Modelo Guía para la Implementación de un Sistema Integrado de
la Calidad en la Industria Alimentaria ISO9001-HACCP-Edición
Única
Title
Modelo Guía para la Implementación de un Sistema
Integrado de la Calidad en la Industria Alimentaria
ISO9001-HACCP-Edición Única
Authors
Dioselina Madrigal Coria
Affiliation
ITESM
Issue Date
2002-12-01
Item type
Tesis
Rights
Open Access
Downloaded
19-Jan-2017 13:23:20
INSTITUTO TECNOLÓGICO DE ESTUDIOS SUPERIORES DE MONTERREY CAMPUS MONTERREY
DIVISIÓN DE GRADUADOS E INVESTIGACIÓN PROGRAMA DE GRADUADOS EN INGENIERÍA
MODELO GUIA PARA LA IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA INTEGRADO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA ISO9001HACCP
TESIS
PRESENTADA COMO REQUISITO PARCIAL PARA OBTENER EL GRADO ACADÉMICO DE
MAESTRO EN CIENCIAS
CON ESPECIALIDAD EN SISTEMAS DE CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD
DIOSELINA MADRIGAL CORIA
AGRADECIMIENTOS
A Omar, Mando, Rosy y Sonia por todos aquellos momentos de alegría que hemos
compartido.
A Daniel por su apoyo y empatia para conmigo.
Al Dr. Cantú por ayudarme a terminar mis estudios de postgrado, al permitirme formar
parte del Centro de Calidad.
A M.C. Rosy Martínez por haberme permitido participar en sus proyectos de consultoría, y
por su colaboración para el desarrollo de ésta tesis.
Al Dr. Servando Morales por su tiempo, colaboración, disposición e interés hacia ésta
investigación.
Al M.C. Jacobo Tijerina por su disposición hacia la aprobación del proyecto.
"Todo hombre toma los límites de su propio campo de visión como los límites del mundo..."
RESUMEN EJECUTIVO
En la actualidad, la certificación en ISO 9001 ofrece una mayor ventaja competitiva a sus aliados, y son cada vez mas las compañías que buscan la implantación de este sistema, sin exceptuar, a las organizaciones del rubro alimenticio. Dada la flexibilidad del estándar y a que sus elementos son aplicables a prácticamente todas las empresas, se hace imperativo el desarrollo de un sistema que cubra los aspectos inherentes a las necesidades específicas de las organizaciones que manufacturan productos alimenticios.
El modelo guía desarrollado en esta tesis es un esfuerzo para satisfacer dicha necesidad. Dicha guía, esboza los requisitos generales de la normativa ISO 9000 junto con lo requisitos del sistema HACCP; sistema preventivo, que asegura la inocuidad de los productos alimenticios manufacturados y que en los últimos años se ha considerado como el sistema que garantiza que los productos manufacturados son seguros para el consumidor final.
El desarrollo del modelo guía integral, se fundamenta en la necesidad de solucionar los problemas a los que se han enfrentado las organizaciones cuando implementan ambos sistemas, de calidad de manera independiente.
ÍNDICE
Resumen Ejecutivo Introducción
Antecedentes i
Planteamiento del Problema iv
Objetivos de la investigación Iv Justificación del estudio v Alcance vi Hipótesis vii Metodología vii Capitulo 1.
Calidad, ISO9000 y la Industria Alimentaria 1
Los estándares ISO 9000 3
El aseguramiento de la calidad en la industria alimentaria 8
Capítulo 2.
HACCP como sistema de aseguramiento de la sanidad de los productos
alimenticios 10 El método HACCP 11 Los principios HACCP 13 Estableciendo el sistema HACCP en la organización 14 Desarrollo del plan HACCP 15 Principio 1. Conducir un análisis de riesgos 17 Principio 2. Identiificarlos Puntos Críticos de Control 19 Principio 3. Establecer límites críticos para cada PCC ::...;...:... 22 Principio 4. Establecer los procedimientos de monitoreo 22 Principios. Establecer las acciones correctivas 24 Principio 6. Establecer los procedimientos de verificación 25 Principio 7. Establecer los procedimientos de documentación y registro 26
Implementando el sistema 28
Ventajas y desventajas del sistema HACCP 29
Capítulo 3.
Diagnóstico de la Situación Actual en las Organizaciones del Rubro
Alimenticio que han implantado el estándar ISO9001 y HA CCP 30 Selección de la Unidad de estudio 30 Instrumento de Investigación 31
Recolección y análisis de datos 33
Caso de estudio I 33
Caso de estudio II 36
Puntos relevantes de la Información recolectada 38
Capítulo 4.
Requerimientos para la Aplicación de un Sistema Integrado de Gestión de
la Calidad e Inocuidad en la Industria de alimentos (ISO 9000:2001-HACCP) 40 Objeto y Campo de aplicación 41 Referencias normativas 43 Términos y definiciones 44 Sistema Integrado de la gestión de la calidad e inocuidad 46 Responsabilidad de la Dirección 51
Gestión de los recursos 55
Realización del producto 59
Capítulo 5.
Conclusiones Bibliografía Anexos
Aplicación del Sistema Integrado de la Calidad 83 Antecedentes de la empresa
Documentos desarrollados ... Formación de Personal ... Auditoría Internas
Acciones Correctivas
83 83 87 89 93
1. Lista de Preguntas para Identificar y Analizar Posibles Peligros Potenciales 2. Identificación de Puntos Críticos de Control
3. Formato para realizar el monitoreo de los PCC 's del Plan HACCP
4. Formato para el seguimiento de acciones correctivas y actividades de verificación 5. Preguntas básicas para ejecutar una auditoría al sistema HACCP
6. Plan para la ejecución del proyecto HACCP según Mortimore y Wallace 7. Avance documental del caso de estudio I
8. Diagrama de Flujo y Puntos Críticos de Control 9. Análisis de Peligros
10. Control del Monitoreo de los Peligros 11. Plan HACPPpara personal operativo 12. Instructivo Formación mínima requerida 13. Formato para el plan de Auditoría
INTRODUCCIÓN
I. ANTECEDENTES.
A la luz de la globalización, las organizaciones están buscando continuamente adaptarse y ser flexibles a los cambios generados en el sector productivo, y sostener su economía mediante la calidad cada vez más exigente de sus productos, para poder así, posicionarse en un mercado cada día más competido.
Para alcanzar niveles mundiales muchas organizaciones han recurrido a la implementación de estándares de calidad internacionales como el ISO 9000, incrementándose el número de certificaciones cada año y sumarizando en 1997 a nivel mundial cerca de 226,349 compañías certificadas, siendo la industria de alimentos y bebidas, la de más alto número de certificaciones (Karirti, et al. 2000). Sin embargo, la norma ISO9000 sólo provee los requisitos mínimos generales que debe tener una empresa para cumplir con los estándares internacionales, generándose la necesidad de desarrollar estándares específicos según el giro de la organización, como fué el caso del sector automotriz, que con el estándar ISO/TS 16949 se integraron en una sola normativa los requerimientos y especificaciones técnicas necesarias para la aplicación del estándar a los proveedores de la industria automotriz a nivel mundial.
La industria alimentaria por su parte ha sumado esfuerzos para mejorar sus procesos y asegurar la calidad de sus productos siendo cada vez más las compañías que han enfocado su atención a la implementación de estándares y sistemas de calidad.
Independientemente de su tamaño, en un entorno con exigencias crecientes, la industria alimentaria que abarca un amplio abanico de sectores (lácteos, aceites y grasas, conservas, congelados, aguas, entre otros), ha optado también por la competividad a través de la calidad, como consecuencia, son cada día más las empresas que acometen la tarea de implantar un Sistema de Calidad (AZTI/SIO, 1992).
