ESTILETE GLIDERITE DLT. Manual de funcionamiento y mantenimiento

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ESTILETE

GLIDERITE DLT

Manual de funcionamiento

y mantenimiento

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0900-4841-ESMX-00-60

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ESTILETE

GLIDERITE DLT

Manual de funcionamiento y mantenimiento

Publicación: 11 de agosto de 2017

Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción de estos.

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INFORMACIÓN DE CONTACTO

Para obtener información adicional acerca del sistema GlideScope^® o el estilete GlideRite DLT, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Verathon^® o visite verathon.com/support.

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20001 North Creek Parkway Bothell, Washington 98011 EE. UU.

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Willem Fenengastraat 13 1096 BL Ámsterdam

Países Bajos Tel.: +31 (0) 20 210 30 91 Fax: +31 (0) 20 210 30 92

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Burnaby, Columbia Británica V5C 5A9 Canadá

Tel.: 604.439.3009 Fax: 604.439.3039

GlideScope, el símbolo de GlideScope, GlideRite, Verathon y el símbolo de la antorcha de Verathon son marcas comerciales de Verathon Inc. El resto de las marcas y de los nombres de productos son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de sus respectivos propietarios.

La información de este manual puede cambiar en cualquier momento sin previo aviso. Para obtener la información más actualizada, consulte los documentos disponibles en verathon.com/product-documentation.

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i Manual de funcionamiento y mantenimiento: Índice

ÍNDICE

INFORMACIÓN IMPORTANTE ...1

Descripción del producto ...1

Declaración de uso previsto ...1

Declaración de prescripción ...1

Aviso a todos los usuarios ...1

Advertencias ...1

INTRODUCCIÓN ...3

USO DEL ESTILETE ...4

Procedimiento 1. Uso del estilete GlideRite DLT ...4

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN ...5

Procedimiento 1. Limpieza del estilete ...6

Procedimiento 2. Desinfección o esterilización del estilete ...8

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO ...10

Especificaciones ...10

Dimensiones ...10

GLOSARIO ...11

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1 Manual de funcionamiento y mantenimiento: Información importante

INFORMACIÓN IMPORTANTE

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

El estilete GlideRite^® DLT se ha diseñado para ayudar a colocar el tubo endotraqueal (también conocido como TET o tubo TE). La rigidez de este estilete reutilizable ayuda al usuario a manipular el tubo a voluntad para realizar la intubación. El estilete se usa en tubos de ventilación con lumen doble de 6,0 mm y mayores.

DECLARACIÓN DE USO PREVISTO

Como ayuda en la intubación con un tubo endotraqueal con lumen doble.

DECLARACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción de estos.

AVISO A TODOS LOS USUARIOS

Verathon^® recomienda que todos los usuarios lean este manual antes de usar el estilete GlideRite DLT. No hacerlo puede provocar lesiones al paciente, reducir el rendimiento del estilete e, incluso, anular su garantía.

Verathon recomienda a todos los nuevos usuarios:

• Obtener formación por parte de un profesional cualificado

• Practicar usando el estilete en un maniquí antes de usarlo clínicamente

• Adquirir experiencia de formación clínica con pacientes sin anomalías en las vías respiratorias

ADVERTENCIAS

Las advertencias indican que el uso o el uso indebido del dispositivo pueden provocar lesiones, la muerte o reacciones adversas graves. Tenga en cuenta las siguientes advertencias.

No permita que el estilete pase más allá de las cuerdas vocales; el tubo endotraqueal debe pasar a través del estilete e introducirse en la vía respiratoria. El estilete no debe pasar hacia la glotis bajo ninguna circunstancia.

ADVERTENCIA

Durante su uso, el estilete no debe salir del extremo del tubo endotraqueal.

ADVERTENCIA

No use el producto si parece estar dañado; inspecciónelo antes de usarlo.

ADVERTENCIA

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El producto se envía no estéril. Se necesita limpieza y desinfección de alto nivel o esterilización antes de su uso.

ADVERTENCIA

El estilete se considera un dispositivo semicrítico que podría entrar en contacto con las vías respiratorias. Después de cada uso, debe limpiarse a fondo y pasar por desinfección de alto nivel o esterilización.

ADVERTENCIA

Asegúrese de seguir las instrucciones del fabricante para el manejo o desecho de las soluciones de limpieza, desinfección o esterilización que se incluyen en este manual.

