FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DEL MATERIAL

(1)

IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO (PREPARACIÓN) Y DEL PROVEEDOR (1):

Nombre del producto:

BioPlex

®

_{2200 ANA Screen}

Paquete de reactivos para la prueba de detección de ANA

Número del producto:

665-1150

(100 pruebas)

665-1155

(5000 pruebas)

Uso previsto: El BioPlex 2200 ANA Screen está indicado para la detección cualitativa de anticuerpos antinucleares (ANA) específicos, la detección cuantitativa de anticuerpos anti-dsDNA y la detección semicuantitativa de otros diez (10) análisis de anticuerpos (cromatina, proteína ribosómica, SS-A, SS-B, Sm, SmRNP, RNP, Scl-70, Jo-1 y centrómero-B) en suero humano o plasma heparinizado o con EDTA. El sistema de pruebas se utiliza como ayuda para el diagnóstico de enfermedades autoinmunitarias generalizadas. El ANA Screen está indicado para utilizarse con el Bio-Rad BioPlex 2200 System.

Fabricado por: Bio-Rad Laboratories, Inc.

Dirección: 6565 185th Avenue NE

Redmond, WA 98052-5039, EE. UU.

Sitio web: www.bio-rad.com

Teléfono: 1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); o 1-425-881-8300 (en horario de oficina de la costa del Pacífico de EE. UU.)

Contactos para obtener información técnica:

Bio-Rad ofrece una línea telefónica gratuita de asistencia técnica, disponible 24 horas al día, 7 días a la semana. En Estados Unidos y Puerto Rico, llame al número gratuito 1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723).

Fuera de EE.UU., póngase en contacto con la oficina regional de Bio-Rad si necesita ayuda.

Spain, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109 Madrid • Phone 34-91-590-5200 • Telefax 34-91-590-5211 • [[email protected]] •

[Emergency information: 34-91-590-5200]

Mexico, Bio-Rad, S.A., Avenida Eugenia 197, Piso 10-A, Col. Narvarte, Delegacion Benito Juarez, C.P. 03020 Mexico, D.F. Mexico • Phone +52(55)5488-7670 • Telefax +52(55)5488-7678 ext:1041

Brazil, Bio-Rad do Brasil, Praia de Botafogo, 440-3rd Floor, Botafogo, RJ CEP 22250-040, Rio de Janeiro • Phone 5521-3237-9400 • Telefax 5521-2527-3099

Italy, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Milan • Phone +39-02-216091 • Telefax +39-02-21609-398 • [[email protected] / [email protected]] • [Emergency information: +39-02-216091]

Representante autorizado

en la Comuidad Europea: FRANCE,3 boulevard Raymond PoincaréBio-Rad 92430 Marnes-la-Coquette

Phone: +33 (0) 1 47 95 60 00 / Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33 [[email protected]]

Teléfono para

emergencias: Esta FDSM está registrada en CHEMTREC 1-800-424-9300 / 1-703-527-3887 .únicamente en caso de EMERGENCIA QUÍMICA con este producto, asociada a un VERTIDO,Utilizar FUGA, INCENDIO, EXPLOSIÓN o ACCIDENTE.

Spain:34-91-590-5200

Italy:+39-02-216091

France: +33 (0) 1 47 95 60 00

IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS -- COMPONENTES PELIGROSOS (2):

Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y familiarizado con sus riesgos potenciales. Las instrucciones de uso incluyen advertencias específicas. La ausencia de una advertencia específica no debe interpretarse como una indicación de seguridad.

(2)

Component Contenido Conjunto de micropartículas Un (1) frasco de 10 mL (Líquido marrón débil) ADVERTENCIA!

- Con micropartículas coloreadas recubiertas con dsDNA, cromatina, proteína ribosómica, SS-A 60, SS-A 52, SS-B, Sm, SmRNP, RNP A, RNP 68, Scl-70, Jo-1, centrómero-B, una micropartícula de estándar interno (MEI), una micropartícula de verificación de suero (MVS) y una micropartícula de reactivo blanco (MRB), con glicerol y estabilizantes de proteínas (bovinos N.º CAS 9048-46-8) en un tampón de MOPS (pH 7.4).

-50-100%deagua[H2O] N.º CAS 7732-18-5, N.º CE 231-791-2. [No sujeto a los requisitos normativos de

2008/1272/CE de la UE ni del GHS.]

-Glicerol20%[C3H8O3], N.º CAS 56-81-5, N.º CE 200-289-5. [No sujeto a los requisitos normativos de

- TampónMOPS ácido libre < 2%(ácido 3-[N-morfolino] propanosulfónico - C4H8ON(CH3)3SO3H], N.º CAS

1132-61-2, N.º CE 214-478-5. [La dilución [< 20%] no está sujeta a la norma 2008/1272/CE de la UE ni a los requisitos de etiquetado del GHS, según la normativa/directiva de la UE (2008/1272/CE y 1999/45/CE).]

-Cloruro sódico < 2%[NaCl], N.º CAS 7647-14-5, N.º CE 231-598-3. [No sujeto a los requisitos normativos de 2008/1272/CE de la UE ni del GHS.]

