Quito Ecuador EXTRACTO

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NORMA

TÉCNICA

ECUATORIANA

NTE INEN-ISO 8536-4

Primera edición

2014-01

EQUIPO DE INFUSIÓN PARA USO MÉDICO. PARTE 4: EQUIPOS DE

INFUSIÓN PARA UN SOLO USO, DE ALIMENTACIÓN POR

GRAVEDAD (ISO 8536-4:2010, IDT)

INFUSION EQUIPMENT FOR MEDICAL USE. PART 4: INFUSION SETS FOR SINGLE USE, GRAVITY FEED (ISO 8536-4:2010, IDT)

_____________________________________

Correspondencia:

Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 8536-4:2010.

DESCRIPTORES: Equipo, infusión, uso médico, equipos de infusión, alimentación, gravedad. ICS: 11.040.20

24 Páginas

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2014-2241 i

Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 8536-4 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 8536-4:2010, “Infusion equipment for medical use. Part 4: Infusion sets for single

use, gravity feed”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional

responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.

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ISO 8536-4:2010

ÍNDICE

Página

PRÓLOGO ... 7

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 8

2 NORMAS PARA CONSULTA . ... 8

3 REQUISITOS GENERALES . ... 8

4 DESIGNACIÓN . ... 11

4.1 Equipo de infusión . ... 11

4.2 Dispositivo de entrada de aire . ... 11

5 MATERIALES ... 11

6 REQUISITOS FÍSICOS . ... 12

6.1 Contaminación por partículas . ... 12

6.2 Fugas ... 12

6.3 Resistencia a fuerza de tracción . ... 12

6.4 Dispositivo de punción del cierre . ... 12

6.5 Dispositivo de entrada de aire . ... 12

6.6 Tubo ... 13

6.7 Filtro del fluido . ... 13

6.8 Cámara de goteo y tubo de goteo . ... 13

6.9 Regulador de flujo . ... 13

6.10 Caudal del fluido de infusión . ... 13

6.11 Lugar de inyección . ... 13

6.12 Acoplamiento cónico macho . ... 13

6.13 Protectores ... 13

7 REQUISITOS QUÍMICOS . ... 14

7.1 Materia reductora (oxidable) . ... 14

7.2 Iones metálicos . ... 14

7.3 Acidez o alcalinidad valoradas . ... 14

7.4 Residuo de evaporación . ... 14

7.5 Absorción UV de la solución extracto ... 14

8 REQUISITOS BIOLÓGICOS . ... 14 8.1 Generalidades . ... 14 8.2 Esterilidad ... 14 8.3 Pirogenicidad ... 14 8.4 Hemólisis ... 14 8.5 Toxicidad ... 15 9 ETIQUETADO . ... 15 9.1 Envase unitario. ... 15 9.2 Envase multiunitario. ... 15

EXTRACTO

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10 ENVASADO ... 16

ANEXO A (Normativo) ENSAYOS FÍSICOS ... 17

ANEXO B (Normativo) ENSAYOS QUÍMICOS ... 21

ANEXO C (Normativo) ENSAYOS BIOLÓGICOS ... 23

BIBLIOGRAFÍA ... 24

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ISO 8536-4:2010

PRÓLOGO

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.

La Norma ISO 8536-4 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 76, Aparatos de transfusión, perfusión e

inyección para uso médico y farmacéutico.

Esta quinta edición anula y sustituye a la cuarta edición (ISO 8536-4:2007), que constituye una revisión menor. En detalle, el apartado 7.1 se ha clarificado para alinearlo con el capítulo B.2, y el apartado A.2.2 se ha cambiado para volver a la presión de 20 kPa para el ensayo de fuga y restringirle a (40 ± 1) ºC.

La Norma ISO 8536 consta de las siguientes partes, bajo el título general Equipo de infusión para uso

médico:

− Parte 1: Botellas de vidrio para infusión. − Parte 2: Cierres para botellas de infusión.

− Parte 3: Tapas de aluminio para botellas de infusión.

− Parte 4: Equipos de infusión para un solo uso, de alimentación por gravedad.

