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Sección 6 Nuevas Preguntas (No son parte del porcentaje total de inocuidad)
Estas preguntas se contestan como Cumplimiento total, Deficiencia menor, Deficiencia mayor o No cumplimiento. Estas preguntas no afectan las puntuaciones de Inocuidad o Bioseguridad/defensa en la auditoría v.11.04, pero seguramente serán incluidas en las próximas versiones de la auditoría como parte de la sección de inocuidad donde serán calificadas.
6.1.1.- Los resultados de las pruebas del laboratorio ¿muestran que los procedimientos de prueba cumplen con los estándares aceptados?
Confirmación Visual. Cumplimiento Total (5 puntos): Todos los reportes de pruebas de laboratorio deben indicar que los métodos de prueba cumplen con los estándares de aceptación, es decir los métodos de prueba de análisis de pesticidas deben cumplir con los estándares de AOAC o su equivalente y los métodos microbiológicos deben cumplir los estándares del BAM, USDA o su equivalente. Se debe tener evidencia documentada disponible en los reportes de laboratorio que indiquen el método de prueba empleado.
Deficiencia menor (3 puntos) si:
• Evento único/aislado(s) de omisiones o información incorrecta que detalle los
procedimientos seguidos. Deficiencia mayor (1 punto) si:
• Numerosos eventos de omisiones o información incorrecta que detalle los
procedimientos seguidos. No cumplimiento (0 puntos) si:
• Los reportes de el laboratorio no indican el(los) procedimientos de prueba seguidos.
6.1.2.- ¿Hay un organigrama que muestre quien tiene responsabilidades en el área de inocuidad y a quien le deben reportar?
Confirmación Visual. Cumplimiento Total (3 puntos): Debe haber un organigrama que muestre las funciones de los puestos y la estructura que deben seguir los empleados sobre a quien realizar los reportes de las actividades que involucran la inocuidad. El documento debe ser actual, con fecha y debe estar firmado por la gerencia. Los suplentes deben estar indicados en éste o en documentación de referencia que indique esta información. Para compañías pequeñas, un empleado puede cubrir varios puestos.
Deficiencia menor (2 puntos) si:
• Evento único/aislado(s) de errores u omisiones de funciones y estructura de reporte.
• El documento carece fecha o de la firma de la gerencia.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
• Numerosos eventos de errores u omisiones de funciones y estructura de reporte.
• El documento carece tanto de fecha como de la firma de la gerencia.
• No hay un organigrama que muestre las funciones de los puestos y la estructura de reporte que deben seguir los empleados con actividades involucradas con la inocuidad.
• El organigrama no concuerda con la estructura y responsabilidades actuales.
6.1.3.- ¿Se tiene documentado un plan de inocuidad?
Confirmación Visual. Cumplimento Total (5 puntos): La compañía debe tener un plan de inocuidad que indique los riesgos potenciales, tanto naturales (p.e. terremotos, inundaciones) y los ocasionados por el hombre (p.e. adulteración, terrorismos, adición de aditivos a los alimentos) que puedan afectar la inocuidad de sus productos. El plan debe detallar los acciones a tomar para actuar sobre los problemas potenciales (medidas/controles preventivos) con procedimientos para monitoreo, recuperación o rastreo. Se deben conservar los registros de cualquier prueba y/o análisis junto con los detalles de las acciones correctivas. El plan debe tener fecha y debe ser actualizado por lo menos cada tres años o cuando se realicen cambios significativos en las operaciones.
Sitios de Internet potencialmente útiles:
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAc t/SignificantAmendmentstotheFDCAct/ucm244718.htm
http://www.unitedfresh.org/assets/food_safety/FDA_Food_Safety_Modernization_Act_White_P aper_January_2011.pdf
Deficiencia menor (2 puntos) si:
• El plan carece de alguno de los elementos citados arriba.
• Evento único/aislado(s) de errores u omisiones en el plan.
• Evento único/aislado(s) de errores u omisiones en los registros p.e. acciones
correctivas.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
• El plan carece de más de uno de los elementos citados arriba.
• Numerosos eventos de errores u omisiones en el plan.
• Numerosos eventos de errores u omisiones en los registros p.e. acciones correctivas.
• Falla de actualización del plan cada tres años o cuando se haya realizado un cambio
significativo en las operaciones. No cumplimiento (0 puntos) si:
• No existe un plan.
• Falla sistemática de no conservar los registros y/o acciones correctivas.
