En el Laboratorio de Servicio estamos comprometidos a satisfacer los requerimientos de nuestros clientes proporcionando servicios
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio
El producto del Laboratorio de Servicio son informes de datos de resultados de ensayos. Para asegurar la confiabilidad de esos datos, el proceso de obtención de los mismos se rige bajo estrictas normas de control de calidad, según se mencionan en el procedimiento de Control de Calidad de Resultados de Ensayo (LAB08), abarcando desde el muestreo, hasta el desempeño del analista y elaboración del informe, que sigue los lineamientos señalados en los procedimientos de Control de Registros (ADM02) y Control de Documentos (ADM01).
7.5.1.1 Muestreo
Se cuenta con planes de muestreo y procedimientos para el muestreo de sustancias, materiales o productos utilizados en posteriores ensayos (LAB01 Muestreo y preservación de muestras). En todo caso, el plan y los procedimientos de muestreo se encuentran disponibles en el lugar donde se efectúe el muestreo. Los planes de muestreo se basan en métodos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo indica los factores que deben controlarse para asegurar la validez de los resultados de los ensayos Cuando el cliente solicita desviaciones, adiciones, o exclusiones al procedimiento de muestreo documentado, éstas se registran con detalle junto con los correspondientes datos del muestreo y se indican en todos los
MC
MANUAL DE CALIDAD
Elaboró Revisó Autorizó Representante de Calidad Representante de Calidad Jefe del Laboratorio
LABORATORIO DE SERVICIO
Tamaulipas 715-A Col. Petrolera, Coatzacoalcos, Ver. Teléfono 21 3 60 47
S
SS
L
LL
documentos que contengan resultados de ensayo y se comunican al personal correspondiente
Se dispone de procedimientos para registrar los datos y operaciones relacionadas con el muestreo correspondiente al ensayo efectuado. Este registro incluye, pero no se limita a:
• Procedencia de la muestra y fecha de muestreo • El procedimiento de muestreo utilizado
• La identificación del equipo de muestreo, cuando proceda • Las condiciones ambientales, cuando proceda
• Los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar del muestreo, en caso necesario o apropiado
• Las estadísticas en las que se basen los procedimientos de muestreo • Las normas de aplicación, en su caso
• Fecha de remisión de la muestra, en su caso, a otro laboratorio para ensayo.
Referencias:
LAB01 Muestreo y preservación de muestras 7.5.1.2 Procedimientos documentados
El personal cuenta con la información necesaria para el desempeño de sus actividades, incluyendo los procedimientos analíticos, de operación y calibración de equipo y operación del laboratorio, así como también, herramientas tales como el Control estadístico de Proceso que coadyuvan al seguimiento y medición del proceso analítico, y finalmente el procedimiento de atención a clientes para asegurar que se lleven a cabo las actividades de entrega oportuna y requerimientos post- entrega.
Las actividades del laboratorio se realizan siguiendo instrucciones metódicas y documentadas, a fin de asegurar la calidad y repetibilidad de los trabajos. Este apartado alcanza las actividades del ámbito de acreditación, pero puede extenderse al resto de actividades.
MC
MANUAL DE CALIDAD
Elaboró Revisó Autorizó Representante de Calidad Representante de Calidad Jefe del Laboratorio
LABORATORIO DE SERVICIO
Tamaulipas 715-A Col. Petrolera, Coatzacoalcos, Ver. Teléfono 21 3 60 47
S
SS
L
LL
Para el caso de servicio de colecta de muestras, se asegura este servicio, a través de varios procedimientos que abarcan desde el Muestreo y Preservación de Muestras (LAB01), Recepción de Muestras (LAB02) y Transporte, Empaque y Envío de Muestras (LAB11).
Referencias:
ADM01-D Índice de Procedimientos y documentos Manual de procedimientos del laboratorio
Manual de Instrucciones de Operación para Ensayos y Calibraciones Analíticas Manual de Operación y calibración de equipo
Manual de Organización Manual de seguridad Manuales de Referencia
LAB01 Muestreo y Preservación de Muestras LAB02 Recepción de Muestras
LAB11 Transporte, Empaque y Envío de Muestras
7.5.1.3 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
El objetivo es establecer un sistema de control adecuado para el aseguramiento y la mejora continua de la calidad de los resultados de los ensayos del ámbito de acreditación, y de las calibraciones internas en su caso, pudiendo extenderse, como mejora, al resto de los ensayos.
El laboratorio dispone de procedimientos de Control de Calidad de resultados de ensayo (LAB08) para comprobar la validez de los ensayos acreditados y de las calibraciones internas realizadas.
Los datos obtenidos en estos controles se registran, facilitando estudios de tendencias, de manera que el uso de aplicaciones informáticas, junto a técnicas estadísticas adecuadas, permite analizar los resultados y facilitar correcciones, prevenciones y mejoras.
Estos controles planificados y revisados incluyen, como mínimo, lo siguiente: • Uso habitual de materiales de referencia certificados y/o controles internos
de calidad que utilicen materiales de referencia secundarios.
• Participación en programas de ínter comparación de laboratorios o de ensayos de aptitud.
