La opción 2 del programa de auditoría no anunciada divide los requisitos de la auditoría en dos auditorías distintas. La primera auditoría examina principalmente las cuestiones que se consideran buenas prácticas de fabricación en la fábrica y se lleva a cabo como una auditoría no anunciada. La segunda auditoría se basa principalmente en revisar la documentación y los registros. Se puede planificar para que el personal de gestión correspondiente esté disponible a fin de recuperar los documentos y comentarlos.
La parte 2 planificada de la auditoría permite que esta parte de la auditoría se combine con otras auditorías de certificación planificadas con el fin de reducir costes de auditoría.
4.1 PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA
4.1.1 Selección del programa no anunciado en la opción 2
La planta deberá notificar a su organismo de certificación su decisión de unirse al programa de auditoría no anunciada, o de continuar en él, en un plazo de tres meses desde la fecha de la última auditoría. Esto brinda la oportunidad a la planta de
seleccionar si es necesario un organismo de certificación alternativo, pero permite que la auditoría se lleve a cabo cuando elija el organismo de certificación.
La parte 1 de la auditoría no anunciada deberá tener lugar en cualquier momento entre los meses 6 y 10 del ciclo de auditoría (2 a 6 meses antes de la fecha de vencimiento de la auditoría). Esto permite a las plantas corregir cualquier no conformidad
identificada en la auditoría y que se puedan revisar en la parte 2 de la auditoría.
La parte 2 de la auditoría, que examina documentación y registros, se debe planificar para que tenga lugar en los 28 días anteriores al aniversario, inclusive, la última fecha de auditoría (es decir, en el mismo plazo que una auditoría anunciada). La fecha de esta auditoría se acuerda con la planta por adelantado.
4.1.2 Preparación por parte de la empresa
El proceso de auditoría para la opción 2 del programa implica dos visitas de auditoría distintas y la preparación para cada una de ellas podría ser ligeramente diferente.
Parte 1 – auditoría no anunciada
El organismo de certificación no proporcionará la fecha de la auditoría no anunciada para las buenas prácticas de fabricación, por lo tanto es importante que la planta esté preparada en todo momento para recibir una auditoría y facilitar el proceso de auditoría.
El éxito de una auditoría no anunciada depende de la capacidad de la planta de compartir información y conocimientos dentro de la planta; contar con sustitutos para cubrir las ausencias de directores participantes; y compartir la responsabilidad dentro del equipo de dirección por la seguridad del producto y el cumplimiento de la Norma.
Parte 2 – auditoría anunciada
La segunda mitad de la auditoría, que está planificada, se ocupa predominantemente de los sistemas documentados y los registros. Es importante que los responsables en cuestión, o sus ayudantes, estén disponibles para ayudar a proporcionar la información necesaria para el éxito de la auditoría. La parte 2 de la auditoría también incluirá una visita a la fábrica y una revisión de las acciones que se hayan tomado después de la parte 1 de la auditoría no anunciada.
La planta se asegurará de que el programa de producción en el momento de la auditoría incluya productos que estén dentro del ámbito de aplicación solicitado para la certificación. Cuando sea posible, se llevará a cabo la producción de la gama más amplia de estos productos para que los auditores los evalúen. Cuando un tipo de producto o un método de procesamiento no estuviese en producción en el momento en que se llevó a cabo la parte 1 de la auditoría no anunciada, se hará todo lo posible para asegurar que esté en producción durante la parte 2.
Cuando un proceso de producción importante se lleve a cabo solo en un periodo del año distinto al de cualquiera de las auditorías, será necesario llevar a cabo una auditoría distinta para evaluar dicho método de producción.
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4.1.4 Exclusión de días de la auditoría
El programa no anunciado en la opción 2 brinda a las plantas la oportunidad de elegir 10 días en los que la planta no está disponible para la auditoría.
Estas fechas se comunicarán al menos con 4 semanas de antelación y se deberá ofrecer un motivo para su elección. El organismo de certificación puede cuestionar el motivo si no lo considera apropiado.
Los días en los que la fabrica no opere, como los fines de semana, los días de fiesta o los cierres planificados por vacaciones o mantenimiento, no se incluyen en esos 10 días. Los días en los que no haya producción se comunicarán al organismo de certificación cuando se opte por el programa no anunciado.