- Conservado conProClin 3000,3%(0,009% de principio activo),Índice CE n.º 613-167-00-5 con

N.º CAS 55965-84-9 [Clasificación según 1272/2008/CE/GHS: ADVERTENCIA!: GHS07; H317; P261, P272, P280, P312, P363, P302 + P352, P333 + P313, P501] [Clasificación en la UE según 2001/59/CE y 1999/45/CE: Irritante: Xi; R 43; S 24-35-37]

- Conservado conazida sódica < 0,1%[NaN3], N.º CAS 26628-22-8 y N.º CE 247-852-1 [La dilución [< 0,1%] no

está sujeta a la norma 2008/1272/CE de la UE ni a los requisitos de etiquetado del GHS, según la normativa/directiva de la UE (2008/1272/CE y 1999/45/CE).]

- Conservado conbenzoato de sodio0,1%[C7H5O2Na], N.º CAS 532-32-1, N.º CE 208-534-8 [La dilución no está

sujeta a los requisitos normativos de 2008/1272/CE de la UE ni del GHS.] Conjugado Un (1) frasco de 5 mL (Líquido acuoso rosa) ADVERTENCIA!

- Que contiene conjugado de anticuerpos monoclonales murinos anti-IgG humana y ficoeritrina, y conjugado de anticuerpos de oveja anti-FXIII humano con ficoeritrina, en un tampón fosfato con estabilizadores de proteína (bovina N.º CAS 9048-46-8) (pH 7.4).

-50-100% de agua[H2O] N.º CAS 7732-18-5, N.º CE 231-791-2. [No sujeto a los requisitos normativos de

-Cloruro sódico < 2%[NaCl], N.º CAS 7647-14-5, N.º CE 231-598-3. [No sujeto a los requisitos normativos de 2008/1272/CE de la UE ni del GHS.]

está sujeta a la norma 2008/1272/CE de la UE ni a los requisitos de etiquetado del GHS, según la normativa/directiva de la UE (2008/1272/CE y 1999/45/CE).] Diluyente para muestras Un (1) frasco de 10 mL (Líquido acuoso amarillo) ADVERTENCIA!

- Como estabilizantes de proteínas (bovinos y murinos) en un tampón de trietanolamina (pH 7.4).

-50-100% deagua[H2O] N.º CAS 7732-18-5, N.º CE 231-791-2. [No sujeto a los requisitos normativos de

-Cloruro de Magnesio Hexahydrate < 2%[MgCl2•6H2O], N.º CAS 7791-18-6; N.º CE 232-094-6 [No sujeto a los

requisitos normativos de 2008/1272/CE de la UE ni del GHS.]

-Cloruro sódico< 1% [NaCl], N.º CAS 7647-14-5, N.º CE 231-598-3. [No sujeto a los requisitos normativos de 2008/1272/CE de la UE ni del GHS.]

-Clorhidrato de trietanolamina1%[C6H15NO3HCl] N.º CAS 637-39-8, N.º CE 211-284-2. [La dilución no está

sujeta a la norma 2008/1272/CE de la UE ni a los requisitos de etiquetado del GH, según la normativa/directiva de la UE (2008/1272/CE y 1999/45/CE).]

está sujeta a la norma 2008/1272/CE de la UE ni a los requisitos de etiquetado del GHS, según la normativa/directiva de la UE (2008/1272/CE y 1999/45/CE).]

- Conservado conbenzoato de sodio0,1%[C7H5O2Na], N.º CAS 532-32-1, N.º CE 208-534-8 [La dilución no está

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Marcas según las pautas deNaciones Unidas(UN) Globally Harmonized System (GHS) y laComunidad Europea(UE) 2008/1272/CE:

Este producto ha sido clasificado y etiquetado de forma conservadora de acuerdo con las directrices GHS deNaciones Unidas (UN) y las directrices relacionadas de la Comunidad Europea (CE) 2008/1272/CE. Las siguientes concentraciones de sustancias químicas peligrosas reguladas se encuentran en los componentes del producto:

0,3%ProClin 300[0,009% de principio activo – masa de reacción de: 5-cloro-metil-4-isotiazolin-3-ona (N.º CE 247-500-7) y 2-metil-4-isotiazolin-3-ona (N.º CE 220-239-6) (3:1)],Índice CE n.º 613-167-00-5 con N.º CAS 55965-84-9. Clasificación GHS \ 2008/1272/CE:

Etiquetas: GHS07

Texto de la señal: ADVERTENCIA!

Declaración de riesgo en la etiqueta: H317:Puede provocar una reacción alérgica en la piel.

Riesgo adicional - Declaración: Ninguno conocido.

Aviso de precaución – Prevención: P261: Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol.

P272: Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse del lugar de trabajo.

P280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.

Aviso de precaución – Respuesta: P312: Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico en caso de malestar.

P363: Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas.

P302+P352: EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes.

P333+P313: En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. Aviso de precaución – Almacenamiento: Ninguno conocido.

