Propuesta de implementación de buenas prácticas almacenamiento en una Droguería, Surco (Lima), 2017

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. BI O. Q UI. M. IC. A. ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. A. Y. INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES. AC I. “Propuesta de implementación de buenas prácticas. DE. FA RM. almacenamiento en una Droguería, Surco (Lima), 2017”. CA. PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE. BL BI. AUTOR:. IO TE. QUÍMICO FARMACÉUTICO. Br. ESPARZA VILLALOBOS, Jose Paul. ASESOR: Dr. CASTILLO SAAVEDRA, Ericson Felix. TRUJILLO-PERU 2017. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Dedicatoria A Dios:. IC. A. Por habernos dado sabiduría, fortaleza,. Q UI. M. salud, coraje, y no dejarnos solo en los. llegar a la meta en este informe de. Paul. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA RM. AC I. A. Y. prácticas pre-profesionales.. BI O. momentos difíciles, y habernos permitido. A Mis Padres: Irma y Wilmer. Por su interminable apoyo en todo momento de mi vida, por su eterna paciencia y perdón ante mis constantes errores. Dándome así ganas de salir adelante cumpliendo mis metas trazadas para mi vida como profesional.. Paul. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A mis Hermanos: Diego, Sandra y Daniel. y mi sobrino Loand Que con su amor me enseñaron a salir adelante. Gracias por su paciencia, por preocuparse por su hermano mayor, por compartir sus vidas, pero, sobre todo por estar en un momento tan. IC. A. importante para mi vida.. BI O. Q UI. M. A mis abuelos: Teodoro y Basiliza, Osias y mi tío Hildebrando. Y. Por estar siempre en los momentos importantes de. AC I. A. mi vida. Porque fueron mi ejemplo y guía, aunque. FA RM. no estén ya presentes con nosotros, siempre los. DE. tendré guardados en mis recuerdos.. IO TE. CA. A la Familia Mejía Esparza:. BL. Tía Silvia y Primos Flor, Carlos, luci, José, Walter, Nathaly.. BI. Que con su apoyo incondicional en mi estadía por Lima me enseñaron a salir adelante. Gracias por sus consejos, paciencia, preocupación, por compartir parte de sus vidas, pero, sobre todo, por ser parte y contribuir de momentos importantes para mi vida.. Paul Esparza Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Agradecimiento A mi asesor Mi más sincero agradecimiento mi asesor Dr. Ericson Castillo Saavedra, por brindarme su. IC. Q UI. realización de este informe de prácticas pre-. M. como su capacidad para guiarme en la. A. asesoramiento, su apoyo y confianza, así. AC I. A. Y. BI O. profesionales.. FA RM. A nuestros maestros De la facultad de Farmacia y Bioquímica que con. DE. este andar por la vida influyeron con sus. BI. BL. IO TE. CA. lecciones y experiencias en formarnos como personas de bien y prepararnos para los retos que pone la vida, a todos y cada uno de ellos les dedicamos cada una de nuestras páginas de nuestro trabajo de investigación.. Paul. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A mi Tutor Mi especial agradecimiento al Dr. Carlos Cieza Polo, quien a lo largo de este tiempo compartió sus conocimientos y experiencias que contribuyen con parte de mi desarrollo profesional, así mismo a INFERMED S.A.C. donde se me permitió desarrollar. Paul Esparza. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA RM. AC I. A. Y. BI O. Q UI. M. IC. A. mis practicas pre-profesionales. Gracias a ustedes.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRESENTACIÓN. Señores miembros del Jurado Dictaminador:. IC A. Dando cumplimiento a lo establecido por el reglamento de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de. UI M. la Universidad Nacional de Trujillo, someto a vuestra honorable consideración y elevado criterio el. BI. O. Q. presente Informe de Internado, titulado:. IA. Y. “Propuesta de implementación de buenas prácticas almacenamiento en una Droguería, Surco. RM. AC. (Lima), 2017”. FA. Es propicia la oportunidad para evidenciar el más sincero reconocimiento a nuestra Alma Mater y. CA. DE. toda su plana docente que con su capacidad, buena voluntad y enseñanzas impartidas han. TE. contribuido debidamente a mi formación profesional.. BI BL. IO. Señores miembros del jurado dejo a vuestra consideración la calificación del presente trabajo.. Br. Esparza Villalobos, Jose Paul. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. JURADO DICTAMINADOR. (PRESIDENTE). UI M. IC A. Dr. Arbayza Fructuoso Juan Delfín. (MIEMBRO). Y. BI. O. Q. Dr. Castillo Saavedra Ericson Félix. (MIEMBRO). BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Mg. Aro Díaz Rubén Jesús. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN El propósito del estudio fue proponer la implementación de las buenas prácticas de almacenamiento (BPA) y medir su influencia a través de los procedimientos operativos estándar: optimización de procedimientos operativos de aseguramiento de la calidad de normas para la elaboración, control y distribución de documentos, inducción al personal nuevo, capacitación del personal, normas de seguridad e higiene, inspecciones de rutina al almacén, manejo de quejas y reclamos, manejo de. IC. A. devoluciones, retiro e inmovilización de productos del mercado, baja y destrucción de productos,. Q UI. M. servicio de alquiler de almacén con BPA y auditorias de calidad así como optimización de. BI O. procedimientos operativos de almacén tercerizado para las condiciones de almacenamiento, control de temperatura y humedad relativa, control de limpieza y desinfección, control de saneamiento. A. Y. ambiental, recepción y liberación de productos, despacho de embalaje, distribución y transporte,. AC I. rotación de stock y control de vencimientos, gestión y control de inventarios, mantenimiento de. FA RM. instalaciones y equipos, calificación del almacén y conservación de contramuestra; y se consideró el total de medicamentos institucional actualizado al 2017 del almacén de la droguería. Se concluye. DE. con el diseño y elaboración del manual de buenas prácticas de almacenamiento de los. BL. IO TE. CA. medicamentos en el almacén de la droguería INFERMED SAC.. BI. Palabras clave: Procedimientos operativos, Buenas Prácticas de Almacenamiento.. I Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ABSTRACT The purpose of the study was to propose the implementation of good storage practices (GSP) and measure the influence through standard operating procedures as: optimization of operational procedures for quality assurance of standards for the production, control and distribution of documents, induction of new staff, staff training, safety and hygiene, routine inspections to the warehouse, claims and complaints management , handling returns, retirement and immobilization of. IC. A. products from the market, cancellation and destruction of products, rental service of warehouse with. Q UI. M. GSP and quality audits as well as optimization of operational procedures outsourced warehouse for. BI O. storage conditions, control temperature and relative humidity, cleaning and disinfection control, environmental sanitation control, reception and release of products, packaging dispatch, distribution. A. Y. and transportation, stock rotation and expiration control, inventory management and control,. AC I. maintenance of facilities and equipment, rating store and conservation counter sample; and total. FA RM. institutional medicines updated to 2017 was considered of the drugstore`s warehouse. It concludes with the design and development of the manual of good storage practices of drugs in the INFERMED. IO TE. CA. DE. SAC warehouse.. BI. BL. Keywords: Operating Procedures, Good Storage Practices.. II Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. INDICE RESUMEN………………………………………………………………………………………………..