Se espera que los organismos de certificación sean discretos en caso de emergencia.
Una de las condiciones para poder participar en el programa no anunciado es que al auditor se le deberá conceder acceso a la planta para realizar la auditoría en cuanto llegue. Si se le niega el acceso, la planta será responsable de los costes en que haya incurrido el auditor y pasará al programa de auditoría anunciada. A discreción del organismo de certificación, también se podrá suspender o retirar el certificado vigente.
4.1.5 Duración de la auditoria
Al seleccionar esta opción, además de haber asignado tiempo suficiente para la auditoría, se deberá haber suministrado información suficiente al organismo de certificación para permitir la selección de auditores con las cualificaciones y los
conocimientos correctos sobre productos y procesos. La duración total de la auditoría (partes 1 y 2) se deberá calcular usando la herramienta de cálculo de auditorías de BRC, y para la opción 2 de la auditoría no anunciada se concederá el mismo tiempo que se concedería para la auditoría anunciada normal. El tiempo para la parte 2 de la auditoría se puede ajustar según las
conclusiones de la parte 1 no anunciada; por ejemplo, se podría necesitar más tiempo si hubiese que revisar un gran número de no conformidades con acciones correctivas de la parte 1 de la auditoría.
La duración típica de una auditoría varía de 1 a 3 días (8 horas por día) en la planta. Para garantizar la coherencia, se ha desarrollado una herramienta que permite calcular el tiempo que se necesita para llevar a cabo la auditoría de una planta concreta, la cual se deberá usar como base para calcular la duración total de la auditoría. Encontrará más información en la web de las Normas Mundiales (www.brcglobalstandards.com).
El cálculo de la duración de la auditoría se basa en:
•
el número de empleados – considerados como empleados a tiempo completo por turno, incluidos los trabajadores temporales•
el tamaño de las instalaciones de fabricación – incluidas las instalaciones de almacenamiento de la planta•
el número de estudios de análisis de peligros y riesgos incluidos en el ámbito de aplicación – para los propósitos de la herramienta de cálculo, los estudios de análisis de peligros y riesgos corresponden a una familia de productos con peligros similares y tecnología de producción similar.Sin embargo, otros factores también pueden influir en el cálculo, aunque se consideran menos significativos y, por lo tanto, no incidirán en la duración de la auditoría en más de un 30% del tiempo total calculado para la auditoría. Estos factores incluyen:
•
la complejidad del proceso de fabricación•
el número de líneas de producción•
la antigüedad de la instalación y su impacto en el flujo del producto•
la cantidad de mano de obra que requieren los procesos•
auditoría que no se lleva a cabo en el idioma habitual del auditor o de la empresa•
el número de no conformidades registradas en la auditoría anterior•
dificultades que se han tenido durante la auditoría que requieren una investigación adicional•
la calidad de la preparación de la planta (por ejemplo: documentación, análisis de peligros, sistemas de gestión de la calidad). Si en el proceso de auditoría se incluyen evaluaciones de ubicaciones, oficina central o instalaciones de almacenamiento adicionales, se deberá asignar tiempo adicional para ello, además del indicado en la herramienta de cálculo.En el caso de que la auditoría incluya módulos voluntarios de BRC, o esté pensada para combinarse con auditorías de otras Normas, el tiempo total de la auditoría se deberá ampliar debidamente. Los módulos voluntarios se deberán auditar durante la parte 2 y a esta parte de la auditoría se le concederá tiempo adicional. En el informe de auditoría se deberán especificar los detalles de las auditorías combinadas.
El cálculo de la duración de la auditoría deberá determinar el tiempo que se espera que lleve efectuar la auditoría en la planta. Se necesitará tiempo adicional para revisar las pruebas documentales proporcionadas y completar el informe de auditoría final. Las variaciones con respecto al calendario calculado para la auditoría deberán justificarse y especificarse en el informe de auditoría.
