INDICE.
1. Control de cambios, aprobación………Pág.1
2. Objetivo……….Pág. 2 3. Alcance……….Pág. 2 4. Definiciones y terminología………Pág. 2 5. Desarrollo………...………...Pág. 3 6. Documentos de referencia………..……….Pág.14 7. Anexos………..……….Pág.15 1. CONTROL DE CAMBIOS.
Rev. Punto afectado Fecha Descripción de la Modificación
A 6.1 04-may-14 Modificación
Original N/A 03-ene-13 Emisión
Ing. Fabian Montoya. Administrador del Sistema de C. Ing. Jose Antonio U. Director General.
2. OBJETIVO.
Asegurar que los documentos del Sistema de Administración de Calidad Walworth, se elaboran, revisan, aprueban y controlan, antes de publicarse y/o distribuirse.
3. ALCANCE.
Aplica al Manual de Calidad, procedimientos, Instrucciones y formatos del Sistema de Administración de Calidad Walworth.
4. DEFINICIONES Y TERMINOLOGIA.
4.1.- SAC: Sistema de Administración de Calidad.
4.2.- Documento: Como se entiende para el sistema de administración de calidad de Walworth, se refiere a un mapa, contrato, diagrama, procedimiento, instrucción, política, reglamento, plano, dibujo, especificación, manual, lay-out, lista de materiales, inventarios, lista de clientes etc.
4.3.- BPD: Buenas prácticas de documentación.
4.4.- MAC: Se refiere al Manual de Administración de Calidad de Walworth.
4.5.- Procedimiento: Documento del sistema de administración de calidad que describe en forma detallada la forma de desarrollar un proceso dentro de nuestro sistema de administración de calidad; estos procedimientos se diferencian de una instrucción en que los procedimientos describen procesos en donde intervienen varias áreas en su desarrollo y hay responsabilidades indirectas de otros departamentos.
4.6.- Instrucción: Es un documento que describe en forma detallada como realizar una tarea y aplica preferentemente a un área o puesto en específico.
4.7.- Registro: Es un documento que presenta resultados obtenidos y/o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
4.8.- Especificación: Documento que describe en detalle características o requisitos técnicos de un servicio o producto que deben cumplirse para lograr un propósito determinado.
4.9.- Diagrama de flujo: Representación gráfica donde se muestra la relación entre diferentes partes de un conjunto o sistema. Como se entiende en el sistema de administración de calidad de Walworth, es una representación gráfica que muestra la secuencia de pasos a seguir para el logro de un proceso (proceso de venta, proceso de planeación, proceso de producción, etc.).
5. DESARROLLO.
5.1.- PROCESO PARA ESCRIBIR UN PROCEDIMIENTO.
5.1.1.- El proceso inicia cada vez que un departamento identifica la necesidad de elaborar un documento y debe definir si se trata de un procedimiento, una instrucción o un formato. Se define un procedimiento como se indica en 4.5 de la sección de definiciones y terminología; un procedimiento además asegura la eficaz
planificación, operación y control de un proceso.
5.2.- Uso del formato.
5.2.1- Si se define que se trata de un procedimiento, entonces se utiliza el “Formato para Elaboración de
Documentos” FAC-01 para escribir el procedimiento. Este formato se obtiene de la red de información de
INVAL cuyo vínculo es:
\\192.1.10.4\file server inval\ADMINISTRACION DE CALIDAD\Manual de Calidad
5.2.2- Para escribir un procedimiento, nos apoyamos en este “Procedimiento Para la Elaboración de Procedimientos e Instrucciones” PAC-01-4.2.3. Este procedimiento nos da las reglas de escritura y secuencia de información que permite que la organización mantenga una imagen corporativa de sus documentos, tal y como lo establece el “Manual de Identidad Corporativa” PMK-01-4.2.1 que define las características de la imagen corporativa de la Empresa.
5.3.- Codificación del procedimiento.
5.3.1- Antes de iniciar a escribir el procedimiento se codifica. La Codificación de procedimientos consta de 3 campos respectivamente:
5.3.2.- El 1er Campo se llena con 3 letras; la primera de ellas identifica que se trata de un procedimiento (“P” para procedimientos), la segunda y tercera denotan el área a la que pertenece el procedimiento de acuerdo con la tabla “Codificación de áreas por proceso” (Anexo2).
