Manual Pratico de Medicina Transfusional

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Autores:

L. Barbolla

E. Contreras

M.M. Pujol

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MANUAL PRÁCTICO

DE MEDICINA

TRANSFUSIONAL

Autores:

L. Barbolla

E. Contreras

Coordinadora general de la obra:

Luz Barbolla

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Listado de abreviaturas . . . . 11 Presentación . . . . 13 Prólogo . . . . 15 CAPÍTULO1

Estructura, función, organización, gestión, y legislación de las Unidades de Transfusión. Organismos relacionados con la transfusión.

Hemovigilancia. . . . . 19 L. Barbolla - Estructura - Función - Organización • Centralizada • Descentralizada

• Relación entre centros de transfusión y bancos de sangre - Gestión - Legislación • Estructura • Selección de donantes • Marcadores serológicos • Seguridad transfusional • Leyes de ámbito general

- Organismos relacionados con la transfusión • Internacionales • Nacionales • Locales • Sociedades científicas - Documentación • Interna • Externa - Hemovigilancia

MANUAL

PRÁCTICO DE

MEDICINA

TRANSFUSIONAL

Sumario

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CAPÍTULO2

Donación de sangre y componentes sanguíneos . . . . 39 L. Barbolla, M.M. Pujol

- Condiciones para la donación • Donación de sangre convencional

Condiciones legales Condiciones físicas

Condiciones sanitarias: Exclusiones definitivas Exclusiones temporales

Exclusiones según criterio médico • Donaciones específicas

Plaquetoaféresis Plasmaféresis Eritroaféresis Multicomponentes

Células progenitoras hemopoyéticas Autodonación

- Extracción

• Extracción convencional de sangre total Procesamiento

Determinaciones analíticas Fraccionamiento

- Etiquetado CAPÍTULO3

Posibles modificaciones de los componentes sanguíneos . . . 59 L. Barbolla, M.M. Pujol

- Irradiación

• Irradiación gamma • Irradiación ultravioleta - Leucorreducción

- Reducción del riesgo de trasnmisisón de enfermedades infecciosas - Obtención de componentes sanguíneos de doble dosis - Otras modificaciones

• Concentrado de hematíes lavados

• Concentrado de plaquetas de volumen reducido • Concentrado de plaquetas con antígenos modificados Sumario

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CAPÍTULO4

Pruebas pretransfusionales.

Compatibilidad en transfusión. . . . . 71 L. Barbolla, E. Contreras

- Principios inmunológicos de la transfusión - Pruebas de compatibilidad

• Pruebas de compatibilidad eritrocitarias Prueba de compatibilidad mayor completa Prueba de compatibilidad mayor en salina

Type and screening

Determinación antigénica extensa Sistemática de pruebas de compatibilidad • Pruebas de compatibilidad plaquetarias • Pruebas de compatibilidad plasmáticas CAPÍTULO5

Indicaciones de la transfusión de componentes sanguíneos. Generalidades.

Transfusión de concentrados de hematíes. . . . . 85 L. Barbolla

- Evaluación de la solicitud y del receptor - Indicaciones de la transfusión de hematíes

• Dosis

• Requisitos mínimos indispensables • Indicaciones específicas

Anemia crónica: Estados carenciales Insuficiencia renal

Anemias hemolíticas hereditarias Anemias hemolíticas inmunes

Anemias por fracaso de la producción medular Manual Práctico de Medicina Transfusional

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CAPÍTULO6

Indicaciones de la transfusión en situaciones especiales: trasplantes, cuidados intensivos, cardiopatías,

cirugía, embarazo, neonatología y pediatría . . . . 105 L. Barbolla, E. Contreras

- Transfusión en trasplante de células progenitoras hemopoyéticas • Normas de transfusión en incompatibilidad menor • Normas de transfusión en incompatibilidad mayor - Transfusión en trasplante de órgano sólido

- Transfusión en unidades de cuidados intensivos - Transfusión en cirugía

- Transfusión en el embarazo

- Transfusión en neonatología y pediatría CAPÍTULO7

Transfusión de concentrados de plaquetas, plasma

y componentes plasmáticos, y granulocitos . . . . 125 L. Barbolla, M.M. Pujol

- Transfusión de concentrados de plaquetas • Dosis

• Valoración del rendimiento • Refractariedad

• Compatibilidad • Efectos adversos • Indicaciones

Transfusión en trombopenia central Transfusión en trombopenia periférica Transfusión en trombocitopatías • Contraindicaciones

- Transfusión de plasma fresco congelado • Indicaciones

• Contraindicaciones - Transfusión de crioprecipitados - Transfusión de granulocitos Sumario

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CAPÍTULO8

Efectos adversos de la transfusión de componentes sanguíneos. Generalidades:

reacciones agudas inmediatas y retardadas . . . . 145 L. Barbolla, E. Contreras

- Clasificación

- Reacciones transfusionales agudas inmediatas • Inmunes

Reacción hemolítica aguda eritrocitaria Destrucción plaquetaria aguda

Edema pulmonar no cardiogénico (TRALI) Reacciones alérgicas • No inmunes Contaminación bacteriana Sobrecarga circulatoria Hemolisis no inmune Alteraciones metabólicas Hipotermia Hipotensión Reacciones febriles

- Reacciones transfusionales agudas retardadas • Inmunes

Reacción hemolítica retardada Púrpura postransfusional

Enfermedad del injerto contra el huésped CAPÍTULO9

Efectos adversos de la transfusión de componentes

sanguíneos: reacciones tardías. . . . . 183 L. Barbolla, E. Contreras

- Enfermedades infecciosas transmisibles • Bacterianas

• Parasitarias • Víricas - Hemosiderosis

- Efectos sobre la hemopoyesis - Inmunomodulación

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CAPÍTULO10

Alternativas a la transfusión de componentes sanguíneos. Programas de ahorro de transfusión de sangre alogénica. Sustitutos artificiales de la sangre. . . . . 207 E. Contreras, M.M. Pujol

- Reducción de la transfusión innecesaria

• Programas de ahorro de transfusión de sangre alogénica • Fármacos útiles en la reducción de la hemorragia - Sustitutos de los hematíes

• Compuestos perfluorocarbonados • Soluciones de hemoglobina - Sustitutos de las plaquetas CAPÍTULO11

Uso de la eritropoyetina . . . . 225 E. Contreras, M.M. Pujol

- Características - Mecanismo de acción - Guía práctica de utilización

• En pacientes con linfoma y mieloma • En cirugía electiva • En programas de autotransfusión • En otras situaciones - Consentimiento informado CAPÍTULO12 Transfusión autóloga . . . . 243 E. Contreras, M.M. Pujol - Generalidades

- Transfusión autóloga con predepósito • Esquema general

- Hemodilución preoperatoria

- Recuperación de sangre intraoperatoria y postoperatoria - Consentimiento informado

Anexos . . . . 249 Bibliografía . . . . 307 Sumario

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AABB: Asociación Americana de Bancos de Sangre. Ac: anticuerpo.

AEHH: Asociación Española de Hematología y Hemoterapia. Ag: antígeno

AGH: antiglobulina humana. AI: anticuerpos irregulares. ALT: transaminasas. C’: complemento.

CAT: Comité de Acreditación en Transfusión. CCAA: Comunidades Autónomas.

CE: Comunidad Europea. CG: concentrado de granulocitos. CH: concentrado de hematíes. CMV: citomegalovirus. CP: concentrado de plaquetas.

CPH: concentrados de progenitores hematopoyéticos. CS: comoponentes sanguíneos.

CyA: ciclosporina A. DP: derivados plasmáticos.

EAI: escrutinio de anticuerpos irregulares. EICH: enfermedad de injerto contra el huésped. FDA: Food and Drug Administration.

Hb: hemoglobina. HB: hepatitis B.

HBPM: hemoglobina de bajo peso molecular. HbsAg: antígeno de superficie de la hepatitis B. HC: hepatitis C.

HD: hemoderivados.

L

ISTADO DE ABREVIATURAS

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HPN: hemoglobinuria paroxística nocturna. Htíes: hematíes.

