Los comités de bioética en Argentina y las implicancias de sus funciones para las políticas de salud

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(1)Centro de Estudios de Estado y Sociedad. SEMINARIO IV – 2004. Patricia Digilio. Los Comités Hospitalarios de Bioética en Argentina y las Implicancias de sus Funciones para las Políticas de Salud. Con el auspicio de la Organización Panamericana de la Salud. SERIE SEMINARIOS SALUD Y POLITICA PUBLICA.

(2) Los Comités Hospitalarios de Bioética en Argentina y las Implicancias de sus Funciones…. Patricia Digilio. LOS COMITÉS HOSPITALARIOS DE BIOÉTICA EN ARGENTINA Y LAS IMPLICANCIAS DE SUS FUNCIONES PARA LAS POLÍTICAS DE SALUD A manera de presentación y en forma resumida podemos señalar que el objetivo de este proyecto consistió en delinear un mapa de la distribución de comités de bioética en los hospitales públicos de las distintas jurisdicciones de Argentina y estudiar en una muestra de los mismos su capacidad de desempeño en sus funciones educativa, consultiva, normativa y de revisión de investigaciones, ponderando sus implicancias hospitalarias y para el sistema de salud. OBJETIVOS SECUNDARIOS: 1- Detectar las problemáticas principales y que son comunes a los comités 2- Recuperar, procesar y difundir la información que se releve 3- Favorecer el trabajo en red y la interrelación entre los comités 4- Contribuir a la capacitación de los miembros de los comités 5- Desarrollar estrategias educativas y de asesoramiento comunitario y gubernamental que contribuyan a la implementación de políticas de salud con fuertes contenidos éticos 6- Fortalecer el apoyo a espacios institucionales para la protección de la ética de la salud a través de comités de bioética y la introducción de un cambio conceptual en el modelo de salud. 7- Procurar la incorporación de la dimensión ética para el diseño, gestión y evaluación de las políticas sociales en el ámbito de la Salud Pública 8- Promover la democratización de las prácticas en el ámbito de la salud RESULTADOS 1.1. Trazado de las regiones para la realización del mapa de los comités de bioética Para la realización de este trabajo se ha procedido dividiendo el país en cinco regiones -la provincia de Buenos Aires y la Ciudad de Buenos Aires se estudian particularmente- a fin de explorar y conocer el número de hospitales e instituciones públicas vinculadas con la bioética con las que cuenta cada una de ellas. Estas regiones son: - Región Centro: comprende las provincias de Córdoba - Santiago del Estero - La Pampa - Región Patagónica: comprende las provincias de Neuquén - Río Negro - Chubut - Santa Cruz - Tierra del Fuego - Región Noroeste: comprende las provincias de Salta - Jujuy - Tucumán - La Rioja Catamarca - Región Noreste: Santa Fe - Formosa - Chaco - Misiones - Corrientes - Entre Ríos - Región Cuyo: Mendoza - San Juan - San Luis - Provincia de Buenos Aires - Ciudad de Buenos Aires 1.2. Conformación de la red de referentes regionales Para el trabajo en cada una de estas regiones se han establecido relaciones con referentes regionales con el objeto de facilitar y agilizar la búsqueda y recolección de información como así también de fortalecer vínculos y formas de intercambio entre los Comités. Referentes regionales: Región Centro: Dra. Susana Vidal - Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. Región Patagónica: Dr. Luis Justo - Universidad Nacional del Comahue y Dra. Andrea Macías Subsecretaría de Salud de la provincia de Neuquén. Región Noroeste: Dr. Jorge Coronel - Confederación Médica de la República Argentina. Región Noreste: Lic. Silvia Brussino - Universidad del Litoral. Región Cuyo: Dr. Valentín Campos Sepich - Federación Médica de Mendoza. Provincia de Buenos Aires: Dr. Juan Carlos Celhay - Hospital Narciso López de Lanús. Ciudad de Buenos Aires: Dr. Miguel Butera - Hospital Italiano de Buenos Aires. SERIE SEMINARIOS SALUD Y POLITICA PÚBLICA. 2.

(3) CEDES 1.3. Relevamiento de hospitales e instituciones de las respectivas regiones que responden a las condiciones pautadas en el proyecto para la realización del mapa de comités de bioética Se ha efectuado un relevamiento del sistema sanitario de cada una de estas regiones buscando detectar las instituciones que responden a las condiciones pautadas en el proyecto (ver anexo). Para el relevamiento se ha respetado en todos los casos la división político –institucional propia de cada provincia, ya se divida ésta en áreas, circuitos o zonas. 1.4. Relevamiento del estado actual de los comités de bioética en el país Se ha procedido a la identificación y elaboración de una guía del estado actual de los Comités de Bioética en el país con el objetivo de comparar la información secundaria registrada referente al número de hospitales públicos en cada región y la existencia de Comités y evaluar el estado de la cuestión en las diferentes regiones para identificar cuáles son las jurisdicciones con menor capacidad instalada de Comités de Bioética y diseñar estrategias de difusión, promoción de la bioética y capacitación para éstas jurisdicciones. 1.5. Encuesta y entrevistas Se han realizado la encuesta y las entrevistas siguiendo las pautas establecidas en el ítem “metodología”. La información reunida ha sido procesada y analizada y sus resultados constituyen el cuerpo de este informe. 1.6. Actividades realizadas en el marco del proyecto En el marco de este proyecto se han llevado a cabo una serie de actividades que, por razones de espacio, no se describen aquí, y que comprenden: reuniones periódicas de la red, encuentros, jornadas nacionales e internacionales, cursos de capacitación y formación en bioética, diseño y planificación de una maestría en Bioética de los Derechos Humanos, entre otras. (VER ANEXO). INTRODUCCIÓN Alcance, sentido y funciones de los comités hospitalarios de ética Los Comités Hospitalarios de Ética (CHE) han surgido como respuesta a los graves dilemas de índole moral que se manifiestan cada vez más en la práctica de la medicina. Pueden caracterizarse como grupos interdisciplinarios cuyas funciones se aplican a tres áreas en especial: docencia, investigación y consulta asociadas con los dilemas éticos que surgen durante la práctica de la medicina hospitalaria. La aparición de esta figura institucional se origina en la problemática que presenta el desarrollo de nuevas tecnologías médicas y en una nueva conciencia social orientada hacia la evaluación de tratamientos prolongados, decisiones de no - tratamiento en recién nacidos con malformaciones graves y otras deliberaciones de carácter ético. Su surgimiento y expansión se realizó con rapidez en los Estados Unidos de América. Así, en 1982 solamente 1% de los hospitales tenía comités de este tipo, pero en 1988 ese porcentaje había ascendido a 60% para los hospitales con más de 200 camas.1 Su desarrollo, en cambio, en América Latina ha sido más lento y tortuoso.2 El desarrollo histórico de los Comités puede presentarse y ejemplificarse a través de una exposición de casos célebres que permite al mismo tiempo categorizarlos como ético-praxiológicos, jurídicocientíficos y deontológicos-técnicos de acuerdo con sus funciones y estructura. Comité ético-praxiológico El caso modelo que sirve de ejemplo para ilustrar esta categoría remite a una sentencia de fecha 31 de marzo de 1976, en la que el Juez Richard Hughes de la Corte Suprema de Nueva Jersey, Estados Unidos, respondía a una demanda de suspender la respiración artificial de una joven en coma profundo señalando que debía consultarse al Comité de Ética del hospital en el que se hallaba 1. Cohen, C. Ethics commitees. Birth of a network. Hastings Cent Rep 18 (1):11,1988 Seguimos, para este presentación el trabajo de Tealdi, J.C. Mainetti, J.A., Los Comités Hospitalarios de Ética, en Bol. Of Sanit. Panam, 108 (5-6), 1990. 2. SEMINARIO IV - AGOSTO 2004 3.

