CAPÍTULO 3. PROPUESTA PARA VALIDACIÓN DE SISTEMAS AUTOMÁTICOS Y
3.7 Pruebas al Equipo o Sistema 74
3.7.4 Pruebas de Calificación de Operación (Operational Qualification, OQ).83
El Protocolo de Calificación de Operación permite tener evidencia documentada de que el Sistema / Equipo funciona en el ambiente de producción en el que fue instalado y que ejecuta todas las funciones para las que fue diseñado dentro de los rangos especificados.
El OQ puede incluir pruebas como:
Comunicación con Bases de Datos, Interfases, subsistemas.
Arranque y Paro del Sistema.
Aspectos de seguridad.
Secuencias de Control.
Reto de los límites inferiores y superiores, condiciones del “peor caso” y generación de alarmas.
Pruebas de cumplimiento con CFR-21 (cuando aplique).
Pruebas de “stress” del sistema, es decir, pruebas donde se verifique la
respuesta del sistema ante condiciones como horarios pico de transmisión de datos, conexión remota del número máximo de usuarios, envío de información y comandos.
Respaldo de información y su recuperación.
3.7.5 Pruebas de Calificación de Desempeño (Performance Qualification, PQ).
El PQ puede incluir las siguientes pruebas:
Pruebas que demuestren que el equipo se desempeña de acuerdo a los
parámetros y especificaciones de los productos o procesos.
Rendimiento del sistema.
Numero de tareas realizadas en un determinado tiempo.
Control de variables de proceso dentro de rango.
Reto de los límites inferiores y superiores, condiciones del “peor caso” y generación de alarmas.
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Página 84 de 125 La propuesta del contenido de los Protocolos de Calificación la presentaré de manera general, es decir, propondré una plantilla que se puede llenar y adecuar dependiendo del tipo de calificación que se vaya a realizar: IQ, OQ o PQ.
PLANTILLA 7. PROPUESTA PARA PROTOCOLOS DE
CALIFICACIÓN (IQ, OQ, PQ).
1. Carátula del documento.La carátula debe proporcionar información como:
Nombre del Laboratorio Farmacéutico y/o logo.
Nombre del documento.
Numero de identificación del documento. (Usualmente cada empresa tieneestablecido un procedimiento para asignar números o claves a sus documentos de ciclo de vida para su manejo y control).
Fecha de emisión del documento.
Versión del documento emitido.2. Índice.
3. Registro de cambios al documento.
Este registro de cambios debe proporcionar información de los cambios hechos al documento, por ejemplo: fecha de modificación, persona que realizó el cambio y en que consistió el cambio.
4. Sección de firmas.
En toda la documentación es importante esta sección ya que en ella deben ser incluidas las firmas de la persona que elabora el documento, de los revisores y de los aprobadores. Las firmas deben definir bajo qué autoridad se está firmando y con qué objetivo. Esta sección de firmas tiene relación con la sección de descripción de roles y responsabilidades, ya que el número de firmas debe asegurar la conformidad de todos los Departamentos involucrados.
5. Introducción.
Esta sección debe dar un bosquejo general del contenido del documento, recomiendo también describir el sistema o equipo de manera general.
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6. Objetivo.
En esta sección se definen el o los objetivos del documento. Es importante que estos sean precisos para no caer en ambigüedades.
7. Alcance.
La importancia de esta sección es que en ella se define el alcance del documento, señalando los límites del objetivo del mismo.
Mencionar lo que estará dentro del alcance de las pruebas, así como también lo que no se probará y la justificación de ello.
8. Referencias.
Es importante mencionar documentos con los que tenga relación este documento que se está desarrollando o los documentos que sirvieron como base para su elaboración, por ejemplo políticas, procedimientos, guías, VMP’s, URS, FS, DS, Normas Oficiales Mexicanas, lineamientos Internacionales, etcétera.
9. Descripción de los roles y responsabilidades.
Se deben describir los roles y responsabilidades como mínimo del Líder o administrador del Proyecto, del departamento de Aseguramiento de Calidad, de los Dueños del sistema, del Área Técnica, del ejecutor de las pruebas y los revisores de las mismas.
10.Descripción general del procedimiento a seguir.
La descripción consiste en decir como o donde (dentro del Protocolo) se documentarán los pasos de la prueba, los requisitos previos, los resultados esperados, los resultados encontrados, si la prueba Paso o Fallo, las firmas de los ejecutores y revisores, los incidentes encontrados y el resumen final. Si se tiene un PNO específico dentro del Sistema de Calidad donde describa todo el proceso de Calificación y sus formatos se puede hacer referencia al mismo.