Por otra parte, es satisfactorio saber que en un estudio realizado en noviembre del 2000 por la International Standards Organization el 82% de las compañías alimenticias entrevistadas empleaban sistemas y estándares de aseguramiento de la calidad e inocuidad tales como ISO9000 y HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) o algún sistema introducido por la misma compañía. (Karirti, et al. 2000). El origen de dicho esfuerzo se debe principalmente a que los productos de las empresas que manufacturan alimentos no siempre alcanzan las expectativas de los consumidores por varias razones; la mala calidad de las materias primas, procesos de control inadecuados durante la producción, operadores mal capacitados y productos elaborados contaminados por microorganismos o por agentes químicos o físicos (Karirti, et al. 2000).
Durante las últimas décadas, la mayoría de los países que cuentan con sistemas de registro de enfermedades generadas por los alimentos han informado aumentos significativos en la incidencia de enfermedades causadas por microorganismos patógenos en los alimentos. Además de esto, las consecuencias económicas pueden ser enormes, alcanzando los miles de millones de dólares en algunos países.
En algunos países de Europa estos acontecimientos llevaron a que las empresas de alimentos que se certificaran bajo el estándar 1SO9000 fueran forzadas a incluir el sistema HACCP dentro del alcance de su sistema de gestión de la calidad (Timms, 1998).
Esta inquietud también se ha despertado en organismos certificadores y consultorías que han desarrollado guías o recomendaciones para implementar sistemas de calidad en la industria alimentaria, entre ellos está la entidad de gobierno española AZTI/SIO quien ha desarrollado planes de mejora continua de calidad para industrias alimentarias en los que se incluyen sistemas de análisis de peligros y control de puntos críticos (AZTI/SIO, 1992). La NSF International Global Food Safety and Quality que desarrolló la NSF Guideline International System, el organismo Australiano certificador SGS que desarrolló la guía SQF (Safety and Quality Food) que asesora a las empresas en la implementación del estándar ISO9000 y el sistema HACCP al mismo tiempo pero de manera separada, es decir como dos sistemas independientes y el sistema HACCP9000 con la guía ISO 15161 para asistir a la implantación de ambos sistemas. Dichas guías consideran las cláusulas de la norma ISO 9001 de la versión 1994 aún.
internacionales del giro alimenticio. En dicho foro se discutió la importancia de seguir implementando sistemas basados en protocolos como el de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control, o HACCP, y de los avances y la importancia que ha adquirido la segundad y calidad alimentaria en los últimos años, así como la necesidad del desarrollo de normativas o estándares que puedan utilizarse para formar y enseñar consistentemente a la gente de dichas organizaciones (Martin, 2002).
La implementación del estándar ISO9000 y el sistema HACCP al mismo tiempo pero de forma separada como se está haciendo hasta ahora en la industria alimentaria ha generado fallas, confusión e incredulidad por parte del personal operativo (Timms, 1998). Una restricción común cuando se manejan sistemas de calidad e inocuidad al mismo tiempo es que la carga de trabajo del personal es alta y nunca se tiene tiempo para corregir las cosas cuando van mal, por lo que es necesario que la organización enfoque sus estrategias a la implantación de sistemas preventivos más que correctivos (Timms, 1998).
Por otra parte, a las micro y medianas empresas de alimentos mexicanas suelen preocuparse más por controlar sus procesos de producción y dejar de lado la administración de la calidad de todos sus procesos y más aún la implementación de algún otro sistema(s) o herramientas de calidad (Hoyle, 1998).
En un estudio/diagnóstico realizado por la AZTI/SIO, se concluyó que la organización, la definición de responsabilidades y las relaciones entre todo el personal que dirige o realiza funciones de calidad, así como la documentación de los sistemas de calidad en las empresas del giro alimenticio son deficientes. Por otro lado, la gran mayoría de las industrias alimentarias no realizan de forma sintetizada auditorias internas para verificar la efectividad de sus sistemas de calidad o sólo se enfocan a auditar los estándares o normativas y se olvidan de auditar los sistemas que les ayudan a controlar la inocuidad de sus productos u otros factores importantes inherentes a la calidad de los mismos (AZTI/SIO, 1992).
II. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.
Considerando los antecedentes presentados, podemos recurrir a la pregunta ¿Es factible desarrollar un modelo guía que incorpore los principios del sistema HACCP* a los requisitos de la norma ISO 9001:2000, y que pueda aplicarse para documentar e implantar un sistema de calidad integral, en una empresa del giro alimenticio?
'(Hazard Analysis and Critical Control Point, por sus siglas en inglés).
III. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN
Objetivos Generales:
Desarrollar un modelo conceptual que integre los principios HACCP y los requisitos de la norma ISO9001:2000 para la industria de alimentos.
Elaborar una guía con los requerimientos básicos para la aplicación de un sistema integrado de gestión de la calidad para la industria alimentaria.
Objetivos Específicos:
Determinar si los 7 principios HACCP pueden incluirse completamente en los requisitos de la norma ISO9001 versión 2000.
Determinar si los procedimientos y formatos pueden utilizarse para ambos sistemas
Validar la aplicabilidad del producto de la investigación mediante el desarrollo del sistema documental del mismo, en una empresa de giro alimenticio.
IV. JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO
Las organizaciones del giro alimenticio se enfrentan día con día, al desafío de alcanzar el éxito y una economía sustentable, buscando asegurar y garantizar la calidad de sus productos, respondiendo a los requerimientos de estándares nacionales e internacionales y al dinamismo del mercado actual. El sector productivo alimentario reconoce cada vez más la necesidad de enfrentar dicho desafío mediante la implementación de sistemas de administración de la calidad efectivos, que aseguren y prevean de manera proactiva la calidad e inocuidad deseada (NSF, 1996).
El estándar ISO9000 por sí solo es insuficiente para la industria alimentaria porque éste se enfoca en los procesos y asegura básicamente la consistencia en la producción (Warren, 2000). En un estudio realizado por la AZTI/SIO se concluyó que no existen criterios uniformes ni una metodología clara de aplicación de las normativas a la Industria alimentaria y que además no existen herramientas adicionales como modelos guía, programas de formación y documentación auxiliar para su aplicación (AZTI/SIO, 1992).
La industria alimentaria, por tanto, requiere además de la Calidad, del cumplimiento de ciertos estatutos regulatorios de prevención y control que nos ayuden a asegurar la inocuidad de los productos. El sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) se ha convertido. en la herramienta básica preventiva que se enfoca hacia un control sobre la producción y que busca reducir la ocurrencia de peligros hasta un nivel aceptable para garantizar la inocuidad de los alimentos (Jiménez, 1999).
Para asegurar tanto la calidad como la sanidad de los productos, una compañía de alimentos necesita apoyarse de ambos sistemas, pues ISO9000 es demasiado general y está dirigido a la administración de los procesos y a asegurar únicamente la consistencia y la calidad en la producción; HACCP por su parte, se enfoca a asegurar la sanidad de los alimentos permitiéndole a la compañía identificar y responder a problemas específicos en la producción y prevenirlos.
Un sistema integrado de gestión puede definirse como un sistema formado por dos ó más sistemas de gestión cuyas documentaciones se integrarían en una documentación única y cuyas autoridades y responsabilidades estarían también integradas, explotando el objetivo final de cada sistema (Warren, 2000)2.
Los beneficios asociados por la generación de un sistema integrado de la calidad en la que la estructura, políticas, prácticas, procedimientos y procesos se diseñen para alcanzar los objetivos de calidad e inocuidad conjuntamente, son varios; un sistema integrado de esta naturaleza, motiva a las organizaciones a ir más allá del cumplimiento de estatutos regulatorios de sanidad y calidad a través de los procesos de administración en los que se incluya de forma integral a las actividades técnicas, administrativas y operativas de ambos sistemas en varios departamentos de la organización como son ingeniería, diseño y desarrollo, producción, recursos humanos, finanzas y mercadotecnia (NSF, 1996).
