UNIVERSIDAD VERACRUZANA
MAESTRIA EN GESTIÓN DE LA CALIDAD
Propuesta de un Sistema Documental Basado en
ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999
para un Laboratorio de Ensayos
TRABAJO RECEPCIONAL
(TESIS)
QUE COMO REQUISITO PARA OBTENER EL TÍTULO
DE MAESTRA EN GESTIÓN DE LA CALIDAD PRESENTA:
Norma Gutiérrez Díaz
TUTORA:
Maestra Francisca Rosales Gómez
Coatzacoalcos, Ver., mayo del 2006
Sede: Facultad de Contaduría y
Administración, Coatzacoalcos.
DATOS DE LA AUTORA
Norma Gutiérrez Díaz nació, creció, estudió y se formó profesionalmente en la Cd. de Coatzacoalcos, Ver. Hija de Teodoro Gutiérrez González y Sensitiva Díaz Peredo, ambos originarios de la Cd. de Xalapa, Ver. y maestros de educación primaria. Está casada con Miguel Medina Ruiz y es madre de Miguel de Jesús.
Estudió la primaria en la escuela Primaria Federal Art. 123 “Tomasa Valdés Vda. de Alemán”, y la secundaria y preparatoria en la Escuela Secundaria y de Bachilleres “Gral. Miguel Alemán González”.
Cursó la licenciatura de Química Industrial en la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Veracruzana, en Coatzacoalcos, Ver. Se tituló en el año de 1982 y le fue concedida mención honorífica por su alto nivel académico durante la carrera y su trabajo de tesis titulado “Detección de Elementos Metálicos en el Agua de Consumo Humano en la Cd. de Coatzacoalcos, Ver, por Espectrofotometría de Absorción Atómica con Flama”.
Se ha desempeñado como docente a nivel licenciatura, principalmente en la enseñanza de inglés como idioma extranjero, impartiendo cursos a nivel intermedio y avanzado en instituciones públicas y privadas.
Como químico posee 25 años de experiencia y ha trabajado para importantes empresas de la región en dónde ha desempeñado diversos puestos, realizando actividades relacionadas con la ímplementación, ejecución y calibración de análisis clínicos, instrumentales (cromatografía de gases, absorción atómica, UV-VIS) y ambientales; así como en el campo de la investigación y desarrollo de nuevos productos y tecnologías, actividad que realiza para la compañía en la que actualmente presta sus servicios.
En los últimos años ha incursionado en el área de la Calidad de dónde nació su interés por cursar la Maestría en Gestión de la Calidad. Es Auditor Interno certificado de la norma ISO 9000. Participó en la implementación de un sistema de gestión de la calidad de un laboratorio de ensayos y de otro para un laboratorio de investigación y desarrollo, aún en proceso.
La realización de este trabajo le permite combinar dos de las áreas de su interés: el laboratorio químico y la calidad.
AGRADECIMIENTOS
Quiero agradecerle a mi tutora, Mtra. Francisca Rosales Gómez, por su amistad, confianza, gran disposición y apoyo para llevar a buen término este trabajo.
Les agradezco a mis lectores Mtra. Ma. Luisa Pacheco Sagrero, Mtra. Ma. Teresa Sáinz Barajas, Mtro. Jesús A. Garza Garza, por sus acertadas observaciones y sugerencias que permitieron mejorar considerablemente la calidad de este trabajo.
Una mención especial a la Maestra Ma. Luisa Pacheco, ya que su intervención y palabras fueron decisivas para llegar al término de mis estudios de maestría, lo que es evidencia de su gran calidad humana.
Un sincero agradecimiento a mis compañeros de la Maestría, por permitirme andar juntos este arduo y enriquecedor camino de aprendizaje y superación.
También quiero agradecer a mis padres, Sensitiva y Teodoro, por haber sembrado en mí la semilla del estudio y la superación.
Finalmente, mi mayor agradecimiento es para mi esposo Miguel y mi hijo Miguel de Jesús. Por su infinita paciencia e incondicional apoyo. Por acompañarme, entender mis ausencias y malhumores, darme ánimos y vivir conmigo las alegrías y sinsabores durante la Maestría y elaboración de este trabajo. Gracias.
PROPUESTA DE UN SISTEMA DOCUMENTAL BASADO EN
ISO 9001:2000 E ISO/IEC 17025:1999
PARA UN LABORATORIO DE ENSAYOS
TABLA DE CONTENIDO
PORTADA HOJA DE FIRMAS DATOS DE LA AUTORA AGRADECIMIENTOS Página TABLA DE CONTENIDO INTRODUCCIÓN 1 CAPÍTULO 1 FUNDAMENTACIÓN 51.1. Esbozo del problema 5
1.2. Marco teórico 7
1.2.1. Grandes maestros de la calidad 7
1.2.2. La Normalización 9
1.2.3. Acreditación y Certificación 10
1.2.4. Normas ISO 9000 14
1.2.5. El enfoque basado en procesos de ISO 9001:2000 15
1.2.6. La Norma ISO 9001:2000 20
1.2.7. La Norma ISO/IEC 17025:1999 25
1.2.8. La documentación del sistema de gestión de la calidad según ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 32 1.2.9. El control de documentos según ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 39 1.2.10. Los registros y su control de según ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 40
1.2.11. La Norma ISO 10013:2001 44
1.2.12. El Manual de Calidad según ISO 10013:2001, ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 45
1.3. Objetivos 49
1.3.1. Objetivo general 49
1.3.2. Objetivos específicos 49
1.4. Revisión de antecedentes 50
1.4.1. La documentación del SGC y el Manual de Calidad 50 1.4.2. Beneficios de la implantación de un sistema de calidad 53 1.4.3. Dificultades que se pueden presentar al implementar un sistema de calidad basado en ISO 9000 54 1.4.4. Implementación de sistemas de calidad basados en las normas ISO 55
9001:2000 e/o ISO 17025:1999 en laboratorios
CAPÍTULO 2 METODOLOGÍA 59
2.1. Aspectos generales 59
2.2. Diseño metodológico 61
2.3. Aspectos técnicos 66
CAPÍTULO 3 PROPUESTA DE UN SISTEMA DOCUMENTAL BASADO EN ISO 9001:2000 E ISO/IEC 17025:1999 PARA EL LABORATORIO DE SERVICIO
72
3.1 Identificación de los procesos y su interacción 73
3.2 Estructura organizacional 75
3.3 Responsabilidades, niveles de autoridad, comunicación y suplencias de los puestos
77
3.4 Manual de Calidad del Laboratorio de Servicio 77
3.5 Documentación requerida como soporte para el SGC del Laboratorio
de Servicio en base a los requerimientos de las normas ISO 9001:2000
e ISO/IEC 17025:1999
80
3.6 Objetivo y alcance de los procedimientos para la documentación del
SGC del Laboratorio de Servicio 92
3.7 El procedimiento para la elaboración de los procedimientos e
instrucciones de operación 103
CAPÍTULO 4 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 104
4.1 Conclusiones 104
4.1.1. Acreditación, Certificación, norma ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999
104 4.1.2. Requerimientos de la norma ISO 9001:2000 para la documentación del
SGC 107
4.1.3. Requerimientos de la norma ISO/IEC 17025:1999 para la documentación de los laboratorios de ensayo 110 4.1.4. Sistema Documental Basado en ISO 9001:2000 e ISO/IEC
17025:1999 para el Laboratorio de Servicio
113
4.2 Recomendaciones 117
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 119
ANEXOS 125
ANEXO 1 Glosario de términos y definiciones ANEXO 2 Índice de cuadros, figuras, tablas y anexos ANEXO 3 Manual de Calidad del Laboratorio de Servicio.
