qué actividades se requiere para el desarrollo e implementación del Sistema Documental de Gestión?
24 Objetivos de la Investigación
Objetivo General
Diseñar un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad, basado en las normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 para la empresa PURAMIN C.A.
Objetivos Específicos
1. Diagnosticar la situación actual del Sistema Documental implantado en PURAMIN. C.A tomando como base los requisitos establecido en las normas ISO 9001:2008 y 17025:2005.
2. Conceptualizar el Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad para la empresa PURAMIN C.A
3. Desarrollar los procedimientos maestros y estándares Documental del Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad para la empresa PURAMIN C.A
4. Definir estrategias para la migración del Sistema Documental Integrado en PURAMIN C.A.
5. Diseñar el plan de migración para la implantación del Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad para la empresa PURAMIN. C.A
25 Justificación de la Investigación
El propósito de un Sistema Documental Integrado de Gestión es brindar una estructura para un Sistema de Gestión total que integre los aspectos comunes de los Sistemas individuales para evitar duplicaciones, mejorando la eficacia y eficiencia del negocio (Aguilera, 2009)
La integración de un Sistema Documental para la empresa PURAMIN CA. Traerá consigo los siguientes beneficios:
Aumento de la eficacia y eficiencia en la Gestión de los Sistemas y en la consecución de los objetivos y las metas.
Mejora de la capacidad de reacción de la organización frente a las nuevas necesidades o expectativas de las partes interesadas.
Mayor eficiencia en la toma de decisiones por la dirección, al disponer de una visión global de los Sistemas.
Simplificación y reducción de la documentación y los registros.
Reducción de recursos y del tiempo empleado en la realización de los procesos Integrados.
Reducción de costos del mantenimiento del Sistema y de evaluación externa (simplificación del proceso de auditoría).
Mejora de la percepción y de la involucración del personal en los Sistemas de Gestión, favoreciendo que toda la organización maneje el mismo lenguaje de Gestión.
Mejora tanto de la comunicación interna como de la imagen externa, alcanzando mayor confianza de clientes y proveedores.
Por esta razón, se planteó un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad enmarcado en una estructura que de conformidad y repuesta a los Sistemas Integrado que se requieran, en la cual la documentación
26 generada se manejen de forma ordenada y lógica, Por lo consiguiente, ayuda a que la empresa se organice y conduzca a la efectividad en cuanto al logro de la meta estipulada.
Alcance
La presente investigación se desarrolló en la empresa Purificadora de Aceites Minerales (PURAMIN C.A), localizada carretera antigua Vía Flúor, al lado de Hidrógenos Paraguaná Judibana, Edo Falcón, en lapso comprendido desde noviembre a mayo con una duración de 24 semanas equivalente a 6 meses el estudio estuvo orientado al diseño de un Sistema Documental Integrado bajo la norma ISO 9001.2008 y 17025:2005 y contempló: el diagnóstico de la situación actual de la organización, la conceptualización del Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad, el desarrollo de los procedimientos maestros y estándares de documentación así como la definición de estrategias para la migración del Sistema y el diseño del plan de migración para la implantación del Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad para la empresa.
28 CAPÍTULO II
Marcos Teórico
En este capítulo se desarrolló lo referente al marco teórico, el mismo está conformado por los antecedentes, definición de términos básicos, bases teóricas y Sistema de variables.
Antecedentes
Zayas, A. y Frometa, G. 2008, realizaron una propuesta de Sistema de Gestión Integrado para una empresa de producción de Derivados del Críticos, con el objetivo de perfeccionar los Sistemas de Gestión existente en la planta de producción de la empresa Industrial críticos Ceballos y proponer acciones para su integración. La metodología empleada contempló: un estudio bibliográfico, un diagnóstico de los principales problemas existentes en la planta objeto de estudio; seguido por la propuesta para el perfeccionamiento del Sistema de Gestión medio ambiental y de Gestión de Seguridad e Higiene Ocupacional, y por la propuesta de un plan de acción estructurados en etapas, con la estimación de los costos y beneficios que genera dicha propuesta. El resultado estuvo orientado a la contribución de la mejora la Gestión empresarial y el avance de la empresa en aras de las metas y lograr objetivos.
