Validación del proceso de esterilización por calor húmedo de solución isotónica inyectable cloruro de sodio 0,9% x 1 000 ml, Lima septiembre noviembre del 2007

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. BI. O. Q. UI M. IC A. ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. IA. Y. TRABAJO DE INVESTIGACIÓN - II POR CALOR. RM. AC. “VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN. FA. HÚMEDO DE SOLUCIÓN ISOTÓNICA INYECTABLE CLORURO DE SODIO. CA. DE. 0,9% x 1 000 mL, LIMA. SEPTIEMBRE-NOVIEMBRE DEL 2007”. TE. PARA OPTAR EL GRADO ACADÉMICO DE:. AUTOR:. BI BL. IO. BACHILLER EN FARMACIA Y BIOQUÍMICA. . VILLEGAS CAMPOS, Juan José. . Dr. PIMINCHUMO CARRANZA, Ramón. . Q.F. ROJAS LEIVA, Roy Edson. ASESOR:. COASESOR:. TRUJILLO – PERÚ 2008. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. JURADO EVALUADOR. ____________________ Mg. MIRANDA LEIVA, Manuel.. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. PRESIDENTE. IA. _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _. AC. Dr. PIMINCHUMO CARRANZA, Ramón.. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. MIEMBRO. _____________________. Mg. GAMARRA SÁNCHEZ, César. MIEMBRO. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIEMIENTOS Especialmente a mis padres: CAMPOS TERÁN, Victoria VILLEGAS SALAZAR, Leoncio Por el apoyo incondicional que me brindan, en cada una de los pasos que doy hacia mi formación profesional y hacia el camino de la excelencia.. IC A. A toda mi familia, por la ser la base principal en este largo camino.. UI M. Agradezco infinitamente por su valioso apoyo y asesoramiento, los cuales fueron. O. Q.F. ROJAS LEIVA, Roy. BI. Gracias:. Q. fundamentales para la realización del presente trabajo de investigación.. Y. Ing. ESQUIVEZ, Eduardo. AC. IA. Dr. PIMINCHUMO CARRANZA, Ramón. RM. A mis compañeros y amigos de la universidad, que luego de haber compartido muchos. FA. momentos maravillosos tanto en las aulas como fuera de ellas logramos construir. DE. grandes lazos de hermandad y unión. Es por esto que siempre los tendré en mente y. CA. corazón.. IO. TE. A mis amigos con los que hemos crecido juntos y han sido testigos de los esfuerzos. BI BL. realizados por lograr las metas propuestas. Al laboratorio B Braun Medical Perú S.A. por haberme dado la oportunidad de realizar mis practicas preprofesionales en el departamento de Producción.. Dedicado a mis hermanos: Sara, Rodrigo, Fernando y Paolo.. Juan José. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC A. ÍNDICE. UI M. ABSTRACT……………………………………………………………………. i. Q. RESUMEN………………………………………………………………………ii. BI. O. INTRODUCCIÓN……………………………………………………………. 1. AC. IA. Y. MATERIAL Y METODO……………………………………………………. 6. RM. RESULTADOS………………………………………………………………... 18. FA. DISCUSION…………………………………………………………………… 37. CA. DE. CONCLUSIONES…………………………………………………………….. 42. IO BI BL. ANEXOS. TE. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS………………………………………. 43. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ABSTRACT. The purpose of the present work is to determine the sterility assurance level (SAL) of the cycle of sterilization and to verify the good functioning of the autoclave, in the specified conditions. This descriptive study, conducted over a period of eight weeks, which consisted of the. IC A. Installation Qualification (IQ), was verify the facilities or the components involved in. UI M. the operation autoclave. The Operation Qualification (OQ) consisted of three tests in. Q. camera without product load, in order to verify the proper functioning of the autoclave,. BI. O. according to the manufacturer's specifications. In the Performance Qualification (PQ). Y. were three tests in camera with product load and served to identify colder points or. AC. IA. slow to reach the required temperature and finally three tests of defiance, using. RM. biological indicators (BIs), with the aim of determining who succeeds in logarithmic. FA. units reduce the sterilization cycle under the autoclave conditions and with the product. DE. being studied.. CA. Being obtained that the diversion maximum of the average temperatures are found. IO. TE. below 2,5 ° C, the heat penetration (F105 ° C) is bigger than 105, 05 minutes, except the. BI BL. sensor 6 in the third