ANEXO 4 Formato de procedimiento para la documentación del sistema de calidad del Laboratorio de Servicio: (ADM00) Procedimiento de Procedimientos.
INTRODUCCION
La eliminación de las fronteras, las facilidades de transporte y el gran desarrollo de las comunicaciones han traído como consecuencia lógica una mayor competencia en la provisión de bienes y servicios. Esta nueva realidad, conocida como globalización, ha generado una imperiosa necesidad de entender y adaptarse a los requisitos del mercado (Puyana, 2003).
Es así como muchas organizaciones en un intento por ampliar su mercado o de subsistir y mantenerse en él, se ven obligadas a producir más y mejor ya que el cliente exige precios competitivos y bienes y servicios de calidad. A este respecto Seriexy (1991, p. viii) afirma que “en medio de una batalla mundial en la que los consumidores tienen, en lo sucesivo, el dilema de escoger entre una oferta muy diversificada, es el cliente el que dirige.”
Un laboratorio de ensayos es aquel en el que miden, examinan, comprueban, calibran o determinan de algún otro modo las características o el rendimiento de materiales o productos (http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s03.htm, 2006), y entre ellos se encuentran los dedicados a la realización del muestreo y ensayo (análisis) de agua natural y residual. Dada la situación actual, las exigencias de la salud y la seguridad, así como los requisitos legales y las leyes del mercado, éstos laboratorios se ven obligados a incorporar el concepto de calidad en sus rutinas diarias buscando mayos productividad y competitividad (Porter, 1991).
Por tanto, es innegable la necesidad de que los laboratorios de ensayo, ya sean independientes o que formen parte de una organización más grande, gestionen su operación bajo un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) basado en ISO 9001:2000, norma utilizada para la certificación de los SGC (Bureau Veritas México, 2003).
La norma ISO 9000:2000, referente a los conceptos y vocabularios de los sistemas de gestión de calidad, define un SGC como un sistema integrado por varios elementos mutuamente relacionados (o que interactúan) el cual es implementado en una organización con la finalidad de dirigirla y controlarla con respecto a la calidad. De de acuerdo con Álvarez Torres, reconocido consultor en sistema de gestión de la calidad (http://www.calidad.com.mx/normaabr.asp, 2004), un SGC es importante para cualquier organización que desea seguir mejorando la forma de administrar y operar su negocio, de incrementar la confiabilidad de sus procesos, de eliminar desperdicio organizacional
ocasionado por la falta de documentación escrita, de mejorar el nivel de comunicación en toda la organización así como de alcanzar los objetivos de calidad requeridos para mantener un ritmo de crecimiento sano.
Por otra parte, a los clientes de un laboratorio de ensayo les interesa sobremanera estar seguros de que los resultados provistos son confiables, tanto para reducir costos como para minimizar riesgos, por lo que requieren la garantía de la competencia técnica del laboratorio para proveer dichos resultados confiables.
Luego entonces, para asegurar su competencia técnica y la confiabilidad de sus resultados, el SGC de un laboratorio de ensayos debe cumplir también con los requisitos indicados en la norma internacional ISO/IEC 17025:1999, norma específica que establece los requisitos generales (técnicos y de gestión) para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
Lo ideal es no sólo realizar la implementación y mantenimiento de dicho SGC, sino además buscar la culminación de este esfuerzo (siempre que sea económica y materialmente posible) con la obtención de la certificación conforme a ISO 9001:2000 y acreditación de su competencia técnica para la realización de ensayos específicos de aguas por la Entidad Mexicana de Acreditamiento A.C. (EMA), organismo que tiene como objeto acreditar a los organismos de evaluación de la conformidad, entre los que se encuentran los laboratorios de ensayo (http://www.ema.org.mx/index1024.htm, 2005).
Sin embargo, aún cuando no se obtengan ninguno de estos reconocimientos, el funcionar bajo un SGC basado en ISO 9001 y en ISO/IEC 17025, es una doble garantía de la calidad y validez de los informes emitidos, dando a los clientes mayor confianza, un mejor servicio y una mayor competitividad.
Dado que un sistema de gestión de la calidad tiene su soporte en el sistema documental y que éste es de vital importancia en el logro de la calidad, en este trabajo se desarrolla la propuesta de la documentación inicial necesaria para un sistema de gestión de la calidad conforme con los requerimientos de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 para el
Laboratorio de Servicio, el cual es un laboratorio de ensayos en el que se realizan el muestreo
y análisis de aguas naturales y aguas residuales.
La finalidad primaria de ello es su funcionamiento conforme a los requisitos de ambas normas y la ulterior, su integración al SGC de la Compañía, organización de la cual forma
parte. Además, si así se desea, a futuro le permitirá funcionar y obtener como un organismo independiente su certificación y acreditación ampliando la prestación de sus servicios a las empresas de la región y al público en general.
La estructura de este trabajo está integrada por cuatro capítulos: Fundamentación, Metodología, Presentación de la Propuesta y Conclusiones y Recomendaciones. Contiene dos secciones finales más, la primera de Referencias Bibliográficas y la segunda de Anexos.
En el Capítulo 1, Fundamentación, se presentan el esbozo del problema en donde se plantean los antecedentes y la pregunta de investigación de la cual se parte; el Marco Teórico, en dónde se realiza la revisión de la teoría relacionada con el trabajo; los Objetivos y la Revisión de antecedentes relacionados con el problema.
En el Capítulo 2, referente a la Metodología, se describe toda la estrategia metodológica que se siguió y que está integrado a su vez por tres secciones: Aspectos Generales, Diseño Metodológico y Aspectos técnicos.
En el capítulo siguiente, el 3, se presentan la Propuesta del Sistema Documental Basado en ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 para el Laboratorio de Servicio constituida por: la identificación y definición los procesos, su secuencia e interacción; el organigrama; la definición de las responsabilidades, niveles de autoridad, comunicación y suplencias de los puestos; el Manual de Calidad; el listado de la documentación que se requiere para el SGC; los objetivos y alcances de los procedimientos e instrucciones de operación así como la propuesta del formato para los procedimientos a través del “Procedimiento de Procedimientos”.
En el capítulo 4 y final, Conclusiones y Recomendaciones, se establecen las conclusiones más revelantes para este trabajo. Contiene la argumentación que confirma la validez de la propuesta realizada, la cual da respuesta a la pregunta de investigación. Se finaliza con la presentación de las recomendaciones correspondientes derivadas de la realización de este trabajo.
Es importante mencionar que el beneficio de este trabajo no queda limitado al
Laboratorio de Servicio, pudiendo servir de guía a aquellas universidades, escuelas técnicas y
centros de capacitación en los que se cuente con laboratorios de ensayos de aguas, aguas naturales, residuales y residuales tratadas y que buscando aumentar su productividad, deseen acreditar sus laboratorios de ensayos para ofertar sus servicios al público en general.
Puede también ser de utilidad para cualquier otra organización y/o para todos aquellos emprendedores relacionados de algún modo con un laboratorio de ensayos que, al igual que el
Laboratorio de Servicio, deseen implementar en él un SGC de conformidad con las normas
ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999, siendo el primer paso para ello la elaboración de la documentación, lo cual es el tema central de este trabajo.