De acuerdo a lo anterior el valor agregado de dicho estudio se basó en el fundamento teórico utilizado para la integración del sistema, que sirvió para la consolidación del marco teórico del presente estudio.
29 Carmona, M. (2008), realizó un trabajo titulado “la integración de los Sistemas de Gestión Normalizados sobre Base de los Procesos” con el fin de que formalice la integración de los Sistemas de Calidad, medio ambiente y la seguridad y salud en el trabajo en coherencia con el propio principio de Gestión por procesos y con lo establecido en la Norma UNE 66177:2005, “Guía para la Integración de los Sistema de Gestión” La metodología empleada para el desarrollo del estudio se basó en el análisis de las directrices, principios y factores de la UNE 66177:2005, utilizando para ello una población de 12 representantes de 9 empresas, para conformar un “Panel de Profesionales” o expertos, con conocimientos en la implantación y mejora de Sistemas de gestión. Como segundo paso, se realizó un análisis de la Gestión por proceso y su flexibilidad para la integración de Sistemas de gestión.
El principal aporte de la mencionada investigación, se basó en las numerosas ejemplificaciones de implementación UNE 66177:2005, Norma referencial para el desarrollo de la presente investigación, sirviendo de guía para la elaboración del Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad.
Por su parte, Rodríguez, S. (2006), elaboró un “Modelo de Sistema de Gestión” para las empresas Siderúrgicas de Guayana, con el propósito de diseñar un modelo de Sistema de Gestión Integrado tomando como bases los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001:2000, ambiental ISO 14001:2005 y OSHAS 1801:2003, este trabajo se desarrolla a través de una investigación proyectiva (modalidad proyecto factible). La metodología empleada se basó en la recopilación de información, identificación y extracción de elementos a considerar de las Normas involucradas, seguidamente se desarrollaron los lineamientos del diseño del modelo así como la elaboración del mismo.
30 El principal aporte de esta investigación sirvió de referencia durante la conceptualización del Sistema de la presente investigación de gestión.
Bases teóricas Calidad
Según Crosby (1979) "El primer supuesto erróneo es que Calidad significa bueno, lujoso, brillo o peso. La palabra "Calidad" es usada para darle el significado relativo a frases como "buena Calidad", "mala Calidad" y ahora a "Calidad de vida". Calidad de vida es un cliché porque cada receptor asume que el orador dice exactamente lo que él (ella) "el receptor", quiere decir esa es precisamente la razón por la que definimos Calidad como "Conformidad con requerimientos", si así es como lo vamos a manejar...Esto es lo mismo en negocios. Los requerimientos tienen que estar claramente establecidos para que no haya malentendidos. Las mediciones deben ser tomadas continuamente para determinar conformidad con esos requerimientos. La no conformidad detectada es una ausencia de Calidad. Los problemas de Calidad se convierten en problemas de no conformidad y la Calidad se convierte en definición."