….….I. A. ABSTRACT.…………………………..………………………………………………..………………………II. INTRODUCCION………………………………………..………….....…….…………..………1. II.. MATERIAL Y METODOS…………………………….………………..…………….……..….5. III.. RESULTADOS………………………………………….………………...……………………16. IV.. DISCUSION……………………………………………….………….……………….…..……18. V.. CONCLUSION…………………………………………….…………….……….…….………28. VI.. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS …………...……….………………………….......…..29. VII.. ANEXOS …………………………………………………………………………………….…32. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA RM. AC I. A. Y. BI O. Q UI. M. IC. I.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCION. Una droguería es un establecimiento farmacéutico dedicado a la importación, exportación, comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Estas funcionan bajo la responsabilidad de un director técnico, quien responde ante la dirección general de medicamentos, insumos y drogas (DIGEMID), por el cumplimiento de las. IC. A. disposiciones establecidas en la Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos. UI. M. médicos y productos sanitarios1.. O Q. Las droguerías se caracterizan por tener infraestructura adecuada y equipamiento que. Y. BI. garantizan la conservación, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las. AC. IA. condiciones del producto. Las droguerías deben contar con certificación en buenas. M. prácticas de almacenamiento (BPA), distribución y transporte, farmacovigilancia cuando. FA R. corresponda. A su vez deberán disponer un sistema de documentación escrita o archivo. DE. magnético, protocolos de análisis o especificaciones técnicas vigentes, manual de. CA. calidad y otros documentos que reflejen el buen trabajo dentro del establecimiento 1.. IO TE. En los últimos años, se ha dado un importante crecimiento de las droguerías en el. BL. mercado nacional, esto debido a la demanda de productos farmacéuticos, dispositivos. BI. médicos y/o productos sanitarios. Sin embargo, las leyes han consolidado un nivel de exigencia que permite que las droguerías que perduren en el tiempo, sean aquellas que estén dispuestas a cumplir con las exigencias a favor del cliente o consumidor 2. De acuerdo con la política y los objetivos de calidad establecidos por la empresa o el negocio. Es, en términos generales, el documento que explicita el compromiso de una 1. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. empresa con la calidad y que determina, por ello, el sistema de gestión de calidad (SGC) con el que se dota para evaluar sus procesos, actividades, formatos y procedimientos. Este manual debe referirse a procedimientos documentados del SGC destinados a planificar y administrar el conjunto de actividades que afectan la calidad dentro de una organización, es por ello, que permite la planificacion de procedimientos operativos estandarizados, dentro de los Las buenas prácticas de almacenamiento3.. IC. A. Las buenas prácticas de almacenamiento (BPA) representan parte de la garantía de. UI. M. calidad que asegura que los productos sean conservados de forma segura, y se. O Q. relaciona con todos los esfuerzos necesarios para reducir al máximo los riesgos de. BI. afectar la calidad de los productos. En este sentido, la farmacia deberá contar con. IA. Y. personal calificado y debidamente entrenado, espacios e instalaciones adecuadas,. AC. equipamiento y servicios adecuados, procedimientos estandarizados (POEs) e. FA R. M. instrucciones claras e inequívocas, registros disponibles y accesibles relativos a compra/venta o la recepción/entrega de productos, rastreo y reconocimiento de. DE. cualquier lote de producto después de su entrega, investigación de reclamos y desvíos. IO TE. CA. de calidad y prevención de reincidencias 4.. BL. Calidad es el grado de aceptación o satisfacción que proporciona un producto o servicio. BI. a las necesidades y expectativas del cliente. El concepto técnico de calidad representa más bien una forma de hacer las cosas en las que, fundamentalmente, predominan la preocupación por satisfacer al cliente y por mejorar, día a día, procesos y resultados 5,6. El concepto actual de calidad ha evolucionado hasta convertirse en una forma de gestión que introduce el concepto de mejora continua en cualquier organización y a 2. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. todos los niveles de la misma, y que afecta a todas las personas y a todos los procesos5. Las BPA constituyen un elemento fundamental dentro de toda institución destinada al manejo de productos farmacéuticos, que engloba políticas, actividades y recursos con el propósito de mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos reconocidos por Ley, para una buena prestación de servicios de salud 4.. IC. A. Los procedimientos operativos estándar (POEs) son documentos que recogen la. UI. M. interrelación en el tiempo que existen entre diferentes departamentos normalizando los. O Q. procedimientos de actuación y evitando las indefiniciones e improvisaciones que. Y. BI. pueden producir problemas o deficiencias en la realización del trabajo. Los POEs son. AC. IA. complementarios al manual de calidad y describen con detalle cómo, quién y dónde se. FA R. M. realizan las actividades definidas en el manual de calidad6. Los procesos operativos son procedimientos escritos autorizados que contienen. DE. instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un. CA. producto material determinado, sino de naturaleza más general como manejo,. IO TE. mantenimiento y limpieza de equipos, comprobación, limpieza de instalaciones y control. BL. ambiental, muestreo e inspección. Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden. BI. utilizarse como complemento de la documentación específica para un producto, sea ésta una documentación maestra o referente a la producción de lotes 4. En este sentido, es necesario que se cuente con procedimientos operativos estandarizados para la droguería, según los requerimientos legales propuesto por. 3. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. DIGEMID, como requisito para cumplir las buenas prácticas de almacenamiento especificados en el D.S. No. 014.2011 S.A. y sus modificatorias. Y para ello se planteó el siguiente objetivo: Proponer la implementación de buenas prácticas de almacenamiento en una droguería del distrito de Surco (Lima), 2017.. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. .. 4. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. MATERIAL Y METODO. La investigación de tipo descriptivo – cuantitativo, diseño descriptivo de corte transversal con mediciones de los procesos operativos de aseguramiento de la calidad (PAC) así como de procedimientos operativos de almacén tercerizado (PAC); se consideró el total de medicamentos institucional actualizado al 2017 del almacén de la droguería.. A. La implementación de las buenas prácticas de almacenamiento (BPA) constó de las. UI. M. IC. siguientes fases:. O Q. 2.1 Materiales. Y. BI. 2.1.1 Material bibliográfico5,6,7.. AC. IA. Para la elaboración de procedimientos operativos estándar (POEs) de una droguería se. FA R. M. utilizó material bibliográfico aprobado por la autoridad nacional de medicamentos. Ley general de salud – Ley N°26842.. . Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios –. CA. DE. . . IO TE. Ley N°29459.. Manual de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos,. BI. BL. dispositivos médicos y productos sanitarios en laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros. R.M. N°132-2015/MINSA.. . Reglamentos de establecimientos farmacéuticos aprobado mediante D.S. N°014-2011 y su modificatoria.. 5. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios aprobado mediante D.S. N°016-2011 y sus modificatorias.. 2.2 Método 2.2.1 Revisión y análisis de material bibliográfico5,6,7.. IC. A. Se realizó la revisión de las normas vigentes mencionas anteriormente. UI. Procedimientos operativos estándar para las buenas prácticas de almacenamiento:. O Q. . M. 2.2.2 Elaboración de la propuesta de POEs5,6,7.. Y. BI. 1. Pasos a seguir en el desarollo de POEs.. AC. IA. 2. Identificar los procedimientos o tareas a desarrollar.. M. 3. Definir el equipo de personas involucradas en llevar acabo la tarea:. FA R.  Operario, personal de línea responsable para realizar la tarea.. DE.  Supervisores responsables del trabajo de los operarios.. CA.  Personal capacitado responsable para evaluar la tarea.. IO TE. 4. Definir las actividades relevantes para desarrollar el procedimiento,. BI. BL. describiendo cuales son los pasos correctos a llevar a cabo al realizar una tarea específica:  Determinar la mejor forma para realizar la tarea  Revisar. documentación. correspondiente,. como. reglamentos,. procedimientos y directivas.. 6. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 5. Técnicas o medios que puedan ser utilizados para facilitar el entendimiento:  Revisión bibliográfica e investigación documental.  Reuniones y consultas.. Procedimiento para medir impacto de su cumplimiento e implementación Para el diagnóstico del cumplimiento de los indicadores de cada uno de los procesos. M UI. 4 Puntos 3 Puntos 2 Puntos 1 Puntos 0 Puntos. IA. Y. BI. O Q. SIEMPRE CASI SIEMPRE AVECES ALGUNA VEZ NUNCA. IC. A. operativos estándar se realizó una escala de Likert considerando 4.. M. AC. Normas para la elaboración de documentos4, 5, 6: Cualquier información o instrucción,. FA R. incluyendo declaraciones de políticas, procedimientos, especificaciones, tablas,. DE. diagramas, libros de texto, software, dibujos, planos de origen interno o externo que. CA. hace parte del sistema de calidad; en cualquier medio: escrito o electrónico. La. IO TE. evaluación de los resultados del almacenamiento de productos farmacéuticos se. BI. BL. categorizó de la siguiente forma: Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. 20 Puntos 1-19 Puntos 0 Puntos. Control y distribución de documentos4, 5, 6: Es responsabilidad del director técnico, la distribución, divulgación y actualización de los documentos vigentes; así como recoger 7. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. y eliminar los documentos obsoletos. La evaluación de los resultados del almacenamiento de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma: Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. 9 Puntos 1-8 Puntos 0 Puntos. Inducción al personal nuevo4, 5, 6: Dar los conocimientos necesarios en las labores. A. específicas al personal nuevo, hasta que se encuentre satisfactoriamente preparado. La. M. IC. evaluación de los resultados del almacenamiento de productos farmacéuticos se. O Q. UI. categorizó de la siguiente forma:. Y IA. Proceso mediante el cual se ofrece una completa. AC. 5, 6:. M. Capacitación del personal4,. 4 Puntos 1-3 Puntos 0 Puntos. BI. Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. FA R. formación con elementos de tipo humano, administrativo y técnico, necesaria para que. DE. cada uno de los trabajadores de la empresa realice su trabajo contando con los. CA. elementos claves para su buen desempeño. La evaluación de los resultados del. Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. 4 Puntos 1-3 Puntos 0 Puntos. BI. BL. IO TE. almacenamiento de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma:. Normas de seguridad e higiene4, 5, 6: Normas básicas de seguridad son un conjunto de medidas destinadas a proteger la salud de todos, prevenir accidentes y promover el cuidado de los productos. son un conjunto de prácticas de sentido común: el elemento 8. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. clave es la actitud responsable y la concientización de todos. la evaluación de los resultados del almacenamiento de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma: Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. 6 Puntos 1-5 Puntos 0 Puntos. 5, 6:. Sistema integrado de actividades a fin de. A. Inspecciones de rutina al almacén4,. M. IC. comprobar la observancia de las buenas practicas y normas sanitarias vigentes en los. O Q. UI. establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales, así como el. BI. cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales se autorizó el producto. Y. farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario en su registro sanitario o. AC. IA. notificación sanitaria obligatoria. la evaluación de los resultados del almacenamiento de. FA R. M. productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma: 6 Puntos 1-5 Puntos 0 Puntos. CA. DE. Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento 5, 6:. Sirve para proponer una metodología para la. IO TE. Manejo de quejas y reclamos4,. BL. planeación, diseño, operación, mantenimiento y mejora de un proceso para el manejo. BI. de los reclamos de los clientes en las organizaciones, diseñando estrategias para asegurar la calidad. La evaluación de los resultados del almacenamiento de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma: Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. 6 Puntos 1-5 Puntos 0 Puntos 9. