Beneficios al aplicar mi propuesta 117

Los beneficios que tiene mi propuesta para la validación son:

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Presentar a la comunidad de Ingeniería en Control y Automatización esta

opción de desarrollo profesional en el ambiente laboral o para la creación de una Empresa que ofrezca estos servicios.

IMPLEMENTACIÓN Y BENEFICIOS

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Proporciona de manera general el contexto de la Validación de Sistemas

Automáticos y de Cómputo, lo cuál sirve de introducción al personal que tiene un primer contacto con la Industria Farmacéutica.

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Doy una propuesta con la explicación del objetivo de cada documento y los

formatos con lo que deben contener, así la Empresa que lo requiera implementar (Laboratorio Farmacéutico, Integradores, Proveedores) sólo debería adecuarlo a los formatos de Guías o Procedimientos que rijan.

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Compendio de los puntos que debe incluir un determinado entregable en un

solo formato que en la GAMP4 viene mencionado en más de una sección, por ejemplo la especificación de diseño.

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Tener un organigrama para la tarea de validación de sistemas automáticos y de cómputo que permita tener personal capacitado y adquiriendo conocimientos que posteriormente reduzcan el tiempo de atención y reparación de fallas, el tiempo de los procesos de documentación, el tiempo de solicitudes de cambios y su implementación, además de la mejora de los sistemas y una experiencia muy amplia en los sistemas para poder responder a futuras auditorías.

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Con la implementación de mi propuesta ofrezco una estructura de validación común para todos los equipos y sistemas.

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Contempla la parte de recuperación y audit trail que permitiría cumplir con la TGA, FDA y ANMAT y que México aún no lo contempla en el proyecto de norma PROY-NOM-059-SSA1-2004.

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Con el ciclo de vida que propongo se están cubriendo varios puntos de

Normatividad Internacional, con mi propuesta se tendría la base para un proyecto más ambicioso de exportación a otros Países incluyendo EU.

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El ciclo de vida es recomendado por guías de EU, por ejemplo, General

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CONCLUSIONES

La Propuesta para Validación de Sistemas Automáticos y de Cómputo para la Industria farmacéutica que expongo en esta Tesis responde a los requerimientos del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2004, además de dar las bases para el cumplimiento de la normatividad de otros Países. La implementación de la misma en un Laboratorio Farmacéutico le permitirá estar a la vanguardia y ser una Industria competitiva a nivel nacional e internacional.

El modelo de ciclo de vida propuesto en las 5 fases: Planeación y Especificación, Diseño y Construcción, Instalación y Pruebas, Operación del Sistema y Retiro, es sencillo y está descrito de manera general para cubrir a varios tipos de sistemas. El seguimiento de la metodología propuesta permite que la satisfacción del cliente, esté garantizada durante todo el ciclo de vida a través del cumplimiento de los requerimientos de usuario.

Este documento nos permitió conocer la posición de México a nivel mundial en cuanto a los requerimientos de la validación de Sistemas Automáticos y de Cómputo.

Con las tablas de correspondencia, mostradas en la sección 3.1 Análisis, se puede ver el cumplimiento de la Propuesta con la normatividad y guías relacionadas, mencionadas a lo largo de la misma.

El análisis de toda la documentación necesaria para la implementación del proceso de validación de sistemas automáticos y de cómputo, en mi experiencia me ha permitido hacer mejoras en cuanto la organización de la información, identificar la información valiosa y lo importante que tiene el hecho de plasmar la información de manera directa, exacta y entendible para las personas no importando su especialidad. Por otro lado, este análisis, también permite hacer mejoras al sistema, ya que se analizan los procesos existentes y se puede visualizar la reducción de tiempos de elaboración de documentos y la liberación del sistema o equipo a Producción.

Por último cabe mencionar que no hay que perder de vista, como personas involucradas en la validación de sistemas en la Industria Farmacéutica, que estos sistemas y equipos producen medicamentos para uso humano y la validación juega un papel trascendental en la salud de los pacientes.

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GLOSARIO Y ACRÓNIMOS

GLOSARIO

Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia y evaluar su objetividad para determinar el cumplimiento de los criterios.

Automatización: Es el uso de sistemas de control como computadoras para controlar máquinas y procesos industriales, reduciendo la necesidad de la intervención humana.

Buenas Prácticas de Fabricación: Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.

NOTA: En lugar de la palabra Fabricación es común también el uso de la palabra Manufactura. En inglés el término empleado es Good Manufacturing Practice (GMP).

Calidad: Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con las necesidades o expectativas establecidas, generalmente implícitas u obligatorias. La calidad de un medicamento está determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.

