PROTOCOLO DE MONITOREO Y CONTROL
DEL USO DE CLOZAPINA
UNIDAD DE SALUD MENTAL Y PSIQUIATRIA
HOSPITAL BASE DE LINARES
PARTICIPARON EN LA CONFECCION DEL PROTOCOLO
• Ps. Marta Ortiz, Psicóloga Unidad de Salud Mental y Psiquiatría • Dr. Rodrigo Toro, Medico unidad de Salud Mental y Psiquiatría
• Ps. Vicente Varela, Psicólogo Jefe Unidad de Salud Mental y Psiquiatría
COLABORARON
• Ps. Marcia Espinosa, Psicóloga Unidad de Salud Mental y Psiquiatría • Ps. Andrea Ruiz, Psicóloga Unidad de Salud Mental y Psiquiatría
I N D I C E 1. Introducción………..4 2. Objetivo……….. 4 3. Alcance……… 4 4. Documentación de Referencia………5 5. Responsabilidad……….. 5 5.1. Responsabilidad de aplicación……… 5 5.2. Responsabilidad de ejecución……… 5 5.3. Responsabilidad de monitoreo ……… 6 6. Definiciones………6 7.Indicación, monitoreo y control del uso de Clozapina...7
8. Flujograma...8 9. Evaluación……….9 9.1. Plan de Monitoreo...9 9.2. Pauta de cotejo……….9 10. Distribución...10
1. INTRODUCCION
El Hospital Base Linares cuenta con la unidad de Salud Mental que atiende alrededor de 800 pacientes con patologías psiquiatrita severa, de estos alrededor de un 5% no responde al tratamiento convencional y requiere el uso de antipsicóticos atípicos como la Clozapina.
Los beneficios del uso de clozapina abarcan, en lo clínico: escasos síntomas extrapiramidales, efectos más incisivos sobre síntomas positivos en pacientes esquizofrénicos refractarios, una importante acción sobre síntomas negativos; actúa en caso de auto y heteroagresión refractaria a tratamiento y cuando hay intolerancia a otros antipsicóticos. Además de la disminución de la tasa de recaída y el impacto positivo sobre la calidad de vida del paciente y su familia. Además, en términos sociales, su uso implica mayores posibilidades de rehabilitación e inclusión social y laboral.
Por otro lado, el uso de clozapina presenta efectos colaterales potencialmente letales, por ejemplo, agranulocitosis. Por lo tanto su administración requiere un monitoreo hematológico mensual, que debe ser protocolizado de acuerdo a la realidad local
.
2. OBJETIVO
Estandarizar el proceso de control y monitoreo del uso de clozapina en la Unidad de Salud Mental y Psiquiatría del Hospital Base de Linares.
2.1 OBJETIVOS ESPECIFICOS.
- Identificar a los pacientes que reciben clozapina. - Definir acciones de control por distintos profesionales. - Definir acciones de seguimiento en caso de alarma.
- Definir acciones de seguimiento en caso de interrupción de tratamiento.
3. ALCANCE
Este protocolo deberá ser aplicado por Profesionales médicos y no médico de la Unidad de Salud Mental y Psiquiatría, Químico Farmacéutico de farmacia de atención abierta , Tecnólogo Medico sección de Hepatología, Enfermera Encargada Clínica Toma de Muestra CDT, Técnico Paramédico, Clínica Toma de Muestra CDT
4. DOCUMENTACION DE REFERENCIA
- Norma Técnica para el uso Clínico de Clozapina. Unidad de Salud Mental del Ministerio de Salud, Chile. Marzo, 2000.
- Honigfeld G, Arellano F, Sethi J, et al. Reducing clozapine – related morbidity and mortality: 5 years of experience with the clozaril national registry. J Clin Psychiatry 1998; 59(Suppl 3):3-7.)
- Orientaciones para el diseño de requerimientos del proceso de acreditación en salud, departamento de calidad y seguridad del paciente, Ministerio de Salud, 2008-2010.
5. RESPONSABILIDAD
5.1. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN
Jefe de la Unidad de Salud Mental y Psiquiatría. 5.2. RESPONSABILIDAD DE EJECUCIÓN
Responsables en la ejecución del control y monitoreo
Servicio/ Unidad Responsable Actividades
Enfermera - Recibe la orden de Hemograma. - Toma una muestra de sangre al
paciente Clínica CDT
Técnico
paramédico
- Lleva la muestra a Laboratorio
Laboratorio Tecnólogo medico
- Verifica que los datos del paciente sean correctos y realiza el
procedimiento para análisis de muestra - Ingresa resultados de hemograma a
sistema informático del establecimiento de manera prioritaria durante la mañana Unidad Salud Mental y Psiquiatría Técnico paramédico Salud Mental
- Ubica ficha del paciente e imprime resultados de hemograma desde el sistema.