LED: lupus eritematoso diseminado. MO: médula ósea.

PC: pruebas cruzadas.

Pcom: pruebas de compatibilidad.

PDAGH: prueba directa con antiglobulina humana. PFC: plasma fresco congelado.

PNI: púrpura neonatal inmune. PPT: púrpura post-transfusional.

PTI: púrpura trombocitopénica idiopática. PTT: púrpura trombótica trombocitopénica. PV: Policitemia vera.

SETS: Sociedad Española de Transfusión Sanguínea. SMP: síndrome mieloproliferativo.

SPHM: Comité de Expertos de Salud

Pública-Inmunohe-matología.

ST: sangre total.

SUH: síndrome hemolítico urémico.

TCPH: trasplante de células progenitoras hematopoyéticas. TEL: técnico especialista en laboratorio.

TIH: trombocitopatía inducida por heparina. TS: transfusión.

Tto: tratamiento.

VHC: virus de la hepatitis C.

VIH: virus de la inmunodeficiencia humana. VM: vida media.

Listado de abreviaturas

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L

a hemoterapia ha experimentado en los últimos años un considerable progreso, como resultado conjunto de las aportaciones de la medicina y de la tecnología instrumental. Su objetivo principal es la obtención y transfusión de compo-nentes sanguíneos de manera segura, eficaz y eficiente. Su campo de acción es muy amplio y comprende la obtención de la sangre en condiciones óptimas, su procesamiento, admi-nistración, y el estudio de sus acciones beneficiosas y adversas. Para llevar a cabo estas funciones, es necesario la participación de profesionales de diversa procedencia que implican áreas de la medicina y otras ciencias, junto con el desarrollo de un conjunto complejo de actividades que caracterizan a la medi-cina transfusional.

La práctica adecuada de la medicina transfusional depende tanto de la dedicación de los profesionales especialistas en hematología y hemoterapia involucrados en esta tarea concre-ta, como de la eficaz participación de otros profesionales que cada día se relacionan con ella. Por ello, parece importante que éstos últimos tengan un conocimiento de su organiza-ción y práctica actual.

Este manual sólo intenta informar de manera sucinta de los aspectos más generales de la hemoterapia actual: su estructu-ra, componentes sanguíneos de uso más frecuente, sus indi-caciones, riesgos y las alternativas a la transfusión convencio-nal. No se pretende entrar de manera profunda en descripciones inmunohematológicas o en la fisiopatología de las enfermedades que necesitan transfusión como parte de su tratamiento, como tampoco es una exposición exhaustiva de

P

RESENTACIÓN

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los métodos de calidad. La extensión del Manual no lo per-mite y los facultativos especialistas dedicados a ello, los cono-cen ya perfectamente.

El propósito principal es proporcionar una ayuda puntual a los profesionales que cada día se relacionan con diferentes áreas de la transfusión pero que no son especialistas en el tema. Si con la información que se aporta conseguimos un uso más racional en las distintas fases de la cadena de actos que cons-tituyen la transfusión se habrá conseguido el propósito fun-damental de este Manual.

Dra. Luz Barbolla Presentación

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U

no de los hechos “históricos” de los que la Asociación Española de Hematología y Hemoterapia (AEHH) se siente orgullosa, fue, y sigue siendo, la puesta en marcha y desarrollo del Programa de Acreditación de Bancos de Sangre, conocido durante años como PABAS, nacido hace ahora treinta años, y con el que la sanidad española sigue estando en deuda. El PABAS facilitó que se crease una infraestructura, así como el nacimiento de un sistema de calidad propiciando el crecimiento de la hemoterapia. El compromiso adquirido por la AEHH de contribuir significativamente a la mejora de cali-dad del mundo de la hemoterapia española sigue vivo, y se plasma durante los últimos años en la colaboración con la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea, a través del Comité de Acreditación de Transfusión (CAT).

Durante la XLIV Reunión Nacional de la AEHH se pre-sentó la segunda edición de los estándares de calidad para bancos de sangre elaborados por el CAT. La Junta Directiva de nuestra Asociación consideró que podía ser éste un momento apropiado de elaborar un manual que sirviese de complemento a los nuevos estándares presentados, donde se abordan aspectos de práctica clínica, de fácil consulta y para su difusión entre todos los hematólogos y otros profesionales relacionados con la transfusión.

El manual incluye temas muy diversos de notable interés en el campo de la hemoterapia y de la medicina transfusional. El primer capítulo hace referencia a la estructura y función de las unidades de transfusión, teniendo en cuenta el impacto que ha ocasionado la puesta en marcha de los centros de

hemo-P

RÓLOGO

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donación/transfusión comunitarios, lo que ha condicionado una importante modificación en el trabajo que se venía desempeñando en los tradicionales bancos de sangre hospita-larios. Incluye también este capítulo la puesta al día de la legislación en materia de hemoterapia y medicina transfusio-nal, así como la descripción de las diferentes estructuras orga-nizativas que participan en la regulación y control de la hemoterapia española.

Los siguientes capítulos tienen un contenido técnico, pero están diseñados para poder resolver problemas frecuentes, por tanto con una aplicación práctica inmediata ante las dudas que pueden surgir en la selección del donante de sangre o de alguno de sus componentes, requerimientos y exigencias de serología, así como información útil relacionada con los nue-vos procedimientos dirigidos a incrementar la seguridad transfusional. En capítulos sucesivos se sugieren recomenda-ciones útiles en el campo estricto de la medicina transfusio-nal, como son criterios de indicación de los diferentes com-ponentes sanguíneos, así como medidas prácticas a tener en cuenta para considerar el diagnóstico y modo de actuar en las reacciones adversas relacionadas con la transfusión de sangre. Por último, no escapa de este manual la consideración de temas de plena actualidad e interés como la autotransfusión y la utilidad de medidas farmacológicas alternativas, incluyen-do la eritropoyetina. En definitiva, asuntos de una gran trans-cendencia práctica.

El que dispongamos de este manual, al que auguramos una amplia difusión y éxito, se debe a la iniciativa y buen hacer de la Dra. Luz Barbolla, que con la experiencia y entusiasmo que le caracteriza ha sabido coordinar y estimular a un grupo de personas para llevar adelante de forma puntual el encargo rea-Prólogo

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lizado por la Junta Directiva de la AEHH. En especial, que-remos hacer mención y agradecer el trabajo realizado por la Dra. Mª del Mar Pujol y por el Dr. Enric Contreras.

Nuestro agradecimiento al Dr. Juan Cid por la acertada revisión de algunos capítulos. También nuestro agradeci-miento al trabajo realizado por Acción Médica plasmado en la cuidadosa edición del manual y a la empresa Janssen-Cilag, que ha hecho posible esta edición.

Estamos convencidos de que iniciativas de este tipo consti-tuyen un paso adelante que facilita la importante tarea profe-sional que realizamos los médicos especialistas en hematolo-gía y hemoterapia en el ámbito de la hemoterapia y medicina transfusional.

Dr. Vicente Vicente García Presidente de la AEHH V. Vicente 05. Prólogo 18/12/2003 14:03 Página 17

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L

a hemoterapia es una parte de la medicina que se ocupa del tratamiento de diferentes cuadros clínicos mediante el empleo de sangre o sus derivados como medio terapéutico. Su objetivo principal es la obtención de CS para transfundir-los de manera segura, eficaz y eficiente.

Su campo de acción comprende la obtención de la san-gre en condiciones óptimas, procesamiento, administra-ción y el estudio de sus acciones beneficiosas y adversas. Para llevar a cabo estas funciones, es necesario desarrollar un conjunto complejo de actividades que han experimen-tado un gran desarrollo implicando áreas diversas de la medicina y otras ciencias y ha dado lugar a la medicina transfusional.