Finalmente, la norma NMX-EC-17025-IMNC- 2000 (equivalente nacional de la internacional ISO/IEC 17025) está por cambiar de versión, tal y como se muestra en el catálogo de normas del Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C. (IMNC) (http://www.imnc.org/index_flash.htm, 2006), organismo registrado en el campo elaboración de normas de Sistemas de Calidad en general y acreditado por la EMA. El cambio tiene como principal finalidad la alineación de la norma con los requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad establecidos con la norma ISO 9001:2000. Por tanto, al utilizar el sistema documental aquí propuesto para implementar en un laboratorio de ensayos un sistema de gestión de la calidad, se estará ya cumpliendo con la mayoría de los nuevos requisitos para la gestión contenidos en la versión 2005 de la norma internacional ISO/IEC 17025.
CAPÍTULO 1
FUNDAMENTACIÓN
1.1. Esbozo del problema
La Compañía es una organización 100% mexicana fundada en 1995 y dedicada a proporcionar servicios y renta de equipos para el cuidado del ambiente, rige sus operaciones tomando como base los principios de la gestión de calidad.
Su misión es ofrecer servicios industriales y de protección ambiental empleando tecnología de vanguardia para satisfacer las necesidades de sus clientes, cumpliendo con las normas y especificaciones aplicables, contribuyendo al desarrollo de su personal, la rentabilidad comprometida con los accionistas y con la responsabilidad social ante la comunidad.
Su visión es llegar a ser líder mundial en el campo de la prestación de servicios de protección ambiental que garantice la satisfacción de sus clientes y otras partes interesadas, asegurando la calidad, rentabilidad, eficiencia y servicio.
Entre los valores organizacionales se encuentra: enfoque a la satisfacción del cliente, orientación a la mejora continua, liderazgo en el mercado y conciencia ambiental.
En noviembre del 2003, obtiene del Instituto Mexicano de Normalización y Acreditación A.C. (IMNC) la certificación de la implantación y funcionamiento de un SGC de conformidad con ISO 9001:2000 para los diferentes servicios que proporciona.
En enero del 2004 la Compañía pone en funcionamiento un área denominada
Laboratorio de Servicio en la cual se realizan ensayos a aguas residuales industriales y aguas
residuales domésticas así como otros ensayos químicos para la Compañía.
Con esta nueva área en operación se requiere considerar su integración al SGC basado en la norma ISO 9001:2000. Además, se ve como área de oportunidad el aprovechar la
infraestructura y recursos existentes para hacer más rentable el laboratorio, ofertando servicio analítico de muestreo y ensayo de aguas y suelos a las industrias y particulares de la región sur del estado de Veracruz.
Sin embargo, en el mercado local existen desde hace tiempo varios laboratorios de ensayos similares que además están certificados conforme a ISO 9001:2000 y acreditados por la EMA (http://www.ema.org.mx/index1024.htm, 2005). Algunos de ellos funcionan en asociación o convenio con importantes laboratorios de la Cd. de México y proporcionan servicio a la mayoría de los clientes potenciales del Laboratorio de Servicio.
La implantación de un sistema documental que sirva de base al SGC del laboratorio, y que cumpla con los requisitos de dos normas internacionales: ISO 9001:2000, referente a los requisitos de sistemas de gestión de calidad y de ISO/IEC 17025:1999, referentes a los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración, es necesaria para avalar la calidad de los servicios del laboratorio, ganar la confianza de los clientes y obtener un lugar preferente en el mercado de ensayos de aguas naturales y residuales.
Como paso previo a la implantación de dicho SGC, se requiere de la planificación y diseño del sistema documental que lo soporte. El contar con una guía en la que se especifique toda la documentación que debe integrarlo facilitará considerablemente el proceso de desarrollo de la misma y las siguientes etapas de su implantación reduciéndose el tiempo necesario para la integración del Laboratorio de Servicio al sistema de calidad de la
Compañía, organización de la que forma parte.
Por ello en este trabajo se realiza la propuesta de dicho sistema documental el cual es conforme con los requisitos de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 (ambas en sus equivalentes mexicanas) y con las políticas y lineamientos para la elaboración de la documentación de la Compañía. Se realiza la identificación y definición los procesos, su secuencia e interacción; se elabora el organigrama; la definición de las responsabilidades, niveles de autoridad, comunicación y suplencias de los puestos; el Manual de Calidad; el listado de la documentación que se requiere para el SGC; los objetivos y alcances de los procedimientos e instrucciones de operación y la propuesta del formato para los procedimientos a través del “Procedimiento de Procedimientos”.
Con el desarrollo de este trabajo, la Compañía podrá, además de integrar el laboratorio a su sistema de calidad, obtener, si así lo desea, como organismo independiente la certificación de su SGC conforme a ISO 9001:2000 y la acreditación de su competencia técnica por la EMA para ofrecer servicio analítico a las empresas de la región y al público en general.
Es así como se llegan a plantear el siguiente cuestionamiento que da origen al presente trabajo:
¿Cuáles son los documentos que deben integrar el sistema documental del Laboratorio
de Servicio para que se cumplan los requisitos especificados para la documentación en las
normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 (ambas en sus equivalentes mexicanas)?
1.2. Marco teórico
1.2.1. Grandes Maestros de la Calidad
De acuerdo a la Norma ISO 9001:2000, la calidad puede definirse como:
“La extensión o alcance en que una serie de características inherentes cumple con los requisitos”.
Sin embargo, a través de los años el enfoque de la calidad ha venido evolucionado desde la época de la revolución industrial hasta nuestros días y el término toma diferentes acepciones dependiendo de la filosofía del autor de la calidad que se trate, ya sea Juran, Deming, Crosby, Ishikawa, o Feigenbaun, entre los más conocidos (Guajardo, 2002).
A continuación se hace una breve mención de las principales contribuciones de tres de quienes pueden ser considerados los pioneros de la calidad y cuya influencia fue determinante en el desarrollo de los sistemas de gestión de la calidad: Edwards Deming, Joseph M. Juran y Phillip Crosby.
Edwards Deming (1900 - 1993): Entre sus principales aportaciones se encuentran (Guajardo, 2002): su impulso al uso del control estadístico de procesos, la toma de decisiones
en base a datos estadísticos, el evitar el sobre control de los procesos, el promover el cambio planeado y sistemático a través del círculo de Shewhart (que se conoce más como círculo de Deming o ciclo PHVA, Planear, Hacer, Verificar y Actuar).
Además, definió los 14 puntos que se deben adoptar para asegurar la competitividad los cuales son: crear constancia en el propósito; adoptar la nueva filosofía; terminar con la dependencia de la inspección; terminar con la práctica de decidir negocios en base en los precios; mejorar el sistema de producción y servicios en forma constante y permanente; instituir métodos de entrenamiento en el trabajo; adoptar e instituir el liderazgo; expulsar el miedo; romper las barreras entre los departamentos; eliminar los slogan, exhortaciones y las metas numéricas; eliminar estándares de trabajo y metas numéricas; eliminar barreras que impiden alcanzar el sentimiento de orgullo del trabajador; instituir un activo programa de educación y auto desarrollo para empleados e implicar a todo el personal en la transformación.
Joseph M. Juran (1904 - ): La filosofía de Juran (Guajardo, 2002) se fundamenta en que la calidad no pasa por casualidad, sino que por el contrario, debe ser planificada. La trilogía de Juran que expresa su mensaje esencial a través de tres procesos básicos relacionados con la calidad: la planeación, el control y la mejora de la calidad. Juran define la calidad de un producto en base a su “adecuación al uso”
En el cuadro No. 1, se muestran en forma breve los principios de la trilogía de la Calidad, instituidos por Juran.
Cuadro No. 1 Principios de la Trilogía de la Calidad (Joseph M. Juran)
1. Planificación de la calidad. Determinar las necesidades de los clientes y desarrollamos los productos y actividades idóneos para satisfacer aquéllas.