Por otra parte, al tratarse de un solo sistema de calidad, los problemas de capacitación y motivación de personal derivados durante la implantación de dos sistemas de calidad por separado pueden superarse, debido a que los recursos invertidos en la sensibilización y entrenamiento para la implementación de un sistema son aprovechados para la implementación. del otro.
V. ALCANCE.
La presente investigación se limita al desarrollo de una guía que integre los requerimientos necesarios para implementar un sistema de gestión de la calidad y un sistema de aseguramiento de la inocuidad de los productos de la industria alimentaría y a su validación mediante la documentación de algunos requisitos de dicho sistema integrado en dos empresas del giro alimenticio, las cuales se tomarán como casos de estudio, plasmando una investigación meramente cualitativa y no del tipo estadístico.
Los resultados que se deriven de esta investigación podrán ser generalizadas a cualquier empresa del giro alimenticio.
VI. HIPÓTESIS
Se puede integrar los principios HACCP a los requisitos de la norma ISO9001:2000 para desarrollar una guía que establezca los requisitos de un sistema de gestión de calidad de mayor cobertura, que pueda implantarse a cualquier empresa del giro alimenticio.
VIl. METODOLOGÍA.
El enfoque metodológico de ésta investigación es no experimental y más que descriptivo es de carácter de aplicación, basada en estudio de casos.
La realización de entrevistas y un cuestionario diagnóstico aplicado a las unidades de estudio para conocer el nivel de integración de los sistemas de calidad ISO9000 y HACCP y las situaciones problemáticas que ocurren al implantarlos, con el objeto de conceptualizar y describir ciertos fenómenos que ocurren en empresas del giro alimenticio y no de determinar la frecuencia de los mismos.
CAPITULO 1
LA CALIDAD, ISO 9000 Y LA INDUSTRIA ALIMENTARIA
La industria alimentaria, como un componente importante en el sector productivo mundial, se encuentra hoy en día en una etapa en la que la calidad parece estar de moda. Sin embargo, más allá de un concepto, la administración eficiente y eficaz de la calidad constituye una de las fórmulas más importantes para asegurar el éxito de una empresa.
La actual "revolución" en la calidad se basa en una cambio de estrategia que consiste en romper con el tradicional concepto de logro de la calidad mediante controles, extendiendo dichos controles a todas las actividades de la empresa, basándose en la premisa que los productos no conformes no se producen en los controles, ahí sólo se detectan y son causados por deficiencias en algún punto del sistema: la organización, en las compras y suministros, en la manipulación y almacenamiento, en el inadecuado mantenimiento de los aparatos de control, en la deficiente formación de los operarios, etc. Esta nueva estrategia está dirigida básicamente más a la prevención de los problemas que a su detección y solución después de producirse. (Hoyle, 1998).
Esta es la nueva estrategia que se esconde detrás de eso que se ha venido a llamar Sistemas de Gestión de Calidad, donde la calidad deja de estar circunscrita a un determinado departamento, puesto que todas y cada una de las actividades de una fabricación están directa o indirectamente relacionadas con la calidad del producto final. El propósito de un sistema de calidad es permitirle a la organización conseguir, mantener y mejorar la calidad, en la que todo y todos, equipos, dirigentes y operaciones están implicados (Remes Quiroga, 1997).
En muchas organizaciones la calidad se ha conseguido a procesos de acierto y error. Algunos con previsión han sido capaces de conseguirla diseñándola, y han sobrevivido durante varias generaciones ¿Cuál puede ser el ingrediente secreto?
En nuestros días, es bastante común saber que una empresa de un país opere en otro o exporte a otro, ¿qué puede ayudar a lograr esto? la respuesta es muy sencilla; "el pasaporte de la calidad", certificado o estándar reconocido a nivel mundial como uno de los mejores instrumentos para asegurar y mantener la Calidad de una empresa; se trata del conjunto de normas ISO 9000; normas internacionales, genéricas e independientes, que se usan para desarrollar sistemas de gestión de Calidad y procesos de mejoramiento de la misma en todos los niveles de la organización. Los estándares ISO9000 han sido concebidos para superar algunas de las barreras comerciales, de modo que las compañías puedan competir en igualdad de términos cuando se trata de calidad. Este tipo de sistemas deben permitir a la compañía mantener el control, crear estabilidad, posibilidad de previsión y capacidad y permitir realizar mejor lo que ya se hace.
Los estándares ISO9000 han sido muy criticados en los últimos años, basándose en la premisa de que el estándar puede ser usado para producir consistentemente productos de baja calidad garantizada (Timms, 1998), incluso se ha llegado a decir que están convirtiéndose en un prerrequisito para hacer negocios y que son irrelevantes, caros e inapropiados para pequeñas empresas porque se pierde tiempo, se requiere personal adicional y que sólo generan montañas de papeles que le impiden a la compañía enfocarse a sus actividades reales de negocio, como son el producir dentro de especificaciones y entregar al cliente a tiempo.
De hecho, existe el peligro real de que la compañía durante la implantación de sus sistema de calidad quede sumergido en su documentación y tenga un gasto excesivo de recursos generando que la calidad del producto pueda verse deteriorada y el personal se confunda o se vuelva incrédulo ante la situación (Timms, 1998). Todo esto da la impresión de que los estándares ISO9000 son irrelevantes para mejorar a la organización.
No debe pasarse por alto que el objetivo principal del estándar es valorar la capacidad de la compañía de suministrar productos o servicios conformes a los requisitos del cliente (Hoyle, 1998), ni tampoco deberá olvidarse que el sistema de calidad es meramente una herramienta para conseguir la satisfacción de los clientes de manera efectiva, y que son los productos y servicios que la compañía proporciona los que crean clientes.
Los estándares ISO 9000
Las normas ISO 9000 son una serie de estándares internacionales para la gestión de la calidad que, desde su publicación inicial en 1987, han obtenido una reputación global como base para el establecimiento de sistemas de gestión de la calidad.
La familia de Normas ISO 9000 del año 2000 está constituida por tres normas básicas, complementadas con un número reducido de otros documentos (guías, informes técnicos y especificaciones técnicas). Las tres normas básicas y sus propósitos se describen en la siguiente tabla:
NORMAS BÁSICAS QUE INTEGRAN LA FAMILIA ISO 9000
ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
ISO 9001 : Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
ISO 9004: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño.
PROPÓSITO
Define los términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO • 9000, que se necesitan para comprender las normas y evitar malentendidos en su utilización.
Esta es la norma de requisitos que se emplea para cumplir eficazmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, para asi conseguir la satisfacción del cliente.
Proporciona ayuda para la mejora del sistema de gestión de la calidad para beneficiar a todas las partes interesadas a través del mantenimiento de la satisfacción del cliente.
Además de las normas básicas, existen otras normas que sirven de apoyo a la familia ISO9000, como son:
ISO 10005:1995: Directrices para los planes de la calidad.
ISO 10006:1997: Directrices para la calidad en la gestión de proyectos.
ISO 10007:1995: Gestión de la calidad. Directrices para la gestión de la configuración. ISO 10012:1997: Requisitos de aseguramiento de la calidad en los equipos de medición. ISO/TR 10013:2000: Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad.
[image:21.549.37.481.352.500.2]• ISO/TR 10014:1998: Directrices para la gestión de los efectos económicos de la calidad. • ISO/TR 10017:1999: Orientación sobre técnicas estadísticas para la Norma ISO
9001:1994.
• ISO/TS 16949:1999: Proveedores del sector automotriz. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:1994.
• ISO 90003: Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad. Parte 3: Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:1994 al desarrollo, suministro, instalación y
mantenimiento del soporte lógico.
Éstos estándares pueden relacionarse con otros sistemas de gestión como sistemas ambientales u otras estrategias de gestión de calidad como los premios a la calidad y Administración de la Calidad Total y con requisitos específicos del sector como la ISO/TS 16969 en la industria automotriz, o como en este caso, requisitos específicos del sector alimentario.
