Preparado por:
INGECONSULT
Preparado para:
ENFARMA EP
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL
IMPLEMENTACIÓN DEL COMPLEJO
FARMACÉUTICO PARA PRODUCCION DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN EL
DISTRITO INDUSTRIAL DE LA CIUDAD DEL
CONOCIMIENTO YACHAY
TABLA DE CONTENIDOS
1. INTRODUCCIÓN ... 4
2. FICHA TÉCNICA ... 4
3. MARCO LEGAL E INSTITUCIONAL ... 5
4. ÁREA REFERENCIAL ... 6
4.1 LOCALIZACIÓN POLÍTICO ADMINISTRATIVA ... 6
4.2 FORMACIONES VEGETALES Y ZONA DE VIDA ... 6
4.3 SISTEMA HÍDRICO ... 7
5. LINEA BASE ... 8
5.1 CARACTERIZACIÓN DEL MEDIO FÍSICO ... 8
5.2 CARACTERIZACIÓN COMPONENTE BIÓTICO ... 10
5.3 COMPONENTE SOCIO AMBIENTAL Y CULTUTRAL ... 13
5.4 PATRIMONIO CULTURAL ... 15
6. DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO ... 16
7. ANÁLISIS DE ALTERNATIVAS ... 21
8. IDENTIFICACIÓN, EVALUACIÓN Y VALORACIÓN DE IMPACTOS AMBIENTALES ... 21
9. ANALISIS DE RIESGOS ... 23
10. DETERMINACIÓN DEL ÁREA DE INFLUENCIA O DE GESTIÓN ... 24
10.1. DETERMINACIÓN DE AREAS DE INFLUENCIA ... 24
10.2. ÁREAS SENSIBLES ... 27
11. PLAN DE MANEJO AMBIENTAL ... 28
11.1PLAN DE ANÁLISIS DE RIESGOS Y DE ALTERNATIVAS DE PREVENCIÓN... 28
11.2PLAN DE PREVENCIÓN Y MITIGACIÓN DE IMPACTOS ... 28
11.3PLAN DE MANEJO DE DESECHOS ... 29
11.4PLAN DE COMUNICACIÓN, CAPACITACIÓN Y EDUCACIÓN AMBIENTAL ... 29
11.6PLAN DE CONTINGENCIAS... 30
11.7PLAN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO ... 30
11.8PLAN DE MONITOREO, CONTROL Y SEGUIMIENTO ... 31
11.9PLAN DE REHABILITACIÓN DE AREAS AFECTADAS... 31
TABLA DE ILUSTRACIONES
ILUSTRACIÓN NO. 1 MAPA POLÍTICO ADMINISTRATIVO ... 6ILUSTRACIÓN NO. 2 REMANENTES DE VEGETACIÓN NATURAL – ZONA DEL PROYECTO... 7
ILUSTRACIÓN NO. 3 HIDROGRAFÍA DE LA ZONA ... 7
ILUSTRACIÓN NO. 4 ISOMETRIA DEL COMPLEJO FARMACEUTICO. ... 17
ILUSTRACIÓN NO. 5 ESQUEMA GENERAL DE LAS PLANTAS DE PRODUCCIÓN ... 18
ILUSTRACIÓN NO. 6 ÁREA DE INFLUENCIA DIRECTA FÍSICA Y BIÓTICA ... 25
ILUSTRACIÓN NO. 7 ÁREA DE INFLUENCIA INDIRECTA FÍSICA Y BIÓTICA ... 25
ILUSTRACIÓN NO. 8 ÁREA SOCIAL DE INFLUENCIA ASID ... 26
RESUMEN EJECUTIVO
1.
INTRODUCCIÓN
La Empresa Pública de Fármacos tiene previsto la construcción de un Complejo Farmacéutico, dentro del cual, se instalarán 5 plantas para la producción de medicamentos genéricos no estériles, genéricos estériles, antibióticos, de tipo hormonal, y de tipo antineoplásicos e inmunomoduladores. El Complejo estará ubicado dentro del área industrial de la Ciudad del Conocimiento – Yachay.
El Complejo se prevé que estará 100% operativo en el transcurso de los próximos 3 años. La producción va acompañada de investigación, innovación y desarrollo farmacéutico. El proyecto del Complejo Farmacéutico de ENFARMA EP se emplazará en la parroquia de Urcuquí en la provincia de Imbabura, como parte del proyecto de Ciudad del Conocimiento Yachay. Se implantará en los terrenos donde se ubicaba la hacienda florícola de TINFLOR, a una altitud aproximada de 2000 m snm.
Los objetivos del “Estudio de Impacto Ambiental para la Implementación del Complejo Farmacéutico para Producción de Medicamentos de Uso Humano en el Distrito Industrial de la Ciudad del Conocimiento Yachay”EsIA son: identificar las áreas de influencia del proyecto, determinar el estado actual de los componentes biótico, físico, socioeconómico y cultural dentro del área de estudio, establecer el grado de sensibilidad de los componentes afectados, y fundamentamente identificar evaluar los potenciales impactos ambientes y los riesgos asociados al proyecto, para proponer las medidas más adecuadas dentro del Plan de Manejo Ambiental (PMA), en concordancia con la legislación ambiental vigente, aplicable al proyecto.
El EsIA ha sido preparado en cumplimiento de la legislación ecuatoriana aplicable y las políticas internas de ENFARMA EP, articulado a las políticas y requerimientos del Plan Maestro de Yachay, con el propósito de obtener la licencia ambiental para la construcción y operación del Complejo Farmacéutico.
Los Términos de Referencia preparados para la elaboración del EsIA fueron aprobados por Dirección Provincial del Ambiente de Imbabura mediante Oficio No. MAE–SUIA–RA–CGZ1– DPAI–2014–00353, de 09 de Junio de 2014.
2.
FICHA TÉCNICA
PROYECTO:Estudio de Impacto Ambiental para la Implementación del Complejo Farmacéutico para Producción de Medicamentos de Uso Humano en el Distrito Industrial de la Ciudad del Conocimiento Yachay
Provincia: Imbabura Cantón: San Miguel de Urcuquí Parroquia: Urcuquí Ciudad del Conocimiento - Yachay
Regional MAE Imbabura
Superficie del proyecto [has] 23
Área Operativa [has] 10
Coordenadas UTM del Complejo en sistema WGS-84
ID X Y
1 817304 10046777
2 817436 10046640
3 817134 10046393
4 817065 10046043
5 816727 10046103
6 816798 10046459
7 817304 10046777
Certificado de Intersección MAE: El área del proyecto no interseca con áreas protegidas Código CCAN: 32.5.4.1.2 Construcción y/u operación de fábricas para elaboración de
preparaciones farmacéuticas
Proponente ENFARMA EP
Consultor Mario Cueva – INGECONSULT CIA. LTDA MAE – 704 - Cl
Fuente: Ingeconsult, abril 2014
3.
MARCO LEGAL E INSTITUCIONAL
El estudio de impacto ambiental abordó: La Constitución de la República, leyes, reglamentos, normas, acuerdos, instructivos y convenios existentes, particularmente se tomó en cuenta la legislación aplicable al diseño de la infraestructura y las consideraciones de producción requeridas, que forman parte del marco legal, asi:
NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – BPM NORMA FEDERAL STANDARD Nº 209 B/E.
NORMATIVIDAD DE GESTIÓN DE RIESGOS ICH Q7, Q8, Q9 Y Q10. NORMATIVIDAD ISO 9001-2008.
NORMATIVIDAD ISO 14000.
NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – ÁMBITO DE APLICACIÓN Y ADOPCIÓN DEL ANEXO 1 DEL INFORME 32 DE LA OMS O LA VIGENTE A LA FECHA.
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE LA RED PARF.
RECOMENDACIONES TÉCNICAS PARA INGENIERÍA Y ARQUITECTURA FARMACÉUTICA DEL ISPE.
ANEXO 4, SERIE DE INFORMES TÉCNICOS 937, 2006: ANÁLISIS DE RIESGOS, APLICACIÓN DE HACCP METODOLOGÍA DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2013, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUÍMICO FARMACÉUTICA DEDICADOS A LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS.
4.
ÁREA REFERENCIAL
El polígono del proyecto del Complejo Farmacéutico ENFARMA EP tiene una superficie de 23 ha, de acuerdo al certificado de intersección emitido por la Dirección Provincial del Ministerio del Ambiente de Imbabura, la superficie en la que se construirán las plantas es de 10 ha.
4.1 Localización Político Administrativa
El proyecto “Implementación del Complejo Farmacéutico para Producción de Medicamentos de Uso Humano en el Distrito Industrial de la Ciudad del Conocimiento Yachay”, se ubica en la Ciudad del Conocimiento, de la parroquia Urcuquí, del cantón San Miguel de Urcuquí, de la provincia de Imbabura.
