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INDICE
Contenido
Página
Idea: ¿Qué es Cryonovex? 3
Surgimiento de la idea 4
Socios Fundadores 4
Ubicación 5
Criopreservación en el sector de las biotecnologías 6
¿Cuál es la importancia de la criopreservación? 6
¿Qué aplicaciones industriales tiene hoy en día la criopreservación? 8
¿Cuál es el rol de la criopreservación en el ámbito de la reproducción asistida? 8
¿Cuál es el rol de la criopreservación en el ámbito de la de reproducción animal? 9
Análisis interno. Modelo de Negocio Cryonovex 10
Segmentos de clientes 12
Propuesta de valor 13
Canales de distribución y comunicación 15
Relación con el cliente 16
Flujos de Ingreso 17
Recursos clave 18
Actividades clave 20
Red de partners 22
Key Suppliers 24
Estructura de costos 25
Análisis Genérico Externo en Reproducción Asistida Humana 26
Macroentorno 26
Factores político‐legales en Reproducción Asistida 27
Factores sociales 33
Factores ético‐religiosos 37
Factores Económicos 38
Contenido
Página
Microentorno 42
Resumen Factores Relevantes del Entorno (FRE) 44
Análisis Genérico Externo biotecnología reproductiva del ganado vacuno. 45
¿Por qué se realiza la transferencia de embriones? 45
¿Por qué existe interés en criopreservar en vacuno? 46
Factores económicos 49
Factores tecnológicos 51
Resumen Factores Relevantes del Entorno (FRE)
para la criopreservación en biotecnologías de reproducción bovina 52
Análisis DAFO 53
Conclusiones 54
IDEA ¿QUÉ ES CRYONOVEX?.………..…
Cryonovex es un proyecto que surge para transferir el conocimiento y la investigación científica en
el campo de la criopreservación al sector de la biotecnología, para la valorización de los resultados
de dicha investigación, y así buscar su aplicación directa en los procesos productivos y su
comercialización.
El nexo de unión entre Cryonovex y la Universidad lo posibilita la OTRI (Oficina de Transferencia de
Resultados de Investigación) gracias al grupo de investigación CryoBioTech de la Escuela de Ingenieros de Sevilla. Pertenece a la Universidad de Sevilla, asentado en el parque Científico y Tecnológico Cartuja 93, y su actividad se centra en la conservación de material biológico a
temperaturas criogénicas, un aspecto crucial en la Biotecnología.
CryoBioTech trabaja actualmente en cinco líneas: vitrificación de óvulos y embriones, conservación
criogénica de órganos, criopreservacion de células tumorales circulantes, criopreservacion de
Drosophila Melanogaster y criopreservacion mediante laser.
Grupo CryoBioTech, Laboratorio de Física Aplicada, Universidad de Sevilla
Hace 7 años que este grupo detectó la necesidad de desarrollar una técnica que permitiera alargar lo
máximo posible el tiempo de almacenamiento de muestras biológicas. Con ese objetivo comenzó a
dirigir un proyecto multidisciplinar denominado “Preservación de tejidos y órganos para
trasplantes”, cuyo fin principal a corto plazo consiste en mejorar la técnica actual de conservación de
órganos en hipotermia mediante la adición controlada de crioprotectores.
Esto supondrá una disminución de los costes del trasplante, un menor deterioro del órgano y, lo que
es más importante, mayores posibilidades de éxito. Su actividad está orientada principalmente a
titulaciones científicas: ingenierías, física, química, biología, farmacia y medicina básicamente, ya
que para ello se requiere de previos conocimientos científicos.
SURGIMIENTO DE LA IDEA
La idea de Cryonovex surge de la experiencia adquirida de uno de los socios promotores al haber
sido parte del grupo de investigación CryoBioTech y llevar a cabo allí su proyecto Fin de Carrera en la
Escuela de Ingenieros de Sevilla. Su trabajo le permitió obtener el conocimiento técnico necesario y,
junto con los otros socios promotores, analizar la posibilidad de capitalizar la investigación
académica, traduciéndola en valor empresarial.
SOCIOS FUNDADORES
Cryonovex somos una Biotech que surge como spin‐off de la Universidad de Sevilla cuyos socios fundadores a partes iguales son los integrantes del equipo de EOI junto con el científico de la
Universidad de Sevilla Dr. Ramón Risco.
Cryonovex se define como una Empresa de Base Tecnológica (E.B.T.) asentada en la rama de Criobiología aplicada y se concentrará en aplicaciones industriales del área de las técnicas de
criopreservación para los siguientes sectores y subsectores:
9 Sector Equipamiento Médico y Tecnología Sanitaria para la Reproducción Asistida Humana,
con productos de un solo uso
UBICACIÓN
Durante el primer año nos ubicaremos en el Parque Tecnológico Marie Curie de Sevilla, trasladándonos a un polígono industrial el segundo año donde instalaríamos la sala blanca.
LA CRIOPRESERVACIÓN
EN EL SECTOR DE LAS BIOTECNOLÓGIAS…………..…
La criopreservación es el proceso de congelar muestras para reducir su actividad metabólica y mantenerlas a temperaturas reducidas durante tiempos prolongados, preservando al mismo tiempo
su viabilidad.
Células o tejidos son conservados mediante su congelación a muy baja temperaturas, generalmente
entre ‐80ºC y ‐196ºC (el punto de ebullición del nitrógeno líquido). A esas temperaturas, cualquier
actividad biológica, incluidas las reacciones bioquímicas que producirían la muerte de una célula,
quedan efectivamente detenidas.
La criopreservación biológica se utiliza para almacenar a largo plazo materiales biológicos que deben ejercer sus funciones fisiológicas normales después de descongelados. Es particularmente útil
para mantener viable el material entre su obtención y su utilización cuando hay un período de
tiempo largo entre ambos procesos.
El desarrollo de las técnicas de criobiología y criopreservación ha permitido el progreso de muchas
terapias de trasplante y de reproducción asistida
¿CUÁL ES LA IMPORTANCIA DE LA CRIOPRESERVACIÓN?