La única norma certificable de la familia de estándares ISO9000 y de la cuál se realizó el modelo integral o guía para ésta tesis es la norma ISO9001 Sistema de gestión de la calidad. Requisitos.
Los elementos que conforman la norma ISO9001:2000 y que se tomarán como base para la inclusión de los requisitos y principios del sistema HACCP son:
1. Objeto y Campo de Aplicación 2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad 5. Responsabilidad de la dirección 6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto 8. Medición, Análisis y Mejora
NOTA: Lo primeros tres elementos del sistema de gestión de la calidad no son auditables, es decir los requisitos mínimos obligatorios que un organismo certificador revisará durante la auditoría son a partir del cuarto hasta el octavo.
En general, los sistemas de calidad se cimientan alrededor de tres pilares: documentación, implementación y demostración de efectividad (Schilckman, 1998).
La mayoría de las organizaciones que ha implementado el estándar estructuran su documentación de manera jerárquica en varios niveles. El número de niveles depende de la complejidad de la organización pero raramente excede cuatro.
La manera más común de representar la estructura de documentación del sistema de calidad, se muestra en la figura 1.
En el primer nivel, el manual de calidad establece el "¿por qué?" del sistema, es decir, la aproximación general y las políticas de la compañía. En el segundo nivel, los procedimientos establece los "qué's", "cuándo", "cómo", "dónde" y "quienes" del sistema. En el tercer nivel, las instrucciones de trabajo establecen el "cómo" se ejecuta la operación y describe las actividades a desempeñar y formatos o registros creados. Por último, en el cuarto nivel, los registros (formatos llenos) proporcionan la evidencia del cumplimiento con el sistema (Peach, 1997).
Otras organizaciones dividen la documentación de su sistema de calidad en tres niveles; un manual de calidad, un conjunto de procedimientos de operación y la documentación de soporte. (Hoyle, 1998). El manual contendría las políticas; los procedimientos prescribirían las actividades interdepartamentales, y la documentación de soporte incluiría las instrucciones de trabajo, códigos de prácticas, documentos técnicos y cualquier otro documento necesario.
El proceso de implementación ISO 9000 asume que se ha establecido el equipo multidisciplinario responsable del proyecto, con el suficiente soporte por parte de la dirección.
La valoración de la efectividad de la documentación y la implantación del estándar (tercer pilar del sistema de calidad), puede resumirse en el proceso de certificación ilustrado en la figura 3, el cual varía ligeramente según el organismo certificador.
Aquella organización que desee certificarse bajo el estándar ISO 9001, deberá seguir las etapas ilustradas en el diagrama.
la auditoría de conformidad tiempo mas tarde y algunos vuelven a realizar la valoración cada tres años y otros valoran de nuevo partes del sistema en cada visita de vigilancia.
Obtener la certificación ISO9000, significa haber cumplido con los requerimientos mínimos que pide el estándar, sin embargo, puede ser que esto no sea suficiente para que la compañía se posicione mejor ante sus competidores, y seguramente necesite establecer y desarrollar otras estrategias como mantenerse, mejorar e innovar; es decir, mantener sus estándares, mejorar en la eficacia y efectividad con la que los cumple e innovar ocasionalmente para establecer nuevos estándares, ésta última es muy importante para organizaciones que buscan su diferenciación como es el caso de la industria alimentaria.
El aseguramiento de la calidad en la industria alimentaria
El tópico de la calidad ha ido incrementando su importancia considerablemente en el mundo empresarial, no quedando ajenas a este desarrollo, las empresas del rubro alimentario. La calidad en las empresas de alimentos se puede considerar como una conjunción de factores que están íntimamente relacionados entre sí, pues según la AZTI/SIO, la calidad de los alimentos que consumiremos en el futuro próximo vendrá condicionada, tanto por las normativas técnico sanitarias que pretenden garantizar la salubridad y seguridad de los alimentos, como por la evolución que experimentan una serie de factores, como pueden ser:
• Las propias exigencias del consumidor • El conocimiento científico que se disponga
• La capacidad tecnológica para producir, transformar, conservar y distribuir los alimentos que el consumidor demande, y
• Los métodos de gestión de Calidad que desarrolle la industria alimentaria .
Por ello, es necesario que la industria alimentaría considere la Calidad de sus productos como uno de los factores críticos de éxito, y que conceptualice a la calidad del producto como la adecuación para su uso, entendiendo que los alimentos son adecuados al uso cuando son seguros, nutritivos, apetecibles y satisfacen las necesidades y expectativas del consumidor.
Por su parte, la Organización Internacional para la Alimentación y la Agricultura (FAO) ha reconocido siempre la necesidad de asegurar la calidad como una disciplina esencial para garantizar la seguridad y la sanidad de los productos alimenticios.
La tendencia mundial hacia el aseguramiento de la calidad gira en torno a las normas ISO 9000 y a otros modelos de control preventivo. Dentro de estos últimos se encuentra el modelo de Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos (HACCP), el cual se ha planteado como un sistema de amplia aceptación, y que ha sido reconocido como el más indicado para asegurar la inocuidad en la producción de alimentos, creado para garantizar la seguridad de las operaciones de elaboración y preparación de los alimentos y orientado a prevenir los riesgos que corre el consumidor de alimentos, para dar así, una mayor seguridad al productor de los mismos.
CAPITULO 2
HACCP COMO SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA SANIDAD DE LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS
En materia de asegurar la inocuidad o sanidad de los productos de una compañía alimentaria, la tendencia mundial se ha enfocado hacia el sistema HACCP, pues son muchos los países y gobiernos que lo recomiendan dentro de sus reglamentaciones sanitarias, tanto por los beneficios obtenidos como por la versatilidad de su aplicación en toda la cadena de valor en la producción de los alimentos (Maldonado, 2002).
El sistema HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point, por sus siglas en Inglés) tuvo sus primeros inicios hace más de tres décadas, pero no fue sino hasta principios de los 90's que las grandes compañías multinacionales empezaron a requerir que sus proveedores lo adoptaran.
El sistema ha estado en constante evolución desde su introducción en 1972 cuando la compañía Pillsbury desarrolló e implantó el primer sistema y lo publicó en 1973 en el primer texto Food Safety Through the Hazard Analysis and Critical Control Point System.
La utilización reglamentaria del sistema HACCP comenzó en 1973 por la USFDA (United States Food and Drug Administration) para alimentos enlatados. La mayoría de las aplicaciones comenzaron hasta 1995 con la promulgación del método HACCP de la FDA para productos de pesca. De manera paralela, las reglamentaciones de la USDA (United States Department of Agriculture) sobre productos cárnicos requirieron la implementación del sistema HACCP en las grandes compañías.
El primer sistema estandarizado fue desarrollado en 1989 por la NACMCF (U.S.National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods), sistema actualizado a la versión 1997 NACMCF HACCP basándose en los desarrollos de las reglamentaciones por la FDA para productos de pesca en 1995 y de la FSISUSDA en 1996 para productos cárnicos. Ésta última versión busca la aprobación de la UNFAO Codex Alimentarius HACCP System, estándar para uso internacional, hoy en día masificado y convertido en el más utilizado.
generales en la elaboración y manipulación de alimentos, al año siguiente, realiza un Manual de aplicación de Análisis de Peligros, Identificación y Control de Puntos Críticos (HACCP) como un método de enfoque sistemático y preventivo, para garantizar la inocuidad en los alimentos (Secretaría de Salud, 1993).
En los últimos años, el sistema se ha expandido y es muy común que las compañías del giro alimenticio independientemente del tamaño lo tengan implantado y lo exijan a sus proveedores. Hoy en día incluso, el sistema es obligatorio en varios países, en el caso de México, para algunas industrias como la del pescado, es obligatoria la implementación de este sistema (Jiménez, 1999).