Según Deming (1988) "Los problemas inherentes en tratar de definir la Calidad de un producto, casi de cualquier producto, fueron establecidos por el maestro Walter Shewhart. La dificultad en definir Calidad es traducir las necesidades futuras de los usuarios en características medibles, solo así un producto puede ser diseñado y fabricado para dar satisfacción a un precio que el cliente pagará. Esto no es fácil, y tan pronto como uno se siente exitoso, encuentra rápidamente que las necesidades del cliente han cambiado y que la competencia ha mejorado, hay nuevos materiales para trabajar, algunos mejores que los anteriores, otros peores, otros más baratos,
31 otros más caros... ¿Qué es Calidad? Calidad puede estar definida solamente en términos del agente. ¿Quién es el juez de la Calidad? En la mente del operario, produce Calidad si toma orgullo en su trabajo. La mala Calidad, según este agente, significa la pérdida del negocio o de su trabajo. La buena Calidad, piensa, mantendrá a la compañía en el negocio. Todo esto es válido en industrias de bienes y servicios. La Calidad para el Gerente de Planta significa obtener las cifras resultantes y conocer las especificaciones. Su trabajo es también el mejoramiento continuo de los procesos y liderazgo. Según Ishikawa (1985) "Nos comprometemos con el control de Calidad en orden de manufacturar productos con la Calidad que pueda satisfacer los requerimientos del cliente”. Como uno interprete el término "Calidad" es importante....De manera somera, Calidad significa Calidad del producto. Más específico, Calidad es Calidad de trabajo, Calidad del servicio, Calidad de información, Calidad de proceso, Calidad de la gente, Calidad del Sistema, Calidad de la compañía, Calidad de objetivos, etc.
Según Feigenbaum (1990) "La Calidad es una determinación del cliente”, o una determinación del ingeniero, ni de Mercadeo, ni del Gerente General. Está basada en la experiencia actual del cliente con los productos o servicios, comparado con sus requerimientos, establecidos o no establecidos, consientes o inconscientes, técnicamente operacionales o enteramente subjetivos. Y siempre representando un blanco móvil en un mercado competitivo. La Calidad del producto y servicio puede ser definida como: Todas las características del producto y servicio provenientes de Mercadeo, Ingeniería, Manufactura y Mantenimiento que estén relacionadas directamente con las necesidades del cliente”.
32 Sistema de Gestión de la Calidad
Servat (1995), define a la ISO-9001:2000 como “…una Norma acordada internacionalmente para asegurar un Sistema gerencial de Calidad.”. La Norma desarrolla una serie de guías que apoyan a los proveedores y a los fabricantes para desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad, esta Norma puede ser aplicada en cualquier empresa que posea desde diez (10) empleados hasta diez mil (10.000).
González (2000), define la Norma ISO-9001:2000 como “…un modelo de aseguramiento de la Calidad, el cual se presenta como un instrumento que precisa actividades a cumplirse dentro de una organización para obtener niveles satisfactorios de Calidad.”
Según la ISO/IEC 2 Sistema de Gestión se define como el conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de una empresa, que ésta establece para llevar a cabo la Gestión de su Calidad.
Norma ISO 9001:2008 (Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos) Generalidades
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad para satisfacer los requisitos del cliente.
La Norma ISO 9001:2008 establece, que La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad debería ser una decisión estratégica de la organización.
33 El diseño y la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad de una organización están influenciados por:
a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea,
f) su tamaño y la estructura de la organización. Aplicación
Especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad, cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del Sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del Sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Clausulas de la Norma ISO 9001:2008
4 Sistema de Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
5 Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque del cliente
34 5.3 Política de la Calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección
6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recurso 6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura y ambiente de trabajo
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los equipos de seguimientos y medición
8 Medición análisis y mejora 8.1 Seguimiento y medición
8.2 Control del producto no conforme 8.3 Análisis de datos
8.4 mejora
Enfoque basado en procesos
La Norma ISO 9001:2008 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un Sistema de Gestión de la Calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
35 Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y Gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se Gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.
La aplicación de un Sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su Gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del Sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un Sistema de Gestión de la Calidad, enfatiza la importancia de:
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor, c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas, los vínculos, la Figura Nº 1, muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura Nº 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada
36 Figura Nº1: Enfoque basado en procesos
Fuente: Norma ISO 9001:2008
Diagrama PEPSC
Según Galloway, (1998) es el mapa de proceso que se usa para mostrar las actividades principales de un proceso de negocios, “Proveedor, Entrada, Proceso, Salida, y Cliente” (p. 57).