ADVERTENCIA

Dado que el producto podría estar contaminado con sangre humana o fluidos corporales que pueden transmitir patógenos, todos los centros de limpieza deben cumplir la norma 29 CFR 1910.1030 de OSHA (EE. UU.) relativa a la exposición a patógenos transmitidos por la sangre, o una norma equivalente.

ADVERTENCIA

La disponibilidad de productos de limpieza, desinfección y esterilización varía por país y Verathon^® no puede realizar pruebas en todos los mercados. Para obtener más información, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Verathon o con el representante local. Para obtener la información de contacto, visite verathon.com/support.

ADVERTENCIA

Este producto solamente se puede limpiar, desinfectar o esterilizar utilizando los procesos aprobados proporcionados en este manual. Los métodos de limpieza, desinfección y esterilización enumerados son los recomendados por Verathon con base en la eficacia o compatibilidad con los materiales de los componentes.

ADVERTENCIA

Para reducir el riesgo de residuos citotóxicos cuando limpie con Metrex^® CaviCide^®, enjuague exhaustivamente el componente como se indica en las instrucciones de este manual.

ADVERTENCIA

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3 Manual de funcionamiento y mantenimiento: Introducción

INTRODUCCIÓN

El estilete GlideRite DLT se ha diseñado específicamente para usarlo con los videolaringoscopios GlideScope^®. El ángulo del estilete GlideRite DLT complementa el ángulo exclusivo del instrumento GlideScope, con el objeto de agilizar la colocación de un tubo endotraqueal de doble lumen y ayudar a reducir posibles traumatismos en el paciente.

Figura 1. Estilete GlideRite DLT con pala de tamaño adulto

CARACTERÍSTICAS

• Aporta maniobrabilidad para la colocación de un tubo endotraqueal con lumen doble.

• El ángulo del estilete complementa el ángulo de las palas GlideScope para adultos.

• El material de acero inoxidable rígido mantiene su forma durante la intubación.

• La longitud del estilete se adapta a un diámetro interno (DI) de 6,0 mm o mayor de los tubos endotraqueales con lumen doble.

• El pasador del tubo con lumen traqueal sujeta el tubo endotraqueal con lumen doble en su posición durante la intubación.

• Reutilizable una vez limpio y tras una desinfección de alto nivel o esterilización.

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USO DEL ESTILETE

PRoCEdImIEnTo 1. USo dEL ESTILETE GLIdERITE dLT

No doble el estilete ni intente cambiarlo de forma. La forma del estilete está diseñada para complementar la curva del videolaringoscopio GlideScope^®.

1. Asegúrese de que el estilete haya sido sometido a desinfección de alto nivel o esterilización. Para obtener más información, consulte Limpieza y desinfección en la página 5.

2. Compruebe que no se hayan producido daños en el estilete. Si el estilete está dañado, deséchelo y comuníquese con el servicio de atención al cliente de Verathon^® o con el representante local para pedir un estilete nuevo.

3. Cargue el estilete GlideRite DLT en el tubo con lumen doble a través del lumen bronquial. No permita que el estilete sobresalga del extremo distal del tubo.

4. Gire el tubo con lumen doble con el fin de fijar el lumen traqueal en el pasador de posicionamiento. Esto modifica la curva natural del tubo. La punta bronquial debe indicar ahora en sentido posterior, mientras que el canal traqueal está orientado en sentido anterior.

Pasador de posicionamiento del lumen traqueal Lumen traqueal

Estilete

Lumen bronquial

5. Coloque el estilete DLT y el tubo en la abertura glótica mientras el lumen traqueal está orientado en sentido anterior y el lumen bronquial indica hacia abajo en la tráquea. Retraiga el estilete 5-6 cm (2-3 ³/8 in) con el lumen traqueal orientado en sentido anterior y el lumen bronquial hacia abajo en la tráquea a medida que avanza.

6. Extraiga el estilete DLT por completo y siga con la intubación usando su técnica preferida y teniendo en cuenta su experiencia.

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5 Manual de funcionamiento y mantenimiento: Limpieza y desinfección

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

No deje que ningún contaminante se seque en el dispositivo. Los contaminantes corporales tienden a fijarse firmemente a las superficies sólidas cuando se secan, lo que hace más difícil eliminarlos.

Al utilizar cualquiera de las soluciones que se enumeran en este manual, lea y siga las instrucciones de uso del producto en cada aplicación.