Para que todas estas acciones, con un campo tan amplio, tengan un resultado final positivo, son necesarias unas estruc-turas que definan y aseguren la calidad manteniendo la uni-formidad de los requisitos mínimos en todos y cada uno de los puntos de la cadena transfusional. Para ello es necesario disponer de un amplio respaldo político y social, un marco legal apropiado, unas estructuras que funcionen correcta-mente con las normas o estándares que comprendan desde el

E

STRUCTURA

,

FUNCIÓN

,

ORGANIZACIÓN

,

GESTIÓN Y LEGISLACIÓN DE LAS

U

NIDADES DE

T

RANSFUSIÓN

.

O

RGANISMOS RELACIONADOS CON LA

TRANSFUSIÓN

. H

EMOVIGILANCIA

.

Capítulo 1

L. Barbolla. Hospital de Móstoles, Madrid.

Cap. 1

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donante a la transfusión en el paciente, así como establecer unas unidades de transfusión adecuadas, sensibilizados con el uso óptimo de los CS.

Aunque la transfusión tiene beneficios clínicos evidentes, también presenta algunos efectos adversos. Con objeto de conocerlos y prevenirlos, y aumentar la seguridad en toda la cadena transfusional, se ha desarrollado un programa de

hemovigilancia, basado en un sistema para la detección,

registro y análisis de la información relativa a los efectos adversos e inesperados de la transfusión.

Este nivel de complejidad de actuaciones ha propiciado que, aun con un fin común, los elementos que intervienen en la transfusión sean diversos. Por ello es importante conocer la composición, función y relaciones entre las partes que com-prenden los Unidades de Transfusión

ESTRUCTURA

La estructura de los Unidades de Transfusión actuales com-prende dos áreas bien diferenciadas:

- Obtención de sangre del donante, fraccionamiento, pro-cesamiento y distribución.

- Transfusión al paciente.

Aunque realizan tareas distintas y pueden estar ubicadas en espacios diferentes, deben estar totalmente relacionadas y coordinadas entre sí, ya que forman una cadena continua y comparten el mismo objetivo.

De manera general, los lugares donde se llevan a cabo las actividades del primer apartado se denominan Centros de Transfusión (Centros), mientras que la transfusión clínica se realiza en los hospitales a través de los Bancos de Sangre Hospitalario y Depósitos (Bancos).

Estructura, función, organización...

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En España estas actividades están contempladas por la ley (BOE 1945/1985). El grado de desarrollo de este decreto es variable a lo largo de la geografía nacional, coexistiendo Centros de Transfusión (provinciales, regionales o comunita-rios) con Bancos de Sangre Hospitalarios y con Depósitos. Los primeros pueden realizar actividades de donación y transfusión, mientras que los segundos realizan únicamente actividad transfusional.

FUNCIÓN

Como se ha dicho, aunque la finalidad de los Centros y los Bancos es común, las actividades son diferentes, aunque totalmente relacionadas. Existen también funciones conjun-tas, por lo que la comunicación y conexión entre ambos debe ser constante y fluida.

De manera general las actividades de los Centros son prin-cipalmente:

1. Promoción y planificación de la donación en su área. 2. Selección de donantes y extracciones de ST o de CS en donaciones estándar y por aféresis.

3. Obtención de CS celulares y PFC como materia prima para fraccionamiento y obtención de DP por la industria, para atender a las necesidades de los pacientes de su área sanitaria.

4. Procesamiento de los CS: fraccionamiento primario de la ST para conseguir CS y estudio apropiado de las dona-ciones y donantes (inmunohematológico, serología infec-ciosa, etc.).

5. Mantenimiento de inventario, almacenamiento y dis-tribución de los CS.

6. Control de calidad en todas sus áreas funcionales.

L. Barbolla 06. Cap.1. Estructura, fun.. 18/12/2003 14:06 Página 21

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7. Normalmente el Centro actúa como institución de referencia de los Bancos de su área para la resolución de problemas (inmunohematológicos, preparación de compo-nentes especiales...), tipajes HLA, etc.

8. En algunos centros se lleva a cabo el procesamiento de CPH, de médula ósea, CPH de sangre periférica y Banco de Sangre de Cordón Umbilical.

9. El centro es el responsable de supervisar el cumpli-miento de las normas de transfusión, recogida y elaboración de los datos estadísticos de actividad y de la hemovigilan-cia en los Bancos de su área.

10. Otras funciones pueden ser la participación en los comités hospitalarios de transfusión, los programas de for-mación de personal sanitario vinculado a la hemoterapia, coordinación de los Bancos de su área, desarrollo de pro-gramas de investigación que impliquen a los servicios clíni-cos, etc.

11. En determinados Centros existe un departamento de procesamiento y conservación de tejidos humanos (hueso, piel, válvulas, etc.). En estos casos se dispondrá de las estructuras necesarias para llevar a cabo esta actividad regu-lada por ley (Real Decreto 411/1996, BOE 23 marzo 1996).

12. En algunos Centros se llevan a cabo actividad trans-fusional, pruebas de compatibilidad transtrans-fusional, etc., de los hospitales relacionados geográficamente con ellos.

Las funciones principales de los Bancos, integrados general-mente en los servicios de Hematología y Hemoterapia y coor-dinados con su Centro de referencia, están relacionadas con la transfusión clínica y se refieren a aspectos de estudio de recep-tores y la administración de los CS. Estas funciones son: Estructura, función, organización...

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1. En los casos que disponga de sección de donación, las actividades propias de esta área de actividad.

2. Inventario de CS, obtenidos en el Banco o recibidos desde su Centro proveedor.

3. Previsión de reservas de CS con sus diferentes caracte-rísticas, para que cada paciente reciba el más adecuado en cantidad y calidad.

4. Estudio inmunohematológico de los pacientes de su hospital, tanto de los receptores de transfusión como otros problemas clínicos en relación con alteraciones inmunohe-matológicas, control inmunohematológico de las embaraza-das de su área y de los recién nacidos, etc.

5. Administración de CS. Relación con los servicios medico-quirúrgicos, pediátricos, de ginecología, etc., de su área sanitaria.

6. Realización de programas de aféresis, de donación y terapéuticos, y otras técnicas (sangrías terapéuticas, exsan-guinotransfusiones, etc.).

7. Obtención, procesamiento y manipulación de CPH de médula ósea, sangre periférica y Banco de Sangre de cordón umbilical.

8. Estudio, profilaxis y tratamiento de los problemas de la transfusión, en colaboración con los clínicos de su hospital.

9. Envío de datos estadísticos, desarrollo del programa de hemovigilancia, funciones de docencia e investigación en transfusión.

ORGANIZACIÓN

La organización interna de los Centros o Bancos depende de su función y estructura, que estará condicionada por los cometidos que tiene asignados. Por ello, es fundamental

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que siempre exista una definición de los objetivos en cada caso concreto. Será necesario que existan: locales suficien-tes, personal cualificado, material adecuado estandarizado y controlado así como posibilidades de gestión administrati-va y financiera para poder lleadministrati-var a cabo sus actividades.

Los tipos de organización pueden ser:

a) Centralizada. Las funciones relacionadas con la

promo-ción, donapromo-ción, procesamiento, almacenamiento y distribu-ción de CS se llevan a cabo desde el Centro. Los CS proce-sados se envían a los Bancos, de manera programada rutina-ria o con urgencia en los casos que así se requiera.

En estos casos, los Bancos dependientes de un Centro, que pueden ser varios y situados en un determinado entorno geo-gráfico, reciben los CS y se ocupan de los aspectos relaciona-dos con la administración de CS, estudio de receptores y otras actividades propias.

Dada la complejidad actual de la donación, los necesarios controles de calidad y la tendencia a la optimización de recur-sos, este sistema centralizado, implantado en diversos países europeos, es el que, de modo general, parece más adecuado.

b) Descentralizada. Los Bancos se ocupan de todas las

funciones correspondientes a la donación, procesamiento de los CS, así como de su transfusión. Su organización debe comprender los recursos necesarios para llevar a cabo todas estas funciones. Este tipo de organización se desarrolla donde no existe un centro funcional. La complejidad y desarrollo que ha adquirido la transfusión en el momento actual, sobre todo en las tareas necesarias para un adecuado control de cali-dad en la donación, comporta, en ocasiones, dificultades para llevarlo a cabo de manera adecuada en Bancos con escaso número de unidades de donación.