test is 104,7. However, microbial growth was not observed for this one and other points, which makes valid runs. According to the studies of bioburden a SAL of 10-6 excels itself. Concluding that the sterilization process for humid heat of the product in study provides the requirements and destroys the microorganisms to allowed limits. According to the studies of bioburden a SAL of 10-6 excels itself.. Keywords: Autoclave, Termocupla, Sterilization, Biological Indicator, Bioburden.. i Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN. La finalidad del presente trabajo es determinar el nivel de aseguramiento de esterilidad (SAL) del ciclo de esterilización y comprobar el buen funcionamiento de la autoclave, en las condiciones especificadas. Este estudio descriptivo, realizado en un periodo de ocho semanas, constó de la. IC A. Calificación de Instalación (IQ), donde se verificó las instalaciones o los componentes. UI M. que intervienen en el funcionamiento de la autoclave. La Calificación de Operación. Q. (OQ) que constó de tres pruebas en cámara sin carga de producto, con la finalidad de. BI. O. verificar el adecuado funcionamiento de la autoclave, de acuerdo a las especificaciones. Y. del fabricante. En la Calificación de Desempeño (DQ) se hicieron tres pruebas en. AC. IA. cámara con carga de producto y sirvió para determinar los puntos más fríos o lentos en. RM. alcanzar la temperatura requerida y finalmente tres pruebas de desafío, utilizando. FA. indicadores biológicos (IBs), con el objetivo de determinar las unidades logarítmicas. DE. que logra reducir el ciclo de esterilización bajo las condiciones de la autoclave y con el. CA. producto en estudio.. IO. TE. De lo cual obtuvimos que la desviación máxima de las temperaturas promedios hallados. BI BL. están por debajo de 2,5 °C, la penetración de calor (F105 °C) es mayor a 105, 05 minutos, excepto el sensor 6 en la tercera corrida es 104,7. Sin embargo, no se observó crecimiento microbiano para este y los demás puntos, lo cual hace validas las corridas. Según los estudios de biocarga se supera un SAL de 10-6. Concluyéndose que el proceso de esterilización por calor húmedo del producto en estudio cumple con los requerimientos. y destruye los microorganismos a limites. permitidos.. Palabras claves: Autoclave, Termocupla, Esterilización, Indicador biológico, Biocarga.. ii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. INTRODUCCIÓN. El objetivo en la producción de formas farmacéuticas estériles es fabricar productos libres de microorganismos capaces de reproducirse en el propio producto o después de su administración a un paciente. Para lograr este objetivo la fabricación de soluciones parenterales es típicamente acompañada de una esterilización terminal o mediante. IC A. procesamiento aséptico en todas o algunas de sus fases, sin embargo ambos tienen. UI M. diferencias tales como los ambientes en donde se realizan actividades de preparación,. Q. filtración, envasado, etc. 1, 2, 3. BI. O. Los productos a esterilizarse terminalmente requieren ambientes calificados, de tal. Y. modo que se adapten y mantengan de forma conveniente a las operaciones que han de. AC. IA. realizarse. Es así que la preparación debe hacerse por lo menos en un área grado D, a fin. RM. de dar bajo riesgo de contaminación, adecuado para la filtración y esterilización. En. FA. caso de riesgo a contaminación microbiana se considera una sala grado C y el llenado. DE. debe hacerse por lo menos en un entorno Grado C. Si el producto será para uso. CA. parenteral o se encuentra en riesgo inusual de contaminación del entorno, este debe. IO. TE. hacerse en un grado A (flujo laminar) con al menos un grado C de fondo. 2, 4, 5,6. BI BL. Por filtración aséptica, los componentes después del lavado deben ser manejados por lo menos en un ambiente grado D, pero cuando se parte de materiales y componentes estériles, a no ser sometidos a esterilización o filtración, debe hacerse en un entorno grado B. Las soluciones que se filtran con carácter estéril durante el proceso deben hacerse en entorno grado C, y si no se filtran, el procesamiento aséptico de materiales y productos deben hacerse en un ambiente grado A con entorno grado B. 2, 4, 6. 