Proveedor: es la persona, dirección o área de quien recibimos las entradas de nuestro proceso. Un proceso puede tener uno o varios proveedores.
Características de los proveedores:
Puede ser interno o externo (depende del proceso del que estemos hablando).
La salida de su proceso es entrada para el nuestro.
Nosotros utilizamos su salida.
37 Entradas y especificaciones: las entradas son todas las salidas de otros procesos internos /externos necesarias para realizar las actividades de un proceso.
Características de las entradas:
Son definidas por sustantivos concretos. Ejemplo: informes, documentos, entre otros.
Son las salidas de procesos anteriores.
Tienen características medibles.
Toda salida corresponde a un proveedor.
Proceso: la palabra proceso viene del latín PROCESSUS, que significa avance y progreso. Un proceso es el conjunto de actividades de trabajo interrelacionadas que se caracterizan por requerir ciertos insumos (productos o servicios de otros proveedores) y tareas particulares que implican valor añadido con miras a obtener ciertos resultados. Todo proceso forma parte de un conjunto de elementos que interactúan para lograr un propósito común, a esto se le conoce como sistema.
Clientes: es la persona, puesto o área para quien se crea la salida de nuestro proceso. Un proceso puede tener uno o varios clientes.
Características de un cliente:
a) Un cliente puede ser interno o externo. Cliente externo es a quien va dirigido el producto o servicio final. El cliente interno son los participantes (con respecto al proceso).
b) La meta de nuestro proceso es cumplir satisfactoriamente con las especificaciones del cliente.
Salidas: Representa el resultado de los procesos. Características de la salida:
38 a) Es el producto o servicio que resulta de las actividades realizadas en el proceso dirigido a los clientes.
b) Se deben expresar en formato de nombre / verbo. Por ejemplo: informes presentados a tiempo. Tiene que expresar tanto lo que se produce como la acción realizada.
c) Tiene características medibles
d) Toda salida tiene uno o más clientes.
Caracterización de procesos.
Gómez (2008), establece, que asegurar la mejora continua de una empresa exige establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema integral de Gestión.
El punto de inicio es caracterizar dicho Sistema para lo cual es necesario identificar y documentar los procesos que le permiten cumplir la misión que se ha propuesto la empresa.
De acuerdo al autor Gómez (2008), se presentan la siguiente metodología para la caracterización.
Debe contener como mínimo:
Objeto del proceso y responsable del mismo,
Proveedores e insumos o entradas y productos o salidas y usuarios o clientes,
Recursos asociados a la Gestión del proceso,
Riesgos y controles asociados e indicadores del proceso,
Requisitos relacionados con el proceso y documentos y registros del mismo.
39 Para facilitar el ejercicio se ha definido que el formato de levantamiento de información caracterización de procesos permite identificar los elementos mencionados de manera sencilla tal como se define a continuación:
Objetivo del Proceso. En esta casilla se establece con claridad y precisión el propósito del proceso.
Una clave para adelantar esta tarea es preguntarse ¿Cuál es la razón de ser de este proceso? ¿A través de qué acciones lo concreto? en otras palabras que hace y para que lo hace.
Alcance del Proceso. En esta casilla se establece con donde inicia y donde termina el proceso, además de cuál es el alcance de su aplicación.
Líder de Proceso. Identifique el cargo que tiene como responsabilidad el coordinar, gerencial u orientar el proceso y responde por la efectividad de su resultado.
El líder del proceso es el responsable de aprobar el contenido del mismo y debe ser identificado a nivel nacional y en las respectivas sedes.
Etapas del proceso, secuencia e interacción:
Es la sección central de la Caracterización de Proceso, e ilustra la secuencia e interacción del proceso con sus proveedores (Externos y/ó Internos), las actividades principales y sus clientes (Externos y/ó Internos). En la sección final de la Caracterización de Proceso, recoge los requisitos aplicables al proceso y los métodos de medición del mismo, está compuesta por los siguientes elementos
Requisitos aplicables: necesidad o expectativa establecida para la prestación de un servicio o la Gestión de un proceso, en el servicio público generalmente se refiere a disposiciones de carácter normativo, para el diligenciamiento del formato, tenga en cuenta:
40 Requisitos Internos: liste toda la documentación que establece parámetros determinados al interior de la entidad para el desempeño del proceso.