(4) Los Comités Hospitalarios de Bioética en Argentina y las Implicancias de sus Funciones…. Patricia Digilio. internada. El juez apelaba en los fundamentos de su juicio, a un artículo reciente de la pediatra Teel en el que ésta proponía un Comité de Ética integrado por médicos, trabajadores sociales, abogados y teólogos, como instrumento de diálogo para la evaluación de diferentes opciones terapéuticas aplicables a un determinado paciente.3 La institución en la que se encontraba en coma la paciente, Karen Quinlan, conformó un Comité de Ética compuesto por dos representantes del clero, el director de la institución, un asistente social, un médico que no trataba a Karen y el representante legal propio. Sin embargo, este Comité, dada su constitución, excedía el marco de revisión pronostica propuesta por el juez -no se trataba de un Comité de expertos-. La resonancia que adquirió el caso dio estado público a una nueva figura que hasta el momento era prácticamente inexistente. No obstante, su consolidación se produce en 1983 con el Informe de la Comisión Presidencial para el Estudio de los Problemas Éticos en Medicina e Investigación Biomédica y del Comportamiento, de marzo de 1983.4 Este informe impulsa decisivamente la formación de los Comités presenta un modelo para su constitución y un registro de los existentes en ese momento. Un año antes de la presentación de este informe tiene lugar otro acontecimiento importante en la historia de los CHE. En la primavera de 1982 nace en Bloomington, Indiana, un bebé con síndrome de Down y atresia esofágica. La vida de este recién nacido dependía de una operación que permitiera su alimentación. Los padres rechazaron el tratamiento y el bebé murió de inanición a los 6 días, en tanto el equipo médico solicitaba, sin éxito, la intervención de una corte en el caso.5 Un año después el Departamento de Salud y Servicios Sociales de los EE.UU proponía una reglamentación para evaluar el tratamiento de los niños discapacitados y planteaba la intervención del Estado en esos casos.6 La respuesta de la Academia de Pediatría de los EE.UU fue la de crear unos Comités de Ética específicamente denominados “Infant Bioethical Review Committees”. En octubre de 1983 nace en Nueva York quien sería conocida como “Baby Jane Doe”. Jane presentaba múltiples defectos neurológicos, espina bífida, microcefalia e hidrocefalia. De acuerdo con el equipo médico que la atendía podía beneficiarse con una intervención quirúrgica para evitar infecciones aunque no las malformaciones. Sus padres se negaron a la intervención y optaron por un tratamiento conservador. No obstante, una Corte decidió que la operación debía realizarse. Dicha sentencia fue revocada por la Corte de Apelaciones del Estado de Nueva York y la niña fue llevada a su casa sin tratamiento. Frente a esta situación el Departamento de Salud y Servicios Sociales ordenó en febrero de 1984 que se investigaran las decisiones paternas en torno al tratamiento de bebés discapacitados y creó una línea telefónica de urgencia para denunciar casos de negligencia. El 23 de mayo de ese mismo año el Juez Charles L. Brieant del distrito de Manhattan señaló en un juicio sumario que las reglas federales conocidas como “reglas Baby Doe” eran nulas e ilegales, y debían dejarse de lado por violar el deber médico de la confidencialidad y el derecho de los padres a la privacidad. El Juez respondía así a los reclamos de la Asociación Médica Americana y la Asociación Americana de Hospitales, junto a los de otras sociedades. Esta decisión fue parcialmente aceptada por el Departamento de Salud y Servicios Sociales, mantuvo la línea vigente con Washington y la posibilidad de investigar estos casos, pero ofreció una amplia libertad a los hospitales que contaran con un comité de revisión de la atención infantil. Tres alternativas se dirimían en la polémica sobre la toma de decisiones: dejar que decidieran los padres y los médicos, implantar la intervención y control directo del Estado, llevar los casos a la corte. Frente a estas alternativas se fortalecía la opción que los CHE representaban. 3. Tell, K., The physician dilemma: a doctor´view : what the law should be, Baylor Law Rev, 27:6-9,1975 Estados Unidos de América, Comisión Presidencial para el Estudio de los Problemas Éticos en Medicina e Investigación Biomédica y del Comportamiento. Hospital Ethics Comittees: Proposed Statute and National Survey, en Deciding to Forego Life-Sustaining Treatment, Washington, D.C. US, Government Printing Office, 1983, pp. 439-457 5 Pless, E. The story of Baby Doe, New Engl J Med, 309(11):663,1983 6 Estados Unidos de América, Departamento de Salud y Servicios Sociales. Propose Rules 45 CFR Part 84, Non discriminations on the Basis of Handicap Relating to Health Care for Handicapped Infants, Fed. Regist 48 (129):30850,1983 4. SERIE SEMINARIOS SALUD Y POLITICA PÚBLICA. 4.

(5) CEDES El comité jurídico-científico La referencia histórica es aquí la sentencia del 1 de octubre de 1946 en la un tribunal Internacional condena a 22 miembros del partido nazi por crímenes cometidos contra la humanidad. Un año después, luego de comprobar los atroces experimentos a los que se había sometido a prisioneros de guerra el tribunal proclama el Código de Nuremberg en el que se establecen los principios a los que toda investigación y/o experimentación médica con humanos debe ajustarse. Este código se constituye en la base del borrador del Código de Ética en Experimentación Humana redactado por la Asociación Médica Mundial en Ginebra en 1961.7 Posteriormente desarrollado por la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial de 1964.8 En la Declaración de Tokio de 1975 de la 29° Asamblea Médica Mundial se recomienda específicamente que cada fase de la experimentación con sujetos humanos, definida en un protocolo experimental, debe someterse a la consideración de un comité independiente especialmente constituido a tal efecto a fin de aconsejar y brindar opinión sobre ello. De esta manera se profundizan las recomendaciones del Código de Nuremberg y se consolidan mundialmente los comités de investigación que funcionan en distintas instituciones de salud, entre ellas, el hospital. Más tarde, en 1981, la Organización Mundial de la Salud difundirá la “Propuesta de normas internacionales para la investigación biomédica en sujetos humanos” indicando la relevancia de aplicar la Declaración de Helsinki, revisada en Tokio, a los países en desarrollo, con especial consideración respecto de América Latina para el desarrollo de estos comités.9 El comité deonto-técnico El hecho histórico que se constituye en referente de esta modalidad es un documento cuyos orígenes datan de finales del siglo V o primera mitad del siglo IV a.C. época en aparece en Grecia este texto cuyo autor se desconoce. En este documento los médicos encontraron un conjunto de normas morales para orientar el desempeño de su profesión. Su difusión se extendió a lo largo de los siglos y fue prescrito por la bula Quod jisurandum de 1531 del Papa Clemente VII a todos aquellos que se graduaban de médicos. Se trata del juramento hipocrático que ha influído en la deontología médica hasta la actualidad. La Declaración de Ginebra y el Código Internacional de Ética Médica de la Asociación Médica Mundial lo adoptaron en su Asamblea General de 1948. Al reunir los sentidos de compromiso profesional y código ético, el Juramento Hipocrático se constituye en el antecedente más lejano de los Comités de Ética. A partir de los tres modelos presentados es posible explicitar la estructura y el significado del denominado comité ético-praxiológico, poniendo atención en su capacidad para una toma de decisiones éticas que involucran hechos y valores, o conceptos científicos, reglas técnicas o ideas filosóficas. Esta facultad que recae sobre el Comité puede surgir de una persona o grupo pero, en cualquier caso, es el hospital quien delega esta función. Es necesario precisar que un comité de tipo jurídico-científico o deontológico-técnico remite a otro tipo de orden externo, como pueden ser colegios, asociaciones, el Estado, el CHE, en cambio remite a la estructura misma de la institución en la que funciona. Cranford y Doudera definen a los comités como “grupo multidisciplinario de profesionales de salud dentro de una institución de salud que cumplen la función de dirigir los dilemas éticos que ocurren dentro de la institución”.10 Esta definición se comprende mejor si ante las opciones deontológica y jurídica, presentamos como alternativa la ética. La consideración de esta opción conduce a la necesidad de precisar una metodología de acción para el análisis de los problemas que se presentan a los CHE. De acuerdo con Gracia Guillén, las fases que corresponden a este método. 7. Asociación Médica Mundial. Draft Code of Ethics on Human Experimentation. Br Med J 2(27 de octubre):1119, 1969 Asociación Médica Mundial. Declaración of Helsinki: recommendations guiding physicians in biomedical reserch involving human subjets, 1964 9 Organización Mundial de la Salud. Propuesta de normas internacionales para la investigación bimédica en sujetos humanos. 1982 10 Cranford, R. y Doudera A., The emergence of Institucional Ethics Committees, en Institucional Ethics Committes and Health Care Decision Making, Ann Arbor, Michigan, Health Administration Press, 1984, pp.6-7 8. SEMINARIO IV - AGOSTO 2004 5.