2. Control de la calidad. Evaluar el comportamiento real de la calidad, comparando los resultados obtenidos con los objetivos propuestos para, luego, actuar reduciendo las diferencias.
3. Mejora de la calidad. Establecer un plan anual para la mejora continua con el objetivo de lograr un cambio ventajoso y permanente. Lo que hoy se da por admisible, mañana ya no lo será.
Phillip Crosby (1926 – 2001): La filosofía de Crosby (Guajardo, 2002) se basa en la idea de hacer las cosas bien a la primera vez, el involucramiento de toda la organización y considera a la calidad como la nueva forma de administrar en las empresas. Fundamenta la administración de la calidad en cuatro principios: el cumplimiento con los requisitos, la prevención, el estándar de desempeño de cero defectos, y la medición de la calidad por los costos del incumplimiento. Su programa de mejora de la calidad se basa en 14 pasos, conocidos como “los 14 pasos de la Administración por Calidad”, los cuales son: el compromiso de la dirección, la formación de equipos de mejora de la calidad, la capacitación del personal en calidad, las mediciones de calidad, la evaluación de los costos de calidad, la concienciación, las acciones correctivas, la planificación del día “cero defectos”, el festejar el “día cero defectos”, el establecimiento de metas, la eliminación de las causas de error, el dar reconocimientos, la formación de consejos de calidad y la repetición de todo el proceso.
1.2.2. La Normalización
La normalización es el proceso mediante el cual se regulan las actividades desempeñadas por los sectores tanto privado como público, en materia de salud, medio ambiente en general, seguridad al usuario, información comercial, prácticas de comercio, industrial y laboral a través del cual se establecen la terminología, la clasificación, las directrices, las especificaciones, los atributos las características, los métodos de prueba o las prescripciones aplicables a un producto, proceso o servicio (http://www.economia-noms.gob.mx/, 2005).
En México se cuenta con el Sistema Nacional de Normalización y Evaluación de la Conformidad, coordinado por al Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía. Este sistema tiene como objeto coordinar la elaboración de normas y promover su aplicación mediante cinco áreas (http://www.economia-noms.gob.mx/, 2005):
• Normalización • Certificación • Acreditación
• Metrología • Verificación
En 1990 es promulgada la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (Secretaría de Comercio y Fomento Industrial, 2005) en la cual se describe el sistema mexicano de normalización y se da seguimiento a los organismos de normalización para la emisión de normas voluntarias.
La norma también creó las entidades de acreditación, dando surgimiento a la Entidad Mexicana de Acreditación A.C. (EMA) la cual tiene como objeto acreditar a los organismos de evaluación de la conformidad (laboratorios de prueba, laboratorios de calibración, organismos de certificación y unidades de verificación).
El Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C. (IMNC), es uno de los Organismos Nacionales de Normalización en México, registrado en el campo elaboración de normas de Sistemas de Calidad en general y acreditado por la EMA como prestador de servicios de certificación de sistemas de gestión de la calidad, productos y personas.
1.2.3. Acreditación y Certificación
Bajo el esquema de la Normativa ISO 9000 se aplican los términos certificación o registro y muchas veces es confundida con la acreditación por lo que es importante aclarar que la acreditación y la certificación son conceptos diferentes, y se refieren a actividades en distintos niveles y con distintos fines y que existen diferencias entre los objetivos, criterios y el énfasis de las normas de gestión de la calidad de la familia ISO 9000 y las de la norma de acreditación ISO/IEC 17025.
El primer concepto, la acreditación (http://www.ema.org.mx/index1024.htm, 2005), hace referencia a un reconocimiento de competencia técnica otorgado a entidades que realizan evaluación de la conformidad (laboratorios, organismos de certificación e inspección) en campos específicos y claramente determinados. Da la seguridad y avala que los laboratorios de calibración y/o ensayo, unidades de verificación (organismos de inspección) y organismos de certificación ejecutan las regulaciones, normas o estándares correspondientes con precisión
para que comprueben, verifiquen o certifiquen los productos y servicios que consume la sociedad.
El segundo concepto, la certificación, de acuerdo a la definición contenida en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (2005, p. 2) es:
“el procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la normalización”
Cuando un laboratorio de ensayos ha implantado un sistema de calidad basado en ISO 9001:2000 y dicho sistema es verificado y validado por una tercera parte, esto es llamado certificación.
Por otra parte, la acreditación de laboratorios ha sido adoptada ampliamente como elemento esencial en la evaluación de la conformidad, ya que los ensayos penetran todas las áreas de la industria y la tecnología y los informes de ensayos de los laboratorios proporcionan información objetiva imposible de obtener de otras fuentes.
Tanto la acreditación de laboratorios según los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 como la certificación ISO 9001 aseguran la existencia del Sistema de Calidad en las organizaciones ya que tienen requisitos de calidad similares. Sin embargo, en lo que concierne a laboratorios de ensayos y calibración la certificación del Sistema de Calidad conforme a ISO 9001 se constituye en una indicación necesaria pero no suficiente siendo, además, imprescindible demostrar su competencia técnica ya que de acuerdo con las prácticas internacionales, se convierte en obligatorio demostrar a los clientes y usuarios de los servicios que los certificados e informes de ensayo emitidos son confiables.
Por tanto, en lo que concierne a la formalización de la credibilidad del laboratorio, el instrumento a ser adoptado no debe ser la certificación ISO 9001 del sistema de calidad del laboratorio ya que esta certificación no asegura la confiabilidad ni la exactitud de ensayos y calibraciones ((http://www.infobol.com/oba/dsoba.html, 2005), sino su acreditación basándose en los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, ya que esta, además del Sistema de Calidad, también testimonia la competencia técnica del laboratorio ya que aunque son varias las equivalencias entre ambas normas y se conciben bajo una misma filosofía, existen aspectos
específicos que solo contempla la ISO/IEC 17025 y no se ven reflejados en un sistema de calidad ISO 9000.
La acreditación es el instrumento que permite que esa competencia sea asegurada y para lo cual se que requiere demostrar de manera sistemática la trazabilidad de los patrones del laboratorio al Sistema Internacional de Unidades (SI), la adecuación a los métodos y prácticas internacionales, la pertinencia de los procedimientos, el uso adecuado de equipos, la aplicación de métodos y procedimientos válidos, el contar con las instalaciones apropiadas y la capacitación profesional del personal, entre otros aspectos.
La versión mexicana de la norma ISO/IEC 17025, en su apartado 0 referente a la Introducción, en relación al grado de cumplimiento de los requisitos establecidos en ISO 9001 por parte de los laboratorios acreditados en esta normaestablece que:
“La certificación contra NMX-CC-003-IMNC y la NMX-CC-004-IMNC no es suficiente para demostrar la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos.”
La diferencia fundamental entre acreditación y registro/certificación es el nivel de competencia en el desempeño de actividades versus la conformidad a procedimientos. El grado de confianza que provee la acreditación ISO/IEC 17025 es significativamente mayor a otros (sin dicha acreditación).
ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025 va más allá de ISO 9001 en ampliar sus criterios a los aspectos que afectan la capacidad técnica de un laboratorio. Estos criterios más específicos
para un laboratorio incluyen (http://www.labonline.com.au/science/feature_article/item_062005b.asp, 2005):
• Las calificaciones técnicas, experiencia y capacidad del personal. • La conveniencia, calibración y mantenimiento del equipo de prueba. • La suficiencia de los procedimientos del control de calidad.
• La validez, conveniencia, y adherencia a los procedimientos del muestreo, de la prueba y de la calibración.
• Registro, difusión y revisión de los datos de los resultados de los ensayos. • Lo adecuado del medioambiente en el laboratorio.