Calificación: Evaluación de las características de los elementos del proceso.

Ciclo de Vida de un Sistema: Período de tiempo que inicia cuando un sistema es creado y termina cuando el sistema sale de operación.

Cliente: Organización o persona que recibe un producto o servicio.

Commissioning: Término en inglés empleado para referirse a la adecuada administración, planeación y documentación desde el punto de vista de Ingeniería para la puesta en marcha y la entrega de los sistemas.

Control: Comparación de los resultados obtenidos en el seguimiento de objetivos previamente definidos.

Criterio de aceptación: Especificación del producto y el criterio de aceptar o rechazar con base en niveles de calidad de aceptación o rechazo, asociado a un plan de muestreo. Elementos necesarios que forman parte de la liberación o rechazo de un lote o de unidades fabricadas.

Especificación: Documento que describe de manera precisa, completa y verificable, los requerimientos, diseño u otras características de un sistema o componente.

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Eficacia: Es la capacidad de lograr un efecto deseado o esperado.

Eficiencia: Relación entre la energía obtenida (energía útil) del funcionamiento y la energía suministrada o consumida por la máquina o el proceso.

Hardware: Es la parte física (tangible) de una computadora y más ampliamente de cualquier dispositivo electrónico.

Ingeniería: Arte de aplicar los conocimientos científicos a la invención, perfeccionamiento o utilización de la técnica en todas sus determinaciones. Esta aplicación se caracteriza por utilizar principalmente el ingenio de una manera más pragmática y ágil que el método científico, puesto que una actividad de ingeniería, por lo general, está limitada a un tiempo y recursos dados por proyecto

Medicamento: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.

Parámetro de Proceso: Variable que define o controla un proceso y que puede afectar las salidas.

Peor Caso: Condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores e inferiores de procesamiento, dentro de procedimientos de operación normalizados, que poseen la mayor oportunidad de falla en el producto o en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso.

Proceso: Conjunto de actividades que interrelacionadas transforman ciertas entradas en ciertas salidas.

Proceso de Validación: Establecimiento de evidencia documentada que provea un alto grado de aseguramiento de que un proceso especifico producirá consistentemente un producto cumpliendo con especificaciones y atributos de calidad predeterminados.

Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto o servicio.

Rastreabilidad: Capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad, por medio de registros de identificación.

Rendimiento: Relación entre la energía obtenida (energía útil) del funcionamiento y la energía suministrada o consumida por la máquina o el proceso.

Requerimiento: Condición o capacidad solicitada por un usuario para resolver un problema o cumplir un objetivo, especificación o estándar.

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Revalidación: Repetición de la validación del proceso para proveer un aseguramiento de que cambios en el proceso / equipo introducidos de acuerdo con los procedimientos de control de cambios no afecten adversamente las características del proceso y la calidad del producto.

Revisión: Actividad asumida para determinar lo apropiado, adecuado y efectivo del tema en cuestión para alcanzar los objetivos establecidos.

Seguridad: Protección del hardware y software de accesos, uso, modificación, destrucción o divulgación de manera accidental o maliciosa. La seguridad también va dirigida al Personal, datos, comunicaciones e instalaciones.

Sistema: Conjunto de elementos cuyas propiedades se interrelacionan e interactúan entre sí para contribuir a un determinado objeto.

Sistemas Críticos: Aquellos que tiene impacto directo en los procesos y productos.

Sistema de Cómputo: Sistema que contiene una o más computadoras, periféricos y un software asociado.

Sistema de Control: Ordenamiento de componentes físicos conectados de tal manera que él mismo pueda comandar, dirigir o regularse a sí mismo o a otro sistema.

Sistema Automático: Sistema que utiliza una computadora para controlar equipos y procesos. Tiene un paso más allá de la mecanización y capacidad de repetición, reduce la necesidad de la intervención del hombre.

Software: Conjunto de programas, instrucciones y reglas informáticas para ejecutar ciertas tareas en una computadora.

Usuario: Persona(s) que opera o interactúa directamente con un equipo o sistema.

Verificación: Confirmación, a través de la provisión de evidencia objetiva que requerimientos específicos han sido cumplidos.

Validación: Es la evidencia documentada de que a través de un proceso eficaz y reproducible, un producto es obtenido de acuerdo a las especificaciones, atributos de Calidad predeterminados y principios de buenas prácticas de manufactura.

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ACRÓNIMOS

ACRÓNIMO DEFINICIÓN

AI Analog Input, Entrada Analógica

ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología _Médica.