(6) Los Comités Hospitalarios de Bioética en Argentina y las Implicancias de sus Funciones…. Patricia Digilio. son: a) primera valoración del problema, b) análisis de la corrección del acto, c) análisis de la bondad del acto, d) toma de decisiones.11 Por su parte Kieffer, propone ordenar el método de la siguiente manera: a) planteamiento del problema, b) identificación de los cursos alternativos de acción, c) análisis de las consecuencias de cada vía de acción, d) ordenación de los valores existentes, e) selección basada en el análisis.12 Otros autores proponen otros métodos pero lo destacable es que en todos los casos no se trata de aplicar “mecánicamente” normas morales, ni tampoco de la observación jurídica de la acción, sino del debate, el intercambio, la reflexión y la producción ética. Otra característica que define a los CHE es la multidisciplinariedad. De allí que se los considere praxiológicos y no técnicos y/o científicos. Su tarea de reflexión procura abarcar los múltiples aspectos que se ponen en juego en cada situación y no exclusivamente aspectos científicos y técnicos. Esto los diferencia de un comité de expertos (como sería el caso del comité jurídicocientífico) o de un comité de notables (comité deontológico-técnico). Estos últimos tienen funciones más acotadas respecto de los CHE, cuya pertinencia abarca cualquier conflicto de valores. De la formación de los CHE Si bien los CHE representan la herramienta más eficaz para introducir y plantear los problemas que resume la bioética, orientar su formación requiere una compleja tarea. Consideraremos, a continuación, algunas indicaciones y propuestas para su formación. Según la Academia Americana de Pediatría es la Dirección de un hospital la que debe designar a los miembros del CHE entre los cuales, recomienda, habrá un médico de planta, un administrador hospitalario, un eticista, un miembro del clero, un representante jurídico (abogado o juez) un representante de los discapacitados, un miembro de la comunidad, un miembro del personal médico, y un/a enfermero/a. El hospital brindará los recursos para su funcionamiento y el comité deberá reunirse regularmente o a demanda. Deberá desarrollar normativas para temas generales y situaciones específicas, hará un revisión retrospectiva de las historias clínicas que sean consideradas moralmente problemáticas y hará una revisión de casos específicos realizando reuniones abiertas a todas las partes afectadas, convocándolas con 24 hs. de anticipación y a pedido de los miembros del CHE, de la administración del hospital o de la familia del paciente. El Comité deberá llevar un registro de todas sus deliberaciones y casos específicos considerados, guardando la confidencialidad por lo cual dicho registro sólo podrá ser entregado bajo orden judicial o especial requerimiento de una organización acreditada. Por su parte, la Asociación Americana de Hospitales considera en sus recomendaciones para los comités hospitalarios de ética biomédica que las funciones de los mismos deben orientarse a dirigir programas educacionales en aspectos de ética biomédica, servir con capacidad consultiva a las personas relacionadas con la toma de decisiones biomédicas y evaluar experiencias institucionales referidas a la revisión de las decisiones con implicaciones ético-biomédicas. Los comités de bioética no se ocuparán de la revisión de conductas profesionales, ni serán sustitutos de revisiones jurídicas o legales, tampoco tomará decisiones en dilemas ético-biomédicos, su función es de consulta y recomendación. Los miembros del Comité serán seleccionados de acuerdo con estos objetivos y deberán representar un amplio marco de perspectivas, puntos de vista y experiencias. Se conformarán multidisciplinariamente e incluirán, por lo tanto, a médicos/as, enfermeros/as administradores/as, trabajadores/as sociales, clérigos, síndicos, abogados, eticistas y representantes del paciente. Se establece como regla general que nadie que esté involucrado personalmente en el caso en cuestión podrá participar del comité mientras el caso sea considerado. Las recomendaciones del comité serán válidas para todo el equipo que intervenga en el tratamiento. Se respetará la confidencialidad y la privacidad del paciente. Las circunstancias que 11. Gracia Guillen, D. Panorama actual de las Humanidades Médicas y de la Bioética. Conferencia presentada ante el VI Simposio Internacional de Bioética, celebrado en Gonnet, Buenos Aires, el 30 de noviembre de 1988 12 Kieffer, G.H. Toma de decisiones éticas, en Bioética, Madrid, Alhambra, 1983, pp.47-90. SERIE SEMINARIOS SALUD Y POLITICA PÚBLICA. 6.

(7) CEDES ameritan que las recomendaciones del comité aparezcan en la historia clínica del paciente se determinarán en cada caso por el hospital. Según Veatch es posible identificar cuatro tipos de CHE, a saber, los que revisan valores éticos y de otro tipo en decisiones sobre la atención al paciente individual, los que se ocupan de decisiones políticas y éticamente más generales (distribución de recursos, disponibilidad hospitalaria para atender determinadas problemáticas, etc.), los de carácter consultivo (su función es aconsejar especialmente en el caso de pacientes terminales) y los de pronóstico.13 Un quinto modelo es agregado por Spinsanti, que busca introducir la moral religiosa como un elemento más en aquellas instituciones que tienen o profesan una preocupación confesional.14 En una perspectiva que pone el acento en el curso de la acción John Robertson ha propuesto cuatro modelos de CHE: el que llama opcional-opcional (no existe obligación de consultar al comité ni de seguir sus recomendaciones), imperativo-imperativo (la obligatoriedad es de consulta y cumplimiento de las recomendaciones), imperativo-opcional (es obligatorio consultar pero no seguir las recomendaciones), opcional-imperativo (no es obligatorio consultar pero sí seguir las recomendaciones una vez que se decide la consulta). Si bien, se presentan aquí los posibles modelos y opciones es importante subrayar que en tanto modelos se trata de construcciones teóricas. En la práctica es posible observar que la conformación y el desarrollo de los comités se concreta, se modifica y se consolida no de forma homogénea sino profundamente ligada a las características de quienes los integran, la experiencia y los conocimientos previos de los que disponen, la heterogeneidad entre sus miembros, el grado de inserción en la institución, su relación con la comunidad, la problemática que es propia del lugar en el que se desempeñan, entre otros factores. Esto significa que cada grupo, cada individuo hará su experiencia única dentro de líneas muy generales. No obstante es imprescindible cierto grado de formación que implica el conocimiento y el tratamiento de cuestiones estrictamente de ética-filosófica para abordar los problemas que se presentan. En este sentido, el primer paso consiste imperiosamente en trabajar sobre la necesidad de sensibilizar a los miembros de la institución respecto de la dimensión ética presente en la práctica que desarrollan. Precisemos ahora, en términos generales, objetivos y funciones de los Comités. Hemos señalado que los CHE son grupos interdisciplinarios que tienen lugar en los hospitales con el objetivo de afrontar y dar respuesta a viejos y nuevos a problemas que se presentan en estas instituciones. Entre los objetivos que alientan la conformación de los CHE existen tres que son de especial importancia: la introducción de un cambio conceptual en el modelo de salud, la articulación de un nuevo método para la toma de decisiones éticamente problemáticas y el desarrollo de nuevas normativas que regulan la complejidad de los temas tratados. EL CONTEXTO Cambios que se producen en el modelo de salud El paradigma esencialmente científico-natural de la medicina comienza a ser cuestionado en el siglo XIX con la “introducción del sujeto en medicina” hecha por Freud y profundizada por los aportes realizados desde el campo de la antropología cultural y de la sociología. El paciente como “cuerpoobjeto de la ciencia natural”, se transforma en su representación al “aparecer” en su dimensión axiológica gracias a las nuevas perspectivas que introducen la psicología, la antropología y la sociología. Estos cambios se consolidarán y abrirán nuevas aproximaciones epistemológicas y 13. Veatch, R., Hospitals Ethics Committees: Is there a role? Hasting Cent. Rep. 7(3):22-25, 1977 Spinsanti, S., I comitati di etica negli ospedali, en L´alleanza terapeutica: Le dimensione della salute, Roma, Cita Nuova Editrice, 1988, pp. 99-112. 14. SEMINARIO IV - AGOSTO 2004 7.

