Quito Ecuador EXTRACTO

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NORMA TÉCNICA

ECUATORIANA

NTE INEN-ISO/TR 14969

Primera edición 2014-01

PRODUCTOS SANITARIOS. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. GUÍA PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2005, IDT)

MEDICAL DEVICES .QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS. GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2005, IDT)

_____________________________________

Correspondencia:

Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica del Reporte Técnico Internacional

ISO/TR 14969:2005.

DESCRIPTORES: Productos, sanitarios, gestión, calidad.

ICS: 11.040.01; 03.120.10

94 Páginas

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2014-1992 i

Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO/TR 14969 es una traducción idéntica del Reporte Técnico Internacional ISO/TR 14969:2005, “Medical devices .Quality management systems. Guidance on the application of ISO 13485:2003”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.

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- 5 - ISO/TR 14969:2004

ÍNDICE

Página

PRÓLOGO ... 7

INTRODUCCIÓN ... 8

0.1 Generalidades... 8

0.2 Enfoque basado en procesos ... 8

0.3 Relación con otras normas, documentos de recomendaciones y requisitos reglamentarios... 10

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión ... 11

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 11

1.2 Aplicación ... 11

2 NORMAS PARA CONSULTA ... 12

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES... 13

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ... 13

4.1 Requisitos generales... 13

4.2 Requisitos de la documentación... 14

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ... 21

5.1 Compromiso de la dirección ... 21

5.2 Enfoque al cliente... 22

5.3 Política de la calidad ... 22

5.4 Planificación ... 23

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación ... 25

5.6 Revisión por la dirección ... 26

6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS ... 29

6.1 Provisión de recursos... 29

6.2 Recursos humanos ... 30

6.3 Infraestructura... 31

6.4 Ambiente de trabajo ... 32

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ... 35

7.1 Planificación de la realización del producto ... 35

7.2 Procesos relacionados con el cliente ... 38

7.3 Diseño y desarrollo... 41

7.4 Compras ... 51

7.5 Producción y prestación del servicio ... 55

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición ... 67

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8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ... 68

8.2 Seguimiento y medición... 70

8.3 Control del producto no conforme ... 74

8.4 Análisis de los datos ... 76

8.5 Mejora... 77

ANEXO A (Informativo) TÉRMINOS UTILIZADOS EN CIERTAS ADMINISTRACIONES REGLAMENTARIAS PARA DESCRIBIR DOCUMENTOS A LOS QUE SE HACE REFERENCIA EN ESTE INFORME TÉCNICO ... 84

ANEXO B (Informativo) ANÁLISIS DE LAS DIFERENCIAS SIGNIFICATIVAS ENTRE LA NORMA ISO 13485:1996 Y LA NORMA ISO 13485:2003... 85

BIBLIOGRAFÍA... 92

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- 7 - ISO/TR 14969:2004

PRÓLOGO

ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación.

La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.

En circunstancias excepcionales, cuando un Comité Técnico ha recogido datos de una clase diferente de la que normalmente se publica en las Normas Internacionales (“estado del arte”, por ejemplo) se puede decidir por mayoría simple de los votos de sus miembros participantes publicar un Informe Técnico. Un Informe Técnico es por naturaleza totalmente informativo y no tiene que revisarse hasta que se considere que los datos que proporciona ya no son válidos o útiles.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.

El Informe Técnico ISO/TR 14969 fue preparado por el Comité Técnico ISO/TC 210 Gestión de la calidad y aspectos correspondientes generales para productos sanitarios.

NOTA − El grupo de trabajo ISO/TC 210/WG 1 está preparado para aceptar preguntas y comentarios relacionados con el contenido de la Norma ISO 13485:2003 y/o el Informe Técnico ISO/TR 14969:2004. Dirigir por favor estas preguntas y comentarios a la Secretaría del ISO/TC 210 a: [email protected]. Estas preguntas y comentarios serás consideradas en el desarrollo de guías adicionales para la aplicación de la Norma ISO 13485 o para la revisión del Informe Técnico ISO/TR 14969 o para el desarrollo de un documento sobre preguntas frecuentes. No se enviarán respuestas a estas preguntas o comentarios, sin embargo como se comenta anteriormente serán consideradas para usos futuros.