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Manejo de devoluciones4, 5, 6: Establecer los procedimientos que se llevan a cabo para los medicamentos y dispositivos médicos que no cumplen con las características técnico administrativas necesarias para su utilización, no ingresen al establecimiento farmaceútico o sean entregados para su disposición de acuerdo a las necesidades administrativas o características del medicamento y/o dispositivo de acuerdo a las BPA. La evaluación de los resultados del almacenamiento de productos farmacéuticos se. IC. 7 Puntos 1-6 Puntos 0 Puntos. BI. O Q. UI. M. Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. A. categorizó de la siguiente forma:. 5, 6:. El proceso en el que de. Y. Retiro e inmovilización de productos del mercado4,. AC. IA. manera eficaz y eficiente reciben los medicamentos cuando el fabricante o la autoridad. M. sanitaria dispongan su retiro por tener un defecto real o sospecha de ello. La evaluación. DE. siguiente forma:. FA R. de los resultados del almacenamiento de productos farmacéuticos se categorizó de la. 8 Puntos 1-7 Puntos 0 Puntos. BL. IO TE. CA. Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. BI. Baja y destrucción de productos4,. 5, 6:. Los medicamentos e insumos vencidos o. productos farmacéuticos caducados corresponden a un grupo de residuos que se generan luego de pasada su fecha de vencimiento o debido a que pierden sus propiedades por situaciones particulares como por ejemplo malas condiciones de. 10. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. almacenamiento, envases en mal estado, etc. La evaluación de los resultados del almacenamiento de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma: Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. 3 Puntos 1-2 Puntos 0 Puntos. Servicio de alquiler de almacen con BPA4,. 5, 6:. Lineamientos y pautas viables y. adecuadas para escoger un almacén que cumpla con nuestros requerimientos y con las. IC. A. normas BPA. La evaluación de los resultados del almacenamiento de productos. UI. M. farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma:. 11 Puntos 1-10 Puntos 0 Puntos. IA. Y. BI. O Q. Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. M. AC. Auditorias de calidad4, 5, 6: Son aquellas en las que se evalúa la eficacia del sistema. FA R. de gestión de calidad de la organización. La evaluación de los resultados del. DE. almacenamiento de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma:. IO TE. CA. Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. 7 Puntos 1-6 Puntos 0 Puntos. BL. Condiciones de almacenamiento4, 5, 6: Control y registro de temperatura y humedad,. BI. correcta iluminación y ventilación, control de stock y fechas de vencimiento, control del estado de conservación de lo almacenado. La evaluación de los resultados del almacenamiento de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma: Cumplimiento Cumplimiento Parcial. 17 Puntos 1-16 Puntos. 11. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Incumplimiento. 0 Puntos. Control de temperatura y humedad relativa4, 5, 6: Esto permite controlar los cambios de temperatura y humedad que puedan afectar la estabilidad de los medicamentos almacenados y se permita tomar las medidas correctivos necesarios a tiempo. La evaluación de los resultados del almacenamiento de productos farmacéuticos se. IC. 6 Puntos 1-5 Puntos 0 Puntos. BI. O Q. UI. M. Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. A. categorizó de la siguiente forma:. Y. Control de limpieza y desinfección4, 5, 6: Establecer los lineamientos a seguir para la. AC. IA. limpieza de las diversas áreas del establecimiento, en cumplimiento con las buenas. M. prácticas de almacenamiento. La evaluación de los resultados del saneamiento del. FA R. almacén especializado se categorizó de la siguiente forma:. IO TE. CA. DE. Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. 5, 6:. Limpieza de anaqueles y productos. BL. Control de saneamiento ambiental4,. 5 Puntos 1-4 Puntos 0 Puntos. BI. interdiario, limpieza de pisos diarios, limpieza general. La evaluación de los resultados del saneamiento del almacén especializado se categorizó de la siguiente forma: Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. 5 Puntos 1-4 Puntos 0 Puntos. 12. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Recepción y liberación de productos4,. 5, 6:. Verificación de documentos, carga y. cantidades, evaluación técnica de los productos recepcionados, correcta ubicación de los productos. La evaluación de los resultados de la recepción e ingreso de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma:. 9 Puntos 1-8 Puntos 0 Puntos. Sirve para la protección, identificación y. UI. 5, 6:. O Q. Despacho y embalaje de productos4,. M. IC. A. Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. BI. trazabilidad en empaques individuales y en cajas de despacho. La evaluación de los. Y. resultados de la distribución de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente. AC. IA. forma:. DE. FA R. M. Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. CA. Distribución y transporte4,. 5, 6:. 10 Puntos 1-9 Puntos 0 Puntos. Requerimiento de los puntos de dispensación y. IO TE. transporte de los productos requeridos. La evaluación de los resultados de la. BI. BL. distribución de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma: Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. 15 Puntos 1-14 Puntos 0 Puntos. Rotación de stock y control de vencimientos4,. 5, 6:. Los registros de existencias. (manuales o computarizados) deben mantenerse de manera comprensiva, 13. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. documentada y revisada periódicamente mostrando todos los recibos y materiales de partida de acuerdo a un sistema específico que consigne el número de lote y fecha de vencimiento de los productos y debe verificarse periódicamente esta información, según política de la empresa. La evaluación de los resultados de la distribución de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma: 5 Puntos 1-4 Puntos 0 Puntos. M. IC. A. Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. O Q. UI. Gestión y control de inventarios4, 5, 6: Conteo físico mensual, conteo por entrega de. BI. cargo o por vacaciones, inventario anual. La evaluación de los resultados del control de. 9 Puntos 1-8 Puntos 0 Puntos. FA R. M. AC. Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. IA. Y. inventarios de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma:. DE. Mantenimiento de instalaciones y equipos4, 5, 6: Sistemática empleada para llevar a. CA. cabo las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo que permitan asegurar la. IO TE. fiabilidad de los equipos e instalaciones. Teniendo como objetivo la máxima. BL. disponibilidad de los equipos, instalaciones y máquinas, dentro de los límites de calidad. BI. y siempre con el menor costo, de manera que la relación disponibilidad, calidad, costo sea óptima. La evaluación de los resultados del control de inventarios de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma: Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. 