El Manual de Calidad Según ISO 10013, ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999.

El manual de calidad es un documento general, de aplicación a todas las áreas de la empresa y constituye un único documento, de uso tanto interno como externo, que puede ser utilizado en labores comerciales y de marketing. En él es habitual incluir la presentación de la empresa, la política y objetivos sobre la calidad, el organigrama de la organización y funciones así como las disposiciones para conseguir la calidad. (En este último punto se puede hacer un recorrido por los apartados de la norma, explicando cómo se les da respuesta. Además se hará referencia a los procedimientos que sustentan la estructura de la documentación del SGC).

Cuando en una organización se tiene más de un tipo de manual relacionado con la calidad, se debe asegurar que no hay conflicto o contraposición entre ellos.

Es importante tener en cuenta cuando se elabora el, o los manuales, en ellos debe de ponerse en claro cuál es el propósito del o los mismos, estando entre los más importantes los siguientes:

• Describir e implementar el sistema de calidad.

• Describir y difundir la política, los procedimientos y los requisitos de calidad.

MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA PROCEDIMIENTOS GENERALES PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS INSTRUCCIONES DE TRABAJO- REGISTROS-

FORMULARIOS- PLANTILLAS NIVE L A NIVE L B NIVE L C MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA PROCEDIMIENTOS GENERALES PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS INSTRUCCIONES DE TRABAJO- REGISTROS-

FORMULARIOS- PLANTILLAS NIVE L A NIVE L B NIVE L C MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA PROCEDIMIENTOS GENERALES PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS INSTRUCCIONES DE TRABAJO- REGISTROS-

FORMULARIOS- PLANTILLAS NIVE L A NIVE L B NIVE L C

Figura No. 2 Estructura piramidal de la documentación del sistema de calidad ( NMX-CC-10013-IMNC-2002)

• Definir los estándares de calidad que serán utilizados. • Explicar cómo serán satisfechos los requisitos de calidad • Evidenciar que es el sistema de calidad está documentado.

• Controlar las prácticas y facilitar las actividades de seguimiento de las actividades relacionadas con la calidad.

• Enseñar al personal sobre los requisitos de calidad

• Servir de guía para la implementación del sistema de calidad. • Demostrar que el sistema de calidad cumple con los requerimientos. • Proporcionar las bases documentadas para las auditorias al SGC.

La estructura y distribución del manual de calidad puede ser realizada por la organización de acuerdo a sus necesidades o preferencias, sin embargo la norma ISO 10013 hace hincapié en que el manual debe estar dividido en secciones manejables y que cada sección sea referenciado a la norma ISO correspondiente.

Además, se debe asegurar que dentro del contenido del manual se incluya lo siguiente: • Mención del sistema, política, programas, objetivos, requisitos y planes de calidad. • Definiciones de calidad y lo relacionado con la administración de la calidad. • Hacer referencia a, o incluir si es adecuado, los procedimientos de calidad.

• Hacer referencia dentro del manual a otros manuales relevantes, a las políticas, procedimientos, estándares, formas, publicaciones, u otros documentos que pudieran ser de utilidad a los usuarios.

Para la integración del manual, la norma ISO 10013-2002 recomienda que este conste de las siguientes partes, aunque no forzosamente en el mismo orden:

• Título

• Tabla de contenidos

• Alcance: organización para la cual aplica y norma del SGC tomada de referencia. • Evidencia del estado de revisión, aprobación y modificación y la fecha.

• Información sobre la organización: mención de nombre, dirección, teléfono, y números de fax. Explicar el giro y/o actividad y cómo lo hace. Resumir su historia y experiencia.

• Política y objetivos de calidad: Enunciado conteniendo la política de calidad. Lista de objetivos de calidad. Mención de cómo se asegura de que la política y objetivos de calidad son entendidos y aplicados por todo el personal.

• Los procedimientos del sistema, o hacer referencia a ellos. • Descripción de los procesos del SGC y sus interacciones.

• Descripción de la estructura de la organización: Descripción de las funciones, departamentos, secciones, o grupos que afectan la calidad. Especificación de las responsabilidades orientadas a la calidad que tienen cada uno de ellos. Especificación de las formas de interacción, comunicación y difusión para cada uno de los niveles o puestos. Organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo.

• Descripción de los elementos que integran el sistema de calidad: Descripción y explicación de cómo se satisfacen cada uno de los requisitos del sistema de calidad y cómo cada uno de los elementos resultantes del sistema de calidad será controlando y monitoreado.

• Detalles de cualquier exclusión y su justificación.

• Referencias: lista de documentos a los que hace referencia, pero que no están incluidos.

Respecto al Manual de Calidad, en el inciso 4.2.2, la norma ISO 9001:2000, establece que:

“La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2);

b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos. Y

c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.”

Sin embargo, en este inciso sólo se establece el contenido mínimo del Manual de Calidad, quedando a criterio de la organización y dependiendo del tamaño, complejidad, cultura organizacional, etc., de la misma, el formato y estructura que se le de al mismo. Inclusive, se considera la posibilidad de que en algunas organizaciones se utilice el Manual de Calidad con otros fines, además de documentar el SGC.

Si la organización es pequeña, puede recurrirse a la elaboración de un solo manual e incluir dentro de él, los procedimientos documentados. Por el contrario, si la organización es muy grande y compleja, puede haber varios manuales y tenerse una pirámide documental más compleja.

Para el Manual de Calidad, la NMX-EC-17025-IMNC-2000 establece en los apartados 4.2.2, 4.2.3. y 4.2.4. los requisitos referentes al manual de calidad de los laboratorios de ensayos y/o calibración.

Así, el apartado 4.2.2 establece que:

“Las políticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio deben de estar definidos en un manual de calidad (o como quiera llamarle). El total de los objetivos deben de documentarse en una declaración de política de calidad.”.

Luego, en el apartado 4.2.3 se continúa diciendo que:

“El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluyendo procedimientos técnicos. Éste debe describir la estructura de la documentación usada en el sistema de calidad.”

Finalmente, en lo referente al manual de calidad, el apartado 4.2.4 establece que:

“Las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del gerente de calidad, incluso su responsabilidad para asegurar el cumplimiento con esta norma mexicana, deben estar definidas en el manual de calidad.”

1.3. Objetivos