GUÍA TÉCNICA
GTC-ISO
COLOMBIANA
34
2014-05-21
REQUISITOS
GENERALES
PARA
LA
COMPETENCIA DE LOS PRODUCTORES DE
MATERIALES DE REFERENCIA
E: GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF REFERENCE MATERIAL PRODUCERS
CORRESPONDENCIA: esta norma es adopción Idéntica por traducción (IDT) a la ISO GUIDE 34: 2009.
DESCRIPTORES: conformidad; material de referencia; productores; competencia; producción.
I.C.S.: 71.040.30 03.120.10
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La guía GTC-ISO 34 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2014-05-21.
Esta guía está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta guía a través de su participación en el Comité Técnico 02 Metrología.
BELCORP S.A. COLOMBIEN EMER COLSEIN LTDA.
EGUIÓN ENERGÍA LTDA.
EMPRESA DE LICORES DE
CUNDINAMARCA
INDUSTRIA SCHMETTERLING S.A.S.
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGÍA
ORGANISMO NACIONAL DE
ACREDITACIÓN -ONAC- PROASEM S.A.
TEAM FOODS
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
A´SELLASEG INGENIERÍA LTDA.
ACEITES Y GRASAS VEGETALES S.A. -ACEGRASAS, TEAM FOOD-
ADMECOL LTDA.
ALCANOS DE COLOMBIA S.A. E.S.P. ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. AMG E.U.
AQUIPET LTDA.
ASMECON Y/O JOSÉ MÁRLON VEGA TORRES
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE
PRODUCTORES DE CONCRETO
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DEL PESAJE -ASOPESAJE-
ASOCIACIÓN GREMIAL COLOMBIANA DE COMERCIALIZADIORES DE GAS
ASOCIACIÓN NACIONAL DE CENTROS DE DIAGNÓSTICO AUTOMOTOR -ASO-CDA-
AUDIFARMA S.A.
AVE COLOMBIANA LTDA.
BÁSCULAS PROMETÁLICOS S.A. BTP MEDIDORES Y ACCESORIOS S.A. C.I. AZÚCARES Y MIELES S.A.
CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMPENSAR
CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR DE RISARALDA
CÁLCULO Y CONSTRUCCIONES E.U. CENTRAGAS S.C.A
CENTROAGUAS S.A. E.S.P. CENTRORIENTE S.A.
CHALLENGER S.A.
CIBA ESPECIALIDADES QUÍMICAS S.A. COATS CADENA S.A.
COLGATE PALMOLIVE CÍA.
COMPAÑÍA COLOMBIANA DE
CERÁMICAS S.A.
COMPAÑÍA COLOMBIANA DE CLINKER S.A. CORONA
CORPOICA
DISTRIBUCIONES, IMPORTACIONES Y REPRESENTACIONES LTDA.
ECOPETROL S.A.
EMPRESA COLOMBIANA DE CABLES S.A. EMPRESA COLOMBIANA DE GAS -ECOGAS-
EMPRESA COLOMBIANA DE SOPLADO E INYECCIÓN -ECS S.A.-
EMPRESA DE ACUEDUCTO Y
ALCANTARILLADO DE BOGOTÁ E.S.P. ENGICAST LTDA.
EPM BOGOTÁ S.A. E.S.P.
EQUIPOS Y CONTROLES INDUSTRIALES S.A.
ESCOBAR & MARTÍNEZ S.A.
ESCUELA COLOMBIANA DE INGENIERÍA ETERNA S.A.
EXTRUSIONES SCHULER LTDA.
FÁBRICA COLOMBIANA DE EXTINTORES MORENO Y ASOCIADOS LTDA.
FEDERACIÓN NACIONAL DE
COMERCIANTES - FENALCO BOGOTÁ FERTIABONOS S.A.
FF SOLUCIONES
FRIGORÍFICO GUADALUPE S.A. FUNDACIÓN VALLE DEL LILI GASEOSAS POSADA TOBÓN S.A.
GASES DE BOYACÁ Y SANTANDER S.A. GRUPO ZAMBRANO S.A.
GUILLERMO POMBO & CÍA. E.U.
