CAPÍTULO 3. PROPUESTA PARA VALIDACIÓN DE SISTEMAS AUTOMÁTICOS Y
3.11 Retiro 97
La fase de Retiro dentro del Ciclo de Vida de los Sistemas es importante debido a que en ella se define la disposición del hardware, software, datos y documentación del Sistema que será retirado y los períodos de retención de los mismos. Además de definir los métodos de migración de datos al nuevo sistema, en caso de que aplique. En mi experiencia para esta fase se elabora un documento llamado “Plan de Retiro”, donde se describen a detalle todas las actividades que mencioné en el párrafo anterior. Por otro lado la GAMP4 no menciona alguna recomendación para hacer un Plan o algún documento específico para llevar a cabo este desmantelamiento, pero enlista los siguientes puntos que deben ser cubiertos para el Retiro de un Sistema.
Establecer procedimientos que cubran el retiro del sistema.
Definir qué evidencia documental será retenida de las acciones tomadas
durante el retiro.
Definir qué registros GMP serán mantenidos y sus períodos de retención y
cuales registros serán destruidos.
La necesidad de migrar registros al nuevo sistema y la posibilidad de
archivarlos en el nuevo sistema, y el método de verificación y documentación de este proceso.
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La retención de hardware y software del sistema a retirar con fines de
retención o recuperación no es recomendada como una solución a largo de tiempo.
Procedimientos de administración de archivo que cubran medios,
almacenamiento, ubicación, identificación e integridad.
Que documentación del sistema que será retirado se requiere mantener para futuras consultas regulatorias y durante qué periodo de tiempo se retendrán. Mi propuesta es hacer un Plan de Retiro para esta última etapa del Ciclo de Vida de un Sistema y el contenido que propongo es el siguiente:
PLANTILLA 9. PROPUESTA DE UN PLAN DE RETIRO.
1. Carátula del documento.La carátula debe proporcionar información como:
Nombre del Laboratorio Farmacéutico y/o logo.
Nombre del documento.
Numero de identificación del documento. (Usualmente cada empresa tieneestablecido un procedimiento para asignar números o claves a sus documentos de ciclo de vida para su manejo y control).
Fecha de emisión del documento.
Versión del documento emitido.2. Índice.
3. Registro de cambios al documento.
Este registro de cambios debe proporcionar información de los cambios hechos al documento, por ejemplo: fecha de modificación, persona que realizó el cambio y en que consistió el cambio.
4. Sección de firmas.
En toda la documentación es importante esta sección ya que en ella deben ser incluidas las firmas de la persona que elabora el documento, de los revisores y de los aprobadores. Las firmas deben definir bajo qué autoridad se está firmando y con qué objetivo. Esta sección de firmas tiene relación con la sección de descripción de roles y responsabilidades, ya que el número de firmas debe asegurar el cumplimiento con todos los requerimientos. Para este documento se tienen dos secciones de firmas:
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Firmas de pre-aprobación del Plan de Retiro
Estas firmas tendrán la responsabilidad de revisar y aprobar las actividades programas y plasmadas en este documento para retirar el Sistema.
Firmas de aprobación de la ejecución del Plan de Retiro
Estas firmas tendrán la responsabilidad de revisar y aprobar la ejecución de este Plan de Retiro, las firmas indicarán que el Sistema fue retirado exitosamente de acuerdo con las actividades programas y plasmadas en el Plan. En el anexo 1 (de esta plantilla) se especificará un resumen de las actividades realizadas conforme el Plan para que pueda ser evaluada la ejecución del mismo.
5. Introducción.
Esta sección debe dar un bosquejo general del contenido del documento.
6. Objetivo.
En esta sección se definen el o los objetivos del documento.
7. Alcance.
La importancia de esta sección es que en ella se define el alcance del documento, señalando los límites del objetivo del mismo.
8. Referencia
Es importante mencionar documentos con los que tenga relación este documento que se está desarrollando o los documentos que sirvieron como base para su elaboración, por ejemplo políticas, procedimientos, guías, etcétera.