Su importancia radica en que la congelación no destruye los tejidos, pues la técnica implica el uso de
crioprotectores que evitan la formación de cristales de hielo que perforen la célula. Con esto se consigue que la célula que decidimos conservar se mantenga en una condición tal que permite su
viabilidad una vez revertido el proceso. Así se pueden almacenar distintas camadas celulares durante
largos períodos.
Hay una gran variedad de materiales biológicos que se criopreservan para ser utilizados posteriormente.
Todos estos materiales tienen en común que son células individuales o tejidos en los que la
administración de crioprotectores y el cambio de temperatura de todo el material puede hacerse de
manera homogénea. Este no es el caso de órganos o miembros completos, porque la variedad de
tejidos y tipos celulares que integran los mismos impide la utilización de la congelación idónea para
todos los tipos a la vez.
La situación se complica porque el tamaño de los órganos hace que la transmisión de calor sea más
difícil que en células individuales o tejidos. Así, si se congela en condiciones óptimas la parte exterior
de un órgano, probablemente dichas condiciones no será las idóneas en el centro del mismo.
La posibilidad de creación de bancos de órganos y tejidos macroscópicos es actualmente sólo un sueño. Dotaría a la medicina de recursos fabulosos, inimaginables hoy en día. La mera posibilidad de su existencia, algo que de seguro empezará a plantearse en breve, supondrá de por sí una gran
revolución en la medicina y la sociedad.
¿QUÉ
APLICACIONES
INDUSTRIALES
TIENE
HOY
DÍA
LA
CRIOPRESERVACIÓN?
Desarrollamos a continuación las aplicaciones en: Humanos, animales y plantas:
Aplicaciones en HUMANOS
Reproducción Asistida, biobancos (tejidos, tumores, células,
proteínas) con fines diagnósticos o de investigación
biomédica.
Aplicaciones en ANIMALES
Uso intensivo de la hembra de alto valor genético,
recuperación eficaz de individuos exóticos y razas en peligro
de extinción, importación y exportación de material genético
Aplicaciones en PLANTAS
Conservar razas locales de diversas especies que se vieron en
peligro debido a la expansión de la agricultura, conseguir
variedades productivas, estudio de correlaciones genéticas
entre la capacidad regenerativa y los rasgos importantes
desde el punto de vista comercial, etc…
¿CUÁL
ES
EL
ROL
DE
LA
CRIOPRESERVACIÓN
EN
EL
ÁMBITO
DE
LA
REPRODUCCIÓN
ASISTIDA?
Cuando una pareja se somete a un tratamiento de reproducción asistida, los embriones sobrantes de
la aplicación de las técnicas de fecundación in vitro que no sean transferidos a la mujer en un ciclo
reproductivo son crioconservados en los bancos autorizados para ello.
En este contexto recae la importancia de la criopreservación, pues nos permite almacenar óvulos fecundados in‐Vitro durante largos períodos de tiempo, para así poder realizar una fertilización
almacenamiento de ambos gametos por separado, postponiendo la decisión de maternidad o paternidad a mujeres y hombres que desean hacerlo por diversas razones: edad, situación social,
enfermedades que inciden en la esterilidad, etc.
Fotos: Ovocitos humanos fecundados
¿Y
EN
EL
ÁMBITO
DE
LA
REPRODUCCIÓN
ANIMAL?
El objetivo fundamental que se persigue es obtener un gran número de descendientes de las mejores vacas, con lo que se consigue una mejora genética más rápida en el rebaño en el que se emplea, al margen de aplicaciones en investigación, para la conservación de razas en peligro de
extinción, etc.
La utilización de la fecundación In vitro para la producción de embriones bovinos ha permitido
demostrar sus numerosas aplicaciones, y la crioconservación de los embriones en una fase posterior
a la fecundación in vitro que permite solucionar numerosos problemas prácticos, logísticos y de
transporte que tiene la transferencia de embriones en fresco.
El hecho de criopreservar las muestras posibilita la disponibilidad de los embriones a cualquier
distancia y en cualquier momento, solucionan los problemas de logística y de sincronización de ciclo
entre la vaca donante y receptora, resultando en un ahorro de costes considerable tanto como para
los laboratorios de Fecundación in Vitro de animales como, a la postre, los ganaderos que son los
ANÁLISIS INTERNO. MODELO DE NEGOCIO………..…
Cryonovex desarrolla una plataforma tecnológica focalizada en la creación y comercialización de
técnicas y productos sanitarios de criopreservación que permiten proteger, preservar, transportar, y
almacenar material biológico valioso para su uso futuro.
Nuestra misión y foco a medio plazo será llevar nuevos y fundamentalmente superiores métodos de
protección, preservación, y almacenamiento de tejido biológico al campo de la biomedicina y
veterinaria.
Debido a que dichos objetivos son de perfil alto y exigente, los retos para una implementación
comercial son severos. Por tanto, actualmente vamos a focalizarnos de manera inmediata en
productos y mercados sobre los cuales podemos movernos rápidamente hacia la comercialización de
nuestra plataforma de tecnología de preservación y nuestros servicios de investigación.
No obstante, continuaremos persiguiendo en la investigación pero entendiendo que la preservación
de un órgano completo no cumple actualmente los requisitos financieros necesitados para soportar
una oferta comercial exitosa.
Creemos que nuestro modelo de negocio puede ser descrito más claramente a través de 9 bloques
básicos que enseñan la lógica de cómo una empresa intenta hacer negocios creando, desarrollando y
SEGMENTO
DE
CLIENTES
Nuestros segmentos de clientes son:
Clínicas privadas de Reproducción Asistida
Hospitales públicos
Centros de investigación
Laboratorios de Fecundación in Vitro (FIV) animal
El mapa de clínicas privadas y Hospitales públicos que trabajan con R.A. en España es el siguiente:
Fuente: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
En Europa, el número de clínicas por país queda como sigue sobre un total de 1160. España, Italia,
Alemania y Francia lideran en número de clínicas.
