NORMA MUNDIAL
PARA ENVASES
Y MATERIALES
DE ENVASADO
NORM A M U N D IA L P A R A E N V A SE S Y M A TE R IA LE S D E E N V A SA D O Q U IN TA E D IC IÓ N JU LIO D E 2 0 BRC Global Standards 21 Dartmouth Street London SW1H 9BP Tel: +44 (0)20 7854 8900 Fax: +44 (0)20 7854 8901 Email: [email protected]Para obtener más información acerca del programa de certifi cación de la Norma Mundial BRC, visite
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NORMA MUNDIAL
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Si bien BRC se esfuerza para asegurar la exactitud de la información contenida en la presente publicación, no se hace responsable de los daños (incluidos, entre otros, los daños por pérdidas puramente económicas o pérdidas de negocio o pérdidas de beneficios o agotamiento de fondo de comercio, o por cualquier otro motivo, ya sea de manera directa, indirecta o emergente) ni de las demandas de indemnización que se deriven de los mismos (independientemente de cómo se hayan causado) que surjan de un contrato, agravio (incluida la negligencia y el incumplimiento de una obligación legal) tergiversación, restitución o de cualquier otra manera, en relación con la presente publicación o cualquier información en ella contenida, o de cualquier acción o decisión que se tome como resultado de haber leído la presente información o la información en ella contenida.
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COPYRIGHT
© British Retail Consortium 2015
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PARTE I
EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y
SEGURIDAD DEL PRODUCTO
Introducción a la Quinta Edición 2
El sistema de gestión de calidad y seguridad del producto 5
PARTE II
REQUISITOS
Cómo se establecen los requisitos en ambas categorías 11
Categoría de higiene elevada 13
1 Compromiso del equipo directivo 13
2 Sistema de gestión de peligros y riesgos 16
3 Gestión de calidad y seguridad del producto 19
4 Normas relativas a las instalaciones 25
5 Control de procesos y productos 32
6 Personal 38
PARTE II REQUISITOS
Categoría de higiene básica 45
1 Compromiso del equipo directivo 45
2 Sistema de gestión de peligros y riesgos 48
3 Gestión de calidad y seguridad del producto 51
4 Normas relativas a las instalaciones 57
5 Control de procesos y productos 63
6 Personal 68
PARTE III
PROTOCOLO DE AUDITORÍA
Introducción 73
1 Protocolo general – preparación de la auditoría 75
2 Protocolo de auditoría anunciada 80
3 Protocolo de auditoría no anunciada: Opción 1 – auditoría completa 86 4 Protocolo de auditoría no anunciada: Opción 2 – auditoría de dos partes 89
5 El programa BRC Global Markets 94
6 Módulos voluntarios 100
7 Protocolo general – después de la auditoría 102
PARTE IV GESTIÓN Y DIRECCIÓN
Requisitos para los organismos de certificación 108
Dirección técnica de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado 110
Lograr la coherencia – cumplimiento 111
APÉNDICES
Apéndice 1 Requisitos de registro, cualifi caciones, formación y experiencia de los auditores 114
Apéndice 2 Categorías de la auditoría 116
Apéndice 3 Ejemplos de categorías de la auditoría 118
Apéndice 4 Protocolo de auditoría para plantas múltiples 119
Apéndice 5 Plantilla del certifi cado 123
Apéndice 6 Otras Normas Mundiales de BRC 124
Apéndice 7 Glosario 125
PARTE I
EL SISTEMA
DE GESTIÓN
DE CALIDAD Y
SEGURIDAD DEL
PRODUCTO
INTRODUCCIÓN A LA QUINTA
EDICIÓN
Novedades de la Quinta Edición 2 Ámbito de aplicación de la Norma 3 Legislación sobre envasado 4 Ventajas de la Norma 4 El proceso de certifi cación 4 Fecha efectiva de publicación de la Quinta
Edición 5
Agradecimientos: BRC da las gracias 5
EL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD Y SEGURIDAD DEL
PRODUCTO
Principios de la Norma 5 Las expectativas de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado 5 Preparación y planifi cación para el éxito 6 Categorías de higiene 6
INTRODUCCIÓN A LA QUINTA EDICIÓN
Le damos la bienvenida a la Quinta Edición de la Norma para Envases y Materiales de Envasado (la Norma). Elaborada y publicada originalmente en 2001, la Norma se diseñó para proteger al consumidor ofreciéndole una base común para la certificación de las empresas que suministran envases a los productores de alimentos. Desde entonces, la Norma se ha actualizado regularmente para reflejar las últimas ideas en seguridad de productos, y ahora se usa en todo el mundo. Ahora, la Norma proporciona un marco para ayudar a todos de fabricantes de envases a producir materiales de envasado seguros y a gestionar la calidad del producto a fin de satisfacer los requisitos de los clientes. Son muchos los propietarios de marcas, minoristas, empresas de servicios alimentarios y fabricantes de todo el mundo que a la hora de evaluar las capacidades de sus proveedores reconocen la certificación con respecto a la Norma. En respuesta a esta demanda, la Norma se ha traducido a muchos idiomas para facilitar su implementación por parte de empresas de producción de materiales de envasado de todo el mundo.
La Norma se ha desarrollado para precisar los criterios de seguridad, calidad y funcionamiento que deben existir en las empresas de fabricación de envases a fin de satisfacer sus obligaciones de cumplimiento legal y protección de los consumidores. El formato está diseñado para permitir que un tercero (el organismo de certificación ) pueda evaluar las instalaciones, sistemas operativos y procedimientos de las empresas respecto a los requisitos de la Norma.
NOVEDADES DE LA QUINTA EDICIÓN
La Quinta Edición es fruto de las amplias consultas que se han llevado a cabo para entender los requisitos de las partes interesadas. Por su parte, la industria del envasado y las industrias a las que suministra también llevaron a cabo una revisión de los nuevos problemas. Un grupo de trabajo, compuesto por partes interesadas en representación de distintos sectores de la industria de fabricación de materiales de envasado, minoristas, propietarios de marca, organismos de certificación y expertos técnicos independientes, se ocupó de elaborar y revisar la información.
Esta edición se ha centrado en:
•
pasar de las “buenas prácticas” a las “mejores prácticas”•
los procesos seguidos por los sistemas de gestión de calidad en los controles de envases impresos•
seguir garantizando la coherencia del proceso de auditoría•
proporcionar una Norma que satisfaga las necesidades de reducción de la carga que supone la auditoría para minoristas y propietarios de marca•
un mayor reconocimiento de la diversidad de la industria del envasado y de las demandas de sus clientes•
fomentar una mayor transparencia y trazabilidad en la cadena de suministro•
fomentar la adopción de la Norma como medio para mejorar la seguridad del producto en plantas pequeñas y en instalaciones en las que los procesos aún están fase de desarrollo.Los requisitos de la Quinta Edición han evolucionado a partir de los de ediciones anteriores. Se sigue haciendo hincapié en el compromiso de la dirección, en el programa de seguridad del producto basado en el análisis de peligros y riesgos y en el apoyo de un sistema de gestión de calidad. El objetivo ha sido concentrar la auditoría en la implementación de buenas prácticas de fabricación en las zonas de producción, reconociendo al mismo tiempo la diversidad y amplitud de la industria del envasado y de las habilidades necesarias para auditarla.