Ilustración No. 1 Mapa Político Administrativo
Elaborado: INGECONSULT
4.2 Formaciones Vegetales y Zona de Vida
Ilustración No. 2 Remanentes de Vegetación Natural – Zona del proyecto
Elaborado: INGECONSULT
4.3 Sistema Hídrico
Hidrográficamente el proyecto se encuentra dentro de la cuenca del río Ambi. El régimen hidrológico del proyecto se asocia con la ocurrencia de las precipitaciones lo que conlleva a un régimen bimodal propio de un valle interandino, no existen cuerpos hídricos o drenajes de importancia en el área de implantación del proyecto, únicamente encontramos un canal de riego que cruza de oeste a este, utilizado para el regadío de cultivos en la zona.
Ilustración No. 3 Hidrografía de la Zona
5.
LINEA BASE
La línea base describe la situación socio-ambiental en el área de estudio asociada al proyecto de ENFARMA EP. Se realizó la revisión bibliográfica y de información secundaria, además se efectuaron investigaciones decampo, finalmente se ejecutó el análisis de datos y resultados.
5.1 Caracterización del Medio Físico
De acuerdo a la caracterización ambiental se han determinado los siguientes valores de clima:
Clima
Para el clima se han determinado los siguientes valores:
La temperatura media en el área del proyecto es del orden de 17.2 °C.
La humedad relativa media es de 85%, siendo en general baja debido a las condiciones propias de la zona.
La nubosidad media es 5.
La dirección predominante del viento es NE.
Las precipitaciones anuales medias en el área proyecto alcanzan los 575 mm. La evaporación anual de tanque es del orden de 1440 mm.
Los valores de precipitación y evaporación determinan el déficit hídrico de la zona. La distribución de las precipitaciones observa un comportamiento bimodal, con un
pico máximo entre mes de marzo - abril y otro entre octubre – noviembre, comportamiento normal de la zona interandina. El periodo de menor precipitación ocurre entre los meses de junio a septiembre.
El clima de la zona Ecuatorial Mesotérmico Seco.
Calidad del aire
La evaluación de la calidad del aire realizada determina que los valores de los parámetros monitoreados no sobrepasan los límites máximos establecidos en la legislación ambiental vigente. Las emisiones en el área de estudio se asocian principalmente a fuentes móviles (vehículos livianos y pesados). Los parámetros monitoreados fueron; CO, CO2, NO2, Ozono, PM 10 y PM 2,5.
Ruido
Se determinó el nivel de presión sonora diurno en el área del proyecto, efectuando 6 mediciones, estableciéndose una variación de los niveles equivalentes entre 35 y 50 dB, el nivel mínimo fue 34 dB y el máximo fue 70 dB. Los puntos de medición próximos a vías registran niveles de ruido mayores asociados con el tránsito de motos y vehículos. Los valores medidos se encuentran por debajo de los límites permisibles.
Geología, Morfología y Edafología
rellena con materiales volcánicos tipo flujos piroclásticos distales del Yanahurco. La terraza descansa sobre materiales de flujos de brechas volcánicas en matriz de material grano fino a medio, pendientes semiplanas (0-25%).
En el área del proyecto no existe un real peligro asociado con factores geodinámicos, es decir el riesgo de fenómenos de remosión en masa es mínimo, dadas las condiciones de la zona.
La mayor parte del área donde se implantarán las obras del proyecto corresponde a una zona altamente intervenida, se halla ocupada por pastos, cultivos como caña de azúcar, cítricos y matorrales de estratos medios a bajos.
El suelo donde se implantarán las instalaciones de ENFARMA EP, en general, corresponde a una amplia zona semi plana con pendientes de entre 2 y 5%; los suelos se consideran franco-arenosos a arenosos de colores pardos oscuros a grises. El desarrollo de estos suelos es considerado incipiente clasificados como Typic Durustands.
El grado de erosión en el área del proyecto se puede calificar cualitativamente como moderado a severo.
Hidrología
El proyecto se ubica dentro del área de drenaje del río Ambi. El régimen hidrológico se asocia con la ocurrencia de las precipitaciones, se presenta un régimen bimodal propio de un valle interandino.
No existen cuerpos hídricos o drenajes de importancia en el área del proyecto. Únicamente un canal de riego que se ubica hacia el sur del proyecto y cruza de oeste a este, para el abastecimiento de agua a cultivos del área. El caudal medido en el canal fue de 300 l/s.
Calidad del agua superficial
Del análisis realizado al agua del canal de riego, se detectaron concentraciones por encima del límite máximo permisible establecidas en el Anexo 1, Libro VI del TULSMA, de coliformes fecales, asociadas con una inadecuada gestión de las aguas residuales de la zona, que se relaciona también con las altas concentraciones de nitratos. No se identificaron parámetros asociados a descargas industriales, uso de agroquímicos, almacenamiento de combustibles, etc.
Hidrogeología
5.2 Caracterización Componente Biótico
La mayor parte de la superficie de la Ciudad del Conocimiento Yachay se encuentra perturbada por actividades antrópicas, encontrándose únicamente pequeños remanentes de bosque natural alterado en quebradas y sitios de difícil acceso, lo cual no es ajeno a las 23 hectáreas destinadas para el Complejo Farmacéutico ENFARMA EP.
El área del proyecto corresponde a una parte plana abandonada con un crecimiento de hierbas y arbustos como malezas, lugar en el que se desarrollaban actividades florícolas que corresponde aproximadamente al 95% del total de la superficie del polígono, y otra parte en los extremos de este terreno un remanente con pendiente pequeña colinado y una vegetación disturbada correspondiente a un matorral dominado por especies arbustivas principalmente cactos.
Flora
En el trabajo se registraron 67 especies, correspondiente a 26 familias; según el hábito: 35 son hierbas, 17 arbustos, 8 subarbustos, 5 árboles y 2 venas; según el estatus: 47 son nativas, 13 introducidas y 7 endémicas; las familias más comunes son: Poaceae con 8 especies, Fabaceae y Malvaceae 7, Asteraceae 6, Bromeliaceae y Solanaceae con 4 especies; mientras que solo tres especies: Alternanthera porrigens, Pappophorum papiferum y Melochia mollis, son comunes en toda el área de estudio.
En el área de implantación del proyecto (huella del proyecto) en el muestreo realizado se registraron 17 especies correspondientes a 717 individuos, siendo las más frecuentes: Pappophorum pappiferum (135 individuos), Pennisetum clandestinum (112), Chloris gayana (110), Baccharis latifolia (106), Cynodon dactylon (95), Sida poeppigiana (90). Estas seis (6) especies representan el 90,3 % del total de individuos registrados en este sitio, así mismo 3 de las 6 especies son introducidas y dos son arbustos, las restantes son hierbas. En el área de implantación de la infraestructura del Complejo Farmacéutico no se registraron especies arbóreas.
En el remanente con vegetación disturbada se identificaron especies de árboles como: Tecoma stans “Cholán”, Ricinus communis “Higuerilla”, Caesalpinia spinosa “Warango”, Acacia macracantha “Algarrobo”, Opuntia soederstromiana “Tuna” (frutos comestibles), estas especies no cumplen la condición de maderables y son utilizadas como cercas vivas y cortinas rompe vientos.
Fauna de Vertebrados
Mamíferos
En el área de estudio se registraron ocho especies de mamíferos, pertenecientes a cinco órdenes y siete familias. Por ser un pequeño remanente de vegetación alberga pocas especies de mamíferos generalistas cuyos registros son raros. Las epecies registrdas corresponden a: Didelphis pernigra (raposa), Desmodus rotundus (vampiro), Sylvilagus brasiliensis (conejo), Akodon sp. y Reithrodontomys sp. (ratones de campo), Conepatus semistriatus (zorrillo hediondo), Mustela frenata (chucuri) y Lycalopex culpaeus (lobo). Las dos especies de ratones son endémicas para el Ecuador.
Aves
Dentro de la ORNITOFAUNA en el área de estudio se determinó que la riqueza de especies de aves registrada alcanza 34 especies y 361 individuos, por lo que la diversidad en el área de estudio según el índice de Shannon Wiener es baja. Así mismo, la sensibilidad ambiental baja de las especies dominó sobre la sensibilidad media, mostrando así que el área no se encuentra en buen estado de conservación, dada también por los bioindicadores típicos de zonas alteradas.
Entre las principales especies registradas y que son indicadoras de hábitat alterado presentes en el área de estudio tenemos: Zonotrichia capensis (chingolo o gorrión común), Zenaida auriculata (tórtola orejuda), Columbina passerina (tortolita común), Colibri coruscans (colibrí orejivioleta), Lesbia victoriae (colibrí común), Carduelis magellanica (jilguero encapuchado) Camptostoma obsoletum (silbador sureño), Todirostrum cinereum (espatulilla común), Troglodytes aedon (Soterrey Criollo).