5.3.3.- El 2° campo corresponde a dos números que determinan el consecutivo del procedimiento. Se debe iniciar por área con el número 01; los procedimientos subsecuentes de una misma área continuarán con el número inmediato superior (02, 03, 04, etc.).
5.3.4.- El 3er campo contiene el punto de la norma API-Q1 que dicho procedimiento hace cumplir. (Véase el “Manual de Calidad Walworth” para su referencia). Después de cada campo se agrega un guión medio para separar los campos.
Ejemplo: Este “Procedimiento para la Elaboración de Procedimientos e Instrucciones” código PAC-01-4.2.3 se identifica con los dígitos “PAC”; esto significa que la letra “P” indica que se trata de un procedimiento y las letras “AC” que el área responsable de su emisión y control es el departamento de administración del sistema de calidad. Por lo tanto, su codificación queda como sigue:
PAC-01-4.2.3
en donde:
PAC= Procedimiento emitido por el área de administración de calidad. 01= Número consecutivo del área para sus procedimientos.
5.3.5.- Para consulta de códigos por área (proceso) usar como referencia la tabla de "Codificación de áreas por proceso Walworth" (Anexo 2).
5.4.- Mapa de proceso.
5.4.1.- Una vez codificado el procedimiento, se desarrolla el mapa de proceso que es la representación del proceso mediante el uso de un diagrama de flujo. Este mapa de proceso nos ayuda a describir con el apoyo de símbolos las actividades importantes de un proceso.
5.4.2.- Se realiza el diagrama de interacciones del proceso para identificar los puntos de control. Este diagrama es revisado en conjunto con todos los involucrados que tienen injerencia en dicho proceso para llegar a los acuerdos que permitan llevar a cabo las actividades a ser descritas en el procedimiento teniendo siempre un enfoque de servicio al Cliente.
5.4.3- Los diagramas de proceso utilizan formas previamente establecidas para identificar las acciones. Las más comunes son las que se describen a continuación:
Inicio= Actividad= Conector= Archivo documento= Decisión= Terminación=
Conexión a otra parte del diagrama=
5.4.4.- Tomando como base el diagrama de proceso se elabora el procedimiento que permita un adecuado funcionamiento del sistema de administración de calidad para un proceso en particular pero tomando en cuenta lo siguiente:
a) El cumplimiento del Manual de Administración de Calidad.
b) El cumplimiento del o los criterios establecidos en la Norma API-Q1 e ISO-9001.
c) Hacer referencia a códigos, normas, manual de administración de calidad, procedimientos, formatos, etc., tanto como sea necesario.
5.5.- Elaboración del procedimiento.
5.5.1.- La elaboración de todos los procedimientos se realiza con tipografía que incluye la utilización de software Word Office; tipo de fuente de letra tipo Arial; para títulos el tamaño de la fuente es de 12 pts.; subtítulos 11 pts. y párrafos 11 pts.
5.5.2.- En títulos, subtítulos, párrafos o enunciados que se quiera resaltar debido a su importancia en el desarrollo de un procedimiento, agregar negrita al texto.
5.5.3.- Cuando se hace referencia a otros procedimientos, manuales, instrucciones o a los anexos del procedimiento, se escribe el título entre comillas (“”), y se utiliza letra cursiva (letra K de la barra de herramientas en Inicio) marcando tanto título como clave del procedimiento en color azul y en negrita. Nunca poner el nivel de revisión del documento al que se está haciendo referencia.
5.5.4.- Cuando se hace referencia a formatos, se escribe el título entre comillas (“”), y se utiliza letra cursiva (letra K de la barra de herramientas en Inicio) marcando tanto título como clave del formato en color verde obscuro y en negrita. Nunca poner el nivel de revisión del documento al que se está haciendo referencia. 5.5.5.- Durante el desarrollo del procedimiento los verbos que se utilizan son siempre en tiempo presente en primera persona (ejemplo, se hace, se lleva a cabo, coordina, revisa, etc.), para mantener siempre un documento que explique cómo se realizan las actividades de manera cotidiana.
5.5.6.- Estructura general.- Los procedimientos del sistema de administración de calidad tienen la siguiente estructura secuencial:
Portada. Índice.
1.- Cuadro de Control de Cambios. 2.- Objetivo.
3.- Alcance.
4.- Definiciones y Terminología. 5.- Desarrollo del Procedimiento. 6.- Documentación de Referencia. 7.- Anexos.
5.5.7.- La Portada hace referencia al título del procedimiento y no es necesario que lleve número consecutivo del párrafo.