La aceleración de la adopción de este sistema se debe a dos razones principales, primero; el surgimiento desde los años sesenta de enfermedades provenientes de alimentos contaminados con microorganismos patógenos tales como Listeria monocytogenes, Campylobacter jejuni, Yersinia enterocolitica, Escherichia cotí y Salmonella enteritidis, y segundo; el incremento considerado de importaciones/exportaciones entre países de materias primas e ingredientes alimenticios, lo cuál generó la preocupación de entidades federativas por regular la producción y distribución de los alimentos para proteger la salud de la población.
A las empresas del rubro alimenticio las ha motivado a adoptar el sistema HACCP, la naturaleza más predecible y más rápida de las inspecciones y a su enfoque en los elementos esenciales de las etapas de producción (Rooney, 2001).
La aceptación de HACCP en la industria alimentaría también se debe a que se ha probado la capacidad de asegurar la producción de alimentos inocuos previniendo la ocurrencia de peligros potenciales a un costo relativamente bajo (Mortimore, 1995).
El Método HACCP
Podemos definir al método HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point), como un sistema de control directo y lógico, basado en la prevención de problemas mediante la identificación de peligros potenciales que puedan afectar la inocuidad de un alimento, y que tiene como fin, establecer las medidas para controlar dichos peligros.
Este sistema de "Aseguramiento de la Inocuidad de los Alimentos", es un método de carácter preventivo, por lo que la identificación y el control de los puntos críticos son los elementos fundamentales de la aplicación de este sistema.
Es importante no confundir a éste método como un mecanismo de aseguramiento de la calidad, para lo cual en conjunto con normativas ISO 9000, se pueden lograr productos inocuos y que además cumplan con los requerimientos de calidad del cliente.
En el sector industrial se define al método HACCP como un sistema de control de procesos proactivo usado en la producción de alimentos para prevenir problemas de sanidad, aplicando control a ciertos puntos críticos del proceso donde los peligros pueden ser eliminados, controlados o reducidos a niveles aceptables, y de esta manera administrar la prevención de los defectos de sanidad posibles en todas las etapas de producción (Corlett, 1998).
Para su aplicación, el método puede resumirse básicamente en los siguientes pasos:
• Observar el proceso/producto desde el inicio hasta el final • Decidir que peligros pueden ocurrir
• Monitorear dichos peligros y ponerlos bajo control • Mantener los registros del monitoreo, y
• Asegurar que todo continúe trabajando eficazmente.
El sistema HACCP opera como cualquier otro sistema de control de calidad, sin embargo, en este sistema se monitorean exclusivamente las variables que son críticas para la seguridad.
En la tabla 1 se resumen los Programas Prerrequisito más comunes, los cuales proporcionan las condiciones necesarias para el control de la producción.
Por otra parte, el sistema da por hecho que existe un control del proceso, en donde se tienen claramente definidas las condiciones de operación y se mantienen, además, de que se deberá llevar a cabo un mantenimiento preventivo y un sistema de calibración de instrumentos de medición*.
Programa
Administración de los materiales químicos para limpieza y desinfección Adecuación de instalaciones físicas
Diseño de equipo y facilidades
Higiene del Personal
Control del Plagas Equipo de Producción
Suministros
Proveedores* Especificaciones*
Recepción, embarque y almacén*
Rastreabilidad y retiro del mercado*
Descripción
Incluye agentes de limpieza, desinfectantes y pesticidas, usados en el proceso de manufactura.
Espacios de trabajo, equipo e instalaciones físicas para la realización de las actividades de desinfección y limpieza
Los establecimientos deben estar localizados y diseñados de manera que exista un flujo lineal de producto y se evite la contaminación cruzada
El personal operativo debe capacitarse para que realice sus operaciones higiénicamente.
Implementación de programas de control de plagas
El equipo de manufactura y almacenes deben ser diseñados para evitar daños y contaminación, considerar la instalación de detectores de metales y programas de mantenimiento.
Adecuación de suministros a la planta como la instalación de agua potable, hielo, aire, etc.
Verificar las condiciones de operación de los proveedores
Las características y especificaciones requeridas para manufacturar el producto deben estar por escrito
Condiciones adecuadas de almacenaje y transporte como manejo, temperatura y humedad a productos y materias primas*
[image:31.553.37.478.189.406.2]Todo producto debe ser codificado para que pueda ser rastreado y retirado del mercado si es necesario
Tabla 1. Programas prerrequisito más comunes necesarios para la implantación exitosa del sistema HACCP. Rooney,
2001
* El estándar ISO9001:2000 los contempla en sus cláusulas.
Estos programas prerrequisito son críticos para asegurar la inocuidad de los productos alimenticios y requieren un alto nivel de atención tanto en el monitoreo, como en las acciones correctivas, la verificación y la documentación, tal como se hace con un programa HACCP. Por tanto al buscar implementar el sistema HACCP, no se debe pasar por alto una exhaustiva revisión de estos programas y sus implicaciones económicas y de tiempo.
Los principios HACCP
El método HACCP consta de siete principios que delinean como establecer, implementar y mantener un plan HACCP de acuerdo a la operación o proceso bajo estudio. Dichos principios según la NACMCF de 1997 son:
1. Conducir un análisis de peligros
3. Establecer los límites críticos
4. Establecer los procedimientos de monitoreo 5. Establecer las acciones correctivas
6. Establecer los procedimientos de verificación
7. Establecer los procedimientos de monitoreo y registro.
Estos siete principios son los pasos básicos para desarrollar el plan HACCP, es decir, el documento escrito que delinea los procedimientos a ser seguidos para operar el sistema.
Estableciendo el Sistema HACCP en la Organización
La siguiente tabla describe la secuencia de eventos que se deben seguir para el establecimiento del sistema HACCP en una compañía de alimentos:
1. Decisión y compromiso para implementar el sistema por parte de la Dirección. 2. Entrenamiento y formación del equipo de trabajo HACCP.
3. Desarrollo del documento o plan HACCP, que incluyen las siguientes fases: Formación del equipo HACCP.
Describir el producto alimenticio, y el método de producción y distribución. Identificar el uso que se le va a dar al producto y los consumidores. Desarrollar y verificar el diagrama de flujo del proceso.
Conducir un análisis de peligros.
Determinarlos puntos críticos de control (PCC's). Establecer límites críticos.
Establecer procedimientos de monitoreo. Establecer acciones correctivas.
Establecer procedimientos de verificación. Establecer procedimientos de documentación.
Validar el Plan HACCP
4. Implementación del Plan HACCP para establecer y operar el sistema HACCP en la compañía. El equipo de trabajo juega un rol clave en estas actividades.
5. Verificación y auditoría del sistema para determinar que esté trabajando correctamente. Los puntos en itálicas son los siete principios HACCP NACMCF de 1997.
dirección debe comprometerse entonces, a proporcionar todos aquellos recursos que sean requeridos para el desarrollo, ¡mplementación y mantenimiento del sistema HACCP.
Por otro lado, los consultores o asesores expertos en la implementación de este sistema han revelado que el entrenamiento del personal es uno de los pilares claves para la aplicación y mantenimiento efectivo del sistema (Mortimore, 1995).
Desarrollo del Plan HACCP
El plan HACCP es el documento que especifica detalladamente las actividades de operación y seguimiento a realizar por el personal para controlar los riesgos potenciales que pueden alterar la inocuidad del producto.
El formato del plan puede variar, y en muchos casos son específicos para determinados procesos o productos, sin embargo, pueden tomarse planes actividades genéricos, por ejemplo para el desarrollo del plan, necesitan ejecutarse cuatro actividades previas a la aplicación de los principios, éstas actividades pueden visualizarse en el siguiente diagrama:
Formación del Comité HACCP
Con el propósito de implantar un sistema más confiable, es necesario que el comité formado sea multidisciplinario, que incluya personal de distintas áreas como pueden ser producción, calidad, ingeniería, laboratorio, y todas aquellas que contribuyan a la calidad y sanidad del producto, los integrantes del comité además, deberán contar con la experiencia y conocimientos técnicos específicos de manera que esté familiarizado con las limitaciones y variaciones de los productos y procesos en cuestión.