IMPORTANTE

El producto se envía no estéril. Se necesita limpieza y desinfección de alto nivel o esterilización antes de su uso.

ADVERTENCIA

El estilete se considera un dispositivo semicrítico que podría entrar en contacto con las vías respiratorias. Después de cada uso, debe limpiarse a fondo y pasar por desinfección de alto nivel o esterilización.

ADVERTENCIA

Asegúrese de seguir las instrucciones del fabricante para el manejo o desecho de las soluciones de limpieza, desinfección o esterilización que se incluyen en este manual.

ADVERTENCIA

Dado que el producto podría estar contaminado con sangre humana o fluidos corporales que pueden transmitir patógenos, todos los centros de limpieza deben cumplir la norma 29 CFR 1910.1030 de OSHA (EE. UU.) relativa a la exposición a patógenos transmitidos por la sangre, o una norma equivalente. Para obtener más información, visite www.osha.gov.

ADVERTENCIA

Este producto solamente se puede limpiar, desinfectar o esterilizar utilizando los procesos aprobados proporcionados en este manual. Los métodos de limpieza, desinfección y

esterilización enumerados son los recomendados por Verathon^® de acuerdo con su eficacia o compatibilidad con los materiales de los componentes.

ADVERTENCIA

Para reducir el riesgo de residuos citotóxicos cuando limpie con Metrex^® CaviCide^®, enjuague exhaustivamente el componente como se indica en las instrucciones de este manual.

ADVERTENCIA

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El estilete GlideRite^® DLT es un dispositivo reutilizable que necesita limpieza y desinfección de alto nivel o esterilización antes de usarse por primera vez y cada vez que se usa. Este capítulo proporciona instrucciones para lo siguiente:

• Procedimiento 1: Limpieza del estilete—Limpieza del estilete y preparación para desinfección de alto nivel o esterilización.

• Procedimiento 2: Desinfección o esterilización del estilete—Desinfección de alto nivel o esterilización del estilete.

Debe realizar ambos procedimientos para preparar el estilete para usarlo en el siguiente paciente. La desinfección o la esterilización adecuadas son un paso crítico.

Nota: Se entiende que todos los elementos de la siguiente tabla se utilizarán como está previsto y el nivel de desinfección o esterilización requerido puede variar de acuerdo con las regulaciones locales.

Tabla 1. Evaluación de riesgos del estilete GlideRite DLT

DISPOSITIVO ESTÉRIL USO CLASIFICACIÓN DE SPAULDING/CDC

NIVEL DE DESINFECCIÓN

ESTERILIZACIÓN Bajo Int. Alto

Estilete

GlideRite^® DLT No estéril Reutilizable Semicrítico X

X Los cuadros marcados muestran el nivel mínimo de desinfección requerido.

Las áreas sombreadas indican que el nivel de desinfección o esterilización no es necesario o no es compatible con los materiales del dispositivo.

Las zonas no sombreadas indican niveles de desinfección o esterilización admisibles en función de la compatibilidad con los materiales del dispositivo.

PRoCEdImIEnTo 1. LImPIEZA dEL ESTILETE

El estilete GlideRite DLT es un dispositivo reutilizable que necesita limpieza antes de la desinfección o esterilización.

Tabla 2. Métodos de limpieza

MÉTODO NIVEL CICLOS* CONDICIONES

Metrex^®

CaviCide^® Limpiador 3000

Temperatura del agua: 33-40 °C (91-104 °F)

Exposición: Rocíe todas las superficies hasta que estén empapadas.

Deje que permanezcan húmedas durante 3 minutos. Cepille todas las superficies.

Enjuague: Enjuague durante 5 minutos con agua corriente.

Cuando enjuague, use un cepillo de cerdas suaves y una jeringa para cepillar y purgar cualquier zona difícil de alcanzar.

Getinge^®

Tec Wash III Limpiador 3000

Exposición: Remoje durante 3 minutos. Cepille todas las superficies.

Metrex^®

EmPower^™ Limpiador 3000

Exposición: Prepare una solución de 8 ml/l (1 onza/galón). Sumerja el componente en la solución durante 3 minutos. Antes de retirarlo, cepille todas las superficies con especial atención en las zonas difíciles de alcanzar.