(8) Los Comités Hospitalarios de Bioética en Argentina y las Implicancias de sus Funciones…. Patricia Digilio. metodológicas que conducen en las décadas de los 50 y 60 a la inclusión de las ciencias sociales en los programas de estudio de la medicina y al protagonismo de la Organización Mundial de la Salud en tanto organización que plantea una visión política, económica, social, cultural y educativa de la salud. En los años 70 esta visión se profundiza con la aparición de la bioética como una “nueva disciplina” que al introducir la figura del paciente como sujeto moral pone de manifiesto la significación de la filosofía en medicina junto al saber científico y técnico.15 El surgimiento de los CHE se entrelaza fuertemente con la aparición de esta concepción en la medida que representan el instrumento más adecuado para la introducción, difusión y consolidación de esta perspectiva, en tanto constituyen un espacio para la reflexión ética, epistemológica, antropológico-filosófica en la atención de la salud, atento a los valores del paciente y su comunidad, que procura trascender la disputa jurídica para fortalecer los vínculos entre el paciente y el profesional , la comunidad y las instituciones de salud. La toma de decisiones El modelo científico-natural de la medicina que ha sido brevemente descripto no sólo ha representado una teoría que supone una determinada interpretación del cuerpo, la enfermedad y la salud, sino que también supone una metodología anatomoclínica, fisiopatológica y étiopatológica que da lugar a un tipo determinado de exploración, diagnóstico y tratamiento. La efectiva inclusión de la perspectiva de las ciencias sociales en medicina resquebraja los pilares de esa metodología tradicional en tanto la neutralidad del científico comienza a ponerse en cuestión al ponerse en evidencia el papel de la subjtevidad del observador en el conocimiento de la realidad. En este camino, la introducción de la bioética, con su perspectiva pluralista para el análisis y la consideración de los problemas de saludenfermedad ofrece alternativas metodológicas para la toma de decisiones que incluyen la consideración de principios éticos universales, máximas morales, el papel de las virtudes en el ejercicio profesional, la historia y el orden de valores propios de cada sujeto. De esta manera el método de la justificación por principios de Beauchamp y Childress, el método casuístico, los enfoques que brinda la ética de la virtud, entre otros métodos, encontraron espacio en el campo de la bioética y especialmente en los comités como sustento de la deliberación y guía para la toma de decisiones.16 Esto, obviamente, ha generado la necesidad de nuevas normativas. El modelo tradicional suponía una moral monológica que respondía a una concepción fuertemente sustentada en el principio de beneficencia. Esta concepción se reflejaba en la existencia de un código normativo único para la profesión pero los cambios que se operan a partir de Nuremberg, que acentúan la preocupación por el respeto a las personas, la tradición liberal de la autonomía política y jurídica del ciudadano entrelezada con la visión filosófica que postula la autonomía moral del individuo influyen fuertemente para el cambio de esta concepción. La ética médica se verá así reformulada y aparecerán nuevas normativas que no sólo contemplan la perspectiva médica, sino que introducen la perspectiva de los pacientes y las preocupaciones de los gobiernos.17 La heterogeneidad en la composición de los comités como garantía de pluralidad Introducir una moral pluralista exige atender muy especialmente las formas y composición de los comités. Si bien estos surgen en una institución médica deben formar parte de su composición representantes de ésta y otros sectores. Otros trabajadores de la salud, como enfermeros/as, trabajadores/as sociales, psicólogos, administradores hospitalarios, etc. Abogados, religiosos, antropólogos, sociólogos y, muy especialmente, representantes de la comunidad. En este último caso los representantes de la comunidad deben estar involucrados o ser representativos del problema que se aborda. El número de miembros del Comité varía entre 6 y 20 -en la práctica oscila entre 8 y 12- y 15. Tealdi, J.C, Teaching Bioethics as a New Paradigm for Health Professionals, Bioethics (2-3):188-199, 1993 Véase, Beauchamp, T.L., y Childress, J.F., Principles of Bioethics, New York, Oxford University Press, 1989 , 3° ed., Jonsen, A. R., y Toulmin, S.E., The Abuse of Casuistry, Los Angeles, University of California Press, 1988, Gracia, D., Procedimientos de decisión en ética clínica, Madrid, Ed. Eudema, 1991 17 Tealdi, J.C., Documentación de Deontología Médica, en Mainetti, J.A., Ética Médica. Introducción histórica, La Plata, Editorial Quirón, 1989 16. SERIE SEMINARIOS SALUD Y POLITICA PÚBLICA. 8.

(9) CEDES es importante tener en consideración que no todos los miembros tienen que tener carácter establece, en algunos casos pueden ser convocados a participar expertos, miembros de la comunidad, consultores, entre otros, para el tratamiento de cuestiones puntuales que requieran ampliar el número de integrantes del comité. Debe tenerse en cuenta también que un comité de ética no es un comité de “expertos” ni un comité “científico-técnico”, por lo cual, sin desatender la importancia de la idoneidad científica, técnica, personal, ni el valor de la representatividad que porten sus miembros, debe valorarse el interés y el compromiso particular que manifiestan en el desempeño de la tarea. La pluralidad moral requiere también autonomía en las deliberaciones y decisiones. De allí que resulte relevante considerar particularmente el grado de dependencia administrativa de los Comités. FUNCIONES DE LOS COMITÉS Las funciones inherentes a los comités son esencialmente tres: educativa, consultiva, normativa. La función educativa comprende una etapa de autoformación, en la que sus miembros se inician, amplían o fortalecen conocimientos sobre temas específicos del campo de la bioética. Básicamente, esta etapa consiste en la búsqueda bibliográfica, la lectura de artículos de revistas especializadas, la revisión de casos clínicos ya cerrados, reuniones de elaboración y análisis de esos materiales, entre otras actividades. Puede considerarse este momento como una etapa de entrenamiento previo para el desempeño de sus funciones, aunque es justo señalar que la autoformación y la formación en general debe ser permanente y acompañar las otras funciones. Un segundo momento, que también puede ser paralelo al primero, consiste en la tarea educativa en el hospital, es decir, en la realización de actividades destinadas a la formación de la comunidad hospitalaria en general. Jornadas, conferencias, mesas redondas, talleres, proyección de audiovisuales, representan los medios para llevar adelante este objetivo. Finalmente, se trata de lograr que el CHE se proyecte hacia la comunidad, que involucra a pacientes, familiares, centros comunitarios, a fin de instalar los temas de la bioética, propiciar su difusión y conocimiento y hacer participe a la comunidad de los problemas, las discusiones y cuestiones que éstos suscitan. La función consultiva, remite al análisis y discusión de casos, para detectar las cuestiones éticas que éstos puedan presentar. En general el comité debe comenzar por la consideración retrospectiva de casos ya cerrados, para adquirir así habilidad en la identificación de problemas, establecer cursos de acción, entrenamiento en la argumentación y justificación ética de las alternativas. El comité deberá también decidir y establecer qué tipo de casos serán los que recibirá en consulta, si los de un servicio en particular, o los de todos los servicios, si se ocupará de determinados temas específicamente o abrirá la consulta a varios, o a todos los temas de carácter bioético. Tendrá también que determinar quiénes podrán acceder a la consulta (médicos/as, enfermeros/as, pacientes, familiares), a quiénes se le informaran los resultados, quién podrá participar de las reuniones. Fijará también el carácter y la forma que adoptarán sus conclusiones. Si éstas serán presentadas expositivamente haciendo referencia a las ventajas y desventajas que conllevan las distintas alternativas o adoptarán la forma de sugerencias de acción o recomendaciones. 18 Finalmente, la función normativa comprende la implementación de normas ya existentes, como las normas éticas reconocidas internacionalmente, a las que ya se ha hecho referencia, y otras ya establecidas, y la elaboración de normas éticas de procedimiento que, lógicamente, deben ajustarse a las primeras. En este último caso el comité deberá definir previamente el tema que será sujeto a normas, recopilar la información existente sobre el tema, indagar la factibilidad para la aplicación de esas normas, considerar el lenguaje en el que se expresaran para lograr que sean ampliamente comprensibles, hacer una revisión legal del texto en caso de aprobarlo.. 18. Fletcher, J.C.,Quist, N., Jonsen, A.R., Ethics Consultation in Health Care Ann Arbor-Mighigan, Health Administration Press, 1989. SEMINARIO IV - AGOSTO 2004 9.