Requisitos Externos: liste toda la documentación que establece parámetros determinados por el gobierno nacional o el congreso para el desempeño del proceso.
Norma ISO/IEC 17025:2005 (Requisitos generales de Gestión para los laboratorios)
Generalidades
Esta Norma contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración si desean demostrar que poseen un Sistema de gestión, son técnicamente competentes y capaces de generar resultados técnicamente válidos.
Es conveniente que los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración se basen en esta Norma Internacional para sus acreditaciones. El capítulo 4 establece los requisitos para una Gestión sólida. El capítulo 5 establece los requisitos para la competencia técnica en los tipos de ensayos o de calibraciones que el laboratorio lleva a cabo.
El creciente uso de los Sistemas de Gestión ha producido un aumento de la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un Sistema de Gestión de la Calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001 así como esta Norma Internacional. Por ello, se ha tenido el cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de calibración cubiertos por el Sistema de Gestión del laboratorio.
41 Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplen esta Norma Internacional funcionarán, por lo tanto, también de acuerdo con la Norma ISO 9001.
La conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad implementado por el laboratorio, con los requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por sí sola una prueba de la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos. Por otro lado, la conformidad demostrada con esta Norma Internacional tampoco significa que el Sistema de Gestión de la Calidad implementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de la Norma ISO 9001.
Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos Normalizados, métodos no Normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.
Es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones. Éstas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos.
Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo o de calibración así como también para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los Sistemas de Gestión para sus actividades de la Calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios.
42 La misma facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como a la armonización de Normas y procedimientos
Cláusulas que conforman la Norma ISO 17025:2005 4 Requisitos relativos a la gestión.
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de los documentos
4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos 4.3.3 Cambios a los documentos
4.4 Revisión de los pedidos ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayo y calibraciones 4.6 Compra de servicios y suministro
4.7 Servicio al cliente 4.8 Quejas
4.9 Control de ensayos o de calibración no conforme 4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.11.2 Análisis de causas
4.11.3 Selección e implementación de acciones correctivas 4.11.4 Seguimientos de las acciones correctivas
4.11.5 Auditorias adicionales 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.13.2 Registros técnicos 4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección Requisitos técnicos
5.2 Personal
43 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación del métodos
5.4.2 Selección de los métodos
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio 5.4.4 Métodos no Normalizado
5.4.5 Validación de los métodos
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición 5.4.7 Control de los datos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.6.3 Requisitos específicos
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia 5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración
5.9 Aseguramientos de la Calidad de los ensayos y calibración 5.10 Informes de los resultados
5.10.3 Informes de ensayo y certificación de calibración 5.10.4 Informes de ensayo
5.10.4 Certificados de calibración 5.10.5 Opiniones e interpretaciones