- Entrega ficha a medico. - Ubica paciente para su control.
Medico Salud Mental y Psiquiatría (*)
- Recibe paciente con ficha y hemograma correspondiente.
- Chequeo de hemograma.
- Registro de resultados en Sistema de Farmacovigilancia de Clozapina del Minsal - Notificación y manejo de alarmas según
corresponda
- Emisión de Receta. - Orden de examen.
- Orden de próximo control Unidad Farmacia Químico
farmacéutico
- Chequeo Hemograma. - Despacho del fármaco
(*) En caso de no contar con médico dentro de la Unidad de Salud Mental y Psiquiatría, la Dirección y Subdirección médica debe hacer responsable de proveer médico encargado de este procedimiento.
5.3. RESPONSABILIDAD DE MONITOREO
Integrante del Comité de Calidad de la Unidad de Salud Mental y Psiquiatría y encargada de la Unidad de Calidad y Seguridad del Paciente.
6. DEFINICIONES
Clozapina: Antipsicótico atípico de demostrada eficacia en Esquizofrenia Resistente. Amplio consenso actual respecto de la utilidad de este fármaco
como terapia de última línea en el tratamiento de patologías neuropsiquiátricas resistentes a otros tratamientosi
Monitorización Hematológica: Aprobado por la FDA en 1989, con uso obligatorio de monitorización hematológica debido al riesgo de neutropenia y agranulocitosis observada en estudios de mediados de 1970. ii
a. ALARMA 1 : Leucocitos 3499- 3000, RAN 2000 -1500 b. ALARMA 2 : Leucocitos 2999- 2000, RAN 1499-1000 c. ALARMA 3 : Leucocitos < 2000, RAN < 1000
7. INDICACION, MONITOREO Y CONTROL DEL USO DE CLOZAPINA
- Indicación de psiquiatra a paciente de uso de clozapina previo a la aplicación de consentimiento informado del usuario y su familia. - Incorporación de paciente a registro local y nacional de
farmacovigilancia de clozapina.
- Realización de Hemograma semanal o mensual de acuerdo a normas técnicas.
- Revisión de hemograma por medico encargado y paralelamente químico farmacéutico, en forma semanal o mensual de acuerdo a normas técnicas.
- Ingresar resultados de hemograma en registro local y nacional del programa de farmacovigilancia de clozapina.
- Emisión de receta de clozapina por medico encargado en el caso de hemograma normal.
- Recepción de receta y despacho de medicamento bajo supervisión de químico farmacéutico.
- Citación a control semanal o mensual, de acuerdo a normas técnicas.
- Realizar acciones de acuerdo a normas técnicas en caso de alarmas 1,2 ó 3.
- Visita domiciliara de asistente social y paramédico en caso de ausencia a un control hematológico.
- Control con psiquiatra para reevaluación de paciente que interrumpe tratamiento.
i
Norma Técnica para el uso Clínico de Clozapina. Unidad de Salud mental del Ministerio de Salud, Chile. Marzo 2000
ii
Honigfeld G, Arellano F, Sethi J, et al. Reducing clozapine – related morbidity and mortality: 5 years of experience with the clozaril national registry. J Clin Psychiatry 1998; 59(Suppl 3):3-7
9. EVALUACION
9.1 PLAN DE MONITOREO UNIDAD DE SALUD MENTAL
9.2 Pauta Cotejo
Nombre del Paciente: _______________________________________ Fecha:____________ Ficha Clínica: ____________ RUT:___________
REQUISITO SI NO NA
1.-El paciente fue controlado por médico con Hemograma 2.-Se registra Hemograma en documentos establecidos 3.-Se despachó receta bajo responsabilidad de Químico
Farmacéutico
4.-Se entregó citación al paciente para próximo control 5.-Paciente cumple con control de acuerdo a Protocolo 6.-Se realizó rescate de Paciente ante inasistencia de éste 7.-En caso de alarma se notificó a Fármaco vigilancia 8.-En caso de alarma se manejó de acuerdo a Protocolo 9.-Se realizó Control Metabólico por Médico con frecuencia
trimestral
Con 100% de requisitos cumple normativa Con < del 90 % no cumple normativa
Aplicado por: _____________________________________________ Tipo de indicador Proceso
Descripción
% de pacientes con indicación de clozapina que cumplen con protocolo
Formato
Nº de pacientes con indicación médica de clozapina que cumple protocolo
_______________________________________ *100
Nº Total de pacientes con indicación de clozapina Fuente de dato
Ficha clínica
Carpeta Individual
Registro sistema de farmacovigilancia de clozapina. MINSAL
Periodicidad Trimestral
Estándar 100%
Umbral Cumplimiento 90%
- Unidad de Salud Mental y Psiquiatría. - Laboratorio.
- Farmacia - Clínica CDT - Dirección
- Dispositivo Hospital de Día
