GLOBAL Y UNA PATENTE CONTROVERTIDA.
3.1 El anuncio de una epidemia global.
En octubre de 2005, la amenaza de una posible pandemia de gripe aviar o aviaria309 (conocida por el gran público como “gripe del pollo” y por los científicos
como virus H5N1310) o SARS (siglas en inglés de “Síndrome Respiratorio Agudo y
Grave”) conmocionó las opiniones públicas de los países occidentales. Una enfermedad respiratoria descubierta hace más de 100 años (hacia 1880) en Italia311 y trasmitida por aves podía extenderse por el mundo civilizado afectando a humanos de modo indiscriminado. Ya entre diciembre de 2003 y enero de 2004, un brote de
309 Ver la página de la Comisión de Seguimiento e información sobre la evolución de la Gripe Aviar: http://www.gripeaviar.es/
310 Causada por cepas A del virus de la gripe. Nota de la OMS del 15 de enero de 2004: http://www.who.int/csr/don/2004_01_15/es/
dicha dolencia había castigado con severidad algunas zonas asiáticas (Vietnam, República de Corea, Japón, etc.) produciendo un número indeterminado de muertes en poblaciones rurales312. De los 15 subtipos de virus conocidos en aves, éste poseía un carácter altamente contagioso facilitando la propagación acelerada de la versión
hiperpatógena313. Las aves de corral domésticas (en especial pollos y pavos)
operaban como fuentes de transmisión inicial y las personas se ubicaban en el eslabón final de la cadena de contagio. Ni la cuarentena o el saneamiento en granjas ni el sacrificio masivo de aves pudieron limitar y acotar el radio de acción del virus, que se globalizó con enorme rapidez debido a la facilidad de transmisión y a su supervivencia, incluso a bajas temperaturas. Los circuitos comerciales y los intercambios mundializados de mercancías hicieron el resto, construyendo carriles de transporte viral invisibles para los humanos314.
Dos hechos son fundamentales en un principio. Por un lado, la certeza de que, ya hablemos de epidemias localizadas o de pandemias mundiales, la duración de ambas puede ser de varios años315. Ello supone un ensanchamiento temporal de su presencia social; superior a muchas de las enfermedades víricas conocidas. Por otro lado, los virus de la gripe son capaces de mutar genéticamente a mucha velocidad, experimentando cambios antigénicos frecuentes, lo que exige introducir ajustes en la composición de las vacunas cada año. La cepa gripal A, en concreto, es capaz de recombinarse (“cambio antigénico”) convergiendo en un nuevo subtipo distinto de los dos virus originales. Imposible, por tanto, adelantarse a la variabilidad aleatoria de la genética. Es decir, todos los ingredientes para que las pandemias sean especialmente mortíferas: larga duración y evolución incontrolable316.
312 En realidad la variante que produce muertes humanas se denomina “gripe aviar altamente patógena”.
313 No obstante: “Investigaciones recientes han demostrado que los virus de baja patogenicidad pueden, después de estar circulando durante periodos a veces breves en una población de aves de corral, mutar y transformarse en virus hiperpatógenos.” (Nota de prensa de la OMS, 15/1/2004). 314 Mucho más eficaces que las aves migratorias, cuyas posibilidades para poder volar y contagiar son dudosas.
315 Por ejemplo: “Una epidemia de gripe aviar por H5N2 que se declaró en México en 1992 comenzó con una baja patogenicidad, pero evolucionó hacia una forma altamente mortífera y no se pudo controlar hasta 1995.” (OMS, 15/1/2004).
316 Incluso se ha llegado a estimar el coste o las pérdidas económicas aproximadas que produciría la pandemia: 680.000 millones de euros. El Banco Mundial ha llegado a pronosticar una recesión en toda Asia de extenderse masivamente la enfermedad (El País, 8/11/2005).