5.10.6 Resultado de ensayo y calibración obtenida de los subcontratistas
5.10.7 Revisión electrónica de los resultados
5.10.8 Presentación de informes y de los certificados
5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y certificados de calibración
En el cuadro Nº 1 se presenta la correspondencia entre los elementos de las normas ISO 9001:2008 Y 17025:2005
44 Cuadro Nº 1 - Referencias cruzadas nominales a la Norma ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 ISO/IEC 17025 4.1 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 4.2 1 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1 4.2.2 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 4.2.3 4.3 4.2.4 4.3.1, 4.12 5.1 4.2.2, 4.2.3 5.1 a) 4.1.2, 4.1.6 5.1 b) 4.2.2 5.1 c) 4.2.2 5.1 d) 4.15 5.1 e) 4.1.5 5.2 4. 4.1 5.3 4.2.2 5.3 a) 4.2.2 5.3 b) 4.2.3 5.3 c) 4.2.2 5.3 d) 4.2.2 5.3 e) 4.2.2 5.4.1 4.2.2 c) 5.4.2 4.2.1 5.4.2 a) 4.2.1 5.4.2 b) 4.2.1 5.5.1 4.1.5 a), f), h) 5.5.2 4.1.5 i) 5.5.2 a) 4.1.5 i) 5.5.2 b) 4.11.1 5.5.2 c) 4.2.4 5.5.3 4.1.6 5.6.1 4.15
45 Continuación del Cuadro Nº 1
5.6.2 4.15 5.6.3 4.15 6.1 a) 4.10 6.1 b) 4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.1 6.2.1 5.2.1 6.2.2 a) 5.2.2, 5.5.3 6.2.2 b) 5.2.1, 5.2.2 6.2.2 c) 5.2.2 6.2.2 d) 4.1.5 k) 6.2.2 e) 5.2.5 6.3.1 a) 4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.1.3, 5.3 6.3.1 b) 4.12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.6 6.3.1 c) 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10 6.4 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5 7.1 5.1 7.1 a) 4.2.2 7.1 b) 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3 7.1 c) 5.4, 5.9 7.1 d) 4.1, 5.4, 5.9 7.2.1 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10 7.2.2 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10 7.2.3 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8 7.3 5, 5.4, 5.9 7.4.1 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4 7.4.2 4.6.3 7.4.3 4.6.2 7.5.1 5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9 7.5.2 5.2.5, 5.4.2, 5.4.5 7.5.3 5.8.2 7.5.4 4.1.5 c), 5.8 7.5.5 4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10 7.6 5.4, 5.5
46 Continuación del Cuadro Nº1
8.1 4.10, 5.4, 5.9 8.2.1 4.10 8.2.2 4.11.5, 4.14 8.2.3 4.11.5, 4.14, 5.9 8.2.4 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.9 8.3 4.9 8.4 4.10, 5.9 8.5.1 4.10, 4.12 8.5.2 4.11, 4.12 8.5.3 4.9, 4.11, 4.12 Fuente: Autores (2010)
Sistema Integrado de Gestión
Según la Norma UNE 66177:2005, es un conjunto formado por la estructura de la organización, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos que se establecen para llevar a cabo la Gestión integrada de los Sistemas.
El objetivo de un Sistema de Gestión Integrado es la obtención de un mejor resultado empresarial Gestionando las diferentes disciplinas de forma integrada, es decir, integrando los Sistemas que las Gestionan, los procesos que lo soportan y las actividades que componen los procesos. (Zayas, A. y Frometa, G., 2008)
Ventajas de implantar un Sistema de Gestión Integrado
El unir los Sistemas en uno Integrado, es la tendencia empresarial actual, dadas las numerosas ventajas que aporta a la empresa:
Facilitación de la gestión.
o Permite la unificación de responsabilidades y criterios.
o Proporciona mayor coherencia en el Sistema y un ahorro en cuanto a recursos humanos.
47 o Evita la duplicidad de esfuerzos.
o Mejora la eficiencia.
o Evita repeticiones en formación y comunicación. o Aumento de Comodidad en la empresa.
o Permite acceder más fácilmente a la información. o Utiliza mejor los recursos.
o Reduce el tiempo de respuesta. o Identifica los objetivos comunes.
o Permite el desarrollo de la sinergia utilizando el mismo marco organizativo.
o Proporciona a la empresa una visión global de la organización. o Posibilita un Sistema más fácil de manejar, desarrollar y
mantener. Es decir, un Sistema único.
o Permite poseer a la empresa un único responsable del Sistema Integrado de Gestión, encargado de coordinar la implantación y el mantenimiento.
o Solapa las diferentes auditorías.
