CAPÍTULO 3. PROPUESTA PARA VALIDACIÓN DE SISTEMAS AUTOMÁTICOS Y
3.10 Mantenimiento del Estado Validado 92
Una vez que el equipo o sistema es validado y puesto en operación, se debe mantener en dicho estado definiendo algunas medidas para asegurar la integridad de los elementos de configuración: hardware, software, datos y documentos asociados durante si uso.
En mi experiencia para cumplir con ello lo que se hace es controlar ese estado por medio del cumplimiento de procedimientos locales.
Dentro del proyecto de Norma PROY-NOM-059-SSA1-2004 es contemplado este mantenimiento particularmente en la sección 14.11 Mantenimiento del estado validado, donde se menciona que se debe contar, entre otras cosas, con:
Sistema de control de cambios.
Sistema de calibración.
Programa de mantenimiento preventivo.
Sistema de calificación de personal.
Sistema de auditorías técnicas.
Sistema de desviaciones.
Recalificar o revalidar cuando haya cambios significativos a programas y/o
sistemas.
Si nos referimos a la GAMP4, recomienda tomar en cuenta puntos como:
Procedimientos operacionales.
Capacitaciones.
Administración y resolución de problemas.
Administración del sistema.
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Administración de la seguridad.
Retiro del sistema.
Y hace hincapié en que para los Sistemas IT se requiere una consideración particular en:
Control de cambios.
Administración de la configuración.
Administración de las versiones de software producidas.
Planeación de la continuidad del negocio.
Y para los Sistemas de Control de Proceso menciona la importancia de la calibración que se debe cumplir de los sensores y dispositivos de medición.
Para mi propuesta acerca de las actividades que se deben llevar a cabo para mantener el estado validado una vez que el sistema está en uso, tomaré en cuenta las recomendaciones de la GAMP4 y como he mantenido este estado validado de los sistemas que he tenido bajo mi experiencia.
PROPUESTA DE MEDIDAS PARA MANTENER EL ESTADO
VALIDADO DE LOS SISTEMAS / EQUIPOS.
Dentro de mi propuesta está el cubrir todos los puntos enlistados abajo, a través de Procedimientos que formen parte del Sistema de Administración de Calidad de la Planta donde se implemente (es decir, del Sistema de Calidad del Usuario). De tal forma que se lleve el control de las medidas para el mantenimiento del estado validado y lo garantice. Para cumplir con algunas de estas actividades será necesario involucrar al proveedor, principalmente en las actividades de mantenimiento, soporte y nuevas implementaciones. Antes de pasar a los puntos que permitirán el mantenimiento de la validación, tocaré el tema de los Procedimientos Operacionales. Éstos deberán ser elaborados y aprobados previamente a la puesta en uso del equipo o sistema en producción. En un procedimiento se puede abordar solo un punto de los que abajo se enlistan o agrupar varios que estén relacionados de alguna manera. Estos procedimientos deben reflejar el Sistema que está en funcionamiento y deben ser mantenidos durante todo el ciclo de vida del equipo o sistema. La manera que propongo para agruparlos es hacer un Procedimiento de Uso y Operación del Sistema y uno para la Administración del Sistema. A continuación se enlistan los puntos que se deben cubrir y en que procedimiento se puede contemplar.
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1. Procedimiento de Operación y Uso del Sistema o Equipo.
Este procedimiento debe describir las instrucciones para operación y uso del equipo o sistema en el ambiente de producción. En él se debe especificar cómo encenderlo, apagarlo, funcionamiento básico, actividades para llevar a cabo el proceso de manufactura que le corresponda, etc.
2. Procedimiento de Administración del Sistema o Equipo.
En este procedimiento se debe describir como se cumplirán o seguirán los siguientes puntos que formarán parte de la Administración del Sistema / Equipo para mantenerlo en estado validado.
2.1 Control de Cambios.
Una vez que el Sistema está en fase de operación, cualquier cambio que se quiera realizar al hardware, software, datos, documentación o instrumentación tendrá que ser llevado bajo un Proceso formal de Control de Cambios.
En este proceso se debe documentar en que consiste el cambio, el impacto o riesgo al implementarlo, la actualización a documentos “vivos”, la justificación del porque se quiere hacer ese cambio y el diseño de lo que se cambiara, para poder analizar si se tienen las suficientes bases para implementar el cambio. En este documento se pueden especificar o anexar especificaciones de diseño del cambio, esquemas, especificaciones de nuevos dispositivos, etc.
Es importante tener en cuenta que para un cambio realizado se deben ejecutar ciertas pruebas de recalificación o revalidación.
2.2 Capacitación y calificación del personal.
Se deben implementar planes y procedimientos para la capacitación en el uso y la operación del equipo o sistema, de tal manera que se asegure que todo el personal que los utilice esté capacitado para ello, incluyendo el soporte o mantenimiento que se le pueda dar al mismo.