HOSPITAL SAN VICENTE ESE DE
MONTENEGRO
HUNTSMAN COLOMBIA LTDA. IGNACIO GÓMEZ IHM S.A.
IMPLEMENTOS Y PRODUCTOS
TÉCNICOS LTDA. INCOLBESTOS S.A.
INDUSTRIA COLOMBIANA DE LLANTAS S.A. INDUSTRIA LICORERA DEL CAUCA INDUSTRIA PARA LABORATORIOS S.A.
INDUSTRIAL DE TINTAS LTDA.
-INDUSTINTAS-
INSTITUTO COLOMBIANO DE
PRODUCTORES DE CEMENTO
INTERTEK CALEB BRETT COLOMBIA S.A.
LABORATORIO DE METROLOGÍA -ICOB LTDA.-
LABORATORIOS DE METROLOGÍA -SIGMA EU-
MATRICES TROQUELES Y MOLDES CÍA. LTDA.
METROLOGÍA Y CALIBRACIÓN
METROCAL LTDA.
MULTIDIMENSIONALES S.A. OCCIDENTAL DE COLOMBIA, OXY
PHILIPS COLOMBIANA DE
COMERCIALIZACIÓN S.A.
PICCOLINNI AROMAS Y SABORES LTDA. PINTUCO
PINZUAR LTDA.
PRODUCTOS ALIMENTICIOS DORIA S.A.
PROFESIONALES CONTABLES EN
ASESORÍA EMPRESARIAL Y DE
INGENIERÍA LTDA. -PROASEM LTDA.- PROFESIONALES DE LA SALUD S.A. PROGEN PRODUCCIONES GENERALES S.A.
PROMIGAS S.A. E.S.P. PROQUINAL S.A.
PURIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE FLUÍDOS LTDA.
RECTICAR & CÍA. S. EN C. SAYBOLT
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - SENA - REGIONAL BOGOTÁ-
SHELL COLOMBIA S.A. SOANSES LTDA.
SOCIEDAD ANDINA DE SERVICIOS
ESPECIALIZADOS LTDA. -SOANSES- STARTECH LTDA. SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO -SIC- SUPERPOLO S.A. SYNTOFARMA S.A. TECNICONTROL S.A.
TERMOMETRÍA COLOMBIANA S.A. TERPEL S.A.
TEXTILES SWANTEX S.A.
TOP SUELOS INGENIERÍA LTDA.
TRANSPORTADORA DE GAS DEL
INTERIOR S.A. -ESP-
UNILEVER ANDINA COLOMBIA LTDA. UNIVERSIDAD DEL VALLE
UNIVERSIDAD ESCUELA DE
ADMINISTRACIÓN Y FINANZAS
UNIVERSIDAD MANUELA BELTRÁN -
LABORATORIO DE IDENTIFICACIÓN
HUMANA
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
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CONTENIDO
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INTRODUCCIÓN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 1
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 2
4. ORGANIZACIÓN Y REQUISITOS DE GESTIÓN ... 5
4.1 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN ... 5
4.2 ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN ... 7
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DE LA INFORMACIÓN ... 8
4.4 SOLICITUD, LICITACIÓN Y REVISIÓN DE CONTRATO ... 9
4.5 USO DE SUBCONTRATISTAS ... 9
4.6 ADQUISICIÓN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS ... 10
4.7 SERVICIO AL CLIENTE ... 11
4.8 RECLAMOS ... 11
4.9 CONTROL DE TRABAJO Y/O MATERIALES DE REFERENCIA NO CONFORMES ... 11 4.10 ACCIONES CORRECTIVAS ... 12 4.11 ACCIONES PREVENTIVAS ... 13 4.12 MEJORA ... 13 4.13 REGISTROS ... 13 4.14 AUDITORÍAS INTERNAS ... 14
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4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN ... 15
5. REQUISITOS TÉCNICOS Y DE PRODUCCIÓN ... 16
5.1 GENERALIDADES ... 16
5.2 PERSONAL ... 16
5.3 SUBCONTRATISTAS ... 17
5.4 PLANIFICACIÓN DE LA PRODUCCIÓN ... 18
5.5 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN ... 20
5.6 ADAPTACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES ... 20
5.7 ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN DEL MATERIAL ... 21
5.8 PROCESAMIENTO DEL MATERIAL... 22
5.9 MÉTODOS DE MEDICIÓN ... 22 5.10 EQUIPO DE MEDICIÓN ... 23 5.11 EVALUACIÓN DE DATOS ... 23 5.12 TRAZABILIDAD METROLÓGICA ... 24 5.13 EVALUACIÓN DE LA HOMOGENEIDAD ... 26 5.14 EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD ... 27 5.15 CARACTERIZACIÓN ... 27
5.16 ASIGNACIÓN DE VALORES DE PROPIEDAD Y SUS INCERTIDUMBRES ... 28
5.17 CERTIFICADOS O DOCUMENTACIÓN PARA LOS USUARIOS ... 29
5.18 SERVICIO DE DISTRIBUCIÓN ... 29