Por último, los laboratorios de F.I.V. animal hacia los cuales centramos nuestra actividad están basados en Holanda, Alemania, Brasil y Argentina principalmente.
Y para ellos tenemos distintas propuestas de valor pues son accesibles a través de canales distintos,
PROPUESTA
DE
VALOR
Novedades
Los productos sanitarios a comercializar, basados en la explotación de patentes en propiedad de la
Universidad de Sevilla (ver Recursos clave‐>intelectuales) son los siguientes:
En Cryonovex vamos a poner a corto plazo en el mercado una gama de productos Cryospeed® y
Cryobreed® ‐kits de vitrificación y desvitrificación‐ con una técnica puntera asociada de vitrificación
de ovocitos y embriones.
Cryospeed® y Cryobreed® son un procedimiento de vitrificación de material biológico con bajas
concentraciones de crioprotector mediante microcapilares de polímeros termoplásticos cerrados
introducidos en fluidos criogénicos mediante dispositivos mecánicos, actualmente en fase de
protección industrial por parte del grupo Cryobiotech de la Universidad de Sevilla.
Cryocell® y Drosophil® son dos productos derivados de la misma tecnología que actualmente están
en fase de investigación y que se pretenden estén listos en el mercado para 2014‐2015, por tanto no
se han tenido en cuenta para la viabilidad económica de este proyecto. En concreto:
9 Cryocell® es un producto para criopreservar células tumorales circulantes para uso en red de
biobancos.
9 Drosophil® es un producto para criopreservar Drosophila Melanogaster, uno de los
organismos modelo más estudiados en genética a nivel mundial. Dicha criopreservación
solucionará los problemas derivados de su cultivo, tales como acumulación de daños al azar
en el genoma, contaminación por ácaros y bacterias, contaminación de los stocks durante
los diferentes traslados necesarios para su subsistencia, el espacio requerido para la misma y
el malgasto de medios económicos y humanos que supone esta operación.
Rendimiento
Esperamos tasas de recuperación de gametos después de recalentamiento, tanto en clínicas de
reproducción asistida como en laboratorios de FIV animal, iguales o mayores que la competencia,
gracias al incremento significativo en la velocidad de enfriamiento y recalentamiento que
proporcionan nuestros productos, así como a la repetitividad del proceso gracias a la automatización
del mismo, que a su vez está protegida por la misma patente explotada en exclusiva por Cryonovex.
Calidad
Nuestros productos de vitrificación tratan de solucionar las dos cuestiones más importantes del estado del arte actual en Reproducción Asistida humana o animal:
• Eliminación del riesgo de contaminación cruzada
• Disminución de la toxicidad de los crioprotectores utilizados
Los productos de Cryonovex contarán con el sello CE de la Unión Europea y habrán sido sometidos a
la aprobación para fabricación y comercialización por medio del Organismo Notificado
correspondiente, en nuestro caso la Agencia Española del Medicamento.
CANALES
DE
DISTRIBUCIÓN
Y
COMUNICACIÓN
Distribuidores
Consideramos este punto como una de las claves del negocio de CRYONOVEX y por tanto estratégico: nuestro modelo de empresa se basa en utilizar el canal del distribuidor adecuado para solucionar la colocación de la oferta. EL distribuidor será una pieza clave, un socio con el que nos
exclusividad, regulando no obstante las condiciones de salida, y aunque no sea un fín será nuestra
herramienta para poder entrar a las clínicas privadas.
Consideramos fundamental utilizar el conocimiento del distribuidor para adaptar progresivamente la
oferta al mercado sobretodo en el arranque, minimizando la barrera de conocimiento de las clínicas
y hospitales que actualmente no nos conocen.
Con ellos, en cada país, negociaremos un margen del 30% sobre el precio de venta final, que
estimamos será justo para ambas partes.
Prescriptores
Contaremos con personal técnico especializado que asesore sobre la utilización y ventajas de
nuestros productos directamente a las clínicas y hospitales para apoyar la labor de venta de nuestro
distribuidor, siendo estos los que trasladan el pedido al distribuidor especifico, visitando unas 80
clínicas de reproducción asistida existentes en España. (Ver mapa anterior)
RELACIÓN
CON
EL
CLIENTE
El servicio que CRYONOVEX pretende dar al cliente debe brindarse en todo momento, no sólo
durante el proceso de venta, sino también, después de haberse concretado ésta. La principal acción
del servicio postventa la llevarán a cabo nuestros prescriptores técnicos en sus visitas a las clínicas, a
de darnos feedback sobre la percepción de las clínicas sobre nuestro producto y la situación del
mercado para adaptar nuestros productos convenientemente.
Este servicio brinda protección por la compra de toda la gama de nuestros productos, otorgando
garantías por su compra, o la posibilidad de hacer devoluciones en caso de insatisfacción.
Involucran un servicio de mantenimiento o de soporte para Cryofast®, brindando el servicio de
instalación y capacitación sobre el resto de los productos de un solo uso (formación), o programar
visitas de seguimiento para asegurarnos de que las clínicas estén dando un buen uso al producto, y
que no tengan ningún problema al respecto.
FLUJOS
DE
INGRESOS
Línea
humana
El mercado objetivo sobre el cual vamos a centrar todas nuestras acciones proactivas de venta,
comunicación o interacción será España, Francia, Alemania, U.K., Bélgica, Italia y Holanda, por ser
éstos países con gran volumen de actividad en el campo de la Reproducción Asistida y también con
el objeto de limitar los intermediarios y simplificar las actividades de distribución.
Línea
vacuno
Nuestro mercado accesible hemos considerado que será el mercado europeo y latinoamericano. En
el primer caso la accesibilidad nos la proporciona el hecho de ser zona euro libre de aranceles, y en
el segundo creemos que nuestra proximidad cultural y lingüística puede facilitarnos la penetración
en una de las áreas de mayor actividad en transferencia embrionaria bovina.
Fuente: Estadísticas propias
RECURSOS
CLAVE
Humano
Nuestro socio y director de I+D+i es el reputado Dr. Ramón Risco Delgado, Doctor en Física y Titular
todos los requisitos exigidos por la L.O.U.
