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Diario Oficial No. 31.443, del 22 de agosto de 1964 Por el cual se reglam enta la Ley 23 de 1962, sobre ej ercicio de la profesión de Quím ico - Farm acéutico y se dictan otras disposiciones.
(/35(6,'(17('(/$5(3Ò%/,&$'(&2/20%,$ en uso de sus facultades constitucionales y legales,
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$57,&8/2RCuando en el articulado del presente Decreto se haga referencia a "La Ley", se entenderá la Ley 23 de 1962.
$57,&8/2 RLos títulos de quím ico - farm acéutico y de farm acéutico otorgados por Facultades o Escuelas nacionales o extranj eras de reconocida com petencia, son equivalentes.
$57,&8/2RPara em itir el concepto de que tratan los literales c) y d) del artículo o. de la Ley, la Asociación Colom biana de Universidades tendrán especialm ente en cuenta la calidad científica de la Facultad o Escuela otorgante del título así com o el plan de estudios y la intensidad horaria vigentes en la fecha de expedición del título.
$57,&8/2RLos exám enes a que se refieren los literales c) y d) del artículo o. de la Ley, pueden presentarse en la facultad de Quím ica Farm acéutica del país, legalm ente reconocida que determ ine la Asociación Colom biana de Universidades, m ediante un sistem a rotatorio repartido en los m eses del año académ ico, y en virtud de orden escrita que para el efecto im parta dicha Asociación. Tales exám enes podrán ser presentados en idiom a español, ante un j urado de cinco (5) exam inadores designados por el Decano de la Facultad de que se trate, previo pago de la sum a de un m il pesos ($ 1.000.00) m oneda corriente, que el aspirante debe consignar en la Sindicatura de la correspondiente Universidad, para ser distribuidos por partes iguales entre los exam inadores. Dichos exám enes versarán sobre cuatro (4) m aterias obligatorias y una (1) a opción del interesado, así:
Obligatorias:
1.- Farm acia General e I ndustrial
2.- Farm acia Quím ica y Control de m edicam entos.
3.- Farm acología
4.- Legislación Farm acéutica Colom biana.
Opcional: Brom atología, Microbiología, Farm acognosia y Fitoquím ica o toxicología.
Si el aspirante resultare reprobado en alguna o en la totalidad de las m aterias antes indicadas, podrá presentar un nuevo exam en en la m ism a Facultad seis 86) m eses después de la fecha de presentación del prim ero, y m ediante nuevo pago de derechos, a razón de doscientos pesos ($ 200.00) por m ateria.
$57,&8/2RLa presentación de los exám enes a que se refiere el literal d) del artículo o. de la Ley, tendrá lugar solo cuando el concepto de la Asociación Colom biana de Universidades resultare favorable. En este evento el exam en versará, adem ás de las m aterias enum eradas en el artículo anterior, sobre conocim ientos generales de instrucción cívica, geografía e historia colom biana. El exam en sobre conocim ientos generales será presentado, a solicitud del interesado, en el establecim iento oficial de enseñanza secundaria que determ ine el Ministerio de Educación nacional y calificado por el m ism o establecim iento conform e a las norm as de estudio de este últim o Ministerio. Este exam en causará derecho de cien pesos ($ 100.00) que el interesado debe consignar en el colegio respectivo, para ser distribuido por partes iguales entre los exam inadores.
Si el aspirante resultare reprobado en alguna m ateria o en la totalidad de las m aterias indicadas en este artículo, podrá presentar un nuevo exam en treinta (30) días después de la fecha de presentación del prim ero, y m ediante nuevo pago de derechos, a razón de treinta pesos ($ 30.00) por m ateria.
$57,&8/2 RSi las personas que posean licencia o perm iso, legalm ente expedidos para ej ercer la farm acia, podrán continuar ej erciéndola en cualquier parte del territorio nacional con el carácter de licenciados. Con el m ism o carácter podrán ej ercer esta profesión en todo el territorio nacional aquellas personas a quienes por haber presentado en oportunidad legal la solicitud respectiva, y cum plido los requisitos señalados en las disposiciones legales vigentes al entrar a regir la Ley, el Ministerio de Salud Pública les conceda su respectiva licencia.
$57,&8/2RLas solicitudes de licencia o perm iso para ej ercer la farm acia presentadas al Ministerio de Salud Pública con posterioridad al 8 de j ulio de 1954, serán consideradas extem poráneas, y en tal concepto serán resueltas por el Ministerio, en desarrollo de lo dispuesto por la Ley, en el parágrafo 2o. de su artículo o.
$57,&8/2 RLas personas a quienes el Ministerio de Salud Pública hubiere concedido perm iso, por m edio de resolución m otivada, para ej ercer la farm acia en determ inado Municipio del Territorio nacional, deben solicitar del m ism o Ministerio el cam bio del respectivo perm iso por la licencia nacional. Para este efecto el interesado debe presentar, en papel sellado, la respectiva solicitud, acom pañada del perm iso m ateria del cam bio, dos (2) retratos tam año cédula y una estam pillas de tim bre nacional por valor de diez pesos ($ 10.00).
$57,&8/2REl perm iso transitorio de que trata el parágrafo 3o. del artículo o. de la Ley, no podrá exceder de dos (2) m eses, pero podrá am pliarse por períodos iguales m ediante petición m otivada de alguna Universidad que funcione legalm ente dentro del territorio nacional con Facultad o Escuela de Quím ica Farm acéutica o de Medicina. En este perm iso se hará constar que el quím ico - farm acéutico no podrá ej ercer la profesión sino dentro de los lím ites y para los fines de la m isión científica, adm inistrativa o docente que j ustifique su perm anencia en el país, y que la inobservancia de estas prescripciones será causal para la cancelación del perm iso.
$57,&8/2Para la legalización de los títulos a que hace referencia el literal a) del artículo o. de la Ley, expedidos por Facultades o escuelas Colom bianas de Quím ica - Farm acéutica o de Farm acia, el interesado deberá presentar a la Secretaría o Dirección de Salud Pública del Departam ento en donde funcione el establecim iento educativo que haya expedido el título, j unto con la solicitud de referencia del diplom a y de autorización para el ej ercicio de la profesión, escrita en papel sellado, los siguientes docum entos:
a).- Cédula de ciudadanía.
b).- Diplom a.
c).- Copia del acta de grado, por duplicado.
d).- Estam pilla de tim bre nacional por valor de diez pesos ($ 10.00), Artículo 5o., num eral 53, Decreto-ley 2908 de 1960).
Las Copias del acta de grado están destinadas: un ej em plar para el Ministerio de Educación y otro para le Ministerio de Salud Pública.
PARAGRAFO 1o. La solicitud j unto con los docum entos antes enum erados, deberán ser rem itidos inm ediatam ente por el funcionario respectivo al Ministerio de Educación nacional, para los efectos de refrendación del diplom a. Efectuada la refrendación, el Ministerio de Educación, rem itirá toda la docum entación al Ministerio de Salud Pública, entidad que expedirá la autorización para el ej ercicio de la profesión del solicitante y hará las anotaciones que sean de rigor. Cum plido lo anterior, el Ministerio de Salud Pública devolverá a la Secretaría o Dirección respectiva, el diplom a debidam ente legalizado.
PARAGRAFO 2o. El interesado podrá presentar la solicitud de refrendación y de autorización de que trata este artículo, directam ente a los Ministerios de Educación Nacional y de Salud Pública.
$57,&8/2Para la legalización de los títulos a que se refiere el liberal b) del artículo o. de la Ley, expedidos por Facultades o Escuelas Universitarias de países con los cuales Colom bia tenga celebrados Tratados o convenios sobre reciprocidad de títulos universitarios, el interesado deberá presentar al Ministerio de Educación nacional, con la solicitud de refrendación de su diplom a, escrita en papel sellado, los siguientes docum entos:
a).- Cédula de ciudadanía o de extranj ería.
c).- Copia del acta de grado, por duplicado.
d).- Traducción oficial al español, cuando sea el caso, de los docum entos anteriores.
e).- Estam pilla de tim bre nacional por valor de diez pesos ($ 10.00). (Artículo 5o, num eral 53, Decreto Ley 2908 de 1960).