PARTE I
EL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD Y SEGURIDAD DEL
PRODUCTO
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Programa de auditoría no anunciada
El número de auditorías no anunciadas entre especificadores de elaboradores de alimentos ha aumentado. Esto se ha notado que proporciona una mayor confianza en la implementación de una cultura de seguridad alimentaria. Para reflejar esto en la cadena de suministro, se ha introducido por primera vez en la Norma el programa opcional de auditoría no anunciada. Las dos opciones de auditoría no anunciada que se contemplan en la Séptima Edición de la Norma para la Seguridad Alimentaria están reflejadas en la Quinta Edición de la Norma para Envases y Materiales de Envasado. Los programas no anunciados siguen siendo voluntarios, pero proporcionan a los clientes una mayor confianza en la certificación y crean ventajas de marketing cuando las plantas logran la máxima calificación de BRC (es decir, AA+).
El programa Global Markets
Conforme sigue desarrollándose la Norma, es importante ofrecer oportunidades para reconocer y fomentar el desarrollo de sistemas de gestión de calidad y seguridad del producto en las plantas en las que llevaría demasiado tiempo implementar todos los requisitos de la Norma. BRC ha aprovechado la oportunidad para revisar algunos elementos del protocolo del actual Programa de Inscripción y adaptarlos más al programa de Global Markets de la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI) para crear capacidad en relación con la seguridad del producto. Este nuevo programa permitirá que se lleven a cabo auditorías y ofrecerá reconocimiento respecto a un conjunto de requisitos de la Norma considerados básicos y otro conjunto de requisitos considerados intermedios.
Encontrará más detalles sobre estos nuevos programas en Protocolo de auditoría (véase Parte III). Categorías de la auditoría
La industria del envasado es increíblemente diversa, y abarca una amplia gama de tipos de materiales, tecnologías de
procesamiento y aplicaciones. Si bien las categorías de materiales especificadas en la Cuarta Edición se ajustaban en general a las principales categorías de materiales de envasado, BRC ha aprovechado esta oportunidad para incluir a partes de la industria que no estaban adecuadamente reflejadas, pese a ser cruciales para la seguridad del producto más adelante en la cadena de suministro, como la impresión.
Módulos adicionales voluntarios
La Quinta Edición se ha creado para permitir la incorporación de módulos voluntarios adicionales que la plantas pueden incluir en la auditoría a fin de demostrar el cumplimiento de ciertas necesidades de clientes o programas particulares. En respuesta a las necesidades del mercado, BRC seguirá desarrollando este tipo de módulos y los pondrá a disposición de todos en su web. Confiamos en que esta flexibilidad permita a las plantas satisfacer expectativas regionales o de clientes concretos, y reducir así el número de auditorías.
ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LA NORMA
La Norma establece los requisitos que deben cumplir los fabricantes de envases y materiales de envasado utilizados para envasar alimentos y en operaciones de llenado, así como en cosméticos, artículos de tocador y otros productos y materiales de consumo. También se aplica a:
•
las operaciones previas (por ejemplo: fabricación de materiales de envasado para transformación o impresión)•
las operaciones que suministran material de envasado que ha sido almacenado en lugares donde se siguen procesando o reenvasando productos; se ha demostrado que estas operaciones requieren el mismo nivel de control que las operaciones de transformación finales/integradas•
los fabricantes de envases que también producen bienes de consumo desechables que entran en contacto con alimentos; por ejemplo, platos de papel y vasos de plástico desechables, papel de aluminio, papel de horno de uso alimentario, papel de film y cubiertos desechables. Estos productos pueden ser también auditados según la Norma Mundial de BRC para los Productos de Consumo (BRC’s Global Standard for Consumer Products), si la principal actividad de la empresa es la fabricación de productos de consumo y no la fabricación de envases•
la fabricación y suministro de otros materiales que no están transformados o están semi-transformados y son utilizados o incorporados (por ejemplo: recubrimientos y adhesivos) cuando se haya realizado un análisis de riesgo y se haya llegado a un acuerdo entre los involucrados.La Norma no se aplicará a los envases o materiales que no se sometan a procesos en la planta auditada, ni a las actividades de venta mayorista, importación, distribución o almacenamiento que queden fuera del control directo de la empresa. BRC ha creado una serie de Normas Mundiales que establecen los requisitos que deben cumplirse en una amplia gama de actividades de producción, envasado, almacenamiento y distribución de alimentos o productos de consumo. En el Apéndice 6 encontrará más detalles sobre los ámbitos de aplicación de las Normas Mundiales vigentes y las relaciones entre ellas.
Las empresas que cumplen los requisitos de un sistema de gestión de calidad (por ejemplo, un sistema que se ajuste a lo especificado en la norma ISO 9001:2008) puede que ya cumplan muchos de los requisitos de la Norma. Le corresponde a la empresa, por su propio interés, resaltar estos puntos al organismo certificador. El auditor verificará que los procedimientos son adecuados para cumplir con la Norma.
Exenciones basadas en el riesgo
Los requisitos se han redactado teniendo en cuenta las expectativas típicas de las tecnologías utilizadas en productos y procesos en una amplia gama de formatos de envasado, por ejemplo, madera, vidrio, metales, etc. En ocasiones, un requisito podría no ser adecuado para una operación en particular. Basándonos en el riesgo, algunos requisitos pueden ser excluidos, pero, en cada caso, debe facilitarse el documento de evaluación del riesgo al auditor para que lo analice (cláusula 2.3). El informe final de auditoría incluirá comentarios sobre cualquier cláusula considerada No Aplicable o que se haya excluido teniendo en cuenta el análisis de riesgos.
LEGISLACIÓN SOBRE ENVASADO
La Norma siempre ha tenido como intención ayudar a las plantas y a sus clientes a cumplir con los requisitos legales en relación con la seguridad del producto.