4 Puntos 1-3 Puntos 0 Puntos. 14. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Calificación del almacén4,. 5, 6 :. Tienen por objetivo el almacenamiento, guarda o. conservación, manejo, control, distribución o comercialización de bienes o mercancías bajo su custodia o que se encuentran en tránsito, amparados por certificados de depósito y el otorgamiento de financiamientos con garantía de los mismos. La evaluación de los resultados del control de inventarios de productos farmacéuticos se. IC. 6 Puntos 1-5 Puntos 0 Puntos. BI. O Q. UI. M. Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. A. categorizó de la siguiente forma:. Y. Conservación de contramuestra4, 5, 6: Es la conservación de productos importados,. AC. IA. para determinar posteriores análisis al producto en caso de realización de pesquisa,. M. para determinar la verificación del cumplimiento de las especificaciones en las mismas. FA R. condiciones aprobadas en su registro sanitario. La evaluación de los resultados del. CA. DE. control de inventarios de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma: 6 Puntos 1-5 Puntos 0 Puntos. BI. BL. IO TE. Cumplimiento Cumplimiento Parcial Incumplimiento. 15. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III.. RESULTADOS. TABLA 1. Evaluación técnica diagnóstica de los procedimientos operativos estándar en el almacén de droguería INFERMED S.A.C. Lima.. Código. Incumplimiento. Cumplimiento parcial. Cumplimiento. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Normas para la elaboración de documentos X Control y distribución de documentos X Inducción al personal nuevo X Capacitación del personal X Normas de seguridad e higiene X Inspecciones de rutina al almacén X Manejo de quejas y reclamos X Manejo de devoluciones X Retiro e inmovilización de productos del mercado X Baja y destrucción de productos X Servicio de alquiler de almacén con BPA X Auditorias de calidad X Condiciones de almacenamiento X Control de temperatura y humedad relativa X Control de limpieza y desinfección X Control de saneamiento ambiental X Recepción y liberación de productos X Despacho de embalaje X Distribución y transporte X Rotación de stock y control de vencimientos X Gestión y control de inventarios X Mantenimiento de instalaciones y equipos X Calificación del almacén X Conservación de contramuestra X Fuente: Productos farmacéuticos del almacén de droguería INFERMED SAC. Lima.. BI. PAC1 PAC2 PAC3 PAC4 PAC5 PAC6 PAC7 PAC8 PAC9 PAC10 PAC11 PAC12 PAL1 PAL2 PAL3 PAL4 PAL5 PAL6 PAL7 PAL8 PAL9 PAL10 PAL11 PAL12. Procedimiento operativo. Leyenda: PAC: Procedimientos operativos estándar de aseguramiento de la calidad. PAL: Procedimientos operativos estándar de almacén. 16. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TABLA 2. Evaluación Técnica de la influencia de la implementación de las buenas prácticas de almacenamiento (BPA) de los procedimientos operativos estándar en el almacén de droguería INFERMED S.A.C. Lima.. Incumplimiento. Cumplimiento parcial. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Normas para la elaboración de documentos Control y distribución de documentos Inducción al personal nuevo Capacitación del personal Normas de seguridad e higiene Inspecciones de rutina al almacén Manejo de quejas y reclamos Manejo de devoluciones Retiro e inmovilización de productos del mercado Baja y destrucción de productos Servicio de alquiler de almacén con BPA Auditorias de calidad Condiciones de almacenamiento Control de temperatura y humedad relativa Control de limpieza y desinfección Control de saneamiento ambiental Recepción y liberación de productos Despacho de embalaje Distribución y transporte Rotación de stock y control de vencimientos Gestión y control de inventarios Mantenimiento de instalaciones y equipos Calificación del almacén Conservación de contramuestra Fuente: Productos farmacéuticos del almacén de droguería INFERMED SAC. Lima.. BL. PAC1 PAC2 PAC3 PAC4 PAC5 PAC6 PAC7 PAC8 PAC9 PAC10 PAC11 PAC12 PAL1 PAL2 PAL3 PAL4 PAL5 PAL6 PAL7 PAL8 PAL9 PAL10 PAL11 PAL12. Procedimiento operativo. BI. Código. Cumplimiento X X X X X X X X X X X. X X X X X X X X X X X X. X. 17. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV.. DISCUSION. Dentro de las buenas prácticas de almacenamiento (BPA), se detalla el conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos para garantizar el mantenimiento de las condiciones y características óptimas de los medicamentos durante su almacenamiento, asegurando de esta forma la comercialización de medicamentos de calidad. Se propusieron 24 procedimientos operativos estandarizados (POEs), mostrados en. IC. A. tablas dentro de los resultados; estos están divididos en 12, como procedimientos operativo. UI. M. estandar de aseguramiento de la calidad (PAC) manejados por la droguería en mención y 12. O Q. procedimientos operativo estandar de almacén (PAL) manejados por el almacén, ya que la. BI. drogueria en mención presta servicio tercerizado de almacén 6, 12.. IA. Y. En la tabla 1, se observó que respecto a las normas para la elaboración de documentos (PAC1). AC. así como control y distribución de documentos (PAC2) de la droguería, que al ingresar se encontró. FA R. M. una descripción muy general de los procedimientos evitando garantizar una completa trazabilidad en todos los pasos del proceso; Incluyendo una descripción no adecuada para el control de. DE. cambios documentario, en base con los criterios establecidos en el manual de buenas prácticas de. IO TE. CA. almacenamiento (BPA), establecido por el ministerio de salud (MINSA), con la implementación de PAC1 se logra cumplir con dichas normas, logrando establecer las directrices y parámetros para la. BL. elaboración documentaria objetivos, alcance, responsabilidad, generada por el sistema de calidad. BI. de droguería12, 13 ,14.. En tanto que con la implementación del PAC2 (tabla 2), asegura que las versiones vigentes de los documentos se encuentren en los puntos donde se requieran, que estén legibles y fácilmente identificables. Los documentos de origen externo que son aplicables al sistema son identificados y. 18. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. controlados en su distribución, en todo momento se debe prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos12, 13, 15. Ante esto se realizó la inducción y capacitación del personal, porque se encontraron deficiencias en su sistema organizacional, ya que ante el ingreso del personal no se encontró registro alguno ni planificación de inducción, consecuentemente no tiene pautas correctas para la evaluación de dichas deficiencias evitando una correcta capacitación, siendo necesario detectar dichas. A. deficiencias mediante plano visual de los errores comunes, para que así el personal de todos los. M. IC. niveles de la droguería tenga los conocimientos y el entrenamiento adecuado para realizar su. O Q. UI. propia tarea, conociendo a fondo los procedimientos fijados para su área y su propio rol, es por. BI. ello su implementación, producto del cumplimiento de la inducción y capacitación del personal,. Y. PAC3 y PAC4 respectivamente según tabla 2 16, 17.. AC. IA. Por otro lado, es parte esencial que la droguería en mención, se preocupe por asegurar que todo. M. el personal conozca las normas básicas de protección, seguridad en el trabajo e higiene, para así. FA R. poder minimizar los accidents. Según tabla 1, se observa que esto se cumple en forma parcial, en. DE. cuanto al equipo de protección al personal (EPP), normas básicas de seguridad así como. CA. caducidad de carnet sanitario; mediante la implementación y/o mejoramiento según la tabla 2 de. IO TE. las normas de seguridad e higiene (PAC5) se logran cumplir dichas especificaciones12, 17, 18.. BL. Ademas, se encontraron no establecidos procedimientos y pautas a inspeccionar que verifiquen el. BI. cumplimiento de los procedimientos operativos en las diferentes áreas del almacén y del transporte que realiza el despacho de los productos, esto conlleva a no detectar irregularidades o errores afectando la productividad, observando la tabla 1 se cumple parcialmente, entonces con la implementación y/o mejoramiento, según tabla 2, de las inspecciones de rutina a almacén (PAC6),. 19. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. se cumplen dichas pautas y requisitos, pudiendo detectar irregularidades, tomando así acciones correctiva y preventivas17, 18. Respecto al manejo de quejas y reclamos, según tabla 1, no existía una adecuada atención a las irregularidades presentadas por los clientes, en cuanto a la recepción, registro, verificación, tratamiento y control del problema, evitando así determinar errores existentes en la trazabilidad del producto, con su implementación, según tabla 2, del manejo de quejas y reclamos (PAC7), su. A. cumplimiento permite determinar errores existentes en los procesos que involucra a la empresa. M. IC. con el cliente en cuanto a la trazabilidad del medicamento; En tanto respecto a retiro e. O Q. UI. inmovilización de productos del mercado, provocaba que en el caso que cuando el fabricante o la. BI. autoridad sanitaria disponga dicho retiro por tener un defecto real o sospecha de ello, la empresa. Y. no tenía un sistema eficiente para actuar, con su implementación del retiro e inmovilización de. AC. IA. productos del mercado (PAC9), según tabla 2, se cumplen dichas especificaciones actuando de. M. manera eficaz y eficiente, según la normativa, esta operación debe iniciarse con rapidez y sin. FA R. pérdida de tiempo, puesto que si los productos que se recogen presentan un defecto pueden ser. DE. perjudiciales para la salud de las personas 6, 19.. CA. El manejo de devoluciones, según tabla 1, demuestra que no se habían establecido pautas claras. IO TE. y adecuadas en el manejo de devoluciones de productos comercializados, referente a recepción,. BL. registro, verificación y toma de decisiones en la solución en cuanto al destino de los. BI. medicamentos, según tabla 2, con la implementación del manejo de devoluciones (PAC8), se cumplen los requisitos necesarios para determinar el porqué del retorno de los productos, siguiendo una adecuada trazabilidad, así como reposición si fuera necesario según parámetros establecido por la norma en base con los criterios establecidos en el manual de BPA, establecido por MINSA, adaptados hasta establecer su disposición final; también respecto a baja y destrucción 20. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. de productos, no existía un adecuado control de los productos que pasaban al status de bajas y/o rechazados, respecto a la verificación de caducidad y la baja de devoluciones, según tabla 2, con la implementación del procedimiento de bajas y destrucción de productos (PAC10), se mejora adecuadamente el control de productos, así como también garantiza un manejo adecuado tanto en físico como en sistema informático, poniendo las pautas a realizar para la destrucción de los productos comercializado6, 12, 19.. A. También se observó el servicio de alquiler de almacén, según tabla 1, no se realizaban. M. IC. adecuadamente pautas viables a tener en almacén, con requerimientos que la autoridad sanitaria. O Q. UI. impone respecto a normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben. BI. cumplir los establecimientos respecto para quienes fabrican, importan, almacenan, comercializan. Y. o distribuyen productos farmacéuticos, garantizando el mantenimiento de sus condiciones y. AC. IA. características optimas durante el proceso de almacenamiento, especialmente de aquellos. M. productos que se encuentran en el mercado nacional que por su naturaleza química y/o física. FA R. requieren condiciones especiales para su conservación , según tabla 2, la adaptación como. DE. servicio de alquiler de almacén con BPA (PAC11), ayuda a evaluar el cumplimiento normativo,. CA. apoyándose de auditorias de calidad, las cuales sirven para detectar “no conformidades”,. IO TE. discrepancias que exige la normativa en cuanto a las BPA; Como también se observa que las. BL. auditorías de calidad, según tabla 1, no se llevaban a cabo adecuadamente, evitando tomar y. BI. adoptar así mejoras necesarias, según tabla 2, con las auditorias de calidad (PAC12), se cumplen con evaluaciones pertinentes, dándose así una adecuada detección de deficiencias, permitiendo corregir y adecuar el sistema de gestión de calidad de la empresa de acuerdo a la normatividad vigente de las BPA6, 18, 20.. 21. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Con respecto a los operativo estandar de almacén (PAL) manejados por el almacén en la segunda división de las tablas presentadas. En la tabla 1, con respecto a condiciones de almacenamiento, se encontró que no se establecían condiciones básicas en formas eficiente y eficaz para un adecuado sistema de almacenamiento fijo de productos que distribuyen en la empresa, tomando volumen útil incorrecto del almacén, la implementación del procedimiento de condiciones de almacenamiento (PAL1), según la tabla 2, se. A. cumple y establece condiciones necesarias para así garantizar la óptima calidad, considerando. M. IC. que los medicamentos y materias primas tienen una vida limitada, estando estos indicados por. O Q. UI. fechas de vencimiento, dependiendo de las características físicas, fisicoquímicas, y. BI. microbiológicas del producto, evitando así que sufran deficiencias en su uso y puedan ejercer la. Y. acción terapéutica deseada6,12, 22.. AC. IA. Referente al control de temperatura y humedad relativa, el almacén no garantizaba eficientemente. M. las condiciones específicas de almacenamiento de los productos evitando que permitan mantener. FA R. su integridad, así como conservar adecuadamente sus características físicas y químicas, en. DE. cuanto la calibración vigente de termohigrómetros así como la forma y de toma de muestras. CA. graduales según estaciones para temperatura y humedad, según tabla 2, con su implementación. IO TE. del control de temperatura y humedad relativa (PAL2), se cumplen especificaciones de las. BL. condiciones de almacenamiento dadas por el documento técnico de BPA, establecido por el. BI. MINSA, el cual involucra a tener cuenta un mapeo térmico considerando la temperatura ambiente (30°C y con excursiones de 32°C), temperatura ambiente controlada (mantenida termostáticamente entre 20°C y 25°C), teniendo en cuenta además desviaciones de temperatura (fuera del rango recomendado para el almacenamiento y/o transporte), asi mismo el almacén debe. 22. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. tener una humedad relativa de acuerdo a las condiciones declaradas por el fabricante para sus productos farmacéuticos11, 12 17, 18. Según tabla 1, el control de limpieza y desinfección (PAL3), debido a que no se había establecido la inducción y capacitaciones necesarias, no se cumplía adecuadamente, encontrándose deficiencias en cuanto a el área, respecto a ventilación para que se permita una adecuada circulación de aire, como también el control de ventanas, ya que el número de éstas debe ser. A. mínimo y deben protegerse para evitar el ingreso de polvo, insectos, roedores, aves u otros. M. IC. agentes contaminantes, así como el ingreso de luz solar evitando dañe el producto y el uso de. O Q. UI. agentes químicos contaminantes para desinfección del ambiente según el área no contando con. BI. su registro pertinente, evitando tomar acciones correctivas y preventivas, con la implementación. Y. nos asegura que se cumpla la correcta limpieza y desinfección de las instalaciones del almacén,. AC. IA. como las áreas auxiliares permitiendo almacenar los productos en óptimas condiciones de higiene. M. evitando el deterioro o contaminación de los productos 11, 12, 18, 19.. FA R. Al no contar con el control de saneamiento ambiental, según tabla 1, evitaba que se realice su. DE. ejecución correcta, no contribuyendo así que se conserve la calidad de los productos. CA. almacenados, evitando tomar acciones, según tabla 2, con su implementación del control de. IO TE. saneamiento ambiental (PAL4) se cumple, comprometiendo a todas las instalaciones, equipos,. BL. aparatos de limpieza y desinfección como también todo aquello que pueda ser fuente de. BI. contaminación de los medicamentos e insumos, incluido el personal que labora en almacén, el cual debe garantizar su higiene y buen estado de salud; para eliminar toda posible fuente de contaminación, además tomando acciones en cuanto a una buena ventilación, fácil acceso de paredes y piso para su limpieza así como estantes sin desprendimiento de polvo, fumigaciones periódicas, todo impuesto en cronograma, según la BPA11, 12, 17, 18. 23. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. En la tabla 1, en mención a la recepción y liberación de productos, se encontraron irregularidades entre los documentos y los productos farmacéuticos, no siguiendo adecuadamente con las pautas de revisión de estos, generando debilidad en el proceso de trazabilidad por el mal manejo de evidencia documentada, con su implementación, según tabla 2, del PAL5, la recepción de los productos o medicamentos se realiza en forma ordenada y eficiente, verificando aspectos. A. referentes a la calidad del producto, asimismo, que la documentación que posee el almacén. M. IC. (orden de compra) como la que posee el distribuidor (factura, guía de remisión) debe coincidir en. O Q. UI. lo referente al nombre del producto, número del lote y fecha de vencimiento, concentración y. BI. forma farmacéutica, fabricante, presentación, cantidad solicitada, y cualquier otra información. Y. establecida en la orden de compra o fabricación, en la que cada producto debe tener su protocolo. AC. IA. de análisis otorgado por el departamento de control de calidad del laboratorio fabricante, todo esto. M. verificado por análisis organoléptico de los caracteres del producto bajo responsabilidad del. FA R. director técnico4, 6, 7.. DE. Por otro lado, respecto al despacho de embalaje, así como distribución y transporte, según tabla 1,. CA. no se cumple adecuadamente, esto se considera crítico porque la protección mínima contra los. IO TE. riesgos ambientales y físicos de rutina no se da eficientemente, por lo cual se debe evaluar los. BL. factores de desempeño de embalaje expuestos a golpes, vibraciones y otros elementos de tránsito. BI. que deben ser debidamente documentados, en cuanto la implementación del despacho de embalaje (PAL6), así como distribución y transporte (PAL7), según tabla 2, se cumple con el embalaje protector de acuerdo con las condiciones de almacenamiento, teniendo en cuenta la fragilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el desafío de factores ambientales, tiempo de transporte y medios de transporte, además de permitir definir 24. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. los requisitos mínimos que se tienen que cumplir para el adecuado transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios con la finalidad de garantizar los requisitos de calidad de los mismos hasta su destino final, teniendo registros de despacho que garanticen la trazabilidad de los productos 6,12, 20, 21. También, la tabla 1, nos muestra la rotación de stock y control de vencimientos, no se cumplian correctamente encontrándose deficiencia en el reconocimientos y registro de los productos según. A. sus lotes y vencimientos, así como dificultad en la correcta distribución de medicamentos, llevando. M. IC. a no prestar servicios de calidad a los clientes, generando pérdidas financieras, su implementación. O Q. UI. del stock y control de vencimientos (PAL8). Según tabla 2, contribuye a que todos los productos. BI. comercializados, se encuentren almacenados por el operador logístico, en el área de aprobados,. Y. tengan una rotación óptima, siguiendo el sistema FEFO (first expire, first output) y FIFO (first input. AC. IA. – first output). controlando que los productos que se comercializan y distribuyen lleguen a los. M. clientes con una vida útil no menor a 12 meses, de ser posible 6,12, 20, 21.. FA R. También se hace mención a gestión y control de inventarios, según tabla 1, no existía un. DE. adecuado control de ingresos y salidas de productos, generando dificultad al detectar deficiencias. CA. en el despacho así como pérdida de mercadería, haciendo un mal corroborado de la rotación de. IO TE. stocks y fechas de vencimiento de los productos existentes en almacén, su implementación de la. BL. gestión y control de inventarios (PAL9), según tabla 2, cumplen con la verificación, registros de. BI. control de ingresos y salidas de toda aquella mercancía que se posee en el almacén, valorada al costo de adquisición, para la venta o actividades productivas 6, 12, 20, 21. Respecto a mantenimiento de instalaciones y equipos, según tabla 1, este defecto no permitía que las instalaciones del almacén y equipos puedan tener un adecuado registro, evitando que mantengan buen estado y logren cumplir la función para la cual están diseñadas, con su 25. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. implementación del mantenimiento de instalaciones y equipos (PAL10), según tabla 2, aseguran un mantenimiento preventivo, cuyo propósito es prevenir cualquier tipo de falla, manteniendo los equipos en óptima operación así como el mantenimiento correctivo de estos, por los defectos observados en los equipamientos o instalaciones, cuando éstos se presentan 4, 7. La calificación de almacén permite garantizar la calidad, en cuanto a condiciones de almacenamiento contando con estudios validados para generar la evidencia de la condiciones. A. óptimas, según tabla 1, se observa que los procedimientos de la calificación del almacén, se. M. IC. cumplían limitadamente, evidenciándose defectos con su registro, control y verificación. O Q. UI. documentaria, con su implementación del mantenimiento de calificación del almacén (PAL11),. BI. según tabla 2, se dirige a establecer los lineamientos y/o actividades para el control, calificación y. Y. mantenimiento de los ambientes usados para proporcionar la evidencia de la conformidad de. AC. IA. parámetros establecidos certificando la calidad 4, 7.. M. Contramuestra es una porción adicional de la muestra tan parecida a la original como sea posible,. FA R. la finalidad de la contramuestra es facilitar a la autoridad y/o propietario a solicitud, una porción en. DE. la que pueda realizar su propio examen o análisis; para asegurar que las condiciones sean. CA. idénticas a las tomadas por el laboratorio oficial del cual procede la importación, es por ello que se. IO TE. debe tener una adecuada conservación, según tabla 1, con respecto a la conservación de. BL. contramuestra, no se tomaban consideraciones necesarias para una eventual pesquisa o retiro del. BI. producto, por la cantidades recepcionadas para un análisis futuro, que con su implementación del mantenimiento de conservación de contramuestra (PAL12), conlleva a que se proporcionen lineamientos viables y adecuados en el proceso de conservación de contramuestras de productos importados comercializados por INFERMED S.A.C 7, 10.. 26. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Finalmente, el desarrollo de este trabajo se enfocó en la documentación de procedimientos operativos estándar de una droguería de acuerdo a las normas de calidad BPA para asegurar la calidad del producto farmacéutico, así mismo permiten aprobar las auditorías internas de la. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. organización y externas por parte de la Autoridad Nacional de Salud 12, 16.. 27. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(38) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V. -. CONCLUSION. Se propusieron 24 procedimientos operativos estándar acorde con las buenas prácticas de almacenamiento de medicamentos, los cuales fueron divididos en 12 procedimientos operativos de aseguramiento de la calidad (PAC), como también 12 procedimientos operativos de almacén tercerizado (PAC), después de la inducción y capacitación cumplen con la implementación al 100%, en el almacén de droguería INFERMED S.A.C. del distrito de Surco,. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Lima.. 28. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(39) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VI.. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS. 1. Acosta K., Galván M. Propuesta de diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad bajo normas ISO 9001:2008 y el modelo de sistema de calidad farmacéutica Q10 desarrollado por ICH, en una droguería de productos farmacéuticos. [Tesis]. Lima: Universidad nacional mayor de san marcos. Facultad de farmacia y bioquímica. 2014.. IC. A. 2. Ministerio de salud [MINSA]. Ley 29459. Ley de productos farmacéuticos, dispositivos. O Q. UI. M. médicos y productos sanitarios.. BI. 3. Guía para realizar el manual de calidad. ISO 9001:2015. 29 de abril de 2016. [En linea].. Y. [Citado 5 de setiembre de 2017]. Disponible en: http://www.nueva-iso-9001-. AC. IA. 2015.com/2016/04/iso-9001-2015-guia-manual-de-calidad/.. FA R. M. 4. Cortijo G, Castillo E. Implementación de las buenas prácticas de almacenamiento en el. DE. almacén especializado de medicamentos del hospital belén de Trujillo, 2011.Trujillo.. CA. 5. Chávez G. Propuesta de procedimientos operativos estándares para el transporte y. IO TE. distribución de productos farmacéuticos de una droguería de la ciudad de Lima. 2012.. BL. Universidad nacional de Trujillo. Facultad de farmacia y bioquímica.. BI. 6. Alvarado V. Propuesta de procedimientos operativos estándares en el almacenamiento de medicamentos de la droguería GLENMARK PHARMACEUTICALS PERSU S.A., periodo enero 2012-enero2013. 2013. Universidad nacional de Trujillo. Facultad de farmacia y bioquímica.. 29. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(40) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 7. Ramos N. Propuesta de procedimientos operativos estándares para la implementación de las buenas prácticas de almacenamiento en un almacén de insumos de un laboratorio en la ciudad de Lima. 2013. Universidad nacional de Trujillo. Facultad de farmacia y bioquímica. 8. Camisón C., Tomas S. Gestión de la calidad, Madrid, Pearson, 2012,. A. 9. Folgar O. Sistemas consolidados de gestión. ISO 9001. Buenos Aires. 2013. M. IC. 10. Reglamento de establecimientos farmacéuticos. Decreto supremo Nº 014-2011-SA-del. O Q. UI. 27 de julio del 2011. Oficial El Peruano, n°447498, (27-07-2011); p. 32 – 36. BI. 11. Herrera M. Implementación de un sistema de gestión de la calidad para mejoras en la. IA. Y. empresa. 2012. [En linea]. [Citado 5 de setiembre de 2017]. Disponible en:. AC. http://fresno.ulima.edu.pe/sf/sf_bdfde.nsf/OtrosWeb/Ing30Implementacion/$file/04-. FA R. M. ingenieria30-calidad-HERRERA.pdf.. DE. 12. Dirección general de medicamentos insumos y drogas [DIGEMID]. Manual de buenas. CA. practicas de almacenamiento de productos farmacéutico, dispositivos médicos y. IO TE. productos sanitarios en laboratorios, droguerías, almacenes especializados y. BL. almacenes aduaneros. R.M. N° 132-2015/MINSA.. BI. 13. Gonzáles R. Procedimientos operativos estándar. Una herramienta de calidad. Centro regional de educación para la salud. [En linea]. [Citado 5 de setiembre de 2017]. Disponible en: https://es.scribd.com/document/75570186/ProcedimientosOperativosEstándar.. 30. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

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(42) Y. BI O. Q UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA RM. AC I. A. ANEXOS. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.