$57,&8/2Para la legalización de los títulos a que se refiere el literal c) del artículo o. de la Ley, expedidos a colom bianos por una Facultad o Escuela de Quím ica - Farm acéutica o de Farm acia del país con el cual Colom bia no haya celebrado Tratado o convenio sobre reciprocidad de títulos universitarios, el interesado deberá presentar al Ministerio de Educación Nacional, con la solicitud de refrendación de su diplom a, escrita en papel, sellado los siguientes docum entos:
a).- Cédula de ciudadanía.-
b).- Diplom a debidam ente autenticado por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Colom bia.
c).- Copia del acta de grado por duplicado.
d).- Certificado, por duplicado, sobre estudios realizados, con indicación de m aterias cursadas, calificaciones obtenidas e intensidad horaria.
e).- Traducción oficial al español, cuando sea el caso, de los docum entos anteriores.
f).- Estam pilla de tim bre nacional por valor de diez pesos ($ 10.00 (Artículo 5o. num eral 53, Decreto-ley 2908 de 1960).
PARAGRAFO. Recibida la anterior docum entación, el Ministerio de Educación nacional la rem itirá a la Asociación Colom biana de Universidades para que conceptúe sobre la com petencia de la Facultad o Escuela otorgante del título.
Si el concepto de la Asociación sobre la com petencia de la Facultad o Escuela fuere desfavorable, el interesado deberá aprobar el exam en a que se refiere el artículo o. de este Decreto.
$57,&8/2Para la legalización de los títulos a que se refiere el literal d) del artículo o. de la Ley, expedidos a extranj eros por una Facultad o Escuela de Farm acia de país con el cual Colom bia no haya celebrado Tratado o Convenio sobre reciprocidad de títulos universitarios, el interesado deberá presentar al Ministerio de Educación Nacional, con la solicitud de refrendación de su diplom a escrita en papel sellado, los siguientes docum entos:
a).- Cédula de extranj ería.
b).- Diplom a debidam ente autenticado por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Colom bia.
c).- Certificado, por duplicado, sobre estudios realizados con la indicación de m aterias cursadas, calificaciones obtenidas e intensidad horaria.
d).- Traducción oficial al español, cuando sea el caso, de los docum entos anteriores.
e).- Estam pilla de tim bre nacional, por valor de diez pesos ($ 10.00). artículo 5o. num eral 53, Decreto-ley 2908 de 1960).
PARAGRAFO. Recibidos los docum entos anteriores el Ministerio de Educación nacional los rem itirá a la Asociación Colom biana de Universidades para que conceptúe sobre la com petencia de la Facultad o Escuela otorgante del título.
Si el concepto sobre la com petencia de la Facultad o Escuela fuere favorable, el interesado deberá superar los exám enes a que se refieren los artículos o. y o. de este Decreto, aprobados los exám enes, el Ministerio de educación Nacional procederá a refrendar el diplom a.
$57,&8/2 El trám ite de refrendación de diplom as y de autorización para el ej ercicio profesional deberá cum plirse por los Ministerios de Educación nacional y de Salud Pública dentro del térm ino de treinta (30) días que fij a el parágrafo 1o, artículo o., de la Ley, el cual com enzará a correr desde el m om ento en que la docum entación y la totalidad de los requisitos sean aceptados por el prim ero de los Ministerios citados.
$57,&8/2El Ministerio de Educación nacional refrendará los títulos a que se refiere este Decreto, o se abstendrá de hacerlo, según el caso, dictando para el efecto la resolución m otivada a que hubiere lugar.
$57,&8/2 Los conceptos que la Asociación Colom biana de Universidades rinda al Ministerio de Educación Nacional en virtud de lo dispuesto en este Decreto, deben expedirse por duplicado.
$57,&8/2 Una vez refrendados pro el Ministerio de Educación nacional los diplom as a que se refieren los artículos , , y de este Decreto, deberán ser presentados con la copia de la resolución que dispuso su refrendación, con el duplicado de los docum entos considerados por dicho Ministerio, y la solicitud de autorización para ej ercer la profesión, escrita en papel sellado, al Ministerio de Salud Pública, el cual procederá a expedir las providencias del caso, autorizando el ej ercicio profesional y ordenando la inscripción en el Censo Nacional de Profesiones Médicas y Auxiliares.
Las providencias que dicte el Ministerio de Salud Pública autorizando el ej ercicio profesional, se publicarán en el Diario Oficial para que surtan sus efectos legales.
$57,&8/2 La inscripción de los quím icos - farm acéuticos o farm acéuticos legalm ente autorizados para ej ercer la profesión de que trata el artículo o. de la Ley, deberá hacerse ante la prim era autoridad sanitaria del lugar en donde la persona ej erza regularm ente la profesión y, en su defecto, ante el respectivo Alcalde. Para este efecto se llevará un libro debidam ente foliado en el que se anotará lo siguiente:
a).- Nom bre y apellidos del quím ico - farm acéutico o farm acéutico.
b).- cédula de ciudadanía.
d).- Universidad que le otorgó el titulo y fecha del m ism o.
d).- Núm ero de los registros correspondientes en los Ministerios de Educación Nacional y de Salud Pública.
Esta acta se firm ará por el funcionario respectivo y el quím ico - farm acéutico o farm acéutico inscrito, debiendo adherirse y anularse una estam pilla de tim bre nacional por valor de dos pesos ($ 2.00). (Artículo 5o, num eral 48, Decreto-ley 2908 de 1960).
PARAGRAFO 1o. Todo cam bio de lugar en donde el quím ico farm acéutico o el farm acéutico ej erza regularm ente su profesión, im pone la obligación de efectuar nueva inscripción. Al hacerla, el profesional debe expresar en donde se verificó la anterior inscripción para que la respectiva autoridad solicite oficialm ente su cancelación, en virtud de la nueva inscripción.
PARAGRAFO 2o. Cuando el quím ico - farm acéutico o el farm acéutico ej erza en distintos lugares, la inscripción deberá efectuarse en aquel donde tenga su dom icilio, pero queda obligado a presentarla a las autoridades de Salud Pública de cada uno de los restantes lugares, con el fin de que se tom en las anotaciones pertinentes.
PARAGRAFO 3o. De cada inscripción se dará cuenta inm ediatam ente, detallando los datos antes citados a las respectivas Secretarías o Direcciones Departam entales, distritales, I ntendenciales o Com isariales de Salud Pública, para que a su turno hagan la inscripción correspondiente en un libro debidam ente foliado que para el efecto deben llevar estos organism os.
PARAGRAFO 4o. Las Secretarías o Direcciones Departam entales, Distritales, I ntendenciales o Com isariales de Salud Pública, quedan en la obligación de inform ar constantem ente al Ministerio de Salud (Grupo de Profesionales Médicas y Auxiliares), sobre las inscripciones efectuadas, en form a detallada para cada caso.
PARAGRAFO 6o. El Ministerio de Salud Pública adoptará cuando lo estim e conveniente y previos los estudios técnicos que sean necesarios, un nuevo sistem a de inscripción que m odifique o com plem ente el aquí previsto, con el fin de lograr la actualización del censo de profesionales en ej ercicio legal de la farm acia.
$57,&8/2 En la m ism a form a prevista en el artículo anterior, con las naturales salvedades a que haya lugar, se llevará a cabo la inscripción de las personas que ej erzan la profesión de farm acia en virtud de las licencias o perm isos a que hacen m ención los parágrafos 1o. y 2o. del artículo o. de la Ley. En estas inscripciones se hará constar, adem ás, las lim itaciones que para el ej ercicio profesional establezcan las m ism as licencias o perm isos, con indicación del núm ero y fecha de éstos, fecha y núm ero de la resolución que autoriza el ej ercicio, así com o la autoridad que la hubiere otorgado.
$57,&8/2 La inspección y vigilancia de las Facultades o Escuelas Universitarias de Quím ica - Farm acéutica o de Farm acia establecidas o que se establezcan en el territorio nacional, estará a cargo del Ministerio de Educación Nacional, en los térm inos del artículo 26 literal e), del Decreto - ley 1637 de 1960, reorgánico de dicho Ministerio.