5.5.8.- Índice.- Enumera los epígrafes del procedimiento. No es necesario que lleve número de párrafo. 5.5.9.- Objetivo.- Expresa el propósito del procedimiento de forma genérica.
5.5.10.- Alcance.- Establece el campo de aplicación del procedimiento en cuanto al ámbito, asuntos o funciones afectados, según corresponda al objetivo.
5.5.11.- Definiciones y Terminología.- Este apartado recoge los términos relativos a la administración de la calidad y los términos específicos de las actividades de Walworth que se considera necesario definir o aclarar para una mayor comprensión del procedimiento. Asimismo podrán relacionarse los acrónimos o siglas especificando su significado.
5.5.12.- Desarrollo del Procedimiento.- Este apartado describe los procesos objeto del procedimiento. En la descripción de la metodología, se hace referencia a los registros derivados como evidencia de su ejecución y a otros documentos que complementen con mayor profundidad las operaciones o que estén relacionados con una etapa del proceso.
5.5.13.- Documentación de Referencia.- Este apartado enumera los distintos documentos relacionados con el procedimiento. En especial, se hace referencia a las instrucciones de trabajo que emanen de procedimientos y la legislación o normativa aplicable.
5.5.14.- Anexos.- Este apartado relaciona los anexos que se consideran necesarios para la correcta ejecución del procedimiento. Sirvan como ejemplos de anexos, los formatos de registro, los diagramas de flujo, o los cuadros relacionados.
5.6.- Aprobación del procedimiento.
5.6.1.- Una vez que se ha terminado el procedimiento, se llena la información del cuadro de control de cambios situado inmediatamente después del índice indica el nivel de revisión del procedimiento, nombre de la persona que elabora y de la que aprueba así como la fecha de aprobación del documento. La misma figura que revisa el procedimiento y/o documento es aquella que lo aprueba.
5.6.2.- El nivel de revisión se indica con “Original” para primera emisión y continúa con letras en mayúsculas para identificar la última revisión vigente (“A, B, C, D”, etc.).
5.6.3.- Todos los procedimientos del sistema son firmados por la persona que elabora y por la que aprueba para indicar su aceptación final, esto solo en los documentos impresos, en la red no se requieren firmas. 5.6.4.- Todos los procedimientos del sistema de administración de calidad son incorporados en el “Índice de
documentos soporte” FAC-02. Las áreas que emiten un procedimiento se coordinan con el área de
administración de calidad para su incorporación y control dentro de dicho índice.
5.7.- Distribución y control de documentos.
5.7.1.- El responsable del área a la que corresponde el procedimiento en cuestión entrega original del documento al administrador del sistema de calidad tanto en copia dura como en medio electrónico.
5.7.2.- El administrador del sistema de calidad incluye el procedimiento en el “Índice de documentos
soporte” FAC-02 para su control. Este formato contiene como mínimo la siguiente información:
a) Título del documento. b) Código del documento. c) Nivel de revisión. d) Fecha de revisión. e) Distribución.
5.7.3.- Con el formato “Índice de documentos soporte” FAC-02 el administrador del sistema de calidad solicita la firma de los Usuarios del procedimiento para indicar que conocen el procedimiento así como su ubicación dentro de la red de información interna de la Compañía cuya ruta de acceso es como se indica en la sección 5.2.1 de este procedimiento.
5.7.4.- Cada vez que se emite un nuevo procedimiento o cada vez que se hace una revisión a uno ya existente, el responsable de dicho procedimiento debe llevar a cabo una reunión de capacitación y/o entrenamiento con el personal que está identificado en el índice aplicable “Índice de documentos soporte”
FAC-02.
5.7.5.- Se mantiene registros de estas sesiones de capacitación y/o entrenamiento de acuerdo a los requerimientos del “Procedimiento para la Capacitación del Personal que Afecte la Calidad de los Productos Walworth” PRH-01-6.2.1.
