NORMA TÉCNICA
NTC
COLOMBIANA
6154
2015-12-09
PRUEBAS CERCA AL PACIENTE
(POINT OF
CARE TESTING - POCT).
REQUISITOS
PARA
LA
CALIDAD
Y
COMPETENCIA
E: POINT OF CARE TESTING (POCT). REQUIREMENTS FOR
QUALITY AND COMPETENCE
CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción
modificada (MOD) respecto a su documento de referencia ISO 22870: 2006
DESCRIPTORES: laboratorio clínico - POCT -
diagnostico clínico.
I.C.S.: 01.100.01
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 1595 de 2015.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 6154 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2015-11-09.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 187 Laboratorios Clínicos.
AVIANCA
BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA.
CLÍNICA DE OCCIDENTE CLÍNICA FEDERMAN
COLEGIO NACIONAL DE BACTERIÓLOGOS
COLSANITAS ORGANIZACIÓN SANITAS COMPENSAR E.P.S.
HOSPITAL CENTRO ORIENTE HOSPITAL POLICÍA NACIONAL
HOSPITAL SIMÓN BOLÍVAR
INSTITUTO DE REFERENCIA ANDINO INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA EN ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS -INVIMA-
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
PROASECAL LTDA.
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
ANNAR DIAGNOSTICA BAYER ANDINA
CASA BIOCIENTíFICA
CENTRO ANÁLISIS MOLECULAR CENTRO MEDICO IMBANACO CLÍNICA CARDIOINFANTIL CLÍNICA COLSANITAS CLÍNICA DEL COUNTRY CLÍNICA JUAN CORPAS CLÍNICA NUEVA
CLÍNICA PALERMO CLÍNICA SANTILLANA
COMPROLAB HUMAN COOMEVA EPS
CORPORACIÓN SÍNDROME DOWN FENALCO
FUNDACIÓN SANTA FE
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA
LABORATORIO GOMEZ VESGA
LABORATORIO HIGUERA ESCALANTE LABORATORIO LAS AMÉRICAS
LABORATORIO MEDICO ECHAVARRÍA LABORATORIOS ANDREAS ROTHSTEIN
LABORATORIOS LABOPAT LABORATORIOS MEGAMEDICAL QUIMIOLAB
ROCHE LABORATORIOS SALUD TOTAL E.P.S.
SIPLAS LABORATORIOS
SUPERINTENDENCIA INDUSTRIA COMERCIO
UNIVERSIDAD DE LOS ANDES
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
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RESUMEN
CONTENIDO
Página
0. INTRODUCCIÓN ... 1
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 1
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 1
4. REQUISITOS DE GESTIÓN ... 2
4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN ... 2
4.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ... 3
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS ... 4
4.4 REVISIÓN DE CONTRATOS ... 4
4.5 ANÁLISIS POR LABORATORIOS DE REFERENCIA ... 4
4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS... 4
4.7 SERVICIOS DE CONSEJERÍA ... 5
4.8 SOLUCIÓN DE QUEJAS ... 5
4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES ... 5
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS ... 5
4.11 ACCIÓN PREVENTIVA ... 6
4.12 MEJORA CONTINUA ... 6
4.13 REGISTROS TÉCNICOS Y DE CALIDAD ... 6
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4.14 AUDITORÍAS INTERNAS ... 7
5. REQUISITOS TÉCNICOS ... 7
5.1 PERSONAL ... 7
5.2 INFRAESTRUCTURA Y CONDICIONES AMBIENTALES ... 9
5.3 EQUIPO DE LABORATORIO ... 9
5.4 PROCEDIMIENTOS PRE-ANALÍTICOS ... 10
5.5 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS ... 10
5.6 GARANTÍA DE CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS ... 10
5.7 PROCEDIMIENTOS POS-ANALÍTICOS ... 11 5.8 REPORTE DE RESULTADOS ... 12 BIBLIOGRAFÍA ... 14 DOCUMENTO DE REFERENCIA ... 15 ANEXO A (Informativo) MODIFICACIONES INTRODUCIDAS EN LA NTC 6154 EN RELACIÓN CON EL DOCUMENTO DE REFERENCIA, LA NORMA ISO 22870 ... 13
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PRUEBAS CERCA AL PACIENTE (POINT OF CARE TESTING - POCT)
REQUISITOS PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA
0. INTRODUCCIÓN
En esta norma se han hecho modificaciones con respecto a su documento de referencia la norma ISO 22870, los cuales se relacionan en el Anexo A.
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma proporciona requisitos específicos aplicables a pruebas de diagnostico rápido y está diseñada para ser utilizada en conjunto con la NTC-ISO 15189. Los requisitos de esta norma aplican cuando las POCT se llevan a cabo dentro del hospital, clínica ó por una organización de servicios de salud que provee atención ambulatoria. Esta norma puede ser aplicada a mediciones transcutaneas, el análisis de aire expirado y la monitorización in vivo de parámetros fisiológicos.
Las pruebas de auto diagnostico en casa ó comunidades se encuentran excluidas, no obstante elementos de esta norma pueden ser aplicables.
NOTA Regulaciones locales, regionales y nacionales se pueden tomar en consideración.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección).
NTC-ISO 15189:2014, Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y competencia.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de este documento normativo se aplican los siguientes términos y definiciones.
3.1 POCT. Pruebas cerca al paciente (Point of Care Testing – POCT por sus siglas en inglés). Pruebas que son ejecutadas cerca del sitio de ubicación del paciente cuyo resultado lleva posiblemente a cambios en el cuidado del paciente.
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BIBLIOGRAFÍA
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[3] EN 592:2002, Instructions for Use for In Vitro Diagnostic Instruments for Self-Testing.
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[5] JANSEN, R.T.P., BLATON, V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERALTO, J.M., ZÉRAH, S. and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Additional Essential Criteria for Quality Systems of Medical laboratories,
Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 36, 1998, pp. 249-252 [6] JACOBS, E. In: Kaplan and Pesce, eds. POCT In Clinical Chemistry: Theory, Analysis, and Correlation.
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[8] MDA DB2002(03). Management and Use of IVD Point of Care Test Devices. Medical Devices Agency; UK: 2002.
[9] MDA DB2002(02). Management of in vitro Diagnostic Medical Devices. Medical Devices Agency; UK,2002.
[10] BURNETT, D. Accreditation and Point-of Care Testing. Ann Clin Biochem. 37, 2000, pp. 241-243.
[11] FREEDMAN, D.B. Clinical Governance: Implications for Point-of-Care Testing. Ann Clin Biochem. 39, 2002, pp. 421-423.
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