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5. Evidencia clínica
A lo largo de todos estos años Biotronik ha realizado numerosos estudios clínicos en los que han quedado demostrados los beneficios y utilidades del
sistema. Actualmente hay más de 100.000 pacientes en todo el mundo usando Biotronik Home Monitoring y datos de más de 24.000 dispositivos Botronik con Home Monitoring han sido publicados en revistas como resultados de estudios.
A día de hoy, cinco estudios clínicos randomizados (TRUST 1, REFORM 2, COMPAS 3, OEDIPE 4 y ECOST 5) han incluido más de 2.400 pacientes con dis- positivos cardiacos implantables, han finalizado y han demostrado la capaci- dad de Biotronik Home Monitoring de reemplazar de forma segura los segui- mientos presenciales y la detección de eventos clínicos y técnicos antes que con los seguimientos presenciales convencionales, también ha quedado de- mostrado el coste-efectividad del sistema por lo que se pueden sustituir por se- guimientos domiciliarios y que además el sistema proporciona detección pre- coz que no aporta el seguimiento presencial.
Además, otros 4.000 pacientes se encuentran incluidos en otros cuatro im- portantes estudios (IMPACT, IN-TIME, EUROECO y QUANTUM) que también confirmarán la seguridad, efectividad y coste efectividad del sistema BIOTRONIK Home Monitoring.
5.1 Seguridad
Estudios como el TRUST 1, REFORM 2 o COMPAS 3, demuestran que Biotronik Home Monitoring es tan seguro como un seguimiento convencional en clínica.
El estudio TRUST 1 demostró en el grupo control y en el grupo Home Monitoring porcentajes comparables de muerte, infarto y eventos que necesitaron interven- ción quirúrgica. Es decir, demostró la no inferioridad del grupo de Home Monitoring en cuanto a seguridad.
Figura 9. Seguridad del sistema
Figura 10. Reducción de seguimientos presenciales
5.3 Detección precoz de eventos
Un manejo óptimo de los pacientes requiere una detección lo más temprana posible de los eventos. Muchos eventos son asintomáticos o incluso algunos pa- cientes pueden no notificar los síntomas, y como consecuencia, va a haber un re- traso desde el momento que se producen los eventos hasta el momento en que es tratado por el médico, lo que añade riesgos innecesarios para la salud del paciente.
Gracias a la monitorización diaria, los resultados clínicos nos han demostra- do de forma consistente y repetitiva la capacidad de Biotronik Home Monitoring para detectar de forma precoz eventos cardiacos (ya sean técnicos del genera- dor y de los electrodos, o eventos clínicos, sintomáticos o asintomáticos). Esto nos permite adelantarnos en el tratamiento de esos eventos.
z Estudio TRUST TRC1 (n=1.339) concluyó que el tiempo que pasa entre el evento y la evaluación del médico a los pacientes con DAI fue conside- rablemente reducida usando el sistema BIOTRONIK Home Monitoring comparado con el seguimiento de cuidado convencional (< 2 días ver- sus 36 días; p < 0.001;) 1.
z Estudio COMPAS TRC 3 (n = 494) concluyó que el sistema BIOTRONIK Home Monitoring reducía el retraso desde que ocurre el evento cardia- co y la revisión del médico a los pacientes con MP en 117 días compa- rado con el cuidado convencional (p < 0.001).
Figura 11. Detección precoz de eventos cardiacos
5.4 Reducción de choques inapropiados
En el estudio ECOST5 (n = 473) se demostró que siendo igual de seguros el grupo control y el grupo de Biotronik Home Monitoring, en el grupo de segui- miento de Home Monitoring se reducía hasta un 52 % el número de choches inapropiados que recibían los pacientes con DAI gracias a la monitorización continua del paciente, como puede verse en la figura 12.
Figura 12. Reducción del número de choques inapropiados
Se redujeron por tanto, el número de choques cargados en un 76 %, lo que supone un ahorro en la longevidad del dispositivo de 7,9 meses.
Figura 13. Reducción de choques cargados
Y una reducción del 72 % de hospitalizaciones debido a choques inapro- piados, tal y como se puede ver en la figura 14.
Figura 14. Porcentaje de hospitalización de pacientes por choques inapropiados
5.5 Reducción de riesgos
Identificar clínicamente eventos cardiacos relevantes de forma precoz, per- mite al médico tomar decisiones que pueden evitar intervenciones, minimizar los riesgos de progresión de la enfermedad, como evitar los accidentes cerebro vasculares. La FA es conocida como un predictor de embolismo6. Así, el control de la FA de los pacientes a través de la capacidad de Biotronik Home Monitoring de detectar de forma temprana la FA sintomática y asintomática respecto al cui- dado convencional (Figura 11) sugiere que el porcentaje de infarto de estos pa- cientes también se verá reducido. Este aspecto se ha investigado en numerosos estudios:
z COMPAS TRC 3 (n= 4494) informó que Biotronik Home Monitoring re- dujo de forma significativa la incidencia de arritmias auriculares y de accidente cerebral a la mitad en pacientes con MP comparados con el seguimiento convencional (p < 0,01; Figura 15).
z TRUST TRC 1 (n = 1.339) demostró que BIOTRONIK Home Monitoring redujo la incidencia de accidente cerebro vascular en pacientes con DAIs comparado con el seguimiento convencional (p = 0.12).
z Un modelo estadístico basado en un conjunto de estudios de 166 pa- cientes a los que se les realizó un análisis prospectivo, informó que el riesgo de infarto a los dos año caía del 2.9 % con cuidado convencional a 2.3 % con BIOTRONIK Home Monitoring.
Figura 15. Reducción del riesgo de accidentes cerebro vasculares
5.6 Reducción de hospitalizaciones
Gracias a la detección precoz que proporciona el sistema, se puede actuar antes ante la detección de un evento y por tanto se pueden evitar, dentro de lo que cabe, la progresión de la enfermedad. Esto hace que el sistema Biotronik Home Monitoring tenga el potencial de reducir el número de hospitalizaciones y el tiempo que se permanece ingresado, lo que supone un evidente ahorro econó- mico:
z COMPAS CRT 3: el número de hospitalizaciones debidas a arritmias au- riculares e infarto en pacientes portadores de MP con seguimiento domi- ciliario se redujo 3 veces frente al seguimiento convencional. Figura 16.
z OEDIPE 4: el tiempo de hospitalización se redujo un 34% en pacientes portadores de MP con Home Monitoring frente al tratamiento conven- cional.
Figura 16. Reducción del número de hospitalizaciones
5.7 Reducción de muerte
El estudio IN-TIME 7 (Influence of Home Monitoring on the clinical manage- ment of heart failure patients with impaired left ventricular function) ha demos- trado que el uso de Biotronik Home Monitoring reduce significativamente el empeoramiento de los pacientes con insuficiencia cardiaca de 27.5% a 18.5%.
Y también se reduce toda causa de muerte en estos pacientes en más de un 50% comparado con el estándar de cuidado.
Figura 17. Reducción toda causa de mortalidad