Es responsabilidad del comité; identificar los peligros potenciales, asignar niveles de severidad, recomendar criterios para el control, monitoreo y verificación, recomendar acciones correctivas apropiadas cuando ocurra una desviación, investigar información relacionada al plan HACCP si se requiere, y predecir el éxito del plan HACCP. El equipo deberá asegurarse además, que conoce los requerimientos reglamentarios o normas obligatorias de salubridad.
Algunas veces el equipo puede requerir expertos externos con amplios conocimientos en el campo, pero debe cuidarse que siempre se incluya personal local.
Descripción el producto
El comité HACCP también deberá ser el responsable de realizar una descripción general del producto, los ingredientes y los métodos de procesamiento del mismo. El método de distribución debe estar descrito con la suficiente información sobre las condiciones de transporte como por ejemplo, si es necesario que se transporte congelado, en frío o a temperatura ambiente.
Descripción el uso pretendido y los consumidores del producto
Es necesario describir el uso normal esperado del producto y considerar a qué segmento de consumidores está dirigido, con el objeto de facilitar el análisis de peligros a conducir posteriormente, mediante la consideración de los ingredientes o materias primas que puedan afectar al consumidor final.
Descripción y verificación el diagrama de flujo que describe el proceso
Después de ejecutar éstas actividades preliminares, pueden aplicarse entonces, los siete principios HACCP.
Principio 1. Conducir un análisis de peligros
El propósito del análisis de peligros es desarrollar una lista de peligros potenciales que tengan una probabilidad razonable de provocar daño c alteraciones a la salud del consumidor si no son controlados. Es importante considerar en el análisis a todos los ingredientes y materias primas, cada etapa del proceso, el almacenamiento y la distribución del producto y la preparación final, asi como el uso por el consumidor.
Es importante también señalar que cuando se conduce un análisis de peligros, las cuestiones de sanidad deben estar claramente diferenciadas de las cuestiones de calidad del producto como sabor, olor, estética u otras características.
Un peligro se define como cualquier agente físico, químico o biológico presente en el alimento que pueda afectar salud del consumidor si no es controlado (Corlett, 1998). Los peligros entonces, son clasificados en tres categorías: biológicos, químicos y físicos.
a. Peligros biológicos: Este tipo de peligros incluye a todo tipo de microorganismo patógeno que pueda causar que los alimentos sean inseguros para el consumo humano. Los peligros biológicos pueden ser bacteriológicos, parasitológicos o virales y generalmente se asocian con las materias primas con las cuales se realizan los productos. Sin embargo estos peligros también pueden ser introducidos durante el procesamiento de las materias primas; del personal que está involucrado en el proceso, del ambiente en el cual los alimentos son procesados y de los ingredientes del producto o del proceso mismo.
Entre lo microorganismos patógenos que están asociados con las infecciones o intoxicaciones más comunes provocadas por alimentos contaminados están: Clostridium botulinum, Clostridium perfringens, Salmonella sp, Listería monocytogenes, Staphylococcus aureurs, Shigella sp, Vibrio choleras, Vibrio parahaemolyticus, Bacillus cereus, Yersinia enterocolitica, Brucella sp.,
Campylobactersp., Streptococcus sp. y Escherichia coli (Corlett, 1998).
HACCP. Es muy importante que el comité HACCP se documente de los microorganismos que pueden proliferar en el producto específico en cuestión, y sobre todo, se informe de cómo inhibir o destruir dichos patógenos.
b Peligros Químicos. Los peligros químicos pueden ser resultado de alguna alteración natural en el alimento o ser adheridos durante el procesamiento del mismo. Las alteraciones naturales químicas son aquellas que forman parte de los constituyentes de los alimentos y no son resultado de contaminación ambiental, industrial u otra, en este tipo de peligros se incluyen a toxinas generadas por algún organismo presente en el alimento (aflatoxinas y micotoxinas). Por otra parte, los peligros químicos adheridos, son los que se incorporan durante el crecimiento, cosecha, almacenamiento, procesamiento, empaque o distribución del alimento, este grupo de peligros químicos es muy amplio y puede incluir componentes como pesticidas, funguicidas, antibióticos, hormonas de crecimiento y fertilizantes, dentro de este grupo también caben todos aquellos químicos industriales utilizados para limpiar y sanitizar las instalaciones y el equipo de producción como son agentes químicos para el control de plagas, sanitizantes, lubricantes, limpiadores, pinturas, entre los principales
En la siguiente tabla se resumen los tipos de peligros que el sistema HACCP considera relevantes para su control:
El análisis de peligros tiene tres objetivos: la identificación de las medidas de control asociadas a cada peligro, las oportunidades de mejora en el proceso con las cuales se busque modificar el proceso para elaborar un producto más seguro y por último, proporcionar la base para determinar los puntos críticos de central.
El proceso para conducir un análisis de peligros involucra dos etapas. En la primera, la identificación de los peligros potenciales mediante una sesión de lluvia de ideas. El equipo HACCP debe usar el diagrama de flujo y la descripción del producto que se crearon en los pasos preliminares, y sistemáticamente pensar sobre lo que podría ocurrir en cada paso del proceso.
El anexo 1 muestra una lista de preguntas generales que pueden ayudar a una planta de
alimentos a determinar los peligros asociados al producto o productos que elabora.
En la segunda etapa, tiene como propósito identificar aquellas medidas de control* que pueden ser usadas para controlar cada peligro. Las medidas de control pueden usarse en conjunto con la lista de verificación utilizada previamente. Más de una medida preventiva puede ser necesaria para controlar un peligro potencial a la seguridad del alimento y más de un peligro potencial puede ser controlado por una medida preventiva específica (Corlett, 1998).
Algunas medidas de control comunes son:
Cocimiento a temperaturas específicas por tiempos exactos de manera que se destruyan microbios patógenos
Formulación del producto tales como la adición de aditivos o ajustes de pH o actividad del agua.
Intervenciones antimicrobiológicas y
Procedimientos especiales de procesado tales como llenado y sellado de latas.
Es necesario que después de la segunda etapa el comité HACCP realice una evaluación de los peligros identificados de manera que se decida que peligros son potenciales y deben ser incluidos en el plan HACCP. Cada peligro debe ser evaluado en base a la severidad** que implica y la probabilidad de que éste ocurra.
* Este termino es usado porque no todos los peligros pueden ser prevenidos pero sí controlados.
** Dicha severidad puede basarse en la literatura, datos estadísticos epidemiológicos registrados o experiencia.
Principio 2. Identificación de Puntos Críticos de Control (PCC's)
El segundo principio HACCP tiene como propósito identificar aquellas etapas criticas del proceso donde las medidas de control deben aplicarse. Un PCC se define como aquel paso o etapa que requiere control para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable un peligro potencial de sanidad en un producto alimenticio (NACMCF, 1997).
La información desarrollada durante el análisis de peligros y la identificación completa y exacta de los PCC's es fundamental para asegurar eficientemente la inocuidad de los productos alimenticios. Afortunadamente, ya se ha investigado bastante sobre las metodologías para identificar puntos donde el control debe ser aplicado en el proceso, muchos de ellos son comúnmente reconocidos en varios tipos de procesamiento de alimentos y sistemas de producción.
Algunos PCC s comunes incluyen procesos térmicos., enfriamiento, inspecciones a materias primas o ingredientes, control de formulaciones y pruebas para detectar metales, entre muchos otros. Sin embargo, no deberán confundirse los PCC s con puntos que no controlen la inocuidad. Es importante mencionar que pueden existir plantas que prodifcen los mismos productos y que difieren en el número y tipos de PCC's.
rigura 4. Este diagrama muestra la herramienta más utilizada para la determinación de PCC's. La herramienta fué modificada por la autora de esta tesis basándose en la versiones de 1992 y 1997 de la NACMCF.