$57,&8/2El m édico en ej ercicio legal d ella profesión que se encuentre dom iciliado en población en donde no exista farm acia o solam ente funcione una dirigida por farm acéutico en legal ej ercicio de la profesión, podrá ser autorizado para dirigir la farm acia de su exclusiva propiedad, por el Ministerio de Salud Pública (Grupo de Profesiones Médicas y Auxiliares).
Para obtener la autorización de que trata este artículo, el interesado deberá adj untar a su solicitud escrita en papel sellado, los siguientes docum entos:
a).- Certificado de vecindad, expedido por el respectivo Alcalde;
b).- Certificado expedido por la respectiva Secretaría o Dirección Departam ental, Distrital, I ntendencial o Com isarial de Salud Pública, en que conste que en la población en donde el m édico aspira a dirigir su propia farm acia no hay m ás de un establecim iento de esta clase legalm ente autorizado e inscrito;
c).- Certificado expedido por el Grupo de Profesionales Médicas y Auxiliares del Ministerio de Salud Pública, en que conste que el m édico se halla registrado en dicho Ministerio, y que no ha sido sancionado por falta grave contra la ética profesional;
d).- Certificado expedido por la respectiva Secretaría o Dirección Departam ental, Distrital, I ntendencial o Com isarial de Salud Pública, en donde conste que el peticionario se encuentra inscrito com o m édico y que no ha sido sancionado por com ercio ilegal de estupefacientes, ni com o infractor a las disposiciones que reglam enten la im portación, fabricación y venta de drogas.
e).- Certificado sobre la propiedad de la farm acia que el m édico pretende dirigir, expedido por la autoridad com petente.
En la solicitud deberá indicarse el nom bre y dirección de la farm acia.
$57,&8/2 La autorización de que trata el anterior artículo tendrá vigencia por un (1) año, pero podrá prorrogarse indefinidam ente por iguales períodos y a petición del interesado, m ientras en la población de que se trate no funcionen legalm ente dos farm acias dirigidas por farm acéuticos en ej ercicio legal de la profesión.
Para obtener las prórrogas previstas en el presente artículo, el interesado debe presentar los m ism os docum entos enunciados en el artículo anterior y adem ás un certificado expedido por la respectiva Secretaría o Dirección Departam ental, Distrital, I ntendencial o Com isarial de Salud Pública, en que conste que la farm acia se encuentra legalm ente inscrita.
$57,&8/2 En ninguna población se podrá perm itir que m ás de un m édico en ej ercicio legal de la profesión dirij a su propia farm acia.
En la respectiva Resolución, el Ministerio de Salud Pública (Grupo de Profesiones Médicas y Auxiliares), dej ará expresa constancia de la duración de la autorización y de la salvedad que este artículo establece.
$57,&8/2 Las autorizaciones legalm ente conferidas a m édicos con anterioridad a la expedición de este Decreto, para dirigir sus propias farm acias, conservarán su vigencia en los térm inos en que fueron concedidas y conform e a las disposiciones vigentes en la fecha de su otorgam iento.
$57,&8/2 Los organism os locales de salubridad que establezcan farm acias com unales anexas a los m ism os, y los hospitales, con presupuesto anual inferior a trescientos m il pesos ($ 300.000.00), solo podrán expender al público, drogas genéricas o las básicas indispensables para la salud, baj o la dirección y responsabilidad del Médico Director del respectivo establecim iento.
PARAGRAFO. La Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos del Ministerio de Salud Pública, indicará periódicam ente las drogas básicas indispensables de que trata este artículo.
$57,&8/2Para proveer cargos de quím icos - farm acéuticos o farm acéuticos en cualquier ram a de la Adm inistración Pública Nacional, Departam ental o Municipal, o en entidades en que por cualquier concepto tenga parte el Estado, se preferirá, en prim er térm ino, a quien acredite poseer título universitario debidam ente legalizado por los Ministerios de Educación Nacional y de Salud Pública.
$57,&8/2 El Ministerio de Salud Pública, con la colaboración del Consej o nacional de Profesiones Médicas y Auxiliares, Ram a de Farm acia, iniciará tan pronto este Decreto se halle en vigencia, la revisión de las licencias o perm isos otorgados para ej ercer la farm acia.
$57,&8/2 De conform idad con el parágrafo 2o. del artículo o de la Ley, m ientras se adelanta la revisión de que trata el artículo anterior, y solo para los asuntos referentes a la profesión de farm acia, tendrá asiento en el Consej o Nacional de Profesiones Médicas y Auxiliares, con voz y voto, un representante de los farm acéuticos licenciados. Este representante, así com o su suplente personal, será nom brado por el Ministerio de Salud Pública, la terna que le presenten las Asociaciones de Farm acéuticos Licenciados o Perm itidos que, a la fecha de expedición del presente Decreto, tengan personería j urídica. Si transcurridos treinta (30) días después de la vigencia de este Decreto, el Ministerio de Salud Pública no recibiere la terna antes m encionada, designará librem ente el representante principal y suplente de los farm acéuticos licenciados ante el Consej o Nacional de Profesiones Médicas y Auxiliares.
$57,&8/2 Una com isión de dos (2) m iem bros del Consej o Nacional de Profesiones Médicas y Auxiliares (Ram a de Farm acia), uno de los cuales será el representante de los farm acéuticos licenciados ante dicho Consej o, tendrá a su cargo la revisión de las licencias que ordena el artículo de este Decreto. Actuará com o Secretario de dicha Com isión y le prestará su asesoría j urídica el Jefe del Grupo de Profesionales Médicas y Auxiliares del Ministerio de Salud Pública.
La Com isión se reunirá cuantas veces lo considere necesario, y m ensualm ente debe rendir un inform e detallado al Consej o Nacional de Profesiones Médicas y Auxiliares (Ram a de Farm acia), a obj eto de que éste se pronuncie sobre las licencias o perm isos m ateria de la revisión. Las recom endaciones del Consej o acerca de estos aspectos se adoptarán por m ayoría de votos.
$57,&8/2Si el Consej o conceptuare que la licencia o el perm ito obj eto de la revisión fue concedido con arreglo a las disposiciones legales vigentes en la fecha de expedición, así lo hará saber por escrito, con la firm a de su Presidente y Secretario, al Ministro de Salud Pública, para ser agregado al respectivo expediente.
$57,&8/2El cam bio de m odelo para las licencias que ordena el parágrafo 1o. del artículo o. de la Ley será reglam entado y entrará a operar una vez que el Consej o Nacional de Profesiones Médicas y Auxiliares (Ram a de Farm acia), haga saber por escrito al Ministro de Salud Pública que ha concluido la revisión de que trata el artículo o. de la Ley.
$57,&8/2Denom ínanse establecim ientos farm acéuticos, regidos por este reglam ento y cuyo funcionam iento im plica ej ercicio profesional farm acéutico, los siguientes: laboratorio farm acéutico, agencia de especialidades farm acéuticas, depósitos de drogas, farm acias, droguerías y droguerías veterinarias.
$57,&8/2 Las autorizaciones para el funcionam iento de los laboratorios farm acéuticos las concederá la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos del Ministerio de Salud Pública. Las licencias para la instalación y funcionam iento de las agencias de especialidades farm acéuticas, depósitos de drogas, droguerías veterinarias y farm acias - droguerías, serán concedidas por la respectiva Secretaría o Dirección Departam ental, I ntendencial, Com isarial o Distrital de Salud Pública. Copia de cada licencia se enviará a la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos del Ministerio de Salud Pública.
$57,&8/2Se consideran laboratorios farm acéuticos los establecim ientos industriales que se dedican parcial o totalm ente a la fabricación, envase, análisis y control de drogas para em pleo industrial y m edicinal de m edicam entos para uso hum ano y veterinario, de alim entos con indicaciones terapéuticas, de cosm éticos y productos de tocador tales com o crem as, aceites, lociones, "sham poos", tintes, fij adores para el cabello, lápices labiales y para las cej as, coloretes, polvos, j abones de tocador y m edicinales, desodorantes, dentifricos; de productos para usos odontológicos; de pesticidas, tales com o insecticidas y rodenticidas, fungicidas; de alim entos o suplem entos alim enticios para anim ales, m ateriales de curación y quirúrgicos, com o algodón hidrófilo, gasas, hilos de sutura, esparadrapo, com presas, vendas enyesadas o no y otros productos sim ilares a los indicados en este artículo.