Los detalles de la legislación que rige los requisitos de envasado varía por todo el mundo, pero se suele centrar en los materiales de envasado en contacto con los alimentos. Por lo general, exige que los fabricantes de envases:
•
produzcan envases que no supongan ningún peligro para la salud humana•
proporcionen un entorno de procesamiento que garantice que los riesgos de contaminación de los productos puedan minimizarse•
utilicen materias primas o ingredientes que no sean perjudiciales para la salud humana•
preserven, protejan y contengan adecuadamente los productos durante toda la cadena de suministro•
garanticen que a los consumidores se les presenta la información sobre el producto.La Norma se ha creado para ayudar a los fabricantes de envases a cumplir estos requisitos. VENTAJAS DE LA NORMA
La adopción de la Norma conlleva varias ventajas para las empresas que fabrican envases y materiales de envasado. La Norma:
•
está reconocida en todo el mundo, está homologada por la GFSI y ofrece un informe y una certificación que los clientespueden aceptar en lugar de tener que realizar sus propias auditorías, lo que ahorra tiempo y costes
•
proporciona una sola norma y protocolo que rige las auditorías acreditadas realizadas por otros organismos de certificación. Esto confiere credibilidad y permite evaluar de manera independiente los sistemas de seguridad y calidad del producto de una empresa•
permite que las empresas certificadas aparezcan en la parte de acceso público del Directorio de Normas Mundiales de BRC, lo que confiere reconocimiento a sus logros y les faculta para usar un logotipo especial con fines de marketing•
tiene un ámbito de aplicación amplio, que abarca aspectos de calidad, legalidad y seguridad del producto•
aborda parte de los requisitos legales del fabricante/proveedor de envases, envasador/llenador y minorista. Las empresas de fabricación de envases también pueden usar la Norma para asegurarse de que sus proveedores aplican buenas prácticas de fabricación y que cumplen los requisitos legales•
permite a las empresas asegurarse de que sus proveedores están siguiendo buenas prácticas en la seguridad del producto•
proporciona un marco para el desarrollo de sistemas de gestión de calidad e higiene en empresas que apuestan por la mejoracontinua, la reducción de residuos y el aumento de la eficiencia
•
ofrece una selección de opciones de auditoría, incluidos los programas de auditorías anunciadas y no anunciadas. Esto no solo satisfará las demandas de los clientes, sino también permitirá a las empresas demostrar su cumplimiento mediante un proceso que se adecua mejor a sus operaciones y a la madurez de los sistemas de gestión de la calidad y la seguridad de sus productos•
forma parte de un programa que ofrece una gran selección de formación, educación y soporte técnico. EL PROCESO DE CERTIFICACIÓNLa Norma es un programa de certificación de productos y procesos. En este programa, los fabricantes de envases reciben la certificación tras haber superado satisfactoriamente una auditoría realizada por un auditor contratado por una tercera parte
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Para que una empresa de fabricación de envases o materiales de envasado reciba un certificado válido tras haber superado satisfactoriamente una auditoría, el organismo de certificación seleccionado por la organización debe ser uno de los aprobados por BRC. BRC establece de forma detallada los requisitos que un organismo de certificación debe cumplir para obtener la aprobación y opera un extenso programa de cumplimiento para asegurar que se mantienen altos niveles de calidad.
Existe una lista de los Organismos de Certificación aprobados por BRC disponible en la web del Directorio de Normas Mundiales de BRC: www.brcdirectory.com
FECHA EFECTIVA DE PUBLICACIÓN DE LA QUINTA EDICIÓN
Al igual que con el resto de Normas Mundiales de BRC, se ha de reconocer que existe un periodo de transición entre la
publicación de la Norma y su plena implementación. Esto permite que haya tiempo para volver a formar a todos los auditores y los fabricantes puedan prepararse para la nueva edición de la Norma. Por lo tanto, la certificación respecto a la Quinta Edición comenzará el 1 de enero de 2016. Todos los certificados que se entreguen por auditorías que se hayan llevado a cabo antes del 1 de enero de 2016 serán certificados respecto a la Cuarta Edición y tendrán la validez que se especifica en el certificado. AGRADECIMIENTOS: BRC DA LAS GRACIAS
BRC desea reconocer y agradecer a todos los expertos de la industria del envasado que han contribuido en la preparación de la Quinta Edición de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. En el Apéndice 8 aparece la lista de todos aquellos que han participado en los grupos de trabajo.
EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO
PRINCIPIOS DE LA NORMA
La empresa debe entender a la perfección los procesos y productos que fabrica. También debe tener implementados sistemas para asegurar que los productos se producen en un entorno adecuadamente higiénico y que satisfacen constantemente las expectativas de sus clientes en cuanto a calidad y seguridad del producto. La Norma se basa en los siguientes componentes clave: compromiso del equipo directivo; evaluación de riesgos del producto y del proceso de fabricación; y un enfoque sistemático para gestionar la calidad y seguridad del producto.
Compromiso del equipo directivo
En una empresa, la seguridad, legalidad y calidad de los productos fabricados deben ser consideradas una responsabilidad multifuncional, que incluye y utiliza los distintos conocimientos y niveles de experiencia presentes en la organización. La adopción efectiva de los principios de la presente Norma va más allá de la responsabilidad de una sola persona o departamento técnico, y debe implicar el compromiso de las operaciones de producción, ingeniería, gestión de distribución, abastecimiento de materias primas, así como de quienes participan en la obtención de observaciones de los clientes y en actividades de recursos humanos, como la formación. El punto de partida para la implementación de la Norma es el compromiso del equipo directivo de desarrollar una política integradora como medio para orientar las actividades que garanticen colectivamente la producción de envases y materiales de envasado seguros y legales.
Un sistema basado en la evaluación de riesgos
La Norma requiere una evaluación de los riesgos para la seguridad y calidad del producto asociados con la fabricación de envases y materiales de envasado. El proceso de análisis de peligros y riesgos definido en la Norma, debe permitir identificar y controlar los riesgos potenciales, ya sea a través de programas de prerrequisitos existentes, tales como la limpieza, el control de plagas y el mantenimiento, o mediante la implementación de controles específicos. Un análisis de peligros y riesgos eficaz proporciona una base para el sistema de gestión. El desarrollo del sistema requiere la aportación de todos los departamentos relevantes y debe contar con el apoyo del equipo directivo.
Sistema de gestión de calidad y condiciones operativas adecuadas
La Norma requiere de la organización que documente el marco de las políticas y procedimientos de gestión mediante el cual se lograrán los requisitos principales de esta Norma. También espera que la empresa mantenga las condiciones básicas
medioambientales y operativas necesarias para la producción segura y legal de productos en condiciones de higiene adecuadas.
LAS EXPECTATIVAS DE LA NORMA MUNDIAL PARA ENVASES Y MATERIALES DE ENVASADO La Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado requiere el desarrollo y el cumplimiento de:
•
Compromiso del equipo directivo En la Parte II, Sección 1 se detallan los recursos necesarios para demostrar el compromiso para lograr los requisitos de la Norma.•
Un plan de gestión del análisis de peligros y riesgos Se centra en los peligros de seguridad significativos en procesos y productos que requieren un control específico para asegurar la seguridad de materiales de envase, productos o líneas concretos, tal y como se detalla en la Parte II, Sección 2.•
Un sistema de gestión de la calidad Detalles de las políticas y procedimientos organizativos y de gestión queproporcionan un marco mediante el cual la organización logrará los requisitos de la Norma, tal y como se detalla en la Parte II, Sección 3.
•
Programas de prerrequisitos Las condiciones ambientales y operativas básicas que son necesarias en una empresa de envasado para lograr la producción de materiales de envasado seguros e higiénicos. Estas controlan los peligros genéricos y abarcan buenas prácticas de fabricación e higiene, tal y como se detalla en la Parte II, Secciones 4 a 6.PREPARACIÓN Y PLANIFICACIÓN PARA EL ÉXITO
Para que todo el mundo pueda conseguir el máximo valor de la certificación con respecto a la Norma, los minoristas y otros especificadores deberían tener claras las exigencias que la certificación impone a sus proveedores y los beneficios que se derivan de ella. Del mismo modo, los fabricantes necesitan planificar cuidadosamente cómo lograr la certificación. Tanto los especificadores como las empresas que buscan certificarse deben entender que puede ser necesario hacer un esfuerzo considerable para lograr la certificación, especialmente para las empresas que no tengan experiencia previa en programas de certificación de terceros o en la certificación de sistemas de gestión de la calidad.