Aviso de precaución – Eliminación: P501: Eliminar el contenido/el recipiente en esechar según todas las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables.

COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES -- COMPONENTES PELIGROSOS (3):

La siguiente información se proporciona para los componentes peligrosos del producto que, según las normativas, requieren control o divulgación a las concentraciones presentes en el producto. Debe tenerse en cuenta que esta información (LD50, límites de

exposición, etc.) se basa con frecuencia en datos obtenidos con la sustancia química sin procesar y que el producto contiene habitualmente una concentración significativamente diluida en solución acuosa, por lo que esta valoración tiene en cuenta el procesamiento de reducción del riesgo siempre que sea posible. Las clasificaciones de la UE y del GHS se realizaron de acuerdo con la última edición y se ampliaron basándose en los datos publicados y de la empresa. (consultar la clave a continuación)

Componente químico Datos químicos o información

Azida sódica [< 0,1%]

N.º CAS: 26628-22-8 (100%) + N.º RTECS: VY8050000 (100%) + N.º CE: 247-852-1 (100%) +

Fórmula química: NaN3(100%) + Punto de inflamación: NE

LD50(oral-rata): 27 mg/kg (100%) + LC50(inhalación-rata): 37 mg/m3(100%) +

PEL/TLV: 0,3 mg/m3_{(techo) (100%) +}

IATA/ID del DOT: UN1687 (sin diluir, 100%) +

Códigos HMIS: H=1, F=0, R=1 ++ Código RCRA: P105 (sin diluir, 100%) + Clasificación en la UE según 1999/45/CE: Ninguna (debido a la dilución, < 0,1%); S 35-36 ++

Clasificación según 2008/1272/CE/GHS: Ninguna (debido a la dilución, < 0,1%) ++

La azida sódica es un conservante biocida, que puede ser perjudicial si se ingiere en cantidad suficiente (en cantidades superiores a las presentes en el kit). Evitar el contacto con metales; la azida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas metálicas sumamente explosivas; su acumulación en las tuberías metálicas ha ocasionado explosiones en laboratorios, por lo que deben aclararse con abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe con el fin de evitar dicha acumulación explosiva. Se desconoce el potencial de efectos adversos para la salud del pequeño volumen deazida sódicasumamente diluido presente en este producto, pero es improbable si se manipula adecuadamente según las buenas prácticas de laboratorio obligatorias y las precauciones universales. Este material y su envase deben desecharse de forma segura, de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales

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Componente químico Datos químicos o información ProClin 300 [0,3% (0,009% de principios activos)] ADVERTENCIA!

Concentración peligrosa del componente en las materias primas: según el fabricante, Supelco, el conservante concentrado es una mezcla de 4 componentes: 2,1-2,9% de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona (C4H4ClNOS;

N.º CAS 26172-55-4), 0,6-1,1% de 2-metil-4-isotiazolin-3-ona (C4H5NOS; N.º CAS 2682-20-4), 91-94% de glicol

y 2,1-2,9% de carboxilato de alquilo modificado (no se indica el N.º CAS ni la fórmula de los dos últimos componentes). Obsérvese que la proporción de principios activos se incluye en la norma 2001/59/CE con el n.º de índice 613-167-00-5 y el n.º CAS 55965-84-9.

N.º RTECS: NE Punto de inflamación: 49,4C/121F (100%) + LD50(oral-rata): 3600 mg/kg (100%) + PEL/TLV: NE

IATA/ID del DOT: UN1760 (sin diluir, 100%) +

Códigos HMIS: H=2, F=0, R=0 ++ Código RCRA: No RCRA ++

Clasificación en la UE según 1999/45/CE y 2001/59/CE: Irritante: Xi; R 43; S 24-35-37 (0,06% y > 0,0015% de principio activo) ++

Clasificación según 2008/1272/CE/GHS: ADVERTENCIA! GHS07; H317; P261, P272, P280; P312, P363, P302 + P352, P333 + P313; P501 ++

No se han investigado a fondo las propiedades químicas, físicas y toxicológicas. A esta concentración, este conservante biocida es irritante para los ojos y la piel. Puede ser perjudicial si se ingiere en cantidad suficiente (habitualmente en cantidades superiores a las presentes en el kit). ElProClin 300es un sensibilizante cutáneo; la exposición prolongada o reiterada puede causar reacciones alérgicas en ciertas personas sensibles. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico en caso de malestar. Se desconoce el potencial de efectos adversos para la salud del pequeño volumen deProClinsumamente diluido presente en este producto, pero es improbable si se manipula adecuadamente según las buenas prácticas de laboratorio obligatorias y las precauciones universales. Este material y su envase deben desecharse de forma segura, de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales

Glicerol [20%, componente del conjunto de micropartículas]

N.º CAS: 56-81-5 (100%) + N.º RTECS: MA8050000 (100%) + N.º CE: 200-289-5 (100%) +

Fórmula química: C3H8O3(100%) + Punto de inflamación: 160C/320F (100%) +

LD50(oral-rata): 12 600 mg/kg (100%) + LC50(inhalación-rata): > 570 mg/m3/1 h (100%) ++