PARAGRAFO. Al frente de éstos debe estar un farm acéutico titulado en ej ercicio legal d ella profesión.
$57,&8/2La persona interesada en obtener autorización para el funcionam iento de un laboratorio farm acéutico, deberá form ular la correspondiente solicitud en papel sellado a la Oficina de Control de Drogas y productos biológicos del Ministerio de Salud Pública, acom pañada de los siguientes docum entos:
a).- Nom bre del propietario y del Gerente del establecim iento.
b).- Nom bre o razón social y dirección del laboratorio.
c).- Certificado sobre constitución y representación legal de la em presa, expedido por la respectiva Cám ara de Com ercio, si se tratare de una persona j urídica.
d).- Nom bre del Director Técnico, con indicación del título que lo acredite para el desem peño de tal función especificando su origen y si ha sido registrado ante las autoridades com petentes.
e).- Contrato de trabaj o suscrito por el Director Técnico, en el que conste que se obliga a perm anecer en el laboratorio cuatro (4)horas diarias, por lo m enos.
f).- Patente de Sanidad.
g).- Lista de los equipos de que dispone.
g).- Lista de las form as farm acéuticas que va a fabricar.
i).- Cuadro sinóptico de la organización del laboratorio.
Si la docum entación se hallare com pleta se ordenará practicar una visita al establecim iento.
La Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos directam ente o por m edio de com isionados practicará estas visitas.
acta de visita se procederá a autorizar el funcionam iento del establecim iento y a efectuar la inscripción del m ism o o a negar la solicitud.
$57,&8/2Para que los laboratorios de producción farm acéutica, establecidos o que se establezcan, puedan funcionar, deben llenar los siguientes requisitos:
a).- Colocar el nom bre o razón social en lugar visible de la parte exterior del local o edificio donde funcione.
b).- Ocupar edificios adecuados a tal obj eto, separados de los cuartos o salones destinados a vivienda de personal del laboratorio.
c).- Que el edificio tenga la am plitud necesaria, de acuerdo con la capacidad de producción, y reúna las condiciones higiénicas de aire, luz, ventilación, agua potable, instalaciones sanitarias y desagües; que sus techos, paredes, puertas, ventanas y pisos, satisfagan las norm as de saneam iento que para esta clase de establecim ientos haya dictado o dicte el Ministerio de Salud.
d).- Que las distintas secciones de m aquinaria, em paques, m aterias prim as, sección de control y análisis de m aterias prim as y productos term inados, oficinas, etc, puedan funcionar con espacio suficiente cada una, separadas en form a técnica y conveniente.
e).- Que existan lavam anos en sitios convenientes, lo m ism o que equipos para el lavado de los utensilios y de los elem entos de trabaj o.
f).- Que las m esas destinadas a las operaciones de fabricación o envase sean de superficie im perm eable, pulida y lavable.
g).- Que en las instalaciones de las m áquinas se tenga en cuenta la protección del personal de acuerdo con los requisitos exigidos por las norm as de seguridad industrial.
h).- Que el funcionam iento no ofrezca peligro o cause m olestias al vecindario.
i).- Que las m aterias prim as que tenga el laboratorio en depósito se hallen debidam ente alm acenadas en condiciones que garanticen su conservación.
j ).- Que el personal de trabaj adores no padezca de enferm edades infecto-contagiosas.
k).- Que el laboratorio funcione separadam ente de cualquier establecim iento dedicado a otro género de actividades.
l) Que tenga un ej em plar de la Farm acopea Nacional cuando exista, y m ientras tanto el Códex Francés, un ej em plar de la Farm acopea Am ericana o Británica, en sus últim as ediciones, la legislación farm acéutica vigente y dem ás libros de consulta necesarios.
m ).- Los laboratorios que fabriquen productos o especialidades de efectos narcóticos, estupefacientes o psicoestim ulantes y sim ilares contarán con un libro de registro, debidam ente foliado y sellado por la Secretaría o Dirección Seccional de Salud Pública correspondiente. Este libro estará destinado a las anotaciones sobre ingresos, transform aciones o expendio de las sustancias o especialidades suj etas a control especial.
n).- Mantener adecuada vigilancia sobre elim inación de basuras.
ñ).- En caso de que el fabricante utilice sustancias venenosas o estupefacientes, las autoridades de Salud Pública verificarán si estos productos se encuentran en arm arios especiales, y si su m anipulación se hace con las respectivas precauciones para salvaguardar la salubridad del personal del establecim iento.
$57,&8/2 Los laboratorios de producción farm acéuticos tendrán los elem entos necesarios para la elaboración de las form as farm acéuticas a cuya fabricación se dediquen.
Consideránse com o requisitos para cada Sección los siguientes:
Tanques m ezcladores de m aterial apropiado, tanques especiales para la preparación, alm acenam iento y envases, filtros tipo industrial; elem entos para pesar y m edir.
b).- Sección polvos, cápsulas, granulados, tabletas y grágeas:
Molinos, m ezclador, tam ices, granulados, horno secador, tableadora, bom bos para cubrir y pulir, m orteros, elem entos para pesar y m edir, vidriería indispensable.
Esta sección debe contar con instalaciones especiales para evacuar el polvo y llenar las condiciones de hum edad y tem peratura controlada que aseguren la correcta m anipulación de los productos que en ella se fabriquen. Los operarios que trabaj en en estas dependencias deben estar dotados de m áscaras adecuadas contra el polvo con el fin de proteger su salud.
c).- Sección de ungüentos, crem as, supositorios y óvulos:
Mezcladores, hom ogenizadores, m olinos para ungüentos, recipientes adecuados para fusión, recipientes para alm acenam iento y envases, m áquinas envasadoras, m oldes para supositorios y óvulos, term óm etros, elem entos para pesar y m edir.
Para la fabricación de ungüentos oftálm icos, el local debe reunir las condiciones de asepsia indispensables y tener los equipos necesarios para esterilización de los elem entos y m aterial que se em pleen.
d).- Sección de inyectables y colirios o preparaciones oftálm icas.
Bidestilador o tridestilador de agua, m aterial de vidrio indispensable, agitadores eléctricos, recipientes de acero inoxidable, equipo de filtración, equipo de llenado y cerrado de am polletas, em budos, dispositivos para filtración estéril, hornos, esterilizador, autoclave, equipo de revisión, m arcadora de am polletas, balanza de precisión.
El área destinada a la elaboración de estos productos deberá reunir condiciones especiales de asepsia y el personal que intervenga debe estar dotado de tapabocas, gorros, zapatos, blusas y anteoj os, destinados especialm ente para este fin.
e).- Area estéril para la producción de antibióticos y otras especialidades que requieran esa condición:
Los locales correspondientes al área estéril deben estar equipados con aparatos que perm itan m antener estéril el m edio am biente, tales com o aire acondicionado y filtrado, con presión positiva dentro, lám paras ultravioletas, etc. Sobre esta área deben hacerse a diario pruebas de esterilidad con suficiente núm ero de caj as de Petri abiertas, con m edios de cultivo adecuado.
Debe existir un cuarto pre-estéril donde se verifique el cam bio de vestido del personal, por uno estéril. Todo el personal que trabaj e dentro de estas área debe estar exento de infecciones bucales y no ser portadores sanos de gérm enes patógenos. Los aparatos para secar y esterilizar m aterial deben estar en sitios com unicados con el área estéril de m anera que pueda evitarse contam inación al entrar y sacar m aterial.
Todas las paredes y el piso deben lavarse diariam ente en condiciones asépticas con soluciones desinfectantes apropiadas y fum igar el aire de las m ism as.
El equipo m ecánico y las herram ientas para su arreglo ocasional, deben esterilizarse diariam ente.