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c) Relación Centros - Bancos. Como la transfusión consti-tuye una cadena continua de operaciones, la relación entre ambas instituciones debe ser lo más fluida posible. Para com-partir la información necesaria sería deseable que ambos tuvieran sistemas informáticos compatibles, con áreas de consulta definidas para ambas partes y otras restringidas a cada uno de ellos.

Además de la mera información documental, es deseable una interrelación, como ya existe en algunos países, para el desarrollo de programas de actuación conjunta de ambas ins-tituciones con respecto a la colaboración para el estableci-miento de normas en trabajos científicos y en materia de edu-cación transfusional.

GESTIÓN

La gestión implica dependencia administrativa de diferentes organismos. Tras las transferencias sanitarias, los Centros generalmente dependen directamente de los gobiernos auto-nómicos, en algunos casos están relacionados con institucio-nes como Cruz Roja. Algunos están constituidos como fun-daciones sanitarias.

Los Bancos, en la mayoría de los casos, forman parte de los servicios de hematología y hemoterapia hospitalarios.

LEGISLACIÓN

Numerosas leyes regulan la transfusión sanguínea, unas de rango nacional y otras que afectan a las comunidades autó-nomas (CCAA).

En cualquier caso, lo habitual es que el Real Decreto sea de rango nacional y las órdenes para su desarrollo correspondan a las CCAA.

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Los documentos más importantes, a nivel nacional, clasifi-cados según los temas a tratar, pueden considerarse:

Estructura de los establecimientos transfusionales

- Real Decreto 1945/1985 de BOE 9 de octubre 1985 por el que se regula la hemodonación y los Bancos de Sangre (Anexo 1).

Criterios de selección de donantes y preparación de CS

- Real Decreto 1854/1993 de 22 de noviembre (BOE 20 noviembre 1993) por el que se determina con carácter gene-ral los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemo-donación y Bancos de Sangre (Anexo 2).

- Orden de 7 de febrero de 1996 (BOE 16 de febrero 1996) de desarrollo del Real Decreto anterior por la que se determinan los criterios y condiciones de exclusión de los donantes de sangre. Ajusta las condiciones de la donación de sangre a la normativa europea.

- Orden de 2 de julio de 1999 (BOE 15 de julio 1999) por la que se actualizan las condiciones de exclusión de los donantes de sangre y se establecen los criterios de interpreta-ción de las pruebas para la detecinterpreta-ción de agentes infecciosos en las donaciones de sangre.

Determinación de marcadores serológicos infecciosos

- Obligatoriedad de la prueba de VIH: Orden Ministerial 4518 de BOE 44 de 20 de febrero de 1987 sobre pruebas de detección anti-VIH en las donaciones de sangre.

- Obligatoriedad de la prueba de VHC: Orden Ministerial 24827 de BOE 245 de 12 de octubre 1990 sobre pruebas de

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detección anticuerpos del virus de la hepatitis C (anti-VHC) en las donaciones de sangre.

- Pruebas de detección genómica del virus de la hepatitis C: Orden SCO/1647/2002 de BOE 157 de 2 de julio de 2002, por la que se establece la utilización de pruebas de detección genómica del virus de la hepatitis C (VHC) en las donacio-nes de sangre. Entrada en vigor Enero 2003,

Seguridad transfusional y efectos adversos

- Orden de 2 de junio 1998 (BOE 11 de junio 1998) por la que se establecen principios de actuación dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional. Fecha de entra-da en vigor cuatro meses después de su publicación.

- Real Decreto 478/1993, de 2 de abril por el que se regula los medicamentos derivados de la sangre y plasma humanos.

- Orden de 21 de marzo de 2000 por la que se crea la comi-sión del Ministerio de Sanidad y Consumo para la gestión de un censo de personas con hemofilia u otras coagulopatías congénitas que hayan desarrollado la hepatitis C como con-secuencia de haber recibido tratamiento en el sistema sanita-rio público.

Leyes generales

- Ley General de Sanidad 14/1986 de 25 de abril de 1986. - Tratamiento automatizado de datos: Orden Ministerial de 21 de julio de 1994 por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

- LOPD (Ley Orgánica de Protección de Datos) extensi-va tanto a la protección de datos personales, analíticos y clí-nicos en pacientes y donantes.

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ORGANISMOS RELACIONADOS CON LA TRANSFUSIÓN

Para llevar a cabo las funciones descritas, aparte de las cone-xiones mencionadas entre Centros y Bancos, la transfusión está vinculada con otros organismos, que establecen las nor-mativas por las que se rigen estas instituciones, o proporcio-nan foros donde se discuten los avances éticos y científicos que constantemente se producen en este campo. Estos son fundamentalmente:

Nivel internacional

Dada la pertenencia de España a la Unión Europea, los orga-nismos europeos relacionados con la transfusión adquieren una especial relevancia. Estos son:

a) Comunidad Europea. Órganos de gobierno: Parlamento y Consejo Europeos, y Comisión Europea, con carácter eje-cutivo.

Sus acuerdos pueden tener rango de:

- Directivas de obligado cumplimiento para los estados miembros.

- Resoluciones. - Recomendaciones.

El documento más importante es la Directiva 89/381 de la CE (junio 1989) que contiene las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas relativas a las especialidades farmacéuticas y disposiciones especiales para los medicamen-tos derivados de la sangre o plasma humano. Este documen-to incluye las recomendaciones de la CE y de la OMS, en relación con la selección de donantes, así como el compro-miso de los Estados Miembros en la consecución de la auto-suficiencia.

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b) Consejo de Europa. Dentro de su estructura está el Comité Europeo de Salud. De este depende el Comité de Expertos de Salud Pública-Inmunohematología (SP-HM), encargado de las cuestiones relacionadas con la

transfusión.

Sus actividades están inspiradas en los siguientes princi-pios: promoción de la donación voluntaria y no remunerada, asistencia mutua, uso óptimo de la sangre y componentes sanguíneos y protección del donante y receptor.

El resultado de sus trabajos pueden ser:

- Acuerdos, que obligan a todos los países miembros que los ratifican.

- Recomendaciones, normas que pueden servir de base para elaboración de guías en los países miembros, aunque no obligatorias.

- Informes.

Algunos documentos importantes emitidos por el Consejo de Europa son:

• Recomendación No R (88) 4 del Comité de Ministros del Consejo de Europa a los estados miembros sobre la responsabilidad sanitaria en el dominio de la transfusión.

• Recomendación No (90)9 sobre productos derivados del plasma y la autosuficiencia en Europa: colección, preparación y uso.

• Recomendación No R (95)15 del Comité de Ministros a los Estados Miembros sobre la preparación, uso y control de calidad de los componentes sanguíneos.

Dentro del Consejo de Europa hay diferentes grupos de trabajo en distintos campos. Uno de los más importantes es el Comité de Calidad, encargado de la elaboración de la Guía

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para la Preparación y Uso de Componentes Sanguíneos, que se

actualiza periódicamente.

Además de estas actividades, el Consejo lleva a cabo tareas educativas (Cursos sobre diferentes aspectos de la transfu-sión) y publicaciones.

c) Agencia Europea del Medicamento. Farmacopea europea. d) Organismos internacionales. OMS, FIODS (Federación Internacional de Donantes Sangre), FDA, etc.

Nivel nacional

a) Ministerio de Sanidad y Consumo. b) Consejería de Sanidad de las CCAA. c) Comisión Nacional de Hemoterapia. d) Comisiones Autonómicas de Hemoterapia. e) Agencia Española del Medicamento.

Nivel Local

Comité Hospitalario de Transfusión. Representa la cone-xión entre el Banco y el resto de servicios clínicos hospita-larios.

Sociedades Científicas

Aunque en diversas sociedades científicas existen grupos de trabajo que se ocupan de aspectos parciales de la transfusión, las más directamente relacionadas son:

a) Sociedad Internacional de Transfusión Sanguínea (ISBT). b) Sociedad Internacional de Aféresis.

c) Asociación Española de Hematología y Hemoterapia (AEHH).

d) Sociedad Española de Transfusión Sanguínea (SETS). e) Sociedades Autonómicas de Hematología y Hemoterapia.