Es importante fijar plazos realistas para conseguir la certificación y tener un plan de proyecto claro para garantizar que todas las acciones necesarias se llevarán a cabo antes de la visita de la auditoría de certificación. Después de la visita de auditoría, hay un plazo de 28 días en el que se permite corregir los errores que han impedido cumplir los requisitos de la Norma y que el informe de auditoría ha identificado como no conformidades. Este plazo se amplía a 90 días para las no conformidades graves detectadas en las auditorias iniciales. Existe un límite en cuanto al número de no conformidades permitidas antes de que se deniegue la certificación (para más detalles, véase la Parte III, Sección 2.4). Si se supera el número de no conformidades permitidas o se excede el plazo de tiempo para subsanarlas, será necesario llevar a cabo una nueva auditoría completa antes de poder obtener la certificación. Por lo tanto, no es aconsejable intentar una auditoría sin la preparación adecuada.
Para los especificadores
Se aconseja a los minoristas y a otros que contemplan la utilización de la Norma por parte de sus proveedores que informen a los proveedores y a los organismos de certificación con suficiente antelación. Esto garantizará que las empresas tengan tiempo para una adecuada planificación y los organismos de certificación cuenten con una infraestructura adecuada, tal como la
disponibilidad de auditores capacitados en los países en cuestión y de las categorías de envases adecuadas. Los minoristas podrían querer organizar cursos de formación interna para garantizar que la Norma se entiende bien. Podría ser útil organizar reuniones informativas con los proveedores u otras actividades de formación para explicar los requisitos del sistema y otros pasos de la implementación. El equipo de Normas Mundiales de BRC ofrece asistencia en estos temas.
Para los fabricantes de envases
En la Parte III se ofrece una explicación más detallada del proceso. Las empresas que ya están certificadas respecto a versiones anteriores de esta Norma deben seguir estos pasos para obtener la certificación, pero pueden descubrir que muchos aspectos ya se han abordado.
CATEGORÍAS DE HIGIENE
La industria del envasado produce una amplia variedad de envases, con una extensa gama de materiales utilizados en industrias muy diversas. Dado el ámbito de aplicación de esta actividad, es necesario que la auditoría respecto a la Norma se adecue a la naturaleza del material fabricado y a su uso previsto. Los clientes esperan que todos los materiales de envasado que compran sean seguros para el uso previsto y producidos según las especificaciones de calidad acordadas. Sin embargo, hay que reconocer, que la fabricación de envases para algunos usos particulares, por ejemplo para contacto directo con los alimentos, implica requisitos higiénicos más estrictos y exigentes por parte del fabricante.
Los requisitos de la Norma en esta Quinta Edición se dividen en dos categorías en función de la utilización prevista de los envases y los consiguientes niveles de higiene en que se tiene que producir el envase. El árbol de decisión (Figura 1) ayuda a
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En general, las dos categorías de requisitos consideradas son:
•
Higiene elevada El envase que entra en contacto directo con los alimentos u otros productos considerados higiénicamente sensibles (como los productos destinados al consumo humano o que entran en contacto con el cuerpo, tales como los aplicados a la piel).•
Higiene básica Envases primarios que no están en contacto directo con alimentos u otros productos higiénicamente sensibles; y los envases secundarios y terciarios para todos los usos.Para mayor información, consultar el árbol de decisiones de la Figura 1 y los Apéndices 2 y 3, que proporcionan ejemplos de productos de cada categoría de fabricación y de higiene.
Se sabe que muchos fabricantes o proveedores pueden producir envases en ambas categorías. En estas circunstancias, pueden elegir usar la categoría más alta para toda la fábrica o separarlas por zonas. No está previsto que se aplique más de una categoría dentro de la misma zona.
La determinación final de la categoría de higiene apropiada para el envase es un tema a discutir entre la empresa y su cliente. En el Apéndice 3 se dan ejemplos, pero no es una lista exhaustiva, solo se facilitan como guía. En caso de duda, se debe adoptar la categoría de higiene más exigente. Si no existe una definición clara de la categoría de higiene, la empresa consultará con BRC para que lo aclare.
Revisar el uso al que se destinará el grupo de envases o productos
de envasado
¿Se usará el envase en alimentos o productos higiénicamente
sensibles, p.ej. cosméticos?
¿Estará el envase en contacto directo con alimentos o productos
higiénicamente sensibles?
¿Es el envase vulnerable a contaminación microbiana, física
o química que ponga en riesgo la seguridad del producto?
Sí Sí No Sí Higiene básica Higiene elevada
PARTE II
REQUISITOS
CÓMO SE ESTABLECEN LOS
REQUISITOS EN AMBAS
CATEGORÍAS
El formato de la Norma 11 Asignación de color a los requisitos 11 Requisitos fundamentales 11 Cláusulas no aplicables 12 Exenciones basadas en el riesgo 12
CATEGORÍA DE HIGIENE
ELEVADA
1 COMPROMISO DEL
EQUIPO DIRECTIVO
1.1 Compromiso del equipo directivo ymejora continua 13 1.2 Revisión por parte de la dirección 14 1.3 Estructura organizativa,
responsabilidades y equipo de gestión 15
2 SISTEMA DE GESTIÓN DE
PELIGROS Y RIESGOS
2.1 Equipo de gestión de peligros y riesgos 16 2.2 Análisis de peligros y riesgos 16 2.3 Exenciones a los requisitos basadas en
3 GESTIÓN DE CALIDAD
Y SEGURIDAD DEL
PRODUCTO
3.1 Sistema de gestión de calidad y
seguridad del producto 19 3.2 Control de la documentación 19 3.3 Mantenimiento de registros 19 3.4 Especificaciones 20 3.5 Auditorías internas 20 3.6 Aprobación y monitorización de proveedores 21
3.7 Gestión de procesos subcontratados 21 3.8 Gestión de proveedores de servicios 22 3.9 Trazabilidad 22 3.10 Enfoque al cliente y revisión de
contrato 23
3.11 Gestión de reclamaciones 23 3.12 Gestión de incidentes, retiradas y
recuperaciones de productos 24
4 NORMAS RELATIVAS A
LAS INSTALACIONES
4.1 Normas relativas al exterior de lasinstalaciones 25
4.2 Estructura del edificio e instalaciones: zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesamiento, envasado y almacenamiento 25
4.3 Servicios 26
4.4 Seguridad 26
4.5 Diseño y flujo de productos 27
4.6 Equipos 27
4.7 Mantenimiento 28 4.8 Limpieza e higiene 28 4.9 Control de contaminación de los
productos 29
4.10 Residuos y eliminación de residuos 30 4.11 Control de plagas 30
5 CONTROL DE PROCESOS
Y PRODUCTOS
5.1 Desarrollo de productos 32 5.2 Control del material gráfico y el diseño
gráfico 32
5.3 Control de la impresión del envase 33 5.4 Control de procesos 34 5.5 Calibración y control de aparatos de
medición y monitorización 34 5.6 Inspección, pruebas y medición de
productos 35
5.7 Control de productos no conformes 36 5.8 Mercancías entrantes 36 5.9 Almacenamiento de todos los
materiales y de los productos
intermedios y acabados 36 5.10 Envío y transporte 37
6 PERSONAL
6.1 Formación y competencia: zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesamiento, envasado y almacenamiento 38 6.2 Higiene personal: zonas de
manipulación de materias primas, preparación, procesamiento, envasado y almacenamiento 39 6.3 Instalaciones para el personal 39 6.4 Revisiones médicas 40 6.5 Ropa de protección 41
CÓMO SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS EN AMBAS CATEGORÍAS
Para alimentos y productos de consumo, los requisitos que se deben cumplir para la certificación son diferentes en las dos categorías (higiene alta e higiene baja). En esta sección se establecen por separado los requisitos para ambas categorías. Para lograr la certificación, se deberán cumplir todos los requisitos aplicables a la categoría de higiene correspondiente.