Otro elemento más añade interés al caso. Hasta fechas muy recientes, la gripe aviar no había infectado más que a aves o a cerdos. Se había circunscrito a animales de granja, rancho o establo. El primer caso detectado en humanos es muy reciente, de 1997, cuando en Hong-Kong se reconocieron 18 casos con 6 muertes. El contacto
cotidiano y doméstico de personas que cohabitan con dichas aves317 permitió la
circulación cómoda del virus, lo que obligó a sacrificar cerca de 1,5 millones de animales para frenar la propagación. En 1999 hubo dos casos de H9N2 en Hong Kong, en 2003 se produjeron otros casos de contagio a humanos nuevamente en Hong Kong (H5N1), República de Corea (H5N1) y en Países Bajos (H7N7), y en 2004 en Vietnam (H5N1). La cepa H5N1 es “especialmente preocupante” para la OMS por su velocidad de mutación, su capacidad para incorporar genes que infectan a otras especies animales318 y por su patogenicidad319. Todo hacía presagiar la globalización imparable de un virus característicamente agresivo. Las pandemias de gripe, no obstante, son impredecibles per se y se calcula que ocurren en un número
entre 3 y 4 por siglo (1918320-1919 con 40-50 millones de muertos, 1957-1958 y
1968-1969, por ejemplo). Su contorno cronológico revela una especie de retorno cíclico que la epidemiología desmenuza una y otra vez estadísticamente, incapaz aún de proporcionar esquemas de anticipación o predicción fiables.
Falta quizá añadir una última pieza a este macabro puzzle, un hecho nuevo y que parece haber pasado desapercibido: “Es la primera vez en la historia que se conoce la amenaza de la gripe con antelación” (Elena Salgado, Ministra de Sanidad, El País, 8/11/2005, pág. 34). Estamos ante un evento pandémico único, al ser
capaces de prever con bastante tiempo la llegada del mismo, algo anormal en toda la historia de la epidemiología y que le confiere al caso otro toque sutil y
317 El contacto bullicioso, hacinado y diario de las grandes metrópolis hace casi imposible evitar contagios e intercambios masivos de virus. La coinfección podría ser consecuencia de una letal combinación entre la vida urbana contemporánea y la globalización comercial. Por ejemplo: “Paradojas del destino, lo único que queda con vida en la casa de los Borugintin es un ‘murrai batu’, un pájaro tropical que abunda en las junglas de Indonesia y que tampoco falta en los hogares de este país. Como el domicilio de los Borugintin no era ninguna excepción, puede que esa afición por las aves los haya llevado a la tumba.” (ABC Digital, 5/6/2006).
318 Aunque un ave sobreviva a la enfermedad excreta el virus durante los 10 días posteriores, tanto por la boca como por las heces, facilitando el intercambio y la infección a otros animales cercanos. 319 “El virus H5N1 posee una agresividad «sin precedentes» entre las aves.” y “la actual cepa del H5N1 tiene una capacidad de trasmisión y una virulencia sin precedentes” (Director General de la Organización Internacional para la Salud Animal, El País, 8/11/2005, p. 34).
320 Recordemos que la “Gripe Española” de 1918 dejó entre 25 y 40 millones de muertos en todo el mundo. Ver: http://es.wikipedia.org/wiki/Gripe_espa%C3%B1ola
profundo. Ha llegado a unas cotas tan altas de control médico que sabemos incluso,
con una certeza casi plena (una alta probabilidad), cuándo enfermaremos, lo que, como veremos a continuación, no garantiza una cura accesible.
Dada la complejidad para elaborar una vacuna en poco tiempo321 para
humanos (en aves sí que existe) que cubra todas las cepas existentes, la capacidad epidemiológica de los sistemas de salud (públicos o privados) frente a la infección gripal en humanos depende mucho no solo de medidas profilácticas o de exterminio de focos de contagio, sino del desarrollo de fármacos adecuados. Únicamente ciertos antivirales pueden hacer frente a la pandemia y, aunque son según el criterio clínico eficientes, la OMS considera que son “caros y de suministro limitado” (OMS, 15/1/2004). Se dispone en la actualidad de dos tipos de preparados: los inhibidores M2 (amantadina y rimantadina) y los inhibidores de la neuraminidasa (oseltamivir y zanimivir). Análisis realizados de los virus aislados, encontrados hace poco en Vietnam, indican que son resistentes invariablemente a los inhibidores M2, descartando ipso facto los primeros fármacos citados. En cambio, todas las cepas examinadas por el momento han demostrado susceptibilidad in vitro al oseltamivir, manifestando un efecto profiláctico y de prevención probado (pero no inmunológico).