5.7.6.- La responsabilidad respecto a la emisión y control de documentos del sistema queda de acuerdo con la siguiente tabla:
TIPO DE DOCUMENTO RESPONSABLE DE SU ELABORACION RESPONSABLE DE SU APROBACION
MISION Administrador del Sistema de Calidad Dirección General VISION Administrador del Sistema de Calidad Dirección General CARTA COMPROMISO Administrador del Sistema de Calidad Dirección General POLITICA DE CALIDAD Administrador del Sistema de Calidad Dirección General MANUAL DE ADMON DE CALIDAD Administrador del Sistema de Calidad Dirección General
PROCEDIMIENTOS SOPORTE Gerente, Jefe, Supervisor o Responsable Gerentes o Directores INSTRUCCIONES Jefe, Supervisor o Responsable del Proceso. Gerentes o Directores
FORMATOS Jefe, Supervisor o Responsable del Proceso. Administrador del Sistema de Calidad. 5.8.- Archivo de registros de calidad
5.8.1.- Se mantiene en archivo del área que emite el documento una copia del procedimiento vigente ya sea en copia dura, copia electrónica o por cualquier otro medio.
5.8.2.- Se mantiene en archivo del área de administración de calidad una copia ya sea dura o copia
electrónica o por cualquier otro medio de las revisiones anteriores del procedimiento por un mínimo de cinco años a partir de la fecha de emisión de la revisión subsecuente.
5.8.3.- Documentos obsoletos.- Todos los documentos no vigentes o fuera de uso deben ser retirados de los puntos de uso e identificados con una leyenda "PARA PRESERVACION DEL CONOCIMIENTO". Estos documentos no deberán estar en áreas donde puedan ser utilizados de manera inadvertida por el personal de la Empresa.
5.9.- Control de cambios al procedimiento.
5.9.1.- Cuando se tiene la necesidad de hacer un cambio a un procedimiento, ya sea porque hubo cambios en la normativa aplicable, porque cambio el MAC, porque ha cambiado el método de trabajo o porque el procedimiento ya no satisface las necesidades para las cuales fue creado, se lleva a cabo una revisión al mismo.
5.9.2.- El proceso de revisión de cambios al procedimiento se lleva a cabo de la misma manera que los originales. Cuando se han acordado los cambios con las áreas que tienen injerencia en dicho procedimiento, se hacen los cambios en el documento.
5.10.- PROCESO PARA ESCRIBIR UNA INSTRUCCIÓN.
5.10.1.- El proceso inicia cada vez que un departamento identifica la necesidad de elaborar un documento y debe definir si se trata de un procedimiento, una instrucción o un formato. Se define una instrucción como se indica en 4.6 de la sección de definiciones y terminología.
5.11.- Uso del formato.
5.11.1- Si se define que se trata de una instrucción, entonces se utiliza el “Formato para Elaboración de
Documentos” FAC-01 para escribir dicho documento. Este formato se obtiene de la red de información de
INVAL cuyo vínculo es como se indica en la sección 5.2.1 de este procedimiento.
5.11.2- Para escribir una instrucción, nos apoyamos en este “Procedimiento Para la Elaboración de
Procedimientos e Instrucciones” código PAC-01-4.2.3. Este procedimiento nos da las reglas de escritura y secuencia de información que permite que la organización mantenga una imagen corporativa de sus
documentos, tal y como lo establece el “Manual de Identidad Corporativa” PMK-01-4.2.1 que define las características de la imagen corporativa de la Empresa.
5.12.- Codificación de la instrucción.
5.12.1.- Antes de iniciar a escribir la instrucción se codifica. La Codificación de instrucciones consta de 3 campos respectivamente:
5.12.2.- El 1er Campo se llena con 3 letras; la primera de ellas identifica que se trata de una instrucción (“I” para instrucciones), la segunda y tercera denotan el área a la que pertenece la instrucción de acuerdo con la tabla “Codificación de áreas por proceso” (Anexo2).
5.12.3.- El 2° campo corresponde a dos números que determinan el consecutivo de la instrucción. Se debe iniciar por área con el número 01; las instrucciones subsecuentes de una misma área continuarán con el número inmediato superior (02, 03, 04, etc.).
5.12.4.- El 3er campo contiene el punto de la norma API-Q1 que dicha instrucción hace cumplir. (Véase el “Manual de Calidad Walworth” para su referencia). Después de cada campo se agrega un guión medio para separar los campos.
Ejemplo: La “Instrucción para la Verificación de la Calibración de Calibradores de alturas” IAS-01-7.6.0 se identifica con los dígitos “IAS”; esto significa que la letra “I” indica que se trata de una instrucción y las letras “AS” que el área responsable de su emisión y control es el departamento de aseguramiento de calidad. Por lo tanto, su codificación queda como sigue:
IAS-01-7.6.0
en donde:
IAS= Instrucción emitido por el área de aseguramiento de calidad. 01= Número consecutivo del área para sus instrucciones.