El organismo de certificación notificará por adelantado la duración esperada de la auditoría a la planta. 4.2 LAS AUDITORÍAS IN SITU
4.2.1 Parte 1 – auditoría no anunciada
Las plantas que opten por el programa no anunciado estarán obligadas a acomodar al auditor y permitir que la auditoría comience inmediatamente en cuanto se llegue a la planta. El proceso de auditoría se centrará en la instalación de producción, aunque para completar alguna pista de auditoría concreta podría necesitarse alguna documentación de apoyo. Se espera que, tras una breve reunión de apertura, el auditor empiece a auditar la instalación de producción no más de 30 minutos después de llegar a la planta.
La parte 1, la auditoría no anunciada, se centrará principalmente en las cláusulas identificadas en la Norma con el siguiente color: Requisitos evaluados en la parte 1 – auditoría de las buenas prácticas de fabricación
Requisitos evaluados en las partes 1 y 2
La parte 1, la auditoría no anunciada, consta de las siguientes etapas:
•
reunión de apertura – para confirmar el ámbito de aplicación y el proceso de la auditoría•
inspección de las instalaciones de producción – para revisar la implementación práctica de los sistemas, incluida la observación de los procedimientos de cambio de producto, y realizar entrevistas al personal•
una revisión de la documentación necesaria para completar la pista de auditoría (por ejemplo, registros del control de plagas)•
revisión final de las conclusiones de los auditores – preparación para la reunión de cierre•
reunión de cierre – para repasar con la planta las conclusiones del auditor. (Se debe recordar que las no conformidades están sujetas a una verificación independiente posterior por parte de la dirección del organismo de certificación).4.2.2 Parte 2 – auditoría anunciada
La parte 2, la auditoría anunciada, se centrará principalmente en las cláusulas identificadas en la Norma con el siguiente color: Requisitos evaluados en la parte 2 – auditoría de registros, sistemas y documentación
Requisitos evaluados en las partes 1 y 2
La parte 2, la auditoría de la documentación, consta de las siguientes etapas:
•
reunión de apertura – para confirmar el ámbito de aplicación y el proceso de la auditoría•
inspección de las instalaciones de producción – para revisar los niveles de calidad de la fábrica y en concreto las acciones correctivas en respuesta a las no conformidades identificadas durante la parte 1 de la auditoría•
revisión documental – una revisión de los sistemas de análisis de peligros y riesgos y los sistemas de gestión de la calidad documentados•
prueba de trazabilidad – que incluirá una revisión de todos los documentos de producción (por ejemplo, entrada de materias primas, registros de producción, verificación del producto acabado y especificaciones). Se trata de una auditoría vertical – tal y como se especifica en el documento guía de BRC sobre técnicas de auditoríaPA
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La planta ayudará en todo momento a los auditores en lo que necesiten. Se espera que las personas que asistan a las reuniones de apertura y cierre en representación de la planta sean miembros de la dirección con la autoridad apropiada para asegurar que se puedan llevar a cabo acciones correctivas en caso de que se detecten no conformidades. El director de operaciones de la planta, o la persona en quien delegue, estará disponible en la auditoría y asistirá a las reuniones de apertura y cierre.
Durante ambas partes de la auditoría, se tomarán notas detalladas en relación con los casos de conformidad y de no conformidad de la planta con respecto a la Norma y estas se utilizarán como base para el informe de auditoría. Los auditores evaluarán la naturaleza y gravedad de cualquier no conformidad.
En las reuniones de cierre, los auditores presentarán sus conclusiones y confirmarán de nuevo todas las no conformidades que hayan sido identificadas durante la auditoría, pero no harán ningún comentario sobre el resultado probable del proceso de certificación. Para resolver las no conformidades, se debe proporcionar información sobre el proceso y los plazos para que la empresa facilite a los auditores evidencias de las acciones correctivas.
El auditor presentará un resumen escrito y documentado de las no conformidades tratadas en la reunión de cierre bien en el transcurso de la reunión o bien un día laborable después de completar la auditoría.
En la reunión de cierre final, los auditores ofrecerán a la planta una explicación de lo que es el Directorio de Normas Mundiales de BRC, que proporciona un acceso seguro a los datos de la auditoría tanto a la empresa como a los clientes que esta autorice, además de sistemas para comunicar sus observaciones tanto al organismo de certificación como a BRC.