o La certificación de cada nueva área es más sencilla al tener en cuenta únicamente los aspectos específicos
Reducción de documentación y registros
o Posibilita la no repetición de procedimientos o registros, al integrar en un solo Sistema elementos comunes.
o Disminuye el tiempo. o Disminuye la burocracia.
o Reduce los trabajos administrativos.
o Disminuye auditorías, a una única auditoría.
o Posibilita tener un único equipo auditor polivalente y por lo tanto optimiza los tiempos dedicados a las auditorías de
48 implantación, al seguimiento y revisión, debido a que se realizarían de forma simultánea.
o Posibilita la transparencia, facilidad de manejo y reducción de costos de mantenimiento, al ser única la documentación necesaria.
Reducción de los costes de implementación, certificación y mantenimiento
o Optimiza los costes de implantación.
o Disminuye el coste de certificación, a una única. De otro modo la certificación de los tres Sistemas de Gestión considerados independientemente sería mucho más elevado.
o Se reducen los costos que para una organización supone la preparación de auditorías de implantación, seguimiento y revisión.
Herramienta de la competitividad empresarial.
o Es un paso previo a la excelencia empresarial por los compromisos de la dirección, el desarrollo de políticas y estrategias integradas y otras iniciativas enfocadas a la mejora continua de la organización, y al cumplimiento de los principios de la Gestión de Calidad total.
o Facilita la incorporación de otros Sistemas Normalizados.
o La competencia empresarial es ya considerado como “requisito de mercado”. Cada vez más los contratistas principales exigen a sus subcontratistas que al menos tengan el Certificado ISO 9000.
49 o Mejora de las relaciones con la Administración: sobre todo en el caso donde el autocontrol y transparencia que ejerce la organización sobre sí misma, supone un incremento de la confianza de la Administración competente.
o Sensibilización por parte de los poderes públicos, que además fomentan estés Sistemas al ser garantía de cumplimiento con la legislación vigente, por ser un requisito para la implantación del Sistema y la obtención del correspondiente certificado.
o Mejora la imagen de la empresa
Desventajas de implantar un Sistema de Gestión Integrado
Como hemos visto con anterioridad, son numerosas las ventajas que aporta a la empresa un SGI, aunque también existen algunas desventajas:
Inicialmente supone un gran esfuerzo, coste económico y cambios de hábitos y estructurales
Necesidad de personal más calificado
Baja eficiencia en el control del Sistema por tener que incrementar el control administrativo de los trabajadores
La empresa que decide implantar un Sistema de Gestión Integrado, debe ser consciente de los requisitos que ello le supone, por ser, a veces, difíciles de cumplir
Documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad
La documentación de Sistemas es el conjunto de información que nos dice qué hacen los Sistemas, cómo lo hacen y para quién lo hacen. Según la Norma COVENIN ISOI /TR 10013 la documentación del Sistema de Gestión de Calidad Normalmente sigue los procesos de la organización o a la estructura de la Norma de Calidad aplicable o una combinación de ambas.
50 Pueden utilizarse cualquier otra forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la organización.
La estructura de la documentación utilizada en el Sistema de Gestión de Calidad puede describirse en forma jerárquica. Esta estructura facilita la distribución conservación y entendimiento de la documentación. (Ver figura Nº 2)
Figura Nº 2. Estructura de la documentación. Fuente: Norma COVENIN ISO 10013:2002
Niveles de documentación del Sistema de Gestión de la Calidad La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad está estructurada en tres niveles
Nivel 1: Describe el Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la política y a los objetivos de la Calidad establecidos.
Nivel 2: Describe los procesos y actividades interrelacionadas requeridos para implementar el Sistema de Gestión de la Calidad.
51 Valor de la documentación en los Sistemas de Gestión de la Calidad La documentación contribuye a:
a) lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la Calidad;
b) proveer la formación apropiada; c) la repetitividad y la trazabilidad; d) proporcionar evidencias objetivas, y
e) evaluar la eficacia y la adecuación continua del Sistema de Gestión de la Calidad.