7.6.0= Numero de párrafo de la Norma API-Q1 que hace cumplir dicha instrucción.
5.11.5.- Para consulta de códigos por área (proceso) usar como referencia la tabla de "Codificación de áreas por proceso Walworth" (Anexo 2).
5.11.6.- En el caso que instrucciones adicionales se deriven de otra instrucción (padre) se deben codificar de la siguiente forma:
IAS-01.01-7.6.0
en donde:
IAS= Instrucción emitido por el área de aseguramiento de calidad. 01= Número consecutivo de la instrucción (padre).
.01= Número consecutivo de la instrucción (hija).
7.6.0= Numero de párrafo de la Norma API-Q1 que hace cumplir dicha instrucción.
5.13.- Mapa de proceso.
5.13.1.- Una vez codificada la instrucción, se desarrolla el mapa de proceso que es la representación del proceso mediante el uso de un diagrama de flujo. Este mapa de proceso nos ayuda a describir con el apoyo de símbolos las actividades importantes de un proceso.
5.13.2.- Se realiza el diagrama de interacciones del proceso para identificar los puntos de control. Este diagrama es revisado en conjunto con el Jefe inmediato superior del área para asegurar que se cubren todos los aspectos necesarios de una instrucción efectiva.
5.13.3.- Los diagramas de proceso utilizan formas previamente establecidas para identificar las acciones. Las más comunes son las que se describen en la sección 5.4.3 de este procedimiento.
5.13.4.- Tomando como base el diagrama de proceso se elabora la instrucción que permita un adecuado funcionamiento del sistema de administración de calidad para un proceso en particular pero tomando en cuenta lo siguiente:
a) El cumplimiento del Manual de Administración de Calidad.
b) El cumplimiento del o los criterios establecidos en la Norma API-Q1 e ISO-9001.
c) Hacer referencia a códigos, normas, manual de administración de calidad, procedimientos, formatos, etc., tanto como sea necesario.
d) Asegurarse que los documentos no contienen errores u omisiones.
5.14.- Elaboración de la instrucción.
5.14.1.- La elaboración de todas las instrucciones se realiza con tipografía que incluye la utilización de software Word Office; tipo de fuente de letra tipo Arial; para títulos el tamaño de la fuente es de 12 pts.; subtítulos 11 pts. y párrafos 11 pts.
5.14.2.- En títulos, subtítulos, párrafos o enunciados que se quiera resaltar debido a su importancia en el desarrollo de una instrucción, agregar negrita al texto.
5.14.3.- Cuando se hace referencia a procedimientos, manuales, otras instrucciones o a los anexos de la instrucción, se escribe el título entre comillas (“”), y se utiliza letra cursiva (letra K de la barra de herramientas en Inicio) marcando tanto título como clave del procedimiento o instrucción en color azul y en negrita. Nunca poner el nivel de revisión del documento al que se está haciendo referencia.
5.14.4.- Cuando se hace referencia a formatos, se escribe el título entre comillas (“”), y se utiliza letra cursiva (letra K de la barra de herramientas en Inicio) marcando tanto título como clave del formato en color verde obscuro y en negrita. Nunca poner el nivel de revisión del documento al que se está haciendo referencia.
5.14.5.- Durante el desarrollo de una instrucción los verbos que se utilizan son siempre en infinitivo (ejemplo, se hace, se lleva a cabo, coordina, revisa, etc.), para mantener siempre un documento que explique cómo se realizan las actividades de manera cotidiana.
5.14.6.- Estructura general.- Las instrucciones del sistema de administración de calidad tienen la siguiente estructura secuencial:
Portada. Índice.
1.- Cuadro de Control de Cambios. 2.- Objetivo. 3.- Alcance. 4.- Definiciones y Terminología. 5.- Desarrollo de la instrucción. 6.- Documentación de Referencia. 7.- Anexos.
5.14.7.- La Portada hace referencia al título de la instrucción y no es necesario que lleve número consecutivo del párrafo.
5.14.8.- Índice.- Enumera los epígrafes de la instrucción. No es necesario que lleve número de párrafo. 5.14.9.- Objetivo.- Expresa el propósito de la instrucción de forma genérica.
5.14.10.- Alcance.- Establece el campo de aplicación de la instrucción en cuanto al ámbito, asuntos o funciones afectados, según corresponda al objetivo.