• La participación en los programas disponibles para la verificación de la habilidad. • El proceso de la certificación contra el de acreditación.
Algunos de los beneficios de carácter interno que ofrece la acreditación son los siguientes (www.oba-bolivia.org/acreditacion.html, 2005):
• Conquista de nuevos clientes, que buscan organismos acreditados que comprueben su credibilidad y competencia técnica, condición incuestionablemente consolidada por la acreditación.
• Aumento de la confianza de los clientes en los resultados de las calibraciones o en los ensayos ofrecidos y los certificados emitidos.
• Evidencia de evaluación por un equipo de evaluadores competentes e independientes; • Eliminación de auditorias múltiples, que consumen tiempo de especialistas y dificultan el
proceso.
• Desarrollo de foros técnicos especializados, de los cuales el organismo acreditado puede beneficiarse.
• Auto evaluación y mejora técnica. • Marketing de los servicios acreditados.
En cuanto a los beneficios que ofrece la certificación del SGC se encuentran los siguientes (http://www.calidad.com.mx/normaabr.asp., 2004).:
• Aumenta y muestra la Calidad de productos y/o servicios y de la gestión de la empresa. • Mejora la competitividad ante otras empresas que no la tienen.
• Mayor participación en el mercado, mayor satisfacción de los clientes, mejora en la producción, mayor competitividad y rentabilidad
• Mayor confianza para los clientes en los productos de la empresa • Menos conflictos en el trabajo y mayor integración entre áreas
• Mayor desarrollo individual en cada tarea, posibilitando mejorar el desempeño • Mayor oportunidad de entrenamiento
• Menor posibilidad de accidentes de trabajo • Mejores condiciones para controlar los procesos • Mejora de la calidad y productividad
Un laboratorio que cuente con la certificación de su SGC y la acreditación de su competencia técnica para la realización de los ensayos, posee un doble respaldo de la confiabilidad del servicio proporcionado.
1.2.4. Normas ISO 9000
Las Normas (Snlle et al., 2001) se utilizan para documentan los acuerdos que contienen las especificaciones técnicas o de otros criterios precisos para ser usados coherentemente como reglas, directivas o definiciones de características, para asegurar que materiales, productos, procesos o servicios son óptimos para su propósito.
La familia de normas ISO 9000 son para sistemas de aseguramiento de calidad. Su utilidad radica en ser un estándar que proporciona a un consumidor la confianza de que un producto o servicio determinado cumple con los requisitos de calidad especificados.
Para un comprador, el hecho de que el sistema de aseguramiento de la calidad de una compañía cumpla con las normas ISO 9000, implica que está adquiriendo un producto cuya elaboración siguió un proceso que garantiza la calidad del mismo. Es precisamente en la necesidad de simplificar la labor de compra-venta en dónde tienen su origen estas normas
normas básicas complementadas con una serie de informes técnicos (Moreno-Luzón et al., 2001), las cuales son:
• ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario (NMX-CC-9000-IMNC-2000).
• ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos (NMX-CC-9001-IMNC-2000).
• ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad – Recomendaciones para la mejora del desempeño (NMX-CC-9004-IMNC-2000).
• ISO 19011: Directrices para la Auditoría de los sistemas de la gestión de la calidad y/o ambiental. (NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002).
1.2.5. El enfoque Basado en Procesos de ISO 9001:2000
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Con frecuencia el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del proceso siguiente.
La norma ISO 9000:2000, referente a fundamentos y vocabulario, define un proceso como:
“el conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".
La norma ISO 9001:2000 (Bureau Veritas México, 2003) promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla el sistema de gestión de calidad y se mejora su eficacia, con el fin de aumentar la satisfacción del cliente mediante el logro de los requerimientos del cliente. Dicho enfoque basado en procesos, es uno de los ocho principios contemplados por ella.
Así, en su apartado 4.1, Requisitos generales, este estándar internacional establece que: “La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe:
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos.”
Los procesos internos que se llevan a cabo dentro de una organización tienen como finalidad el satisfacer los requisitos del cliente, con una alta responsabilidad de la dirección, administrando de forma correcta los recursos con los que se cuenta para crear un producto o un servicio con enfoque en el cliente. Estos procesos llevan diversas mediciones y análisis que permiten mejorar constantemente tal y como se hace en el círculo de Deming.
En la figura No. 1, se muestra el modelo gráfico utilizado en la Norma Mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2000 para mostrar el proceso general que se tiene que seguir para lograr la calidad en la empresa, en los productos y en los servicios.
Por otra parte, en la norma ISO/IEC 17025:1999 , en su equivalente mexicana la NMX-EC-17025-IMNC-2000, no se encuentra explícitamente la mención como requisito que la organización identifique los procesos que se llevan a cabo durante la realización del servicio ni su interacción, pero si se observa en diferentes apartados enfoques que pueden aceptarse como una cierta correspondencia en cuanto a la inclusión de diferentes elementos de la gestión.
Así, en su apartado en 4.1.5.e) de una manera muy sutil aparece el enfoque a procesos al mencionar que:
Figura No. 1 Representación esquemática de un sistema de gestión de la calidad.
(NMX-CC- 9001-IMNC- 2000)
“Se debe definir la organización y estructura administrativa del laboratorio, su lugar en cualquier organización filial y las relaciones entre la dirección de calidad, operaciones técnicas y servicios de apoyo”.
De igual manera, los apartados 4.1.5 incisos a, b, g, e, i, de la norma ISO/IEC 17025 están relacionados con el aseguramiento y control de los procesos del sistema de gestión de la calidad ya que en ellos se establecen como obligatorios componentes del sistema de gestión de la calidad tales como el control y la mejora de la calidad, la responsabilidad del personal directivo en relación con la provisión de recursos, la realización del producto y la evaluación para lograr el cumplimiento del sistema de la calidad; se pudiera decir que en cierto sentido aborda los relacionado con los procesos de gestión, provisión de recursos, realización del producto y medición, análisis y mejora y que por tanto, existe una cierta correspondencia con
el apartado 4.1.a) de ISO 9001 (en el que se establece el identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización).
Sin embargo, al no tener en cuenta el enfoque basado en proceso, en la norma ISO/IEC 17025 no aparecen cuestiones tales como lo concerniente a la inclusión en el manual de la calidad de una descripción de la interacción entre los procesos.
Es importante identificar muy bien las entradas de los procesos, pues los requerimientos los clientes (entradas) se transforman en productos (salida) a la salida del proceso. Es importante saber donde comienza, donde termina el proceso, que producto se genera, quien lo recibe. Así es posible establecer un contorno del proceso.
En esta transformación de entradas en salidas aparecen cuatro procesos principales (que consideran también otros subprocesos) que se encuentran perfectamente identificados por la norma ISO:9001 dentro de su modelo del sistema de gestión de la calidad basado en procesos y que forman las cuatro cláusulas clave de la norma ISO 9001:2000.
El comité técnico176 de la ISO, publica en el documento titulado “Introduction and
Support Package: Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for management systems.” (Internacional Organization for Standarization, 2004), el cual sirve de
guía para el entendimiento del concepto de “Proceso” y uso del enfoque de procesos en los SGC y en donde se identifican los procesos y sub-procesos fundamentales que deben de existir en una organización con un sistema de calidad con un enfoque en procesos (Internacional Organization for Standarization, 2004) y los cuales son:
1) Procesos de la alta dirección • Planificación general
• Procesos de comunicación interna/externa • Revisión por la Dirección
2) Procesos de gestión de recursos:
• Determinación y provisión de recursos • Gestión de recursos humanos
• Definición de infraestructura • Definición de ambiente de trabajo
3) Procesos de realización del producto • Planificación del producto
• Procesos relacionados con el cliente • Proceso de diseño y desarrollo • Procesos de compra
• Producción y prestación del servicio 4) Procesos de medición análisis y mejora
• Procesos para demostrar la conformidad del producto • Conformidad del sistema de gestión
Finalmente, para el desarrollo e identificación de los procesos dentro de una organización puede seguirse la siguiente metodología dada por Jorge Bravo, miembro del comité ISO/TC-176 en el documento titulado “ISO 9001:2000 - El enfoque de procesos”, (Bravo, 2003):
• Identificar los procesos en cada departamento/actividad.