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Todas ellas tienen diversos grupos de trabajo para proble-mas específicos de las diferentes actividades transfusionales.

Aseguramiento de la calidad

Comité de Acreditación en Transfusión (CAT).

DOCUMENTACIÓN

Las actividades de estas instituciones son muy complejas y para llevarlas a cabo con las garantías de calidad necesarias es conveniente que todos ellos, Centros y Bancos, tengan la documentación necesaria para poder asegurar su funciona-miento. Hay dos tipos de documentos necesarios:

a) Documentos internos. Son elaborados por cada Centro

o Banco, que debe tener establecido, en cada caso, la manera de realizar sus actividades de forma apropiada a su actividad concreta. Una documentación adecuada garantiza la calidad y uniformidad de la actividad que se realiza, así como que todo el personal trabaja de acuerdo a unos procedimientos e instrucciones establecidas y no de manera personal, evitando errores de la transmisión oral. Los documentos principales deben estar recogidos en las siguientes categorías:

• Manual de calidad:

- Objetivos.

- Actividad a desarrollar y tareas. - Organigrama.

- Sistemas de registro.

- Control de la documentación.

• Equipamiento:

- Documentación de equipos.

- Instrumentos: instrucciones, controles, calibraciones y revisiones.

(29)

• Manual de procedimientos. Con la descripción de los

procesos siguientes: - Donación.

- Preparación de CS.

- Técnicas de laboratorio: inmunohematología y serología infecciosa.

- Etiquetado, almacenamiento y distribución de CS. - Selección de CS para transfusión: pruebas de compati-bilidad.

- Transfusión en situaciones especiales. - Conducta ante reacciones transfusionales - Actuación en accidentes.

- Almacenamiento de CS. Mínimos definidos de cada CS. - En los casos de los Centros con Bancos que dependen de ellos, la cantidad de reserva mínima de CS establecida para cada hospital deberá ser conocida por el Centro.

- Controles de calidad: internos, (reactivos, CS) y partici-pación en programas de control de calidad externo.

- Programa de formación del personal:

a) Personal que comienza a trabajar en el banco, de acuerdo con su categoría y nivel (Médicos, ATS, TEL, auxiliares).

b)Programa para formación de MIR de Hematología y Hemoterapia y, en su caso, de otras especialidades. c) Programa de formación continuada.

• Manual de bioseguridad. Con las medidas de protección

necesarias para minimizar los riesgos del personal.

• Archivos. Constituyen una parte fundamental y son

indispensables para la trazabilidad de los CS y la Hemovigilancia. Contienen los datos relativos al trabajo que se realiza, las personas que intervienen en cada

proce-Estructura, función, organización...

(30)

so, las incidencias, los errores, análisis de las causas y la implantación de las medidas correctivas. Deben existir archivos de:

- Fichas de donante.

- Preparación y destino de componentes sanguíneos. - Resultados analíticos.

- Registro de receptores. - Pruebas de compatibilidad. - Temperatura de almacenamiento. - Control de calidad externo e interno. - Revisiones del equipos y aparatos.

- Detección de incidencias y acciones correctivas.

Los archivos pueden estar en soporte papel o informático, siempre con la debida garantía de conservación en los perio-dos legales (Tabla I).

b) Documentos externos. Su obtención justifica la

actua-ción apropiada en el Centro y Banco y son parte de la garan-tía de los sistemas de calidad. Pueden tener diferente catego-ría y nivel (autorización, inspección, acreditación o certifica-ción) y se otorgan por diversos organismos. Cada institución puede, y debe, someterse a las siguientes intervenciones para obtener el documento acreditativo:

• Autorización. Es la facultad que se otorga para hacer algo, en este caso ejercer la hemoterapia. Se entrega previa a la apertura del Centro o Banco por las autoridades sanitarias y su obtención es de obligado cumplimiento. Generalmente, sobre todo en el caso de los Bancos hospitalarios, las autori-zaciones pueden obtenerse como parte de la autorización general del hospital.

• Inspección. Iniciada la actividad, se debe realizar un

exa-men in situ para comprobar el cumplimiento de la

normati-L. Barbolla 06. Cap.1. Estructura, fun.. 18/12/2003 14:06 Página 33

(31)

Tabla I

PERIODO DE PERMANENCIA DE LOS REGISTROS 1. Indefinida

- Donación: Ficha de donantes

Consentimiento informado firmado Exclusión definitiva

- CS: Procedencia del CS: interna o externa Datos de procesamiento

Destino final

- Receptor: Datos de receptor: demográficos Consentimiento informado firmado - Documentos: Copias de seguridad: soporte adecuado,

papel o electrónico 2. Temporal

Periodo de 5 años

- Donación: Reacciones adversas - CS: Determinaciones analíticas:

- Inmunohematológicas - Infecciosas

- Receptor: Determinaciones analíticas: - Inmunohematológicas - Pruebas de compatibilidad - Documentos: Registros: - Temperatura - Control de calidad - Incidencias Manuales e instrucciones: - Formación - Equipamiento - Bioseguridad Periodo variable

- Donación: mientras dure la exclusión

(32)

va. Suele llevarse a cabo por las autoridades sanitarias, gene-ralmente de las CCAA. En algunas de ellas esta función está encomendada al Centro que, junto con personal de la comu-nidad, es el encargado de inspeccionar los Bancos depen-dientes del mismo.

• Acreditación. Es la evaluación externa del nivel de calidad

de un servicio sanitario mediante estándares preestablecidos. En España no existe una acreditación oficial, pero muchos de los Centros y Bancos se someten, de manera voluntaria, a la acreditación por el CAT.

CAT: Comité de Acreditación en Transfusión. Es un

Comité formado por un grupo de Hematólogos con amplia formación en transfusión, dependiente de la AEHH y de la SETS, que mediante la evaluación de los Centros o de los Bancos, otorga un certificado de acreditación cuando se cumplen los estándares.

Se rige por una normativa aceptada y aprobada por ambas sociedades científicas. La solicitud de acreditación es volun-taria y afecta a las diferentes actividades transfusionales: donación, procesamiento, transfusión, aféresis, CPH, histo-compatibilidad y banco de tejidos.

Dispone de un Manual de Estándares, elaborado por los miembros del CAT y editado periódicamente, que está basado en la legislación nacional en materia de transfu-sión, las recomendaciones del Consejo de Europa, las recomendaciones y regulaciones de la Comisión Europea y en otros estándares aceptados por la comunidad cientí-fica (OMS, AABB etc). Su cumplimiento es la base de la acreditación.

El certificado de acreditación ha de renovarse de forma periódica.

(33)

• Certificación. Es la verificación de que un sistema cum-ple las especificaciones de una norma. Se lleva a cabo por una entidad, agencia acreditadora, reconocida como indepen-diente de las partes reconocidas.

Es también un sistema voluntario. Otorga un documento que indica que se está certificado por determinada entidad, renovable periódicamente.

Las normas de certificación más comunes son las ISO 9000 (International Standard Organization) aunque existen otros sistemas de calidad que implican tanto a los Bancos, como usuarios etc (EFQM).

En general, la certificación por ISO 9000 se lleva a cabo con más frecuencia en los Centros mientras que la acredita-ción se efectúa tanto en éstos como en los Bancos.

HEMOVIGILANCIA

Es un sistema para la detección, registro y análisis de la infor-mación relativa a los efectos adversos e inesperados de la transfusión. Su marco de actuación abarca toda la cadena transfusional, tanto en las complicaciones inmediatas como tardías. Su objetivo es conocer los problemas relativos a los efectos adversos sobre datos objetivos para poder evitarlos, aumentando así la calidad y seguridad en la transfusión.

Para que este sistema resulte eficaz es necesario:

- Asegurar la comunicación de los incidentes con un siste-ma uniforme y homogéneo.