$57,&8/2 Los laboratorios que se dediquen a la fabricación de elem entos de curación tales com o algodón, gasas, vendas enyesadas o no, esparadrapo (telas adhesivas), y otros productos sim ilares, deben tener los equipos y aparatos que les perm itan hacer las determ inaciones y controles exigidos por las Farm acopeas vigentes en Colom bia. Cuando se anuncien estos productos com o "estériles", deben contar con sistem as apropiados para esterilizarlos y tener el equipo indispensable para controlar su esterilidad. La esterilización y em paques finales deben efectuarse en sección separada de la de m anufactura.
$57,&8/2Los establecim ientos que se dediquen a la fabricación de m ateriales de sutura deben llenar los requisitos exigidos para las farm acopeas aceptadas oficialm ente en Colom bia.
$57,&8/2 Los laboratorios en donde se preparen productos biológicos, tales com o sueros, toxinas y antitoxinas, vacunas, etc, están som etidos a los siguientes requisitos especiales:
a).- Concepto previo y favorable em itido por el I nstituto Nacional de Salud;
b).- Separación com pleta del personal ocupado en los trabaj os de diagnóstico, y del destinado a la elaboración de los productos.
c).- El local de preparación y envase debe ser una zona estéril com pletam ente independiente.
d).- Los preparados biológicos que estén listos para envasar deben m antenerse en refrigeradores separados de las toxinas, antígenos, cultivos, etc., que hubieren servido para su preparación;
e).- Disponer de los elem entos necesarios para preparar productos de suficiente actividad, libres de toda contam inación e im pureza;
f).- Para el control de estos productos el laboratorio debe estar dotado de una sección especial que contará con el equipo y elem entos indispensables para este fin. Esta sección estará dirigida por un profesional especializado en la m ateria;
g).- Para las pruebas de pirógeno, toxicidad, pruebas farm acológicas, debe disponerse de equipo apropiado y de los anim ales necesarios para realizar estas pruebas. Asim ism o debe contar con una sección para el cuidado de los anim ales de experim entación en locales convenientes.
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$57,&8/2Para su legal funcionam iento, estos laboratorios deben aj ustarse a las norm as establecidas para los laboratorios de producción farm acéutica de uso hum ano.
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$57,&8/2 Los laboratorios de producción farm acéutica deben estar dotados de una sección de control de calidad, tanto de m ateria prim a com o de productos en proceso de elaboración y term inados, al frente d ella cual debe estar un quím ico - farm acéutico en ej ercicio legal de la profesión.
PARAGRAFO 1o. Esta sección podrá dirigirla el farm acéutico licenciado en ej ercicio legal de la profesión, cuando el laboratorio sea de su exclusiva propiedad, de conform idad con el parágrafo del artículo o. de la Ley.
PARAGRAFO 2o. La Sección de Control debe estar equipada con los elem entos y reactivos necesarios que perm itan controlar la producción en cuanto a calidad y pureza de los productos que se elaboren.
$57,&8/2 en los laboratorios de control se harán las siguientes com probaciones m ínim as:
a).- Verificación de la potencia, pureza y esterilidad de la m ateria prim a;
b).- Análisis y com probación del producto elaborado;
c).- Protocolo analítico de control, el que debe ir firm ado por el quím ico - farm acéutico responsable.
$57,&8/2Los laboratorios farm acéuticos pueden contratar el control de sus productos, para efectuar las com probaciones de los m ism os, con laboratorios de control legalm ente establecidos y dirigidos por quím icos - farm acéuticos con título universitario y en ej ercicio legal de la profesión.
PARAGRAFO. Los laboratorios de control deberán llevar un libro de registro de análisis y tarj etas por duplicado de cada trabaj o efectuado. La copia de cada control debe reposar en el laboratorio fabricante. I gualm ente deberá separarse una cantidad de m uestras representativas del lote analizado, para el archivo de retención, suficientes para practicar en cualquier m om ento la totalidad de los ensayos de calidad prescritos por los estándares oficiales y los propios establecidos por el fabricante.
$57,&8/2 El Ministerio de Salud Pública se encargará de reglam entar por m edio de resoluciones lo referente a los artículos y del presente Decreto.
$57,&8/2 Los laboratorios dedicados exclusivam ente a análisis de control para productos farm acéuticos, deberán inscribirse en la oficina de control de drogas y productos biológicos, y llenar los requisitos exigidos por el presente decreto para su funcionam iento.
$57,&8/2Los farm acéuticos licenciados que hayan venido dirigiendo laboratorios de su exclusiva propiedad, y que se hayan inscrito con anterioridad a la vigencia de la Ley, podrán continuar dirigiéndolos, m ientras sean dueños de tales establecim ientos; pero dej arán de hacerlo al perder la calidad de propietarios de los m ism os, o cuando se hallaren incapacitados, por cualquier causa, para dirigirlos personalm ente.
$57,&8/2 Todo cam bio en la propiedad, ubicación, razón social, dirección científica, o todo cierre tem poral o definitivo de laboratorios farm acéuticos debe com unicarse a la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos.
$57,&8/2 Las autoridades de Salud Pública pueden exigir en cualquier m om ento la presentación de los docum entos que estim e convenientes, a fin de acreditar la dirección técnica del establecim iento.
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$57,&8/2 Son depósitos de drogas los establecim ientos com erciales dedicados exclusivam ente a la venta al por m ayor, de drogas, alim entos con indicaciones terapéuticas o que reem placen Régim enes alim enticios especiales, productos de tocador, sustancias quím icas aplicadas en la industria, m ateriales de curación, j eringuillas y aguj as. Tam bién podrán expender aparatos de física o quím ica que se relacionen con la ciencia y el arte de curar, y en general productos o artículos sim ilares a los anteriores, a j uicio de las autoridades de Salud Pública correspondientes.
$57,&8/2Los depósitos de drogas donde se alm acenen o expendan antibióticos, sueros, vacunas, estupefacientes, barbitúricos, ocitócicos, sicom im éticos y otros productos que requieran para la venta fórm ula m édica, deben estar dirigidos por un farm acéutico en ej ercicio legal de la profesión.
$57,&8/2Los depósitos de drogas no podrán funcionar sino en locales independientes de laboratorios, farm acias, droguerías y de cualquier otro establecim iento com ercial, y cum plirán los siguientes requisitos:
a).- Fij arán en lugar visible su nom bre o razón social.
b).- Ocuparán locales o recintos am plios, higiénicos y totalm ente separados de otras secciones com erciales y de habitaciones fam iliares.
c).- Tendrán los elem entos e instalaciones necesarios para la clasificación y conservación de los artículos que vendan.
d).- Si expenden sueros, vacunas y dem ás productos biológicos o quím icos que requieran refrigeración, contarán con los m edios apropiados para el efecto.
e).- Llevarán libros de registro de estupefacientes, de sustancias tóxicas o corrosivas y de otros productos cuya licencia exij a su venta con fórm ula m édica.
f).- Poseerán la legislación farm acéutica vigente, y un ej em plar de una farm acopea aceptada.
PARAGRAFO. Eta sección funcionará independientem ente y contará, por lo m enos, con un departam ento con buena luz y ventilación, de paredes pintadas, piso im perm eable, y estará dotado de las instalaciones, m uebles y aparatos que a j uicio de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos del Ministerio de Salud Pública sean necesarios para el reenvase de los productos que vendan.
$57,&8/2Para su norm al funcionam iento los depósitos de drogas que posean sección de reenvase deben estar asistidos por un farm acéutico en ej ercicio legal d ella profesión, con conocim ientos y experiencia suficiente para el análisis de los productos que m anej en.
$57,&8/2 El Profesional que preste sus servicios a un depósitos de drogas es responsable de la exactitud identidad, calidad y grado de pureza de los productos que reenvase.
$57,&8/2En los rótulos o etiquetas de los productos reenvasados por los depósitos de drogas, deben figurar el nom bre del establecim iento, el del profesional responsable, el nom bre com ercial y genérico del producto, el peso o volum en del m ism o, la edición de la Farm acopea a que pertenezca. Cuando se trate de especialidad farm acéutica, deben figurar el núm ero de la licencia y el nom bre del laboratorio fabricante.
$57,&8/2Las m aterias prim as que los depósitos de drogas vendan para la industria o com ercio de m edicam entos deben reunir los requisitos exigidos por las Farm acopeas oficiales. En todo caso, los dueños de los establecim ientos son responsables de la pureza de los productos que vendan.