• Definir operacionalmente los procesos, es decir, expresar con palabras, en que consiste cada proceso.
• Representar mediante diagramas de flujo dichos procesos.
• Identificar a los dueños o responsable de los procesos (y de los subprocesos, si así lo decide la organización).
• Seleccionar aquellos procesos claves, es decir los que impactan o están relacionados con la calidad del producto/servicio.
• Establecer las interacciones entre los diferentes procesos.
• Obtener el mapa de procesos por departamento y el mapa general del proceso de la organización.
• Establecer un sistema de medición y control de los procesos. • Efectuar pruebas y ajustes de los procesos hasta llegar al óptimo.
1.2.6. La Norma ISO 9001:2000
La norma ISO 9001, es utilizada para la certificación de SGC y también como base de acuerdos contractuales. La adaptación de los requisitos de la norma ISO 9001 está permitida para omitir requisitos que no apliquen a una organización.
La norma ISO 9001:2000 (Bureau Veritas México, 2003) especifica requisitos que deben ser cumplidos por todas aquellas empresas para demostrar su capacidad para proporcionar un producto que cumpla consistentemente con requisitos del cliente y regulatorios aplicables. Así como también para incrementar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluyendo proceso de mejora y aseguramiento de la conformidad del cliente y regulatorios aplicables. Se pueden excluir del sistema sólo requisitos que no afecten los requisitos anteriores. Las exclusiones se limitan a requerimientos de la cláusula 7 (realización del producto) y están relacionadas con la naturaleza de la organización o con las características del producto.
En la versión del 2000 de las Normas ISO 9001 se consideran ocho principios de gestión de la calidad que reflejan las mejores prácticas de gestión y fueron preparadas por los expertos internacionales en calidad (Galván, 2002). Estos ocho principios son:
1) Enfoque al cliente: La organización debe comprender las necesidades de los clientes, satisfacerlas y si es posible exceder sus expectativas.
2) Liderazgo: Los líderes en la conducción de la organización definen su orientación y deben lograr que el personal se involucre con los objetivos de la misma.
3) Participación del personal: El personal es la columna vertebral de la organización y se debe lograr su compromiso total para el beneficio mutuo y el de los clientes.
4) Enfoque basado en procesos: Todas las actividades y los recursos relacionados se deben gestionar dentro de un proceso para su transformación en un resultado final que satisfaga al cliente.
5) Enfoque de sistema para la gestión: Entender los procesos de una organización como un conjunto de elementos relacionados o que interactúan, favorece la eficacia y eficiencia de sus resultados.
6) Mejora continua: La mejora continua a través de la evaluación del desempeño global de la organización debe ser un objetivo permanente de ésta.
7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: El análisis detallado de los datos y mediciones de un proceso facilita la toma de decisiones.
8) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: La organización y sus proveedores son interdependientes y una buena relación es mutuamente beneficiosa.
La norma ISO 9001:2000 y su equivalente mexicana la NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas de Gestión de la Calidad- Requisitos, contienen ocho capítulos o apartados.
A continuación se presenta una breve descripción de los requisitos especificados de los apartados 4 al 8, que son la parte medular de la misma.
4. Sistema de gestión de la calidad 4.1. Requisitos generales
Identificación, secuencia e interacción de los procesos. Definir métodos de control, seguimiento y medición de los procesos. Fijar acciones para alcanzar los objetivos planificados.
Debe asegurarse el control de los procesos subcontratados. 4.2. Requisitos de la documentación
4.2.1. Generalidades: La documentación debe incluir política de calidad y objetivos de calidad, manual de calidad, procedimientos documentados, registros.
4.2.2. Manual de Calidad: Contendrá el alcance del SGC, procedimientos documentados o referencia a los mismos, descripción de la interacción entre los procesos.
4.2.3. Control de la documentación: Edición, revisión, aprobación de documentos. Control de documentos obsoletos.
4.2.4. Control de los registros: Ubicación, archivo, tiempo de archivo, control de acceso.
5. Responsabilidad de la dirección 5.1. Compromiso de la dirección
Comunicación a la organización, definir política y objetivos de calidad, revisiones al sistema y asegurar disponibilidad de recursos.
5.2. Enfoque al cliente
Identificar, definir y comprender las necesidades y requisitos del cliente. 5.3. Política de calidad
Giro de la organización, Satisfacción del cliente, Compromiso de mejora. Revisada continuamente.
5.4. Planificación
5.4.1. Objetivos de la calidad: Documentar objetivos (consecuentes con la política y con la mejora continua). Los objetivos deben ser medibles.
5.4.2 Planificación del SGC: Planificación del SGC, mantener la integridad del SGC cuando se realicen cambios. Documentada y consecuente con el resto de los requisitos.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1. Responsabilidad y autoridad: Definir responsabilidades y autoridad.
5.5.2. Representante de la Dirección: Miembro de la Alta Dirección. Control y seguimiento del sistema.
5.5.3. Comunicación interna: Comunicación horizontal y vertical. 5.6 Revisión por la dirección
Se tendrán en cuenta: auditorias, voz del cliente, seguimiento de objetivos, procesos, productos y/o servicios, acciones correctivas y preventivas.
6. Gestión de los recursos 6.1. Provisión de los recursos Identificar y aportar recursos 6.2. Recursos humanos
6.2.1 Generalidades: Definir y comunicar funciones y responsabilidades del personal 6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación: Determinar necesidades de formación, facilitar y evaluar eficacia de la formación. Mantener registros. Sensibilizar a toda la organización sobre la importancia del cumplimiento de la Política de Calidad, impacto del trabajo en la calidad, mejora, responsabilidades, consecuencias.
6.3. Infraestructura
Espacio de trabajo, equipos, mantenimiento, servicios de apoyo. 6.4. Ambiente de trabajo
7. Realización del producto
7.1. Planificación de la realización del producto
Identificar y gestionar los procesos que afectan a la calidad de los productos y/o servicios. Se deben definir los métodos para el control del proceso, parámetros, normas, mediciones.
7.2. Procesos relacionados con el cliente
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto: Identificar requisitos del cliente, incluyendo los legales.
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto: Requisitos definidos y documentados, registro de los pedidos verbales, resolver diferencias.
7.2.3. Comunicación con el cliente: Comunicación producto y/o servicio, voz del cliente, pedidos
7.3. Diseño y desarrollo
7.3.1. Planificación del Diseño y Desarrollo: Planes de diseño: etapas, equipo, revisión, verificación y validación
7.3.2. Entradas del Diseño y Desarrollo: Requisitos del cliente, legales y medioambientales. Experiencia previa.
7.3.3. Resultados del Diseño y Desarrollo: Cumplir con los requisitos de entrada del diseño, establecer criterios de aceptación, características especiales.
7.3.4. Revisión del Diseño y Desarrollo: Identificar problemas, evaluar la capacidad de cumplir con los requisitos. Se ha de mantener archivo.
7.3.5. Verificación del Diseño y Desarrollo: Verificación en etapas planificadas.
7.3.6. Validación del Diseño y Desarrollo: Comprobación de que el producto y/o servicio cumple con los requisitos definidos.