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Página
ANEXOS
ANEXO A (Informativo)
TRAZABILIDAD METROLÓGICA DE LOS VALORES DE PROPIEDAD
CERTIFICADOS DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA ... 31 ANEXO B (Informativo)
CONMUTABILIDAD DE MATERIALES DE REFERENCIA ... 33 ANEXO C (Informativo)
TABLA DE REFERENCIA CRUZADA DE LA
NTC-ISO/IEC 17025 Y GTC-ISO 34 ... 36 ANEXO C (Informativo)
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INTRODUCCIÓN
El uso de materiales de referencia permite la transferencia de los valores de propiedades medidas o asignadas entre laboratorios de ensayo y de medición. Dichos materiales son usados ampliamente, como por ejemplo, para la calibración de equipos de medición y para la evaluación o validación de procedimientos de medición. En ciertos casos, hacen posible que las propiedades sean expresadas convenientemente en unidades arbitrarias.
NOTA El concepto “material de referencia” está incluido en el concepto de “patrón de medición”, ambos también incluyen a los materiales de referencia físicos usados para la calibración de instrumentos en instalaciones mecánicas, no destructivas y de pruebas del tipo de construcción.
En la actualidad, existe un número creciente de productores de materiales de referencia y es un requisito básico demostrar su competencia técnica y científica para garantizar la calidad de los materiales de referencia. La demanda por nuevos materiales de referencia de alta calidad está incrementándose como resultado del aumento de la precisión de equipos de medición y del requerimiento de datos más exactos y confiables en las disciplinas científicas y tecnológicas. Algunos materiales de referencia que se consideraban aceptables quizás ya no cumplan con estos requisitos estrictos. Por lo tanto, no sólo es necesario que los productores de materiales de referencia brinden información sobre sus materiales en forma de informes, certificados y declaraciones, sino también que demuestren su competencia técnica para producir materiales de referencia de calidad adecuada.
La primera edición de la ISO Guide 34 estableció las directrices específicas sobre la interpretación de la ISO/IEC Guide 25 y de las Normas Internacionales preparadas por la ISO/TC 1761 en el contexto de la producción de materiales de referencia. La mayoría de los requisitos generales de estas Normas Internacionales fueron omitidos. Desde que la primera edición de la ISO Guide 34 se publicó en 1996, la evaluación de la competencia técnica de los productores de materiales de referencia ha ganado un considerable impulso.
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REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA
DE LOS PRODUCTORES DE MATERIALES DE REFERENCIA
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 Esta guía especifica los requisitos generales conforme a los cuales un productor de materiales de referencia tiene que demostrar que opera, si ha de ser reconocido como competente para llevar a cabo la producción de materiales de referencia.
1.2 Esta guía está dirigida para el uso de los productores de materiales de referencia en el desarrollo e implementación de su sistema de gestión de la calidad, de las operaciones administrativas y técnicas. Los clientes del material de referencia, las autoridades reguladoras y organismos de acreditación también pueden usarlo para confirmar y reconocer la competencia de los productores de materiales de referencia.
NOTA Esta guía no es usada para la evaluación de la conformidad por organismos de acreditación.