$57,&8/2La adquisición, venta, cam bio de nom bre o dirección del establecim iento, se inform ará por escrito a la autoridad de Salud Pública correspondiente.
$*(1&,$'((63(&,$/,'$'(6)$50$&e87,&$6
$57,&8/2 Se entiende pro agencia de especialidades farm acéuticas el establecim iento dedicado al alm acenam iento, prom oción y venta de los productos fabricados por los laboratorios cuya representación o distribución hayan adquirido. Estos establecim ientos cum plirán, en lo pertinente, los requisitos exigidos a los depósitos por el presente Decreto, y su dirección y su dirección técnica estará a cargo de un farm acéutico en ej ercicio legal de la profesión.
)$50$&,$6'52*8(5Ë$6
$57,&8/2 Se denom inan farm acias - droguerías aquellos establecim ientos que se dedican a la preparación de fórm ulas m agistrales y a la venta al detal de sustancias quím icas, drogas oficinales, especialidades farm acéuticas, alim enticias, cosm éticos y productos de tocador, insecticidas, rodenticidas y sim ilares, y de utensilios auxiliares de la m edicina. Tam bién podrán expender artículos de utilidad general com patibles con esta clase de establecim ientos. Al frente de estos establecim ientos debe estar un farm acéutico en ej ercicio legal de la profesión.
$57,&8/2 Toda farm acia - droguería debe tener las siguientes secciones debidam ente delim itadas:
a).- Recibo y despacho para el público.
b).- Antibióticos, vacunas, sueros y productos, con fecha de vencim iento.
c).- Drogas tóxicas y venenosas.
d).- Barbitúricos, estupefacientes, ocitócicos, sicom im éticos y sim ilares.
e).- Drogas en general y utensilios de m edicina.
f).- Petitorio farm acéutico, laboratorio, despacho de fórm ulas y sustancias quím icas.
g).- Perfum ería y artículos de tocador.
i).- Depósito.
PARAGRAFO. Toda farm acia - droguería que alm acene y expenda productos que requieran refrigeración, contará con los aparatos necesarios para tal fin.
$57,&8/2las farm acias - droguerías tendrán en la parte exterior del edificio o local que ocupen, un aviso en español, y en letras bien visibles que exprese la naturaleza y nom bre del establecim iento.
$57,&8/2Para obtener licencia de funcionam iento, el interesado debe dirigir a la entidad respectiva, una solicitud en papel sellado, en la cual haga constar lo siguiente:
a).- Nom bre o razón social del establecim iento.
b).- Ciudad y dirección en donde está situado.
c).- Nom bre del propietario, gerente o adm inistrador.
d).- Certificado de Policía del propietario.
e).- Nom bre y núm ero del título o licencia del Director Técnico, indicando la procedencia del diplom a, fecha de expedición y de la inscripción.
f).- Copia del contrato de trabaj o del Director responsable, en el que conste que se obliga a perm anecer en el establecim iento en ej ercicio de sus funciones durante ocho 88) horas diarias por lo m enos.
g).- Secciones de que dispone el establecim iento.
h).- Núm ero y fecha de la patente de sanidad.
i).- Presentación para registro de los libros copiadores de fórm ulas, estupefacientes, barbitúricos, ocitócitos, sicom im éticos y sim ilares.
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$57,&8/2Las farm acias - droguerías funcionarán en locales apropiados con buena luz, ventilación, paredes pintadas, pisos im perm eables y de dim ensiones proporcionadas al núm ero de em pleados y al trabaj o que ej ecuten.
$57,&8/2 Los locales de las farm acias - droguerías serán independientes de cualquier otro establecim iento com ercial o de habitación, y no se perm itirá en ellos la presencia de personas extrañas al funcionam iento del establecim iento.
$57,&8/2La sección de preparación de fórm ulas debe contar con instalaciones de agua, luz y equipo para ebullición; estantería, m esas de trabaj o y dem ás m uebles necesarios; lavatorio y vertederos de agua; aparatos, m ateriales y drogas indispensables para la preparación de recetas de uso corriente; equipos para la esterilización de los envases y utensilios de laboratorio, aparatos, útiles y reactivos necesarios para la ej ecución de ensayos destinados a garantizar la buena calidad de la m ateria prim a y de los productos que se preparen o expendan en el establecim iento.
$57,&8/2 Quedan prohibidas las consultas m édicas dentro del local destinado a farm acias - droguerías.
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$57,&8/2 Toda farm acia - droguería debe estar dirigida por farm acéutico en ej ercicio legal de la profesión.
PARAGRAFO. Ninguno de estos profesionales podrá dirigir sim ultáneam ente m ás de una farm acia - droguería.
$57,&8/2Cuando el director técnico tenga que separarse tem poralm ente de la dirección de la farm acia - droguería, debe dej ar encargado del puesto a otro farm acéutico en ej ercicio legal de la profesión, si lo hubiere en la población; y si no lo hubiere, dará aviso a la respectiva autoridad de Salud Pública para que provea lo conveniente.
$57,&8/2 Para la reapertura de toda farm acia - droguería, se debe dar previam ente cum plim iento a los requisitos legales exigidos en este Decreto para el funcionam iento de tales establecim ientos.
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$57,&8/2Toda farm acia - droguería debe estar provista de los siguientes libros:
a).- Un ej em plar de una Farm acopea aceptada en Colom bia.
b).-. Un libro de control de estupefacientes.
c).- Un libro de control de barbitúricos, ocitócicos, sicom im éticos y sim ilares.
d).- Un libro de registro para sustancias venenosas y tóxicas.
e).- Un libro copiador de fórm ulas.
f).- Un libro de control para los dem ás productos que lo requieran.
$57,&8/2Los libros a que se refiere el artículo anterior, deben ser custodiados por el director del establecim iento, y firm ados diariam ente por él, después de anotar el m ovim iento que haya habido en el despacho de los productos enunciados en el artículo anterior, conservando en el archivo los com probantes respectivos.
$57,&8/2 En el libro copiador de fórm ulas deben transcribirse íntegram ente todas las que sean despachadas durante el día, expresando el nom bre del facultativo que las ordenó, el operario que las preparó y el núm ero de orden.
$57,&8/2El libro copiador de fórm ulas, los de registros de estupefacientes, barbitúricos, ocitócicos, sicom im éticos y sim ilares, y los de otros productos que lo requieran, deberán ser foliados y registrados ante la respectiva I nspección de Farm acias.
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$57,&8/2En toda farm acia - droguería se m antendrá un petitorio con surtido com pleto de drogas para el despacho de fórm ulas m édicas.
$57,&8/2Las drogas que deben existir en el petitorio, son las que figuran aceptadas en el Decreto 291 de 1963, y en las Farm acopeas vigentes, acogidas en Colom bia.
$57,&8/2 Todas las drogas deben estar ordenadas por secciones y debidam ente rotuladas.
$57,&8/2 Las sustancias tóxicas, los narcóticos, las drogas heróicas, los barbitúricos, sicom im éticos y sim ilares y las dem ás que exij an control especial, deben estar guardadas en arm ario con las debidas seguridades, baj o la responsabilidad del Director del respectivo establecim iento.
$57,&8/2Los productos cuya venta exij a fórm ula m édica, no podrán expenderse sino en farm acias - droguerías que funcionen legalm ente y previa presentación de la respectiva prescripción.
$57,&8/2Las pesas y m edidas de las farm acias - droguerías se seguirán por el sistem a m étrico decim al, y éstos establecim ientos tendrán tres clases de balanzas:
a).- Una que pese desde diez (10 centígram os hasta un (1) kilogram o.
b).- Una balanza fina que pese desde un (1) m iligram o hasta diez (10) gram os, y
'(63$&+2'()Ï508/$6
$57,&8/2 Para efectos de este Decreto se considera com o fórm ula m agistral toda prescripción de uno o m ás m edicam entos, sim ples o com puestos, ordenada por un m édico o cualquier otro profesional autorizado legalm ente para tal fin.