Todas las especies de avifauna registradas están bajo la categoría de conservación consideración menor.
Anfibios y Reptiles
En el estudio realizado, se registraron cinco especies de la herpetofauna ecuatoriana, dos corresponden a los anuros (ranas) Pristimantis cf. Unistrigatus y Gastrotheca riobambae, una a los saurios (lagartijas) Stenocercus chota y dos a las serpientes Liophis cf epinephelus y Drymarchon melanurus.
Invertebrados Terrestres, Acuáticos, Fito y Zooplancton
Invertebrados Terrestres
Las especies de invertebrados terrestres registradas en el área de estudio son típicas de las formaciones con bosque y matorral seco, mismas que generalmente se ven afectadas por actividades como: quema de vegetación, almacenamiento de basura y escombros, remoción de suelo y cubierta vegetal y levantamiento permanente de polvo.
Los invertebrados terrestres registraron un total de 261 invertebrados terrestres en 5 puntos de muestreo, totalizando 50 especies en 35 familias, correspondiendo principalmente a los órdenes Orthoptera (saltamontes), Hemiptera (pulgones), Coleoptera (escarabajos), Lepidoptera (mariposas), Diptera (moscas y mosquitos) e Hymenoptera (hormigas, abejorros).
Estos factores, en conjunto generan que la comunidad de invertebrados terrestres se vea cada vez más reducida, limitando como consecuencia el desarrollo de procesos ecológicos indispensables como la polinización.
El grupo más afectado en el área de intervención han sido las mariposas, las cuales desarrollan sus etapas larvarias sobre plantas huésped o en suelos que mantienen ciertas condiciones de humedad. La remoción de suelos y cubierta vegetal elimina sus plantas huésped y destruye muchas larvas debido al efecto lacerativo del sílice suspendido en el polvo.
Macroinvertebrados
En relación a los macroinvertebrados en los cuerpos de agua estudiados se pudo evidenciar una comunidad propia de los ecosistemas acuáticos artificiales y que se encuentran afectados en su calidad biológica, con riquezas bajas y abundancias reducidas. En total se estableció una riqueza de 8 especies en 8 familias, para las 2 estaciones de muestreo (dos canales de riego), exhibiendo una diversidad baja, determinada posiblemente por la eutroficación de los drenajes que limita la supervivencia de los invertebrados, la falta de cubierta vegetal que altera los parámetros físico químicos y la incorporación de sólidos en suspensión producto de la erosión del canal.
Organismos Planctónicos
Los organismos planctónicos registrados en los dos cuerpos de agua del área de influencia totalizaron 1377 individuos; 69 individuos corresponden al zooplancton distribuidos en 3 órdenes, 5 familias y 10 morfoespecies; y 1308 corresponden al fitoplancton con 4 clases, 9 órdenes, 24 familias y 51 especies. La diversidad para todo el ecosistema acuático presenta valores en su composición que marcan una tendencia hacia la eutroficación.
5.3 Componente Socio Ambiental y Cultutral
Los dos principales asentamientos humanos que se encuentran dentro del área de influencia directa del proyecto farmacéutico son las Comunidades de Tapiapamba y San Vicente, sin embargo, Urcuquí por ser la cabecera cantonal, centro económico y comercial del cantón se presenta un análisis de las principales variables socioeconómicas de esta localidad.
El Cantón San Miguel de Urcuquí, se encuentra ubicado en la Provincia de Imbabura, Ecuador y posee una superficie territorial de 757 Km2.
Según el Censo der Población y Vivienda realizado en el año 2010 la población del cantón San Miguel de Urcuquí es de 15.671 habitantes de los cuales 7.825 son hombres que corresponde al 49.93% de la población total y 7.846 mujeres que corresponde al 50.07%. Así mismo, se determina que en el cantón Urcuquí 12.240 personas saben leer y escribir que corresponde al 86.80%, 1.861 no saben leer y escribir.
De acuerdo al Gobierno Autónomo Descentralizado del Cantón San Miguel de Urcuquí este cantón cuenta 44 centros de educación inicial, entre estos: 8 jardines infantiles, 32 escuelas y 4 colegios, los cuales albergan a 3.614 niños y jóvenes.
La cabecera parroquial Urcuquí dispone de un sistema de alcantarillado que cubre un 89% de la demanda existente del servicio en este área, las descargas se las realiza directamente a las quebradas secas afluentes del Río Ambi. En varios sectores falta este servicio.
En relación a la cobertura de agua potable el 87.29% de las viviendas se abastecen por medio de la red pública; el 9.85% se abastecen por medio de agua acarreada del río, vertientes, acequias o canales; el 1.95% se abastece del agua de pozo; un 0.53% se abastece de agua entregada por el repartidor; y apena un 0.38% se abastece de agua de lluvia o albarrada.
La cobertura eléctrica en la parroquia de Urcuquí es alta con el 97.82% de las viviendas, entre las energías alternativas está el 0.42%.
Urcuquí como cabecera cantonal posee 11 centros de educación inicial. Tapiapamba
La Comunidad de Tapiapamba (350 personas) es una comunidad afro descendiente asentada en este lugar por más de 80 años, localizada aproximadamente a 20 minutos de la cabecera parroquial y cantonal Urcuquí y unos 700 metros del Complejo Farmacéutico, esta comunidad fue estudiada en cuanto a la cercanía al proyecto y las posibles afectaciones socio ambientales, al ser una población más vulnerable en cuanto a la realidad socio económica y cultural que han vivido.
básicos provoca una mayor incidencia de hogares pobres, particularmente al acceso de los sistemas de alcantarillado y a los servicios de salud.
La enfermedad de mayor prevalencia es la afección respiratoria, carecen de un centro de salud, este servicio lo reciben en Urcuquí. En cuanto al nivel de educación que poseen el 73,7% de esta población asiste o asistió a la primaria, apenas el 28.9% asiste o asistió a la secundaria, en algunos casos los adultos cursaron la secundaria pero no la terminaron y en otros casos es la población joven quien se encuentra asistiendo a estos centros educativos. En Tapiapamba existe una escuela unidocente, carece de colegios, los jóvenes se traladan a los colegios en Urcuquí.
El trabajo de campo determinó que el déficit de vivienda es bajo, la mayor parte de la población esto es el 84,4% poseen vivienda propia, los materiales predominantes empleados en la construcción es el bloque con techo de zinc (93,3%). El promedio de personas por familia es de 5 a 7, no se determinó que haya hacinamiento.
La principal actividad laboral es la agrícola (80%) y el resto se dedica a la construcción o se encuentra trabajando trimestralmente en Yachay en actividades de jardinería, guardianía y limpieza de canales de agua. Así mismo, el 77,8% de las familias encuestadas afirmaron que por los menos un hombre de su hogar se encuentra trabajando y el 48,9% de las familias afirmaron que por lo menos hay una persona por hogar que se encuentra buscando trabajo.
San Vicente
La Comunidad de San Vicente (120 personas) es una comunidad mestiza asentada en este lugar por más de 100 años, localizada aproximadamente a 10 minutos de la cabecera parroquial y cantonal Urcuquí.
Los miembros de esta comunidad se dedican principalmente a labores agrícolas, la población posee tierras en una extensión promedio de 1000 metros cuadrados, en donde desarrollan esta actividad.
En cuanto a los servicios básicos el 100% de la población tiene acceso a los servicios de electricidad y de agua potable, sin embargo, carece de alcantarillado, por lo que el 88.2% tiene pozo ciego y el 11.8 % poseen letrina. El servicio de recolección de basura lo tienen una vez a la semana, siendo el 76,5% de las personas que utilizan este servicio. Otras personas recurren a otros métodos de eliminación de basura como la incineración con el 11,8%, la entierra el 5,90%; y, otro porcentaje similar utiliza alternativamente el carro recolector, la incinera o la entierra. El principal combustible que utilizan es el gas con el 82.40% de hogares.
asiste o asistió a la primaria, el 41.2% asiste o asistió a la secundaria y no se registraron estudiantes de nivel superior.
5.4 Patrimonio Cultural
Comunidades Étnicas
La riqueza cultural del cantón San Miguel de Urcuquí es diversa integrada por una población mestiza 83.15%, afro ecuatoriana 9.26%, indígena 5.49%, blanca 1.90%, montubios 0.15% y 0.05% identificaciones no registradas.
Auto Identificación Étnica – Comunidad de Tapiapamba
La población de Tapiapamba se considera a sí misma fundamentalmente afro ecuatoriana. La zona es un asentamiento afro, parte del valle del Chota en donde hay una histórica y mayoritaria población afro descendiente traída en el siglo XVII como mano de obra esclava para cultivo de caña.
Auto Identificación Étnica – Comunidad de San Vicente
La población de San Vicente se considera a sí misma fundamentalmente mestiza, esto se evidencia por sus costumbres y cultura en un 76,5%.