TLV y PEL: 10 mg/m3_{de nieblas totales (100%) +}

IATA/ID del DOT: NE

Códigos HMIS: H=1, F=0, R=1 ++ Código RCRA: NE Clasificación en la UE según 1999/45/CE: Ninguna ++

Clasificación según 2008/1272/CE/GHS:No sujeto a los requisitos normativos de 2008/1272/CE de la UE ni del GHS ++

Mantener las soluciones deglicerolalejadas de los agentes oxidantes fuertes, incluido el hipoclorito de sodio (lejía) y el permanganato potásico, ya que podrían formarse mezclas explosivas. Manipular de forma apropiada según las buenas prácticas de laboratorio obligatorias y las precauciones universales. Desechar este material de acuerdo con las normativas locales,regionales, nacionales e internacionales.

Antígeno derivado de plasma humano [componente del conjunto de micropartículas]

Highly purified, human plasma derived antigens may be incorporated onto certain BioPlex 2200 dyed beads. Ningún método de prueba conocido puede garantizar por completo la ausencia de VIH, virus de la hepatitis B o C, u otros agentes infecciosos. Además, las muestras de sangre de pacientes analizadas con este kit representan un riesgo mayor y desconocido. Emplear las precauciones universales al manipular estos reactivos, así como todas las muestras y sangre humanas. Manipular como si fuera capaz de transmitir una enfermedad infecciosa, en un laboratorio con seguridad biológica de nivel 2, aplicando las directrices vigentes de seguridad biológica en laboratorios microbiológicos y biomédicos (Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories) de los CDC/NIH. Evitar las salpicaduras, los vertidos y la generación de aerosoles. Conservar de forma segura en un recipiente secundario etiquetado adecuadamente como riesgo biológico. No inhalar las nieblas ni los aerosoles; evitar el contacto con la piel, los ojos, las membranas mucosas y la ropa. En caso de contacto con los ojos, aclarar de inmediato con abundante agua y acudir al médico. Emplear procedimientos de descontaminación con un desinfectante o agente descontaminante apropiado (habitualmente, una dilución 1:10 de lejía doméstica, etanol o isopropanol al 70-80%, o un yodóforo como Wescodyne Plus al 0,5% (N.º de reg. de la EPA 4959-16), un o-fenilfenol/amifenol como Vesphene al 0,8% (N.º de reg. de la EPA 1043-87) o un producto equivalente) antes de desechar cualquier material utilizado o de volver a poner en servicio el equipo para el uso general. Desechar este material de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales. Manipular de forma apropiada según las buenas prácticas de laboratorio obligatorias y las precauciones universales. Las personas que manipulen muestras de sangre deben tener la oportunidad de vacunarse contra la hepatitis B.

(5)

Componente químico Datos químicos o información

Proteínas animales Este material es de origen animal (bovino, murino y de oveja) y puede ser un irritante potencial por contacto. Riesgo desconocido. Manipular como potencialmente infeccioso. No se han investigado a fondo las propiedades químicas, físicas y toxicológicas. Manipular de forma apropiada según las buenas prácticas de laboratorio obligatorias y las precauciones universales. Desechar este material de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales.

Llave:

+ No se evaluó la concentración del kit; los valores se refieren a la concentración de la solución analizada, designada mediante el porcentaje entre paréntesis. ++ Se evaluó la concentración del kit o los valores indicados se calcularon para el uso diagnóstico general en el laboratorio de la dilución de los reactivos del kit. NE: no establecido o desconocido (no se encontraron datos); habitualmente para la forma concentrada, a menos que se especifique otra cosa.

Las abreviaturas para la clasificación HMIS de riesgos de los componentes son: H=Salud, F=Inflamabilidad, R=Reactividad. GHS =Globally Harmonized System(Sistema mundialmente armonizado)

N.º RTECS – Número del Registro de efectos tóxicos de sustancias químicas PEL – Límite de exposición permisible (Límite de exposición laboral) TLV/TWA – Valor del límite de umbral/Promedio ponderado en el tiempo STEL – Límite de exposición a corto plazo

IDLH – Peligro inminente para la vida o la salud

Riesgos generales para la salud combinados del kit:

 No se prevén efectos adversos significativos para la salud por ninguna vía de administración para las diversas sales, soluciones tampón, estabilizantes de proteínas, anticuerpos, conjugados, agua, colorantes, componentes catalíticos u otros componentes no reactivos, en los volúmenes y concentraciones presentes en el kit.

 Según el concepto de las Precauciones Universales (29 CFR 1910.1030), toda la sangre humana y ciertos líquidos corporales humanos deben ser tratados como si fueran infecciosos para VIH, VHB y otros patógenos de transmisión hemática. Ningún método de prueba conocido puede garantizar por completo que los productos derivados de sangre humana no transmitan infecciones; por tanto, deben ser manipulados como si contuvieran agentes infecciosos. Además, las muestras de pacientes individuales analizadas representan un riesgo mayor y desconocido. Debe evitarse la aerosolización e inhalación, el contacto y la exposición de las membranas mucosas durante la manipulación de las muestras y del kit. El equipo que puede entrar en contacto con material de origen humano debe considerarse contaminado hasta que se descontamine adecuadamente.