1.3 Esta guía establece los requisitos del sistema de gestión de calidad conforme a los cuales deben ser producción dos los materiales de referencia. Está intentando ser parte del procedimiento de aseguramiento de la calidad (QA) general para los productores de materiales de referencia.
1.4 Esta guía comprende la producción de materiales de referencia certificados y no certificados. Para los materiales de referencia no certificados, los requisitos de producción son menos estrictos que para los materiales de referencia certificados. En esta guía se especifican los requisitos mínimos para la producción de materiales de referencia no certificados.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias fechadas, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).
NTC-ISO 9000, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. (ISO 9000). NTC-ISO 10012, Sistema de gestión de la medición. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. (ISO 10012).
NTC-ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales (ISO/IEC 17000).
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NTC-ISO/IEC 17025, Requisitos generales de competencia de laboratorios de ensayo y calibración. (ISO/IEC 17025).
GTC-ISO 30, Términos y definiciones usados en relación con los materiales de referencia (ISO Guide 30).
GTC-ISO 31, Materiales de referencia, contenido de los certificados y las etiquetas (ISO Guide 31). GTC-ISO 35, Materiales de referencia, principios generales y estadísticos Para la certificación. (ISO Guide 35).
GTC-ISO/IEC 99, vocabulario internacional de metrología. Conceptos fundamentales, generales y términos asociados (VIM) (ISO IEC Guide 99).
ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of Measurement. Part 3: Guide to the Expression of
Uncertainty in Measurement (GUM).
ISO 15189, Medical Laboratories. Particular Requirements for Quality and Competence.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones presentados en las normas NTC-ISO/IEC 17000, NTC-ISO/IEC 17025, ISO 30 y 35, NTC-ISO 9000, GTC-ISO/IEC 99 y los siguientes.
NOTA La definición de materiales de referencia (certificados) de esta guía está referenciada en la GTC ISO 30 (no en la guía GTC-ISO/IEC 99).
A menos que se indique expresamente lo contrario, el término "certificación" se utiliza para la certificación de materiales de referencia y no se debe confundir con la certificación de productos o la certificación de sistemas de gestión.
3.1 Productor de material de referencia. Organismo (organización o empresa, pública o
privada) que es responsable completamente de la planificación y gestión de proyectos, la asignación y decisión sobre valores de propiedad y las incertidumbres pertinentes, la autorización de los valores de propiedad y la expedición del certificado o de otras declaraciones de los materiales de referencia que produce.
3.2 Subcontratista. Organismo (organización o empresa, pública o privada) que se encarga de
los aspectos de procesamiento, manipulación, la evaluación de homogeneidad y estabilidad, caracterización, almacenamiento o distribución del material de referencia en nombre del productor de material de referencia, sobre una base contractual, ya sea remunerada o no. (Véase numeral 5.3.1)
NOTA 1 Las principales tareas o aspectos del proceso de producción del material de referencia que no pueden ser realizadas por agentes externos son la planificación de proyectos, asignación y decisión sobre valores de propiedad y las incertidumbres correspondientes, autorización de valores de propiedad y la emisión de los certificados u otras declaraciones para los materiales de referencia.
NOTA 2 El concepto de "subcontratista" es equivalente al concepto de "colaborador".
NOTA 3 Los asesores, a quienes se les podría pedir recomendaciones, pero quienes no están involucrados en la toma de decisiones o en la ejecución de cualquiera de los aspectos mencionados en la definición anterior, no son considerados como subcontratistas.
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3.3 Producción de un material de referencia. Todas las actividades y tareas necesarias para
proveer un material de referencia (certificado o no) a los clientes.
NOTA La producción de un material de referencia incluye la planificación de la producción, control de producción, manejo de materiales y almacenamiento, procesamiento de materiales (también conocida como "fabricación" o "preparación"), la evaluación de la homogeneidad y la estabilidad, la expedición de las declaraciones y servicios posteriores a la distribución de los materiales de referencia. Puede incluir la caracterización, asignación de valores de propiedad y sus incertidumbres, autorización y expedición de certificados de materiales de referencia certificados.
3.4 Material de Referencia MR. Material, suficientemente homogéneo y estable con respecto a
una o más propiedades especificadas, que se ha establecido que es idóneo para el uso previsto en un proceso de medición
NOTA 1 MR es un término genérico.