Un 11,8% de la comunidad se considera indígena, perteneciente a las etnias de la provincia de Imbabura y el restante 11,8% se considera afro-ecuatoriano.
Recursos Arqueológicos
Para el EsIA se prospectaron las 23 ha que corresponden al proyecto farmacéutico, producto de lo cual se identificó un área de sensibilidad arqueológica, por lo que el INPC dispuso que antes y durante la etapa de remoción de suelo para la construcción del complejo de producción de medicamentos para uso humano, se ejecute PROSPECCIÓN Y MONITOREO ARQUEOLOGICO, sin embargo, sobre esta área no se prevé realizar trabajos de remosión de suelo.
Inventario Forestal y Valoración Económica por la Remoción de la Cobertura Vegetal
De acuerdo al trabajo de campo el área de implantación del proyecto esta cubierta por hierbas y malezas, por lo que, la remoción de la cobertura vegetal corresponde a vegetación en su mayor parte herbácea (68%) con predominio de individuos de especies introducidas. En esta área no se encontraron Recursos Forestales que pudieran ser inventariados y valorados.
Identificación, Análisis y Valoración de Bienes y Servicios Ambientales
De otro lado, en el área operativa del proyecto (huella del proyecto - 23 ha.) no se han identificado sitios contaminados ni fuentes de contaminación.
6.
DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO
La Empresa Nacional de Fármacos de Ecuador (ENFARMA EP) tiene previsto instalar 5 plantas dentro del área industrial de la Ciudad del Conocimiento – Yachay, con la visión de proveer al país de medicamentos dentro de un servicio de salud que llegue a todos los ecuatorianos.
Las plantas a realizar son:
Planta de producción de medicamentos genéricos no estériles; Planta de Producción de medicamentos genéricos estériles; Planta de Producción de medicamentos antibióticos;
Planta de Producción de medicamentos de tipo hormonal; y,
Planta de Producción de medicamentos de tipo antineoplásicos e inmunomoduladores
De acuerdo a ello en el estudio de impacto ambiental el proyecto se divide en dos fases: Constructiva y Operativa
FASE CONSTRUCTIVA
ENFARMA EP ha decidido dividir la fase constructiva en distintas subetapas, las cuales serán concesionadas conforme se vaya avanzando en la construcción, partiendo con la planta de genéricos no estériles, en segundo nivel en términos de complejidad genéricos estériles, antibióticos y medicamentos de tipo hormonal y en tercer nivel medicamentos de tipo antineoplásicos e inmunomoduladores.
Características constructivas
En la fase constructiva el movimiento general de tierras será de poca envergadura dado que el nivel medio de las excavaciones está próximo al nivel del terreno actual. Los trabajos previstos son:
Remoción de material vegetal superficial (principalmente pasto) y suelo orgánico Replanteo, excavación y nivelación.
Apilamiento temporal de suelo excavado, y transporte a sitio de disposición final (escombrera).
Relleno compactado con material de la excavación y reconformación.
Se estima que se removerá un volumen de suelo de aproximadamente de 5000 m3. La escombrera se encuentra fuera del polígono del proyecto y cubrirá un área aproximada de 6000 m2.
Requerimientos de mano de obra
Facilidades
Las instalaciones preexistentes (campamento del Cuerpo de Ingenenieros del Ejército) localizadas fuera del polígono del complejo farmacéutico, poseen luz eléctrica, agua potable. Las aguas residuales son tratadas mediante un pozo séptico en el cual se recolectan las aguas negras y grises.
Características de la Edificación.
La edificación responderá a los siguientes criterios:
Ofrezca protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros elementos del ambiente exterior y que mantenga las condiciones sanitarias;
La construcción será sólida y dispondrá de espacio suficiente para la instalación, operación y mantenimiento de los equipos así como para el movimiento del personal y el traslado de materiales o productos farmacéuticos;
Brindará facilidades para la higiene personal; y,
Las áreas internas de producción se dividirán en zonas según el nivel de higiene que requieran y dependiendo de los riegos de contaminación de los productos farmacéuticos.
Para la construcción de las plantas se emplearán tres tipos de materiales principales: cobre, material metálico y policarbonato.
Ilustración No. 4 ISOMETRIA DEL COMPLEJO FARMACEUTICO.
Fuente: ENFARMA EP
Estructura de las plantas de producción
La estructura de las plantas de producción seguirá las siguientes especificaciones.
Altillo en zona administrativa
Luces de 12x12m para optimización de perfileria metálica Juntas de dilatación cada 30metros aproximadamente
Espaciado de junta de dilatación para absorber posibles movimientos sísmicos
Ilustración No. 5 ESQUEMA GENERAL DE LAS PLANTAS DE PRODUCCIÓN
Fuente: ENFARMA EP
Para la construcción de las plantas se emplearán tres tipos de materiales principales: cobre, material metálico y policarbonato. La fachada de las plantas de producción contará con un muro verde.
Se construirán tres zonas de abastecimiento y de servicio las cuales se ubicarán en medio de las plantas de: estériles, hormonas, antibióticos y citotóxicos. Las bodegas de producción tienen características según requerimientos de las plantas relacionadas con diseño, altura, capacidad, acceso, facilidad de almacenamiento en paneles, estanterías retráctiles, espacios de maniobra, además se consideran mecanismos para el control de temperatura y humedad.
El edificio administrativo contará con seis plantas con espacios administrativos, de docencia, investigación y desarrollo, restauración, control de calidad, laboratorios de células madre y zonas de residencia.
Acceso al proyecto
La vía principal que se usará tanto para la construcción como para la operación del complejo farmacéutico comienza aproximadamente a 1300 metros de la zona central de Urcuquí, tiene una longitud aproximada de 6 kilómetros y cuenta con un ancho de vía promedio de 4m.
FASE OPERATIVA
Procesos productivos
conjunto de técnicas y procedimientos previstos, se apliquen correctamente y que se evite toda omisión, contaminación, error o confusión en el transcurso de las diversas operaciones. Los procesos productivos de las plantas de producción tienen las siguientes formas farmacéuticas:
PRODUCCÍON GENÉRICOS NO ESTÉRILES: tabletas, cápsulas, soluciones, suspensiones y jarabes.
PRODUCCIÓN DE GENÉRICOS ESTÉRILES: Viales y Ampollas. PRODUCCIÓN DE ANTIBIÓTICOS: Tabletas y Viales.
PRODUCCIÓN DE HORMONAS EN FORMA LÍQUIDA Y CREMAS: tabletas, viales, cápsulas, cremas y ampollas.
PRODUCCIÓN CITOTÓXICOS EN FORMA SÓLIDA: tabletas, capsulas, ampollas y viales.
Todos los productos farmacéuticos serán envasados, etiquetados, empaquetados, almacenados y transportados de conformidad con las normas técnicas y reglamentación respectiva.
Maquinaria y equipos
La selección, fabricación e instalación de los equipos está acorde a las operaciones a realizar y al tipo de producto a producir. El equipo comprende las máquinas utilizadas para la fabricación, llenado o envasado, acondicionamiento, almacenamiento, control, emisión y transporte de materias primas y productos farmacéuticos terminados.
Las especificaciones técnicas dependerán de las necesidades de producción y cumplirán con las normas que las
Instalaciones auxiliares y equipos Distribución de agua
Se dispondrá de un abastecimiento y sistema de distribución adecuado de agua potable así como de instalaciones apropiadas para su almacenamiento, distribución y control. El suministro será proporcionado por Yachay.
El agua tiene dos usos principales: Como materia prima y para limpieza y lavado de materia prima, equipos u objetos
La proyección de consumo de agua esta supeditada a la demanda de cada una de la plantas, misma que varía entre 45 y 65 m3/día, con un requerimiento tota aproximado de 270 m3/día.
Vapor Industrial
Sistemas de enfriamiento.
El control de temperatura se logra al forzar el paso del aire por medio de serpentines de enfriamiento, ya sean de expansión directa (de gas refrigerante) o mediante un sistema hidrónico de agua helada o caliente.
Filtración
Se instalarán filtros tanto para el aire que ingresa a las áreas, como para las extracciones y colección de polvos. El tipo de filtro, estará de acuerdo a la norma NOM-059-SSA1-2013, subíndice 8.2.2.8.
Sistema de ventilación y aire acondicionado (hvac)
El Sistema de Calidad de Aire, Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado (HVAC por sus siglas en inglés heating, ventilation, and air conditioning) tendrá el siguiente requerimiento por planta: 7 unidades manejadoras de aire, 2 compresores de aire comprimido y 7 unidades manejadoras para refrigeración.
