Quito – Ecuador
NORMA TÉCNICA
ECUATORIANA
NTE INEN-ISO 15883-6
Primera edición 2014-01
LAVADORAS DESINFECTADORAS. PARTE 6: REQUISITOS Y ENSAYOS PARA LAS LAVADORAS DESINFECTADORAS QUE UTILIZAN DESINFECCIÓN TÉRMICA PARA LOS PRODUCTOS SANITARIOS NO INVASIVOS, NO CRÍTICOS Y PARA EL
EQUIPAMIENTO DE ASISTENCIA SANITARIA (ISO 15883-6:2011, IDT)
WASHER-DISINFECTORS. PART 6: REQUIREMENTS AND TESTS FOR WASHER- DISINFECTORS EMPLOYING THERMAL DISINFECTION FOR NON-INVASIVE, NON- CRITICAL MEDICAL DEVICES AND HEALTHCARE EQUIPMENT (ISO 15883-6:2011, IDT)
_____________________________________
Correspondencia:
Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 15883-6:2011.
DESCRIPTORES: Lavadoras, desinfectadoras, requisitos, desinfección térmica, productos no invasivos, productos no críticos, equipamiento, asistencia sanitaria
ICS: 11.080.10
14 Páginas
© ISO 2011− Todos los derechos reservados
© INEN 2014.
Prólogo nacional
Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 15883-6 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 15883-6:2011, “Washer-disinfectors. Part 6: Requirements and tests for washer- disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive, non-critical medical devices and healthcare equipment”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.
© ISO 2011 − Todos los derechos reservados
© INEN 2014
- 5 - ISO 15883-6:2011
ÍNDICE
Página
PRÓLOGO ... 6
INTRODUCCIÓN ... 7
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 8
2 NORMAS PARA CONSULTA ... 8
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 8
4 REQUISITOS FUNCIONALES ... 9
4.1 Generalidades . ... 9
4.2 Limpieza ... 9
4.3 Desinfección . ... 10
5 REQUISITOS MECÁNICOS Y DE CONTROL ... 10
5.1 Sistemas de control . ... 10
5.2 Verificación del proceso . ... 11
6 ENSAYO DE CONFORMIDAD... 11
6.1 Generalidades . ... 11
6.2 Ensayo de eliminación de la suciedad de las paredes de la cámara, del soporte de la carga, y de la carga ... 11
6.3 Ensayos termométricos . ... 11
7 INFORMACIÓN A SUMINISTRAR POR EL FABRICANTE . ... 11
8 INFORMACIÓN QUE REQUIERE EL SUMINISTRADOR DE LA LAVADORA DESINFECTADORA AL CLIENTE . ... 12
ANEXO A (Informativo) RESUMEN DE LOS PROGRAMAS DE ENSAYO . ... 13
BIBLIOGRAFÍA ... 14
PRÓLOGO
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación.
La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.
La Norma ISO 15883-6 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 198, Esterilización de productos sanitarios.
La Norma ISO 15883 consiste en las siguientes partes, bajo el título general Lavadoras desinfectadoras:
− Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos.
− Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc.
− Parte 3: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos
− Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles.
− Parte 5: Ensayos de suciedad y métodos para demostrar la eficacia de la limpieza [Especificación técnica]
− Parte 6: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para los productos sanitarios no invasivos, no críticos y para el equipamiento de asistencia sanitaria
- 7 - ISO 15883-6:2011
INTRODUCCIÓN
Se pretende que esta Introducción se lea conjuntamente con la Introducción de la Norma ISO 15883-1.
Esta parte de la Norma ISO 15883, es la sexta de una serie de normas que especifican las características funcionales de las lavadoras desinfectadoras y los requisitos particulares de funcionamiento aplicables a las lavadoras desinfectadoras de uso general. Sus requisitos se aplican a las lavadoras desinfectadoras utilizadas para la limpieza y desinfección de productos sanitarios reutilizables no invasivos y no críticos (es decir, que no penetran en la piel o que no entran en contacto con las mucosas), y para otros productos que se utilizan sin un tratamiento posterior en las unidades sanitarias.
Estos productos reutilizables necesitan ser lavados y desinfectados, pero es inapropiado y/o no práctico procesarlos en una lavadora desinfectadora destinada a instrumentos quirúrgicos (véase la Norma ISO 15883-2), a recipientes de residuos humanos (véase la Norma ISO 15883-3), o a endoscopios (véase la Norma ISO 15883-4).
Algunos ejemplos son:
− productos sanitarios no invasivos;
− cubetas de lavado;
− equipos de limpieza (cubos);
− calzados;
− sistemas contenedores utilizados para transportar productos sanitarios, incluidos los carrillos y las mesas rodantes, y
− armazones de camas, sillas de ruedas, ayudas para personas con discapacidad.