(10) Los Comités Hospitalarios de Bioética en Argentina y las Implicancias de sus Funciones…. Patricia Digilio. El desarrollo de estas funciones requiere de tiempos que habrán de variar en los distintos comités, pero es posible sugerir, a manera de guía, un cuadro que oriente los pasos.19 Funciones de un Comité hospitalario de Ética FUNCIÓN. Etapa 1. Etapa 2. Etapa 3. F. Educativa. Autoformación. Educ. del Hospital. Educ. de la comunidad. F. Consultiva. Casos retrospectivos. Casos internos abiertos. Casos externos abiertos. F. Normativa. Difunde normas dadas. Crea normas específicas. Crea normas genéricas. MAPA DE LOS COMITÉS DE BIOÉTICA La descripción de la configuración de este mapa no puede reproducirse aquí en su totalidad por razones de extensión. Resumimos a continuación la información que consideramos básica. A partir de la información obtenida se observa que el desarrollo más importante en lo que hace al efectivo funcionamiento de los comités se concentra en la Ciudad de Buenos Aires y en la Provincia de Buenos Aires. No obstante, si se considera la relación entre el número de hospitales existentes en la provincia y el número de comités en efectivo funcionamiento, esta relación indica que los comités son pocos. En el caso de la provincia de Buenos Aires sobre un total de 215 hospitales, la red de comités presenta una compleja configuración difícil de delinear con precisión. Es de destacar, además, que en los últimos tres años se han ido desactivando un importante número de comités, debido a que se han jubilado sus miembros, y esos lugares no han sido renovados. De manera que en la medida en que se van reduciendo los planteles hospitalarios, se van reduciendo los comités. Siguiendo la clasificación por regiones se ha logrado detectar el siguiente número de comités que funcionan de manera efectiva – no intermitente- y prolongada en la provincia. Ocho comités en la región sanitaria VII. Cinco en la región VI (también se observa aquí que otros cuatro se han desactivado en los últimos años). Tres en la región sanitaria V. Por otra parte, en la ciudad de La Plata existen tres comités funcionando con continuidad. Además se destaca la existencia de un comité en la localidad de Pergamino, uno en la localidad de Lincoln, Tres en la localidad de Mar del Plata, y tres en la localidad de Bahía Blanca. Por su parte, la ciudad de Buenos Aires cuenta con la red más extensa de comités. Nominalmente todos los hospitales cuentan con comité. Pero esta referencia nominal no implica que todos se encuentren funcionando regularmente. El número de comités en funcionamiento regular es escaso. En materia de desarrollo le sigue la zona identificada como Región Centro, que comprende las provincias de Córdoba, La Pampa y Santiago del Estero. Esto obedece especialmente al desarrollo que los Comités han tenido en la provincia de Córdoba donde se concentran en su capital el mayor número de ellos, siendo nulo el desarrollo en la provincia de Santiago del Estero y registrándose un organismo de carácter deontológico y por lo tanto no identificado como un Comité de Ética, en la provincia de La Pampa. En La Región Noroeste, que comprende las provincias de Santa Fe, Formosa, Chaco, Misiones y Corrientes se destaca la provincia de Santa Fe, donde se registra la mayor concentración de Comités en coincidencia con las zonas de mayor concentración de población. No se ha podido registrar la existencia de Comités en las provincias de Formosa y Entre Ríos. En Misiones se destaca la iniciativa 19. Tealdi, J.C. Los Comités hospitalarios de ética seis años después, Escuela Latinoamericana de Bioética, Fundación Mainetti, Gonnet, Argentina. SERIE SEMINARIOS SALUD Y POLITICA PÚBLICA. 10.

(11) CEDES de la creación de un Comité en el Hospital de Niños de la provincia. Respecto a la provincia de Chaco se ha podido constatar un eficiente funcionamiento del Comité de Bioética del Hospital Pediátrico L. A. Castelán, cuyas tareas de difusión de la Bioética se extienden a la provincia de Corrientes, promoviendo a partir de encuentros y jornadas la constitución de Comités en esa provincia, donde no se ha podido registrar la existencia de Comités, pero sí el interés por parte de miembros del ámbito de la salud por los temas que corresponden a la Bioética y, por lo mismo, la intención de trabajar con el objetivo de constituirlos. En la Región Patagónica, provincias de Neuquén, Santa Cruz, Tierra del Fuego, Chubut y Río Negro, se destaca la provincia de Neuquén donde existe el mayor número de Comités 5 (cinco) en la zona metropolitana, 1 (uno) en la zona II, Zapala. Es mucho menor el desarrollo en las provincias de Río Negro, donde se registra un comité funcionado, en Chubut 2 (dos comités) funcionado, en Santa Cruz un comité, y un comité en Tierra del Fuego. En la Región de Cuyo, provincias de Mendoza, San Juan y San Luis, la provincia de Mendoza es la que presenta un desarrollo más intenso en materia de Comités, existiendo incluso un proyecto de ley para impulsar la conformación y regulación de los Comités a nivel provincial. No ha sido posible establecer la existencia de Comités en las provincias de San Juan y San Luis. La Región Noroeste, provincias de Salta, Tucumán, Jujuy y Catamarca, es la que presenta un desarrollo casi nulo en materia de Comités de Bioética. No obstante, se ha detectado una fuerte preocupación por parte de los profesionales de la salud consultados, y que desarrollan sus actividades en la región, originada especialmente por el incremento del número de protocolos de investigación con sujetos humanos que se promueven en la zona. Estos profesionales destacan la necesidad y la urgencia de contar con las herramientas necesarias para la observación y el seguimiento de los aspectos éticos involucrados en estas investigaciones. Inquietud que se traduce en la búsqueda de mecanismos que permitan promocionar y difundir la reflexión bioética e impulsar la constitución de Comités de Bioética. RESULTADOS DE LA ENCUESTA La muestra sobre la que se ha realizado la encuesta está representada por 24 hospitales, de ellos 21 son públicos, 3 privados; 17 se encuentran en la Ciudad de Buenos Aires, 5 en la provincia de Buenos Aires, 2 en las provincias de Córdoba y Chaco. Se ha procurado recabar información sobre los siguientes puntos: 1234-. Aspectos administrativos que hacen al funcionamiento del Comité Funciones (educativa, consultiva, normativa) desempeñadas por el Comité Revisión ética de investigaciones (en el caso de los Comités que desempeñan esa función) Seguimiento y autoevaluación de los comités. 1. Aspectos administrativos En lo referente a este punto la encuesta se ha orientado a relevar: 1.1- Relación de dependencia del Comité con la institución Relación de dependencia del Comité con la institución Comités que dependen de la Dirección Comités que dependen del Departamento de Docencia e investigación Comités que dependen de la Subdirección Médica Comités Autónomos Comités Autónomos con dependencia administrativa de la Dirección SEMINARIO IV - AGOSTO 2004 11. 55% 10% 10% 15% 10%.