Con esta nueva base legal, se abren grandes posibilidades para los investigadores y para el personal
universitario en general, interesados en dar el salto hacia el mundo empresarial sin desvincularse de
su actividad académica, y en nuestro caso particular permite que sea socio con más del 10% del
accionariado, cosa que antes de la reforma era incompatible.
Premio Merck Serono 2007, distinguido en el área de Investigación Clínica en Infertilidad por el
estudio “Vitrificación de ovocitos con muy bajas concentraciones de crioprotectores basadas en la
tecnología de microcapilares de cuarzo” entregado por el ministro Bernat Soria.
Intelectuales
En Cryonovex contaremos con los derechos de explotación en exclusiva de una patente propiedad
de la Universidad de Sevilla WO 2009/040457 A2, cuyos autores son miembros del grupo de investigación CryoBioTech entre ellos Dr. Ramón Risco.
Título: “Criopreservación celular por vitrificación con bajas concentraciones de crioprotector”
Fecha de publicación: 2 de Abril de 2009
Actualmente, una segunda patente surgida como extensión de la anterior está siendo analizada por
el departamento de patentabilidad de la agencia IDEA y es la base para proteger industrialmente la
comercialización de nuestros dos primeros productos al mercado: Cryospeed® y Cryobreed®.
ACTIVIDADES
CLAVE
Actividades
de
I+D+i
Para que el modelo funcione, lo más importante es llevar a cabo una profunda y continua actividad
de I+D+i para llevar nuevos y fundamentalmente superiores métodos de protección, preservación,
almacenamiento y transporte de muestras biológicas al campo de la biotecnología y la biomedicina.
Debido a los altos costes de inversión en I+D+i que esto puede suponer, es necesario tener un
pipeline de productos que permita que alguno de ellos esté en el mercado lo antes posible para
adelantar el break y que permita generar cash flow para financiar los siguientes, y dos de ellos están
cerca de ese punto.
Proceso
de
marcado
CE
y
cumplimiento
con
la
legislación
AEMPS
La reglamentación de los productos sanitarios en España está constituida, esencialmente, por un
Real Decreto que transpone las correspondientes directivas comunitarias y que se ha dictado en
desarrollo de la Ley General de Sanidad y de la Ley del Medicamento. Este Real Decreto es el
1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que transpone la
Directiva 93/42/CEE.
Para poder garantizar la fabricación y comercialización de los productos sanitarios es necesario que
para cada familia de ellos se lleve a cabo en avance una estrategia compleja y minuciosa de cuyo
éxito depende en gran parte la actividad de la compañía.
RED
DE
PARTNERS
Las alianzas estratégicas que presentamos son un elemento clave para poder orientar el negocio
Estas alianzas han surgido a lo largo de la realización del proyecto por parte de los emprendedores
de EOI Escuela de Organización Industrial, gracias a múltiples reuniones, encuentros en foros y
congresos, y a los contactos suministrados principalmente gracias a la Fundación Progreso y Salud,
de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía.
Para nuestras actividades de I+D+i, aprovecharemos nuestra alianza con el grupo de investigación
CryoBioTech. Nos hemos reunido en varias ocasiones en sus instalaciones para conocer las
aplicaciones científicas y ampliar nuestro networking en el proyecto. Es la alianza principal en el
plano científico y nuestra cantera para formar investigadores.
Key
Suppliers
Son aquellos suministradores para los cuales nuestra relación buyer‐supplier es fundamental para
asegurarnos suministro de nuestra materia prima esencial y para obtención de los permisos
pertinentes para poder operar y comercializar nuestros productos en el mercado objetivo que nos
hemos propuesto.
ESTRUCTURA
DE
COSTOS
Debido a la tipología de nuestra empresa, biotecnológica, casi un 50% de nuestros costes son de
personal cualificado: técnico, científico y comercial. Los costes asociados a nuestras materias primas
son relativamente bajos, y el montante de ventas se ve mermado por dos factores principales:
9 Coste de la distribución: alrededor de un 30% de precio de venta final 9 Coste de licencia de explotación de patentes: 5% de precio de venta final
AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 AÑO 4
AÑO 5
Resumen de Gastos
Cargas financieras
Gastos diversos
Amortización
Impuestos y Cánones
Compras
Personal
ANÁLISIS GENÉRICO EXTERNO………..…
EN REPRODUCCIÓN ASISTIDA HUMANA
En este punto se analizará detalladamente el entorno en el que se desarrollará la actividad de la
empresa. Por ello se dividirá el análisis en:
9 Macroentorno: PEST y Modelo entorno genérico
9 Microentorno: 5 fuerzas de Porter y Ciclo de vida del Sector
9 FRE (Factores relevantes del entorno): aquellos factores de impacto relevante en el sector
analizado
MACROENTORNO
PESTEL
FACTORES
POLÍTICO
‐
LEGALES
∂
Situación
legislativa
y
regulatoria
mundial
de
la
Reproducción
Asistida
Cuando la FIV se convirtió en una realidad clínica en la década de 1980, funcionó como cualquier
otra especialidad clínica, es decir, sin leyes o directrices específicas, con excepción de las aplicables a
cualquier otro aspecto de la medicina clínica.
No hay datos sofisticados que permitan la comparación de los resultados finales en los países que
operan bajo estas situaciones legislativas diferentes, de hecho podría ser extremadamente difícil de
conseguir cada vez la información de este tipo. En términos generales, los países que han sido
durante mucho tiempo los usuarios de FIV tienen algún tipo de regulación legislativa o directrices
con cierta regulación cuasi‐oficial sobre partes de la operación. Por tanto, probablemente nunca
será posible determinar el efecto de normas o directrices, o falta de ella, sobre los resultados clínicos
de los programas de fecundación in vitro.
Entre los 103 países con información confiable sobre este punto, 42 operaban con leyes de
supervisión, 26 con directrices voluntarias, y 35 con ninguna de los anteriores, casi todos países en
vías de desarrollo. (Ver cuadro regulación en el anexo).
