NORMA TÉCNICA
NTC
COLOMBIANA
4426-1
2016-08-17
ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL
CUIDADO DE LA SALUD.
INDICADORES
BIOLÓGICOS.
PARTE
1.
REQUISITOS GENERALES
E: STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS. BIOLOGICAL INDICATORS. PART 1: GENERAL REQUIREMENTS.
CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica (IDT) respecto a su documento de referencia ISO 11138-1:2006.
DESCRIPTORES: indicador biológico; esterilización.
I.C.S.: 11.080.01
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
Prohibida su reproducción Primera actualización
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el decreto 1595 de 2015.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 4426-1 (Primera actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo de 2016-08-17. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 220 Esterilización industrial y hospitalaria. 3M De Colombia S.A.
A&C DOBLE VÍA S.A.S.
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE
PROFESIONALES EN CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN A.C.P.C.E.
B BRAUN MEDICAL S.A.
CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A. CLÍNICA COMFAMILIAR
CLÍNICA DEL NORTE CLÍNICA DEL PARQUE CLÍNICA LA ASUNCIÓN CLÍNICA META S.A.
CLÍNICA OFTALMOLÓGICA
CLÍNICA SALUDCOOP - BUCARAMANGA CLÍNICA SAN JOSÉ
EJÉRCITO NACIONAL DE COLOMBIA FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL
FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO GRAES S.A.S.
HOSPITAL DE YOPAL
HOSPITAL LA VICTORIA E.S.E.
HOSPITAL PABLO TOBON URIBE E.S.E. HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE INDUSTRIAS CORY S.A.
JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.
LABORATORIO GOTHAPLAST S.A. LABORATORIO MEGAMEDICAL S.A. MAINCO S.A.
SOCIEDAD CLÍNICA CASANARE SURGICON S.A.
UCIPHARMA S.A. UNION MEDICAL S.A.S.
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
ASOCIACIÓN NACIONAL DE EMPRESARIOS -ANDI-
CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMPENSAR
CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA C.P.O. S.A.
FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA
GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A. HOSPITAL EL TUNAL E.S.E.
HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN SANTA FÉ DE BOGOTÁ
LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL PROFESIONALES QUÍMICOS Y
FARMACÉUTICOS LTDA.
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - REGIONAL BOGOTÁ
SURGICON & CÍA LTDA. TECNYCA LTDA.
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA VIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A. VYGON COLOMBIA S.A.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
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CONTENIDO
Página
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 1
1.1 GENERALIDADES ... 1
1.2 EXCLUSIONES ... 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 1
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 2
4. REQUISITOS DE FABRICACIÓN GENERALES ... 4
4.1 CONTROLES DE FABRICACIÓN ... 4
4.2 ORGANISMOS DE ENSAYO ... 5
4.3 INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR EL FABRICANTE (ETIQUETADO) ... 6
4.4 ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ... 7
5. REQUISITOS DE FABRICACIÓN ESPECÍFICOS ... 7
5.1 SUSPENSIONES ... 7
5.2 PORTADOR, ENVASE PRIMARIO Y SECUNDARIO ... 7
5.3 PORTADOR INOCULADO ... 8
5.4 INDICADORES BIOLÓGICOS ... 8
5.5 INDICADORES BIOLÓGICOS AUTOCONTENIDOS ... 8
6. DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA ... 9
6.1 REQUISITOS DE LA RESISTENCIA GENERAL ... 9
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6.3 POBLACIÓN Y ORGANISMOS DE ENSAYO ... 9
6.4 CARACTERÍSTICAS DE LA RESISTENCIA ... 9 6.5 CONDICIONES DE ENSAYO ... 10 7. CONDICIONES DE CULTIVO ... 11 7.1 INCUBADOR ... 11 7.2 MEDIO DE CRECIMIENTO ... 11 7.3 INCUBACIÓN ... 11 BIBLIOGRAFÍA ... 40 DOCUMENTO DE REFERENCIA ... 42 ANEXOS ANEXO A (Normativo) DETERMINACIÓN DEL RECUENTO VIABLE ... 12
ANEXO B (Normativo) DETERMINACIÓN DE LA INHIBICIÓN DEL CRECIMIENTO POR PORTADORES Y MATERIALES DEL ENVASE PRIMARIO EXPUESTOS A LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN ... 14
ANEXO C (Normativo) DETERMINACIÓN DEL VALOR D MEDIANTE EL MÉTODO DE LA CURVA DE SUPERVIVIENTES ... 17
ANEXO D (Normativo) DETERMINACIÓN DEL VALOR D MEDIANTE EL MÉTODO DE LA FRACCIÓN NEGATIVA ... 21
ANEXO E (Normativo) CARACTERÍSTICAS DE LA RESPUESTA SUPERVIVENCIA-MUERTE ... 36
ANEXO F (Informativo) RELACIÓN ENTRE LOS COMPONENTES DE LOS INDICADORES BIOLÓGICOS ... 38
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Página
ANEXO G (Informativo)
DESCRIPCIÓN GENERAL DE CAMBIOS EN LA PRIMERA ACTUALIZACIÓN………39
TABLAS
Tabla 1. Información a proporcionar por el fabricante ... 6 Tabla 2. Número mínimo de muestras de ensayo según el método ... 10
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ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD. INDICADORES BIOLÓGICOS.