La primera edición del Informe Técnico ISO/TR 14969 anula y sustituye a la Norma ISO 14969:1999 que ha sido técnicamente revisada.

A través de este Informe Técnico cuando se menciona directamente el texto de la Norma ISO 13485, éste aparece enmarcado en cuadros precedidos del texto “ISO 13485:2003, Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios”.

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INTRODUCCIÓN 0.1 Generalidades

0.1.1 Este informe técnico proporciona recomendaciones para facilitar el desarrollo, la implementación y el mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad que pretenden cumplir los requisitos de la Norma ISO 13485 para organizaciones que diseñan y desarrollan, producen, instalan y prestan el servicio para productos sanitarios, o que diseñan, desarrollan y proporcionan servicios relacionados. Proporciona recomendaciones relativas a los sistemas de gestión de la calidad para una amplia variedad de productos sanitarios y servicios relacionados. Estos productos sanitarios incluyen productos sanitarios activos, no activos, implantables y no implantables y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

La Norma ISO 13485 especifica los requisitos del sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios con fines reglamentarios (véase el anexo A). La Norma ISO 13485 tiene en cuenta la Norma ISO 13488 anterior por exclusión permisible según se especifica en el apartado 1.2 de la Norma ISO 13485:2003.

Cuando se juzga la aplicabilidad de las recomendaciones en este informe técnico, debería considerarse la naturaleza del (de los) producto(s) sanitario(s) al (a los) que le(s) es aplicable, el riesgo asociado con la utilización de estos productos sanitarios, y los requisitos reglamentarios aplicables.

Según se usa en este informe técnico, el término “requisito reglamentario” incluye cualquier parte de una ley, orden, decreto o reglamentación nacional y/o regional aplicable a los sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios y servicios relacionados.

Este informe técnico proporciona algunos de los enfoques que una organización puede utilizar para implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad que cumpla la Norma ISO 13485. Pueden utilizarse enfoques alternativos si también satisfacen los requisitos de la Norma ISO 13485.

0.1.2 Las recomendaciones dadas en este informe técnico son aplicables al diseño, desarrollo, producción, instalación y prestación del servicio de productos sanitarios de todas las clases. Describe conceptos y métodos que pueden tenerse en cuenta por las organizaciones que establecen y mantienen sistemas de gestión de la calidad.

Una organización puede voluntariamente incorporar las recomendaciones de este informe técnico, de forma total o parcial, a su sistema de gestión de la calidad.

0.1.3 Las recomendaciones contenidas en este informe técnico pueden ser útiles como información de base para aquéllos que representan a asesores del sistema de gestión de la calidad, organismos de evaluación de la conformidad y organismos de autoridad reglamentaria.

Los requisitos contenidos en este informe técnico no habrán de utilizarse para identificar deficiencias específicas de sistemas de gestión de la calidad, a menos que la organización incorpore voluntariamente estas recomendaciones en la documen- tación que describe y apoya el sistema de gestión de la calidad de la organización, o a menos que tales recomendaciones formen parte específicamente de los requisitos reglamentarios relevantes para el funcionamiento de la organización.

0.2 Enfoque basado en procesos

La Norma ISO 13485 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos para desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, con el objetivo de cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente, y proporcionar productos sanitarios que cumplan los requisitos reglamentarios y del cliente.

Para que una organización funcione eficazmente, ésta ha de identificar y gestionar numerosas actividades interre- lacionadas. Una actividad que utiliza recursos y se gestiona para permitir la transformación de elementos de entrada en resultados, puede considerarse un proceso. A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada para el siguiente.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos y la gestión de los mismos, puede describirse como un “enfoque basado en procesos”.