$57,&8/2 Las farm acias - droguerías solo podrán despachar fórm ulas de m édicos, odontólogos y veterinarios en ej ercicio legal de la profesión.
$57,&8/2Las fórm ulas que despachen las farm acias - droguerías deben estar escritas en idiom a español, con tinta, en letra clara y legible, o a m áquina, y las cantidades de sustancias m edicam entosas que figuren en las fórm ulas deben expresarse en núm eros, siguiendo estrictam ente el sistem a m étrico decim al.
$57,&8/2Ninguna farm acia - droguería podrá despachar fórm ulas o prescripciones en que no se m encionan las sustancias con sus nom bres científicos usuales o genéricos, y se señalen claram ente las dosis.
$57,&8/2 Se prohibe a los farm acéuticos despachar fórm ulas en clase o en signos secretos.
$57,&8/2Toda fórm ula despachada llevará el sello del respectivo establecim iento, y la firm a del em pleado respectivo.
$57,&8/2 Toda farm acia - droguería se proveerá de rótulos blancos y roj os. Los prim eros deben usarse para preparaciones de uso interno, y lo segundos para los de uso externo. Cuando no se especifique el m odo de em pleo de la preparación o no pueda consultarse al facultativo, se pondrá lo que se deduzca de la fórm ula.
$57,&8/2 Cuando se trate de sustancias venenosas, se expresará la condición de "veneno" sobre el rótulo, el cual llevará el siguiente signo convencional: una calavera sobre dos fém ures cruzados.
PARAGRAFO. Estos productos no podrán venderse a m enores de edad y sin la garantía de un buen em paque o envase.
$57,&8/2 Se prohibe term inantem ente a los farm acéuticos cualquier adulteración, sustitución o adición en una fórm ula, sin la autorización escrita de la persona que la expidió.
$57,&8/2 Cuando el farm acéutico director encuentre en una fórm ula una dosis exagerada o peligrosa, un error por inadvertencia o por descuido, consultará a la persona que la firm a y no la despachará hasta tanto no sea ratificada por escrito. El despacho de una fórm ula en estas condiciones, constituye falta contra la ética profesional.
$57,&8/2 Los gerentes, adm inistradores o propietarios de farm acias - droguerías, deberán cuidar de que el despacho de la fórm ula m édica se efectúe de una m anera científica y escrupulosa.
$57,&8/2Las farm acias - droguerías deberán despachar cualquier fórm ula ordenada por facultativos en ej ercicio legal de su profesión salvo las lim itaciones establecidas para la venta de estupefacientes, o la im posibilidad absoluta para la preparación de la fórm ula por carencia de elem entos.
$57,&8/2Ninguna fórm ula que prescriba sustancias narcóticas, venenosas o peligrosas, será despachada por segunda vez, sin autorización escrita de la persona que la expida.
$57,&8/2 Se prohibe a los farm acéuticos violar la reserva a que están obligados por razón de la profesión. Tal violación constituye falta contra la ética profesional.
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$57,&8/2En lo que respecta al turno que deben observar las farm acias - droguerías, se suj etará a lo dispuesto en el Decreto 2169 de 19 de j ulio de 1949.
$57,&8/2 Se consideran com o farm acias hom eopáticas las que se dedican a la tenencia, distribución, y venta de preparados de com posición y dosificación infinintesim ales.
PARAGRAFO. Podrán adem ás vender estos establecim ientos los aparatos y útiles apropiados para la preparación y análisis de los productos indicados en el inciso anterior.
$57,&8/2 Los m edicam entos hom eopáticos se m antendrán envasados, rotulados y alm acenados convenientem ente.
$57,&8/2 La denom inación de los preparados hom eopáticos se aj ustará a la nom enclatura latina internacional y las potencias se expresarán con las abreviaturas usuales correspondientes. De todos m odos, en las etiquetas o m arbetes de los preparados que se expendan figurará el nom bre del producto y el sistem a em pleado.
$57,&8/2 Las farm acias hom eopáticas, para su instalación y funcionam iento, deben cum plir con los m ism os requisitos exigidos en el presente Decreto a las farm acias - droguerías, en cuanto ellos fueren pertinentes.
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$57,&8/2Se llam an farm acias - droguerías veterinarias las dedicadas a la preparación de fórm ulas m agistrales, tenencia, distribución y venta de drogas oficinales, especialidades farm acéuticas para uso veterinario, alim entos suplem entos alim enticios y aparatos e im plem entos para uso agropecuario.
PARAGRAFO. Las farm acias - droguerías veterinarias, que im porten o com pren en el m ercado interno, alm acenen o expendan productos quím icos, rodenticidas, insecticidas, fungicidas, herbicidas, desinfectantes o tengan sección de reenvase, necesitan estar baj o la dirección de un farm acéutico en ej ercicio legal de la profesión.
$57,&8/2 Las farm acias - droguerías veterinarias, para su instalación y funcionam iento, deben cum plir con los m ism os requisitos exigidos en el presente Decreto a las farm acias - droguerías, en cuanto tales requisitos fueren pertinentes.
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$57,&8/2Para el com ercio de los productos farm acéuticos, se entiende por m ayorista quien se encarga de la venta, al por m ayor, de estos productos a los establecim ientos com erciales farm acéuticos detallistas.
$57,&8/2Por detallista de productos farm acéuticos, se entiende el establecim iento que vende al por m enor, directam ente al público tales productos.
$57,&8/2Las agencias de especialidades farm acéuticas y los depósitos de drogas, no podrán vender al público productos farm acéuticos al detal ni instalar farm acias - droguerías dentro de los locales destinados al funcionam iento de dichos establecim ientos.
$57,&8/2A partir de la vigencia de este Decreto queda prohibida la venta de drogas y productos farm acéuticos para el público, en establecim ientos distintos a los clasificados en la presente reglam entación.
$57,&8/2 Todos los establecim ientos com erciales farm acéuticos están obligados a m antener un catálogo o lista de precios para uso exclusivo del público.
$57,&8/2 No podrán ser em pleados vendedores en las farm acias - droguerías las personas que no hayan aprobado por lo m enos enseñanza prim aria.
$57,&8/2 La inspección de las farm acias, laboratorios, depósitos de drogas y dem ás establecim ientos suj etos a la presente reglam entación, se llevará a cabo en la form a prevenida en el artículo 8o. del Decreto 1289 de 1964.
(-(5&,&,2,/(*$/
$57,&8/2Son asim ism o infractores a las norm as de la Ley, los farm acéuticos titulados o licenciados que cohonesten el ej ercicio de la profesión, ya asociándose a quienes no estén legítim am ente autorizados para tal actividad, ya perm itiéndoles el uso de sus títulos o licencias, o por cualquiera otra form a, de m odo que sin su cooperación no les sería posible ej ercer la farm acia.
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$57,&8/2 Quien ej erza la farm acia sin tener el correspondiente título o licencia de acuerdo con lo previsto en el artículo o. de la Ley, incurrirá en la pena de arresto de seis (6) m eses a dos (2) años, que establece el artículo . de la m ism a, sanción que será im puesta por los Jueces de Circuito en lo penal, de conform idad con el num eral 1o. del artículo 47 del Código de Procedim iento Penal y con arreglo al procedim iento ordinario.
El funcionario de Salud Pública com petente que tuviere conocim iento del hecho, dará aviso inm ediato al Juez del Circuito en lo Penal, a fin de que proceda a ordenar el secuestro de la m ercancía de que trata el artículo de la ley. En la m ism a sentencia que el Juez profiera, se ordenará el decom iso de la m ercancía y la entrega de ella a la respectiva Secretaría o Dirección de Salud Pública.
$57,&8/2Quienes teniendo título o licencia ej erciten la farm acia sin dar cum plim iento lo establecido en los artículos o. y o. de la Ley, incurrirán en m ultas sucesivas de cien pesos ($ 100.00) a m il pesos (1.000.00); con suj eción al siguiente procedim iento: I niciarán la investigación adm inistrativa correspondiente las Secretarías o Direcciones Departam entales, I ntendenciales, Com isarías o Distritales de Salud Pública, en virtud de denuncia, quej a o de oficio o se oirán los descargos del presunto infractor. Si este invocare pruebas en su favor dispondrá de un térm ino de cinco (5) días para presentarlas o solicitarlas y se practicarán dentro de los diez (10) días siguientes a la fecha en que fueren decretadas. Para la investigación o práctica de pruebas, los Secretarios o Directores de Salud Pública podrán com isionar a funcionarios de sus dependencias y solicitar la colaboración de las autoridades policivas.