La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino que debería ser una actividad que aporte valor.
Tipos de documentos
•Documentos que definen el propósito y la dirección de una organización (políticas y objetivos).
•Documentos que proporcionan información sobre el SGC de la organización (manuales de Calidad).
•Documentos que describen cómo se aplica el SGC a proyectos o contratos específicos (planes de Calidad).
•Documentos que proporcionan información relacionada con actividades específicas (procedimientos).
•Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades llevadas a cabo o de los resultados obtenidos (registros).
Qué incluir en la documentación del Sistema de Calidad •Declaraciones documentadas de política y objetivos de Calidad
52 •Un manual de Calidad
•Los 6 procedimientos documentados requeridos por la Norma - control de la documentación
- control de los registros - auditorías internas
- control de productos no conformes - acciones correctivas
- acciones preventivas
•Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos
• Registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del SGC.
Definición de Términos Básicos
Aseguramiento de la Calidad: está definida en la Guía ISO/IEC 2 como un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas implementadas en el Sistema de Calidad, que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto satisfará los requisitos dados sobre la Calidad.
Acreditación: se define en la Guía ISO/IEC 2 como un procedimiento por el cual un organismo con autoridad otorga un reconocimiento formal que un organismo o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas.
Alta dirección: Persona o grupo de personas que controlan y dirigen el más alto nivel de la organización (ISO9000:2000 p.17).
Capacidad: aptitud de una organización, Sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto. (ISO9000:2000).
53 Certificación: está definida en la Guía ISO/IEC 2 como un procedimiento por el cual una tercera parte otorga una conformidad escrita que un producto, proceso o servicio es conforme con requisitos específicos.
Cliente: organización o persona que recibe un producto (ISO9000:2000). Estructura de la organización: disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal. (ISO9000:2000)
Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. (ISO9000:2000).
Integración de los elementos comunes: Integración de los elementos de Gestión de las Normas de referencia implicadas en los Sistemas a integrar, en lo que se refiere a documentación aplicable e implementación de los mismos. (Norma UNE 66177:2005)
Integración: Acción y efecto de aunar, dos o más políticas, conceptos, corrientes, etc., divergentes entre sí, fusionándolos en una sola que las sintetice. (Norma UNE 66177:2005)
Mapa de procesos: Representación gráfica de la secuencia e interacción de los diferentes procesos que tienen lugar en una organización (Norma UNE 66177:2005).
Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. (ISO9000:2000)
Mejora de la Calidad: parte de la Gestión de la Calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos. (ISO 9000:2000).
No conformidad: se refiere al incumplimiento de un requisito específico de la Norma ISO 9000:2000. (ISO 9000:2000)
54 Organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones. (ISO 9000:2000)
Procedimientos documentados: se refiere a la existencia de registros escritos que faciliten la aplicación de Sistemas de Gestión de la Calidad. (ISO 9000:2000)
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada de resultados (ISO 9000:2000)
Producto: resultado de un proceso (ISO 9000:2000)
Proveedor: organización o persona que proporciona un producto (ISO 9000:2000)
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. (ISO 9000:2000)
Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en el que se han cumplido sus requisitos (ISO 9000:2000).
Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan (ISO 9000:2000)
Sistema de Calidad: estructura organizacional, conjunto de recursos, responsabilidades y procedimientos establecidos para asegurar que los productos, procesos o servicios cumplan satisfactoriamente con el fin a que están destinados y que están dirigido hacia la Gestión de la Calidad
Registro técnico Son una acumulación de datos e información resultantes de la realización de los ensayos o calibraciones y que indica si se alcanza la Calidad o los parámetros especificados de los procesos. Pueden ser formularios, contratos, hojas de trabajo, manuales de trabajo, hoja de verificación, notas de trabajo, gráficos de control, informes de ensayo y