Para mejorar la aplicación del árbol de decisiones, la USDA propone el uso de un formato que contiene las preguntas de dicha herramienta. En el anexo 2 puede consultarse cómo la autora utilizó dicha herramienta para identificar los PCC's de la empresa a la que le asistió como consultor.
Principio 3. Establecer limites críticos para cada PCC.
Este principio instruye al equipo de trabajo a establecer los límites críticos para cada medida preventiva de cada PCC. Un límite crítico es definido por la NACMCF como el valor máximo o mínimo con el cual se controla un parámetro físico, químico o biológico en un PCC para prevenir, eliminar reducir la ocurrencia de un peligro identificado.
Los límites críticos son las delimitaciones o fronteras de seguridad para una medida preventiva. Un límite critico es generalmente: una cierta temperatura, un tiempo, un valor de una propiedad del producto como la actividad del agua, o un valor de una propiedad química como el cloro disponible, concentración de sal, o pH, los planes HACCP deben incluir rangos como límites críticos. Los límites críticos necesitan ser exactos y específicos, y deben estar basados en información técnica que haya demostrado la efectividad de dichos límites para prevenir, eliminar o reducir un peligro determinado a un nivel aceptable.
Este tipo de límites críticos deben conocerse por el equipo o comité HACCP, pues están disponibles para algunos productos en los documentos de la FDA o la USDA. En caso de que la información no se encuentre disponible, el equipo HACCP debe buscar dicha información de una fuente confiable como agencias reguladoras, universidades, asociaciones, laboratorios técnicos, consultores u alianzas como la National Seafood HACCP Alliance, y la International Meat and Poultry HACCP Alliance.
Principio 4. Establecer los Procedimientos de Monitoreo
El establecimiento de los procedimientos de monitoreo se refiere a la conducción planeada de una secuencia de actividades de rutina, efectuadas para realizar mediciones u observaciones y determinar si un PCC está bajo control, durante las actividades de monitoreo se deben registrar dichas observaciones para uso futuro en la actividades de verificación (Corlett, 1998).
El monitoreo es usado para determinar cuando hay pérdida de control y ocurre una desviación en un PCC (ya sea excediendo o no alcanzando los límites críticos), cuando dicha desviación ocurre, deben tomarse las medidas correctivas necesarias.
en línea para medir la consistencia de un alimento, pH metros, detectores de metal electrónicos, básculas para asegurar la exactitud de formulaciones, máquinas para detectar defectos de empaque, inspecciones visuales conducidas por el personal para remover defectivos, entre muchas otros. Ejemplos de monitoreo discontinuo pueden ser; inspecciones visuales de cualquier PCC como la limpieza de equipos de producción e instalaciones, sanitización, higiene del personal, evidencias de roedores o insectos, entre los más comunes.
Es muy importante considerar que el monitoreo de los sistemas HACCP debe ser más intensivo que cuando se trata de sistemas que no implican aspectos de sanidad (sistemas de calidad), pues las desviaciones y pérdida de control de los procesos pueden tener impacto directo en la salud de los usuarios del producto.
Entre los requerimientos básicos para desarrollar los procedimientos de monitoreo para el plan HACCP están:
• La definición del procedimiento.
• La determinación de la frecuencia de monitoreo.
• La determinación de quien(es) ejecutarán el monitoreo, dónde, cómo y sus responsabilidades.
Cada área de la compañía a la que le pertenece el PCC, tiene la responsabilidad de establecer la frecuencia que asegure que el PCC está bajo control. Para facilitar las actividades de monitoreo es necesario que el personal tenga identificadas claramente sus responsabilidades, este capacitado para realizar los procedimientos de prueba, establecer los límites críticos, registrar y tomar las acciones correctivas necesarias cuando se tiene una desviación.
Se pueden identificar los procedimientos del monitoreo del plan HACCP siguiendo los siguientes pasos:
1. Identificar el mejor procedimiento de monitoreo para cada PCC. 2. Determinar la frecuencia de monitoreo para cada PCC.
3. Determinar si la actividad del monitoreo requiere hacerse al azar, para tener una buena representación de la realización del producto en el día y si es así, decidir como se realizaría dicha aleatoriedad.
4. Determinar qué análisis o pruebas (chequeos de laboratorio) necesitan hacerse. 5. Identificar a los responsables de monitorear y capacitarlos.
7. Llenar un formato con la información obtenida en los primeros seis pasos.
Un formato comúnmente utilizado y adaptado por la U.S. National Advisory Committee On Microbiological Criteria for Foods de 1997 para documentar el procedimiento de monitoreo se puede consultar en el anexo 3. Sin embargo, la forma de dicha plantilla queda a criterio y conveniencia del equipo HACCP, en el anexo 4 se muestra el plan de monitoreo de la misma empresa para la cual se desarrolló la identificación de PCC's, se adjunta también el análisis de peligros que relaciona los indicadores a monitorear.
Principio 5. Establecer las acciones correctivas
A pesar de que el sistema HACCP está diseñado para identificar prevenir los peligros potenciales en la producción de alimentos, las circunstancias ideales no siempre prevalecen y pueden ocurrir desviaciones de procesos "bajo control". Una acción correctiva según la Codex (35) 1997 puede definirse como "cualquier acción, actividad o procedimiento que se ejecuta cuando los resultados del monitoreo de los PCC indican pérdida de control". Uno de los principales propósitos de las acciones correctivas, es prevenir entonces que los productos provenientes de dichas desviaciones no lleguen al consumidor.
Las acciones correctivas incluyen tres elementos:
a) Determinar y corregir la causa de la no conformidad b) Determinar la disposición del producto no conforme, y c) Registrar las acciones correctivas que se tomaron.
En el plan HACCP debe tenerse especificada la acción correctiva para cada PCC. En dicho plan debe especificarse además que se hace cuando ocurre una desviación, quién es el responsable para implementar dichas acciones y qué registro indicara el seguimiento de las acciones tomadas. (Ver anexo 4)
La persona responsable de tomar éstas acciones debe estar calificada, y debe conocer el proceso, el producto y el plan HACCP.
La USDA sugiere que en el formato de acciones correctivas se incluya:
La razón de separar el producto, la fecha, la cantidad del producto y la disposición y/o liberación, así como la persona que tomo la decisión.
Las acciones para prevenir la recurrencia de la desviación.
El lenguaje de los procedimientos de acciones correctoras puede estar basado en las siguientes acciones:
1. Cancelar la recepción de materias primas o ingredientes. 2 Parar la línea de producción.
3 Separar el producto.
4 Asegurar que el producto separado este apropiadamente identificado y almacenado. 5. Determinar la causa de la desviación.
6 Corregir la causa de la desviación. 7. Hacer segura la disposición del producto.
8 Designar y asignar a personas calificadas para ejecutar estas acciones. 9. Mantener registros con fechas y firmas.
Se debe evaluar el producto resultante de la desviación para determinar su disposición que puede ser la liberación (cuando no se encontró peligro alguno en algún tipo de pruebas de laboratorio), su retrabajo (cuando sea sanitariamente posible), para uso secundario y su destrucción.
Después de que se establezcan las acciones correctivas para un producto, el equipo HACCP está listo para establecer los procedimientos de verificación o auditoría.
Principio 6. Establecer los procedimientos de verificación
El propósito de los procedimientos de verificación es determinar que el sistema HACCP está trabajando correctamente. La NACMCF de 1997 establece que las actividades de verificación incluyen: la validación del plan HACCP, la verificación del monitoreo de los PCC's como se describen en el plan, la revisión de los registros del monitoreo y acciones correctivas que muestren el cumplimiento con el plan y, una verificación comprensiva de todo el sistema.