En las entidades clínicas donde la RA funciona en la legislación, la legislación por lo general incluye
un Reglamento que regula el funcionamiento del laboratorio de embriología. Sin embargo, hay
algunas excepciones, por ejemplo, Armenia, Brasil, Islandia, Indonesia, Kosovo, Rusia, Singapur,
España, Suecia, y Vietnam (Ver cuadro 2.1).
Cerca de dos tercios de los países que operan en la legislación tienen colegios asociados. El Reino
Unido es un prototipo de esto. La Fertilización Humana y embriológicos Authority (HFEA) requiere
que todos los programas antes de la expedición de una licencia de demostrar que pueden cumplir
con un Código de Prácticas que se actualiza constantemente por la HFEA y que cubre todos los
detalles de la práctica clínica y embriológicas asociadas con la tecnología de reproducción asistida.
Las grandes variaciones en los detalles de lo que puede y no puede hacerse conforme a la legislación
buena práctica de la medicina, sino que son más bien excepciones. Italia puede ser utilizado como
un ejemplo. La ley italiana limita la inseminación a no más de tres ovocitos y requiere que todos los
ovocitos fertilizados se transfieran. Esto no es una buena medicina siglo XXI y refleja el sesgo cultural
del cuerpo legislativo nacional, siendo las sanciones por la violación graves.
Estas regulaciones han conducido a una cierta cantidad de turismo de la fertilidad de los pacientes
procedentes de Italia y de hecho de otros países, donde existe una legislación restrictiva, a otro en
busca de un lugar que permisos de procedimientos que no se puede realizar en el país de origen.
De interés es el hecho de que hay al menos un país, Costa Rica, en los que la FIV está prohibida.
Las conclusiones del último trabajo de la International Federation of Fertility Societies (IFFS) 2010
han puesto de manifiesto que la existencia de diferencias culturales, religiosas y sociales en distintos
procedimientos de la medicina reproductiva en los países provoca variaciones en los detalles de lo
que puede y no puede hacerse conforme a la legislación y directrices de un país a otro.
La donación de óvulos está prohibida completamente en muchos países islámicos, mientras que, en
Francia, las mujeres lesbianas no pueden tener acceso a los tratamientos de fecundación in vitro.
∂
Situación
regulatoria
mundial
en
Criopreservación
de
gametos
humanos
La criopreservación de embriones está cubierto por la ley en 42 países. Hay una serie de períodos de
tiempo de almacenamiento que el óvulo fertilizado está permitido, y éste se extiende desde los tres
años en Brasil y Montenegro a los más comunes de cinco y diez años, hasta la edad de 50 años en
España, ilimitada en Canadá y no se especifica en la República Checa.
La criopreservación de gametos se ha diseminado ampliamente en todo el mundo. Son pocos los
países que no utilizan los métodos de preservar embriones, aunque menos criopreservan ovocitos al
ser más reciente.
La criopreservación de ovocitos se practica en 40 países y se permite expresamente en 30 de ellos, el
resto no se menciona en la ley.
no permite la criopreservación de los ovocitos. No se menciona en la legislación de otros 27 países,
aunque se practica en 42 países: Albania, la República Checa, Islandia, Kosovo, Kuwait y Túnez son
los únicos países donde no se practica aún estando permitido.
Las consecuencias de almacenamiento de un creciente número de embriones sigue suscitando
preocupaciones. La cuestiones éticas sobre el uso de embriones redundantes en la medicina
regenerativa en desarrollo persisten y hacen hincapié en la necesidad de aclarar el consentimiento
informado de su disposición final en el momento de criopreservación.
∂
Situación
legislativa
y
regulatoria
particular
en
el
Mercado
Accesible
Bélgica
Las principales leyes de Bélgica son la Ley de Investigación sobre embriones in vitro de 2002 y la Ley
de asistencia médica a la reproducción y la Disposición de embriones y gametos de 2007. Estas leyes
prohíben la clonación reproductiva, la creación de embriones con fines de investigación, selección de
sexo no médico o tratamiento con fines eugenésicos, y la creación de embriones híbridos o
quimeras. Desde 2003, la RA está completamente cubierta por el plan nacional de salud de Bélgica.
Este seguro proporciona hasta 6 ciclos de RA para las mujeres menores de 42 años. Las mujeres
mayores de 42 años no son elegibles para la cobertura. Esta cobertura viene con límites estrictos
sobre el número de embriones transferidos en cada ciclo, lo que limita el número de embriones
transferidos a un máximo de 2 para las mujeres menores de 36 y un máximo de tres para las mujeres
menores de 40 años.
Francia
Las principales leyes de Francia son la Ley N º 2004‐800 (2004) y la Ley de la Donación y Utilización
de los elementos y productos del cuerpo humano, la procreación médicamente asistida y
diagnóstico prenatal, N ° 94‐654 (1994). Estas leyes prohíben la clonación reproductiva y la
investigación, la creación de embriones con fines de investigación, la modificación de la línea
germinal, y la selección del sexo con fines no médicos. La subrogación también está prohibida. En
Francia, el diagnóstico genético preimplantacional sólo se permite cuando un padre o familiar
cercano tiene una enfermedad genética grave y también para la compatibilidad de tejidos HLA. El
plan nacional de salud de Francia ofrece una cobertura completa para la RA a las parejas
Alemania
Las principales leyes de Alemania son la Ley Federal de protección del embrión Ley de 1990, y la de
la Cámara Medica Federal de 2006. Estas leyes prohíben la investigación y la clonación con fines
reproductivos, la donación de gametos, la creación de embriones híbridos, la selección del sexo (con
la excepción de clasificación de esperma para la prevención de un sexo pocas forrado trastornos
genéticos) diagnóstico preimplantacional, genética, y toda forma de maternidad subrogada. Sólo
tres de los ovocitos pueden ser fertilizados y transferidos en un ciclo reproductivo.