Los campos de aplicación dentro del objeto de la serie de Normas ISO 15883, comprenden aplicaciones de laboratorio, veterinarias y odontológicas, así como otras aplicaciones específicas tales como lavadoras desinfectadoras para la desinfección de vajillas y cubiertos utilizados por pacientes con problemas inmunológicos.
Los requisitos aplicables a las lavadoras desinfectadoras para otras aplicaciones se especifican en otras partes de la serie de Normas ISO 15883.
La eficacia de la desinfección se puede ver perjudicada si la suciedad no se elimina por completo antes de que comience el proceso de desinfección. Es necesario que los fabricantes de las lavadoras desinfectadoras especifiquen con toda claridad los artículos que se pueden procesar en una lavadora desinfectadora, y que se haga referencia a las instrucciones para el reprocesado proporcionadas por el fabricante de los artículos a procesar.
Con relación a los posibles efectos negativos sobre la calidad del agua destinada al consumo humano, causados por las lavadoras desinfectadoras, se debe hace constar que:
a) hasta que se adopten criterios internacionales verificables, continúan en vigor los reglamentos nacionales existentes relativos al uso y/o las características de las lavadoras desinfectadoras, y
b) la serie de Normas ISO 15883 no proporciona información acerca de si las lavadoras desinfectadoras se pueden utilizar sin restricciones en cualquiera de los estados miembros de la ISO (Organización Internacional de Normalización).
ADVERTENCIA — Los dispositivos identificados dentro de los campos de aplicación de las Normas ISO 15883-2, ISO 15883-3 e ISO 15883-4 no se deben procesar en las lavadoras desinfectadoras especificadas en esta parte de la Norma ISO 15883. Ejemplos de productos sanitarios que no se procesan en estas máquinas son los dispositivos motorizados, los dispositivos de luz y otros dispositivos invasivos.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta parte de la Norma ISO 15883 especifica los requisitos particulares de las lavadoras desinfectadoras (LD) destinadas para ser utilizadas cuando el nivel de garantía de desinfección que se necesita se puede conseguir mediante limpieza y desinfección térmica (A0 no inferior a 60) y no es necesario conservar un registro automático independiente de los procesos críticos. Esta norma se debe utilizar conjuntamente con la Norma ISO 15883-1, que proporciona los requisitos generales aplicables a las lavadoras desinfectadoras (LD).
La gama de productos con los cuales se puede utilizar este tipo particular de LD está limitada a dispositivos y equipos no invasivos y no críticos (es decir, que no penetran en la piel o que no entran en contacto con las mucosas).
NOTA La desinfección térmica se puede conseguir mediante enjuagado de la carga con agua caliente, exposición a vapor, o la combinación de ambas técnicas.
2 NORMAS PARA CONSULTA
Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).
ISO 15883-1:2006 Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos
ISO/TS 15883-5 Lavadoras desinfectadoras. Parte 5: Ensayos de suciedad y métodos para demostrar la eficacia de la limpieza.
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 15883-1, además de los siguientes:
3.1 dispositivo no invasivo:
Dispositivo que no penetra al interior del cuerpo, bien a través de un orificio natural o bien a través de la superficie del cuerpo.
3.2 tiempo de lavado:
Periodo de tiempo durante el cual las variables del ciclo se mantienen dentro de los valores especificados para el lavado.
NOTA Las variables del ciclo son, por ejemplo, la temperatura de la carga y la concentración del detergente.
3.3 temperatura de lavado:
Temperatura mínima de la banda de temperaturas de lavado.
3.4 banda de temperaturas de lavado:
Gama de temperaturas, expresada como la temperatura de lavado y la temperatura máxima admisible, que se puede aplicar sobre toda la carga durante el tiempo de lavado.
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento:
NTE INEN-ISO 15883-6
TÍTULO: LAVADORAS DESINFECTADORAS. PARTE 6:
REQUISITOS Y ENSAYOS PARA LAS LAVADORAS DESINFECTADORAS QUE UTILIZAN DESINFECCIÓN TÉRMICA PARA LOS PRODUCTOS SANITARIOS NO INVASIVOS, NO CRÍTICOS Y PARA EL EQUIPAMIENTO DE ASISTENCIA SANITARIA (ISO 15883-6:2011, IDT)
Código: ICS 11.080.10
ORIGINAL:
Fecha de iniciación del estudio:
2013-11-25
REVISIÓN:
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciación del estudio:
Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Comité Interno del INEN:
Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno:
NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez
Ing. Paola Castillo
DIRECCION EJECUTIVA
COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y
CERTIFICACIÓN Ing. Laura González
Ing. Bolívar Cano
DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13530 de 2013-12-20 Registro Oficial Suplemento No. 155 de 2014-01-06
Dirección de Normalización: E-Mail: [email protected] Regional Guayas: E-Mail: [email protected]
Regional Azuay: E-Mail: [email protected] Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected]
URL:www.inen.gob.ec
