UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERÍA E
INDUSTRIAS
CARRERA DE INGENIERÍA DE ALIMENTOS
IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA INEN-ISO/IEC 17025: 2006
EN EL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE LA
PLANTA PROCESADORA DE ALIMENTOS, TERRAFERTIL
S.A.
TRABAJO PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE INGENIERA DE ALIMENTOS
BARRAGÁN QUISHPE JACQUELINE ALEJANDRA
DIRECTOR: ING. FREDDY ÁLVAREZ
FORMULARIO DE REGISTRO BIBLIOGRÁFICO
PROYECTO DE TITULACIÓN
DATOS DE CONTACTOCÉDULA DE IDENTIDAD: 1804844163
APELLIDO Y NOMBRES: BARRAGÁN QUISHPE JACQUELINE
ALEJANDRA
DIRECCIÓN: AV. PARIS Y GASPAR DE VILLAROEL
EMAIL: [email protected]
TELÉFONO FIJO: 026037865
TELÉFONO MÓVIL: 0987263771
DATOS DE LA OBRA
TITULO:
IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA INEN-ISO/IEC 17025: 2006 EN EL LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD DE LA PLANTA PROCESADORA DE ALIMENTOS, TERRAFERTIL S.A.
AUTOR O
AUTORES: BARRAGÁN QUISHPE JACQUELINE ALEJANDRA
FECHA DE ENTREGA DEL PROYECTO DE TITULACIÓN:
17 DE OCTUBRE DEL 2017
DIRECTOR DEL
PROYECTO DE TITULACIÓN:
FREDDY ÁLVAREZ
PROGRAMA PREGRADO POSGRADO
TITULO POR EL QUE OPTA:
INGENIERO DE ALIMENTOS
RESUMEN: El presente trabajo de titulación se implementó la norma
INEN-ISO/IEC 17025: 2006 en el laboratorio de control de calidad de la planta procesadora de alimentos, Terrafertil S.A. ubicada en Tabacundo, para que pueda cumplir con los requisitos esenciales de ensayo y calibración según la
normativa.
En el diagnóstico inicial se aplicó una lista de verificación según la normativa INEN-ISO/IEC 17025: 2006, en donde el nivel de cumplimiento global es de del 40 % siendo los criterios con menor puntuación: revisión de pedidos, ofertas y contratos (11 %); control de trabajos no conformes (4 %); acciones preventivas (4 %); instalaciones y condiciones ambientales (6 %); métodos de ensayo y calibración (9 %), los cuales no permiten alcanzar el porcentaje máximo según exige la norma para su acreditación, por lo que es necesario dar confiabilidad a todos los procesos en los que se rige la normativa, de esta manera de seleccionaron para la aplicación de la norma de los análisis físico-químico realizados atreves de los métodos convencional y rápido para la determinación de la humedad.
Para poder implementar se elaboró y actualizó la documentación del sistema de gestión como son: manual de calidad, procedimientos técnicos y de gestión, registros, instructivos relacionados con el laboratorio de control de calidad. Se realizó el proceso de sensibilización y capacitación de personal del laboratorio de control de calidad para que tenga conocimiento de los beneficios que tiene el implementar la ISO/IEC 17025:2006 en el sistema de aseguramiento de calidad.
Finalmente se realizó la evaluación final, después de 5 meses de implementación, por lo que el nivel de cumplimiento es del 86 % de acuerdo a la lista de verificación utilizada, de esta forma se pueda dar confiabilidad al desarrollo de los ensayos y/o calibraciones llevadas a cabo en el laboratorio
PALABRAS CLAVES:
ensayo, ISO/IEC 17025:2005, diagnóstico, proceso, calidad, laboratorio, sistema de gestión
ABSTRACT: The present degree work implemented the norm INEN-ISO / IEC 17025: 2006 in the laboratory of control of quality of the plant procesadora of foods, Terrafertil S.A. located in Tabacundo, so that it can meet the essential test and calibration requirements according to the regulations.
non-DEDICATORIA
El presente trabajo se lo dedico a mis padres Augusto Barragán y Rosa Quishpe, por ser el pilar fundamental de mi vida, por su amor y comprensión, por siempre estar a mi lado, y sobre todo por su apoyo incondicional para que cumpla con mis metas.
A mi hermano Jhon Barragán por siempre apoyarme, por brindarme mucho amor, por estar siempre a mi lado apoyándome y aconsejándome.
AGRADECIMIENTO
Agradezco primeramente a Dios por ayudarme a cumplir mis sueños, a mis padres Augusto Barragán y Rosa Quishpe por apoyarme emocionalmente y económicamente ya que es un esfuerzo demasiado grande que han realizado para poder culminar mis estudios con éxito.
.
Agradezco al Ing. Freddy Álvarez, por el apoyo y el conocimiento impartido para la culminación de este trabajo sin su ayuda esto no hubiese sido posible, aparte de ser un excelente profesional es una excelente persona.
Agradezco a la planta procesadora de alimentos TERRAFERTIL S.A. en especial a la jefa de control de calidad Ing. Dayana Sandoval por permitirme realizar mi trabajo de titulación y por la gran ayuda que me brindo durante el desarrollo del mismo.
A mis amigos con quienes compartí gratos momentos en el transcurso universitario.
A Mauricio por estar a mi lado en los buenos y malos momentos, por brindarme su amor y apoyo incondicional.