5.14.11.- Definiciones y Terminología.- Este apartado recoge los términos relativos a la administración de la calidad y los términos específicos de las actividades de Walworth que se considera necesario definir o aclarar para una mayor comprensión de la instrucción. Asimismo podrán relacionarse los acrónimos o siglas especificando su significado.
5.14.12.- Desarrollo de la instrucción.- Este apartado describe los procesos objeto de la instrucción. En la descripción de la metodología, se hace referencia a los registros derivados como evidencia de su ejecución y a otros documentos que complementen con mayor profundidad las operaciones o que estén relacionados con una etapa del proceso.
5.14.13.- Documentación de Referencia.- Este apartado enumera los distintos documentos relacionados con la instrucción. En especial, se hace referencia a la legislación o normativa aplicable.
5.14.14.- Anexos.- Este apartado relaciona los anexos que se consideran necesarios para la correcta ejecución de la instrucción. Sirvan como ejemplos de anexos, los formatos de registro, los diagramas de flujo, o los cuadros relacionados.
5.15.- Aprobación de la instrucción.
5.15.1.- Una vez que se ha terminado la instrucción, se llena la información del cuadro de control de cambios situado inmediatamente después del índice indica el nivel de revisión de la instrucción, nombre de la persona que elabora y de la que aprueba así como la fecha de aprobación del documento. La misma figura que revisa la instrucción y/o documento es aquella que lo aprueba.
5.15.2.- El nivel de revisión se indica con “Original” para primera emisión y continúa con letras en mayúsculas para identificar la última revisión vigente (“A, B, C, D”, etc.).
5.15.3.- Todas las instrucciones del sistema son firmadas por la persona que elabora y por la que aprueba para indicar su aceptación final.
5.15.4.- Todas las instrucciones del sistema de administración de calidad son incorporadas en una “Índice de
documentos soporte” FAC-02. Las áreas que emiten una instrucción se coordinan con el área de
administración de calidad para su incorporación y control dentro de dicho índice.
5.16.- Distribución y control de documentos.
5.16.1.- El responsable del área a la que corresponde la instrucción en cuestión entrega original del documento al administrador del sistema de calidad tanto en copia dura como en medio electrónico.
5.16.2.- El administrador del sistema de calidad incluye las instrucciones en el “Índice de documentos
soporte” FAC-02 para su control. Este formato contiene como mínimo la siguiente información:
a) Título del documento. b) Código del documento. c) Nivel de revisión. d) Fecha de revisión. e) Lista de distribución.
5.16.3.- Con el formato “Índice de documentos soporte” FAC-02 el administrador del sistema de calidad solicita la firma de los Usuarios de la instrucción para indicar que conocen el procedimiento así como su ubicación dentro de la red de información interna de la Compañía cuya ruta de acceso es como se indica en la sección 5.2.1 de este procedimiento.
5.16.4.- Cada vez que se emite una nueva instrucción o cada vez que se hace una revisión a uno ya existente, el responsable de dicha instrucción debe llevar a cabo una reunión de capacitación y/o entrenamiento con el personal que está identificado en el índice aplicable “Índice de documentos soporte” FAC-02.
5.16.5.- Se mantiene registros de estas sesiones de capacitación y/o entrenamiento de acuerdo a los requerimientos del “Procedimiento para la Capacitación del Personal que Afecte la Calidad de los Productos Walworth” PRH-01-6.2.1.
5.16.6.- La responsabilidad del control de documentos se efectúa como se menciona en 5.7.4.
5.17.- Control de cambios a la instrucción.
5.17.1.- Cuando se tiene la necesidad de hacer un cambio a una instrucción, ya sea porque hubo cambios en la normativa aplicable, porque cambio el MAC, porque ha cambiado el método de trabajo o porque la instrucción ya no satisface las necesidades para las cuales fue creado, se lleva a cabo una revisión al mismo. 5.17.2.- El proceso de revisión de cambios a la instrucción se lleva a cabo de la misma manera que los originales. Cuando se han aprobado los cambios con el Jefe inmediato superior, se hacen los cambios en el documento.
5.18.- Archivo de registros de calidad
5.18.1.- Se mantiene en archivo del área que emite el documento una copia de la instrucción vigente ya sea en copia dura, copia electrónica o por cualquier otro medio.
5.18.2.- Se mantiene en archivo del área de administración de calidad una copia ya sea dura o copia electrónica o por cualquier otro medio de las revisiones anteriores de la instrucción por un mínimo de cinco años a partir de la fecha de emisión de la revisión subsecuente.