También se puede hacer mención de las pruebas que se realizarán en todo el Protocolo. Por ejemplo, para mi propuesta: Se utilizará un formato para documentar las pruebas donde se especificarán los pasos de prueba, sus requisitos previos, los resultados esperados y encontrados, el estatus de Pasa o Falla. Los incidentes se registrarán y cerrarán en el formato incluido en la sección de Incidentes de las Pruebas.
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11.Pruebas de Instalación, Operación o Desempeño.
En esta sección se deben incluir las pruebas que reten las características que estén dentro del alcance, objetivo y tipo de Protocolo. A continuación se muestra un formato práctico para documentar las pruebas. Algunas secciones solo aplican a un tipo de Protocolo y se mencionará donde aplique.
SISTEMA / MÓDULO Nombre del Sistema que se está probando / Nombre del módulo del sistema que se probará.
Caso de Prueba _1_. Nombre del caso de Prueba.
Características del Equipo, Hardware, Dispositivo o Módulo de Prueba:
Nombre del Equipo, Modelo, Marca, número de serie, fecha de calibración, en el caso de software la versión, Fabricante, etc.
Requisitos previos: Elementos necesarios antes de iniciar la prueba por ejemplo:
• Pruebas de revisión de Diseño o Protocolos de Calificación previos.
• Instalación de algún instrumento.
• Certificados de calibración.
• Etcétera.
Criterios de Aceptación • La prueba se considerará exitosa si todos los resultados encontrados son iguales a los esperados o en el caso de tener incidentes que sean resueltos.
• El sistema debe controlar la temperatura en el rango de -2 a 6 ºC. (por ejemplo para un protocolo de calificación de operación).
No. Instrucciones del Paso de la Prueba Resultado esperado Resultado encontrado PASA o FALLA Prueba ejecutada por Fecha de la ejecución 1
2 3
Se registra el incidente 1 del Paso de Prueba 2.
Documentación de Incidentes:
Se registra el incidente 2 del Paso de Prueba 3. Anexo 1. Pantalla con la versión del software. Anexo 2. Gráfica de humedad obtenida.
Se han generado los siguientes anexos como evidencia de las pruebas:
Anexo 3……..
Firma del Revisor y Fecha
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12.Incidentes de las Pruebas.
En este punto se deben documentar los incidentes encontrados en las Pruebas, de tal manera que se especifique la prueba donde el resultado obtenido no sea igual al resultado esperado o donde ocurrió la falla, la explicación del incidente, los cambios requeridos, la repetición de la prueba y los resultados y las firmas del Ejecutor y Revisor de la solución del incidente.
En el siguiente formato pueden documentarse los incidentes encontrados en la ejecución de las Pruebas.
SISTEMA:
Caso de Prueba y paso de la misma donde se encontró el incidente: Descripción del Incidente No. _1_: Ejecutor: Fecha: La realización de otras pruebas o de todo el protocolo se ven afectadas: ( ) SI ( ) NO Cuáles:
Acciones necesarias para corregir el incidente:
Ejecutor: Fecha: Revisor: Fecha: Los cambios propuestos
fueron hechos: ( ) SI ( ) NO Ejecutor: Fecha: Revisor: Fecha: Resultados de la re- ejecución de la Prueba: Ejecutor: Fecha: Revisor: Fecha: Cierre del incidente:
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13.Resumen de los resultados de la Calificación.
En este resumen se debe describir de manera general los resultados de las pruebas, indicando que los requerimientos del sistema o equipo fueron retados obteniendo resultados exitosos y que el sistema puede pasar a la siguiente Calificación o salir a producción según aplique.
Se puede incluir la siguiente tabla para resumir los resultados de las Pruebas del Protocolo.
TABLA DE RESULTADOS
SISTEMA: Número total
de Pruebas: Caso de Prueba: No. de
ejecución 1 2 3 PASO o FALLO Fecha: PASO o FALLO Fecha: PASO o FALLO Fecha: PASO o FALLO Fecha: PASO o FALLO Fecha: PASO o FALLO Fecha: Ejecutor: Fecha: Revisor: Fecha: Aprobador por parte de Calidad: Fecha:
14.Anexos.
Aquí se pueden incluir los anexos que sean necesarios para dar evidencia de los resultados de las pruebas.
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