AO Analog Output, Salida Analógica

ASV Administrador del Sistema de Validación

BMS Building Management Systems, Sistemas de Administración de _Edificios

CFR Code of Federal Regulations, Código de Regulaciones Federales

BPF, BPM o GMP

Cualquiera de estos 3 términos se utiliza para referirse a las Buenas Prácticas de Manufactura.

BPF – Buenas Prácticas de Fabricación BPM – Buenas Prácticas de Manufactura GMP – Good Manufacturing Practice

CD Calificación de Diseño

CE Calificación de Desempeño

CI Calificación de Instalación

CO Calificación de Operación

CPU Central Processing Unit, Unidad Central de Procesamiento

DCS Distributed Control System, Sistema de Control Distribuido

DI Digital Input, Entrada Digital

DQ Design Qualification, Calificación de Diseño

DO Digital Output, Salida Digital

DS Design Specificaction, Especificación de Diseño

DTI’s Diagramas de Tubería e Instrumentación

ERP Enterprise Resource Planning, Planificación de Recursos de la _Empresa

EU Estados Unidos

FAT Factory Acceptance Test, Pruebas de Aceptación de Fábrica

FDA Food and Drug Administration, Administración de Alimentos y _Drogas

FS Functional Specification, Especificación Funcional

GAMP Good Automated Manufacturing Practice, Buenas Prácticas de

Automatización para Manufactura

GATT General Agreement on Tariffs and Trade

GEP Good Engineering Practices, Buenas Prácticas de Ingeniería

HDS Hardware Design Specification, Especificación de Diseño de

Hardware

HPLC High Performance Liquid Chromatography, Cromatógrafos de _{Líquidos de Alto Desempeño}

IC Integrated Circuit, Circuito Integrado

IQ Installation Qualification, Calificación de Instalación

ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering, Sociedad _{Internacional de Ingeniería Farmacéutica}

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IT Information Technology, Tecnología de la Información

LIMS Laboratory Information Management System, Sistemas de _{Administración de Información de Laboratorio}

LSV Líderes del Sistema de Validación

NOM Norma Oficial Mexicana

OMC Organización Mundial del Comercio

OQ Operational Qualification, Calificación de Operación

P&ID Piping & Instrumentation Diagram, Diagramas de Tubería e

Instrumentación

PLC Programmable Logic Controller, Controlador Lógico Programable

PNO Procedimiento Normalizado de Operación

PQ Performance Qualification, Calificación de Desempeño

PROY Proyecto

QMS Quality Management System, Sistema de Administración de Calidad

QP Quality Plan, Plan de Calidad

QPP Quality and Project Plan, Plan del Proyecto y Calidad

RS Requirements Specification, Especificación de Requerimientos

SAT Site Acceptance Test, Pruebas de Aceptación en Sitio

SCADA Supervisory Control and Data Acquisition, Adquisición de Datos y

Supervisión de Control

SDS Software Design Specification, Especificación de Diseño de Software

TGA Therapeutic Goods Administration, Buena Administración

Terapéutica

TLC Tratado de Libre Comercio

UPS Uninterruptible Power Supply, Fuente de Alimentación _{Ininterrumpible}

URS User Requirements Specification, Especificación de Requerimientos _{de Usuario}

VMP Validation Master Plan, Plan Maestro de Validación

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BIBLIOGRAFÍA

• NOM-059-SSA1-1993, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la

Industria Químico Farmacéutica dedicados a la Fabricación de Medicamentos.

• PROY-NOM-059-SSA1-2004, Buenas Prácticas de Fabricación para

Establecimientos de la Industria Químico Farmacéutica dedicados a la Fabricación de Medicamentos.

• EU CFR-21 (Code of Federal Regulations), Partes 210 y 211 (Buenas Prácticas de

Manufactura, Abril 2007), Parte 11 (Firmas y registros electrónicos, Agosto 2001) y Parte 820 (Validación de Software y equipos automáticos, Abril 2007).

• General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA

Staff, January 2002.

• Australian Code of Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Agosto

2002, Anexo 11 (Sistemas computarizados) y Anexo 15 (Calificación y Validación). • Disposición Argentina 2819/2004, sección 4 (Calificación y Validación) y Anexo II

(Calificación y Validación).

• NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos.

• GAMP4 Guide for Validation of Automated Systems, Diciembre 2001, Publicada

por ISPE

• Matt Seaver, Implementación de la ISO 9000:2000, Año 2002, Editorial Panorama

• Artículo Ciclo de Vida en página electrónica:

http://www.getec.etsit.upm.es/docencia/gproyectos/planificacion/cvida.htm

• Página electrónica de la Real Academia Española (RAE):

In document PROPUESTA PARA VALIDACION DE SISTEMAS AUTOMATICOS Y DE COMPUTO PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (página 125-133)