Italia
En Italia, la RA está regulada por la Ley de Procreación Médicamente Asistida (2004). Esta ley
prohíbe la clonación reproductiva y la investigación, la manipulación de embriones, el uso de óvulos
donados o esperma para la RA. Un máximo de tres óvulos pueden ser fertilizados y transferidos en
cada ciclo reproductivo. Todas las formas de madres de alquiler están prohibidas. El uso del
diagnóstico genético preimplantacional para la selección de embriones está prohibido en general,
pero se le ha permitido a través de los tribunales sobre una base caso por caso. El uso de la RA se
limita a la estabilidad de las parejas heterosexuales que viven juntos, están en edad reproductiva y
han documentado la infertilidad.
Países
Bajos
De las principales leyes Países Bajos son la ley que contiene las reglas relativas a la utilización de
gametos y embriones (1 de julio de 2002) y la Ley de Maternidad Subrogada Comercial (1 de
noviembre, 1993). La Ley de embriones prohíbe la creación de embriones con fines de investigación,
permitiendo el desarrollo de un embrión fuera del cuerpo humano por más de 14 días, la clonación
reproductiva, la creación de los humanos / embriones híbridos de animales, y donación comercial de
gametos o embriones para fines reproductivos o de investigación. En los Países Bajos, el diagnóstico
genético preimplantacional está permitido sólo para la enfermedad genética grave en una
instalación, aunque el gobierno ha permitido recientemente las pruebas para determinados tipos de
cáncer hereditario y está considerando las pruebas que ofrecen una gama más amplia de las
condiciones en el futuro.
Reino
Unido
Las leyes incluyen el Acuerdo de la Ley de Maternidad Subrogada (1985), la Ley de Embriología y
Fertilización Humana (1990), y la ley de clonación humana reproductiva. Estas leyes prohíben la
clonación reproductiva, la transferencia de un embrión no humano a una mujer o un embrión
humano en un animal, permitiendo que los embriones se desarrollen por fuera del cuerpo humano
durante catorce días, la selección del sexo con fines no médicos, y la subrogación comercial arreglos.
Limita el número de embriones transferidos en cada ciclo reproductivo a 1‐2 embriones en mujeres
menores de 40 años y prohíbe la comercialización de los ovocitos y la donación de esperma.
∂
Situación
legislativa
de
la
reproducción
asistida
en
España
España cuenta, a raiz de la ley 14/2006 y de la Ley 14/2007 Biomedicina (3 de julio de 2007),
con una de las legislaciones más progresistas y avanzadas en materia de Técnicas de Reproducción
Asistida‐ sólo quedan excluidos la selección de sexo y el la maternidad subrogada, y la clonación con
fines reproductivos.
Las leyes mencionadas prohíben la clonación reproductiva, la transferencia de más de tres
embriones por ciclo reproductivo, la creación de embriones para fines distintos a la reproducción, la
selección del sexo con fines no médicos, y el uso del diagnóstico genético preimplantacional con
fines no médicos. El alquiler de vientres no está reconocido en España. Se permite la donación de
gametos comerciales, aunque sólo 6 niños pueden nacer de la misma donante.
De acuerdo con el artículo 11 de la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre Técnicas de Reproducción
Humana Asistida:
• Los preembriones sobrantes de la aplicación de las técnicas de fecundación in vitro que no
sean transferidos a la mujer en un ciclo reproductivo podrán ser crioconservados en los
bancos autorizados para ello. La crioconservación de los ovocitos, del tejido ovárico y de los
preembriones sobrantes se podrá prolongar hasta el momento en que se considere por los
responsables médicos.
• Los diferentes destinos posibles que podrán darse a los preembriones crioconservados, así
9 Su utilización por la propia mujer o su cónyuge. 9 La donación con fines reproductivos.
9 La donación con fines de investigación.
9 El cese de su conservación sin otra utilización. En el caso de los preembriones y los
ovocitos crioconservados, esta última opción sólo será aplicable una vez finalizado el
plazo máximo de conservación establecido en esta Ley sin que se haya optado por
alguno de los destinos mencionados en los apartados anteriores.
• La utilización de los preembriones o, en su caso, del semen, los ovocitos o el tejido ovárico
crioconservados, para cualquiera de los fines citados, requerirá del consentimiento
informado correspondiente debidamente acreditado.
• El consentimiento para dar a los preembriones o gametos crioconservados cualquiera de los
destinos citados podrá ser modificado en cualquier momento anterior a su aplicación.
• En el caso de los preembriones, cada dos años, como mínimo, se solicitará de la mujer o de
la pareja progenitora la renovación o modificación del consentimiento firmado previamente.
Si durante dos renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja
progenitora la firma del consentimiento correspondiente, y se pudieran demostrar de
manera fehaciente las actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovación sin
obtener la respuesta requerida, los preembriones quedarán a disposición de los centros en
los que se encuentren crioconservados, que podrán destinarlos conforme a su criterio a
cualquiera de los fines citados, manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato
establecidas y la gratuidad y ausencia de ánimo de lucro.
∂
Legislación
futura
en
España
El Ministerio de Sanidad tiene previsto publicar, a partir de 2012, un registro en el que expondrá
datos relacionados con la eficiencia de cada una de las clínicas y hospitales que se dedican a la
reproducción asistida en España de manera que esta información pueda ayudar a las mujeres a
decidir qué centro se ajusta más a sus necesidades.
se está haciendo en el sector de la reproducción asistida.
El constante avance de las técnicas de reproducción asistida ha hecho que muchos países se hayan
preocupado de disponer de toda la información posible sobre el uso de estas técnicas. De forma que
la organización American Society of Reproductive Medicine (ASMR) recoge la actividad de las clínicas
de reproducción asistida de los EEUU desde 1988, que aunque sea de declaración voluntaria cuenta
con una cobertura del 95% de las clínicas de fertilidad. En Europa, algunos centros declaran de forma
voluntaria en la European Society of Human Reproduction (ESHRE) una organización que cuenta con
distintos ámbitos de cobertura, dependiendo del país. España, hasta el momento, sólo cuenta con el
registro del Fivcat catalán o el que elabora la SEF, pero ambos ofrecen datos globales y no entran en
detalle por centros, cosa que hace que no sean datos de gran utilidad para los pacientes.