7.3.7. Cambios del Diseño y Desarrollo: Antes de realizar el cambio se debe determinar el efecto en el resto del diseño, así como entre las partes del producto y/o servicio.
7.4. Compras
7.4.1 Proceso de compras: Evaluación y selección de proveedores.
7.4.2 Información de las compras: Requisitos, métodos, documentación.
7.4.3. Verificación de los productos comprados: Verificación de los productos o servicios adquiridos.
7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio: Mantenimiento, entorno de trabajo, normas de trabajo, medición, estado.
7.5.2. Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio: Identificación de procesos especiales, pre-calificación de procesos (no se puede dar seguimiento o medirlos).
7.5.3. Identificación y rastreabilidad: Identificación del producto o servicio. La trazabilidad se implantará cuando sea un requisito especificado.
7.5.4. Propiedad del cliente: Verificación, almacenamiento, conservación, comunicación con el cliente.
7.5.5. Preservación del producto: Asegurar la correcta manipulación, embalaje, almacenamiento y entrega.
7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medición: Controlar, calibrar, conservar, manejar y almacenar los equipos de medición y prueba, incluyendo el software.
8. Medición, análisis y mejora 8.1. Generalidades
El proceso de análisis y medición debe demostrar la eficacia de la gestión y la mejora del sistema de gestión de la calidad.
Periódicamente se evaluará la efectividad de las mediciones. Los resultados son una entrada a la Revisión por la Dirección.
8.2. Seguimiento y medición
8.2.1. Satisfacción del cliente: Dar seguimiento a la satisfacción o insatisfacción del cliente.
8.2.2. Auditorias internas: Seguimiento al Sistema, a los Procesos y al Producto. 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos: Medición y seguimiento del proceso para asegurar su capacidad.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto: Se debe verificar el cumplimiento de los requisitos especificados para el producto y/o servicio.
8.3 Control del producto no conforme: Bloqueo producto no conforme. Análisis de No Conformidades. Destino del producto no conforme: reparado, aceptados mediante permiso, recalificados, rechazados, concesiones de clientes. Verificación reproceso o retrabajo.
8.4 Análisis de datos: Efectividad y adecuación del sistema de gestión de calidad. Tendencias en las operaciones de proceso. Satisfacción y/o insatisfacción del Cliente. Conformidad a los requisitos del Cliente. Características producto, proceso y/o servicios.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua: Mejora Continua del SGC.
8.5.2 Acción correctiva: Eliminar y reducir causas de no conformidad.
8.5.3 Acción preventiva: Eliminar y reducir causas potenciales de no conformidad.
1.2.7. La Norma ISO/IEC 17025:1999
La norma ISO/IEC 17025:1999, y su equivalente mexicana la MNX-EC-17025-IMNC-2000, establecen los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Es voluntaria y contiene los requisitos que se deben de cumplir si de desea demostrar que se opera bajo un sistema de calidad, que se es técnicamente competente y que se es capaz de generar resultados. Esta norma está alineada con la versión 1994 de la norma ISO 9001.
La versión 1999 de la norma internacional ISO/IEC 17025:2000 considera al igual que la ISO 9001, ocho principios. El grupo de Acreditación del Instituto de Hidrología, Metereología y Estudios Ambientales (IDEAM) de Colombia, publicó un documento titulado “Descripción de la norma ISO/IEC 17025: 1999 Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de Ensayo y calibración “(2005, p. 2), en el cual quedan expresados claramente
estos ocho principios sobre los cuales se fundamentan sus lineamientos y que son los siguientes:
1) Capacidad: Un laboratorio dispone de los recursos requeridos para realizar el trabajo con resultados competentes, tales como personal con conocimientos y capacidades adecuadas, un ambiente con instalaciones y equipos necesarios, un sistema de control de calidad y procedimientos.
2) Responsabilidad: Las personas que trabajan en la organización tienen autoridad para realizar funciones específicas dentro del esquema general de trabajo y que la organización se responsabiliza por los resultados obtenidos.
3) Método Científico: La organización trabaja con enfoques científicos reconocidos, de consenso general y que cualquier desviación de los enfoques científicos adoptados puede ser sustentada con fundamentos considerados aceptables por los expertos en el área.
4) Objetividad de los Resultados: Los resultados obtenidos se basan principalmente en cantidades mensurables o derivadas y que los resultados subjetivos solo pueden ser producidos por personas calificadas para hacerlo y que se debe hacer la observación que tales resultados son considerados como subjetivos o que los expertos en el área del ensayo los conocen como tales.
5) Imparcialidad: Búsqueda de resultados competentes obtenidos a través de enfoques científicos generalmente aceptados, es el criterio principal que guía el trabajo de las personas que realizan los ensayos; cualquier motivación o influencia de otra índole debe considerarse secundaria y no debe tener preeminencia.
6) Trazabilidad de las Mediciones: Los resultados obtenidos se basan en un sistema válido de medición con cantidades aceptadas y conocidas como el Sistema Internacional o de otros dispositivos internos o cantidades bien definidas. También indica que la cadena de comparación de la medición entre las estas cantidades aceptadas y conocidas o cantidades o dispositivos internos y el dispositivo que provee el resultado final no se interrumpe por la transferencia de características de la medición, incluida la incertidumbre, en toda la cadena.
7) Reproducibilidad del Ensayo: Si en un ensayo se obtuvieron resultados objetivos, en los ensayos posteriores se obtendrán los mismos resultados , con desviaciones aceptadas y con las limitaciones que supone el uso de los mismos procedimientos, equipos y personas involucradas en la ejecución del ensayo previo.
8) Transparencia del Proceso: Los procesos existentes en el laboratorio para obtener resultados objetivos están abiertos a la inspección interna y externa, a fin de identificar y mitigar fácilmente los factores que podrían afectar de manera adversa la búsqueda de resultados objetivos basados en métodos científicos.
La norma ISO/IEC 17025:1999 contiene un total de siete apartados o capítulos. Los más importantes son el cuarto y el quinto y constituyen la parte medular de la norma.
El cuarto está dedicado a especificar los requisitos para una gestión bien estructurada de la calidad (Requisitos de gestión) y el quinto refiere los requisitos para demostrar la competencia técnica del tipo de ensayo y/o calibración que realiza el laboratorio y la validez técnica de sus datos y resultados.
A continuación se mencionan, a grandes rasgos, los capítulos cuatro y cinco. Se hace referencia a los numerales y nomenclatura de la misma:
4 Requisitos Administrativos 4.1 Organización
Contar con personal para identificar desviaciones del sistema de calidad, e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones. Contar con políticas y procedimientos para asegurar protección de información (almacenamiento y transmisión electrónica). Designar personal sustituto para el personal directivo clave.
4.2 Sistema de Calidad
Implantar un sistema de calidad adecuado para el alcance de sus actividades. Documentar políticas, programas, procedimientos e instrucciones solo en la extensión necesaria para asegurar la calidad. Declarar una política de calidad, la cual debe cumplir con requisitos específicos.
4.3 Control de documentos
Especificar la clase de documentos que deben ser controlados. Elaborar una lista maestra u otro documento para evitar el uso de documentos obsoletos o invalidados. Los documentos deben identificarse con elementos específicos. Procedimientos para explicar cómo se hacen y controlan los cambios en documentos conservados en sistemas computarizados.
4.4 Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos
Contar con procedimientos para revisión de solicitudes, ofertas y contratos. Resolver cualquier diferencia entre la solicitud y el contrato antes de iniciar el trabajo. Conservar registros de las revisiones, incluyendo cualquier tipo de cambio. El proceso de revisión del contrato se repite cuando hay modificaciones en éste después de haber iniciado el trabajo.