EL FORMATO DE LA NORMA
Cada cláusula de la Norma comienza con una declaración de intenciones. Esta establece el resultado de cumplimiento que se espera con los requisitos de esa sección. Esto forma parte de la auditoría y, para obtener la certificación, todas las plantas tienen que cumplir con las declaraciones de intenciones.
Debajo de cada declaración de intenciones hay una lista de los requisitos. Estos identifican con mayor detalle los puntos concretos que se deben satisfacer para cumplir con la declaración de intenciones. La auditoría evaluará el cumplimiento tanto de la declaración de intenciones como de cada uno de los requisitos.
ASIGNACIÓN DE COLOR A LOS REQUISITOS
Para llevar a cabo auditorías y obtener certificaciones con respecto a la Norma, existen varios protocolos de auditoría entre los que elegir. Las auditorías se pueden llevar a cabo en una sola visita (ya sea como auditoría anunciada o como auditoría no anunciada), o las plantas pueden optar por la opción de auditoría dividida, en la que la primera parte de la auditoría (parte 1) no se anuncia y se centra en las buenas prácticas de fabricación, y posteriormente hay una auditoría anunciada (parte 2), programada, para revisar principalmente registros y procedimientos.
Los requisitos de la auditoría de la Norma se han clasificado mediante colores para proporcionar una guía para saber qué requisitos se esperaría que se evaluaran en la parte 1 y cuáles en la parte 2 de la auditoría si se eligiese esta opción de auditoría. El color ayuda también a identificar los requisitos que normalmente se esperaría que se auditaran durante la evaluación de las zonas de producción y las instalaciones, o que formaran parte de una pista de auditoría iniciada en la fábrica.
Leyenda para la asignación de color a los requisitos
Requisitos evaluados en la parte 1 – auditoría de las buenas prácticas de fabricación Requisitos evaluados en la parte 2 – auditoría de registros, sistemas y documentación Requisitos evaluados en las partes 1 y 2
REQUISITOS FUNDAMENTALES
En línea con las otras Normas Mundiales de BRC, el concepto de Requisito Fundamental es crucial para la implementación efectiva de los requisitos de la Norma. Estos identifican sistemas concretos, u operaciones de los mismos, que tienen que estar implementados en el momento de la auditoría. Los requisitos fundamentales se destacan con la palabra “FUNDAMENTAL” inmediatamente después del titulo de la sección y se señalan con un símbolo de estrella . Las cláusulas que se consideran fundamentales son:
PARTE II
•
Compromiso del equipo directivo y mejora continua (1.1)•
Análisis de peligros y riesgos (2.2)•
Especificaciones (3.4)•
Auditorias internas (3.5)•
Trazabilidad (3.9)•
Limpieza e higiene (4.8)•
Control de las operaciones (5.4)•
Formación y competencia (6.1)El incumplimiento de la declaración de intenciones de una cláusula fundamental (es decir, una no conformidad mayor) puede llevar a que se deniegue la certificación. Posteriormente, para demostrar el cumplimiento, habrá que llevar a cabo una auditoría completa.
CLÁUSULAS NO APLICABLES
La mayoría de los requisitos de la Norma se aplican a todos los fabricantes de materiales de envasado dentro de cada categoría de higiene. Sin embargo, existen ciertos requisitos que podrían no aplicarse a algunos sectores u operaciones de la industria; por ejemplo, los requisitos de la cláusula 5.3 (Control de Impresión del Envase) no son aplicables cuando los materiales no se imprimen. Dichos requisitos específicos se pueden omitir y señalar como no aplicables (N/A) en el informe final de auditoría. El auditor evaluará y decidirá sobre la aplicabilidad de cualquier requisito que la instalación considere que no es aplicable. EXENCIONES BASADAS EN EL RIESGO
Los requisitos se han redactado teniendo en cuenta las expectativas típicas para las tecnologías de procesos y productos en una amplia gama de formatos de envasado (por ejemplo, madera, vidrio, metales, etc.). En ocasiones, un requisito podría no ser adecuado para una operación en particular. Según el riesgo, se pueden excluir algunos requisitos; no obstante, en cada caso, debe facilitarse el documento de evaluación del riesgo al auditor para que lo analice (cláusula 2.3).
El informe final de auditoría incluirá comentarios sobre cualquier cláusula considerada No Aplicable o que se haya excluido teniendo en cuenta el análisis de riesgos.
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CATEGORÍA DE HIGIENE
ELEVADA
Estos requisitos se aplican a las fábricas de envases que producen materiales de envasado para productos que requieren los más altos niveles de higiene durante su fabricación. Incluyen los envases que entran en contacto directo con los alimentos u otros productos higiénicamente sensibles. Se defi ne productos higiénicamente sensibles como aquellos destinados al consumo humano o que entran en contacto con el cuerpo, tales como los aplicados a la piel.
1 COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO
1.1 COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y MEJORA CONTINUA
FUNDAMENTAL
El equipo directivo de la empresa deberá demostrar su total compromiso con la implementación de los requisitos de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. Esto incluirá proporcionar los recursos adecuados, la comunicación efectiva y los sistemas de gestión necesarios para garantizar una mejora continua. Las
oportunidades de mejora se deberán identifi car, implementar y documentar.
CLÁUSULA
REQUISITOS
1.1.1
La planta deberá contar con una política documentada que confi rme su responsabilidad para con los clientes y declare sus intenciones de satisfacer la obligación de producir productos seguros y legales de la calidad especifi cada. Esta política:•
se fi rmará por la persona con responsabilidad general sobre la planta•
se comunicará a todo el personal.1.1.2
El equipo directivo de la planta deberá establecer objetivos claros para mantener y mejorar la calidad, seguridad y legalidad de los productos fabricados, de acuerdo la presente Norma y la política de seguridad y calidad del producto. Estos objetivos:•
se documentarán e incluirán objetivos o medidas claras del éxito•
se comunicarán claramente al personal correspondiente•
se monitorizarán y, con la frecuencia oportuna acordada previamente, se informará de los resultados al equipo directivo de la planta•
se revisarán al menos una vez al año.1.1.3
El equipo directivo de la empresa deberá proporcionar los recursos humanos y fi nancieros necesarios para implementar de manera efectiva los procesos del sistema de gestión de calidad y del programa de seguridad del producto, así como para apoyar el cumplimiento de la presente Norma.1.1.4
El equipo directivo de la empresa deberá tener establecido un sistema que garantice que la planta se mantiene informada de y revisa oportunamente:•
las novedades en los ámbitos científi co y técnico•
los códigos de prácticas de la industria•
toda la legislación relevante aplicable en el país de fabricación y, cuando se conozca, en el país en el que se va a usar el producto•
cualquier cambio que se produzca en la Norma o en el protocolo publicado por BRC.1.1.5
La planta deberá tener disponible una copia genuina y vigente de la Norma, en versión impresa o electrónica.1.1.6
Cuando la planta esté certifi cada con respecto a la Norma, se asegurará de que se realicen las auditorías de recertifi cación en la fecha prevista indicada en el certifi cado o antes de la misma.CLÁUSULA
REQUISITOS
1.1.7
El director de operaciones o producción de mayor rango de la planta deberá participar en las reuniones de apertura y cierre de la auditoría para la certificación de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado.Los directores de departamento correspondientes o sus ayudantes estarán disponibles cuando se les necesite durante la auditoría.
