Preguntas Misceláneas

Estas preguntas se contestan Sí, No o N/A. No afectan las puntuaciones obtenidas en Inocuidad o Bioseguridad.

Alergénicos

Sitio de Internet potencialmente útil.- Guía de Inspección de Alergénicos FDA

http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074944.htm

5.1.1.- ¿Se está libre de riesgo de manejo o almacenamiento de alergénicos dentro de las áreas de producción y almacenamiento?

Confirmación visual y verbal. Cumplimiento total (Si). Si el proceso de producción incluye el manejo de materiales que contienen alergénicos, entonces se deben completar las preguntas siguientes. Los alergénicos que son preocupación clave (conocidos como los 8 mayores) son Trigo, Huevos, Leche, Soya, Crustáceos (mariscos de concha), Cacahuates, Nueces y Pescado. Otros ingredientes sensibles que necesitarían más investigación son los Sulfitos y el Color Artificial FDC No. 5. Si no existe manejo de alergénicos en el sitio entonces marque esta pregunta como “No”, establezca una explicación y el resto de los preguntas de alergénicos deben marcarse como N/A (con un enunciado de referencia a esta pregunta, p.e., N/A. Ver pregunta 5.2.1.). Esta pregunta no está diseñada para cubrir artículos que contengan alergénicos encontrados en máquinas expendedoras en los lugares de descanso, alimentos del personal, etc.., pero idealmente los auditados deben sensibilizar a sus empleados de los riesgos potenciales, especialmente cuando se lleva a cabo el entrenamiento de lavado de manos.

5.1.2.- ¿Se ha desarrollado un plan documentado para el manejo de alergénicos?

Confirmación Visual. Cumplimento Total (Si): Se tiene desarrollado y documentado un plan para el manejo de alergénicos. El plan da un panorama del manejo de las operaciones para el control desde la obtención de la materia prima, recepción de materia, almacenamiento de materia prima, producción, almacenamiento de producto terminado hasta el envío. El plan debe cubrir áreas tales como la evaluación/mitigación de los proveedores de materia que posean un riesgo por presencia de alergénicos, etiquetado en sitio, sanitización, etiquetado, etc.. Algunas facetas del plan de alergénicos son auditadas en el resto de las preguntas de esta sección.

5.1.3.- ¿Hay controles de almacenamiento adecuados (separación, identificación, etc..) para asegurar que los alergénicos no estén contaminando otras materias primas?

Confirmación visual. Cumplimiento total (Si): Los materiales alergénicos y los que contienen alergénicos deben almacenarse de una manera que evite la contaminación cruzada de otros materiales. Las áreas separadas son ideales y los alergénicos nunca deben almacenarse por encima de otros materiales. Los alergénicos deben etiquetarse como lo usual (rotación y código de lote), pero también deben ser identificados como alergénicos.

5.1.4.- ¿Hay una línea de producción dedicada o una limpieza adecuada y procedimientos de producción para prevenir contaminación cruzada por alergénicos?

Confirmación visual y verbal. Cumplimiento total (Si): Idealmente las instalaciones tienen líneas de producción separadas para ingredientes que contienen alergénicos. Si no se usan líneas separadas de producción entonces se deben escribir procedimientos para prevenir una

contaminación cruzada con alergénicos. Estos procedimientos podrían incluir órdenes específicas para productos conteniendo alergénicos y POE’s para sanitización especiales entre corridas de producción de alergénicos y no-alergénicos. Algunos equipos de análisis de alergénicos (cuando estén disponibles para el tipo de alergénico) también se usan para verificar la sanitización después de que un alergénico ha sido usado en un producto.

5.1.5.- ¿Se identifican los utensilios y los contenedores de producto en proceso para prevenir la contaminación cruzada por alergénicos?

Confirmación visual y verbal. Cumplimiento total (Si): Los utensilios como palas, espátulas, cuchillos, etc.., deben codificarse para diferenciar entre los artículos asociados con productos que contengan alergénicos y los que no los contienen. El equipo de sanitización, p.e., toallas de limpieza, trapeadores, cepillos, etc.., también deben codificarse y separarse, entre el equipo destinado a ser usado sobre productos/procesos conteniendo alergénicos y los que no lo contengan. Los contenedores de producto deben codificarse de forma similar, es decir, un juego de contenedores separado para producto que contiene alergénicos, esto incluye los contendores usados para reproceso.

5.1.6.- ¿El manejo del re-trabajo toma en cuenta los aspectos asociados con productos que contienen alergénicos?

Confirmación visual y verbal. Cumplimiento total (Si): El reprocesado de productos que contengan alergénicos necesita ser controlado de forma muy estricta. El reprocesamiento de productos alergénicos debe ser claramente etiquetado. El reproceso de alergénicos debe ser almacenado en forma separada del reproceso no-alergénico, materia prima y producto. El reproceso de productos que contengan alergénicos debe hacerse solamente cuando se empaca/procesa un producto que contiene el mismo alergénico. Aún el exterior de los paquetes de condimento que contienen alergénicos podría ser un riesgo para el alimento, p.e., la lechuga romana que un paquete de condimento estaba tocando, en consecuencia sólo puede usarse para producto que contenga el alergénico. Al igual que para todo el reproceso, se debe mantener la rastreabilidad, lo que significa que el uso de materiales de reproceso se debe registrar apropiadamente.

5.1.7.- ¿Está capacitado el personal con respecto a los riesgos por alergénicos y a los controles para evitar contaminación cruzada por este motivo (incluyendo el lavado de manos entre corridas de producción) y hay registro de estos entrenamientos?

Confirmación visual y verbal. Cumplimiento total (Si): El personal debe conocer lo que es un alergénico, los efectos de los alergénicos sobre las personas que sufren de alergia, los alergénicos que realmente se manejan en sitio y los controles que se tienen en la instalación para prevenir contaminación cruzada. La capacitación debe incluir prácticas personales, tales como lavado de manos, el cambio de ropa protectora y los guantes, etc.., cuando exista desplazamiento alrededor del área de producción. Los operadores clave, como el personal de la bodega, el personal de producción, los diseñadores de etiquetas, etc.., deben recibir capacitación específica. La capacitación debe documentarse.

5.1.8.- ¿Se etiquetan correctamente con respecto a alergénicos todos los productos manufacturados en la planta?

Confirmación visual y verbal. Cumplimiento total (Si): Los productos que contienen alergénicos deben mostrar claramente en la etiqueta los alergénicos que están asociados con el producto. Si el alergénico forma parte de los paquetes de condimentos incluidos, esos alergénicos también deben ser indicados en la etiqueta principal del producto. Si en una operación se está trabajando con productos que contienen alergénicos que serán usados como ingredientes por

un fabricante posterior, la documentación que acompaña al producto debe poner énfasis en el contenido de alergénicos e idealmente la bolsa y la caja deberían indicar el contenido del alergénico en el producto. Si se trabaja con productos que no contienen alergénicos en un lugar en donde se usan alergénicos, la administración debe considerar la probabilidad de contaminación cruzada y si existen controles satisfactorios para prevenir dicha contaminación. Si existen dudas sobre lo adecuado de estos controles (BPM), entonces la administración debe haber considerado el uso de la cláusula “Puede contener” (o una similar) sobre productos que contengan alergénicos (este es un último recurso y no debe reemplazar las BPM). El etiquetado debe seguir las leyes de etiquetado nacionales y locales.

Sitio de Internet potencialmente útil.-

FDA FALCP 2004, http://www.cfsan.fda.gov/~dms/alrgact.html