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ÍNDICE DE CONTENIDOS
PÁGINA
RESUMEN... 1
ABSTRACT ... 2
1. INTRODUCCIÓN ... 4
2. METODOLOGÍA ... 10
2.1 ANÁLISIS LA SITUACIÓN ACTUAL DEL LABORATORIO ... 10
2.1.1 LISTA DE CHEQUEO ... 10
2.2 IMPLEMENTACIÓN... 12
2.3 EVALUACIÓN DE LA IMPLEMENTACIÓN ... 14
3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN ... 16
3.1 DIAGNÓSTICO DEL ESTADO ACTUAL DE LA EMPRESA ... 16
3.2 IMPLEMENTACIÓN... 18
3.2.1. Procedimientos de gestión ... 18
3.2.2 Procedimiento de pedidos, ofertas y contratos ... 18
3.2.3 Procedimiento de compra de servicios y suministros ... 19
3.2.4 Servicio al Cliente ... 19
3.2.5 Registro de quejas ... 19
3.2.6 Procedimiento Control de trabajo no conforme ... 20
3.2.7 Mejora ... 20
3.2.8 Procedimiento de la acción correctiva ... 20
3.2.9 Procedimiento de acciones preventivas ... 21
3.2.10 Procedimiento de control de registros ... 21
3.2.11 Procedimiento para auditorías internas ... 22
3.2.12 Procedimiento de revisión por la dirección ... 22
3.2.13 Procedimientos técnicos ... 22
3.2.14 Procedimiento del personal ... 23
3.2.15 Instalaciones y condiciones ambientales ... 23
3.2.16 Procedimiento de los métodos de ensayo a validar ... 23
3.2.17 Equipos ... 25
ii
3.2.19 Muestreo ... 25
3.2.20 Manipulación de los ítems de ensayo ... 26
3.2.21 Procedimiento de aseguramiento de la calidad de los resultados .. 27
3.2.22 CAPACITACIÓN DE LA NORMA INEN-ISO/IEC 17025:2006 AL PERSONAL DE CALIDAD DE LA PLANTA PROCESADORA DE ALIMENTOS ... 28
3.3 EVALUACIÓN... 28
4. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ... 30
4.1 CONCLUSIONES ... 30
4.2 RECOMENDACIONES ... 31
iii
ÍNDICE DE TABLAS
PÁGINA
Tabla 1. Verificación y calificación de criterios ... 11
Tabla 2. Cumplimiento de la norma por requisitos ... 12
Tabla 3 Tipos de documentos ... 13
Tabla 4 Caracteres por departamento ... 13
Tabla 5. Matriz de resultados de la evaluación ... 17
iv
ÍNDICE DE FIGURAS
PÁGINA
Figura 1. Diagrama de proceso de mejora continua(ciclo de Deming) para la implementación de la Norma INEN- ISO/IEC 17025:2006 ... 10
Figura 2. Nomenclatura de codificación ... 13
Figura 3. Porcentaje macro de conformidad bajo la Norma ISO 17025:2006 ... 18
v
ÍNDICE DE ANEXOS
PÁGINA
Anexo 1 LISTA DE VERIFICACIÓN DE LA SITUACIÓN ACTUAL ... 36
Anexo 2 MANUAL, PROCEDIMIENTOS, REGISTROS ... 54
Anexo 3 CAPACITACIÓN, EVALUACIÓN ... 182
1
RESUMEN
El presente trabajo de titulación se implementó la norma INEN-ISO/IEC 17025: 2006 en el laboratorio de control de calidad de la planta procesadora de alimentos, Terrafertil S.A. ubicada en Tabacundo, para que pueda cumplir con los requisitos esenciales de ensayo y calibración según la normativa. En el diagnóstico inicial se aplicó una lista de verificación según la normativa INEN-ISO/IEC 17025: 2006, en donde el nivel de cumplimiento global es de del 40 % siendo los criterios con menor puntuación: revisión de pedidos, ofertas y contratos (11 %); control de trabajos no conformes (4 %); acciones preventivas (4 %); instalaciones y condiciones ambientales (6 %); métodos de ensayo y calibración (9 %), los cuales no permiten alcanzar el porcentaje máximo según exige la norma para su acreditación, por lo que es necesario dar confiabilidad a todos los procesos en los que se rige la normativa, de esta manera de seleccionaron para la aplicación de la norma de los análisis físico-químico realizados atreves de los métodos convencional y rápido para la determinación de la humedad.
Para poder implementar se elaboró y actualizó la documentación del sistema de gestión como son: manual de calidad, procedimientos técnicos y de gestión, registros, instructivos relacionados con el laboratorio de control de calidad. Se realizó el proceso de sensibilización y capacitación de personal del laboratorio de control de calidad para que tenga conocimiento de los beneficios que tiene el implementar la ISO/IEC 17025:2006 en el sistema de aseguramiento de calidad.
Finalmente se realizó la evaluación final, después de 5 meses de implementación, por lo que el nivel de cumplimiento es del 86 % de acuerdo a la lista de verificación utilizada, de esta forma se pueda dar confiabilidad al desarrollo de los ensayos y/o calibraciones llevadas a cabo en el laboratorio.
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ABSTRACT
The present degree work implemented the norm INEN-ISO / IEC 17025: 2006 in the laboratory of control of quality of the plant of foods, Terrafertil S.A. located in Tabacundo, so that it can meet the essential test and calibration requirements according to the regulations.
n the initial diagnosis, a checklist was applied according to INEN-ISO / IEC 17025: 2006, where the overall level of compliance is 40%, with the lowest scoring criteria: review of orders, offers and contracts (11 %); control of non-conforming jobs (4%); preventive actions (4%); facilities and environmental conditions (6%); test and calibration methods (9%), which do not allow reaching the maximum percentage as required by the standard for accreditation, so it is necessary to give reliability to all processes in which the regulations are governed, in this way they selected for the application of the norm of the physical-chemical analysis carried out through conventional and rapid methods for the determination of humidity.
To be able to implement, the documentation of the management system was elaborated and updated, such as: quality manual, technical and management procedures, records, instructions related to the quality control laboratory. The process of sensitization and training of personnel of the quality control laboratory was carried out so that it is aware of the benefits of implementing ISO / IEC 17025: 2006 in the quality assurance system.
Finally, the final evaluation was carried out, after 5 months of implementation, so the level of compliance is 86% according to the checklist used, in this way reliability can be given to the development of the tests and / or calibrations carried out in the laboratory
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1. INTRODUCCIÓN
La Norma ISO/IEC 17025 es la base técnico-metodológica para acreditar los laboratorios que realizan análisis por lo que se debe tomar en cuenta que el ensayo y la calibración de los instrumentos de medición son la base clave en el proceso de evaluación de un servicio. Para acreditar los laboratorios se analizaron los diferentes factores que pueden influir sobre los resultados, como son: los locales, condiciones ambientales, el aseguramiento y control de la calidad de los resultados (Martínez, Navarro, & Pullés, 2006). Es importante demostrar la competencia técnica de un laboratorio debido a que genera confianza en los resultados que son obtenidos mediante ensayos; esto genera la aceptación o rechazo de los productos, sufriendo en algunos casos un elevado impacto económico. Esta norma cubre tanto los aspectos de gestión como técnicos en su totalidad por lo cual los laboratorios de ensayos deben demostrar su capacidad para cumplir con los procedimientos técnicos, brindando confianza en cada resultado obtenido e informado (Gally, 2008).
5 Ministerio de Educación y Ciencia (2007) desarrolló un “Manual de buenas prácticas de laboratorio” donde determinó que el trabajo en el laboratorio representa una cadena de riesgos, los cuales se encuentran relacionados con: instalaciones, productos y operaciones, con relación a los productos que se va a utilizar se debe tener en cuenta que pueden ser muy peligrosos, la organización del laboratorio debe permitir la correcta gestión de prevención, el laboratorio debe estar debidamente jerarquizado para que la aplicación de seguridad en línea se pueda ejecutar sin problemas. Al tener adecuadas instalaciones, las técnicas de trabajo implantadas (calidad del trabajo y seguridad) disminuyen cualquier tipo de riesgo (Ministerio de Educación y Ciencia, 2007).
Algunos laboratorios carecen de la capacidad suficiente para adquirir una formación adecuada en el control de la calidad. En otros laboratorios la calidad analítica ya no es un problema debido a que se enfocan en la seguridad del cliente lo cual significa que prestan atención a los procesos pre analíticos y pos analíticos. El Control de la Calidad es una parte esencial que implica a todo el personal analítico del laboratorio (Westgard, 2013).