6.1.4.- ¿Se tiene documentada una política de inocuidad?
Confirmación Visual. Cumplimiento Total (3 puntos): Se debe tener una política de inocuidad (firmada por la alta gerencia) que establezca el compromiso de la empresa de proveer productos seguros. La política debe incluir el compromiso de la compañía con la inocuidad de sus productos siguiendo para esto las leyes pertinentes, apegándose a las buenas prácticas y el mejoramiento continuo del proceso. Cada persona de la compañía debe comprender la política de inocuidad y debe saber su rol en el cumplimiento de ésta (p.e. por medio de entrenamiento, comunicación del organigrama, etc..). La política debe estar en un área pública. La política debe tomar la forma de una “declaración de la misión” cumpliendo con los detalles anteriormente mencionados. Esta pregunta no aplica para compañías con menos de 20 empleados.
Deficiencia menor (2 puntos) si:
• La política carece de alguno de los elementos citados arriba.
• Evento único/aislado(s) de errores u omisiones en la política.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
• La política carece de más de uno de los elementos citados arriba.
• Numerosos eventos de errores u omisiones en la política.
• Falla al comunicar a los empleados la política.
• La política no se encuentra publicada en un área pública.
No cumplimiento (0 puntos) si:
• No existe un una política
• Falla sistemática de no conservar los registros y/o acciones correctiva.
6.1.5.- ¿Hay especificaciones escritas para la materia comprada (materia prima, ingredientes y materiales de empaque)?
Confirmación Visual. Cumplimiento Total (3 puntos): Debe haber especificaciones actualizadas escritas para la materia comprada (materia prima, ingredientes y materiales de empaque). Observe que “ingredientes” también incluye cualquier materia empleada como adyuvante en el proceso p.e. agente antimicrobiano utilizado en el agua, creas, fungicidas post-cosecha etc.). Esta pregunta solo es relevante en las auditorías de Cuarto Frío & Almacén en Frío y Almacenamiento & Distribución donde la compañía compra “XYZ” después lo usa/almacena y vende. No aplica si actúa como una operación de almacenamiento de tercería o de maquila (es decir que no está involucrada en la compra de materia prima).
Deficiencia menor (2 puntos) si:
• Evento único/aislado(s) de errores u omisiones en los registros.
• Evento único/aislado(s) de carencia(s) de especificaciones.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
• Numerosos eventos de errores u omisiones en los registros.
• Numerosos eventos de carencia de especificaciones.
No cumplimiento (0 puntos) si:
• No se tienen especificaciones escritas.
• Falla para conservar las especificaciones.
6.1.6.- ¿Hay especificaciones escritas para el producto terminado?
Confirmación Visual. Cumplimiento Total (3 puntos): Se deben tener las especificaciones actuales y escritas desarrolladas por el cliente y/o compañía para el producto terminado (es decir especificaciones del producto terminado). Donde sea relevante las especificaciones pueden incluir la siguiente información: nombre del producto, peso/cantidad, código del producto, código de fecha, información, descripción, ingredientes, tabla nutricional, declaración de alergénicos, instrucciones de almacenamiento, vida de anaquel, país de origen, información de empaque, pruebas del producto, código de barras, etc. Las especificaciones deben estar disponibles para los empleados involucrados. El auditor debe revisar que se cumpla con las especificaciones y donde éstas requieran que el producto sea sometido a ciertas pruebas, el auditor deberá verificar que se cumpla con los requisitos de prueba.
Esta pregunta solo es relevante en las auditorías de Cuarto Frío & Almacén en Frío y Almacenamiento & Distribución donde la compañía compra “XYZ” después lo usa/almacena y vende. No aplica si actúa como una operación de almacenamiento de tercería o de maquila (es decir que no está involucrada en la compra de producto terminado).
Deficiencia menor (2 puntos) si:
• Evento único/aislado(s) de errores u omisiones en las especificaciones.
• Evento único/aislado(s) de carencia(s) de especificaciones.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
• Numerosos eventos de errores u omisiones en las especificaciones.
• Numerosos eventos de carencia de especificaciones.
No cumplimiento (0 puntos) si:
• No se tienen especificaciones escritas.
• Falla para conservar las especificaciones.
6.1.7.- ¿Se tiene un procedimiento escrito para la aprobación y monitoreo continuo de los proveedores de materia prima, ingredientes, producto terminado y materiales de empaque?