1.1.8
El equipo directivo deberá asegurarse de que las causas raíz de las no conformidades identificadas en la anterior auditoría con respecto a la Norma se hayan solucionado de manera efectiva a fin de evitar su repetición.En lo que respecta a la causa raíz, deberá existir un sistema para acabar con las no conformidades descubiertas en auditorías internas y auditorías de segunda y tercera parte.
1.2 REVISIÓN POR PARTE DE LA DIRECCIÓN
El equipo directivo de la planta deberá asegurarse de que se lleva a cabo una revisión del sistema para garantizar que el sistema de calidad y seguridad del producto está completa y efectivamente implementado y que se identifican las oportunidades de mejora.
CLÁUSULA
REQUISITOS
1.2.1
Se deberán celebrar con una regularidad adecuada, al menos una vez al año, reuniones de revisión del sistema a las que asistirá el equipo directivo.1.2.2
El proceso de revisión deberá incluir la evaluación de:•
documentos, planes de acción y plazos de revisiones anteriores•
resultados de las auditorías internas, así como las de segunda y tercera parte•
indicadores relacionados con los clientes, las reclamaciones y las observaciones•
revisión del sistema de gestión de peligros y riesgos•
incidentes, acciones correctivas, resultados que no se ajusten a las especificaciones y materiales no conformes•
recursos necesarios•
el rendimiento de la planta respecto a la Norma y los objetivos marcados•
la eficacia del análisis de la causa raíz y las acciones correctivas.1.2.3
La reunión se documentará y se usará para revisar los objetivos. Las decisiones y acciones acordadas durante el proceso de revisión se comunicarán al personal correspondiente de manera efectiva y las acciones se implementarán dentro del plazo acordado.1.2.4
La planta deberá contar con un sistema que permita poner en conocimiento del equipo directivo los problemas de seguridad, legalidad y calidad del producto y facilite la resolución de aquellos que requieran atención inmediata.PA
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1.3 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, RESPONSABILIDADES Y EQUIPO DE
GESTIÓN
La empresa deberá contar con una estructura organizativa y unas líneas de comunicación claras que permitan la gestión efectiva de la calidad, la seguridad y el cumplimiento legal y normativo de los productos.
CLÁUSULA
REQUISITOS
1.3.1
La planta deberá disponer de un organigrama que refleje la actual estructura de gestión de la empresa. Se asignarán claramente las responsabilidades de gestión de las actividades que garanticen la seguridad, calidad y legalidad del producto; y los responsables correspondientes deberán entenderlas perfectamente. Se deberá documentar claramente quién sustituirá a la persona responsable en caso de que se ausente.1.3.2
Se establecerán canales de comunicación e información claros para informar y monitorizar el cumplimiento de la Norma.1.3.3
El equipo directivo de la planta deberá asegurarse de que todos los empleados están al tanto de sus responsabilidades. Cuando existan instrucciones de trabajo documentadas para las actividades que se realizan, los empleados deberán tener acceso a las mismas y tendrán la posibilidad de demostrar que el trabajo se ha llevado a cabo de acuerdo con las instrucciones.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE PELIGROS Y RIESGOS
2.1 EQUIPO DE GESTIÓN DE PELIGROS Y RIESGOS
Un equipo multidisciplinar de gestión de peligros y riesgos desarrollará y gestionará el sistema de gestión de peligros y riesgos y se asegurará de que el sistema se implemente en su totalidad y se evalúe su efectividad.
CLÁUSULA
REQUISITOS
2.1.1
Un equipo multidisciplinar, constituido por los responsables de calidad y de las operaciones técnicas, de ingeniería/mantenimiento y de producción, así como de otros profesionales que desarrollen funciones relevantes, se ocupará de desarrollar, revisar y gestionar el sistema de gestión de peligros y riesgos.En el caso de que la planta no cuente con expertos adecuados internos, se podrán usar expertos externos para analizar los peligros y el riesgo de que ocurran, así como para desarrollar y revisar el sistema de gestión de peligros y riesgos. No obstante, la gestión diaria del sistema seguirá siendo responsabilidad de la planta.
2.1.2
En el equipo multidisciplinar se designará un jefe de equipo que recibirá la formación debida y que deberá ser capaz de demostrar su competencia y experiencia en el análisis de peligros y riesgos.2.1.3
El equipo deberá poder demostrar su competencia en los principios del análisis de peligros y riesgos y será puntualmente informado de los cambios que se produzcan en la fábrica y de los requisitos de los clientes.2.2 ANÁLISIS DE PELIGROS Y RIESGOS
FUNDAMENTAL
Se implementará un sistema documentado de gestión de peligros y riesgos para asegurar que se identifi can todos los peligros para la seguridad, calidad y legalidad del producto y se establecen los controles adecuados.
CLÁUSULA
REQUISITOS
2.2.1
El ámbito de aplicación del análisis de peligros y riesgos deberá estar claramente defi nido y documentado, y abarcará todos los productos y procesos del ámbito de aplicación previsto para la certifi cación.2.2.2
El equipo de análisis de peligros y riesgos tendrá en cuenta y estará al tanto de:•
los peligros conocidos y registrados asociados a cada proceso específi co, las materias primas o el uso fi nal previsto del producto (cuando se conozca)•
los posibles defectos conocidos del producto que puedan afectar a su seguridad o calidad•
las directrices reconocidas o códigos de prácticas relevantes•
los requisitos legales.2.2.3
Se realizará una descripción completa del producto, que incluya toda la información relevante sobre seguridad, calidad e integridad del producto. A modo orientativo, esta debería incluir:•
composición (por ejemplo materias primas, tintas, barnices, cubiertas y otros productos químicos de impresión)•
origen de la materia prima incluyendo el uso de materiales reciclados•
uso previsto de los materiales de envasado y restricciones de uso defi nidas (por ejemplo, contacto directo con alimentos u otros productos higiénicamente sensibles, o las condiciones físicas o químicas).PA
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CLÁUSULA
REQUISITOS
2.2.4
Se preparará un diagrama de flujo para cada producto, grupo de productos o proceso. En él se expondrá cada paso del proceso, desde la recepción de las materias primas hasta el envío al cliente. A modo orientativo, deberá incluir, según corresponda:•
recepción y aprobación del material gráfico•
recepción y preparación de materias primas, tales como aditivos, tintas y adhesivos•
cada paso del proceso de fabricación•
equipos para realizar pruebas o mediciones en línea•
el uso de materiales reutilizados o reciclados después de su consumo•
cualquier proceso subcontratado•
devoluciones de los clientes.El equipo de análisis de peligros y riesgos se encargará de validar la exactitud del flujo del proceso.