2.3 Administración y resolución de problemas.
Para los sistemas automáticos y de cómputo es necesario tener el historial de sus fallas o problemas, de tal forma que sean documentados, revisados, priorizados, escalados y cerrados. Esto con el fin de formar parte del monitoreo de desempeño y tener una retroalimentación para las mejoras del sistema.
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2.4 Respaldo, resguardo, retención y recuperación.
Se deben asegurar los respaldos de software y datos, resguardarlos para protegerlos de alguna pérdida accidental o daño malicioso, mantenerlos durante el tiempo de retención y su correcta recuperación.
2.5 Contratos de Servicio.
En algunos casos es usual y práctico que se hagan contratos de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos o sistemas con los proveedores. Esto dependerá de lo crítico que sea el Sistema
2.6 Administración del Sistema.
Dentro de las actividades de administración que se deben definir están:
Actividades de limpieza.
El uso de herramientas de software.
Refacciones.
Manejo de desviaciones.
Controles de acceso al equipo / sistema / software.
2.7 Administración de la Configuración.
Las actividades de administración de la configuración que deben precisarse son:
Identificar y definir los componentes del sistema.
Control de modificaciones y versiones de los elementos de
configuración, incluyendo parches.
Registros y reportes del estatus y de las modificaciones de los
elementos.
Asegurar la consistencia y veracidad de los elementos.
Control de la entrega, manejo y almacenamiento de los elementos.
2.8 Administración de la Seguridad.
Los Sistemas automáticos y datos deben ser protegidos adecuadamente de pérdidas y daños accidentales o intencionados, además de cambios no autorizados.
El procedimiento que cubra este punto deberá contener la forma en que se administrará la seguridad de los accesos, incluyendo la alta y baja de usuarios, la administración de virus, de contraseñas y medidas de seguridad. Este procedimiento deberá ser aprobado antes de que el sistema se ponga en uso. La seguridad aplica para todos los niveles de usuario, ya sea operadores, supervisores o administradores.
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2.9 Monitoreo de Desempeño.
El impacto de una falla del sistema puede variar dependiendo de la criticidad del sistema o equipo automático. Donde sea apropiado el desempeño del sistema debe ser monitoreado para capturar los problemas en una manera pronta. Esto también puede hacer posible que se anticipe a las fallas a través del uso de herramientas y técnicas de monitoreo.
La necesidad de monitorear el desempeño debe ser considerada y las actividades requieren ser calendarizadas y documentadas.
2.10 Plan de Continuidad del Negocio.
Los planes o procedimientos que soporten la continuidad del negocio, incluyendo planes de recuperación en caso de desastres y planes de contingencia, deben ser especificados, probados y aprobados antes de que el sistema sea aprobado para uso. Los temas que se deben considerar incluyen: fallas catastróficas de hardware y software, incendios, inundaciones e incumplimientos de la seguridad. Lo que significa que la operación debe estar disponible en caso de alguna falla, por ejemplo si algunos datos son requeridos de manera inmediata como es en los llamados “recall” que son los retiros del mercado de algún determinado producto.
Todo el software, incluyendo código fuente, compiladores, sistema operativo, etc., respaldos y documentación debe estar disponible para inspeccionar y dar continuidad al negocio. Las copias de software deben ser retenidas en áreas seguras y protegidas. En caso necesario de tener acceso al software, se deben establecer acuerdos formales para ello, por ejemplo mediante una bitácora de registro.
2.11 Calibración.
Se debe implementar un plan de calibraciones de los instrumentos que formen parte del Sistema. Este plan no tiene que ser específico para el sistema, pueden adicionarse los instrumentos al sistema de calibración de la Planta.
2.12 Mantenimiento preventivo.
Se deben adicionar los nuevos equipos y sistemas al sistema de mantenimiento que se utilice en la Planta.
2.13 Recalificaciones / Revalidaciones.
Conforme el proyecto de Norma PROY-NOM-059-SSA1-2004 se debe llevar a cabo una recalificación o revalidación del equipo o sistema, por lo que se tendrá que tener un programa que permita controlar estas revalidaciones después de un
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Página 97 de 125 período de 5 años de vigencia de las mismas. Además de que en cada protocolo que se elabore se deberá especificar su vigencia.
Otro punto que se debe especificar en los procedimientos de calificación o de control de las revalidaciones es que cuando se realicen cambios significativos a los programas, equipos o sistemas también se deben hacer recalificaciones o revalidaciones.
2.14 Revisión y evaluación periódica.
Para verificar que se estén cumpliendo todos los puntos anteriormente mencionados para mantener el estado validado de los sistemas, se deben programar revisiones a los mismos. Estas revisiones se pueden abordar a través de auditorías internas a los equipos y sistemas automáticos de la Planta.
Estas auditorías deben contemplar aspectos técnicos para el cumplimiento del proyecto de Norma PROY-NOM-059-SSA1-2004 y también si el sistema está siendo operado de acuerdo con las regulaciones aplicables, políticas y procedimientos de la Compañía. Dentro de estas auditorías se debe asegurar el levantamiento de las observaciones encontradas y su seguimiento hasta ser solucionadas.