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- 9 - ISO/TR 14969:2004

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuado que proporciona sobre la relación entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

Si se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, este enfoque hace hincapié sobre la importancia de

− comprender y cumplir los requisitos,

− considerar los procesos en términos de valor añadido,

− obtener resultados del funcionamiento y eficacia de los procesos, y

− mejorar los procesos basándose en la medición objetiva.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos mostrado en la figura 1 ilustra las relaciones del proceso presentadas en la Norma ISO 13485:2003, capítulos 4 a 8. Esta ilustración muestra que los clientes y las autoridades reglamentarias juegan un papel significativo definiendo requisitos como los elementos de entrada. El seguimiento de la retroalimentación del cliente requiere la evaluación de información relacionada con saber si la organización ha cumplido o no los requisitos del cliente. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de la Norma ISO 13485, pero no muestra los procesos a un nivel detallado.

Leyenda

Actividades de valor añadido Flujo de la información

Fig. 1 − Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

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Además, la metodología conocida como “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PDCA por sus siglas en inglés) puede aplicarse a todos los procesos. La PDCA puede describirse brevemente de la siguiente forma.

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

Hacer: poner en práctica los procesos.

Verificar: monitorizar y medir los procesos y producto respecto a las políticas, objetivos y requisitos para el producto y notificar los resultados.

Actuar: emprender acciones para mejorar el funcionamiento del proceso.

0.3 Relación con otras normas, documentos de recomendaciones y requisitos reglamentarios

La relación entre la Norma ISO 13485, este informe técnico y las normas generales para los sistemas de gestión de la calidad (ISO 9001 e ISO 9004) se resume a continuación.

a) Este informe técnico proporciona recomendaciones sobre la aplicación de la Norma ISO 13485.

b) La Norma ISO 13485 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad con objeto de alcanzar el cumplimiento reglamentario en las industrias de productos sanitarios. Sigue el formato, estructura y enfoque basado en procesos de la Norma ISO 9001. Difiere de la Norma ISO 9001 en que especifica requisitos adicionales pero no incluye los requisitos explícitos para la mejora continua y la satisfacción del cliente.

c) La Norma ISO 9001 es una norma internacional para los sistemas de gestión de la calidad en general.

d) La Norma ISO 9004 da recomendaciones sobre un rango mas amplio de objetivos de los sistemas de gestión de la calidad que los indicados en este informe técnico, particularmente para la mejora continua del funcionamiento y eficacia globales de una organización, así como de la efectividad. La Norma ISO 9004 es adecuada como una guía para organizaciones cuya alta dirección desea sobrepasar los requisitos de la Norma ISO 13485, en busca de la mejora continua del funcionamiento y de la satisfacción de los clientes. Sin embargo, no está prevista para la certificación ni para fines contractuales.

La Norma ISO 13485 incluye aquellos requisitos del sistema de gestión de la calidad contenidos en la Norma ISO 9001 que son relevantes para una organización regulada que diseña y desarrolla, produce, instala y/o presta el servicio para productos sanitarios, o que diseña y desarrolla y proporciona servicios relacionados. Este informe técnico, sin embargo, no pretende proporcionar recomendaciones específicas respecto a estos requisitos genéricos del sistema de gestión de la calidad que son comunes a ambas Normas ISO 13485 e ISO 9001. Las recomendaciones sobre la Norma ISO 9001 pueden encontrarse, por ejemplo, en la publicación ISO titulada ISO 9001 for Small Business. What to do y en la Publicación ISO 9000 Introduction and Package module.

Las recomendaciones proporcionadas en este informe técnico han tenido en cuenta los requisitos y recomendaciones contenidos en los documentos de las organizaciones siguientes:

− Global Harmonization Task Force (GHTF).

− Organización Internacional para la Normalización (ISO).