MC
MANUAL DE CALIDAD
Elaboró Revisó Autorizó Representante de Calidad Representante de Calidad Jefe del Laboratorio
LABORATORIO DE SERVICIO
Tamaulipas 715-A Col. Petrolera, Coatzacoalcos, Ver. Teléfono 21 3 60 47
S
SS
L
LL
• Repetición de ensayos o calibraciones (Repetibilidad, reproducibilidad) • Revisión de resultados.
• Análisis de muestras ciegas.
• Uso de técnicas estadísticas y gráficos de control. • Supervisión de la ejecución
• Establecimiento de acciones correctivas y preventivas.
• Realización de investigaciones e intercambio de información con expertos del sector.
Referencias:
LAB08 Control de Calidad de resultados de ensayo 7.5.1.4 Equipos e instrumentos
Se establece un sistema de gestión y control que alcanza a todos los equipos, materiales de referencia, patrones, etc., utilizados en el laboratorio y que afecten a la calidad de los ensayos, y de las calibraciones internas en su caso.
Los equipos ajenos, en el supuesto de que alguna vez pudieran utilizarse, serían sometidos al mismo control que los propios.
Los instrumentos analíticos, son los adecuados para cada uno de los parámetros que se analizan y se asegura su operación continua, proporcionándoles un servicio de mantenimiento preventivo periódico; así como las calibraciones pertinentes con la periodicidad que requiera cada uno de ellos, de acuerdo al procedimiento de Calibración y Mantenimiento de Equipo (LAB07).
Los equipos analíticos que se requieren para los ensayos, como son: Espectrofotómetro, balanza, potenciómetro, conductivímetro, horno de secado, incubadoras, entre otros, están dados de alta en el Listado General de Equipos, Instrumentos y Patrones de Referencia (LAB07L) del procedimiento Calibración y Mantenimiento de Equipo (LAB07), además de los reactivos y materiales de vidrio de uso común en el laboratorio, los cuales
MC
MANUAL DE CALIDAD
Elaboró Revisó Autorizó Representante de Calidad Representante de Calidad Jefe del Laboratorio
LABORATORIO DE SERVICIO
Tamaulipas 715-A Col. Petrolera, Coatzacoalcos, Ver. Teléfono 21 3 60 47
S
SS
L
LL
están definidos en cada uno de los procedimientos analíticos en base a las normas de referencia.
Las calibraciones externas se realizan por entidades acreditadas por la EMA, en el área correspondiente, emitiéndose certificado. Las calibraciones internas se realizan por el laboratorio referenciándose en el procedimiento los métodos y patrones utilizados, la trazabilidad de los mismos, así como el cálculo de la incertidumbre.
Con carácter general la calibración se realiza cuando lo indica la normativa y como mínimo una vez al año
En ocasiones se requieren comprobaciones inmediatamente anteriores al uso (verificaciones), para comprobar su estado en el momento de la aplicación. Estos casos están identificados en los procedimientos de trabajo y documentación aplicable.
El manejo de los equipos está restringido a personal cualificado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento de los equipos (incluidos los manuales proporcionados por los fabricantes) se encuentran a disposición del personal de laboratorio apropiado.
Referencias:
LAB07 Calibración y Mantenimiento de Equipo LAB14 Identificación y Trazabilidad
LAB13 Incertidumbre
7.5.1.5 Estimación de la incertidumbre de medida en los ensayos
En cada ensayo y/o calibración interna se mantienen bajo control los componentes significativos de la incertidumbre de las medidas (patrones y materiales de referencia utilizados, equipos y métodos aplicados, condiciones ambientales, configuraciones del sistema, operador del ensayo, muestra u objeto bajo prueba, etc.), y se hace mención expresa en los procedimientos de aquellos factores que tienen una mayor contribución, otorgando más importancia a su control y estableciendo, donde proceda, límites en sus valores de oscilación.
Cuando la naturaleza del método de ensayo no permita realizar un cálculo riguroso de la incertidumbre, se identificará la totalidad de los componentes
MC
MANUAL DE CALIDAD
Elaboró Revisó Autorizó Representante de Calidad Representante de Calidad Jefe del Laboratorio
LABORATORIO DE SERVICIO
Tamaulipas 715-A Col. Petrolera, Coatzacoalcos, Ver. Teléfono 21 3 60 47
S
SS
L
LL
de la incertidumbre y se realizará una estimación razonable. Esta estimación se fundamentará en el conocimiento de las características del método y la medida realizada, teniendo en cuenta la experiencia y los datos de validación existentes. El grado de rigor de la estimación de incertidumbre de medida depende de los requisitos del método y los límites que fundamentan las decisiones sobre el cumplimiento de la especificación del producto sometido a calibración interna.
Los datos derivados de los ensayos y de las calibraciones se someten a controles sistemáticos que incluyen la supervisión y verificación en origen y el cuidado continuo posterior abarcando todas las etapas posibles:
• El registro de forma legible e indeleble en soporte adecuado, garantizando su integridad e inalterabilidad.
• Su correcto procesado, usando las herramientas de cálculo y el cuidado necesario.