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Pro-Line Solutions EcoZyme^®

Limpiador 3000

Exposición: Prepare una solución de 8 ml/l (1 onza/galón) de agua a una temperatura de 30-40 °C (86-104 °F). Sumerja el componente en la solución durante 5 minutos. Antes de retirarlo, cepille todas las superficies con especial atención en las zonas difíciles de alcanzar. Purgue los conectores con una jeringa.

STERIS^® Prolystica^® 2X

Concentrate

Limpiador 3000

Exposición: Prepare una solución en agua templada de 1-4 ml/l (0,125-0,5 onzas/galón). Sumerja el componente en la solución durante al menos 3 minutos. Antes de sacarlo de la solución, cepille todas las superficies con especial atención en las áreas difíciles de alcanzar.

Enjuague: Enjuague durante 3 minutos debajo del grifo con agua templada. Si se sumerge un componente durante más de 3 minutos, aumente el tiempo de enjuague proporcionalmente respecto al tiempo de inmersión.

* El valor indica el número de ciclos de compatibilidad comprobados. Sobrepasar la cantidad de ciclos recomendada puede afectar a la duración potencial del producto.

† Después de utilizar el STERIS^® Prolystica^® 2X Concentrate para limpiar el componente, debe desinfectar o esterilizar el componente como se describe en este manual. El paso de desinfección o esterilización neutraliza las enzimas remanentes y previene la citotoxicidad.

1. Con la temperatura de agua que se especifica en la Tabla 2, enjuague el estilete en agua limpia del grifo y restriegue con un cepillo de cerdas suaves hasta haber retirado toda la contaminación visible.

2. Prepare una de las soluciones de limpieza aprobadas de la Tabla 2 según las instrucciones del fabricante.

3. Exponga los componentes a la solución de limpieza como se indica en la Tabla 2.

Nota: Si utiliza Metrex^® CaviCide^®, rocíe más solución según sea necesario para asegurarse de que el estilete permanezca visiblemente húmedo durante los períodos de exposición.

4. Enjuague el estilete de acuerdo con las instrucciones en la Tabla 2.

5. Inspeccione visualmente el estilete en busca de contaminantes. Si hay alguna señal de contaminación, vuelva a realizar el procedimiento.

6. Con un paño limpio sin pelusa, aire limpio de grado hospitalario o un secador de baja temperatura, seque el estilete.

Hecho todo esto, el componente debería estar limpio y libre de contaminación. Maneje el producto con cuidado para evitar que vuelva a contaminarse y continúe con el siguiente procedimiento, Desinfección o esterilización del estilete.

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PRoCEdImIEnTo 2. dESInFECCIÓn o ESTERILIZACIÓn dEL ESTILETE

El estilete GlideRite DLT necesita desinfección de alto nivel antes de poderlo usar. Puede elegir esterilizar el estilete, dependiendo de sus protocolos locales o de las preferencias del centro. Para obtener más información sobre la evaluación de riesgos del estilete, vea la Tabla 1 en la página 6.

En este procedimiento, el término agua pura se refiere a agua apta para la desinfección según las normativas locales y de su centro médico.

Tabla 3. Métodos de desinfección y esterilización

Metrex^®

MetriCide^® 28 Alto 3000

Acondicionamiento: 23-27 °C (73-81 °F) Temperatura del agua: 33-40 °C (91-104 °F)

Exposición: Sumerja durante 20 minutos, asegurándose de que haber eliminado todas las burbujas de aire de la superficie del componente.

Enjuague: (3) Tres inmersiones de 3 minutos en agua pura, mientras agita, purga y cepilla con un cepillo estéril de cerdas suaves.

ASP^®

Cidex^® OPA Alto 3000

Acondicionamiento: 20 °C (68 °F) o superior Temperatura del agua: 20 °C (68 °F) o superior

Enjuague: (3) Tres inmersiones de 1 minuto con agitación en agua pura.

STERIS^® Revital-Ox™ Resert^®

XL HLD ^† Revital-Ox™ Resert^®

HLD/esterilizador químico ^† Resert^® XL HLD^†

Alto 3000

Enjuague: (1) Una inmersión de 1 minuto con agitación en agua pura.

Metrex^® MetriCide^® OPA

Plus

Alto 3000

Enjuague: (3) Tres inmersiones de 1 minuto con agitación en agua pura.