(12) Los Comités Hospitalarios de Bioética en Argentina y las Implicancias de sus Funciones…. Patricia Digilio. 1.2- Autoridades con las que cuenta el Comité La modalidad más frecuente que se observa en la conformación de autoridades de los CHE es la que responde a la forma: 1 Coordinador/a / Presidente/a y un/a Secretario/a. Le siguen en orden decreciente: 1 Coordinador /a 1 Director/a, 2 0 3 Coordinadores en áreas específicas como investigación, docencia y asistencia 1 Presidente/a Secretario/a de Actas/ Vocales 1 Coordinador/a 2 Vice-coordinadores No tiene 1.3- Cómo se lleva a cabo la elección de los miembros No se ha podido establecer un criterio ni una metodología unánime para la elección de los miembros del Comité. Las formas varían según las siguientes fórmulas: - Por designación - El/la interesado/a en participar (que debe comprometerse a un año de permanencia en el Comité) se propone y es entrevistado por el Comité en pleno. Su propuesta es considerada por el Comité. - Por consenso - Por designación e invitación - Por propuesta de los propios miembros del Comité - Por consenso, invitación y trayectoria - Por Asamblea - Por votación interna - Por resolución del C.A.T.A - Por voto directo - Por propuestas de ternas a la Dirección del Hospital - Por propuesta de los Servicios - Por criterio de necesidad - Por concurso Abierto a quien quiera participar - Por idoneidad y consejo del Servicio 1.4- Composición de los Comités (Número de integrantes y heterogeneidad entre sus miembros) El número de integrantes de los Comités oscila entre 3 (mínimo) y 23 (máximo). El número promedio es de 10. En cuanto a la composición, el 50 % de los miembros de los Comités son médicos/as. El 40 % restante proviene de otros campos y se indican en orden decreciente según representatividad numérica: 1- Enfermeros/as 2- Trabajadores/as Sociales 3- Psicólogos/as 4- Miembros de la Comunidad 5- Abogados/as 6- Filósofos/as 7- Otros (antropólogos/as, biólogos/as, farmacéuticos/as). SERIE SEMINARIOS SALUD Y POLITICA PÚBLICA. 12.

(13) CEDES. 1.5- Frecuencia de las reuniones. Semanal. Mensual. 40,91%. 36,36%. Frecuencia de las reuniones. Quincenal. Mensual Quincenal Semanal. 22,73%. 1.6- Existencia de estatuto de funcionamiento No 4,35%. Si Estatuto de funcionamiento Si No. 95,65%. 1.7- Personal rentado para ética de la salud De los Comités consultados solamente tres cuentan con personal rentado. De éstos uno corresponde a un Hospital privado, con una dedicación mensual de entre 90 y 60 horas mensuales. 1.8- Horas mensuales del personal no rentado dedicadas al Comité Las horas mensuales dedicadas al trabajo en el Comité oscilan entre 2 y 4 horas (mínimo) y entre 25 y 30 horas (máximo). El promedio es de 8 horas mensuales.. SEMINARIO IV - AGOSTO 2004 13.

(14) Los Comités Hospitalarios de Bioética en Argentina y las Implicancias de sus Funciones…. Patricia Digilio. 2. FUNCIÓN EDUCATIVA 2.1- Formación de los miembros de los Comités Ambas 21,74%. Estudios de posgrado. 17,39%. 60,87%. Formación Autoformación: participación en jornadas, cursos, etc.. Autoformación: participación en jornadas, cursos, etc.. Estudios de posgrado Ambas. 2.2- Tiempo y actividades de autoformación paralelas al trabajo en el comité El tiempo dedicado a las actividades de formación se indica mayoritariamente como “variable”. Las actividades de autoformación se indican como: - Estudios y discusión de casos - Lectura y discusión de artículos aparecidos en revistas especializadas - Estudio de normas Nacionales e Internacionales - Asistencia a cursos, Jornadas, Conferencias 2.3- Comités que realizan actividades educativas dirigidas al personal. 75%. 50%. % 25%. 96% 0%. Si. 4% No. Actividades educativas destinadas al personal. SERIE SEMINARIOS SALUD Y POLITICA PÚBLICA. 14.

(15) CEDES. 2.4- Actividades educativas ofrecidas por los comités dirigidas a otros grupos (externos al comité ) Orientadas hacia la comunidad Orientadas hacia pacientes, familiares y comunidad 8,70% Todas Orientadas a familiares y la comunidad. 4,35%. 4,35%. 4,35%. Actividades educativas de extensión Orientadas hacia la comunidad. 78,26%. Orientadas al personal de la institución Orientadas a familiares y la comunidad Todas Orientadas hacia pacientes, familiares y comunidad. Orientadas al personal de la institución. 2.5- Descripción de estas actividades Las actividades se enumeran de acuerdo con la frecuencia que se repiten: 1- Reuniones 2- Conferencias 3- Talleres 4- Publicaciones 2.5- Número de asistentes a estas actividades, su impacto y cómo se ha medido El número de asistentes oscila entre 6 (mínimo) y 100 (máximo). El número promedio es de entre 35 y 50 personas. El 70 % de los Comités no ha evaluado el impacto de estas actividades. En los casos en los que el impacto ha sido evaluado la estimación es la siguiente: Impacto de las actividades: - Alto 40% - Moderado 20% - Bajo 40% Instrumentos para la medición de Impacto: - Encuesta - Aumento de las consultas - Entrevista a los participantes 2.6- Temas en los que se estima se requiere mayor educación para los profesionales en salud y demás personal de la institución Se señalan los temas (sintetizados) según recurrencia en la respuesta: - Reconocimiento de la autonomía del paciente - Reconocimiento de los derechos y de la competencia de los pacientes - Investigación (en todas sus fases) SEMINARIO IV - AGOSTO 2004 15.

(16) Los Comités Hospitalarios de Bioética en Argentina y las Implicancias de sus Funciones…. Patricia Digilio. - Reconocimiento de la importancia de la interdisciplinariedad para el tratamiento de las cuestiones bioéticas - Relación Médico-paciente - Relevancia del Consentimiento Informado - Cómo informar - Limitación de los tratamientos (Futilidad) - Proporcionalidad terapéutica - Capacitación para identificar las necesidades reales de los pacientes 2.7- Temas en los que se estima se requiere mayor educación para los pacientes y familiares que asisten a la institución Se señalan los temas (sintetizados) por prioridad según recurrencia en la respuesta: - El derecho a ser informados - El derecho a recibir atención médica - El derecho a optar entre distintas terapéuticas (cuando es posible) - Conocer la estructura y el significado del Consentimiento Informado - Conocer sus derechos y obligaciones - Ser informados sobre la existencia de los Comités de Ética - Convivencia - Prevención 3. FUNCIÓN CONSULTIVA 3.1- Comités que desempeñan la función consultiva ¿Desempeña su comité la función consultiva? Sí. 82,67 %. No. 17,39 %. 3.2- Tipos de consultas que se realizan Retrospectiva 4,76% Prospectiva 28,57%. Prospectiva y retrospectiva 66,67%. Tipo de consulta Prospectiva Prospectiva y retrospectiva Retrospectiva. SERIE SEMINARIOS SALUD Y POLITICA PÚBLICA. 16.

(17) CEDES 3.3- Porcentaje de comités que realizan las consultas en plenario durante las reuniones ordinarias 86,96% 3.4.- Porcentaje de Comités que convocan a reuniones extraordinarias plenarias ad hoc para la consulta 91,30 % 3.5- Comités que tienen algún grupo o subcomité para responder a las consultas Comités que cuentan con algún grupo o subcomité 29,17 % Comités que no cuentan con algún grupo o subcomité. 58,33 %. No contesta. 12,50 %. 3.6- Comités que cuentan con algún consultor en ética de la salud para responder a consultas ordinarias y/o urgentes Comités que cuentan con algún consultor en ética de la salud para responder a consultas 58,33% ordinarias y/o urgentes Comités que no cuentan con algún consultor en ética de la salud para responder a 20,17% consultas ordinarias y/o urgentes No contesta 12,50% 3.7- Disciplinas a las que pertenecen los consultores (ordenadas según la frecuencia con que se repiten) Bioética Abogacía Medicina Bioquímica Farmacología Psicología Oncohematología Expertos en los temas que se tratan (ad hoc) 3.8- Comités que tienen formalizado el procedimiento de consulta Comités que tienen formalizado el procedimiento de consulta. 58.33%. Comités que no tienen formalizado el procedimiento de consulta 25.00% No contesta. 16.67%. 3.9- Descripción del procedimiento de consulta - Formulario orientado con items principales a completar - Presentación escrita del caso de acuerdo a las normas establecidas - Presentación escrita - Formulario confeccionado ad hoc - La consulta es solicitada al coordinador/a o secretario/a señalando la información técnica científica sobre el paciente y formulando los interrogantes éticos que el caso plantea - La consulta puede presentarse a través de cualquiera de los miembros del comité - La consulta puede ser formulada por el profesional a cargo del paciente - Consultas a nivel personal sobre demandas espontáneas SEMINARIO IV - AGOSTO 2004 17.