Contar con las consideraciones para llevar a cabo subcontratación de servicios con laboratorios competentes. El laboratorio no es responsable ante el cliente cuando éste o una autoridad reguladora especifican qué contratista debe ser empleado. Conservar un registro de todos los subcontratistas utilizados.
4.6 Compras de Servicios y Suministros
Política y procedimientos para la selección y adquisición de servicios y suministros. Los suministros adquiridos que afecten la calidad de los ensayos, no serán utilizados hasta comprobar que cumplen con las especificaciones o requisitos. Evaluar a los proveedores de insumos y servicios y en que grado afectan la calidad de los ensayos y calibraciones. Conservar registros de la evaluación de proveedores.
4.7 Servicio al Cliente
Cooperar con los clientes para aclarar sus solicitudes. Permitir al cliente un adecuado seguimiento del desempeño del laboratorio durante la prestación de los servicios.
4.8 Quejas
Política y procedimientos para la atención de quejas. Conservar registros de quejas y reclamos.
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme
Política y procedimientos para implantar acciones correctivas cuando existen no conformidades con procedimientos o requisitos del cliente. Hacer una evaluación de la importancia del trabajo no conforme. Llevar a cabo procedimientos de acción preventiva al detectar la posible incurrencia de no conformidades.
4.10 Acción Correctiva
Política, procedimiento y designación de responsabilidades para implantar acciones correctivas. Investigación para determinar las causas. Acciones correctivas adecuadas a la magnitud del problema. Aplicar auditorías adicionales.
4.11 Acción Preventiva
Identificar las fuentes potenciales de no conformidad técnica o administrativa. Procedimientos con aplicación de controles para asegurar la efectividad.
4.12 Control de Registros
Procedimiento para identificación, acceso y mantenimiento de registros técnicos y administrativos. Procedimiento para respaldo de registros almacenados electrónicamente.
Requisitos específicos para control de registros técnicos. Requisitos específicos para corregir errores durante el registro.
4.13 Auditorías Internas
Procedimiento para realizar auditorías periódicas. Dirigidas a todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo actividades de ensayo y/o calibración. Siempre que sea posible, el personal que realiza la auditoría debe ser independiente de la actividad a ser auditada. Registro y verificación de las acciones correctivas aplicadas como seguimiento de la auditoría.
4.14 Revisión de la Dirección
La dirección conducirá revisiones al sistema de calidad del laboratorio. Se deben tener claros los aspectos a tomar en cuenta para la revisión. Registrar hallazgos y acciones derivadas de las revisiones.
5. Generalidades
Factores que determinan el desarrollo de las actividades de laboratorio. Tomar en cuenta los factores para desarrollar métodos y procedimientos relacionados con la competencia del laboratorio.
5.2 Personal
Personal calificado con base en la educación apropiada, capacitación y destreza, según sea necesario. Política y procedimiento para identificar las necesidades de capacitación. Autorizar personal específico para tipos especiales de actividades.
5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales
Las condiciones ambientales no deben afectar adversamente la calidad de los servicios prestados. Detener las actividades de laboratorio cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados. Se debe disponer de un mantenimiento adecuado el cual puede incluir procedimientos especiales.
5.4 Métodos de Ensayo y Calibración
Actividades que deben incluir los procedimientos de ensayo y/o calibración. Instrucciones para uso y operación de equipo cuando sea necesario. Satisfacer las necesidades del cliente utilizando métodos basados preferiblemente en normas. Aplicar métodos publicados en normas, textos o publicaciones científicas, según especificaciones de los fabricantes. Validar métodos no normalizados, desarrollados por el laboratorio o fuera de su alcance propuesto. Los parámetros obtenidos de la validación, deben ser relevantes con las
necesidades del cliente. Cualquier laboratorio que realice calibraciones propias, debe tener un procedimiento para el cálculo de incertidumbre. Requisitos explícitos cuando se utilizan computadoras para procesamiento de información.
5.5 Equipo
Antes de ser puesto en servicio, el equipo utilizado debe ser calibrado o verificado. Requisitos específicos para el registro de cada equipo y su software, si lo requiere. Para equipos que presentan resultados dudosos, examinar el efecto de las desviaciones e iniciar la aplicación del procedimiento para control de trabajo no conforme. Proteger el equipo de ajustes que puedan invalidar los resultados.
5.6 Trazabilidad de la Medición
Calibrar todo el equipo, incluyendo el usado para mediciones auxiliares como condiciones ambientales si tienen un efecto significativo. Laboratorios de calibración con trazabilidad a las unidades de medición del Sistema Internacional de unidades. Requisitos específicos cuando las calibraciones no pueden realizarse con magnitudes del Sistema Internacional. Materiales de referencia con trazabilidad a unidades del Sistema Internacional o materiales certificados. Los materiales internos deben ser verificados de una manera técnica y económicamente factible. Todos los patrones utilizados deben ser verificados (no calibrados), para conservar la confianza en el estado de calibración.
5.7 Muestreo
Siempre que sea razonable, utilizar planes de muestreo basados en métodos estadísticos apropiados. Registrar cualquier desviación que el cliente solicite. Requisitos específicos para los registros durante el muestreo.
5.8 Manejo y transporte de los elementos de ensayo y calibración
Procedimientos para el manejo y transporte de los elementos de ensayo y calibración durante todo el proceso. Debe existir un sistema para identificar los elementos. Registrar la discusión con el cliente cuando se presentan desviaciones a las condiciones normales especificadas.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración
Procedimientos para supervisar la validez de los ensayos y calibraciones. Sugerencias para lograr una supervisión adecuada.
Se establece el caso de clientes internos dentro de la organización. Elementos mínimos que debe contener un informe de ensayo y/o calibración. Elementos adicionales específicos para informes de ensayo. Elementos adicionales específicos para informes de calibración. Se debe tomar en cuenta la incertidumbre Se permiten opiniones e interpretaciones, siempre que se documenten las bases y fundamentos. Cualquier modificación o enmienda a un informe emitido, solo puede hacerse con un documento adicional.
En febrero del 2005 se aprobó el borrador final de la primera modificación a la norma ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”. La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) de España, publicó un documento en el cual se analizan las modificaciones realizadas a dicha norma con el objetivo de alinearla norma con los principios establecidos en la ISO/IEC 9001:2000, ya que la edición de 1999 hacia referencia a las normas ISO 9001 e ISO 9002 de 1994 (http://www.cem.es/esp/Zaragoza2005/datos/SESION%209%20ACREDITACION/079_Apro bada%20primera%20modificaci%C3%B3n%20norma%2017025.pdf, 2005) .
En esta nueva versión (la 2005) de la norma ISO/IEC 17025, el grado de cumplimiento de los requisitos establecidos en ISO 9001:2000 queda expresado de la siguiente manera:
“Los laboratorios de calibración o ensayo que cumplen con los requisitos de esta norma, tienen establecidos sistemas de gestión de la calidad, para sus actividades de ensayo y calibración, que cumplen, asimismo, con los principios de la ISO 9001”.
Y continúa:
“... el cumplimiento de esta norma, no implica que el sistema de gestión de calidad establecido en el laboratorio cumpla con todos los requisitos establecidos en la ISO 9001”.
En esta nueva versión, cuya intención es emparejarla con la versión 2000 de la norma ISO 9000, la norma deja claro, por tanto, que el cumplimiento con ISO/IEC 17025 no implica el cumplimiento con todos los requisitos de ISO 9001 y, por tanto, no cabe entender la acreditación como “equivalente” a una certificación ISO 9001.