En el cumplimiento de “Evaluación de la gestión de calidad de los laboratorios en la Facultad de Ingeniería de la Universidad de Carabobo” los autores determinaron que en la Facultad de Ingeniería existen 53 laboratorios por lo que se realizó un análisis de la situación actual de los mismos, los cuales no operan bajo las condiciones necesarias, debido a que tienen deficiencias de infraestructura y equipamiento, de tal forma que realizaron un diagnóstico para levantar la información necesaria sobre el estado actual de los laboratorios, por medio la revisión de documentación suministrada por las autoridades de las diferentes facultades. Mediante la Integración de la Norma ISO 17025 e IRAM 30000 se agrupó los aspectos significativos que se aplicaron para realizar los cuestionarios y con los cuales se evaluó el Sistema de Gestión de los Laboratorios, estas herramientas de evaluación son importantes para lograr, implementar y trabajar bajo un sistema de gestión de calidad que sea eficiente (Nazar, Cordero, Fernandez, & Manganiello, 2010).
6 los procedimientos para el control de las operaciones de la línea de Queso Cubanito. Los principales errores detectados fueron la pérdida de documentos, documentos obsoletos en uso, revisión inadecuada, evidencia inadecuada de aprobación, mal manejo de copias no controladas (Mazorra, 2009).
En una investigación sobre la “Implementación de la Norma ISO 17025 en los laboratorios analíticos de rutina en México” los autores determinaron que los temas principales para el estudio son: validación de métodos de prueba, estimación de la incertidumbre de la medición, trazabilidad de las mediciones, calibración, materiales de referencia, aseguramiento de la calidad del ensayo y resultados de calibración. No sólo es importante validar los métodos de prueba, calibrar equipos y estándares de referencia también es importante asegurar la calidad de las pruebas y los resultados de calibración. Para garantizar la trazabilidad de las mediciones los equipos deben ser calibrados antes de su uso, el programa para la calibración deberá ser diseñado y operado (Carbajal, Rodríguez , Reyes del Valle, Mercader, & Herrera , 2013).
Melitón, Laudadio, & Dopazo (2007) realizaron una investigación sobre la “Experiencia en la implementación de la Norma ISO 17025/05 en el laboratorio de ensayos especiales de la UTN-FRA” donde determinó la situación actual de los laboratorio de ensayos especiales, por lo que evaluó la forma de trabajo (desde la solicitud del cliente hasta la entrega de los resultados), los ensayos que se llevan a cabo (si están normalizados, o son métodos propios) la infraestructura y equipamiento. Con esta información levantada comenzó a redactar un manual de calidad (MC), en el cual se especificó la política de calidad, las responsabilidades de los integrantes del laboratorio y la estructura de toda la documentación del sistema, por lo cual se codificó el manual de procedimientos y sus instructivos siguiendo la codificación de la norma, se generó un Check List de los procedimientos que se deben realizar rutinariamente de esta manera se asegura que todas las planillas y registros generados sean útiles (Melitón, Laudadio, & Dopazo, 2007).
7 los integrantes del laboratorio tenían una idea de cómo se recibían las muestras, las cuales no se encontraban documentadas por lo que comenzaron a anotarlas en un cuaderno en el cual se registraba el cliente, la fecha de ingreso y las iniciales del Químico, esto se cambió por un registro computacional más completo, que asigna a cada solicitud lo que permite ubicar rápidamente en cualquier etapa del proceso (Coopman, 2010).
En la elaboración del “Diseño de un sistema de Gestión de Calidad de una empresa dedicada a la elaboración y comercialización de frituras” los autores determinaron que los principales desafíos que enfrentan las micro y pequeñas empresas son permanecer en el mercado por lo que es necesario contar con un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) esto resulta de vital importancia, por lo tanto se ven en la obligación de diseñar un SGC siguiendo la metodología necesaria, de tal forma establecieron los requerimientos del cliente, se identificaron los procesos, se definieron autoridades y responsabilidades, estos pasos son claves para identificar el abastecimiento, producción y distribución. Para el estudio realizado se elaboró un instrumento de medición de la satisfacción del cliente por medio de una encuesta, tomando en cuenta los aspectos del producto, servicio, capacidad de respuesta y confiabilidad, el diseño del SGC se realizó en ocho pasos, identificación, descripción e interacción de los procesos que intervienen en el sistema de gestión de la calidad (Instituto Tecnológico de Sonora , 2009).
Por lo que los laboratorios de ensayo y de calibración deben cumplir con la Norma ISO 17025, debido a que contiene todos los requisitos necesarios para demostrar que un sistema de gestión es técnicamente competente debido a que generan resultados técnicamente confiables, mediante métodos estandarizados o métodos creados por los mismos laboratorios (Fereira, 2013)
8 Los sistemas de gestión son estructuras comprobadas para la gestión y mejora continua de las políticas, objetivos, procedimientos y procesos de una organización, son de gran valor debido a que proporcionan el cumplimiento de los objetivos mediante una cadena de estrategias que permiten aprovechar y desarrollar el potencial que tienen las empresas, por lo que ayuda a optimizar procesos. La gestión de calidad es tomada en cuenta como función general de la dirección de la empresa (Llamosa & Nieto, 2013). Los laboratorios manejan conjuntos de procedimientos y prácticas establecidas, proclamadas por la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE). Son consideradas para asegurar la calidad e integridad de los datos originados en los procesos de laboratorio (Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria, 2009)
Por tal motivo el principal objetivo general del presente trabajo de titulación es Implementar la Norma INEN-ISO/IEC 17025: 2006 en el laboratorio de Control de Calidad de la planta procesadora de alimentos, TERRAFERTIL S.A.
Por lo cual se ha planteado los siguientes objetivos específicos
Evaluar la situación actual de los procedimientos de Control de Calidad que se realizan en la planta procesadora de alimentos, TERRAFERTIL S.A.
Implementar los requisitos específicos que establece la Norma INEN-ISO/IEC 17025: 2006, elaborando manuales de procedimientos del laboratorio.
10
2. METODOLOGÍA
2.1 ANÁLISIS LA SITUACIÓN ACTUAL DEL LABORATORIO
Con el fin de conocer la documentación existente, se realizó un trabajo de investigación para evaluar el nivel de cumplimiento de los requisitos de la Norma INEN- ISO/IEC 17025:2006 en el laboratorio de control de calidad de la planta procesadora de alimentos TERRAFERTIL S.A.
Inicialmente, se realizó un estudio del contenido de la norma para luego diseñar la lista de chequeo que incluyó los requisitos de la norma.
En la Figura 1, se muestra cómo es el proceso de mejora continua (ciclo de Deming) para llegar a los objetivos establecidos para la implementación de la Norma INEN- ISO/IEC 17025:2006
Figura 1. Diagrama de proceso de mejora continua(ciclo de Deming) para la implementación de la Norma INEN- ISO/IEC 17025:2006
2.1.1 LISTA DE CHEQUEO
Se realizó la lista de chequeo que permitió identificar todos los requisitos a cumplir según lo manifiesta la norma INEN-ISO/IEC 17025:2006, por lo que se tomó en cuenta los registros, instructivos, y manuales que se encontraban documentados, no documentados.
LABORATORIO
1.ANALISIS DE SITUACIÓN ACTUAL
11 El desarrollo del diagnóstico de la situación actual se llevó a cabo en los meses de febrero y marzo de 2017. La Jefa de Control de Calidad proporcionó la información necesaria para determinar si el laboratorio cumplía con los requisitos pertinentes.