- Disponer de un sistema de trazabilidad que permita la identificación de cada CS que recibe un paciente, así como las donaciones y donantes implicados.

- Tener un mecanismo de alerta rápida, para evitar que los efectos indeseables detectados puedan afectar a otros pacientes.

(34)

- La colaboración entre todos los organismos implicados en la cadena transfusional.

- Garantizar la confidencialidad en el tratamiento de los datos remitidos.

- Analizar la información y difundir informes en los que se especifiquen las medidas correctoras necesarias.

En diversos países europeos y en Canadá se han implanta-do sistemas de hemovigilancia, unos de carácter voluntario y otros de forma obligatoria. De momento en España, aunque se han llevado a cabo diversos estudios, no se ha definido el carácter definitivo que se dará a este programa.

(35)

A

ctualmente la terapéutica con sangre, bien en forma de componentes sanguíneos (CS) o derivados plasmáticos (DP) es posible gracias a la donación de sangre. Se define la donación como acto por el cual un individuo cede parte de su sangre para que sea transfundida como sangre total o fraccio-nada en CS o DP.

En muchos países, incluido España, la donación de sangre tiene las características de ser una acción anónima, voluntaria y no remunerada. Este tipo de donación se ha demostrado, en general, de mayor seguridad que la donación retribuida.

Para que una persona pueda llevar a cabo una donación de ST o de CS, es necesario que cumpla unos requisitos, estipu-lados por ley. Estas condiciones son diferentes según el tipo de donación, habitual de ST, también denominada estándar y las más frecuentes en la actualidad, o de donaciones de un CS determinado (CH, CP o PFC, etc.) que generalmente se obtienen por procesos de aféresis mediante separador celular. CONDICIONES PARA LA DONACIÓN

Donaciones de sangre estándar Condiciones legales

- Edad comprendida entre 18 y 65 años. Fuera de estos límites, se requiere autorización del tutor legal en el primer caso, y autorización médica en el segundo.

D

ONACIÓN DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS

Capítulo 2

L. Barbolla. Hospital de Móstoles, Madrid.

M.M. Pujol. Hemo-Institut Grifols. Banco de Sangre. Clínica Corachan. Barcelona.

Cap. 2

(36)

- El intervalo entre dos donaciones de ST será, como mínimo, de dos meses, pudiendo realizar tres donaciones al año las mujeres y cuatro los hombres. Para otros CS los inter-valos varían según el componente.

- No pueden efectuar una donación de sangre las personas que deban realizar una actividad física de alto riesgo o con-ducir un vehículo de transporte público en las 12 horas siguientes a la donación.

Condiciones físicas

Datos obtenidos antes de la donación.

- Peso de 50 kg (para donaciones de 450 ml). Una pérdida de peso superior al 10 % en un mes sin causa justificada, con-traindica la donación de sangre.

- Presión arterial: sistólica < 180 mm de Hg y diastólica < 100 mm de Hg.

- Hb > 12,5 g/dl en mujeres y > 13,5 g/dl en hombres. - Donaciones fuera de estos límites, se requiere que sean autorizadas por el médico responsable de la donación.

Condiciones sanitarias

Estas normas tienen como objeto garantizar la seguridad del donante y la del receptor. El examen de las posibles causas de exclusión se hace mediante entrevista personal e información escrita, con lo que se permite la autoexclusión; en ella se deta-llan los diferentes motivos de rechazo (temporal o definitivo) y se facilita información sobre prácticas de riesgo de contagio de enfermedades de transmisión sexual. Aunque los criterios pueden variar entre países y en diferentes épocas, las normas más generales se detallan en los correspondientes BOE (ver Capítulo 1) y a modo de orientación son:

Donación de sangre...

(37)

- Tener buena salud general.

- No estar en las circunstancias que a continuación se detallan:

Excluyen definitivamente para la donación:

a) Enfermedades infecciosas: VIH, VHB, VHC, HTLV-I-II, babesiasis, enfermedad de Chagas, fiebre Q, leishmaniasis, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, trasplante de córnea, estan-cias superiores a 1 año en el Reino Unido durante el periodo 1980-1996, residencia en zona endémica para HTLV-I-II, neurocirugía endocraneal, uso de drogas intravenosas, haber mantenido relaciones sexuales a cambio de dinero.

b) Cáncer (pueden dar sangre, a criterio médico, las per-sonas con antecedentes de carcinoma basocelular y las muje-res que han tenido un carcinoma in situ de cérvix).

c) Epilepsia.

d) Diabetes en tratamiento con insulina.

e) Tratamiento de la psoriasis con etretinato (Tigason®_).

Exclusión temporal para la donación:

a) 3 años: diagnóstico de paludismo o residencia en zona endémica.

b) 2 años: tuberculosis, osteomielitits o brucelosis. c) 1 año: transfusión de sangre, cirugía mayor, trasplantes, tatuajes, endoscopia, colocación de catéteres, perforación de piel o mucosas con material no estéril. Enfermedades de trans-misión sexual (no especificadas como exclusión definitiva).

d) 6 meses: embarazo, toxoplasmosis, mononucleosis infecciosa, viajes a zonas endémicas de paludismo o enfer-medad de Chagas.

e) 1 mes: tratamiento con isotretinioina (Roacutan®_{) o}

finasteride (Proscar®_{, Propecia}®_).

f ) 1 semana: exracción dental.

L. Barbolla, M.M. Pujol 07. Cap.2. obtención de sangre 18/12/2003 14:11 Página 41

(38)

g) Otras exclusiones temporales: infecciones agudas, hasta el completo restablecimiento, vacunaciones...

Exclusiones según criterio del médico responsable de la donación:

enfermedades de la piel, autoinmunes, β-talasemia (depen-diendo de cifras de hemoglobina), asma o alergia, diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, digestivas, trastornos hemorrágicos y trata-miento farmacológico.

Ante cualquier duda, es conveniente que el donante pre-gunte al personal sanitario responsable de la donación.

Antes de realizar la donación el donante debe ser informa-do del proceso a seguir, de los análisis a que será sometiinforma-do y de que sus datos quedarán registrados, tras lo cual firmará el consentimiento informado.

Todos los datos del donante, demográficos, de exploración o analíticos, quedan registrados de manera permanente para permitir un adecuado rastreo y poder llevar a cabo correcta-mente la hemovigilancia, con seguimiento de todos los CS a cada paciente que se transfunde.

Donaciones específicas

Las donaciones de un determinado CS se realizan mediante un separador celular con lo que se obtiene específicamente CH, CP o PFC, devolviendo el resto de sangre al donante.

Estos donantes deben ser informados del procedimiento (riesgos potenciales, administración de medicación en caso necesario, etc.) que cada proceso puede llevar y firmar el consentimiento informado antes de la donación.

La selección de donantes y pruebas analíticas son simila-res a los de la donación estándar más algunos criterios adi-cionales.

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- Plaquetoaféresis. Es el procedimiento por el que se obtiene un preparado que contiene plaquetas suspendidas en plasma, mediante un separador celular.

Condiciones específicas: además de los requisitos generales

de la donación, los donantes de plaquetas tendrán un recuento igual o superior a 150.000 Pla/µl, con el fin de obtener una donación de 3x1011 _{plaquetas. El intervalo}

mínimo entre dos procesos será de 48 horas.

-Plasmaféresis. Es el procedimiento por el que se obtiene un preparado que contiene plasma, mediante un separador celular. Con objeto de alcanzar la autosuficiencia en plasma para la obtención de DP, esta técnica se ha incrementado de forma notoria. El volumen de plasma obtenido por sesión es de 500-600 ml, aproximadamente equivale a dos unidades estándar.

Condiciones específicas: antes de iniciar un programa de

plas-maféresis, debe determinarse la cifra de proteínas totales y la normalidad de las fracciones globulínicas La cifra de proteínas totales se repetirá periódicamente mientras dure el programa donación de plasma. Si es inferior a 6 g/dl se suspenderá tem-poralmente el programa. El volumen máximo extraído será de 600 ml/sesión, 1.000 ml/semana y 15 l anuales.