• La confidencialidad tanto en su correcta transmisión como en su custodia y uso.
• El almacenamiento seguro durante el período fijado, que permite su consulta y revisión por parte del personal autorizado.
Referencias:
LAB13 Incertidumbre
ADM02 Control de Registros
7.5.1.6 Equipo de cómputo y software de apoyo
Además del equipo normal a un laboratorio, se cuenta con equipo de computo para facilitar las actividades que se realizan en los diferentes procesos y los programas normales como son Office, y específicos como son: el Sistema de Administración Empresarial y el de Control Estadístico de Procesos. Estas se incluyen el en listado general mencionado anteriormente. Los sistemas informáticos y equipos automáticos con los que se manejan los datos son adecuados al uso, son objeto de mantenimiento y actualización planificados, y operan en las condiciones de trabajo especificadas por el fabricante. En general no son objeto de validación, ya que el software
MC
MANUAL DE CALIDAD
Elaboró Revisó Autorizó Representante de Calidad Representante de Calidad Jefe del Laboratorio
LABORATORIO DE SERVICIO
Tamaulipas 715-A Col. Petrolera, Coatzacoalcos, Ver. Teléfono 21 3 60 47
S
SS
L
LL
comercial, las calculadoras y computadoras se considera que están suficientemente validadas antes de salir al mercado.
Cuando este software se desarrolle o modifique en el propio laboratorio, se validará conforme a los requisitos técnicos que se establezcan para cada caso y en función de su utilidad, y se establecerán rutinas o cálculos de control que demuestren la fiabilidad de las operaciones realizadas.
Referencias:
ADM02 Control de Registros
LAB07 Calibración y Mantenimiento de Equipo 7.5.1.7 Servicios de apoyo
Como servicios de apoyo se cuenta con un sistema de comunicación telefónica y servicio de correo electrónico.
7.5.1.8 Informe de resultados.
Se define la forma en la que el laboratorio emite los resultados de sus ensayos. Se aplica a las actividades del ámbito de acreditación del laboratorio
El Laboratorio de Servicio informa acerca de sus ensayos acreditados con objetividad, exactitud, coherencia, claridad de expresión, suficiencia de datos y, en cualquier caso, de conformidad con las prescripciones de los métodos aplicables.
Los resultados se notifican a través del acta de resultados de ensayo, que contiene las informaciones requeridas por el método de ensayo aplicado y la información facilitada por el cliente.
El Laboratorio de Servicio emite los resultados de los ensayos o de las pruebas que realice en documentos denominados informe de resultados de ensayo. Éste es un documento único y original, identificado unívocamente mediante un código, conteniendo la siguiente información:
MC
MANUAL DE CALIDAD
Elaboró Revisó Autorizó Representante de Calidad Representante de Calidad Jefe del Laboratorio
LABORATORIO DE SERVICIO
Tamaulipas 715-A Col. Petrolera, Coatzacoalcos, Ver. Teléfono 21 3 60 47
S
SS
L
LL
• Titulo del documento:
• Identificación única del acta de resultados de ensayo: Nº de expediente. Identificación en cada página que permita reconocerla como parte del acta de resultados de ensayo e indicación clara del final del acta de resultados de ensayo.
• Datos de identificación del laboratorio: nombre y dirección
• Datos de su acreditación: Número de inscripción en el Registro y fecha. Identificación de “Ensayo acreditado”.
• Datos de identificación del peticionario: nombre y dirección
• Descripción de la petición: localización, identificación y procedencia de la muestra y ensayos solicitados
• Descripción del ensayo: referencia a las normas de ensayo aplicadas. Si fuera necesario se incluirán observaciones sobre el proceso de ejecución de los ensayos
• Resultados del ensayo y unidades de medida
• Datos que deben constar en los documentos de emisión de resultados de ensayos por indicación de las normas de ensayo aplicadas
• Fecha de emisión del documento.
• Firma del técnico titulado responsable del ensayo físico o químico de que se trate, y del técnico titulado director del laboratorio, con expresión de nombre y titulación.
• Paginación sobre el total de páginas
El código asignado sirve de registro diario del laboratorio.
Además de los requisitos indicados, los informes de resultados de ensayo incluyen, cuando así sea necesario para la interpretación de los resultados del ensayo, lo siguiente:
MC
MANUAL DE CALIDAD
Elaboró Revisó Autorizó Representante de Calidad Representante de Calidad Jefe del Laboratorio
LABORATORIO DE SERVICIO
Tamaulipas 715-A Col. Petrolera, Coatzacoalcos, Ver. Teléfono 21 3 60 47
S
SS
L
LL
• Desviaciones, adiciones o exclusiones respecto al método de ensayo e información sobre las condiciones específicas del ensayo, como son las condiciones ambientales.
• Cuando sea aplicable por exigencia de la normativa de ensayo o cuando así lo requieran las instrucciones del cliente se indicará la incertidumbre de medida estimada.
Un informe de resultados de ensayo, constituye un documento completo de la realización de uno o más ensayos efectuados sobre la misma muestra de un material o elemento de obra.