Y llegamos, tras esta sucinta introducción, a nuestro objeto sociológico: el
laboratorio de la multinacional322 Hoffmann la Roche (también conocido como
Roche)323 es el único productor del oseltamivir al poseer, en exclusiva, su patente. Dicha patente, concedida en 1996, estará en vigor hasta el 2016324 y se encuentra en las bases de datos de patentes en una doble versión con las siguientes características:
321 “Se necesitan al menos cuatro meses para producir en cantidades importantes una nueva vacuna que confiera protección contra un nuevo subtipo del virus.” (OMS, 15/1/2004).
322 Perteneciente al núcleo de las grandes familias farmacéuticas, lo que se conoce como “Big Pharma”: ““Big Pharma”, that is, the six or seven largest multinational pharmaceutical companies spending the largest amounts of money on research, development, and clinical trials.” (Rosenberg, 2004: 78).
323 Ubicada su sede oficial en Basilea (Suiza). Ver: http://www.roche.com. Se definen como: “Roche es el número uno mundial en diagnóstico, el primer proveedor de medicamentos contra el cáncer y una de las compañías líderes en virología y trasplantes. Roche da trabajo a unas 65.000 personas en 150 países de todo el mundo”. (Boletín Roche, 31 de marzo de 2004: http://www.roche.es/noticias/04/mar31_04.htm).
Tamiflu, Gallocarboxylic acid approach Inventor: IDING HANS (DE);
WIRZ BEAT (CH); (+1) Solicitante: HOFFMANN LA ROCHE (CH) EC: C07C227/00; C07C229/48;
(+6) IPC: C07C231/00; C07C233/52; (+5) Información de publicación: EP1146036 - 2001-10-17
Tamiflu via Diels-Alder Inventor: ABRECHT STEFAN (CH); KARPF MARTIN (CH); (+2)
Solicitante: HOFFMANN LA ROCHE (CH)
EC: C07C229/48; C07C233/52;
(+3) IPC: C07C231/14; C07C227/00; (+6) Información de publicación: EP1127872 - 2001-08-29
Fuente: Base de datos de patentes espacenet. http://es.espacenet.com (consulta, 11/11/2005)
La trayectoria de dicha propiedad es algo más enrevesada y laberíntica porque fue comprada por Roche a una compañía llamada Gilead Sciences, que
nombró chairman al mismísimo Donald Rumsfeld325 (ex-secretario de Defensa de
EEUU) desde 1997 hasta 2001, año en que se unió al equipo del presidente George W. Bush. Anécdotas aparte, ese oscuro objeto de deseo que es la patente para el oseltamivir ha generado a la multinacional suiza una ingente cantidad de beneficios, experimentando un incremento del 17 por ciento en sus ganancias en tres meses (innegablemente derivado del aumento en las ventas de Tamiflu, que llegaron a 207 millones de dólares en el último trimestre de 2005). Desde hacía ya tiempo, como
anuncian en su propia página web326, Roche viene experimentando un aumento
notable de sus ingresos debido a su división farmacéutica327. Según informa la propia compañía, las ventas mundiales de Tamiflu se elevaron a 859 millones de francos durante 2005 (16.000 millones de euros ha facturado esta empresa en los primeros nueve meses del año). Algo que no extraña ya que en Japón, por ejemplo, la venta del antiviral de Roche ha aumentado un 223% y en los EE.UU, un 297%. No obstante, la multinacional suiza asegura haber donado a la OMS 3 millones de
325 Nombramiento explicado por la propia Gilead Sciences: “Donald H. Rumsfeld Named Chairman of Gilead Sciences”, http://www.gilead.com/wt/sec/pr_933190157/. Ver también: New York Times (2005) “Rumsfeld to Avoid Bird-Flu Drug Issues”, 28/10/2005,
Late Edition, pág. 13. 326 http://www.roche.es
327 “Fuerte crecimiento sostenido del 22%... Claro aumento otra vez de las ventas de Tamiflu por los pedidos ante una posible pandemia de gripe” (Nota informativa de Roche España del 19 de octubre de 2005): http://www.roche.es/noticias/05/oct19_05.htm.