(18) Los Comités Hospitalarios de Bioética en Argentina y las Implicancias de sus Funciones…. Patricia Digilio. 3.10- Comités que revisan en pleno las consultas Comités que revisan en pleno la consulta 75.00% Comités que no revisan en pleno la consulta 12.50% No contesta 12.50% 3.11- Quiénes pueden consultar al comité además de los médicos (según la frecuencia con que se repite la respuesta) − Todo el personal de salud − Todo el personal de salud y la comunidad − Otras instituciones 3.12- Quiénes consultan con más frecuencia − Médicos/as (especialistas) − Enfermeros/as − Familiares de los pacientes − Pacientes − Trabajadores/as Sociales − Otras instituciones − Psicólogos/as 3.13- Registro de la consulta en las Historias clínicas X 40%. 30%. % 20%. 10%. 43% Siempre. 38%. 19%. A veces. No. Registro en historia clínica. 3.14- Quién lleva a cabo el procedimiento de registro (descripción de los procedimientos más usados para el registro) − Comité − Uno de los miembros del comité − El profesional que consulta al comité − El coordinador/a Secretario/a del comité − El profesional consultante (si lo cree conveniente) − El Servicio que consulta. SERIE SEMINARIOS SALUD Y POLITICA PÚBLICA. 18.

(19) CEDES 3.15- Comités que han establecido temas obligatorios de consultas Comités que han establecido temas obligatorios de consulta. 16,67%. Comités que no han establecido temas obligatorias de consulta 79,17% No contesta. 4,17%. 3.16- Temas de consulta (en el caso de los comités que han establecido temas obligatorios de consulta) − Tratamientos paliativos − Normativas para la presentación de protocolos de investigación − Normativas para la presentación de trabajos de investigación en el hospital − Rotación de opiáceos − Calidad de vida 3.17- Comités que toman decisiones vinculantes en estos temas (para los comités que han establecido temas obligatorios de consulta) Toman decisiones vinculantes 75% No toman decisiones vinculantes. 25%. 3.18- Tipo de decisiones que toma el Comité − Aprobar / desaprobar − Modificar la forma del Consentimiento Informado 3.19- Cambio de criterio en la toma decisiones médicas a partir del trabajo del Comité No sabe. No. 21,74%. Si 17,39%. 60,87%. Cambio de criterio en la toma de decisiones médicas Si No No sabe. 3.20- Descripción de los cambios de actitudes que se observan en los médicos/as para la toma de decisiones a partir del trabajo desarrollado por el Comité - Mayor consideración por los derechos del paciente - Apertura a la interdisciplinariedad - Mayor respeto por el paciente - Aumento de consultas al Comité - Mayor participación en las actividades que propone el comité SEMINARIO IV - AGOSTO 2004 19.

(20) Los Comités Hospitalarios de Bioética en Argentina y las Implicancias de sus Funciones…. Patricia Digilio. 3.21- Impacto médico de las recomendaciones que brinda el comité 50% 40%. % 30% 20% 10% 52% Fuerte. 29% Moderado. 19% Leve. Impacto médico de las recomendaciones. 3.22- Cambios en las actitudes del personal de enfermería a partir del trabajo del Comité ¿Considera que se ha producido un cambio en las actitudes del personal de enfermería a partir del trabajo del Comité? Sí 41,67 % No 25 % No sabe 33,33 % 3.23- Descripción de los cambios de actitudes que se observan en el personal de enfermería a partir del trabajo del Comité - Tratamiento más respetuoso y cauteloso de los pacientes - Trato más personalizado con los pacientes - Conocimiento de la existencia del Comité y acercamiento - Incluyendo el lugar del sujeto en la atención del paciente - Cuestionado criteriosamente las normativas que puedan limitar el ejercicio de la libertad del paciente 3.24- Información a los pacientes sobre la existencia y funciones del Comité Información a los pacientes sobre la existencia y funciones del Comité Si No. No 43,48%. Si 56,52%. SERIE SEMINARIOS SALUD Y POLITICA PÚBLICA. 20.

(21) CEDES 3.25- Descripción de los métodos empleados para informar a los pacientes sobre la existencia del Comité − A los sujetos de investigación a través del Consentimiento informado − Verbalmente − Cartelera − Difusión escrita − Se les da a conocer la Carta de Derechos y Obligaciones − Revista − Se les informa verbalmente en el momento de la internación o cuando se presenta la problemática 3.26- Arancelamiento de los Comités ¿Cobra el Comité algún tipo de arancel por la consulta? No 95,83 % Sí. -. No contesta. 4,17 %. 3.27- Comités que realizan derivaciones ¿Ha hecho el comité derivaciones a otros organismos públicos o privados? Sí 8,33% No. 83,33%. No contesta 8,33% 3.28- Organismos y resultado de las derivaciones − Tribunales − El resultado se describe como positivo 3.29- Consultas informales a los miembros del Comité ¿Se consulta informalmente a los miembros del Comité? Sí 79,17% No No contesta. 12,50% 8,33%. 3.30- Descripción de las formas que adoptan las consultas informales − verbalmente en los pasillos de la institución − en los servicios − en el momento de compartir un caso − en los espacios comunes de encuentro con los que cuenta la institución 3.31- Consultantes informales, además de los médicos/as − Personal de enfermería − Trabajadores /as Sociales − Familiares de los pacientes SEMINARIO IV - AGOSTO 2004 21.

(22) Los Comités Hospitalarios de Bioética en Argentina y las Implicancias de sus Funciones…. Patricia Digilio. 3.32- Revisión por el comité de las consultas informales ¿Revisa el Comité en pleno las consultas informales? Sí 29,17% No 70,83% 4. FUNCIÓN NORMATIVA 4.1- Comités que desarrollan la función normativa Desarrolla el comité la función normativa? Si No. No 27,27%. Si 72,73%. 4.2- Áreas en las que el Comité desempeña su función normativa Revisa normas desarrolladas dentro de la propia institución Revisa normas desarrolladas por otras instituciones nacionales Revisa normas desarrolladas por organismos internacionales Crea nuevas normas para ámbitos problemáticos Otras. 93,33% 66,67% 86,67% 60% -. 4.3- Normativas desarrolladas por los Comités que han elaborados normativas (según la frecuencia con la que se repiten en las respuestas) 1- Consentimiento Informado 2- Derechos de los pacientes 3- Limitación de tratamiento 4- Confidencialidad 5- Determinación de incompetencia 6- Instrucciones anticipadas 7- Otros: normativas para la presentación de protocolos 4.4- Descripción de los procedimientos usados para la elaboración de las normativas − La comisión de trabajo interna del comité prepara un proyecto en base a los derechos del paciente y la responsabilidad del equipo de salud y luego es discutido en plenario. − Recolección de la información disponible. Debate interno con miembros del comité y personal del equipo de salud. Elaboración escrita de la normativa. − Formación personal – Discusión interna y consulta con los servicios − Elaboración – Discusión – Asamblea con todo el personal − Pautas internacionales como guía SERIE SEMINARIOS SALUD Y POLITICA PÚBLICA. 22.

(23) CEDES 4.5- Origen de la norma ¿Actúo el comité por demanda institucional o por propia iniciativa?. 50%. % 40% 30%. 20%. 10% 29%. 57%. Por demanda institucional. Por iniciativa propia. 14% Ambas. Origen de la norma. 4.6- Principios y valores defendidos en las normativas desarrolladas por lo comités (según la frecuencia con la que se repiten en las respuestas) 1- Respeto por la autonomía del paciente 2- Integridad 3- Libertad en la elección de los tratamientos 4- Derechos de los pacientes 5- Beneficencia 6- Justicia 7- Confidencialidad 8- Claridad en la transmisión de información 9- Mejor interés de los pacientes 10- Muerte digna 11- Valor de la vida 4.7- Definición de términos en las normas ¿Se definieron términos en las normas? Sí 20% No 73,33% No contesta 6,67% 4.8- Revisión de las normas ¿Cómo se revisaron las normas? Administrativamente 13,33% Por servicios 20,00% Legalmente 13,33% Administrativa y legalmente 26,67% Administrativa –legalmente y por servicios 13,33% Otros 6,67% No contesta 6,67%. SEMINARIO IV - AGOSTO 2004 23.