Instalaciones eléctricas requeridas
Instalaciones eléctricas principales
o Transformador de 1500 KVA para alta tensión de alimentación a todo el Complejo
Instalaciones auxiliares o Capacidad: 200 KVA
Producción
La producción está calculada en unidades (no unidades comerciales) y proyectada con un incemento anual constante durante cinco años tomando en cuenta el índice de crecimiento poblacional del Ecuador del 1,01.
Personal
Se estima que el requerimiento de personal para las cinco plantas es Personal administrativo 70 personas y Personal productivo 205 personas.
Materia prima
La mayor parte de materia prima y excipientes se importarán ya que en el Ecuador no se producen los componentes requeridos.
Control de efluentes líquidos
Equipos de reducción de la contaminación
Sistema de extracción de polvos Filtros de carbón activado
Recuperación e incineración de solventes
Cambio a solvente en base-agua: En el proceso de laqueado. Control de residuos sólidos
Se contará con un sistema adecuado de recolección, almacenamiento, protección y eliminación de basuras. Esto incluye el uso de recipientes con tapa y con la debida identificación para los desechos de sustancias tóxicas. Los desechos peligrosos se entregarán a gestores autorizados.
7.
ANÁLISIS DE ALTERNATIVAS
ENFARMA EP prevé la implementación de una tecnología de producción farmacéutica en circuito cerrado como alternativa única en la que se reutilicen materiales y energía, minimizando al máximo efectos al entorno, con un modelo de producción que implique a todos los procesos en el reciclado de materiales.
Lo que prevé ENFARMA EP es ir más allá de una industria más limpia y con menor afección al entorno apostando por una producción en circuito cerrado en la que se eviten los residuos, se ahorre energía y se reduzcan las emisiones de GEI, utilizando la mejor tecnología diponible para ello.
8.
IDENTIFICACIÓN,
EVALUACIÓN
Y
VALORACIÓN
DE
IMPACTOS AMBIENTALES
Para la evaluación de impactos ambientales, en primera instancia se realiza la identificación de los impactos en las fases de construcción y operación del proyecto.
Se identificaron 87 interacciones o potenciales impactos asociados con la construcción y operación del Complejo Farmacéutico, de los cuales 75 son negativos que corresponde al 86%, mientras que 12 tienen un carácter o naturaleza positiva que corresponde al 14%. Respecto a los impactos negativos se destaca que:
El 46% son moderados. El 36% son compatibles. El 5% son severos.
En relación a los impactos positivos se tiene que: El 10% son moderados.
El 3% son bajos.
En este sentido, los impactos más significativos se presentan con el retiro de la cobertura vegetal. Las afectaciones por este retiro a la flora en relación a la composición y estructura vegetal, endemismo, diversidad, especies amenazadas, se considerán moderadas, considerando que, la mayor parte de vegetación a eliminarse en el área operativa del proyecto corresponde a hierbas y malezas, sin embargo la eliminación de esta cobertura vegetal corresponde a un impacto severo, considerando la intensidad y la extensión del impacto en relación a la superficie del área del proyecto.
Así mismo, otro impacto severo generado por el retiro de la cobertura vegetal tiene que ver con la pérdida de hábitats y reducción de las poblaciones de invertebrados terrestres. De otro lado, el movimiento de tierras conlleva acciones de excavación, nivelación del terreno y relleno, con la consecuente pérdida de la capa de suelo agrícola generándose procesos de erosión y compactación con efectos de carácter severo sobre el suelo.
No se han establecido impactos críticos, por la ejecución y operación del proyecto. La mayoría de impactos ambientales (79%) se producirían durante la fase de construcción del proyecto.
En la fase de operación del proyecto se prevé que se producirán 8 impactos negativos de caracter moderado que tienen que ver principalmente con el transporte y procesos de producción de fármacos, por el incremento de los niveles de ruido, gases y de partículas en el aire.
El proyecto farmacéutico en general fomentará un impacto positivo moderado sobre la economía de la zona mediante la creación de empleo directo en la propia instalación e indirecto en empresas que prestarán servicios a la misma.
9.
ANALISIS DE RIESGOS
Considerando las condiciones naturales de la zona y a las características del proyecto farmacéutico, se han identificado los siguientes riesgos:
Riesgos del Ambiente al Proyecto Riesgos Sísmicos
La región del área de estudio corresponde a una zona con amenaza sísmica alto y un riesgo medio.
Riesgo Volcánico
Debido a que el área de estudio se encuentra alejada de zonas volcánicos, se considera que los riesgos relacionados a este fenómeno natural se asocian únicamente con la caída de ceniza, con un riesgo bajo.
Riesgo Geomorfológico
El área de estudio corresponde a una Terraza amplia semiplana con condiciones estables. Se descarta la presencia de movimientos de masa en la zona de implantación de las obras, por tanto, el riesgo geomorfológico es moderado.
Riesgo Hidrológico
Tomando en cuenta que no existen cauces o drenajes naturales importantes, por lo cual los riesgos de inundación son mínimos en el área de estudio.
Riesgo Climático
Las lluvias intensas en el área de estudio son poco probables, por lo que los riesgos climáticos se los ha calificado como bajos.
Paralización de Actividades por Pobladores Locales
Existen experiencias negativas de una parte de la población de la zona por la pérdida de empleo por la implementación del proyecto Yachay Ciudad del Conocimiento, por otro lado se presentan expectativas laborales ante la incorporación del proyecto de ENFARMA EP, estas expectativas creadas por los proyectos en la zona pueden generar paralizaciones debido al incumplimiento de exigencias. El riesgo de paralizaciones es moderado.
Secuestros, Asaltos, Robos y Daños Provocados a Empleados, Equipos y Materiales
Huelgas de Trabajadores del Proyecto
En general se utilicen las paralizaciones como un medio de exigencia y extorsión, ante insatisfacción o incumplimientos. El riesgo es calificado como moderado.
Riesgos del Proyecto al Ambiente Incendios y/o Explosiones
El riesgo de incendio y/o explosión no controlada se circunscribe a las áreas donde se manejen productos inflamables/combustibles/explosivos. El riesgo de incendio y explosión es categorizado como medio.
Afectaciones a la Salud
La salud de los pobladores de las comunidades dentro del área de influencia del proyecto puede verse amenazada principalmente por la emisión de gases y la resuspensión de polvo. Se considera este riesgo moderado.
Accidentes con la población
El incremento del tránsito por los accesos existentes hacia el proyecto determina el riesgo de atropellamiento a los pobladores del sector, siendo un riesgo moderado.
Accidentes con la Fauna
El uso de vías igualmente puede resultar en mortalidad directa de individuos de la fauna. El riesgo es considerado bajo, pues las poblaciones de especies son limitadas.
Derrames de Combustibles y Químicos
En el área del proyecto pueden ocurrir fugas y derrames de hidrocarburos, así como de otros productos químicos peligrosos que pueden contaminar el aire, el suelo, los cuerpos hídricos superficiales y subterráneos. La probabilidad de ocurrencia de estos eventos y el riesgo durante la ejecución de las actividades es media.
En general el resultado del análisis de riesgos determina que los eventos identificados tienen un riesgo potencial de presentarse de medio a bajo.
10. DETERMINACIÓN DEL ÁREA DE INFLUENCIA O DE GESTIÓN
10.1. DETERMINACIÓN DE AREAS DE INFLUENCIA
ÁREA DE INFLUENCIA DIRECTA (AID)
Los elementos ambientales utilizados en la determinación del área de influencia directa fueron:
Suelo
Paisaje natural.
Para la determinación de estas áreas, se tomó en cuenta los potenciales impactos identificados para cada elemento ambiental, tanto físico como biótico y así obtener un área representativa para los dos componentes del proyecto.
Ilustración No. 6 Área de Influencia Directa Física y Biótica
ÁREA DE INFLUENCIA INDIRECTA (AII)
El criterio utilizado para la determinación del área de influencia indirecta, fue la vía de acceso para el transporte que va desde el ingreso principal de Urcuquí hasta el Complejo Farmacéutico.
ÁREA SOCIAL DE INFLUENCIA DIRECTA –ASID
Para la determinación del área social de influencia directa se tomó en cuenta que la población de San Vicente por encontrarse junto al vía de acceso al proyecto y a la población de Tapiapamba por ser usuarios de esta vía.
Ilustración No. 8 Área Social de influencia ASID
ÁREA SOCIAL DE INFLUENCIA INDIRECTA -ASII
El criterio utilizado para determinar que el centro urbano de Urcuquí se encuentra en el área social de influencia indirecta es que posee pequeños negocios como: hoteles y hostales, pequeñas bodegas, tiendas, panaderías, farmacias y bazares que se verán favorecidos en su actividad comercial, por la presencia en la zona de trabajadores y visitantes del proyecto, sin embargo, no constituyen una fuente de provisión de bienes y servicios para el proyecto.
