NORMA TÉCNICA
NTC-IEC
COLOMBIANA
60601-2-38
2001-08-29
EQUIPOS
ELECTROMÉDICOS.
PARTE
2-38.
REQUISITOS PARTICULARES DE SEGURIDAD
PARA LAS CAMAS ELECTROMECÁNICAS DE
HOSPITAL
E: MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 2-38. PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTROMECHANICAL HOSPITAL BEDS
CORRESPONDENCIA: Esta norma es equivalente (EQV) a la IEC 60601-2-38 (UNE-EN 60601-2-38) DESCRIPTORES: electromedicina, electromédico.
I.C.S.: 11.040.99
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC-IEC 60601-2-38 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2001-08-29
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma que pertenece al Comité Técnico 383900 Equipo electromédico, a través de su participación en Consulta Pública.
3M COLOMBIA
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE
FISIOTERAPIA BRAUN MEDICAL
FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN HOSPITAL SAN IGNACIO
INVIMA JOHNSON Y JOHNSON MEDITEC MINISTERIO DE SALUD SIEMENS SUPERINTENDENCIA DE SALUD SUPLIDOR MÉDICO UNIVERSIDAD NACIONAL
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales.
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RESUMEN
ÍNDICE
SECCIÓN UNO - GENERALIDADES
1. CAMPO DE APLICACIÓN Y OBJETO
2. TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES
3. REQUISITOS GENERALES
5. CLASIFICACIÓN
6. IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTACIÓN
SECCIÓN DOS - CONDICIONES AMBIENTALES
SECCIÓN TRES - PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE DESCARGAS ELÉCTRICAS
17. SEPARACIÓN
18. PUESTA A TIERRA DE PROTECCIÓN, PUESTA A TIERRA FUNCIONAL Y EQUIPOTENCIALIDAD
SECCIÓN CUATRO - PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS MECÁNICOS
21. RESISTENCIA MECÁNICA
22. PARTES EN MOVIMIENTO
24. ESTABILIDAD EN UTILIZACIÓN NORMAL
26. VIBRACIONES Y RUIDO
28. MASAS SUSPENDIDAS
SECCIÓN CINCO - PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE RADIACIONES INDESEADAS O EXCESIVAS
36. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
SECCIÓN SEIS - PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS DE IGNICIÓN DE MEZCLAS ANESTÉSICAS INFLAMABLES
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SECCIÓN SIETE - PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS RIESGOS DE SEGURIDAD
44. DESBORDAMIENTOS, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, PENETRACIÓN DE LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN .
SECCIÓN OCHO - PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA PELIGROSAS
SECCIÓN NUEVE - FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE FALLO; PRUEBAS AMBIENTALES
52. FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE FALLO
SECCIÓN DIEZ - REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN
54. GENERALIDADES
56. COMPONENTES Y CONJUNTOS
57. PARTES DE LA RED DE ALIMENTACIÓN, COMPONENTES Y DISPOSICIÓN
FIGURAS
101 CAMAS DE HOSPITAL DE FUNCIONAMIENTO ELÉCTRICO, configuración general
102 Distribución de la CARGA DE SEGURIDAD EN FUNCIONAMIENTO para los ensayos
103 Ensayo de estabilidad lateral: disposición de la carga (vista en planta)
104 Ensayo de estabilidad longitudinal: disposición de la carga (vista en planta)
105 Ensayo de estabilidad lateral: disposición de la carga (vista frontal)
106 Ensayo de estabilidad longitudinal: disposición de la carga (vista lateral)
107 Mandos de función y/o accionadores de la CAMA: líneas directrices para la creación de los símbolos gráficos
108 Símbolo gráfico para la CARGA DE SEGURIDAD EN FUNCIONAMIENTO
109 Espaciados típicos de los PUNTOS DE PINZAMIENTO y CIZALLAMIENTO
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111 Zona de las PARTES APLICABLES y equipotencialidad
112 Ángulo mínimo entre la espalda y la sección piernas/caderas en las diferentes configuraciones del SOMIER
ANEXOS:
L REFERENCIAS - NORMAS MENCIONADAS EN ESTA NORMA
AA GUÍA Y JUSTIFICACIÓN PARA LOS NUMERALES PARTICULARES
BB CONSIDERACIONES Y ENSAYOS POSIBLES PARA LAS CAMAS DE HOSPITAL DE FUNCIONAMIENTO ELÉCTRICO.
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EQUIPOS ELECTROMÉDICOS.
PARTE 2: REQUISITOS PARTICULARES DE SEGURIDAD PARA LAS CAMAS ELECTROMECÁNICAS DE HOSPITAL
SECCIÓN UNO - GENERALIDADES
Se aplican los capítulos y numerales de la Norma General excepto en lo que sigue:
1. CAMPO DE APLICACIÓN Y OBJETO
Se aplica este capítulo de la Norma General excepto en lo que sigue:
1.1 CAMPO DE APLICACIÓN
Adición:
Esta Norma Particular especifica requisitos para la seguridad de las CAMAS DE HOSPITAL DE FUNCIONAMIENTO ELÉCTRICO, referidas a partir de aquí como CAMAS, según se definen en 2.2.101.