En la Tabla 1, se muestran los 19 requisitos evaluados con su respectivo detalle y 68 criterios a evaluar con la respectiva ponderación.
Tabla 1. Verificación y calificación de criterios
REQUISITOS DETALLE N° CRITERIOS
Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
Asegurarse que el laboratorio tiene la capacidad técnica y los
recursos necesarios para cumplir los requisitos 5
Compras de servicios y suministros Selección y evaluación de los proveedores para garantizar
que los servicios y suministros tienen la calidad esperada 4
Servicio al cliente El laboratorio debe comunicarse con los clientes para aclarar
dudas sobre los pedidos. 2
Quejas Mantener registros de las reclamos y los pasos seguidos
para resolverlas 1
Control de trabajos no conformes Mantener un proceso que entren en vigor cuando los
resultados no sean conformes a los procedimientos 2
Mejora
Tomar en cuenta las recomendaciones de informes de auditoría, análisis de datos, reclamaciones y sugerencias de clientes, acciones correctivas y preventivas e inspecciones de la dirección
1
Acciones correctivas Identificar el origen de la no conformidad. 5
Acciones preventivas Iniciar acciones preventivas cuando se hayan identificado los
posibles orígenes de las no conformidades. 2
Control de registros
Almacenar los registros de manera que se garantice su seguridad, integridad durante el tiempo que sea necesario conservarlos
1
Auditorías internas
Las auditorías internas pueden cubrir todo el laboratorio y todos los elementos del sistema de calidad durante un periodo específico.
2
Revisiones por la dirección Inspecciones periódicas de la dirección una vez al año. 2
Personal Cualidades de los empleados; educación, experiencia o
formación 5
Instalaciones y condiciones
ambientales Registrar las condiciones ambientales 5 Métodos de ensayo y de calibración Proceso que demuestra que el método es adecuado para
alcanzar unos objetivos previamente establecidos, 7
Equipos
Los equipos deben cumplir con las especificaciones relevantes para los ensayos, esto implica definir las especificaciones de los equipos.
12
Trazabilidad de las mediciones
Asegurar la trazabilidad de la medida en laboratorios que se encuentren en capacidad de demostrar la competencia, capacidad de medición y trazabilidad
3
Muestreo Seguir un plan y un procedimiento de muestreo
documentados 3
Manipulación de los ítems de ensayo
Identificar los elementos de ensayos y calibraciones, seguir los procedimientos documentados para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, retención y/o eliminación de muestras.
4
Aseguramiento de la calidad de los resultados
Supervisar la validez de los resultados de los ensayos de
12 Para evaluar los requisitos se asignaron 3 criterios; 0 cuando “no cumple” es decir no dispone con la documentación necesaria, 1 cuando “cumple pero no dispone de documentación” y 2 cuando “cumple” es decir cumple con los requisitos y dispone documentación.
2.2 IMPLEMENTACIÓN
Se realizó un análisis de la documentación existente: normas, estándares; de igual manera se analizó los manuales de aparatos, catálogos, hojas de vida de los equipos, etc.
Se actualizó la documentación tanto de procedimientos de gestión como técnicos; se documentó de acuerdo a los requisitos de la Norma INEN-ISO/IEC 17025:2006. El procedimiento fue presentado en borrador al Director del Laboratorio quién revisó y propuso modificaciones al documento, el mismo que era codificado con el equipo de calidad según su utilización. Todos estos documentos son parte importante del sistema de gestión de la calidad, por lo que se debe considerarlos documentos controlados; es decir, deben incluir fecha de emisión, firma de la autoridad que los aprobó, número de revisión y un serial que permite identificarlos (Besterfield, 2009).
En la Tabla 2, se muestran los procedimientos que serán actualizados basándose en la estructura de los requisitos de la norma INEN- ISO/IEC 17025:2006.
Tabla 2. Cumplimiento de la norma por requisitos
PROCEDIMIENTO , INSTRUCTIVOS, Y REGISTROS DE GESTIÓN
PROCEDIMIENTOS, INSTRUCTIVOS, Y REGISTROS TÉCNICOS 1. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
Procedimiento de Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
11. Personal Procedimiento de capacitación de personal
2. Compras de servicios y suministros
Procedimiento de compras de servicios y
suministros Instructivo de evaluación de proveedores
12. Instalaciones y condiciones ambientales
Instructivo de operación para las condiciones ambientales
3. Quejas
Registro de quejas Procedimiento de análisis para el laboratorio 13. Métodos de ensayo y de calibración
4. Control de trabajos no conformes
Procedimiento de control de trabajos no conformes
14. Equipos Ficha técnica de equipos
5. Mejora
Manual de laboratorio Registro de acción de mejora
15.Trazabilidad de las mediciones Instructivo para la trazabilidad de mediciones
6. Acciones correctivas
Procedimiento de acciones correctivas
16. Muestreo Instructivo para la toma de muestras
7. Acciones preventivas
Procedimiento de Acciones preventivas Registro de acción correctiva
17.Manipulación de los ítems de ensayo
Instructivo para la manipulación de ensayos
8. Control de registros
Procedimiento de gestión documental
18. Aseguramiento de la calidad de los
resultados
Procedimiento de la validez de ensayos
9. Auditorías internas
Procedimiento de auditorías internas Lista de verificación
10. Revisiones por la dirección
13 En la Figura 2, se muestra la nomenclatura usada para la codificación de los documentos que fueron actualizados.
A - BBB – 00
Figura 2. Nomenclatura de codificación
En la Tabla 2, se muestra la descripción del documento para ser actualizado.
Tabla 3 Tipos de documentos
Documento Código
Manuales M
Procedimientos P
Instructivos I
Registros / Formatos R
En la Tabla 3, se muestra el departamento que genera el documento, los cuales se relacionan con los caracteres por departamento.
Tabla 4 Caracteres por departamento
Departamentos Código
Alta Gerencia GR
Administrativa / Financiera AF
Ventas y Mercadeo VM
Diseño y desarrollo DD
Calidad CA
División Agrícola DA
Mantenimiento MA
Almacén / bodega y logística AL
Producción PR
Compras CO
Seguridad y Salud Ocupacional (Medico) SS
Consecutivo del Documento
Departamento que genera el documento (Dos o tres caracteres – Ver
14 Se elaboró material didáctico como insumo para la capacitación de las generalidades de la Norma INEN-ISO/17025:2006, además de la importancia, ventajas, mejoras que se obtienen al instante de realizar todos los procesos según la Norma INEN-ISO/17025:2006. Se ejecutó charlas sobre las características de la norma y procesos de acreditación.
2.3
EVALUACIÓN DE LA IMPLEMENTACIÓN
16
3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
3.1 DIAGNÓSTICO DEL ESTADO ACTUAL DE LA EMPRESA
La planta procesadora de alimentos Terrafertil S.A. se encuentra ubicado en Tabacundo, es una empresa que se encarga del proceso y distribución de productos de origen natural, son los más grandes procesadores de uvilla (Goldenberry) en el mundo, por lo que trabajan con cientos de pequeños agricultores. El laboratorio de control de calidad se encarga de realizar los análisis físico-químicos, microbiológicos y sensoriales; en especial realizan ensayos para la determinación de humedad.