10.2. ÁREAS SENSIBLES
Para determinar la sensibilidad de cada uno de los parámetros, se utilizó el promedio producto de la suma de cada uno de las variables analizadas, la valoración determina que la sensibilidad Alta se la califica con 3, la sensibilidad Media con un valor de 2 y la sensibilidad Baja con 1; del promedio obtenido se define que los valores inferiores a 1,66 son de sensibilidad Baja, entre 1,66 a 2,33 sensibilidad Media, mayor que 2,33 sensibilidad Alta.
COMPONENTE FÍSICO
Para el componente físico se determinó: Sensibilidad Geomorfológica Baja, Sensibilidad de los Suelos Media Sensibilidad Hidrogeológica Baja
Con estos resultados la sensiblidad de este componente es BAJA.
COMPONENTE BIÓTICO
Para la determinación de la sensibilidad de este componente se consideraron los siguientes criterios:
Importancia del Área Remanentes naturales
Vulnerabilidad de las especies El endemismo:
Las categorías de conservación:
Poblaciones de invertebrados terrestres: Ecosistemas acuáticos:
De acuerdo al análisis de la sensibilidad biótica, tomando el promedio de la sensibilidad de cada una de las variables analizadas (1,66) se ha determinado que esta se ubica entre MEDIA y BAJA, lo cual responde básicamente al estado de conservación del área.
COMPONENTE SOCIO-ECONÓMICO Y CULTURAL
Para la determinación de la sensibilidad social, económica y cultural de las poblaciones del área social de influencia directa del proyecto (Tapiapamba y San Vicente), se consideraron los siguientes criterios:
Servicios de Salud Educación
Vivienda
Organización y Conflictividad Social Tenencia de la Tierra
.
De acuerdo al análisis de la sensibilidad social y tomando el promedio de la sensibilidad de cada una de las variables analizadas (1,66) se ha determinado que la sensibilidad de la comunidad de Tapiapamba es ALTA, lo cual responde a que el nivel de condiciones de vida es muy bajo.
En el caso de la comunidad de San Vicente y en referencia al análisis de la sensibilidad social y promedio de la sensibilidad de cada una de las variables analizadas (1,87) se ha determinado que la sensibilidad de esta zona es MEDIA, lo cual responde a que el nivel de condiciones de vida es bajo.
11.
PLAN DE MANEJO AMBIENTAL
El Plan de Manejo Ambiental (PMA) contiene las medidas necesarias para prevenir, mitigar y controlar los impactos identificados.
El PMA está subdividido en 9 planes mismos que están descritos con sus respectivos programas y medidas a implementarse, así mismo, se presenta un catálogo en donde se identifica el impacto, las medidas propuestas, los indicadores, el medio de verificación y el plazo de ejecución.
11.1 PLAN DE ANÁLISIS DE RIESGOS Y DE ALTERNATIVAS DE PREVENCIÓN
El objetivo fundamental de este plan es el de minimizar y controlar debidamente los riesgos identificados, estableciendo las medidas preventivas pertinentes.
La fabricación de productos farmacéuticos implica la utilización de numerosas sustancias químicas que son utilizadas a diferentes concentraciones. La reducción en origen de los residuos farmacéuticos, es una meta a cumplirse por consideraciones técnicas, ambientales y económicas.
De manera lógica resulta inevitable pensar en la existencia de riesgos específicos cuando se considera la naturaleza compleja de los laboratorios farmacéuticos. Estos laboratorios utilizan materias primas o principios activos cuyos efectos toxicológicos son poco conocidos, pero que se sospecha pueden ocasionar trastornos para la salud de los trabajadores si no se manipulan correctamente o no se dispone de los medios de control adecuados.
En este sentido, en este plan se incluye un conjunto de acciones prevenir, reducir y controlar estos riesgos.
11.2 PLAN DE PREVENCIÓN Y MITIGACIÓN DE IMPACTOS
Los programas que se abordan son:
Programa para la instalación y adecuación de infraestructura auxiliar para la fase constructiva
Programa de señalización. Programa de control del ruido Programa de control de polvo y lodo
Programa de manejo de materiales de construcción. Programa de manejo de combustibles
Programa de adecuación de zonas de parqueo, carga y descarga. Programa de calibración de equipo y maquinaria.
Programa de prevención y mitigación de afectaciones a la flora y fauna Programa de prevención y mitigación de afectaciones al suelo
Programa de prevención y mitigación de afectaciones al agua Programa de prevención y mitigación de afectaciones al aire Programa de organización preventiva.
Programa de seguridad para el uso de vehículos, maquinaria y equipos.
11.3 PLAN DE MANEJO DE DESECHOS
En este plan se establecen los lineamientos para el manejo de los diferentes tipos de desechos que se prevé se generen en las actividades de construcción y operación del proyecto farmacéutico, para prevenir, tratar, reciclar/rehusar y disponer los diferentes desechos peligrosos y no peligrosos. Para lo cual se han establecido fundamentalmente dos programas:
Programa de manejo de desechos peligrosos Programa de manejo desechos no peligrosos
11.4 PLAN DE COMUNICACIÓN, CAPACITACIÓN Y EDUCACIÓN AMBIENTAL
El propósito de este plan es el de establecer las acciones tendientes a concienciar y capacitar al personal involucrado en los trabajos respecto de buenas prácticas ambientales, con estricto apego al plan de manejo ambiental, a la legislación ambiental vigente y a las políticas de ENFARMA EP.
La capacitación incluiye cursos, talleres, charlas, conferencias, sobre diferentes temas, como: Legislación y políticas socio ambientales, Procedimientos de seguridad, Manejo de desechos peligrosos y no peligrosos, Prevención de riesgos, Primeros auxilios y rescates, entre otros.
11.5 PLAN DE RELACIONES COMUNITARIAS
Los programas que se abordan son:
Programa de Información y Comunicación: Programa de contratación de mano de obra local: Programa de compensación e indemnización: Programa de educación ambiental:
11.6 PLAN DE CONTINGENCIAS
El objetivo de este plan es establecer un conjunto de medidas que incluyan la organización, detalle de acciones y equipo mínimo para enfrentar eventuales accidentes y emergencias que pueden suscitarse en las diferentes instalaciones debido a la operación de equipos y maquinaria, manejo de materiales, etc., durante la ejecución de cada una de las actividades de construcción y operación del Complejo Farmacéutico.
Los principales lineamientos que se aplicarán al Plan de Emergencias y Contingencias estan enfocados a: Salvaguardar la integridad del personal y visitantes, proteger el ambiente y a la población del área de influencia del proyecto, proteger las instalaciones y los equipos, minimizar la pérdida de días de trabajo y restauración integral del sitio afectado, compensación e indemnización, de ser el caso.
11.7 PLAN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO
Los principales objetivos del plan de seguridad y salud, son: establecer un conjunto de medidas de prevención que permitan preservar la salud de los trabajadores, contratistas y visitantes del complejo farmacéutico; velar por su seguridad física; establecer los procedimientos y estándares de seguridad y salud que permitan minimizar problemas de salud y riesgos en las actividades que se ejecuten (prevenir la ocurrencia de accidentes e incidentes).
Los programas que se plantean son: Programa de higiene
Programa de seguridad laboral y salud ocupacional, con los siguientes subprogramas:
O Identificación y evaluación de riesgos. O Medidas generales de seguridad
O Medidas generales de seguridad en la operacion de las plantas O Normas de seguridad para los laboratorios.
O Manejo de insumos por planta O Manejo de sustancias químicas.
11.8 PLAN DE MONITOREO, CONTROL Y SEGUIMIENTO
Los objetivos de este plan son el de establecer medidas para controlar el cumplimiento del Plan de Manejo Ambiental propuesto y formular un programa de monitoreo para detectar posibles alteraciones ambientales provocadas por las actividades de construcción y operación del Complejo Farmacéutico.
El plan de control y monitoreo propuesto, contempla la implementación de las siguientes acciones:
Cumplimiento del plan de manejo ambiental Monitoreo de ruido y calidad del aire:
Monitoreo de seguridad laboral y salud ocupacional: Monitoreo de suelos:
Monitoreo de agua: Monitoreo de flora y fauna
Monitoreo de invertebrados terrestres Monitoreo de organismos acúaticos
11.9 PLAN DE REHABILITACIÓN DE AREAS AFECTADAS
Los principales objetivos de este plan son: garantizar la rehabilitación de los sectores afectados por las instalaciones del campamento, eliminar posibles fuentes de contaminación y riesgo para la comunidad y medio ambiente y regenerar los sectores aledaños al Complejo Farmacéutico, especialmente en los sectores próximos a los remanentes de vegetación natural.