9. Razón del Retiro del Sistema
En esta sección se debe especificar brevemente la razón del retiro o desmantelamiento del sistema.
10.Impacto del Retiro
Describir que impacto tiene el retiro del sistema sobre las áreas usuarias, otros sistemas, procedimientos de Planta y otros. Además de definir cual será el proceso de notificación del apagado del sistema a los usuarios.
11.Migración de base de datos.
En el caso de que se haga una migración de base de datos del sistema a retirar al sistema nuevo, se tendrá que describir en esta sección cómo se llevará a cabo ese proceso y como se asegurará la recuperación de la misma.
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12.Disposición y retención de hardware, software, datos y documentación.
En esta sección se debe enlistar todos los elementos de hardware, software, datos y documentación del sistema, así como mencionar la disposición que tendrán o el tiempo de retención de los mismos.
El hardware puede que sea utilizado por otra área, someterse a venta o definitivamente confinarse. Para el software, datos y documentación vigente se tiene que evaluar y definir el tiempo de resguardo, conforme a las políticas de retención con las que debe contar la empresa. La documentación se refiere a todos los documentos de validación que se tienen del sistema.
Esta retención es importante para la disponibilidad de los elementos ante alguna auditoría u otros propósitos, por lo que también se debe indicar en las tablas siguientes la ubicación de los elementos.
Listado de Hardware del Sistema
Equipo / Hardware Marca y Modelo Número de serie
Activo Fijo Ubicación
actual Disposición del equipo Servidor PC Cliente Impresora Computadora Móvil
Listado del Software del Sistema
Software / Aplicación Versión
Ubicación del Archivo de instalación Tiempo de retención Fecha programada de
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Página 101 de 125 Para los datos se debe hacer un respaldo si es que no se tiene hecho y resguardarlo
conforme a las políticas de retención de la empresa.
Tabla: Listado de Datos
Dato / Archivo
Ubicación actual
Fecha de
Respaldo Ubicación del Respaldo
Tiempo de retención Fecha programada de destrucción Respaldo de la Base de Datos Reportes
Los documentos de los Sistemas deben estar resguardados en algún archivo bajo controles de resguardo y acceso a la información, se deben listar en la siguiente tabla mencionando las políticas de retención de la empresa.
Tabla: Listado de Documentación
Documento / Última Versión Formato del Documento (Electrónico o en Papel) Localización / Archivo de Resguardo Tiempo de retención Fecha programada de destrucción Plan de Validación Plan del Proyecto y Calidad
Especificación de Requerimientos
Especificación de Diseño
13.Reemplazo del Sistema
Aquí se debe mencionar de manera breve y general el Sistema que reemplazará el Sistema a desmantelar así como las actividades para ejecutar ese cambio. Se debe describir si ambos sistemas trabajaran en paralelo por un determinado tiempo o si se debe apagar el sistema a retirar para poner en funcionamiento el nuevo, o de cualquier forma hacer referencia al documento donde se describe esto.
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Página 102 de 125 En la siguiente tabla se pueden listar las actividades, duración de las mismas y recursos para la desmantelar el Sistema. Los recursos pueden ser humanos o materiales.
Tabla: Actividades para el reemplazo del Sistema
Actividad
Duración Área responsable / Recursos
para su ejecución Elaboración y pre-aprobación del Plan. Elaboración y resguardo de respaldos Actividades de Transición al nuevo Sistema
Des-instalación de los equipos Des-instalación del software
14.Glosario, Siglas y Términos
Esta sección contiene la definición de los términos que pueden no ser familiares para el lector.
15.Anexos
En esta sección se puede incluir información necesaria para la completa comprensión del documento.
Anexo 1. Resumen de la ejecución del Plan de Retiro.
Para la aprobación de la ejecución del Plan en este anexo se deben resumir las actividades realizadas para su cumplimiento. Si hubo desviación a alguna actividad deberá especificarse y documentar lo que se realizo finalmente. Este anexo será revisado por los aprobadores y les permitirá evaluar si el retiro del Sistema fue realizado conforme a lo especificado.