− Parte 5: Equipos de infusión de bureta para un solo uso, de alimentación por gravedad. − Parte 6: Cierres de liofilización para botellas de infusión.

− Parte 7: Protectores de plástico-aluminio combinado para botellas de infusión. − Parte 8: Equipos de infusión para utilización con aparatos de infusión a presión. − Parte 9: Circuitos de fluido para utilización con el equipo de infusión a presión.

− Parte 10: Accesorios de los circuitos de fluido para utilización con el equipo de infusión a presión. − Parte 11: Filtros para infusión para utilización con el equipo de infusión a presión.

− Parte 12: Válvulas control.

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1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta parte de la Norma ISO 8536 especifica los requisitos para los equipos de infusión para un solo uso, de alimentación por gravedad para uso médico, para garantizar su compatibilidad con los recipientes de soluciones de infusión y con equipos intravenosos.

Objetivos secundarios de esta parte de la Norma ISO 8536 son proporcionar directrices sobre las especificaciones relativas a la calidad y a las prestaciones de los materiales utilizados en los equipos de infusión y presentar designaciones para los componentes de los equipos de infusión.

En algunos países, la farmacopea nacional u otras reglamentaciones nacionales son legalmente obligatorias y tienen priori-dad sobre esta parte de la Norma ISO 8536.

2 NORMAS PARA CONSULTA

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).

ISO 594-1 Acoplamientos cónicos de 6% (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: Requisitos

generales.

ISO 594-2 Acoplamientos cónicos de 6% (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 2:

Acopla-mientos de cierre.

ISO 3696 Agua para uso en análisis de laboratorio. Especificación y métodos de ensayo. ISO 7864 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso.

ISO 14644-1 Salas limpias y locales anexos. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire.1)

ISO 15223-1 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar.

Parte 1: Requisitos generales. 2)

3 REQUISITOS GENERALES

3.1 La nomenclatura a utilizar para los componentes de los equipos de infusión y de un dispositivo aparte de entrada del aire se da en las figuras 1, 2 y 3. Estas figuras ilustran ejemplos de la configuración de los equipos de infusión y dispositivos de entrada del aire; pueden utilizarse otras configuraciones siempre que conduzcan a los mismos resultados. Los equipos de infusión ilustrados en la figura 2 deberían solamente utilizarse para recipientes de plástico flexible. Los equipos de infusión ilustrados en la figura 2 utilizados con dispositivos separados de entrada del aire e ilustrados en la figura 3, o los equipos de infusión ilustrados en la figura 1 deben utilizarse para recipientes rígidos.

3.2 El equipo de infusión debe estar dotado de protectores para mantener la esterilidad de las partes internas del equipo hasta que se utilice el mismo. El dispositivo de entrada del aire debe estar dotado de un protector sobre el dispositivo de punción del cierre o aguja.

1) En elaboración. (Revisión de la Norma ISO 14644-1:1999). 2) Pendiente de publicación. (Revisión de la Norma ISO 15223-1:2007).

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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento: NTE INEN-ISO 8536-4

TÍTULO: EQUIPO DE INFUSIÓN PARA USO MÉDICO. PARTE 4: EQUIPOS DE INFUSIÓN PARA UN SOLO USO, DE ALIMENTACIÓN POR GRAVEDAD (ISO 8536-4:2010, IDT)

Código: ICS 11.040.20

ORIGINAL:

Fecha de iniciación del estudio: 2013-11-25

REVISIÓN:

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma

Oficialización con el Carácter de por Resolución No.

publicado en el Registro Oficial No.

Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12

Comité Interno del INEN:

Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno:

NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez

Ing. Paola Castillo

DIRECCION EJECUTIVA

COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y

CERTIFICACIÓN Ing. Laura González

Ing. Bolívar Cano

DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN

Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma

Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13530 de 2013-12-20 Registro Oficial Suplemento No. 155 de 2014-01-06

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Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815

Dirección Ejecutiva: E-Mail: [email protected] Dirección de Normalización: E-Mail: [email protected]

Regional Guayas: E-Mail: [email protected] Regional Azuay: E-Mail: [email protected] Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected]

URL:www.inen.gob.ec