Preparado por:
INGECONSULT
Preparado para:
ENFARMA EP
SEPTIEMBRE 2014
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL
IMPLEMENTACIÓN DEL COMPLEJO
FARMACÉUTICO PARA PRODUCCION DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN EL
DISTRITO INDUSTRIAL DE LA CIUDAD DEL
CONOCIMIENTO YACHAY
TABLA DE CONTENIDO
2.1 ANTECEDENTES DEL PROYECTO ... 2.2
3.1 FICHA TÉCNICA ... 3.2
4. SIGLAS Y ABREVIATURAS ... 4.2
5. MARCO LEGAL E INSTITUCIONAL ... 5.3
5.1 MARCO LEGAL ... 5.3
5.1.1 CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR ... 5.3
5.1.2 TRATADOS E INSTRUMENTOS INTERNACIONALES... 5.5
5.1.3 LEYES... 5.6
5.1.3.1 LEY DE GESTIÓN AMBIENTAL ... 5.6
5.1.3.2 TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN AMBIENTAL SECUNDARIA DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE ... 5.6
5.1.3.3 LEY FORESTAL Y DE CONSERVACIÓN DE ÁREAS NATURALES Y VIDA SILVESTRE .. 5.7
5.1.3.4 LEY DE AGUAS ... 5.7
5.1.3.6 LEY DE PATRIMONIO CULTURAL ... 5.7
5.1.3.7 LEY ORGÁNICA DE SALUD ... 5.8
5.1.3.8 LEY ORGÁNICA DEL SISTEMA DE SALUD... 5.8
5.1.4 CODIGO ORGÁNICO DE LA PRODUCCIÓN, COMERCIO E INVERSIONES... 5.9
5.1.5 REGLAMENTO GENERAL DE LA LEY DE PATRIMONIO CULTURAL ... 5.9
5.1.6 REGLAMENTO DE SEGURIDAD Y SALUD DE LOS TRABAJADORES Y MEJORAMIENTO DEL MEDIO AMBIENTE DE TRABAJO... 5.9
5.1.7 REGLAMENTO DE APLICACIÓN DE LOS MECANISMOS DE PARTICIPACIÓN SOCIAL ESTABLECIDOS EN LA LEY DE GESTIÓN AMBIENTAL- DECRETO 1040. ... 5.9
5.1.8 DECRETO EJECUTIVO 817 PUBLICADO EN EL REGISTRO OFICIAL 246 DE 07 DE ENERO DE 2008 ... 5.10
MINISTERIAL NO. 066 ... 5.10
5.1.10 ACUERDO MINISTERIAL 006 DEL 18 DE FEBRERO DE 2014 ... 5.10
5.1.11 ACUERDO MINISTERIAL 161 – DE 31 DE AGOSTO DE 2011 ... 5.10
5.1.12 ACUERDO MINISTERIL 026 – REGISTRO OFICIAL 334 DE 12 DE MAYO DE 2008 ... 5.10
5.1.13 ACUERDO MINISTERIL 142 – REGISTRO OFICIAL 856 DE 21 DE DICIEMBRE DE 2012….5.11
5.1.14 ACUERDO MINISTERIAL 067 - REGISTRO OFICIAL 037 DE 16 DE JULIO DE 2013 ...11
5.1.15 ACUERDO MINISTERIAL 100 - REGISTRO OFICIAL 250 DE 14 DE AGOSTO DEL 2010 ... 5.11
5.2 NORMATIVA APLICABLE A LA OPERACIÓN DE LAS PLANTAS FARMACEUTICAS. .. 5.11
5.2.1 NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – BPM ... 5.11
5.2.2 NORMA FEDERAL STANDARD Nº 209 B/E. ... 5.11
5.2.3 NORMATIVIDAD DE GESTIÓN DE RIESGOS ICH Q7, Q8, Q9 Y Q10. ... 5.11
5.2.4 NORMATIVIDAD ISO 9001-2008. ... 5.12
5.2.5 NORMATIVIDAD ISO 14000. ... 5.12
5.2.6 REGISTRO OFICIAL N° 359 / 10 DE ENERO DEL 2011 DEL ECUADOR: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – ÁMBITO DE APLICACIÓN Y ADOPCIÓN DEL ANEXO 1 DEL INFORME 32 DE LA OMS O LA VIGENTE A LA FECHA. ... 5.12
5.2.7 GUÍA DE VERIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE LA RED PARF. ... 5.13
5.2.8 RECOMENDACIONES TÉCNICAS PARA INGENIERÍA Y ARQUITECTURA FARMACÉUTICA DEL ISPE. ... 5.13
5.2.9 ANEXO 4, SERIE DE INFORMES TÉCNICOS 937, 2006: ANÁLISIS DE RIESGOS, APLICACIÓN DE HACCP METODOLOGÍA DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ... 5.13
5.2.10 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2013, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUÍMICO FARMACÉUTICA DEDICADOS A LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS. ... 5.13
5.3 MARCO INSTITUCIONAL ... 5.13
5.3.1 MINISTERIO DEL AMBIENTE ... 5.13
5.3.2 MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA ... 5.14
5.3.3 AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL SANITARIO ... 5.14
5.3.4 MINISTERIO DE RELACIONES LABORALES ... 5.14
5.3.6 SECRETARÍA DE PUEBLOS, MOVIMIENTOS SOCIALES Y PARTICIPACIÓN CIUDADANA.. ... 5.15
6. DEFINICIÓN DEL ÁREA REFERENCIAL ... 6.2
6.1 LOCALIZACIÓN POLÍTICO ADMINISTRATIVA ... 6.3
6.2 FORMACIONES VEGETALES Y ZONA DE VIDA ... 6.4
6.3 SISTEMA HÍDRICO……… ... 6.5
7. OBJETIVOS ... 7.2
7.1 OBJETIVO GENERAL... 7.2
7.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ... 7.2
8. LÍNEA BASE AMBIENTAL ... 8.5
8.1 CARACTERIZACIÓN SOCIO AMBIENTAL ... 8.5
8.1.1CARACTERIZACIÓN DEL COMPONENTE FÍSICO... 8.6
8.1.1.1CLIMA Y METEOROLOGÍA ... 8.6
8.1.1.2HUMEDAD RELATIVA ... 8.11
8.1.1.3NUBOSIDAD ... 8.12
8.1.1.4PRECIPITACION ... 8.12
8.1.1.5VELOCIDAD Y DIRECCIÓN DEL VIENTO ... 8.16
8.1.1.6EVAPOTRANSPIRACIÓN ... 8.16
8.1.1.7ANÁLISIS DE LLUVIAS INTENSAS ... 8.18
8.1.1.8TIPO DE CLIMA ... 8.20
8.1.2CALIDAD DEL AIRE ... 8.20
8.1.2.1RUIDO AMBIENTE ... 8.25
8.1.2.2GEOLOGÍA, MORFOLOGÍA Y EDAFOLOGÍA ... 8.29
8.1.2.3HIDROGEOLOGÍA ... 8.50
8.2 CARACTERIZACIÓN DEL COMPONENTE BIÓTICO………...……… 8.53
8.2.1FLORA………...……….8.53
8.2.4HERPETOFAUNA…………..……….8.97
8.2.5INVERTEBRADOS TERRESTRES, ACUÁTICOS, FITO Y ZOOPLANCTON………..8.111
8.2.6INVERTEBRADOS TERRESTRES……….………...8.122
8.2.7MACROINVERTEBRADOS ACUÁTICOS………..……….8.127
8.2.8FITOPLANCTON Y ZOOPLANCTON………..……….8.132
8.3 ASPECTOS SOCIO – ECONÓMICOS Y CULTURALES DE LA POBLACIÓN……….8.5
8.3.1COMPONENTE SOCIOECONÓMICO………8.5
8.3.2 ... CARACTERIZACIÓN SOCIOECONÓMICA DEL CANTÓN SAN MIGUEL DE URCUQUÍ,
PROVINCIA DE IMBABURA………..8.6
8.3.2.1UBICACIÓN……… 8.6
8.3.3.2PERFIL DEMOGRÁFICO……….8.6
8.3.4ALIMENTACIÓN Y NUTRICIÓN……….8.12
8.3.4.1ABASTECIMIENTO DE ALIMENTOS……….8.12
8.3.4.2PROBLEMAS NUTRICIONALES………..8.13
8.3.5SALUD………8.16
8.3.5.1NATALIDAD……….……….8.16
8.3.5.2MORTALIDAD………..8.17