 No comer, beber ni fumar durante su utilización. Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.

MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS PARA SITUACIONES DE EMERGENCIA (4):

Efectos sobre la salud: Los síntomas de una sobreexposición pueden incluir cefalea, mareo, congestión y dificultad para respirar. El contacto con la piel puede ocasionar dermatitis y reacciones cutáneas alérgicas con la exposición reiterada. Por lo general a concentraciones y volúmenes muy superiores a los de este kit. Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico en caso de malestar. Contacto con los ojos: Aclarar los ojos con agua abundante durante 15 minutos como mínimo. Para conseguir un lavado

adecuado, abrir los párpados con los dedos a la vez que se aclara con agua. ACUDIR AL MÉDICO. Contacto con la piel: Quitar la ropa contaminada. Aclarar la piel con agua abundante y lavar la zona afectada con agua y

jabón. En caso de contacto con la sangre o si aparecen síntomas más graves, consultar a un médico. Inhalación: Trasladar a la persona a un lugar bien ventilado, alejado del lugar de exposición. Si presenta dificultad

para respirar, llamar de inmediato a los servicios de emergencia. Aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo. En general, este producto acuoso no conlleva un riesgo de inhalación significativo a los volúmenes y concentraciones presentes en el kit.

Ingestión: En caso de ingestión, enjuagar la boca a fondo con agua, si la persona está consciente, y ACUDIR AL MÉDICO. Llamar a un médico o al servicio de información toxicológica local. Aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo. Si se producen vómitos, mantener la cabeza más baja que la cadera para evitar la aspiración.

Notas para el médico Según la normativa para patógenos de transmisión hemática de la OSHA (29 CFR 1910.1030), deben aplicarse las Precauciones universales. Las personas que manipulen muestras de origen sanguíneo humano deben tener la oportunidad de vacunarse contra la hepatitis B antes de trabajar con el material de origen humano.

(6)

MEDIDAS CONTRA INCENDIOS (5):

Medios de extinción de incendios: Utilizar los medios de extinción de incendios apropiados para el tipo de fuego existente. Procedimientos especiales de

extinción de incendios:

El uso de equipo protector contra incendios convencional completo (con mascarillas respiratorias autónomas aprobadas por NIOSH) y de procedimientos apropiados para el tipo de fuego existente debería ser suficiente.

MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL (6):

 Evitar el contacto directo con la piel, los ojos, las membranas mucosas y la ropa mediante el uso de un equipo de protección personal (PPE) de laboratorio apropiado que incluya guantes, bata de laboratorio y protección ocular/facial.

 En caso de un vertido de material peligroso, contener el vertido (si puede hacerse de forma segura) y trasladarse de inmediato a un lugar seguro sin aerosoles potenciales para descontaminarse o quitarse la ropa contaminada de forma segura, según sea necesario. Aislar la zona de riesgo y ventilarla si es apropiado. Cerciorarse de que se disponga de PPE y equipo apropiado para la limpieza de vertidos, y que se utilice. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua o ducharse.

 Seguir las políticas establecidas en el laboratorio y las pautas de seguridad biológica aplicables de los CDC/NIH, así como las directrices para vertidos de materiales peligrosos de la OSHA/WISHA y las directrices de la NFPA/Código contra incendios para responder y limpiar adecuadamente un vertido de material biológico o químico peligroso. Evitar su liberación al medio ambiente.  Utilizar equipo de protección personal apropiado. De inmediato e in situ, si es posible: Descontaminar los vertidos de material biopeligroso o de origen humano, que debe tratarse siempre como potencialmente infeccioso, incluida la zona, los materiales vertidos, y todas las superficies o equipos contaminados. Utilizar un agente desinfectante o descontaminante químico apropiado que sea eficaz para los patógenos conocidos o potenciales en las muestras involucradas (habitualmente una dilución 1:10 de lejía, etanol o isopropanol al 70-80%, un yodóforo (como Wescodyne Plus), un agente fenólico, etc.).

 Limpiar la zona del vertido con agua y secar. Los vertidos pueden absorberse también con un material inerte adecuado (como almohadillas para vertidos, paños absorbentes, etc.), que debe recogerse en un recipiente apropiado, etiquetado y sellado. Es posible que el material utilizado para absorber el vertido deba ser desechado como material peligroso. Los residuos de laboratorio, químicos e infecciosos deben manipularse y desecharse de acuerdo con todas las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales.

INFORMACIÓN SOBRE MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO (7):

Manipulación: Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y familiarizado con sus riesgos potenciales. Deben seguirse las buenas prácticas de laboratorio y las pautas de seguridad para el control de los riesgos químicos, biológicos y de laboratorio. Debe utilizarse un equipo de protección personal (PPE) adecuado, que incluya guantes, bata de laboratorio o equivalente, y protección ocular o facial. Mantener los envases herméticamente cerrados; evitar salpicaduras, vertidos y la generación de aerosoles. Manipular todas las muestras de origen humano, los materiales y el equipo contaminado utilizado para realizar los procedimientos como si fuera capaz de transmitir enfermedades infecciosas, de acuerdo con la precauciones universales.Consultar los detalles en el apartado 8. Consultar con la oficina local de salud y seguridad medioambiental para obtener ayuda.