Los elementos de verificación que necesitan incluirse en el plan HACCP para cada PCC son:
1. La frecuencia de las inspecciones de verificación y auditorias así como el responsable de su ejecución.
2. La auditoría de los Programas Prerrequisito para determinar si las condiciones de operación son lo suficientemente sanitarias.
3. La revisión del plan HACCP y la revisión del sistema Insitu. 4. La verificación del diagrama de flujo con el proceso real.
5. Los procedimientos que verifiquen que un PCC y sus límites críticos están bajo control y el equipo de monitoreo esta calibrado y operando correctamente. Los aspectos que se verifican pueden incluir:
El cumplimiento de los límites críticos con la revisión de los registros del monitoreo.
La efectividad del muestreo.
La exactitud de los dispositivos de medición. Si los límites críticos son adecuados para el peligro. Si las acciones correctivas son las adecuadas.
Si los registros son. aprobados, fechados y mantenidos.
6. El muestreo y las pruebas necesarias para verificar la seguridad de los PCC's y sus límites. Las pruebas pueden ser químicas, físicas o biológicas.
Las auditorias puede conducirse internamente por supervisores del línea y por el equipo HACCP o externamente por el departamento de calidad o auditores independientes. La persona seleccionada para la verificación no debe haber realizado ningún registro y debe haber recibido un curso o instrucción del sistema o ser una persona designada oficialmente por la organización para dicha actividad. En el anexo 4 y 5 se muestra un formato de verificación y una lista de preguntas de verificación en las que puede basarse el auditor respectivamente.
Principio 7. Establecer los procedimientos de documentación y registro
del sistema en las instalaciones de la planta basado en el plan, y con los registros de monitoreo y acciones correctivas para cada PCC y sus límites. Finalmente los registros y la documentación es vital para la verificación o ejecución de las auditorias que determinarán si el sistema esta cumpliendo con el plan.
La NACMCF de 1997 recomienda que los registros del sistema HACCP incluyan lo siguiente:
1. Un resumen de los análisis de peligros, incluyendo su justificación y las medidas de control.
2. El plan HACCP.
3. La documentación que soporte dicho plan como los formatos a llenarse, y 4. Registros que son generados durante la operación del plan.
El Formato del Plan HACCP
Es necesario tabular la información conforme se va desarrollando durante el seguimiento de los principios. Una vez que el análisis de peligros es efectuado y la selección de los puntos críticos completado, el equipo HACCP debe comenzar a acumular información de los PCC's, los límites críticos, el monitoreo, las acciones correctivas, la verificación y el registro del plan.
El formato mas utilizado y recomendado por la FAO se muestra en la tabla 2, la cual especifica la etapa del proceso de producción, el peligro potencial, la medida de control para cada peligro, el PCC al que corresponde la etapa (en caso de que dicha etapa represente un PCC), los límites críticos establecidos para cada PCC, el procedimiento de monitoreo (se sugiere se incluya al responsable de dicha actividad), las acciones correctivas a seguir, y los documentos donde se registran todas las actividades.
Etapa Peligro (s) Medida de
[image:45.546.41.473.521.564.2]Control PCC LímitesCríticos Procedimientosde Monitoreo AcciónCorrectiva VerificaciónProced. de trosRegis
Tabla 2. Plan HACCP. UN/FAO CODEX, 1997.
Implementando el Sistema
Una vez que se tiene la documentación del plan HACCP, los eventos secuenciales necesarios para su implementación son definidos en la siguiente tabla, la cual establece una secuencia lógica de eventos y acciones organizacionales que llevan de la mano al personal de la compañía a implantar el sistema HACCP.
Se puede observar que los elementos del sistema HACCP como el monitoreo, acciones correctivas, documentación y verificación, son elementos que están presentes en el sistema de gestión de calidad ISO9001, elementos que pueden entonces fortalecerse para asegurar la efectividad y cumplimiento de los requerimientos HACCP.
Sin embargo, es importante mencionar que el plan HACCP no es una receta con instrucciones e ingredientes listados, pues la organización debe desarrollar para cada operación y cada producto sus propias reglas y técnicas específicas.
Política Objetivos
Asignar al coordinador HACCP Asignar al comité HACCP
Entrenar al coordinador y al comité
Desarrollar el plan inicial HACCP Desarrollar el plan del proyecto HACCP Asignar a los equipos de trabajo por producto Asistir a los equipos de trabajo
Realizar verificaciones internas
Desarrollar planes HACCP por producto Desarrollar los procedimientos operacionales Conducir pruebas piloto
Evaluar y mejorar el sistema
Ayudar a los operadores a comenzar Conducir verificaciones internas eventuales
Operar el sistema Monitorear los PCC's
Ejecutar las acciones correctivas Registrar el monitor'eo
Ventajas y desventajas del Sistema HACCP
Las ventajas de éste sistema pueden resumirse en las siguientes:
Constituye un acercamiento preventivo, sistemático, estructural, racional, multidisciplinario y adaptable al aseguramiento de la sanidad de los productos, La acción correctiva puede ser tomada antes de que ocurra algún problema,
El control se hace sobre características que son fáciles de detectar y medir, tales como tiempo, temperatura y apariencia,
El control es rápido,
La operación se controlada directamente por el personal que maneja los alimentos El costo de aplicación y control es de bajo comparado con los programas de muestreo y análisis químicos y microbiológicos (Remes, 1997).
Pueden ser tomadas más mediciones para cada lote porque el control está enfocado sólo a los puntos críticos,
Puede predecir peligros potenciales,
El HACCP involucra a todos los niveles del equipo en la seguridad del producto, incluyendo al personal que no es técnico.
Sin embargo, el sistema no ha sido incorporado en algunos organismos o empresas porque presenta las siguientes desventajas para su aplicación:
No hay un entendimiento uniforme sobre qué es lo que constituye un peligro* Hay desacuerdo entre productores y compradores sobre el grado en que el HACCP puede reemplazar el análisis del producto final.
Para que sea cien por ciento efectivo, se requiere su aplicación desde el origen de los alimentos (mar, campo, etc) hasta el consumo.
Su aceptación requiere de mutuo entendimiento entre organizaciones y proveedores.
* Existe una urgente necesidad de establecer un cuerpo internacional constituido por científicos de alto nivel, que puedan asesorar sobre problemas de seguridad y estandarizar científicamente los peligros en los alimentos (Remes, 1997).
CAPITULO 3.
DIAGNOSTICO DE LA SITUACIÓN ACTUAL EN LAS ORGANIZACIONES DEL RUBRO ALIMENTICIO QUE HAN IMPLANTADO EL ESTÁNDAR ISO 9000 Y HACCP .
Una vez descrito el marco teórico de los conceptos de Calidad, ISO 9000 y HACCP, se procedió a analizar la situación real de las organizaciones del rubro alimenticio que han implantado el estándar ISO9001 y el sistema HACCP, con el objeto de conocer las situaciones problemáticas a las que se enfrentaron, y fundamentar el desarrollo de esta tesis. La investigación se basó en el estudio de casos reales que contaran con las características necesarias para la misma.
Para el estudio de casos se requiere definir cuatro componentes, que son; la unidad de estudio, las preguntas de estudio o instrumento de investigación, la recolección de datos y el análisis de datos (Marcos, 1998).
3.1 Selección de la unidad de estudio:
Para seleccionar a las empresas a utilizar como unidades de estudio, se tomaron en consideración los siguientes criterios:
Que la empresa cuente con ambos sistemas de calidad.
Que la empresa cuente con un sistema de calidad y tuviera intenciones de implantar el segundo.
Que la empresa se encuentre implantando ambos sistemas de calidad de manera separada.
Que la empresa se encuentre implantando ambos sistemas de calidad de manera conjunta.
NOTA: "Ambos sistemas de calidad" se refiere a el sistema de gestión de calidad (ISO9001) y al sistema de inocuidad (HACCP).