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Medivators^®

Rapicide^® PA 30 °C Alto 100

Concentración: 750-950 partes por millón Acondicionamiento: 28-32 °C (82-90 °F)

Exposición: 5 minutos en un sistema de reprocesamiento Medivators^® Advantage Plus AER con la siguiente

configuración:

• Montaje: 2-8-002HAN Rev. B

• Parámetro: 1-24-010 C DISF

STERIS^® S40™

o S20™ Alto 675

Ciclos estándares en los siguientes procesadores:

STERIS^® SYSTEM 1^®(fuera de EE. UU.) SYSTEM 1E^® (en EE. UU.)

SYSTEM 1 EXPRESS (fuera de EE. UU.) SYSTEM 1 PLUS (fuera de EE. UU.)

Gas plasma de peróxido de hidrógeno ASP^®

Esterilización 500

STERRAD^® 100S (en EE. UU.)

STERRAD^® 100S ciclo corto (fuera de EE. UU.) STERRAD^® NX ciclo estándar

STERRAD^® 100NX ciclo estándar STERRAD^® 50

STERRAD^® 200 ciclo corto

STERIS^® Vaprox^® HC Esterilización 500 Ciclo sin lúmenes en cualquier sistema de esterilización de baja temperatura STERIS^® Amsco^® V-PRO^®.

Autoclave

(ciclo de vapor) Esterilización 300

Mínimo: 3 minutos a 134 °C (273 °F) o 4 minutos a 132 °C (270 °F)

Máximo: 18 minutos a 137 °C (279 °F)

* El valor indica el número de ciclos de compatibilidad comprobados. Sobrepasar la cantidad de ciclos recomendada puede afectar a la duración potencial del producto.

† Este producto químico puede ocasionar decoloración en el metal, pero la decoloración no afecta la eficacia ni la funcionalidad.

1. Asegúrese de que el estilete se haya limpiado de forma adecuada según los pasos anteriores, Limpieza del estilete en la página 6.

2. Prepare y acondicione la solución de desinfección o esterilización de acuerdo con las instrucciones del fabricante de la solución y las condiciones establecidas en la Tabla 3.

3. Desinfecte o esterilice el estilete de acuerdo con las condiciones establecidas en la Tabla 3.

4. Enjuague el estilete de acuerdo con las condiciones establecidas en la Tabla 3.

5. Seque el estilete con un paño estéril, aire limpio de grado hospitalario o un secador de baja temperatura.

6. Inspeccione visualmente el estilete y asegúrese de que no tenga señales de daño o agrietamiento. Si el estilete está dañado, deséchelo y comuníquese con el servicio de atención al cliente de Verathon^® para pedir un nuevo estilete.

7. Almacene el estilete en un ambiente adecuado para equipo desinfectado o esterilizado.

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ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO

ESPECIFICACIONES

Tabla 4. Especificaciones del estilete GlideRite DLT

ESPECIFICACIONES GENERALES

Duración esperada del producto: 100 ciclos

Condiciones de operación:

Temperatura: 10 a 40 °C (50 a 104 °F)

Humedad relativa: 0 a 95 %

Presión atmosférica: 540 a 1060 hPa Condiciones de envío y

almacenamiento:

Temperatura: -20 a 45 °C (-4 a 113 °F)

Humedad relativa: 0 a 95 %

Presión atmosférica: 440 a 1060 hPa

DIMENSIONES

Figura 2. Dimensiones del estilete GlideRite DLT

Longitud del mango: 31 mm (1,2 in)

Longitud de la varilla del estilete: 394 mm (15,5 in)

Diámetro de la punta distal: 5 mm (0,2 in) Ancho del mango: 40 mm (1,6 in)

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11 Manual de funcionamiento y mantenimiento: Glosario

GLOSARIO

En la tabla siguiente se incluyen definiciones de los términos especializados usados en este manual o en el producto en sí. Para obtener una lista completa de precauciones, advertencias y símbolos informativos utilizados en este producto y en otros productos Verathon^®, consulte la Guía de símbolos de Verathon en verathon.com/symbols.

TÉRMINO DEFINICIÓN

AER Reprocesador endoscópico automatizado

Agua pura Agua apta para la desinfección de alto nivel en cumplimiento de las normas locales y del centro médico

C Celsius

CFR Código de normativas federales (EE. UU.)

cm Centímetro

CSA Asociación de Estándares Canadienses

DI Diámetro interno

F Fahrenheit

hPa Hectopascal

in Pulgada

l Litro

ml Mililitro

mm Milímetro

OSHA Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (agencia federal de los Estados Unidos)

TET Tubo endotraqueal

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