Por este motivo, la SEF y el Ministerio de Sanidad están trabajando para contar en 2012 con un
registro piloto que debe servir de puente entre la opacidad actual y el registro público obligatorio y
oficial, que dicta la ley.
Esta nueva medida servirá para que nuestro país cuente, por fin, con cifras pormenorizadas
representativas de la calidad de la atención que presta cada centro.
Hasta el momento, la intención de la Administración es procesar los datos de la SEF y presentarlos el
año que viene de forma que sean comprensibles, útiles y se ajusten al espíritu de la ley. Este nuevo
registro debe orientar y ayudar a las parejas a decidir el centro que más les pueda interesar. El
resultado será un registro no oficial, pero avalado por el Ministerio.
FACTORES
SOCIALES
La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce el derecho a ser padres como parte integrante
del concepto de "salud del individuo". La esterilidad o infertilidad puede ocasionar alteraciones que
afecten al estado de equilibrio psico‐afectivo individual, familiar, laboral y social, por lo que la
esterilidad debe ser considerada como un problema de Salud Pública, al igual que sucede con otros
estados carenciales.
En España casi el 15% de las parejas en edad fértil tienen problemas para tener hijos de forma
natural, cada año el número de parejas infértiles aumenta en 16.000. Se calcula entre 600000‐
800000 parejas con problemas de esterilidad en España.
La tendencia está al alza provocada por:
9 Estilo de vida: tabaquismo, peso corporal, el estrés 9 Condicionante socioeconómicos
9 Retraso de la maternidad: búsqueda de una estabilidad personal, laboral y económica antes
de afrontar a la maternidad
Fuente: Speroff and Fritz 2006
El 20‐30% de los casos de infertilidad están relacionados con causas fisiológicas en los hombres, 20 a
35% a causas fisiológicas en las mujeres, y 25‐40% de los casos se deben a un problema común. En el
Fuente: Instituto Nacional de Estadística
El análisis de la pareja estéril se realiza de forma integrada y simultánea, siguiendo un protocolo de
estudio encaminado a descartar los problemas más frecuentes, tanto en la mujer como en el varón.
Cada una de las causas que alteran el proceso reproductivo tiene un tratamiento concreto, que en
muchas ocasiones se limita a la prescripción de determinados fármacos, o a sencillas intervenciones
quirúrgicas para corregir determinados defectos anatómicos.
Cuando los problemas de la pareja no se solucionan por las vías anteriormente citadas del
tratamiento médico o quirúrgico, se recurre a la Reproducción Asistida. Así se denomina
genéricamente al conjunto de procedimientos en los que es fundamental la colaboración de un
laboratorio de biología de la reproducción muy especializado, donde los óvulos y/o espermatozoides
son tratados para mejorar su capacidad fecundante y los embriones obtenidos, cultivados para
mejorar su capacidad de implantación.
∂
Estadísticas
relativas
al
volumen
de
actividad
El volumen de actividad en torno a la F.I.V. a nivel europeo y mundial queda anualmente recogida
gracias a publicaciones de estadísticas por parte de ciertos organismos públicos:
9 European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) para Europa
9 American Society for Reproductive Medicine & Society for Assisted Reproductive
Technology (Birmingham, Alabama) para EEUU
9 Red Latinoamericana de Reproducción Asistida, para Latinoamérica 9 International Federation of Fertility Societies, para el resto del mundo. 9 Sociedad Española de Fertilidad (SEF) para España.
Dichos organismos publican las estadísticas detalladas de actividad por país con más o menos años
de decalaje debido a la dificultad y laboriosidad en recolectar y procesar la información, de manera
que las zonas más amplias tienen un decalaje mayor que puede llegar a los 4 años.
Asimismo, se observa un crecimiento constante de la actividad en el campo de la Reproducción
Asistida de un 4‐5% anual en los países desarrollados.
El volumen de actividad mundial en ciclos de reproducción asistida que implican uso de productos
sanitarios (no totales) para criopreservaciones ha sido extrapolado utilizando los informes arriba mencionados y se muestra a continuación.
En Europa, los países con mayor actividad en R.A. que pueden conllevar a criopreservaciones son los
FACTORES
ÉTICO
‐
RELIGIOSOS
Es ampliamente aceptado en casi todos los países que hasta que el embrión no pierde esta
posibilidad de gemelación no podemos hablar de individuo. Como sabemos que esto ocurre a partir
del momento de la implantación del embrión en el útero, alrededor del día 14 de vida, la conclusión
es que durante esos primeros 14 días de vida el embrión no es todavía una persona. Esto abre las
puertas a su manipulación en técnicas de RA, criopreservación o investigación. Técnicas, todas ellas,
que no serían consideradas atentatorias contra la dignidad personal, siempre que se realizaran antes
de la barrera de los 14 días.
Sin embargo, La Iglesia, a través de la Donum Vitae presentada en 1987, condena la congelación de
embriones humanos, la fertilización in vitro, y la maternidad subrogada fue declarada ilícita y
condenada. Aún tiene debate interno y queda por resolver el uso de una madre de sus propios
embriones congelados para quedarse embarazada, según el profesor Brian Scarnecchia, presidente
del International Solidarity and Human Rights Institute y profesor de Derecho de la Ave Maria Law
School.
FACTORES
ECONÓMICOS
Entre 219.000 y 246.000 bebés nacen cada año en el mundo mediante el empleo de las técnicas de
reproducción asistida, y hasta la fecha se calcula que más de 3,75 millones de personas han nacido
en el mundo utilizando técnicas de RA. Así lo indica un estudio internacional publicado en la revista
científica europea Journal Human Reproduction.
Existen grandes variaciones entre los países en la disponibilidad y la calidad de las técnicas de
reproducción asistida. Existen varias razones para ello como las tasas de fertilidad, la edad de la
mujer, la cobertura social, la economía, pero la más importante es la desigualdad para acceder a la
atención sanitaria y a las técnicas de reproducción asistida.