17
Tabla 5. Matriz de resultados de la evaluación
REQUISITOS N° Criterios Puntaje Máximo
Puntaje Obtenido
%
Cumplimiento OBSERVACIÓN
Revisión de los pedidos, ofertas y
contratos 5 10 6 11
Le hace falta el procedimiento para la revisión de pedidos
Compras de servicios y suministros
4 8 4 7
Necesita un procedimiento para compras y un instructivo para la evaluación de proveedores Servicio al cliente
2 4 0 0
No cuenta con clientes para análisis de calibración de ensayos Quejas 1 2 1 2 Le hace falta un registro de quejas Control de trabajos no conformes
2 4 2 4
Le hace falta un procedimiento para el trabajo no conforme
Mejora
1 2 1 2
Necesita un manual de laboratorio y un registro de acción de mejora Acciones correctivas
5 10 4 7
Necesita un procedimiento para realizar las acciones correctivas Acciones preventivas
2 4 2 4
Necesita un procedimiento para las acciones preventivas y un registro Control de registros
1 2 1 2
Le hace falta un procedimiento para la gestión documental
Auditorías internas
2 4 2 4
Le hace falta un procedimiento de auditorías internas y la lista de verificación de la Iso 17025 Revisiones por la dirección
2 4 2 4
Le hace falta un procedimiento para la revisión por la dirección Personal
5 10 3 6
Necesita un procedimiento para la capacitación del personal Instalaciones y condiciones
ambientales
5 10 3 6
Es necesario realizar un instructivo para las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio Métodos de ensayo y de calibración
7 14 5 9
Es necesario realizar una propuesta para que el laboratorio pueda ser acreditado , por lo que se desarrolló un procedimiento de análisis de laboratorio
Equipos
12 24 8 15
Es necesario actualizar la ficha técnica de equipos
Trazabilidad de las mediciones
3 6 3 6
Es necesario realizar una propuesta para la trazabilidad de mediciones en el laboratorio
Muestreo
3 6 3 6
Al laboratorio le hace falta un instructivo para realizar la toma de muestras
Manipulación de los ítems de ensayo
4 8 3 6
El laboratorio necesita un instructivo para la recepción , manipulación, transporte de muestras Aseguramiento de la calidad de los
resultados 2 4 1 2
Es necesario realizar un procedimiento para asegurar la calidad de los ensayos 68 136 54 40
18
Figura 3. Porcentaje macro de conformidad bajo la Norma ISO 17025:2006
3.2 IMPLEMENTACIÓN
La implementación de los sistemas y prácticas de calidad son los estándares internacionales de certificación de calidad, por lo cual las empresas con calidad consideran necesario su acreditación debido a que es un modo valioso y necesario para que la empresa sea competitiva (Nieto & Ros, 2006).
3.2.1.Procedimientos de gestión
Los requisitos de gestión ayudan en la certificación del sistema de calidad, por lo que señalan las obligaciones que el laboratorio debe generar, documentar, implantar, controlar y mantener políticas de calidad, procedimientos, programas E instrucciones apropiadas con relación a su actividad, se detallan a continuación:
3.2.2 Procedimiento de pedidos, ofertas y contratos
Para realizar el procedimiento se tomó en cuenta todos los requisitos de los clientes y se implantó con el fin de obtener un control y una comunicación con los clientes reales. El laboratorio de la planta procesadora de alimentos realiza la revisión de las solicitudes, ofertas y contratos, que da lugar al contrato de trabajo, por lo que si existiera alguna modificación o algún cambio significativo los supervisores en conjunto con el cliente, deberán especificar en la solicitud, el objetivo y datos adicionales necesarios del cambio para evitar confusiones. Esto sucede cuando existe algún inconveniente y para darle la mejor solución posible, por tal motivo se creó el
40%
60%
Porcentaje de conformidad bajo la Norma ISO 17025:2006
19 Procedimiento “Revisión de pedidos, ofertas y contratos I-CA-01-18”, debido a que nos ayuda identificar y a su vez gestionar las necesidades del cliente de una forma eficaz y efectiva.(Ver anexo 2)
3.2.3 Procedimiento de compra de servicios y suministros
Este proceso constituye uno de los procesos de apoyo del sistema de gestión de calidad, el laboratorio se ve en la necesidad de subcontratar servicios (mantenimiento y calibración de equipos) así como realizar la compra de suministros. El aspecto relacionado con compras de servicios y suministros tiene como objetivo asegurar que todas las materias primas, equipos cumplan con estándares de calidad, por lo tanto se creó los procedimientos de “Compra de servicios y suministros P-CO-01” y “Evaluación a proveedores P-CO-03”, de esta forma podemos asegurar que todos los productos y servicios adquiridos por el laboratorio cumplan con los requerimientos de compra establecidos y a su vez garantizar que los proveedores seleccionados sean competentes y tengan la capacidad para cumplir con las especificaciones requeridas por el laboratorio.(Ver anexo 2)
3.2.4 Servicio al Cliente
El laboratorio de la planta procesadora de alimentos no cuenta con este servicio externo para realizar los ensayos o calibraciones. Por esta razón no aplica este requisito.
3.2.5 Registro de quejas
20
3.2.6 Procedimiento Control de trabajo no conforme
Como parte del aseguramiento de resultados se debe implementar procesos para detección, evaluación y resolución de trabajos No Conformes. Dichos trabajos No Conformes incluyen a cualquier proceso que se desvié o incumpla los requerimientos del método, equipos, y en general del Control del Sistema de Gestión de Calidad implantado por el Laboratorio de la planta procesadora de alimentos, el director de Calidad monitorea el manejo del Trabajo No Conforme de forma inmediata y que las actividades no se restablezcan hasta que el problema sea investigado y resuelto. Una vez resuelto el problema se dará la orden de reanudar las actividades que correspondan, por lo cual se creó el procedimiento “Control de trabajo no conforme P-CA-09”,con este procedimiento se identifica las responsabilidades para la gestión del trabajo no conforme y se definen y toman acciones (incluida la detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo, según sea necesario); se evalúa la importancia del trabajo no conforme; se toman inmediatamente acciones correctivas así como cualquier decisión respecto a la aceptabilidad del trabajo no conforme. (Ver anexo 2)
3.2.7 Mejora
El mejoramiento continuo, como parte de la política de trabajo del Laboratorio de la planta procesadora de alimentos, tiene como meta la optimización de sus procesos y Sistema de Calidad en general. Para efectuar estas mejoras se sirve de los Objetivos planteados y monitoreados constantemente, Política de Calidad interna del Laboratorio, Resultados de auditorías internas y/o externas, análisis de datos ( evaluación del personal, quejas, trabajos No Conformes, etc.), acciones correctivas, preventivas y de las reuniones gerenciales de revisión. De esta manera se considera necesario realizar un manual de buenas prácticas de laboratorio para llevar a cabo un trabajo seguro M-CA-20”, también se realizó un “Registro para la acción de mejora R-CA-20-02” (Ver anexo 2).