1.2 OBJETO
Sustitución:
El objeto de esta Norma Particular para las CAMAS es minimizar los RIESGOS DE LA SEGURIDAD a IOS PACIENTES, IOS OPERADORES, y el entorno, y describir los ensayos para verificar que son satisfechos estos requisitos.
1.3 NORMAS PARTICULARES
Adición:
Esta Norma Particular modifica y completa un conjunto de publicaciones de CEI, referenciadas a partir de aquí como "Norma General", compuestas de la NTC-IEC 60601-1 y la Norma colateral NTC-IEC 60601-1-1.
Por brevedad, en esta Norma Particular se designa la NTC-IEC 60601-1 como "Norma General" o como "Requisito(s) General(es)", y a la NTC-IEC 60601-1-1 como "Norma Colateral".
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El término "esta Norma" cubre esta Norma Particular, utilizada en combinación con la Norma General y una Norma Colateral.
La numeración de las secciones, capítulos y numerales de esta Norma Particular corresponden con los de la Norma General. Los cambios en el texto de la Norma General se especifican por el empleo de las siguientes palabras:
"Sustitución" significa que el capítulo o numeral de la Norma General se sustituye completamente por el texto de esta Norma Particular.
"Adición" significa que el texto de esta Norma Particular es adicional a los requisitos de la Norma General.
"Modificación" significa que el capítulo o numeral de la Norma General se modifica corno se indica en el texto de esta Norma Particular.
Los numerales o figuras que son adicionales a los de la Norma General se numeran empezando por 101, los anexos adicionales se identifican con AA, BB, etc., y los numerales adicionales como aa), bb), etc.
Los capítulos y numerales que son objeto de una justificación se marcan con un asterisco *. Estas justificaciones se pueden encontrar en el anexo informativo AA. El anexo AA se debería utilizar para determinar la pertinencia de los requisitos considerados, pero nunca debería utilizarse para establecer requisitos de ensayo adicionales.
Cuando no hay correspondiente sección, capítulo o numeral en esta Norma Particular, se aplica sin modificación la sección, capítulo o numeral de la Norma General.
Cuando se pide que una parte de la Norma General o de la Norma Colateral no se aplique, aunque sea pertinente, se menciona expresamente en esta Norma Particular.
Un requisito de esta Norma Particular que sustituya o modifique los requisitos de la Norma General o de la Norma Colateral tiene prioridad sobre el(los) Requisito(s) General(es) correspondiente(s).
2. TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES
Se aplica este capítulo de la Norma General excepto en lo que sigue:
2.1.5 PARTE APLICABLE
Sustitución:
Se considera PARTE APLICABLE toda parte de la CAMA que pueda entrar en contacto con el PACIENTE intencional o involuntariamente. (Véase la Figura 111).
Definiciones adicionales:
2.1.101 MANDO SUSPENDIDO
Dispositivo, utilizado por el PACIENTE o por el OPERADOR, para controlar los mecanismos de activación de las funciones de la CAMA.
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2.1.102 BARRA LATERAL
Barra montada a ambos lados de la CAMA que, en la posición "arriba", identifica el borde del SOMIER y así reduce el riesgo para el PACIENTE de deslizar o caer accidentalmente del somier al girar o durmiendo.
2.1.103 BARRA LATERAL DE MANDO
BARRA LATERAL que incorpora mandos de función para la activación por el PACIENTE.
2.1.104 BARRA LATERAL DE MANDO CON SISTEMAS INTEGRADOS DE VIGILANCIA DEL PACIENTE COMUNICACIÓN CON EL PACIENTE
Véase 2.1.103 BARRA LATERAL DE MANDO con la adición de un mando de comunicación del puesto del PACIENTE o del OPERADOR, y/o el mando de accionamiento de la televisión o radio para el PACIENTE, y/o el mando de alumbrado de la habitación del PACIENTE, y/o el mando de detección de la salida del PACIENTE de la CAMA, etc.
2.1.105 PANEL DE LA CABEZA, PANEL DE LOS PIES
Conjuntos montados en la CAMA y que pueden utilizarse como empuñaduras para empujar la CAMA.
2.1.106 INTERRUPTOR DE MANDO DE ACCIÓN MOMENTÁNEA
Dispositivo de mando que inicia y mantiene el funcionamiento de los elementos activos solamente cuando está activado el mando (accionador). El mando manual (accionador) vuelve automáticamente a la posición de parada cuando se suelta. Los INTERRUPTORES DE MANDO DE ACCIÓN MOMENTÁNEA se conocen también como "dispositivos de mando instantáneo".
2.1.107 SOMIER
Superficie constitutiva de la estructura sobre la que está dispuesta la superficie de reposo del PACIENTE (por ejemplo, el colchón) en UTILIZACIÓN NORMAL. El SOMIER está articulado o cambia de posición para facilitar las posiciones de terapia, de diagnóstico y de comodidad (véanse las Figuras 101 y 112).
*2.1.108 TRENDELENBURG
Con el SOMIER en posición plana, inclinación de todo el SOMIER con un mínimo de 12°, de forma que la cabeza del PACIENTE esté más baja que el punto de circulación central del cuerpo.
2.1.109 PUNTOS DE PINZAMIENTO Y DE CIZALLAMIENTO
Puntos donde el espacio entre las piezas móviles de la CAMA, en posición de UTILIZACIÓN NORMAL, no pueden conservar una separación inferior o igual a 8 mm, superior o igual a 25 mm.
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