Con algunas excepciones, los países desarrollados han reconocido la infertilidad como una condición
médica y han hecho provisiones dentro de sus políticas nacionales de salud para cubrir tratamientos
de infertilidad, incluyendo FIV. Por ejemplo: Australia, Austria, Dinamarca, Finlandia, Francia,
Alemania, Islandia, Holanda, Noruega y Suecia. En EEUU, la industria del seguro de salud ve la
infertilidad como una necesidad más que como una enfermedad o condición médica, de modo que
la FIV ha sido etiquetada como “experimental” y por tanto excluida de la cobertura.
El efecto de estas políticas tiene un efecto directo sobre el uso de las técnicas, de modo que el coste
de los tratamientos en EEUU son usualmente cubiertos por las parejas infértiles, quizás por ese
motivo menos de la mitad de las mujeres americanas infértiles buscan tratamiento médico, y
aquellas que lo hacen son generalmente de clase social medio‐alta. El uso de tratamientos FIV es
mucho más grande en los países que subvencionan. (ver anexo)
En la tabla contigua, aparecen en verde los ciclos FIV iniciados por cada millón de habitantes, y en
Fuente: International Committee Monitoring Assisted Reproductive Technologies (ICMART), 2006
Otros factores son la amplia difusión de las técnicas de reproducción asistida en todo el mundo
sumado a la cobertura de las mismas en muchos países por parte del estado lo que hace que las
mismas sean cada vez mucho más accesibles.
En la mayoría de los países de Latinoamérica los tratamientos no son cubiertos por el estado a
diferencia de lo que sucede en gran parte de los países europeos.
Según los datos presentados por el Grupo Europeo de Seguimiento de la FIV (European IVF
Monitoring Group, EIM), se han declarado 479.288 ciclos de tratamiento en 32 países europeos en
2007. En comparación, a nivel global se realizaron 142.435 ciclos en Estados Unidos y 56.817 en
Australia y Nueva Zelanda. El número de ciclos iniciados en muchos países desarrollados ha
aumentado a un ritmo del 5‐10% anual durante los 5 últimos años.
En Europa, en 28 países donde las clínicas declaran los partos, nacieron más de 90.000 niños en
2007. Se realizaron 118.667 tratamientos estándar de FIV, 246.687 ciclos de inyección
intracitoplásmica de espermatozoides (ICSI), 74.855 ciclos de criotransferencia (FER), 15.028 ciclos
de donación de óvulos (ED), 6.822 ciclos de diagnóstico/control genético preimplantacional
Los países nórdicos como Dinamarca siguen teniendo la mayor disponibilidad de TRA, con 13.263
ciclos por millón de mujeres de entre 15 y 45 años de edad. La disponibilidad más baja se observó en
las grandes economías de Europa, como Alemania (3.931), el Reino Unido (3.794) e Italia (3.829).
Esto también se refleja en el número de niños nacidos con ayuda de TRA, que son sólo un 1,5% en
Alemania, un 1,8% en el Reino Unido, y un 1,2% en Italia. En comparación, en Dinamarca, la FIV
permitió traer al mundo a un 4,9% del total de niños nacidos en ese país.
Durante los últimos 11 años, desde que comenzó el seguimiento del EIM, hemos asistido a un
aumento progresivo del 26% al 33% de los embarazos por transferencia mediante FIV e ICSI, del 15%
al 22% mediante criotransferencia, y del 27% al 46% mediante donación de óvulos, todo ello a pesar
de que cada vez se implanta un menor número de embriones.
Gráfico: Distribución mundial de Ciclos totales de Reproducción Asistida en 2004
(FIV, ICSI, criotransferencias). Fuente: ICMART, world report 2004
El alto coste de los tratamientos FIV (6.000€ de media en los países europeos por cada ciclo, y unos
20.500€ por cada nacimiento), es un problema internacional que afecta a todos los sistemas públicos
de todos los países, dificultando el acceso a los mismos.
No hay consenso internacional sobre la cobertura de seguro de salud para tratamientos de RA al no
ser ampliamente reconocida la infertilidad como una enfermedad, siendo los costes generalmente
soportados por el particular interesado.
beneficios. Por ejemplo, en Israel los beneficios cesan al cabo de la pareja ha tenido dos hijos.
En total, 32 países reportaron alguna forma de cobertura de seguro. Como se mencionó, estos países
pertenecen al mundo desarrollado, o al menos entre las naciones que han tenido clínicas FIV
disponibles para un período considerable de tiempo.
La variación en la cobertura que existe es impresionante. Así, en Australia, el sistema público
proporciona una cantidad fija de reembolso, en Austria, dos tercios del tratamiento médico es
cubierto. En Bélgica, la pareja está obligada a pagar cerca de 10% del coste del ciclo. En la República
Checa varios procedimientos no están cubiertos, por ejemplo, ICSI o criopreservación. En Dinamarca,
el tratamiento se limita a tres ciclos, que en Francia es de cuatro ciclos, en Hungría es de cinco ciclos,
en Corea es tres ciclos, pero sólo una cobertura parcial, con condiciones previas como la pareja
deben estar casados y menores de 44. En Rusia, el Plan Nacional de Salud paga el 5% de todos los
ciclos en el país (ver anexo).
En España, en casi todas las CCAA’s la RA está cubierta por la SS. Pero en general hay listas de espera largas e incómodas. En pacientes mayores de 40 años no se aceptan para FIV en la SS. Esto
hace que un 80% de la actividad se genera en clínicas privadas.
FACTORES
TECNOLÓGICOS
La reproducción asistida es una de las ramas de la medicina que más investigación, desarrollo e
innovación ha tenido en los últimos años, lo que significa que los tratamientos son cada vez más
efectivos y los porcentajes de embarazos a término más altos.
Los últimos datos publicados, correspondientes al Registro SEF 2007, sitúan a España como el tercer
país europeo con más ciclos de reproducción asistida, con un total de 50.299 al año y el primero en
ciclos de donación de óvulos y diagnóstico preimplantacional.
Las tasas de éxito con transferencia de embriones congelados son similares al resto de los
tratamientos, algo inferiores.