3.2.8 Procedimiento de la acción correctiva
21 procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas, se debe reunir el Gerente y el Jefe de control de calidad para encontrar la solución a la no-conformidad, por lo cual se diseñó un “Procedimiento de Gestión de Acciones Correctivas P-CA-20”, que permitirá la implantación de cualquier acción preventiva (Ver anexo 2).
3.2.9 Procedimiento de acciones preventivas
Para aplicar las acciones preventivas se debe tomar en cuenta las fuentes principales de la existencia de las no conformidades que ponen en peligro el sistema de gestión, por lo cual todo el personal del laboratorio de calidad deben identificar oportunidades de mejora en el proceso diario, se deben incluir observaciones en las fallas detectadas por los procesos operacionales, análisis de datos, tendencias y resultados de prueba o habilidad, identificar y reportar las mejoras necesarias de todas las fuentes potenciales de no conformidades, sean técnicas y relacionadas al sistema de calidad, tomando en cuenta los aspectos importantes se creó el Procedimiento “Acciones Preventivas P-CA-20”.Para prevenir cualquier no conformidad es necesario revisar las acciones preventivas periódicamente, por lo que se diseñó un registro de “Acciones Preventivas R-CA-20-01”, con la documentación actualizada nos ayuda a obtener la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora. (Ver anexo 2)
3.2.10 Procedimiento de control de registros
22
3.2.11 Procedimiento para auditorías internas
Las Auditorías internas son esenciales para evaluar el grado de cumplimiento de los requisitos establecidos por el sistema de gestión de calidad y por la norma INEN-ISO/IEC 17025:2006, son programadas y comunicadas al personal involucrado mínimo un mes antes de ser ejecutadas. Los auditores evaluarán áreas independientes a sus áreas y/o actividades. Durante las auditorías internas anuales se evaluarán todos los requisitos de la Norma ISO 17025 del Sistema de Calidad implantado, los requisitos del Organismo de Acreditación y los métodos acreditados, por tal motivose creó un procedimiento de “Auditoria internas P-CCA-12” y la “Lista de verificación R-CA-12-05”, con la ayuda de esta documentación se planifica y organiza las auditorías según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la Dirección. Tales auditorías son efectuadas por personas capacitadas y calificadas e independientes de la actividad a ser auditada. Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos auditados, éste toma las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelan que los resultados del laboratorio han sido afectados, notifica, por escrito (Ver anexo 2).
3.2.12 Procedimiento de revisión por la dirección
Es necesario realizar un análisis periódico del sistema de gestión en el laboratorio, con el fin de evaluar todo el Sistema de Calidad se ejecutan reuniones semestrales asegurando la continuidad y efectividad del Sistema e incluir los cambios o mejoras necesarias, por lo cual se realizó un proceso de revisión tomando en cuenta los requisitos de la norma INEN-ISO/IEC 17025:2006 “Procedimiento Revisión por la dirección P-CGR-02”, gracias al procedimiento se registran los hallazgos de las revisiones por la Dirección y las acciones que surgen de ello, de esta forma la dirección asegura que esas acciones son realizadas dentro de un cronograma apropiado y acordado (Ver anexo 2).
3.2.13 Procedimientos técnicos
23 medición, muestreo y manejo de muestras (Hernandez, 2008). Los procedimientos que se elaboraron son lo exigidos por la norma INEN-ISO/IEC 17025:2006 se detallan a continuación:
3.2.14 Procedimiento del personal
El personal del Laboratorio desde su contratación tiene un proceso de entrenamiento, evaluación y calificación permanente, los equipos son operados por el personal únicamente después que el personal ha recibido entrenamiento, esta capacitación es proporcionada por el personal de mayor experiencia, durante las diferentes fases de entrenamiento, calificación y en el trabajo rutinario, el personal es supervisado por el Responsable del área o por el Director de Calidad, todo el personal es evaluado anualmente, con el fin de detectar los requerimientos de capacitación o detectar posibles problemas de actitud, operación de equipos, manipulación de muestras, etc.. Por lo cual fue necesario diseñar el “Procedimiento Capacitación del personal P-AF-01” (Ver anexo 2).
3.2.15 Instalaciones y condiciones ambientales
El laboratorio de control de calidad debe encontrarse operando en óptimas condiciones por lo que es necesario instalar un programa de mantenimiento preventivo y a su vez documentar todas las operaciones de mantenimiento correctivas, para poder determinar si era posible haber prevenido el deterioro momentáneo de las instalaciones se creó un instructivo sobre las condiciones ambientales que debe cumplir el laboratorio para qué estas no incidan en los resultados obtenidos, por lo que es necesario cumplir con los requisitos que exige la norma INEN-ISO/IEC 17025:2006, debido a que el laboratorio se encuentran expuesto a riesgos químicos y biológicos por lo tanto se debe garantizar la integridad del personal, tomando en cuenta estos aspectos se diseñó el “Instructivo de operación para las instalaciones y condiciones ambientales de calibraciónI-CA-01” (Ver anexo 2).
3.2.16 Procedimiento de los métodos de ensayo a validar
24 publicados. Estos métodos oficiales sirven como referencia y sustento científico para la creación del Procedimiento Técnico el cual se elabora después de ajustar el método para su respectiva validación.
Los métodos de secado son los más comunes para valorar el contenido de humedad en los alimentos, calculando el porcentaje agua por la perdida en peso debida a su eliminación por calentamiento bajo condiciones normalizadas. Aunque estos métodos dan buenos resultados que pueden interpretarse sobre bases de comparación, es preciso tener presente que a cierta temperatura el alimento es susceptible de descomponerse, con lo que se volatilizan otras sustancias además de agua, y también pueden perderse otras materias volátiles aparte de agua
Método Convencional
La determinación de secado en estufa se basa en una determinación gravimétrica de la pérdida de peso de la muestra por evaporación del agua. Para esto se requiere que a muestra sea térmicamente estable y que no contenga una cantidad significativa de compuestos volátiles. El principio operacional del método de determinación de humedad utilizando estufa y balanza analítica, incluye la preparación de la muestra, pesado, secado, enfriado y pesado nuevamente de la muestra.
Método Rápido
Este método se basa en evaporar de manera continua la humedad de la muestra y el registro continuo de la pérdida de peso, hasta que la muestra se sitúe a peso constante. El error de pesada en este método se minimiza cuando la muestra no se expone constantemente al ambiente.
25 y aseguran que la comunicación sea eficaz entre todo el personal involucrado (Ver anexo 2).