8.3.5.3MORBILIDAD………...8.18
8.3.5.4SERVICIOS DE SALUD………..8.18
8.3.5.5MEDICINA TRADICIONAL………..8.22
8.3.6EDUCACIÓN………8.22
8.3.6.1ALFABETISMO Y ANALFABETISMO………...8.22
8.3.6.2NIVEL DE INSTRUCCIÓN………8.26
8.3.6.3PLANTELES ……… 8.26
8.3.6.4PROFESORES Y ALUMNOS………8.28
8.3.7VIVIENDA………..8.30
8.3.7.2MATERIALES PREDOMINANTES……….8.31
8.3.8ESTRATIFICACIÓN (GRUPOS SOCIO-ECONÓMICOS)………...8.32
8.3.8.1 ORGANIZACIÓN………8.32
8.3.8.2VALORES Y COSTUMBRES……….8.33
8.3.8.3 ACCESO Y NIVEL DE LEGALIZACIÓN DE LA TIERRA………..8.33
8.3.8.4PARTICIPACIÓN SOCIAL……….8.34
8.3.8.5 ORGANIZACIÓN SOCIAL (COMUNIDADES Y ASOCIACIONES)………...8.34
8.3.9INFRAESTRUCTURA FISICA……….8.39
8.3.9.1VÍAS DE COMUNICACIÓN………...8.39
8.3.9.2INFRAESTRUCTURA COMUNITARIA………..8.42
8.3.9.3CENTROS EDUCATIVOS………..8.51
8.3.9.4 CENTROS DE SALUD……….8.52
8.3.10ACTIVIDADES PRODUCTIVAS………..8.52
8.3.10.1 TENENCIA Y USO DE LA TIERRA EN LA PRODUCCIÓN………...8.56
8.3.10.2 ZONIFICACIÓN URBANA……….8.56
8.3.10.3USO DEL AGUA………...8.57
8.3.10.4 MANEJO FORESTAL……….8.59
8.3.10.5 TIPOS DE COBERTURA VEGETAL Y USO ACTUAL………..8.60
8.3.1PRODUCCIÓN LOCAL………..8.61
8.3.11.1 ALMACENES AGROPECUARIOS………..8.65
8.3.11.2 TRANSFORMACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN……….8.66
8.3.11.3 PRODUCCIÓN PECUARIA………..8.67
8.3.11.4 PUNTOS DÉBILES DE LA CADENA………8.75
8.3.11.5 USO FORESTAL Y APROVECHAMIENTO PRODUCTIVO………...8.75
8.3.12 RELACIONES CON EL MERCADO Y EMPLEO……….8.82
8.3.12.1 TURISMO……….8.82
8.3.13CARACTERIZACIÓN SOCIO ECONÓMICA - COMUNIDAD DE SAN VICENTE Y
COMUNIDAD DE TAPIAPAMBA, PARROQUIA URBANA DE URCUQUÍ, CANTÓN SAN MIGUEL DE URCUQUÍ, PROVINCIA DE IMBABURA. ... 8.92
8.3.13.1 CARACTERIZACIÓN SOCIO ECONÓMICA Y CULTURAL - COMUNIDAD DE TAPIAPAMBA……… ... 8.93
8.3.13.2 CARACTERIZACIÓN SOCIO ECONÓMICA Y CULTURAL - COMUNIDAD DE SAN VICENTE………. ... 8.130
8.4 INVENTARIO FORESTAL Y VALORACIÓN ECONÓMICA POR LA REMOCIÓN DE LA COBERTURA VEGETAL ... 8.315
8.4.1 IDENTIFICACIÓN, ANÁLISIS Y VALORACIÓN DE BIENES Y SERVICIOS AMBIENTALES ... 8.316 8.4.2DIAGNÓSTICO AMBIENTAL ... 8.319
8.4.2.1COMPONENTE FÍSICO ... 8.319
8.4.2.2COMPONENTE BIÓTICO ... 8.320
8.4.2.3 COMPONENTE SOCIO AMBIENTAL ... 8.323
8.4.2.4 RECOMENDACIONES ... 8.325
9. DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO ENFARMA EP ... 9.5
9.1. ANTECEDENTES ... 9.5
9.2. OBJETIVOS ... 9.5
9.3. FASE CONSTRUCTIVA ... 9.5
9.3.1.CARACTERÍSTICAS CONSTRUCTIVAS ... 9.6
9.3.1.1MOVIMIENTO DE TIERRAS ... 9.6
9.3.1.2ESCOMBRERAS ... 9.6
9.3.1.3REQUERIMIENTOS DE MANO DE OBRA ... 9.7
9.3.1.4FACILIDADES ... 9.7
9.3.1.5EQUIPOS Y MAQUINARIA ... 9.7
9.3.1.6PRINCIPIOS ACTIVOS ... 9.8
9.3.1.7POTENCIA ELECTRICA ... 9.11
9.3.2.DISEÑOS ... 9.11
9.3.2.2 ESPECIFICACIONES DE DISEÑO ... 9.12
9.3.2.3ESTRUCTURA DE LAS PLANTAS DE PRODUCCIÓN ... 9.13
9.3.2.4MATERIALES PARA LA CONSTRUCCIÓN DE LAS PLANTAS... 9.14
9.3.2.5FACHADA DE LAS PLANTAS ... 9.15
9.3.2.6ESTRUCTURA DE LAS ZONAS DE ABASTECIMIENTO Y DE SERVICIO ... 9.15
9.3.2.7CARACTERÍSTICAS DE LA BODEGA... 9.16
9.3.2.8EDIFICIO ADMINISTRATIVO ... 9.17
9.3.2.9 DISEÑO PAISAJÍSTICO ... 9.19
9.3.3OBRAS COMPLEMENTARIAS ... 9.19
9.3.3.1MANEJO DE DESECHOS ... 9.19
9.3.3.2TRATAMIENTO DE AGUAS ... 9.20
9.3.4INSTALACIONES AUXILIARES ... 9.20
9.3.4.VÍAS ... 9.20
9.3.4.2AGUA POTABLE ... 9.20
9.3.5CRONOGRAMA DE EJECUCIÓN... 9.21
9.4. FASE OPERATIVA ... 9.22
9.4.1.PROCESOS PRODUCTIVOS ... 9.22
9.4.1.1OPERACIONES DE ELABORADO Y ENVASADO ... 9.22
9.4.1.2ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO ... 9.29
9.4.1.3 ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACIÓN ... 9.30
9.4.2MAQUINARIA ESTIMADA Y EQUIPOS ... 9.31
9.4.3INSTALACIONES AUXILIARES Y EQUIPOS ... 9.36
9.4.3.1 DISTRIBUCIÓN DE AGUA POTABLE FRÍA, CALIENTE Y RETORNOS. ... 9.36
9.4.3.2SISTEMA DE AGUA PURIFICADAY ESTÉRIL. ... 9.38
9.4.3.3SISTEMA DE GENERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE VAPOR INDUSTRIAL... 9.40
9.4.3.4 SISTEMAS DE ENFRIAMIENTO. ... 9.41
9.4.3.6SISTEMA DE VENTILACIÓN Y AIRE ACONDICIONADO (HVAC) ... 9.44
9.4.3.7 INSTALACIONES DE TRANSFORMACIÓN Y GENERACIÓN DE ENERGÍA ELÉCTRICA DE EMERGENCIA. ... 9.47
9.4.4CAPACIDAD NOMINAL ... 9.47
9.4.4.1PRODUCCIÓN ... 9.47
9.4.4.2 PERSONAL ... 9.49
9.4.5MATERIA PRIMA ... 9.50
9.4.6PROBLEMAS AMBIENTALES ... 9.51
9.4.6.1 FUENTES DE EMISIÓN A LA ATMÓSFERA... 9.51
9.4.6.2 CONTROL DE EFLUENTES LÍQUIDOS ... 9.53
9.4.6.3 SISTEMAS DE TRATAMIENTO Y DESCRIPCIÓN DE EFLUENTES LÍQUIDOS Y PLANTA DE TRATAMIENTOS FINAL. ... 9.53
9.4.6.4 EQUIPOS DE REDUCCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN ... 9.55
9.4.6.5 CONTROL DE RESIDUOS SÓLIDOS ... 9.56
10. ANÁLISIS DE ALTERNATIVAS... 10.2
10.1 ÍNDOLE TÉCNICO ... 10.3
10.2 ÍNDOLE ECONÓMICA... 10.3
10.3 ÍNDOLE AMBIENTAL... 10.3
11. IDENTIFICACIÓN, EVALUACIÓN Y VALORACIÓN DE IMPACTOS AMBIENTALES . 11.4
11.1 METODOLOGÍA ... 11.4
11.1.1 IDENTIFICACIÓN DE LOS IMPACTOS ... 11.5
11.1.2VALORACIÓN DE LOS IMPACTOS... 11.5
11.1.3 IMPACTOS ACUMULATIVOS ... 11.9
11.2 IDENTIFICACIÓN DE IMPACTOS SOCIO-AMBIENTALES ... 11.10
11.2.1 IDENTIFICACIÓN DE IMPACTOS EXISTENTES PREVIOS A LA EJECUCIÓN DEL PROYECTO ... 11.10
11.2.2IDENTIFICACIÓN DE LAS ACTIVIDADES A SER EVALUADAS ... 11.14
11.2.3 IDENTIFICACIÓN DE IMPACTOS POTENCIALES ... 11.15