2.2.5
El equipo de análisis de peligros y riesgos deberá identificar y registrar todos los posibles peligros que sea razonable suponer que puedan ocurrir en cada paso en relación con el producto y el proceso. Los peligros considerados incluirán, cuando corresponda:•
microbiológicos•
objetos extraños•
contaminación química (por ejemplo, manchas, olores, alérgenos, compuestos transferidos de las tintas, barnices y pegamentos)•
problemas potenciales derivados del uso de materiales reciclados•
legalidad•
defectos críticos para la seguridad del consumidor•
peligros que puedan tener un impacto sobre la integridad funcional y las prestaciones del producto final•
posibilidad de migración accidental de sustancias de un material de envasado a los alimentos o a otros productos higiénicamente sensibles•
posibles intervenciones malintencionadas.2.2.6
El equipo de análisis de peligros y riesgos identificará las medidas de control necesarias para prevenir, eliminar o reducir cada peligro hasta niveles aceptables.Los controles de los peligros para la calidad del producto que se hayan identificado se gestionarán debidamente a través de los programas de prerrequisitos, tal y como se establece en la Sección 5. Cuando el control se realice a través de programas de prerrequisitos, estos deberán revisarse para garantizar que controlan adecuadamente el riesgo identificado y, cuando sea necesario, se implementarán mejoras.
2.2.7
Para cada peligro que requiera control, aparte de los que ya tienen un programa de prerrequisitos (tal y como se expone en las Secciones 4 a 6), se revisarán los puntos de control a fin de identificar cuáles de ellos son críticos. Este proceso incluirá una evaluación del nivel de riesgo para cada peligro basándose en la probabilidad de que ocurra y en la gravedad de sus efectos.Los puntos de control críticos serán aquellos necesarios para prevenir, eliminar o reducir los peligros para la seguridad o integridad del producto a niveles aceptables.
Cuando los puntos de control no se clasifiquen como críticos, y el control se pueda conseguir con el programa de prerrequisitos, se deberá desarrollar un programa suficientemente específico para controlar de manera efectiva los peligros identificados.
2.2.8
Para cada punto de control crítico se definirán los límites críticos apropiados a fin de determinar claramente si el proceso está bajo control. Los límites críticos deberán ser cuantificables, siempre que sea posible, y el razonamiento que ha llevado a su establecimiento se deberá documentar claramente. Al establecer estos límites, se tendrá en cuenta la legislación y los códigos de buenas prácticas pertinentes.2.2.9
Para cada punto crítico de control se establecerá un sistema de monitorización con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites críticos. Se deberán mantener registros de dicha monitorización. Los procedimientos documentados relativos al sistema de monitorización de los puntos de control críticosCLÁUSULA
REQUISITOS
2.2.10
Se establecerán y documentarán las acciones correctivas que deben adoptarse cuando la monitorización indique que no se ha cumplido con un límite de control. Estas deben incluir los procedimientos para evaluar y poner en cuarentena los productos que podrían no ajustarse a las especificaciones a fin de asegurar que no sean puestos en el mercado hasta que se haya determinado debidamente su seguridad, calidad y legalidad.2.2.11
Al menos una vez al año, y siempre después de cualquier incidente significativo o cuando se modifique cualquier proceso, se llevará a cabo una revisión del sistema de gestión de peligros y riesgos, así como de los programas de prerrequisitos.Esta revisión incluirá una verificación de que el plan de análisis de peligros y riesgos es efectivo, y podría incluir una revisión de los siguientes:
•
cambios en el proceso•
cambios en la composición del producto•
reclamaciones•
defectos del producto•
recuperaciones del producto final de los consumidores (incluidas pruebas del sistema)•
retirada de productos•
resultados de las auditorías internas de los programas de prerrequisitos•
resultados de las auditorías externas y de terceros•
novedades que se producen en la industria relacionadas con materiales, procesos o productos.2.3 EXENCIONES A LOS REQUISITOS BASADAS EN EL ANÁLISIS DE RIESGOS
El estudio del análisis de peligros y riesgos deberá estar completamente apoyado por la implementación de los prerrequisitos establecidos en los requisitos de las cláusulas 4 a 6. Sin embargo, el análisis de peligros y riesgos podría indicar que algunos requisitos están exentos de cumplimiento.
CLÁUSULA
REQUISITOS
2.3.1
Las exenciones deberán estar documentadas y se considerarán propuestas de exenciones para su revisión durante la auditoría. La aceptación o rechazo de las excepciones propuestas se registrará en el informe del auditor.2.3.2
La planta se encargará de revisar las exenciones a la Norma que se hayan registrado y proporcionará pruebas documentadas de dicha revisión en la siguiente auditoría.PA
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3 GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO
3.1 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO
Para satisfacer los requisitos de la presente Norma, los procesos y procedimientos de la planta se documentarán para permitir su aplicación coherente, facilitar la formación y apoyar la diligencia debida en la producción de productos seguros y legales.
CLÁUSULA
REQUISITOS
3.1.1
Las prácticas, métodos de trabajo y procedimientos documentados de la planta se reunirán en un sistema fácilmente accesible y examinable, y se considerará su traducción a los idiomascorrespondientes.
3.1.2
El sistema se implementará en su totalidad, se revisará a intervalos debidamente planificados y se mejorará cuando resulte necesario.3.2 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
Un sistema efectivo de control de la documentación garantizará que solo se han puesto a disposición del personal y se usan las versiones correctas de los documentos, incluidos los formularios de registro.
CLÁUSULA
REQUISITOS
3.2.1
La empresa deberá contar con un procedimiento documentado para gestionar los documentos que forman parte del sistema de seguridad y calidad del producto. Este deberá incluir:•
una lista de los documentos controlados que indique el número de la última versión•
el método de identificación y autorización de los documentos controlados•
un registro del motivo por el que se realizan los cambios y enmiendas de los documentos•
el sistema de sustitución de los documentos existentes cuando se actualicen.3.2.2
Cuando los documentos y los registros sean en formato electrónico, se protegerán debidamente para evitar su pérdida y cualquier tipo de intervención malintencionada.3.3 MANTENIMIENTO DE REGISTROS
La planta conservará registros genuinos para demostrar el control efectivo de la calidad, la legalidad y la seguridad del producto.
CLÁUSULA
REQUISITOS
3.3.1
Los registros serán legibles, estarán adecuadamente autorizados, se conservarán en buen estado y serán fáciles de recuperar. Cuando los documentos y los registros sean en formato electrónico, se harán copias de seguridad adecuadas para prevenir su pérdida.3.3.2
Cualquier modificación de los registros deberá ser autorizada y se registrará su justificación.3.3.3
El equipo directivo de la empresa deberá garantizar el establecimiento e implementación de procedimientos documentados para organizar, revisar, mantener, almacenar y recuperar todos los registros relativos a calidad, seguridad del producto y cumplimiento legal y normativo.3.3.4
El periodo de conservación de la documentación se basará en la vida útil del envase y en los productos que esté diseñado para contener, y deberá respetar cualquier requisito del cliente.3.4 ESPECIFICACIONES
FUNDAMENTAL
Deberán haber especifi caciones adecuadas para las materias primas, los productos intermedios y los productos terminados, así como para cualquier producto o servicio que pueda afectar a la calidad del producto terminado y a los requisitos del cliente.