3.2.17 Equipos
Es necesario tomar en cuenta el funcionamiento de los equipos que existen en el laboratorio de control de calidad por lo que el personal del área se asegura que los equipos alcancen la precisión y niveles requeridos por el método, anualmente los responsables técnicos de cada área en conjunto con el director de calidad establecen el programa de calibración, verificación y mantenimiento. La programación de cada equipo dependerá del tipo de uso, y de los requisitos de los organismos de acreditación y/o regulatorios por lo tanto es preciso cumplir con los requisitos que exige la norma para el manejo, uso, identificación, calibración y mantenimiento de los mismos. Con este fin se actualizo las fichas técnicas de los equipos, tomando en cuenta cuales se encuentran en funcionamiento y cuáles no, por lo tanto se creó El “Procedimiento Identificación de Equipos F 11-01-2”. (Ver anexo 2)
3.2.18 Trazabilidad de las mediciones
El Laboratorio de la planta procesadora de alimentos Terrafertil S.A. ejecuta sus calibraciones y las verificaciones de sus patrones y/o equipos con laboratorios acreditados, y de no existir, realiza calibraciones internas con patrones calibrados por laboratorios acreditados, los mismos entregan un certificado de calibración el cual incluye las mediciones realizadas, nivel de error, factor de corrección (si existe), valor de incertidumbre. Esta última se podrá omitir únicamente, si posterior al análisis del aporte de los diversos factores se concluye que éste no afecta de forma significativa a la incertidumbre total del resultado, por lo tanto la trazabilidad de las mediciones es un requisito clave para el laboratorio debido a que garantiza que los resultados de ensayo sean comparables y válidos, independientemente del lugar donde se ejecutó las mediciones. Tomando en cuenta estos aspectos se ejecutó una propuesta para el laboratorio de “Trazabilidad de mediciones I-CA-01-20”, aplicando la propuesta realizada nos ayuda asegurar que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida (Ver anexo 2).
3.2.19 Muestreo
26 personal calificado, con equipos calibrados y verificados de forma que se aseguren la validez de las mediciones , para cada muestreo se usará un formato de muestreo, en donde se registrarán todos los datos tomados durante el muestreo, esto es, nombre de la persona que ejecuta el muestreo, condiciones ambientales (si son relevantes) , dichos datos serán incluidos en el reporte final, en donde se incluirá el procedimiento (Externo o Interno), por lo cual se elaboró un “Instructivo para la toma de muestras I-CA-01-09”con la ayuda del instructivo se mejoró las condiciones en las cuales se realizaba la toma de muestras, una vez aplicando el instructivo las muestras obtenidas no influían en el resultado final del ensayo (Ver anexo 2).
3.2.20 Manipulación de los ítems de ensayo
Es necesario que el laboratorio cuente con procedimientos para la recepción, manipulación, almacenamiento, transporte de las muestras con el fin de salvaguardar su integridad, posterior a la evaluación de las condiciones de arribo al laboratorio, las muestras son identificadas de forma única, con un código interno, independiente de la información proporcionada. Esta identificación es colocada en la muestra, submuestras (muestra preparada) y orden de trabajo. La identificación permanece en la muestra y sirve como identificación de la misma en las diversas fases del análisis, hasta el reporte y disposición final de la muestra.
27
3.2.21 Procedimiento de aseguramiento de la calidad de los resultados
Todos los ensayos realizados en laboratorio de la planta procesadora de alimentos Terrafertil S.A. siguen un procedimiento con el fin de asegurar la calidad de los resultados. Los controles usados en el aseguramiento de resultados son registrados con el fin de evaluar las tendencias y detectar posibles desviaciones, De esta forma se toman las medicinas oportunas preventivas, por lo cual se creó el “Procedimiento Seguimiento de la validez de ensayos P-CA-01”, con la ayuda del procedimiento se monitorea la validez de los ensayos llevados a cabo, este monitoreo es planificado y revisado por el personal de calidad. (Ver anexo 2)
A continuación en la Tabla 6, se detalla la lista maestra de documentos activos la cual consta de procedimientos, instructivos, registros actualizados para el cumplimiento de la norma INEN-ISO/IEC 17025:2006.
Tabla 6. Lista maestra
P ro c edim ient o de rev is ió n de pedido s y o f ert as P -C A -O1-18 P ro c edim ient o de C o m pra de s erv ic io s y s um inis t ro s P -C O-01
Ins t ruc t iv o de ev aluació n de pro v eedo res I-C O-03 R egis t ro de quejas R -C A -02-01 P ro c edim ient o de c o nt ro l de ens ayo o c alibrac io nes no
c o nf o rm e P -C A -09
5 . M e j o r a
M anual del labo rat o rio M -C A -20 R egis t ro de ac c ió n de m ejo ra R -C A -20-01 P ro c edim int o de ac c io nes c o rrec t iv as P -C A -20 P ro c edim ient o de ac c io nes prev entiv as P -C A -20 R egis t ro de ac c ió n c o rrec t iv a/ prev entiv a R -C A -20-01 P ro c edim ient o para la ges t ió n do c um ental P -C C A -01
A udit o rí as int ernas P -C C A -12 Lis t a de v erif ic ac ió n R -C A -12-05 P ro c edim ient o s de rev is ió n po r la direc c ió n P -C GR -02
C apacit ac ió n al pers o nal P -A F -01
Ins t alac io nes y c o ndic io nes am bientales I-C A -01-17 A nális is del labo rat o rio P -C A -01 F ic ha t éc nic a de equipo s F -11-01-2 Ins t ruc t iv o para la t razabilidad de m edic io nes I-C A -01-20
Ins t ruc t iv o para la t o m a de m ues t ras I-C A -01-09 Ins t ruc t iv o para la m anipulació n de ens ayo s I-C A -01-19 A s eguració n de la c alidad P -C A -01
N o m b r e d e l d o c u m e n t o C ó d i g o 1. R e v i s i ó n d e p e d i d o s y o f e r t a s
2 . C o m p r a d e s e r v i c i o s y s u m i n i s t r o s
4 . C o n t r o l d e e n s a yo o c a l i b r a c i o n e s n o c o n f o r m e
6 . A c c i o n e s c o r r e c t i v a s
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CN
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S
3 . Q u e j a s
7 . A c c i o n e s p r e v e n t i v o s
8 . C o n t r o l d e r e g i s t r o s 9 . A u d i t o r í a s i n t e r n a s
16 . M u e s t r e o
17 . M a n i p u l a c i ó n d e e n s a yo y c a l i b r a c i ó n 18 . A s e g u r a c i ó n d e l a c a l i d a d 10 . R e v i s i ó n p o r l a d i r e c c i ó n
11. P e r s o n a l
12 . I n s t a l a c i o n e s y c o n d i c i o n e s a m b i e n t a l e s 13 . M é t o d o s d e e n s a yo y c a l i b r a c i ó n
14 . E q u i p o s
28
3.2.22 CAPACITACIÓN DE LA NORMA INEN-ISO/IEC 17025:2006 AL PERSONAL DE CALIDAD DE LA PLANTA PROCESADORA DE ALIMENTOS
El objetivo primordial de capacitación, fue dar a conocer la importancia de la norma INEN-ISO/IEC 17025:2006, las ventajas, mejoras que se logran al instante de llevar acabo todos los procesos, por lo tanto es necesario que el personal del laboratorio maneje perfectamente los temas de calidad.
Se impartió charlas al personal del laboratorio de control de calidad (4 personas) sobre el manejo y funcionamiento de los manuales, instructivos,
procedimientos y los beneficios de trabajar con la norma NTE-ISO/IEC 17025:2006, por lo cual es necesario seguir reforzando los conocimientos por lo menos 2 veces al año. Por último es preciso evaluar la competencia del personal técnico del laboratorio (Ver anexo 3).