(24) Los Comités Hospitalarios de Bioética en Argentina y las Implicancias de sus Funciones…. Patricia Digilio. 4.9- Descripción de la metodología empleada para la aprobación de las normas (según recurrencia en la respuesta) − Por consenso del Comité − Por mayoría − Por servicio y posteriormente en dirección para luego ser nuevamente revisado por el comité de bioética − En reuniones − A través de la dirección del hospital 4.10- Descripción de la metodología empleada para la recurrencia en la respuesta) − Por servicio y por grupo de trabajo − A través del CATA − A través de los jefes de departamento − Publicaciones − A través de los investigadores − Difusión en boletín ad hoc − A través de la Dirección. difusión de. las normas (según. 4.11- Descripción de la metodología empleada para observar el cumplimiento de las normas En un 40% no se controló el cumplimiento de las normas. El 60% que sí lo hizo describe los métodos implementados como: − observación sistemática, asistemática y entrevista − a través de la lectura de los protocolos de investigación − a través de los miembros del comité − a través de Asistentes Sociales − seguimiento personal 5. REVISIÓN ETICA DE LAS INVESTIGACIONES 5.1- Comités que tienen formalizada la presentación de protocolos de investigación al Comité de Ética 87,50 % de los Comités consultados tienen formalizado el procedimiento 5.2- Descripción de los procedimientos que se exigen para solicitar la revisión de las investigaciones por el Comité − Presentación completa de protocolos de investigación, aprobado previamente por docencia e investigación. − Presentación del protocolo firmado por el Jefe de Servicio correspondiente - Llenado de solicitud de presentación al Comité - Currículo del investigador − Presentación a través de la Dirección de Docencia e Investigación del Hospital de 4 ejemplares del Dossier de la droga y del protocolo de investigación que incluye naturalmente la hoja de información del paciente y del formulario del Consentimiento Informado − El investigador principal envía una nota de solicitud de revisión y se exige la elevación al Comité del protocolo científico- tecnológico y el consentimiento informado, otras veces la Dirección o Docencia e Investigación pueden enviar al comité un protocolo elevado por esa vía, una vez analizado, se informa al investigador y a Docencia e Investigación SERIE SEMINARIOS SALUD Y POLITICA PÚBLICA. 24.

(25) CEDES − − − − − − − − − − −. Manual del Investigador- Protocolo de Investigación- Consentimiento Informado del paciente Idoneidad del Investigador Principal- Adecuación a normas nacionales e internacionales. Revisión del Comité de Ética en pleno Se exige la presentación del Protocolo completo por escrito Se exigen tres copias en idioma original (si está en otra lengua), que cumpla con las pautas metodológicas y el Consentimiento Informado del paciente. Presentación del protocolo al Dto. de Docencia e Investigación que lo eleva al Comité de Bioética Aprobación del Comité Científico con conocimiento de la Dirección - Protocolo de Investigación con docente de apoyo - Consentimiento Informado - Tiempo aproximado de duración de la investigación. Aprobación del Dto. de Docencia e Investigación y autorización de ANMAT. Aprobación previa del Dto. de Docencia e Investigación Breve formulario en el que se debe explicitar el motivo del pedido y quiénes lo piden Aprobación por el Comité de Ética y devolución del protocolo al Dto. de Investigación Se exigen dos copias del protocolo, evaluación previa del Comité de Capacitación y Docencia y entrevista personal con el / la responsable del proyecto de investigación.. 5.3- Aspectos de las investigaciones revisados por los Comités: Aspectos relevados por los Comités Relevancia y extensión de la información brindada Forma de recolección de datos según objetivos, estadística y eficiencia científica Potencial de extraer conclusiones con la menor exposición de los sujetos Justificación de los riesgos predecibles con los beneficios para el sujeto Justificación de los riesgos predecibles con los beneficios para la sociedad Adecuación del investigador del proyecto propuesto según experiencia en el tema Adecuación del lugar de realización considerando los recursos de que se dispone Adecuación de la supervisión médica y seguimiento de los sujetos Adecuación de las previsiones para monitorear el curso de la investigación Adecuación de la información a ser brindada al paciente, representantes, testigos Medios para dar la información y obtener el consentimiento Seguridades a los participantes de recibir toda la información relevante disponible Previsiones para responder a preguntas de los participantes durante el estudio Previsiones de compensación de daños Seguro de responsabilidad del investigador Requisitos de confidencialidad. Sí. No. 100 90,48 4,76. A veces 4,76. 85,71 4,76 95,24 90,48 9,52 90,48 4,76. 9,52 4,76. 90,48. 9,52. 85,71 80,95 4,76 100. 14,29 14,29. 4,76. 100 100 90,48 4,76. 4,76. 80,95 14,29 4,76 66,67 19,05 14,29 95,24 4,76. 5.4-A- Seguimiento de los protocolos una vez aprobados El 57,14% de los Comités consultados confirman llevar adelante y describen procedimientos de seguimiento de protocolos una vez aprobados, un 23,81% no contesta la pregunta, un 19,5% expresa que hace un seguimiento de los protocolos una vez aprobados.. SEMINARIO IV - AGOSTO 2004 25.

(26) Los Comités Hospitalarios de Bioética en Argentina y las Implicancias de sus Funciones…. Patricia Digilio. 5.4-B- Descripción de los procedimientos de seguimiento implementados por los Comités (corresponde a las descripciones realizadas por los comités que efectúan el proceso de seguimiento) − Examinan la documentación cuatro integrantes del comité. En casos necesarios se incluye un abogado y un bioeticista − Presentado y aprobado el Protocolo, el monitor se encarga de supervisar en la práctica el desarrollo de la investigación y desarrollar una función educativa con los investigadores. Cada protocolo es revisado por dos integrantes de manera independiente, quienes vuelcan sus conclusiones y comentarios que son discutidos en cada reunión. Se elabora una carta con los aspectos que el CEPI considera deben aclararse/modificarse y se aguarda la respuestan del investigador. Una vez que protocolo y consentimiento informado cuentan con todos los requisitos exigidos por el CEPI, se aprueba. − Seguimiento bimensual − Conforma una comisión ad hoc − A través de los médicos e investigadores que llevan a cabo la investigación − Se recaban informes periódicos − Normas internacionales- Suspensión por reacciones adversas − Informes periódicos a través del investigador- Monitorio a través del Comité de Ética − Seguimiento personalizado − Se solicitan presentaciones parciales y seriales − Cada tres meses el investigador tiene que informar sobre el estado de la investigación − Entrevista con los investigadores si la investigación comporta riesgos moderados y altos para el sujeto 6- SEGUIMIENTO Y AUTOEVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITÉS 6.1- Participación de los miembros en las reuniones ¿Existe una participación equilibrada de los miembros del comité en las reuniones? Sí 52,38 No 47,62 6.2- Disciplinas a las que pertenecen los miembros menos activos ¿A cuáles disciplinas pertenecen los miembros menos participantes del comité? − El 61,90 %de los encuestados no contesta a esta pregunta − El 14,29 % refiere igual participación de los miembros − Contesta especificando disciplinas el 23,81 % Disciplinas señaladas en las respuestas (según la frecuencia con la que se repiten): 1- Personal de enfermería 2- Trabajadores/as Sociales 3- Médicos/as 4- Psiquíatras 6.3- Dificultades que se presentan para el funcionamiento de los comités ¿Qué aspectos han dificultado el funcionamiento del Comité? El 23,81% de los encuestados no responde a esta pregunta El 76,19% que responde refiere las siguientes causas (que se enumeran según la frecuencia con la que se repiten en las respuestas). SERIE SEMINARIOS SALUD Y POLITICA PÚBLICA. 26.