Confirmación Visual. Cumplimiento Total (5 puntos): Se debe tener un procedimiento escrito para la aprobación y monitoreo continuo de los proveedores de materia prima, ingredientes, productos terminado y materiales de empaque para asegurar que todo el material comprado o recibido cumpla con los requisitos especificados (especificaciones). Los resultados de cualquier evaluación y seguimientos deben estar documentados.
Los procedimientos escritos deben incluir:
• Detalles de los requisitos que deben cumplir los proveedores.
• Como son evaluados y seleccionados los proveedores.
• Requisitos para que los proveedores notifiquen al auditado sobre cualquier cambio(s)
en el producto o servicio.
Esta pregunta solo es relevante en las auditorías de Cuarto Frío & Almacén en Frío y Almacenamiento & Distribución donde la compañía compra “XYZ” después lo usa/almacena y vende. No aplica si actúa como una operación de almacenamiento de tercería o de maquila (es decir que no está involucrada en la compra de materia prima).
Deficiencia menor (3 puntos) si:
• Evento único/aislado(s) de errores u omisiones en el procedimiento.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
• Numerosos eventos de errores u omisiones en el procedimiento.
No cumplimiento (0 puntos) si:
• No se tiene un procedimiento escrito.
6.1.8.- ¿Hay un procedimiento escrito para control de documentos que describa cómo se conservarán, actualizarán y reemplazarán?
Confirmación Visual. Cumplimiento Total (3 puntos): Debe haber registro de todos los documentos utilizados, cuando fueron emitidos y actualizados, que refleje el estatus de revisión actual para evitar el uso de documentos obsoletos. Los documentos incluyen los programas de re-requisitos, POE´s, POES´s, otras instrucciones de trabajo, especificaciones de materia prima y producto terminado.
El procedimiento debe especificar:
• Quien es el responsable del control de documentos (es decir quien se haga cargo de
que los documentos están actualizados y guardados de manera segura).
• Como se actualizan los documentos y aprobación de enmiendas (p.e. versiones en
papel firmadas, registros electrónicos protegidos con contraseña, etc..)
• Como se identifican los cambios (p.e. fecha, número de versión, texto con diferente
color o fuente, etc..)
• Como se previene el uso de documentos obsoletos.
Deficiencia menor (2 puntos) si:
• Evento único/aislado(s) de errores u omisiones en el procedimiento.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
• Numerosos eventos de errores u omisiones en el procedimiento.
No cumplimiento (0 puntos) si:
• No se tiene un procedimiento escrito.
6.1.9.- ¿La codificación del producto terminado relaciona o liga claramente al proveedor de los materiales adquiridos/entrantes? (El auditor debe realizar un rastreo real para verificar la documentación 2.2.1)
Confirmación Visual. Cumplimiento Total (10 puntos): El material adquirido o entrante (materia prima, ingredientes, producto terminado y material de empaque) deben tener códigos de lotes que sean rastreables que permitan seguir al artículo a través del almacenamiento y uso en el producto terminado. El auditor debe seleccionar el código de un lote de producto terminado a hacer que el auditado demuestre como el código rastrea hasta el proveedor del producto. El sistema usado en las instalaciones de producción debe coincidir con el sistema de rastreabilidad escrito (2.2.1).
Deficiencia menor (No hay deficiencia menor en esta pregunta) Deficiencia mayor (3 puntos) si:
• Evento único/aislado(s) ya sea de elementos incorrectos, faltantes o inadecuados para
identificación de lotes del sistema de codificación que limite o detenga la rastreabilidad hacia el proveedor de la materia prima. Por ejemplo códigos que no relaciones o dirijan de manera clara a los lotes procesados de materia prima en un cierto día. No cumplimiento (0 puntos) si:
• Numerosos eventos ya sea de elementos incorrectos, faltantes o inadecuados para
identificación de lotes del sistema de codificación que limite o detenga la rastreabilidad hacia el proveedor de la materia prima. Por ejemplo códigos que no relaciones o dirijan de manera clara a los lotes procesados de materia prima en un cierto día.
6.1.10 ¿Las instalaciones cuentan con evidencia documentada que asegure que los riesgos para la inocuidad relacionados con el tratamiento de aguas residuales (p.e. estanques, aplicación de tierras, etc..) están controlados?