3.3 EVALUACIÓN
La auditora inicial dio como resultado un porcentaje del 40 % de cumplimiento mientras que la auditoria final dio como resultado un porcentaje del 86 %, dando un incremento del 46 %.
Figura 4. Grado de cumplimiento de la norma ISO 17025:2006.
En la Figura 4 se muestra el resultado de cumplimiento de los requisitos de la norma después de la implementación obteniendo como resultado los requisitos que tuvieron mayor cumplimiento fueron: compras de servicios y suministros, quejas, mejora, acciones preventivas , revisiones por la dirección, personal, equipos , muestreo, manipulación de ensayo, siendo estos los cambios e implementaciones más significativos para el laboratorio de control de calidad de la planta procesadora de alimentos TERRAFERTIL S.A (Ver anexo 4).
0 20 40 60 80 100 120 RE Q UI SI
TOS 4.1
… 4 .2 SI ST EM A D E… 4 .7 SE R V IC IO AL… 4. 8 Q U EJAS 4. 1 0 M EJO R A 4 .1 5 … 5 .2 P ERSO N AL 5 .5 E Q UI POS 5 .7 M UE ST RE
O 5.8… 5.9…
30
4. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
4.1 CONCLUSIONES
Se evaluó la situación actual de los procedimientos de Control de Calidad que se realizan en la planta procesadora de alimentos, TERRAFERTIL S.A., por medio de la lista de verificación con un nivel de cumplimiento del 40 %, por lo cual se evidenció la necesidad de actualizar la documentación del sistema de calidad y a su vez se identificó los aspectos claves para el mejoramiento del laboratorio.
Se inició el proceso de implementación del sistema de aseguramiento de la calidad, actualizando la información correspondiente, debido a que se obtuvo 34 documentos existentes (procedimientos, instructivos, registros), de los cuales 21 de ellos no se encontraban actualizados (11 Procedimientos, 5 Instructivos ,4 registros y 1 manual de laboratorio).
31
4.2 RECOMENDACIONES
Se recomienda aplicar el estudio de la norma ISO 17025:2006 en el área de microbiología, de esta forma se puede acreditar el ensayo que realiza el laboratorio de control de calidad.
Se recomienda Implementar la señalética de seguridad y salud ocupacional establecida en los apartados; Instalaciones-condiciones ambientales y equipos del laboratorio de control de calidad.
33
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36
ANEXO 1
LISTA DE VERIFICACIÒN INICIAL
Num e r al Re quis itos N CNR CR OBSERV ACIÓN
4.1.1
El laboratorio o la organización de la cual es parte es una entidad con responsabilidad legal.
2
4.1.2
El laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibración de modo que cumple con los requisitos de esta Norma
2
4.1.3
El sistema de gestión cubre el trabajo realizado tanto en las instalaciones permanentes como en sitios que se encuentran f uera de sus instalaciones
2
4.1.4
El laboratorio hace parte de una organización que desempeña actividades distintas al ensayo
2
4.1.5.a
El laboratorio dispone de personal de dirección y técnico con autoridad y recursos necesarios para llevar a cabo sus
obligaciones
2
4.1.5.b
El personal está libre de cualquier presión interna o externa que pueda af ectar la calidad de su trabajo
2
4.1.5.c
Existen procedimientos que garanticen la protección a la inf ormación conf idencial de los clientes incluyendo la protección al almacenamiento electrónico y transmisión de resultados
2
4.1.5.d
El laboratorio cuenta con políticas y procedimientos que eviten la injerencia en cualquier actividad que disminuya la conf ianza en su competencia, imparcialidad, criterio o integridad operacional
2
4.1.5.e
Se tiene def inida una jerarquía organizacional para la gestión del laboratorio y las relaciones entre gestión de calidad , operaciones técnicas y servicios de apoyo
2
Se puede revisar en el f ormato M-SGR-02
4.1.5.f
Se tienen establecidas las responsabilidades, autoridades e interrelaciones de todo el personal que af ecte la calidad de los ensayos.
2
Se puede revisar en el Manual de Funciones M-GR-02
4.1.5.g
Se garantiza la supervisión del personal de ensayo y calibración incluyendo los aprendices.
2
4.1.5.h
Esta documentadas las
responsabilidades de la dirección técnica
2
4.1.5.i
Existe un miembro del personal designado como director de calidad, con autoridad y
responsabilidad para asegurar que el sistema de calidad se
implemente y se siga en todo momento
2
4.1.5.j
El laboratorio tiene designado personal para los cargos de dirección clave
2
4.1.5.k
El laboratorio asegura que su personal es consciente de la relevancia de las actividades que desarrolla y contribuye a la consecución de los objetivos del sistema de gestión.
2
Se realiza la capacitación de métodos pero no tiene registros
4.1.6
El laboratorio establece procedimientos adecuados de comunicación y esta contribuye a la ef iciencia del sistema de gestión
2
32 REQUISITOS DE GESTION -REQUERIM IENTOS ADM INISTRATIV OS
4.1 ORGANIZACIÓN
37 Num e ral Re quis itos NC CNR CR OBSERVACIÓN
4.2.1
El laboratorio establece,
implementa y mantiene un sistema de calidad apropiado con el alcance de sus actividades
2
Se encuentra en: P-SA-01
(Procedimiento de análisis del laboratorio) El laboratorio mantiene
documentada su política, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones con el detalle necesario
El laboratorio cuenta con sistemas, programas y procedimientos de calidad y se encuentra publicada dentro del laboratorio
El personal del laboratorio está capacitado para implementar y documentar un SGC
Cumple con los sistemas de gestión en la planta
4.2.2
El laboratorio tiene def inidas las políticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio en un manual de calidad
2
4.2.2.a
La política de calidad incluye el compromiso del director del laboratorio con las buenas prácticas prof esionales y la calidad de los servicios 4.2.2. b
La política de calidad incluye la declaración de la alta dirección acerca del nivel de servicios 4.2.2.c El manual de calidad contempla los
objetivos de calidad
Se puede revisar en el f ormato M-SGR-01
4.2.2.d
La política de calidad incluye como requisito que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo se f amiliarice con la documentación de calidad e implemente las políticas y procedimientos en su trabajo 4.2.2.e
El compromiso de la dirección del laboratorio es cumplir esta Norma y mejorar continuamente
4.2.3
La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su ef icacia
2
Por lo cual existen Auditorias y Certif icaciones
4.2.4
La alta dirección debe comunicar a la organización la importancia de satisf acer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios
2
4.2.5 El manual de calidad contiene
procedimientos 2
Se puede revisar en el f ormato MSGR-01 (Manual de calidad del corporativo)
4.2.6
La alta dirección se asegura de que se mantiene integridad del sistema de gestión cuando se planif ican e implementan cambios
2
Se puede revisar en el f ormato PO104 (procedimientos y existe una comunicación externa)
4.2.7
En el manual de la calidad están def inidas las f unciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad
2
10 4.2 SISTEM A DE GESTIÓN