$57,&8/2Las m ultas de que trata el artículo anterior serán im puestas por el respectivo Secretario o Director de Salud Pública, por resolución m otivada y contra ésta procederán los recursos de reposición ante el m ism o funcionario que las profiera y el de apelación ante el Consej o nacional de Profesiones Médicas y Auxiliares.
$57,&8/2Los farm acéuticos titulados o licenciados que violen la prohibición contenida en el artículo del presente Decreto, incurrirán en m ultas sucesivas de quinientos pesos ($ 500.00) A Dos Mil Pesos ($ 2.000.00), que se aplicarán con suj eción al procedim iento señalado en los artículos y de este m ism o decreto.
PARAGRAFO. No obstante lo anterior, quienes incurran por tercera vez, en la m ulta prevista en el precedente inciso se harán acreedores a la suspensión tem poral en el ej ercicio de la farm acia, según la gravedad del caso, sanción que se im pondrá con suj eción al procedim iento establecido en los artículos y y del presente Decreto.
$57,&8/2Para efectos del artículo de la Ley se entiende por falta grave contra la ética profesional, todo acto u om isión com etido en el ej ercicio de la farm acia que lesione la integridad física o m oral de las personas.
$57,&8/2 Cuando se trate de faltas graves contra la ética profesional, iniciarán la investigación correspondiente, los Secretarios o Directores Departam entales, I ntendenciales, Com isariales o Distritales de Salud Pública en virtud de denuncia, quej a o de oficio, con arreglo al procedim iento establecido en el artículo del presente Decreto.
El funcionario investigador podrá decretar, de oficio, la práctica de las pruebas que creyere convenientes para el esclarecim iento de los hechos.
$57,&8/2Contra las providencias que dicten los Directores o Secretarios Seccionales de Salud Pública, cuando se trate de suspensión tem poral en el ej ercicio de la profesión de farm acia, procederán los recursos de reposición ante los m ism os funcionarios y el de apelación ante el Consej o nacional de profesiones Médicas y Auxiliares, el que se concederá en el efecto devolutivo.
PARAGRAFO 2o. En caso de que la sanción aplicable fuere la de cancelación de la licencia para ej ercer la profesión, los Directores o Secretarios de Salud Pública rem itirán las diligencias al Ministerio de Salud Pública para que dicte la resolución correspondiente, previo concepto del Consej o Nacional de Profesiones Médicas y Auxiliares.
$57,&8/2De la providencia que im ponga sanciones a un extranj ero por ej ercicio ilegal de la farm acia, la autoridad que la haya dictado enviará copia de la m ism a una vez ej ecutoriada, al Departam ento Adm inistrativo de Seguridad DAS, para los fines previstos en el artículo de la Ley.
$57,&8/2 El no cum plim iento de las norm as contenidas en el presente Decreto será sancionado así:
a).- Con el cierre inm ediato del establecim iento cuando este funcione sin haber obtenido la licencia de que trata el artículo del presente Decreto.
b).- Con apercibim iento en los siguientes casos:
1.- Por ausencia inj ustificada del farm acéutico directo.
2.- Cuando los libros de control no se hallen al día.
3.- Cuando la patente de sanidad se halle vencida.
4.- cuando el título o licencia del director no aparezca en lugar visible al público dentro del establecim iento.
5.- En todos aquellos casos que no im pliquen incum plim iento grave.
c).- Con decom iso:
1.- Cuando los productos que se expendan estén adulterados o haya expirado su vigencia.
2.- Cuando en el establecim iento se encuentren m uestras gratis.
3.- Cuando los productos som etidos a control especial, no lo estén.
4.- En todos los casos en que por disposiciones legales sea necesario efectuarlo.
d).- Con m ultas de trescientos pesos ($ 300.00) a cinco m il pesos ($ 5.000.00) en los siguientes casos:
1.- Cuando no se encuentren baj o el control requerido los estupefacientes, barbitúricos, sicotócicos y sim ilares y dem ás productos que exij an tal form alidad o se observen alteraciones en los libros de control.
2.- Cuando en el establecim iento se encuentren m uestras gratis.
3.- Cuando los productos que se expendan estén adulterados o haya expirado su vigencia.
4.- Cuando los establecim ientos no cum plan con los requisitos técnicos exigidos en el presente Decreto.
5.- Cuando el establecim iento no tenga farm acéutico director.
6.- En todo caso de desacato al apercibim iento a que se refiere el ordinal b) de este artículo.
7.- Cuando una farm acia - droguería despache fórm ulas sin firm a autorizada o en clave, o infrinj a lo dispuesto en los artículos , y del presente Decreto.
8.- Cuando se violen las prohibiciones contem pladas en los artículos , , , y de este Decreto.
clausura del establecim iento por seis (6) m eses. Si después de esta sanción se com probare renuencia, el establecim iento será clausurado en form a definitiva.
$57,&8/2 Com pete a las Secretarías o Direcciones Departam entales, I ntendenciales, Com isariales o Distritales de Salud Pública, im poner, dentro del territorio de su j urisdicción, a las agencias de especialidades farm acéuticas, depósitos de drogas, droguerías veterinarias, farm acias - droguerías, las sanciones previstas en el artículo del presente Decreto, con suj eción al procedim iento establecido en el artículo de este m ism o Decreto.
$57,&8/2Las sanciones a los laboratorios e industrias farm acéuticas de que trata el artículo del presente Decreto, serán im puestas por la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos del m inisterio de Salud Pública.
PARAGRAFO. La Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos, podrá com isionar a las autoridades seccionales de Salud Pública para que inicien la investigación del caso, concluida la cual rem itirán lo actuado a la m encionada Oficina.
$57,&8/2Para la im posición de las sanciones de que tratan los artículos y del presente Decreto, se observará el siguiente procedim iento: I niciada la investigación adm inistrativa en virtud de denuncia, quej a o de oficio, se oirá en descargos al presunto infractor, o a su representante. Si se invocaren pruebas, se dispondrá de un térm ino de cinco (5) días para presentarlas o solicitarlas y se practicarán dentro de los diez (10) días siguientes a la fecha en que fueren decretadas.
Para la investigación o práctica de pruebas, las autoridades com petentes de salud pública podrán com isionar a funcionarios de sus dependencias, y solicitar la cooperación de las autoridades policivas.
El funcionario investigador podrá decretar, de oficio, la práctica de las pruebas que creyere convenientes para el esclarecim iento de los hechos.
$57,&8/2 Practicadas las pruebas, las autoridades com petentes, según las reglas de los artículos anteriores, im pondrán, m ediante resolución m otivada, las sanciones que fueren aplicables. Contra las m encionadas providencias caben los recursos de reposición, ante el m ism o funcionario que las profiera y el de apelación ante el Ministro de Salud Pública.
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$57,&8/2En las etiquetas, m arbetes y em paques de las drogas que requieran para su venta prescripción facultativa, debe aparecer adem ás de las leyendas a que se refiere el artículo 6o. del Decreto 1529 del 15 de j unio de 1964, el nom bre del titular de la licencia, el del laboratorio fabricante y el de su director técnico.
$57,&8/2 Cada una de las concentraciones de un producto deberá licenciarse por separado.
PARAGRAFO. Al solicitarse la renovación de una licencia que am pare diferentes concentraciones, su titular deberá indicar para qué concentración quiere que se renueve la licencia. Los interesados dispondrán de seis m eses, contados a partir de la fecha de expedición de la respectiva providencia para retirar del m ercado los productos a que se refieren las concentraciones no licenciadas.
$57,&8/2Este Decreto rige desde la fecha de su expedición.
PUBLÍ QUESE Y CÚMPLASE.
Dado en Bogotá, D.E. a 31 de j ulio de 1964. *8,//(502/(219$/(1&,$ 6$17,$*25(1*,)26$/&('2