CLÁUSULA
REQUISITOS
3.4.1
Las especifi caciones deberán ser debidamente detalladas y precisas, y deberán garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y de seguridad del producto.3.4.2
La empresa obtendrá de las partes correspondientes la aceptación formal de las especifi caciones. En caso de que las especifi caciones no se hayan aceptado formalmente, la empresa deberá demostrar que se han adoptado medidas encaminadas a la obtención de una aceptación formal.3.4.3
Se conservará una declaración de conformidad que permita a los usuarios de los materiales de envasado garantizar la compatibilidad con los productos con los que pueden entrar en contacto. La declaración de conformidad incluirá como mínimo:•
la naturaleza de los materiales usados para fabricar el envase•
confi rmación de que los materiales de envasado cumplen los requisitos legales relevantes•
la inclusión de cualquier material reciclado post-consumo.Esta deberá identifi car cualquier limitación de uso del producto, así como la vida útil del material de envasado (cuando corresponda).
Los productos deberán cumplir al menos los requisitos legales mínimos del país de fabricación y del de utilización, cuando se conozca.
3.4.4
La presencia de logotipos o marcas registradas del fabricante en los materiales de envasado deberá, cuando corresponda, acordarse formalmente entre las partes relevantes.3.4.5
Cuando las características del producto cambien, o a intervalos predeterminados apropiados, se implementará un proceso de revisión de las especifi caciones.3.4.6
Cuando las especifi caciones sean en formato electrónico, se protegerán debidamente para evitar su pérdida y cualquier tipo de intervención malintencionada.3.5 AUDITORÍAS INTERNAS
FUNDAMENTAL
La empresa deberá ser capaz de demostrar mediante auditorías internas que verifi ca la aplicación efectiva de los requisitos de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado.
CLÁUSULA
REQUISITOS
3.5.1
Deberá existir un programa planifi cado de auditorías internas a lo largo del año que abarque el sistema de gestión de peligros y riesgos, los programas de prerrequisitos y todos los procedimientos que se hayan implementado para cumplir con la Norma. Todas las actividades se cubrirán al menos una vez al año.El programa de auditorías internas se implementará en su totalidad.
3.5.2
El ámbito de aplicación y la frecuencia de las auditorías internas se establecerá según los riesgos asociados con la actividad y el resultado de la auditoría anterior.3.5.3
Las auditorías internas las deberán llevar a cabo auditores competentes. A fi n de asegurar laPA
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CLÁUSULA
REQUISITOS
3.5.4
Los informes de las auditorías internas deberán identificar tanto las conformidades como las no conformidades.Los resultados se notificarán al personal responsable del proceso auditado. Para determinar las medidas correctivas apropiadas se usará el análisis de causa raíz. Se acordarán las medidas
correctivas y los plazos para su aplicación, y se verificará que dichas medidas se han llevado a término.
3.6 APROBACIÓN Y MONITORIZACIÓN DE PROVEEDORES
Para la aprobación y monitorización de sus proveedores, la empresa aplicará procedimientos efectivos y documentados.
CLÁUSULA
REQUISITOS
3.6.1
La planta deberá contar con un procedimiento documentado de aprobación de proveedores y un programa establecido de evaluación continua, basado en el análisis de riesgos. Estos se aplicarán a los proveedores de:•
materiales•
procesos subcontratados•
a la planta y se garantizará que los materiales y servicios suministrados cumplan los requisitos definidos, cuando exista la posibilidad de que incidan en la seguridad, calidad o legalidad del producto.3.6.2
Los procedimientos incluirán criterios claros para la evaluación y aprobación de nuevos proveedores. La evaluación puede realizarse mediante:•
proveedores con certificaciones que incluyan los productos suministrados (por ejemplo, respecto a la Norma Mundial BRC correspondiente o a otros programas homologados por la GFSI)•
cuestionarios de proveedor•
auditorías de proveedor.La planta deberá contar con una lista actualizada de los proveedores aprobados.
3.6.3
Deberán mantenerse y revisarse registros de la evaluación de proveedores y de las acciones necesarias que se deben tomar.3.6.4
Los procedimientos definirán cómo se gestionan las excepciones; por ejemplo, el uso de productos o servicios en los que no se ha realizado ninguna auditoría o llevado a cabo ninguna monitorización. La evaluación puede realizarse (por lotes o de una vez) mediante:•
certificado de análisis•
declaración de conformidad.3.7 GESTIÓN DE PROCESOS SUBCONTRATADOS
Cuando cualquier paso del proceso de fabricación del material de envasado esté subcontratado a un tercero o se lleve a cabo en otra planta, la situación se gestionará para asegurar que no pone en peligro la calidad, seguridad o legalidad del producto.
CLÁUSULA
REQUISITOS
3.7.1
Se notificará al propietario de la marca y/o al cliente la utilización de subcontratistas y el estatus del subcontratista respecto a la Norma.3.7.2
En aquellos casos en que alguno de los procesos sea subcontratado, incluido el material gráfico y la actividad de preimpresión, los riesgos para la calidad y la seguridad del producto deberán formar parte del análisis de peligros y riesgos, y la evaluación del sistema se registrará.CLÁUSULA
REQUISITOS
3.7.3
Para todo el trabajo externalizado con un subcontratista se acordarán especifi caciones inequívocas.3.7.4
Cuando cualquier paso del proceso de fabricación del envase o del material de envasado esté subcontratado, la salida fi nal del producto será responsabilidad de la planta.Antes de enviar el producto al cliente, deberán llevarse a cabo controles para comprobar el producto fi nal y verifi car que su seguridad y calidad cumplen la especifi cación.
3.8 GESTIÓN DE PROVEEDORES DE SERVICIOS
Cuando los servicios se contraten externamente, la compañía deberá ser capaz de demostrar que el servicio es adecuado y que se han evaluado los riesgos que presenta para la seguridad, calidad o legalidad del producto a fi n de asegurar que existen controles efectivos.
CLÁUSULA
REQUISITOS
3.8.1
Deberá existir un procedimiento documentado para la aprobación y monitorización de los proveedores de servicios. Estos servicios pueden incluir, entre otros:•
control de plagas•
servicios de lavandería•
transporte y distribución•
almacenamiento y envío•
clasifi cación y reutilización•
servicios de laboratorio•
servicios de calibración•
gestión de desechos.Los proveedores de servicios públicos como el agua, la electricidad o el gas se pueden excluir en lo que respecta al riesgo.
3.8.2
Deberán existir acuerdos documentados con los proveedores de servicios que defi nan claramente las expectativas del servicio y aseguren que se han abordado los posibles riesgos asociados con el servicio.3.9 TRAZABILIDAD
FUNDAMENTAL
La planta deberá ser capaz de trazar y realizar el seguimiento de todas las materias primas, desde su procesamiento hasta la distribución del producto fi nal (el material de envasado) al cliente y viceversa.