Almacenamiento: Almacenar los componentes del kit como se especifica en la etiqueta del producto o en las instrucciones del producto suministradas con el kit de prueba.

Precaución, consulte los documentos que acompañan al instrumento. Consultar lasInstrucciones de usoy elprospectopara obtener información adicional sobre el producto. Leer y seguir las instrucciones delmanual del instrumento del sistema BioPlex®₂₂₀₀_.

(7)

CONTROL DE LA EXPOSICIÓN Y MEDIDAS DE PROTECCIÓN PERSONAL (8):

Componentes químicos con valores límite admisibles que deben controlarse en el puesto de trabajo: Aziduro de sodio [26628-22-8]

TWA (I) Valor de corta duración: C 0,29 mg/m³, C 0,11* ppm A4; sodio azide; *come azido idrazonico, vapore VLA(CD) ()

VLA(ED) VLA

0,3 mg/m³ 0,1 mg/m³ vía dérmica, VLI

Indicaciones adicionales:Como base se han utilizado las listas vigentes en el momento de la elaboración.

Se recomienda utilizar el siguiente equipo de protección personal (PPE) para evitar que la sangre y otros materiales peligrosos o potencialmente infecciosos lleguen a la ropa de trabajo o de calle del usuario, así como el contacto con la piel, la boca, las membranas mucosas y los ojos, o la inhalación peligrosa, en condiciones normales de uso y durante el tiempo que se utilice el equipo de protección personal:

Ventilación: Se requiere una ventilación adecuada en el laboratorio. Se recomienda que los usuarios manipulen las muestras de pacientes y el material de origen humano potencialmente infeccioso en una campana de seguridad biológica, especialmente si pueden generarse aerosoles.

Protección

respiratoria: No respirar la niebla/los vapores/el aerosol.

Protección ocular: Utilizar gafas de seguridad, protectores oculares o un protector facial con gafas de seguridad aprobados por ANSI. No deben utilizarse lentillas cuando se manipule material peligroso en el laboratorio.

Guantes protectores: Deben utilizarse guantes adecuados en todo momento cuando se manipulen los reactivos del kit o las muestras de pacientes para proteger la piel de las salpicaduras y el contacto intermitente. Se recomienda el uso de guantes sintéticos (de nitrilo, neopreno o vinilo, por ejemplo) debido a que son resistentes, eficaces y no contienen látex natural, que se asocia a reacciones alérgicas a los guantes de látex. Deben utilizarse guantes desechables (para un solo uso) y cambiarse con frecuencia; los guantes nunca deben reutilizarse. Hay que lavarse las manos a fondo tras quitarse los guantes.

Ropa protectora: Utilizar bata de laboratorio, bata clínica, bata quirúrgica, delantal o blusón. Se recomienda especialmente el uso de ropa desechable para manipular material biopeligroso. Si se emplea ropa reutilizable, deben existir procedimientos para manipular la ropa potencialmente infecciosa, de acuerdo con la normativa para patógenos de transmisión hemática de la OSHA (29 CFR 1910.1030).

Otros: Todo el equipo de protección personal debe quitarse antes de abandonar la zona de trabajo y colocarse en un lugar o contenedor apropiado designado para su almacenamiento, procesamiento, descontaminación o desecho. Las cubiertas protectoras, como las envolturas de plástico, papel aluminio o las almohadillas absorbentes con capa impermeable utilizadas para cubrir el equipo o las superficies, deben quitarse y cambiarse si están visiblemente contaminadas.

Nota: Los valores límite de exposición laboral y los datos de riesgo para la salud se indican en el apartado 3. Los controles medioambientales se indican en los apartados siguientes.

PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS (9):

Apariencia: Cartucho de plástico que contiene varios frascos con soluciones acuosas. pH: Los componentes químicos líquidos tienen un pH entre 6 y 8.

Punto de ebullición/: No establecido. Punto de fusión: No establecido.

Punto de inflamación: No aplicable.

Riesgo de incendio: Aunque no se ha evaluado el riesgo de incendio ni los datos de explosión de los componentes, al ser acuosos no se espera que tengan riesgo de incendio, aunque algunos de los materiales de envasado del kit pueden quemarse en caso de incendio.

(8)

Peligro de explosión: Laazida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas metálicas sumamente explosivas; su acumulación en las tuberías metálicas ha ocasionado explosiones en laboratorios, por lo que deben aclararse con abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe con el fin de evitar dicha acumulación explosiva.

Mantener las soluciones deglicerolalejadas de los agentes oxidantes fuertes, incluido el hipoclorito de sodio (lejía) y el permanganato potásico, ya que podrían formarse mezclas explosivas.

Densidad específica: Aproximadamente 1.