envases de Tamiflu para una respuesta inmediata en el caso de un brote pandémico de gripe aviar. Gesto altruista o no, pocas veces una empresa se ha sentido tan feliz ante una pandemia.
Sin embargo, la patente suscita, ante la situación dada, serias dudas y reacciones encontradas. Presupone el dejar la “salud global” en manos privadas. La mejor arma frente a una pandemia de proporciones internacionales dependería de la capacidad productora y de las buenas o malas intenciones (elección del precio, por ejemplo) de una multinacional. La propiedad industrial obtenida por Roche y las reglas del comercio internacional derivadas de la OMC (ADPIC) amparan dicho escenario328. El conflicto, tal y como hemos descrito los antagonismos derivados
de un régimen propietario sobre supuestos “bienes públicos” o productos de la tecnociencia (en este caso concreto sería el medicamento329), está servido. De un lado, el marco normativo supraestatal resguarda indiscutiblemente a Roche; de otro, un clima de opinión muy extendido apunta la excepcionalidad del momento y la necesidad urgente de distribuir y difundir masivamente el fármaco, más allá de limitaciones comerciales o filtros legales. Como algunos han
llegado a expresar en ocasiones no sin cierto dramatismo o espectacularidad, hay
que elegir entre “la patente o la vida”330. En la misma tónica, podríamos enunciarlo como “pacientes contra patentes”. Nos atrevernos a asegurar, entonces, que hablamos de un conflicto entre reglas (ambas sociales): una regla jurídica y
una regla o valor moral; una pauta fundamental del mercado farmacéutico y una convicción extendida que impele a cooperar desinteresadamente en materia de salud pública. Incluso se puede formular como la pugna entre el derecho mercantil globalizado frente al derecho al tratamiento médico como bien común. El caso que nos ocupa ha sido elegido no sólo por su actualidad sino por su
328 La misma Unión Europea en su Libro Verde de la Innovación dice: “No todas las innovaciones están destinadas a ser patentadas. La utilización de la patente varía según la industria. Es de especial pertinencia en sectores como el químico y el farmacéutico, (en los que la Unión Europea está muy bien situada), en los que la puesta a punto de nuevas fórmulas, que después son muy fáciles de reproducir, requiere un trabajo de investigación y desarrollo considerable.” (LVI, 1995: 54, subrayado mío).
329 Las medicinas, al igual que el resto de objetivos de la mirada patentista, pertenecen a un tipo de consumo especial: “Pills also belong to the category of ‘inconspicuous consumption’” (Busfield, 2006: 299).
330 “La patente o la vida”, Carlos Martínez, El Mundo, Suplemento de Salud 426, 17 de marzo de 2001 o también Fanjul y Carreras (2004).
cercanía y por lo paradigmático de su desarrollo en el que podemos observar nítidamente los agentes involucrados y sus posiciones.
En la cumbre de noviembre de 2001 de la OMC en Doha (Qatar) se elaboró una famosa declaración oficial331, firmada por 142 países, que hacía una clara y premonitoria referencia a este tipo de conflictos, reconociendo cierto margen de autonomía nacional a la hora de aplicar las regulaciones del comercio internacional (incluyendo las normativas sobre propiedad intelectual). Finalmente, otro paso dado en 2003 permitió a los Gobiernos adheridos a las normativas de la OMC el ignorar patentes concretas durante crisis nacionales de salud332. Hasta la fecha, ningún Estado miembro ha puesto en práctica dicha cláusula.