Confirmación visual. Cumplimiento total (10 puntos). Se deberán seguir todas las normatividades nacionales y locales con respecto al tratamiento interno de aguas residuales, esto deberá ser documentado. Deben estar presentes los permisos aplicables, evidencia de agencias reguladoras y/o inspecciones de tercería o copias de cualquier excepción de permisos o inspecciones. Esta pregunta solo aplica a áreas abiertas de colección de agua: estanques, aplicación de tierra. Esta pregunta no aplica si no existe tratamiento de aguas residuales en sitio. No aplica para los sistemas sépticos (a menos que se usen para el procesamiento de agua residual) o sistemas de alcantarillado.
Sitios de Internet potencialmente útiles: http://www.p2pays.org/ref%5C05/04874.pdf
http://cfpub.epa.gov/safewater/watersecurity/index.cfm http://www.epa.gov/own/primer.pdf
Deficiencia menor (2 puntos) si:
• Eventos únicos/aislados de errores u omisiones en los registros.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
• Numerosos eventos de errores u omisiones en los registros.
No cumplimiento (0 puntos) si:
• No existen registros que muestren cumplimiento con las leyes nacionales y locales
concernientes a sistemas de tratamiento de aguas residuales en sitio (donde aplique).
6.1.11.- ¿Se han establecido límites de operación y frecuencia para los PCC?
Confirmación Visual. Cumplimiento Total (10 puntos): Los límites de operación (LOs) y frecuencias deben estar establecidos. Se pretende que los valores de los límites de operación sean más estrictos que los límites críticos y sean usados para reducir el riesgo de una desviación de los límites críticos. Los ajustes a los procesos deben realizarse antes de que un límite crítico sea infringido, evitando una desviación de un Límite Crítico y la producción de un producto potencialmente inseguro. La frecuencia debe estar especificada: “como necesaria” no es aceptada una frecuencia establecida.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
• Evento único/aislado(s) de errores u omisiones en los límites de operación de los
requisitos de monitoreo.
• Evento único/aislado(s) de errores u omisiones en los detalles de la frecuencia.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
• Numerosos eventos de errores u omisiones en los límites de operación de los
requisitos de monitoreo.
• Numerosos eventos de errores u omisiones en los detalles de la frecuencia.
• Un único PCC (donde existan múltiples PCC) carece de requisitos de monitoreo de
No cumplimiento (0 puntos) si:
• Más de un PCC (donde existan múltiples PCC) carece de requisitos de monitoreo de
límites de operación o detalles de frecuencia.
• Un único PCC (donde exista un único PCC) carece de requisitos de monitoreo de
límites de operación o detalles de frecuencia.
Esta tabla es sólo para guía. Las situaciones pueden variar dependiendo de los procesos, producto y propósito de su uso. Auditoría/Producto Instalación Micro Equipo Micro Cofias/Redes para cabello Mandiles Estaciones de sanitización de manos Estaciones de sanitización de calzado Ejemplo de Producto agrícola 1 Auditoría de proceso (Listo para
comer)
S S S S S S Ensalada cortada en fresco
2 Auditoría de proceso (Requiere cocimiento)
S S S S S Mora azul congelada para
procesamiento posterior 3 Auditoría de empaque (Lavado y
potencialmente listo para comer)
S S S S 1 S Tomates enteros,
manzanas, cítricos,
aguacate, melón, espárragos 4 Auditoría de empaque (Lavado,
requiere cocimiento)
N N N N N Papas enteras lavadas
5 Auditoría de empaque (No lavado y potencialmente listo para comer)
S3 N S N S Mora azul fresca/Hierbas
6 Auditoría de empaque (No lavado y/o tiene “cáscara”2 que no es parte integral del producto)
N N N N N Cebollas enteras, ajo
entero
7 Auditorías de Cuarto Frío y Almacén en Frío (con tubos de enfriamiento e inyección de hielo) S S N 4 Brócoli empacado en campo 8 Auditorías de Almacenamiento y Distribución S 3 Notas
1) En empaque que lava producto el requerimiento de mandiles o delantales es una “obligación” después del paso de lavado, pero idealmente debe ser a través de toda la operación.
2) Cáscara no comestible es decir una superficie exterior de una fruta u hortaliza que no es comida o usada como una parte integral del producto,
p.e. variedades de cebolla, ajo.
3) Aplica si las áreas de almacenamiento se usan para almacenar “producto húmedo” o como almacén de alta humedad. 4) Aplica cuando ocurre reempacado de emergencia para productos potencialmente listos para comer.
S Aplica, no usar N/A
N Generalmente N/A, si la operación lo ha implementado entonces DEBE evaluarse. La pregunta no está incluida en esta auditoría.