NORMA TÉCNICA
NTC-IEC
COLOMBIANA
60601-2-39
2001-11-28
EQUIPO ELECTROMÉDICO.
PARTE 2-39: REQUISITOS PARTICULARES PARA
LA SEGURIDAD DEL EQUIPO DE DIÁLISIS
PERITONEAL
E: MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 2-39: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF TRANSCUTANEOUS PARTIAL PRESSURE MONITORING EQUIPMENT
CORRESPONDENCIA: esta norma es equivalente (EQV) a la IEC 60601-2-39
DESCRIPTORES: electromedicina; electromédico.
I.C.S.: 11.040
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC-IEC 60601-2-39 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2001-11-28.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma que pertenecen al Comité Técnico 383900 Equipo electromédico, a través de su participación en Consulta pública.
3M COLOMBIA
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE
FISIOTERAPIA BRAUN MEDICAL
FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN HOSPITAL SAN IGNACIO
INVIMA JOHNSON Y JOHNSON MEDITEC MINISTERIO DE SALUD SIEMENS SUPERINTENDENCIA DE SALUD SUPLIDOR MÉDICO
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales.
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RESUMEN
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EQUIPO ELECTROMÉDICO
PARTE 2-39: REQUISITOS PARTICULARES
PARA LA SEGURIDAD DEL EQUIPO DE DIÁLISIS PERITONEAL
SECCIÓN UNO: GENERALIDADES
Los capítulos y numerales de esta sección de la Norma General se aplican con, excepción de lo siguiente:
1. PROPÓSITO Y OBJETIVO
Esta sección de la Norma General rige con excepción de lo siguiente:
1.1 ÁMBITO
Adición:
Esta Norma Particular especifica los requisitos mínimos del EQUIPO DE DIÁLISIS PERITONEAL, definido en la sección 2.1.102, denominado en adelante el EQUIPO. También se refiere al EQUIPO diseñado para uso, bien sea del personal médico o bajo la supervisión de expertos en medicina, incluyendo EQUIPOS manejados por el PACIENTE, sin considerar si el equipo se usa en un hospital o en un ambiente doméstico.
Estos requisitos particulares no rigen para la SOLUCIÓN DE DIÁLISIS, el circuito de la SOLUCIÓN DE DIÁLISIS, o el EQUIPO diseñado para uso únicamente como EQUIPO DE DIÁLISIS PERITONEAL continua ambulatoria.
1.2 OBJETIVO
Reemplazo:
El objetivo de esta Norma Particular es establecer los requisitos para la seguridad del EQUIPO como se define en la sección 2.1.102.
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1.3 NORMAS PARTICULARES
Adición:
Esta Norma Particular modifica y complementa un conjunto de publicaciones NTC e IEC, las cuales comprenden NTC IEC 60601-1.
Para mayor brevedad, esta Norma Particular también se refiere a la NTC IEC 60601-1, bien sea como “Norma General” o como el(los) “Requisito(s) General(es)”, y a NTC IEC 60601-1-1, 60601-1-2, Y 60601-1-4 como las “Normas Colaterales”.
El termino “esta norma” se refiere a la Norma Particular usada conjuntamente con la Norma General y cualquier Norma Colateral.
Los números de los capítulos y numerales de esta norma corresponden a los de la Norma General. Los cambios en el texto de la Norma General se especifican con las siguientes palabras:
“Reemplazo” significa que el texto de esta norma reemplaza totalmente la sección o subsección
de la Norma General.
“Adición” significa que el texto de esta norma es adicional a los requisitos de la Norma General. “Modificación” significa que las secciones o subsecciones de la Norma General quedan modificadas como indica el texto de esta norma.
Los numerales o figuras adicionales a Norma General están numeradas, empezando por 101, los anexos adicionales llevan literales así: AA, BB, etc., y los temas adicionales así: aa), bb), etc.
Cuando no exista una sección correspondiente a la sección o subsección en esta norma, regirán las secciones o subsecciones de la Norma General, sin modificación.
Cuando se pretenda que no rija cualquier parte de la Norma General, aunque posiblemente sea relevante, esta Norma contendrá una declaración en tal sentido, Cualquier requisito de esta Norma, el cual reemplace o modifique requisitos de las Normas Generales, se basa en los requisitos originales concernientes.
2. TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES
Esta sección de la Norma General rige exceptuando lo siguiente:
2.1.5 Parte aplicada
Reemplazo:
La parte del circuito de la SOLUCIÓN DE DIÁLISIS, que transporta la SOLUCIÓN DE DIÁLISIS del EQUIPO a la cavidad peritoneal del PACIENTE y, posteriormente, a una bolsa de drenaje o a un drenaje, o las partes permanentemente conectadas a éste para conducción, se
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Definiciones adicionales:
2.1.101 Diálisis peritoneal: proceso mediante el cual se introduce la SOLUCIÓN DE DIÁLISIS a la cavidad peritoneal del PACIENTE y se retira posteriormente.
2.1.102 Equipo de diálisis peritoneal: EQUIPO que se usa para la DIÁLISIS PERITONEAL.
2.1.103 Solución de diálisis: la preparación farmacéutica (solución), de acuerdo con la monografía de la respectiva farmacopea para uso con el EQUIPO.
2.1.104 Influjo: fase durante la cual se llena la cavidad la peritoneal.
Nota. El termino “llenar” se usa normalmente como sinónimo de “influjo”.
2.1.105 Descarga: fase durante la cual se desocupa la cavidad peritoneal.
Nota. El termino “drenar” se usa normalmente como un sinónimo de “descarga”
2.1.106 Sistema protector: sistema automático, el cual percibe un parámetro (o parámetros) especificado, o una característica de construcción, especialmente diseñada para proteger al PACIENTE contra los posibles RIESGOS DE SEGURIDAD.