La dirección del organismo de certificación decidirá independientemente si se debe otorgar la certificación, así como la calificación del certificado, tras una revisión técnica del informe de auditoría y el cierre de no conformidades en el plazo correspondiente.
Después de esta revisión, se informará a la empresa sobre la decisión de certificación. 4.3 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
Las no conformidades y acciones correctivas son las mismas que para el programa de auditoría anunciada (véase la Sección 2.3). Las evidencias de las acciones emprendidas para corregir las no conformidades identificadas en la parte 1 de la auditoría se enviarán al organismo de certificación en un plazo de 28 días a partir de la auditoría. Estas evidencias estarán sujetas a otra revisión en la parte 2 de la auditoría.
Si una no conformidad crítica o la cantidad y nivel de no conformidades identificadas en la parte 1 de la auditoría hacen que no se pueda otorgar el certificado, el certificado vigente de la planta se deberá retirar inmediatamente.
4.4 CALIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA
El proceso de calificación es el mismo que para el programa de auditoría anunciada (véase la Sección 2.4).
La calificación que se otorgue tras la certificación se deberá basar en la cantidad y nivel de no conformidades, tal y como se describe en la Tabla 1. Nótese que a la calificación se le puede añadir el signo + (por ejemplo, AA+, A+, B+, C+ o D+).
La calificación otorgada se basa en una combinación de las no conformidades identificadas en la parte 1 y en la parte 2 de las auditorías. Aunque las no conformidades identificadas en la parte 1 de la auditoría se deberían haber corregido antes de la parte 2 de la auditoría, se incluirán al calcular la calificación.
4.5 INFORMES DE AUDITORÍA
Los requisitos de presentación de informes de la auditoría son los mismos que para el programa de auditoría anunciada (véase la Sección 2.5). Sin embargo, el informe deberá decir claramente “Opción 2 del programa no anunciado”.
El informe de auditoría completo incluirá la información y las no conformidades identificadas tanto en la parte 1 como en la parte 2 de las auditorías. El informe final no se elaborará hasta que se haya completado la parte 2 de la auditoría.
4.6 CERTIFICACIÓN
Los requisitos de certificación de informes de la auditoría son los mismos que para el programa de auditoría anunciada (véase la Sección 2.6); pero el informe deberá decir claramente “Opción 2 del programa no anunciado”.
Este certificado sustituirá al certificado existente. El certificado se otorgará en el plazo de 42 días a partir de la parte 2 de la auditoría y tendrá una fecha de caducidad basada en la fecha de caducidad del certificado anterior más 12 meses, siempre que la planta permanezca dentro del programa de auditoría no anunciada. Si la planta decide volver al programa de auditorías
anunciadas, la fecha de caducidad del certificado será 6 o 12 meses, dependiendo de la calificación obtenida. 4.7 FRECUENCIA DE LAS AUDITORÍAS Y RECERTIFICACIÓN
4.7.1 Programación de las fechas para la repetición de la auditoría La planta puede elegir si desea:
•
seguir dentro de la opción 2 del programa no anunciado•
pasar a la opción 1 del programa no anunciado•
cambiar al programa de auditoría anunciada.Si la planta desea seguir en la opción 2 del programa, las auditorías se llevarán a cabo tal y como se indica en las reglas de planificación de la auditoría de arriba.
Si la planta opta por pasar a la opción 1 del programa no anunciado, se aplicarán las reglas de dicho programa y la auditoría no anunciada completa tendrá lugar entre 3 y 12 meses después de la fecha da la auditoría inicial.
Si la planta desea retirarse del programa de auditoría no anunciada, la siguiente auditoría se programará para que tenga lugar en un plazo de 28 días hasta la fecha de vencimiento de la auditoría, inclusive, que se indica en el certificado.
Es responsabilidad del organismo de certificación asegurarse de que la parte 1 de la auditoría no anunciada se lleva a cabo en el plazo previsto. Es responsabilidad de la empresa asegurar que la parte 2 de la auditoría no anunciada se realiza dentro del plazo de certificación a fin de evitar la cláusula de no conformidad de auditoría atrasada (1.1.6).