Solubilidad: Los componentes químicos líquidos son solubles en agua. El conjunto de micropartículas no es miscible o es difícil de mezclar.

No se conocen otras características estándar que sean aplicables a la identificación o los riesgos de los componentes del kit.

INFORMACIÓN SOBRE ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD (10):

NOTA: aquí se detallan las reacciones químicas que pueden dar lugar a una situación peligrosa (como generación de sustancias químicas inflamables o tóxicas, incendio o detonación). Aunque no pretende ser exhaustiva, se proporciona información general sobre reacciones importantes con sustancias químicas comunes para ayudar al desarrollo de prácticas de trabajo seguras.

Estabilidad: Los componentes son estables sin reactividad inherente significativa conocida. Condiciones y materiales

que deben evitarse: Lasumamente explosivas; su acumulación en las tuberías metálicas ha ocasionado explosiones enazida sódicapuede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas metálicas laboratorios, por lo que deben aclararse con abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe con el fin de evitar dicha acumulación explosiva.

Mantener las soluciones deglicerolalejadas de los agentes oxidantes fuertes, incluido el hipoclorito de sodio (lejía) y el permanganato potásico, ya que podrían formarse mezclas explosivas.

Productos peligrosos de la

descomposición: Pueden formarse óxidos de carbono o nitrógeno cuando se calienta hasta la descomposición. Polimerización peligrosa: no se ha descrito.

INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA -- COMBINADA GENERAL (11):

Consultar las concentraciones de los componentes del kit en los apartados 2 y 3. La información toxicológica combinada para este producto es:

Efectos agudos sobre la salud

Toxicidad: Puede provocar una reacción alérgica en la piel. Puede ser perjudicial si se ingiere en cantidad suficiente (habitualmente en cantidades superiores a las presentes en el kit).

Efecto irritante principal: Irrita los ojos y la piel.

Otros efectos agudos sobre la salud: no se conocen otros efectos agudos significativos para la salud. Potencial biopeligroso:

Ciertas micropartículas coloreadas del BioPlex 2200 pueden llevar incorporados antígenos derivados de plasma humano, sumamente purificados. Este producto puede contener también otros agentes de origen humano capaces de transmitir enfermedades infecciosas. En conformidad con las buenas prácticas de laboratorio, todo el material de origen humano debe considerarse potencialmente infeccioso y debe manipularse con las mismas precauciones empleadas con las muestras de pacientes.

Toxicidad crónica

Sensibilización: Puede provocar una reacción alérgica en la piel. Contiene un pequeño volumen de un conservante sensibilizante muy diluido (ProClin 300); Aunque el riesgo de una reacción alérgica se reduce notablemente con la dilución, se desconoce el umbral de sensibilización, por lo que debe manipularse con las precauciones adecuadas.

(9)

Potencial carcinógeno: no se conocen efectos carcinógenos. Ninguno de los componentes, mezclas o constituyentes han sido clasificados como carcinógenos por NTP, IARC u OSHA.

Riesgo en la reproducción: no se conocen efectos sobre la reproducción.

Información toxicológica adicional: De acuerdo con nuestros conocimientos, NO se han investigado a fondo las propiedades químicas, físicas y toxicológicas de algunos de los componentes químicos o mezclas.

INFORMACIÓN MEDIOAMBIENTAL (12):

Esta información no está disponible.

No se puede descartar un riesgo medioambiental en caso de manipulación o eliminación no profesional. Evitar su liberación al medio ambiente.

Indicaciones generales: Nivel de riesgo para el agua 1 (autoclasificación): escasamente peligroso para el agua En estado no diluido o no neutralizado, no dejar que se infiltre en aguas subterráneas, aguas superficiales o en alcantarillados.

CONSIDERACIONES SOBRE LA ELIMINACIÓN (13):

La eliminación del producto, el envase y los residuos peligrosos y del laboratorio debe hacerse de acuerdo con todas las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables. En este apartado se especifican los requisitos generales y de la RCRA de Estados Unidos. El procesamiento, uso o contaminación de los componentes del kit puede cambiar los requisitos y opciones de gestión de los residuos. Consultar los procedimientos de eliminación específicos a la oficina local de salud y seguridad medioambiental.

Eliminación recomendada del producto:

Laazida sódicapuede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas metálicas sumamente explosivas; su acumulación en las tuberías metálicas ha ocasionado explosiones en laboratorios, por lo que deben aclararse con abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe con el fin de evitar dicha acumulación explosiva; revisar las normativas internacionales, nacionales, regionales y locales según corresponda.

Todo el material de origen humano potencialmente infeccioso debe descontaminarse adecuadamente o desecharse como material infeccioso; revisar las normativas internacionales, nacionales, regionales y locales según corresponda.

Eliminación recomendada del envase sucio: desechar según todas las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables.

INFORMACIÓN DE TRANSPORTE (14):

El transporte del producto, el envase y los residuos debe hacerse de acuerdo con todas las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables. El procesamiento, uso o contaminación de los componentes del kit puede cambiar los requisitos y opciones de transporte. Consultar los procedimientos de transporte específicos a la oficina local de salud y seguridad medioambiental.