NOTA 2 Las propiedades pueden ser cuantitativas o cualitativas (por ejemplo, la identidad de las sustancias o especies).
NOTA 3 Los usos pueden incluir la calibración de un sistema de medición, la evaluación de un procedimiento de medición, la asignación de valores a otros materiales, y el control de calidad.
NOTA 4 Un solo MR no puede ser utilizado tanto para calibración como para validación de resultados en el mismo procedimiento de medición.
NOTA 5 VIM tiene una definición similar (GTC-ISO/IEC 99, 5,13), pero restringe la aplicación del término "medición" a valores cuantitativos y no a las propiedades cualitativas. Sin embargo, la nota 3 de la Norma ISO/IEC Guide 99:2007, 5,13, específicamente incluye el concepto de atributos cualitativos, llamado "propiedades nominales".
[GTC-ISO 30, definición 2.1]
3.5 Material de Referencia Certificado MRC. Material de referencia que se caracteriza por un
procedimiento de verificación técnica, válida para una o más propiedades especificadas, acompañado por un certificado que establece el valor de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada, y una declaración de trazabilidad metrológica.
NOTA 1 El concepto de valor incluye atributos cualitativos tales como la identidad o la secuencia. Las incertidumbres para tales atributos pueden ser expresadas como probabilidades.
NOTA 2 Los procedimientos metrológicos válidos para la producción y certificación de materiales de referencia se presentan, entre otras, en las GTC ISO 34 y 35.
NOTA 3 La GTC ISO 31 ofrece orientación sobre el contenido de los certificados.
NOTA 4 VIM tiene una definición similar (GTC ISO/IEC 99, 5.14).
[GTC-ISO 30, definición 2.2]
3.6 Conmutabilidad de un material de referencia. Característica de un material de referencia,
demostrada por el grado de concordancia entre la relación de los resultados de medición de una cantidad indicada en este material, obtenida de acuerdo con dos procedimientos de medición dados, y la relación obtenida de los resultados de la medición para otros materiales especificados
NOTA 1 El material de referencia en cuestión es normalmente un calibrador y los otros materiales especificados por lo general son muestras de rutina.
NOTA 2 Los procedimientos de medición mencionados en la definición son el anterior y el siguiente al material de referencia (calibrador) en cuestión en una jerarquía de calibración.
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NOTA 3 La estabilidad de los materiales de referencia conmutables monitoreada regularmente.
[GTC-ISO / IEC 99, definición 5.15]
3.7 Trazabilidad metrológica. Propiedad del resultado de una medición por medio de la cual el
resultado puede relacionarse con una referencia a través de una cadena continua y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de la medición.
NOTA 1 Para esta definición, una "referencia" puede ser una definición de una unidad de medición mediante su realización práctica, o un procedimiento de medición que incluye la unidad de medición para una cantidad no ordinal, o un patrón de medición.
NOTA 2 La trazabilidad metrológica requiere una jerarquía de calibración establecida.
NOTA 3 La especificación de la referencia debe incluir la fecha en que se utilizó esta referencia para establecer la jerarquía de calibración, junto con cualquier otra información metrológica sobre la referencia, tal como cuando se realizó la primera calibración de la jerarquía de calibración.
NOTA 4 Para mediciones con más de una magnitud de entrada en el modelo de medición, cada uno de los valores de entrada debería ser metrológicamente trazable y la jerarquía de calibración puede formar tener forma de una estructura ramificada o de red.. El esfuerzo que implica establecer la trazabilidad metrológica de cada entrada de valor de la cantidad debe ser proporcional a su contribución relativa al resultado de la medición.
NOTA 5 La trazabilidad metrológica del resultado de medición no garantiza que la incertidumbre de la medición es adecuada para un propósito determinado, o que no hay errores.
NOTA 6 La comparación entre dos patrones de medición puede considerarse como una calibración si ésta se utiliza para comprobar y, si es necesario, corregir el valor y la incertidumbre de medición atribuidas a uno de los patrones de medición.