− Organismos Europeos de Normalización (CEN y CENELEC).

− Organismos reglamentarios nacionales.

Muchos de estos documentos están enumerados en la Bibliografía.

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- 11 - ISO/TR 14969:2004

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

La conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad de la Norma ISO 13485 no constituye automá- ticamente conformidad con los requisitos nacionales o regionales. Es responsabilidad de la organización identificar y establecer la conformidad con los requisitos reglamentarios relevantes.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 Generalidades

Este informe técnico proporciona recomendaciones para la aplicación de los requisitos para sistemas de gestión de la calidad contenidos en la Norma ISO 13485. No añade ni cambia los requisitos de la Norma ISO 13485. Este informe técnico no incluye los requisitos que se utilizan como base para inspecciones reglamentarias o actividades de evaluación con fines de certificación.

NOTA − Los términos “debería(n)”, “puede(n)” y “podría(n)” utilizados en este informe técnico tienen el significado siguiente. “Debería(n)” se utiliza para indicar que entre varias posibilidades para cumplir un requisito de la Norma ISO 13485, se recomienda una de ellas como particularmente adecuada, sin mencionar ni excluir otras, o que se prefieren unas circunstancias determinadas sin que se exijan necesariamente. “Puede(n)” y

“podría(n)” se utilizan para indicar posibilidades u opciones. Estos términos no indican requisitos.

Estas recomendaciones pueden utilizarse para comprender mejor los requisitos de la Norma ISO 13485 y para ilustrar algunos de los métodos y enfoques disponibles para cumplir los requisitos de la Norma ISO 13485.

1.2 Aplicación

ISO 13485:2003 − Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios 1.2 Aplicación

Todos los requisitos de esta norma internacional son específicos para las organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

Si los requisitos reglamentarios permiten exclusiones de los controles de diseño y desarrollo (véase 7.3), esto puede utilizarse como justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad. Estas reglamentaciones pueden proporcionar planteamientos alternativos que habrán de contemplarse en el sistema de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización asegurarse que las reivindicaciones de conformidad con esta norma internacional reflejan la exclusión de los controles de diseño y desarrollo [véanse 4.2.2 a) y 7.3]^.

Si algún requisito(s) del capítulo 7 de esta norma internacional no es aplicable debido a la naturaleza del(de los) producto(s) sanitario(s) al(a los) que es aplicable el sistema de gestión de la calidad, la organización no precisa incluir tal(es) requisito(s) en su sistema de gestión de la calidad [véase 4.2.2 a)]^.

Los procesos que requiere esta norma internacional, que son aplicables al (a los) producto(s) sanitario(s), pero que no son realizados por la organización, son responsabilidad de la organización y se les tiene en cuenta en el sistema de gestión de la calidad [véase 4.1 a)]^.

En esta norma internacional, los términos “si procede” y “cuando procede” se utilizan varias veces. Cuando un requisito está cualificado por cualquiera de estas expresiones, se estima que es “apropiado” a menos que la organización pueda documentar una justificación que así lo desestime. Un requisito se considera “apropiado” si es necesario para que:

− el producto cumpla los requisitos especificados, y/o

− la organización lleve a cabo una acción correctora.

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14969

LA NORMA ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2005, IDT) 03.120.10

ORIGINAL:

Fecha de iniciación del estudio:

2013-11-25

REVISIÓN:

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma

Oficialización con el Carácter de por Resolución No.

publicado en el Registro Oficial No.

Fecha de iniciación del estudio:

Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Comité Interno del INEN:

Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno:

NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez

Ing. Paola Castillo

DIRECCION EJECUTIVA

COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y

CERTIFICACIÓN Ing. Laura González

Ing. Bolívar Cano DIRECCIÓN DE METROLOGÍA

DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma

Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13530 de 2013-12-20 Registro Oficial Suplemento No. 155 de 2014-01-06