Transporte multimodal recomendado para el producto no utilizado:no hay restricciones conocidas para el transporte.

INFORMACIÓN NORMATIVA (15):

Clasificación HMIS combinada: Salud:2 Inflamabilidad:0 Reactividad:1 Proposición 65 de California: El producto no contiene sustancias incluidas en la lista.

(10)

Categorías de potencial carcinógeno: Ninguno de los componentes, mezclas o constituyentes han sido clasificados como carcinógenos por el NTP (Programa nacional de toxicidad), IARC (Agencia internacional para la investigación sobre el cáncer), TLV-CAR (valor límite umbral establecido por la ACGIH) o la OSHA subparte Z (Administración de salud y seguridad en el trabajo, Ministerio de Trabajo de EE. UU.).

Clasificación WHMIS:Esta ficha de datos de seguridad del material contiene la información necesaria de acuerdo con los criterios de clasificación de riesgos del WHMIS para este producto.

Disposiciones nacionales:

Clase de peligro para las aguas: CPA 1 (autoclasificación): poco peligroso para el agua.

No diluido o no neutralizado, no dejar que se infiltre en aguas subterráneas, aguas superficiales o en alcantarillados. Marcas según las directrices 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE de la Comunidad Europea: Este producto ha sido

clasificado y etiquetado de acuerdo con las Directivas de la Comunidad Europea (CE) 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE y 2006/102/CE.

Designación de riesgo del producto combinado: IRRITANTE: Xi

Sustancias determinantes del riesgo en la etiqueta (clasificadas según la directiva 1999/45/CE a menos que se especifique otra cosa): ProClin 300 al 0,3% (0,009% de principio activo), Índice CE n.º 613-167-00-5 con N.º CAS 55965-84-9; Irritante: Xi; R 43; S 24-35-37]

OTROS DATOS (16):

Frases de riesgo:

R 43 Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel.

Precaución Contiene material de origen humano. Manipular como si fuera capaz de transmitir agentes potencialmente infecciosos (precauciones universales).

Frases de seguridad:

S 24 Evítese el contacto con la piel.

S 35 Elimínense los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles. S 37 Úsense guantes adecuados.

S 56 Elimínense esta sustancia y su recipiente en un punto de recogida pública de residuos especiales o peligrosos. Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y familiarizado con sus riesgos potenciales.

Las instrucciones de uso incluyen advertencias específicas. La ausencia de una advertencia específica no debe interpretarse como una indicación de seguridad.

Este producto está concebido para utilizarse exclusivamente con el sistema Bio-Rad BioPlex®_2200.

Indicaciones adicionales: Como base se han utilizado las listas vigentes en el momento de la elaboración. Esta revisión:Nueva ficha de datos de seguridad del material.

Persona de contacto:Environmental Health and Safety

Interlocutor:Bio-Rad Laboratories, Redmond Operations, Environmental Health & Safety, 6565 185th_{Ave. NE, Redmond, WA}

(11)

Contacto para información general:

Spain, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109 Madrid • Phone 34-91-590-5200 • Telefax 34-91-590-5211 • [[email protected]] •

[Emergency information: 34-91-590-5200]

Mexico, Bio-Rad, S.A., Avenida Eugenia 197, Piso 10-A, Col. Narvarte, Delegacion Benito Juarez, C.P. 03020 Mexico, D.F. Mexico • Phone +52(55)5488-7670 • Telefax +52(55)5488-7678 ext:1041

Brazil, Bio-Rad do Brasil, Praia de Botafogo, 440-3rd Floor, Botafogo, RJ CEP 22250-040, Rio de Janeiro • Phone 5521-3237-9400 • Telefax 5521-2527-3099

Italy, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Milan • Phone +39-02-216091 • Telefax +39-02-21609-398 • [[email protected] / [email protected]] • [Emergency information: +39-02-216091]

France, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone +33 (0) 1 47 95 60 00•

Telefax +33 (0) 1 47 41 91 33 • [[email protected]]• [Emergency information: +33 (0) 1 47 95 60 00] Este documento se desarrolló a partir de información obtenida de fuentes acreditadas, pero no pretende ser exhaustiva. Los datos contenidos en este documento se basan en nuestros conocimientos actuales y se ofrecen únicamente con fines informativos; no constituyen una garantía de ninguna característica específica del producto y no establecen una relación contractual legalmente válida. Los requisitos normativos están sujetos a cambios y varían de un lugar a otro; por tanto, es responsabilidad del comprador asegurarse de que sus actividades cumplan con la legislación y las normativas internacionales, nacionales, regionales y locales. Bio-Rad Laboratories no ofrece ninguna garantía, expresa ni explícita, sobre la exactitud o la integridad de estos datos y de los resultados que pueden derivarse de su uso. Debido a que el uso de esta información y las condiciones de uso del producto están fuera del control de Bio-Rad Laboratories, el usuario tiene la obligación de determinar la idoneidad de la información para la aplicación prevista y de utilizar los procedimientos de seguridad apropiados.