5.18.3.- Documentos obsoletos.- Todos los documentos no vigentes o fuera de uso deben ser retirados de los puntos de uso e identificados con una leyenda "PARA PRESERVACION DEL CONOCIMIENTO". Estos documentos no deberán estar en áreas donde puedan ser utilizados de manera inadvertida por el personal de la Empresa.
5.19.- PROCESO PARA ELABORAR UN FORMATO.
5.19.1.- Toda vez que se tiene la necesidad de un formato este se elabora tomando en cuenta el “Manual de Identidad Corporativa” PMK-01-4.2.1 que define las características de la imagen corporativa de la Empresa.
5.20.- Codificación del formato.
5.20.1.- Para codificarlo debemos iniciar con la letra “F” para identificar que se trata de un formato seguido por las dos letras que identifican el área que lo emite. Finalmente se agregan dos dígitos numéricos para identificar el número de control de dicho formato.
Ejemplo: Este formato para elaborar procedimientos corresponde al área de administración de calidad, por lo tanto su codificación queda como sigue:
FAC-01 Rev. Original
en donde:
FAC= Formato emitido por el área de administración de calidad. 01= Número consecutivo del área para sus formatos.
Rev. Original= El nivel de revisión de este formato.
FAC-01.01 Rev. Original en donde:
FAC = Formato emitido por el área de aseguramiento de calidad. 01= Número consecutivo del formato (padre).
.01= Número consecutivo del formato (hijo). Rev. Original= El nivel de revisión de este formato.
5.21.- Elaboración del formato.
5.21.1.- La persona que elabora el formato se reúne con su Jefe inmediato para revisar el formato y asegurarse de que provee los datos necesarios para ser considerado como registro.
a) El logotipo Walworth de acuerdo a los lineamientos establecidos. b) El título del documento en mayúsculas y en color azul.
c) El código del formato en la parte inferior derecha. Para formatos que son generados por el sistema ERP o el MRP el código de formato se coloca donde lo permite la plataforma del sistema de información. d) El nivel de revisión que inicia con “Original” para primera emisión y continúa con letras en mayúsculas
para identificar la última revisión vigente (“A, B, C, D”, etc.). e) Fecha de revisión del documento.
f) Número de páginas (incluidos los anexos si hubiera). g) Título de puesto de quien elabora y de quien aprueba.
5.22.- Aprobación del formato.
5.22.1.- El Jefe de la persona que elabora el formato es responsable de revisar y aprobar el uso del formato.
5.23.- Distribución de documentos.
5.23.1.- El responsable del área a la que corresponde el formato en cuestión entrega original del documento al administrador del sistema de calidad tanto en copia dura como en medio electrónico.
5.23.2.- Todos los formatos del sistema de administración de calidad son incorporados al “Índice de
documentos soporte” FAC-02. Las áreas que emiten un formato deben coordinarse con el área de
administración de calidad para su incorporación y control dentro de dicho índice.
5.23.3.- El administrador del sistema de calidad incluye los formatos en el “Índice de documentos soporte”
FAC-02 para su control. Este formato debe contener como mínimo la siguiente información:
a) Título del formato. b) Código del formato. c) Nivel de revisión. d) Fecha de revisión.
5.24.- Control de cambios al formato.
5.24.1.- Cuando se tiene la necesidad de hacer un cambio a un formato, ya sea porque hubo cambios en la normativa aplicable, porque cambio el MAC, porque ha cambiado el método de trabajo o porque el formato ya no satisface las necesidades para las cuales fue creado, se lleva a cabo una revisión al mismo.
5.24.2.- El proceso de revisión de cambios al formato se lleva a cabo de la misma manera que los originales. Cuando se han aprobado los cambios con el Jefe inmediato superior, se hacen los cambios en el documento.
5.25.- Archivo de registros de calidad
5.25.1.- Se mantiene en archivo del área que emite el documento una copia del formato vigente ya sea en copia dura, copia electrónica o por cualquier otro medio.
5.25.2.- Se mantiene en archivo del área de administración de calidad una copia ya sea dura o copia
electrónica o por cualquier otro medio de las revisiones anteriores del formato por un mínimo de cinco años a partir de la fecha de emisión de la revisión subsecuente.
5.25.3.- Documentos obsoletos.- Todos los documentos no vigentes o fuera de uso deben ser retirados de los puntos de uso e identificados con una leyenda "PARA PRESERVACION DEL CONOCIMIENTO". Estos
documentos no deberán estar en áreas donde puedan ser utilizados de manera inadvertida por el personal de la Empresa.