-Eritroaféresis. Determinados donantes, con una volemia y Hb adecuadas, pueden hacer una donación de dos unida-des de CH en una sola sesión, con reposición de solución salina. Sus características son similares a los CH estándar en cuanto a volumen y contenido de Hb. Este proceso se lleva a cabo con un separador celular. Este CS tiene un gran interés para obtener unidades específicas con fenotipos especiales para TS pediátricas, anemias crónicas, etc.

- Donación por multicomponentes. Los sistemas actuales de aféresis permiten la obtención de CS ya fraccionados L. Barbolla, M.M. Pujol 07. Cap.2. obtención de sangre 18/12/2003 14:11 Página 43

(40)

desde el momento de la donación, así como programar en una donación la obtención de diferentes tipos de componen-tes dependiendo de las características del donante (CP y 1 CH, o CP y PFC, etc.). Este sistema presenta ventajas para el Banco, ya que de una donación puede obtener varios CS, si bien es más costoso e implica mayor tiempo para el donante.

- Donaciones de células progenitoras hematopoyéticas. El

inóculo de CPH para trasplante pueden ser obtenido de diversas fuentes:

a) Trasplante autólogo: médula ósea y sangre periférica por aféresis, con movilización de factores de crecimiento y con o sin quimioterapia previa.

b) Trasplante alogénico: médula ósea, sangre periférica con movilización con factores de crecimiento, o sangre de cordón umbilical.

Tras la extracción, cada uno de los inóculos pueden ser sometido a diferentes tipos de manipulación para selección celular: retirada de hematíes, selección de progenitores CD 34, depleción linfocitaria, etc.

Las condiciones para la donación, volumen y cantidad obtenida son variables dependiendo del tipo de donante (paciente en caso de autólogo), proceso a tratar, sistema que se vaya a seguir para la conservación (administración inme-diata o congelación) manipulación, etc.

- Donación predepósito para transfusión autóloga. Es la

extracción y conservación de la sangre a un donante-pacien-te para su posdonante-pacien-terior transfusión a ese mismo sujeto.

Condiciones específicas: los criterios de selección, frecuencia y

número de donaciones y volumen a extraer se establecen para cada paciente. No existe límite de edad y el nivel mínimo acon-sejado de Hb es de 11 g/dl para una donación de ST estándar.

(41)

Criterios de exclusión: serán valorados por el médico

res-ponsable del paciente y por el del Banco, pero de manera orientativa pueden ser:

a) Hb de 11 g/dl. Es importante considerar este límite en situaciones como embarazo, artritis reumatoide, etc.).

b) Datos clínicos: hipertensión grave no controlada, enfer-medad cardiovascular arterioesclerótica avanzada, insuficien-cia cardíaca congestiva, angina, enfermedad pulmonar activa, receptores de β bloqueantes o de nitratos (reposición con solución salina), estenosis aórtica y arritmia ventricular, esta-do séptico o infección bacteriana activa, extracción dental en las 72 horas previas, epilepsia.

c) Son causa de exclusión el diagnóstico de Sida, HB o HC activa o marcadores positivos de cualquiera de estas enferme-dades.

Se efectúan las mismas determinaciones analíticas que a las unidades procedentes de donaciones voluntarias.

EXTRACCIÓN

Tras el reconocimiento médico, se procede a la donación de ST estándar (450 ml de ST) o, en su caso, de los CS especí-ficos mediante aféresis con separadores celulares.

ST estándar

Soluciones anticoagulantes y conservadoras

La sangre se mezcla con una solución que contiene un anti-coagulante (ácido cítrico/citrato), que produce una quelación de Ca iónico evitando la coagulación y mantiene la sangre en estado líquido y a un pH adecuado, y una sustancia conser-vadora que permite la viabilidad de los hematíes durante su periodo de almacenamiento. Existen diferentes clases de

solu-L. Barbolla, M.M. Pujol 07. Cap.2. obtención de sangre 18/12/2003 14:11 Página 45

(42)

ciones (ACD, CPD, CPD-A, etc.) y todas ellas tienen como base dextrosa, fosfato y adenina en diferentes concentraciones.

Contenido

Una unidad de ST tiene un volumen aproximado de 520 ml (450 ml de sangre + 60-70 de solución anticoagulante y con-servadora).

Recién extraída contiene todos los elementos nativos de la sangre, células y proteínas, que se van deteriorando durante el periodo de conservación.

Contenedores

Las bolsas actuales de extracción sanguínea son de plástico (plastificante DEHP para la extracción convencional y polio-lefina para conservación de algunos CS) con diversas bolsas satélites conectadas en sistema cerrado que permiten obtener la sangre y separar los CS de manera estéril. El material plás-tico facilita la centrifugación, la toma de muestras, la mezcla con sustancias conservantes específicas y la difusión de gases, O2y CO2entre el interior y el exterior de las bolsas.

PROCESAMIENTO DE LA ST

Incluye las determinaciones analíticas y fraccionamiento pri-mario que sufre la ST para obtener los CS.

Determinaciones analíticas

Tanto la ST como los CS obtenidos por aféresis se han de someter a determinaciones analíticas, unas marcadas por la ley y otras de elección para determinados donantes o pacien-tes. Las primeras son:

- Grupo, Rh y anticuerpos irregulares.

(43)

- Determinación de AgsHB, anticuerpos del VIH (1+2) y VHC.

- Determinación del VHC por técnicas genómicas (NAT) o de sensibilidad similar o superior (Ag por ELISA).

- Prueba de sífilis.

- De manera específica se pueden determinar en algunas donaciones el estado frente a CMV (Ac o Ag), HTLVI-II u otras que se consideren oportunas.

- En el plasma destinado a procesamiento para DP por la industria es obligatorio la determinación de las tranaminasas.

Fraccionamiento: obtención de CS y DP.

Una vez extraída la sangre, se puede fraccionar por centrifu-gación en diferentes CS. Cada uno se conserva en soluciones químicas (soluciones conservadoras) y condiciones físicas (agitación, temperatura, etc.) idóneas para mantener sus pro-piedades hasta el momento de la transfusión y evitar el creci-miento de bacterias en los casos de posibles contaminaciones.

Los principales CS se exponen en la (Tabla I-A).

A partir del PFC, se pueden obtener diversos DP (hemo-derivados) mediante diferentes métodos físico-químicos que separan las diferentes proteínas plasmáticas, las purifican y concentran, para su correcta administración. Para ello es necesario partir de grandes volúmenes de plasma, al menos el procedente de 1.000 donaciones (250 l).

Los diferentes CS y DP se encuentran en la Tabla I-B.

Concentrado de hematíes

Los diferentes tipos de CH son los siguientes:

CH estándar. Suspensión de hematíes obtenida tras

centrifu-gación y retirada del plasma de una unidad de 450 ml de ST.

(44)

Tabla I-A

SANGRE TOTAL, COMPONENTES SANGUÍNEOS Y DERIVADOS PLASMÁTICOS

1. Sangre total

2. Componentes sanguíneos

Concentrado de hematíes

- CH estándar

- CH-SA en solución aditiva

- CH-LDP leucodepleccionados (retirada de la capa leucoplaquetar)

- En solución aditiva tras eliminación de capa leucoplaquetar

- CH-L lavados - CH-C congelados - CH-F filtrados

- CH-DD doble dosis de un solo donante (aféresis) Concentrado de plaquetas

- CP estándar

- CP-DU donante único (aféresis) - CP-LDP leucodepleccionadas - CP-F filtradas

- CP con plaquetas con Ag HLA modificados Plasma fresco congelado

- PFC estándar

- PFC-DD doble dosis de un solo donante (aféresis) - PFC deficiente en IgA

- PFC: - De alta seguridad infecciosa - Cuarentenado - Virus reducido - PFC-SC sobrenadante de crioprecipitado Crioprecipitado Colas de fibrina Leucocitos - Granulocitos - Linfocitos

Células progenitoras hematopoyéticas Donación de sangre...