PARTE 1. REQUISITOS GENERALES
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 GENERALIDADES
1.1.1 Esta parte de la Norma proporciona requisitos generales para la producción, etiquetado, métodos de ensayo y características de funcionamiento de los indicadores biológicos, incluyendo portadores inoculados y suspensiones, y sus componentes, para utilización en la validación y supervisión de rutina de los procesos de esterilización.
1.1.2 Esta parte de la Norma especifica requisitos básicos y comunes que son aplicables a todas las partes subsiguientes de la Norma. Los requisitos para los indicadores biológicos para procesos particulares especificados se incluyen en las partes subsiguientes de la Norma. Si no se proporciona ninguna parte subsiguiente específica, se aplica esta parte.
NOTA Se puede aplicar reglamentación nacional o regional.
1.2 EXCLUSIONES
Esta parte de la Norma no es aplicable a los sistemas de ensayo microbiológicos para procesos basados en la eliminación física de microorganismos, por ejemplo, procesos de filtración o procesos que combinan la eliminación física y/o mecánica con la inactivación microbiológica, tales como la utilización de lavadoras desinfectoras o purgado y tratamiento con vapor de agua de canalizaciones. Esta parte de la Norma, sin embargo, puede contener elementos relevantes a tales sistemas de ensayo microbiológicos.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección).
NTC 1034, Elementos de datos y formatos de intercambio. Intercambio de información. Representación de fechas y horas, (ISO 8601).
NTC-ISO 13485, Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
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ISO 11135, Sterilization of Health-Care Products. Ethylene Oxide. Requirements for the Development, Validation and Routine Control of a Sterilization Process for Medical Devices.
ISO 11137-1, Sterilization of Medical Devices. Microbiological Methods Part 1: Determination of a Population of Microorganisms on Products.
ISO 11137-2, Sterilization of Medical Devices. Microbiological Methods. Part 2: Tests of Sterility Performed in the Definition, Validation and Maintenance of a Sterilization Process.
ISO 11607-1, Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices. Part 1: Requirements for Materials, Sterile Barrier Systems and Packaging Systems.
ISO 11607-2, Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices. Part 2: Validation Requirements for Forming, Sealing and Assembly Processes.
ISO 11737-1, Sterilization of Medical Devices. Microbiological Methods. Part 1: Determination of a Population of Microorganisms on Products.
ISO 15223-1, Medical Devices. Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to be Supplied. Part 1: General Requirements.
ISO 15223-2, Medical Devices. Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling, and Information to be Supplied. Part 2: Symbol Development, Selection and Validation.
ISO 17665-1, Sterilization of Health Care Products. Moist Heat Part 1: Requirements for the Development, Validation and Routine Control of a Sterilization Process for Medical Devices.
ISO 18472, Sterilization of Health care Products. Biological and Chemical Indicators. Test Equipment.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de este documento normativo, se aplican los siguientes términos y definiciones:
3.1 indicador biológico (Biological Indicator) Sistema de ensayo que contiene microorganismos viables que proporcionan una resistencia definida a un proceso de esterilización especificado.
[ISO/TS 11139, definición 2.3]
3.2 Portador (Carrier). Material de soporte sobre o en el que se depositan los microorganismos de ensayo.
3.3 Unidad formadora de colonias; UFC (Colony Forming Unit; CFU). Unidades visibles individuales de crecimiento de microorganismos que surgen de una única célula o de múltiples células.
3.4 Número de colección de cultivo (Culture Collection Number). Identificación única del organismo de ensayo asignada por una colección de cultivo de servicio científicamente reconocida. 3.5 Condiciones de cultivo (Culture Conditions). Combinación de medios de crecimiento y forma de incubación utilizados para promover la germinación, crecimiento y/o multiplicación de microorganismos.
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NOTA La forma de incubación puede incluir la temperatura, tiempo y cualquier otra condición especificada para la incubación.
[ISO/TS 11139, definición 2.10]
3.6 Valor D, valor D10 (D value; D10 Value) Tiempo o dosis requerida para alcanzar la inactivación del 90 % de una población del microorganismo de ensayo en condiciones de dosis especificadas.
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