NOTA 7 ILAC considera que los elementos que confirman la trazabilidad metrológica son una cadena ininterrumpida de trazabilidad metrológica a un patrón de medición internacional , o nacional, una incertidumbre de medición documentada, un procedimiento de medición documentado, una competencia técnica acreditada, trazabilidad metrológica al SI, e intervalos de calibración(véase ILAC-P10: 2002 [9]).
NOTA 8 El término abreviado "trazabilidad" se utiliza a veces para significar "trazabilidad metrológica", así como otros conceptos, como "trazabilidad de muestra" o "trazabilidad de documento" o "trazabilidad de instrumento" o "trazabilidad de materiales", donde significa el historial de un elemento ("traza"). Por lo tanto, se prefiere el término "trazabilidad metrológica" si hay algún riesgo de confusión.
[GTC-ISO/IEC 99, definición 2.41]
3.8 Incertidumbre de la medición. Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los
valores de cantidad siendo atribuida a un mesurando, con base en la información utilizada
NOTA 1 La incertidumbre de la medición incluye componentes que surgen de efectos sistemáticos, tales como los componentes asociados a correcciones y a valores asignados a patrones de medición, además de la incertidumbre debida a la definición. Algunas veces los efectos estimados del sistema no son corregidos pero, sin embargo, son incorporados como componentes de la incertidumbre.
NOTA 2 El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación estándar denominada incertidumbre de la medición estándar (o un múltiplo específico de esta), o la mitad del ancho de un intervalo, con una probabilidad de cobertura establecida.
NOTA 3 En general, la incertidumbre de medición incluye numerosas componentes. Algunas pueden calcularse mediante una evaluación Tipo A de la incertidumbre de medición, a partir de la distribución estadística de los valores de una serie de mediciones y pueden caracterizarse por desviaciones estándar. Los otras componentes, pueden caracterizarse también por la evaluación Tipo B de la incertidumbre de medición, pueden caracterizarse también por desviaciones estándar, evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad basadas en la experiencia u otra información.
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NOTA 4 En general, para una información dada, se entiende que la incertidumbre de la medición está asociada con un valor de cantidad establecido que se atribuye al mesurando. Una modificación de este valor conlleva a una modificación de la incertidumbre asociada.
[GTC-ISO/IEC 99, definición 2.26]. …
ANEXO D
(Informativo)
BIBLIOGRAFÍA
[1] CITAC/EURACHEM Guide: 2002, Guide to Quality in Analytical Chemistry: an Aid to
Accreditation.
[2] CLSI/NCCLS C53-P, Characterization and Qualification of Commutable Reference
Materials for Laboratory Medicine; Proposed Guideline, January 2008.
[3] CLSI Guide EP14-A2 (2005), Evaluation of Matrix Effects: Approved Guideline. [4] CLSI Report X5-R (2006), Metrological Traceability and Its Implementation; A Report. [5] EN 45000 series: 1989, General Criteria for the Operation of Testing Laboratories. [6] EURACHEM/CITAC Guide: 2003, Traceability in Chemical Measurement.
[7] ILAC-G12:2000, Guidelines for the Requirements for the Competence of Reference
Material Producers.
[8] ILAC-G24/OIML D 10:2007, Guidelines for the Determination of Calibration Intervals of
Measuring Instruments.
[9] ILAC-P10: 2002, ILAC Policy on Traceability of Measurement Results.
[10] ISO Guide 32:1997, Calibration in Analytical Chemistry and Use of Certified Reference
Materials.
[11] ISO Guide 33:2000, Uses of Certified Reference Materials.
[12] ISO 3534-1:2006, Statistics. Vocabulary and Symbols. Part 1: General Statistical Terms
and Terms Used in Probability.
[13] ISO 3534-2:2006, Statistics. Vocabulary and Symbols. Part 2: Applied Statistics. [14] ISO 9001:2008, Quality Management Systems. Requirements.
[15] ISO 17511:2003, In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in
Biological Samples. Metrological Traceability of Values Assigned to Calibrators and Control Materials.
[16] VESPER, H.W., MILLER, W.G. and MYERS, G.L., Clin. Biochem. Rev., 28, 2007, p. 14,
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