(45)

CH en solución aditiva (CHSA). Actualmente los CH se

conservan en soluciones que se añaden a los hematíes ya frac-cionados (SAG-M (salino-adenina-glucosa-manitol), Adsol, Nutricel u Optisol) que proporcionan un medio adecuado

Tabla I-B

SANGRE TOTAL, COMPONENTES SANGUÍNEOS Y DERIVADOS PLASMÁTICOS

3. Derivados plasmáticos

Acción oncótica - Albúmina

- Fracción proteica plasmática Acción hemostásica

- Concentrados de Factor VIII: - Pureza intermedia - Alta pureza - Concentrados de Factor IX

- Concentrado de fibrinógeno

- Concentrado de factor von Willebrand - Concentrados de complejo protrombínico - Concentrados de Factor VII

- Concentrados de Factor XIII - Concentrados de antitrombina III - Concentrados de proteína C Acción defensiva - Inmunoglobulinas: - Intramusculares e intravenosas: 1. Polivalentes 2. Específicas:

• Profilaxis pasiva en infección: anti-CMV, antitetanos, varicela, paperas, hepatitis B,etc. • Profilaxis de inmunización: anti-D Otras

- Concentrado de α1 anti-tripsina - Concentrado de inhibidor de C1 esterasa - Fibronectina

(46)

para la conservación de ATP y 2-3-DGP eritrocitario a lo largo de la conservación, un hematocrito < 80% y viscosidad adecuadas para la transfusión.

CH hematíes lavados. Algunos pacientes que sufren

reac-ciones transfusionales no bien definidas, pero posiblemente causadas por alergia a proteínas plasmáticas, se benefician de la retirada de éstas mediante lavado de los hematíes con solu-ción salina fisiológica.

Concentrados de hematíes congelados. Determinadas

unida-des de CH se conservan congeladas a -40ºC o -80ºC por periodos prolongados (10 años). Para ello es necesario añadir una solución criopreservante, generalmente glicerol al 40-80%, que debe retirarse previamente a la transfusión.

Concentrados de hematíes rejuvenecidos. De manera

excep-cional, algunas unidades especiales que han llegado a su fecha de caducidad, pueden ser "rejuvenecidas" con la adición de solución PIGP o PIGPA (fosfato, inosina, guanina, piruvato y adenina), con lo que se restablecen los niveles de 2-3·DPG a valores normales y conservarlas en estado líquido o conge-lado.

Concentrados de hematíes de doble dosis. Se trata de dos

uni-dades de CH de un mismo donante, obtenido por aféresis, y conservado generalmente en SAG-M, de características simi-lares a los CH estándar.

- Conservación. Los CH habitualmente se conservan a

4ºC (1-6°C) durante 35 o 42 días dependiendo de la sustan-cia conservadora utilizada. Si se abre el sistema, el periodo se reduce a 24 h a 4ºC.

Los CH congelados se conservan a -40ºC durante años (10 años). La retirada de la solución criopreservante con lavado con sololución salina comporta una viabilidad de 24 horas a 4°C.

(47)

- Contenido. El CH ha de tener, como mínimo, una

can-tidad de Hb de 45g/unidad en un volumen de 250-350 ml con un hematocrito de 60-80%. La viabilidad eritrocitaria será de al menos el 80% al final del periodo de conserva-ción. Contiene también leucocitos y plaquetas residuales no viables.

-Lesión de almacenamiento. Durante el almacenamiento

de los hematíes, a pesar de su mantenimiento a 4ºC, se pro-ducen cambios tanto en el contenido en ATP y 2-3-DPG, que disminuyen progresivamente y que afectan a la viabilidad celular y a la función de la Hb, como en el sobrenadante, en el que aumenta la concentración de K, Na, Amonio y Hb libre.

En los CH congelados la Hb libre no debe exceder de 200 mg/unidad.

Concentrado de plaquetas (CP)

CP estándar. Es una suspensión de plaquetas obtenida a

partir de una unidad de 450 ml sangre total. Pueden obte-nerse por centrifugación de la ST, a partir de:

- Plasma Rico en Plaquetas (PRP), en forma de CP unitarios. - Capa Leucoplaquetarias (Buffy Coat).

Para su administración los CP unitarios se mezclan inme-diatamente antes de la transfusión, mientras que en los pro-cedentes de capas leucoplaquetarias la mezcla en sistema esté-ril se hace antes del almacenamiento.

CP en solución aditiva. En algunos casos, los CP

proceden-tes de capa leucoplaquetaria, se conservan añadiendo solu-ción aditiva (PAS). Con ello se obtiene un buen rendimien-to plaquetario con menor cantidad de plasma residual en cada unidad.

(48)

CP de aféresis. Es una suspensión de plaquetas en plasma

obtenidas mediante un separador celular a partir de sangre circulante de un donante.

CP congeladas. Determinadas unidades de CP,

general-mente procedentes de unidades obtenidas por aféresis (fenotipadas, autólogas, etc.) se pueden conservan congela-das a -80ºC por periodos prolongados (años). Para ello es necesario añadir una solución criopreservante, generalmen-te, DMSO. No es necesario retirarlo previamente a la trans-fusión.

- Conservación. Habitualmente se conservan a 22ºC en

agitación continua para permitir mejor difusión del CO2

generado durante el almacenamiento y evitar así la acidifi-cación y descenso del pH que disminuye la función pla-quetar.

El plástico de las bolsas (DHET o poliolefina) requiere condiciones de porosidad y superficie que permitan el intercambio gaseoso. La concentración será adecuada para evitar acidificación (< 1 x 106_{/mmc). El periodo de}

conser-vación es de un máximo de 5 días, limitado por el riesgo de contaminación bacteriana.

Las plaquetas unitarias se mezclan en dosis adecuadas antes de la TS (6 U para un adulto). Si la mezcla se hace en sistema abierto, el tiempo de conservación entre mezcla y transfusión será de un máximo de 6 horas.

- Contenido. El CP ha de tener como mínimo una

canti-dad de plaquetas de 0,55 x 1011_{en un volumen de 50-70 ml.}

En el caso de CP de capa leucoplaquetaria, (4-6 u) el volumen es de 250-350 ml y la cantidad de plaquetas de 2,5-3 x 1011_.

En el caso de CP de aféresis el contenido debe ser de 3 x 1011

en un volumen de 250-350 ml. Contiene hematíes y

leuco-Donación de sangre...

(49)

citos residuales, variables según tipo de CP y si se ha obteni-do filtraobteni-do.

En cuanto al sobrenadante, el volumen debe ser suficien-te para que la concentración de plaquetas sea inferior a 1 x 106_{/ml para evitar la acidosis por acumulación de CO}

2.

En los CP en solución aditiva, el sobrenadante es funda-mentalmente solución PAS (T-SOL) con escaso contenido de Ac antiA/B, en los CP unitarios y en los de aféresis es plas-ma y, por tanto, contiene Ac naturales antiA/antiB. En casos de transfusiones repetidas no isogrupo, con incompatibilidad menor (colorante 0/receptor A o B) es conveniente su retira-da para evitar anemia hemolítica inmune en el receptor.

- Lesión de almacenamiento. Durante el

almacenamien-to de las plaquetas y leucocialmacenamien-tos contaminantes se produce un intenso metabolismo, lo que da lugar a una elevada concentración de CO2y una acidosis del sobrenadante que

nunca será con un pH menor de 6.5 al final del almacena-miento.

Los leucocitos producen una elevación progresiva de con-centración de citoquinas, principalmente IL-1, IL-6, IL-8 y TNF, responsables en muchos casos de las reacciones febriles no hemolíticas. Este problema se minimiza cuando los CP se desleucocitan previamente al almacenamiento.

- Preparación para transfusión. Los CP de aféresis y los

de capa leucoplaquetaria mezcladas antes del almacena-miento, se transfunden directamente, con los requisitos generales de cada indicación, filtro adecuado, etc. (ver Capítulo 5). En el caso de CP unitarios la mezcla de uni-dades se hará en el Banco en el momento previo a la trans-fusión y su caducidad será, como máximo, de 6 horas a par-tir de la apertura de las bolsas.