5.26.- CONTROL DE OTROS DOCUMENTOS DEL SISTEMA.
5.26.1.- Como parte del control de documentos, el administrador del sistema es responsable de mantener en control los siguientes documentos (referirse al MAC):
a) Misión. b) Visión.
c) Carta compromiso. d) Política de calidad.
e) Manual de administración de calidad.
5.27.- Control de Cambios a otros documentos.
5.27.1.- Cuando se determina hacer cambios a otros documentos del sistema de administración de calidad como la Misión; Visión; Carta Compromiso; Política de calidad o el Manual de administración de calidad, dicho documento es revisado por el responsable del área que propone el cambio, por el administrador de calidad y por la Dirección General. Si se decide que proceden los cambios y es necesario modificarlo, dichos cambios deberán manejarse de la misma manera que los originales.
5.28.- Control de Documentos Externos.
5.28.1.- El Gerente del área o su designado donde se mantengan documentos de origen externo es responsable del control y distribución de los documentos externos.
5.29.- Registros de Calidad.
5.29.1.- El Jefe del sistema de calidad es responsable de mantener el original de cada uno de los documentos mencionados en este procedimiento así como copia de cada una de las revisiones anteriores.
5.29.2.- Documentos obsoletos.- Todos los documentos no vigentes o fuera de uso deben ser retirados de los puntos de uso e identificados con una leyenda "PARA PRESERVACION DEL CONOCIMIENTO". Estos documentos no deberán estar en áreas donde puedan ser utilizados de manera inadvertida por el personal de la Empresa.
5.29.3.- El departamento de Recursos Humanos es responsable de mantener copia de los registros de capacitación y/o entrenamiento.
5.29.4.- Los registros de calidad deberán mantenerse en archivo por un periodo mínimo de 5 años de acuerdo con los lineamientos de API-Q1 párrafo 4.2.4.1.
5.30.- Buenas Prácticas de Documentos.
5.30.1.- Durante el uso de los documentos es permitido realizar modificaciones manualmente con bolígrafo. El Responsable de la modificación deberá escribir nombre, firma, fecha; esto deberá realizarse en cada una de las copias distribuidas.
6.- DOCUMENTOS DE REFERENCIA.
6.1.- Norma API Q1 9ª edición. 6.2.- Norma ISO 9001:2008 6.3.- Norma PED 97/23/EC
6.10.- Manual de Identidad Corporativa. MMK-01-4.2.1
6.11.- “Procedimiento para la Capacitación del Personal que Afecte la Calidad de los Productos Walworth” PRH-01-6.2.1.
6.12.- Formato para la elaboración de documentos FAC-01. 6.13.- Índice de documentos soporte FAC-02.
6.16.- Formato “Índice de Documentos e Información Externa” FAC-03.
7.- ANEXOS.
7.1.- Mapa de Procesos. (Anexo 1).
7.2.- Codificación de áreas por proceso (Anexo 2).
INICIO USUARIO NECESITA DOCUMENTAR USA EL FORMATO ADECUADO Y CODIFICA USA EL FORMATO ADECUADO Y CODIFICA DESARROLLA EL MAPA DE PROCESO DESARROLLA EL MAPA DE PROCESO DESARROLLA EL FORMATO ADECUADO CODIFICA EL FORMATO DESARROLLA EL PROCEDIMIENTO DESARROLLA EL INSTRUCTIVO ¿ES INSTRUCTIVO?
¿ES PROCEDIMIENTO? ¿ES FORMATO?
¿EL PROCEDIMIENTO ES CORRECTO? ¿EL INSTRUCTIVO ES CORRECTO? ¿EL FORMATO ES CORRECTO? SE APRUEBA Y SE INCLUYE EN EL ÍNDICE SE APRUEBA Y SE INCLUYE EN EL ÍNDICE SE APRUEBA Y SE INCLUYE EN EL ÍNDICE SE DISTRIBUYE EL DOCUMENTO DE MANERA CONTROLADA SE DISTRIBUYE EL DOCUMENTO DE MANERA CONTROLADA SE DISTRIBUYE EL DOCUMENTO DE MANERA CONTROLADA ¿CAMBIOS AL DOCUMENTO? FIN FIN SI SI SI SI SI SI SI NO NO NO NO NO NO NO