1 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Independientemente del método utilizado para lograr la esterilidad de un producto, es indiscutible la importancia que tiene el equipamiento empleado en este proceso, ocupando un lugar fundamental las autoclaves ó esterilizadores. En el presente trabajo se trata de una autoclave que usa un sistema de dispersión de agua en cascada, la cual esta diseñada especialmente para esterilizar líquidos en contenedores 100% sellados y para garantizar una forma perfecta después de esterilizar, así como por motivos de. IC A. seguridad, el esterilizador trabaja con presión de apoyo. Por esto la calificación de los. UI M. equipos involucrados y la validación de los procesos ejecutados en ellos, son de sumo. Q. interés para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. 1, 7, 8. BI. O. La validación es parte esencial de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), elemento. Y. fundamental del programa de Aseguramiento de Calidad, asociado a un proceso en. AC. IA. particular, permitiendo asegurar, por una parte, la fiabilidad y reproducibilidad del. RM. proceso empleado en la manufactura, así como en el control de un medicamento, y por. FA. otra parte, la obtención de la calidad definida para ese medicamento. Para implementar. DE. una validación es necesario que las diferentes áreas de un laboratorio trabajen en. CA. conjunto, con la colaboración del personal debidamente capacitado, y en donde la. IO. TE. dirección por parte de un Químico Farmacéutico es fundamental. 6, 9,10, 11, 12. BI BL. Las regulaciones nacionales e internacionales establecen que todos los procesos críticos deben ser validados, haciendo marcado énfasis en los procesos de esterilización. Es así que las autoclaves modernas son diseñadas y fabricadas bajo estrictas normas y cuentan además de los dispositivos de seguridad y de otras características que aseguran la fiabilidad de los procesos, con un sistema de control completamente automatizado que se ocupa no sólo de la ejecución de todas y cada una de las etapas de un ciclo de esterilización, sino también de la verificación de las condiciones de operación para evitar daños en el equipo, en el proceso e incluso en el operador. 1, 2, 6, 8, 13. 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Una particularidad importante es que estos sistemas de control permiten el registro, en papel o en formato electrónico, de todos los parámetros de los ciclos ejecutados, lo cual además de ser un requisito exigido por las regulaciones y las Buenas Prácticas de Manufactura, permite la detección de posibles condiciones de fallo, aún antes de que ocurran.1, 7, 13 La validación de un proceso de esterilización tiene la finalidad de demostrar que el. IC A. proceso es reproducible, fiable y que garantiza los resultados previstos. Es así que antes. UI M. de que se adopte un proceso de esterilización, deberá demostrarse su idoneidad para el. Q. producto y su eficacia para lograr las condiciones deseadas de esterilización mediante. BI. O. medios físicos e indicadores biológicos (IBs) cuando sea pertinente. Así señala la nueva. Y. norma ISO 17665-1:2006, que reemplaza a la ISO 11134: 1994, así mismo nos indica. AC. IA. que se deben realizar tres veces consecutivas las pruebas a realizarse y en líneas. RM. generales no se hace evidente cambios drásticos en la norma actual.14, 15, 16. FA. El método que se utilizó para el desarrollo del trabajo es el de la combinación de. DE. Biocarga e IBs, el cual es utilizado cuando el fabricante desea un proceso de. CA. esterilización que demuestre la inactivación de gran número de microorganismos (IBs). IO. TE. que se saben resistentes al proceso. Además se requiere datos de la Biocarga del. BI BL. producto; y es usado para esterilización terminal de productos parenterales, aunque cabe señalar también que puede ser usado para dispositivos médicos esterilizados con oxido de etileno. Los IBs, son preparados de microorganismos específicos resistentes a un proceso dado de esterilización, característicos por sus valores D y Z. 14, 15, 17, 18 Los microorganismos ampliamente reconocidos como IBs adecuados son las bacterias formadoras de esporas, debido a que estos son mucho más resientes que la microflora normal frente a la mayoría de procesos de esterilización, excepto en los que emplean radiaciones ionizantes . Cada IB generalmente tiene una población de más 106,. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. empleándose en procesos que dan como resultado un producto estéril en su empaque o envase final, al igual que en la esterilización de equipos, materiales y componentes que se utilicen en procesos asépticos. 14, 16, 18 Se conoce como Validación Biológica a los estudios de penetración del calor en la carga usando IBs para demostrar que el proceso está en condiciones de destruir los microorganismos en cuestión. Los IBs deben situarse dentro de los mismos envases en. IC A. los que se han colocado las sondas térmicas (termocuplas) o en su inmediata proximidad. UI M. y en el punto más frío o lento en alcanzar la temperatura especificada. Además de la. Q. destrucción de los microorganismos, los IBs pueden contener un colorante para indicar. BI. O. si hubo crecimiento positivo o negativo después de la incubación.14, 15, 17, 19. Y. En el desarrollo de un trabajo de validación para un proceso de esterilización sólo. AC. IA. deben usarse los IBs ampliamente reconocidos en la monografía específica. Esto. RM. garantizará que el IB seleccionado represente un desafío mayor que la biocarga presente. de Bacillus stearothermophilus que están disponibles. DE. esporas de cepas adecuadas. FA. en el producto. Para un proceso de esterilización a 121 °C por 15 minutos, se utilizan. CA. comercialmente como IBs; también son utilizados otros como, Clostridium sporogenes,. IO. TE. Bacillus coagulans y Bacillus subtilis. Siendo este último utilizado para monitorear. BI BL. procesos a temperaturas bajas, por lo cual son de elección en estos casos. 14, 20 El valor de F0 viene a ser la letalidad de un proceso de esterilización, expresado en términos de tiempo equivalente en minutos a una temperatura de 121 °C con un valor Z= 10 °C, para eliminar un numero especifico de microorganismos, pero esto puede ser extrapolable según sea necesario. En un proceso a 121 °C generalmente se calcula la letalidad (F acumulado) solamente en la fase de esterilización, pero en casos que se requieren temperaturas menores se recomienda tener en cuenta las etapas de calentamiento y enfriamiento para procesar los datos correspondientes. 15, 18, 19. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Por lo expuesto anteriormente, los objetivos que se pretende alcanzar son:. OBJETIVO GENERAL: Validar el proceso de esterilización por calor húmedo de solución isotónica inyectable cloruro de sodio 0,9 % x 1 000 mL, asegurando y documentando que el proceso es. IC A. eficaz, reproducible y garantiza la destrucción de microorganismos a límites permitidos.. UI M. OBJETIVOS ESPECIFICOS:. Q. 1. Utilizar un Registrador de temperatura multicanal con sensores calibrados para. BI. O. poder registrar las temperaturas en los diferentes puntos de distribución.. Y. 1. Comprobar el buen funcionamiento de la autoclave, realizando tres pruebas de. AC. IA. distribución de calor en vacío (cámara sin carga de producto).. RM. 2. Determinar los puntos más fríos o lentos en alcanzar la temperatura requerida,. FA. mediante tres pruebas de distribución de calor con carga de producto.. DE. 3. Determinar las unidades logarítmicas de población microbiana que logra reducir el. CA. ciclo de esterilización, realizando tres pruebas con carga de producto y colocando. IO. TE. los IBs en los puntos más fríos o lentos en alcanzar la temperatura requerida.. BI BL. 4. Contribuir con el conocimiento de la interpretación e importancia de las validaciones en la Industria Farmacéutica.. 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. MATERIAL Y MÉTODO. 1. MATERIAL Y EQUIPOS: 1.1. HUMANO: a. Mantenimiento: Responsable de la verificación de la instalación y registro de los resultados obtenidos siguiendo el protocolo.. IC A. b.Operador de la máquina: Maneja la autoclave y colabora en la obtención de. UI M. los datos durante las verificaciones y calificaciones realizadas.. Q. c. Jefe de validaciones: Verifica los resultados obtenidos y elabora el reporte. BI. O. de validación así como las desviaciones y conclusiones encontradas.. Y. d.Aseguramiento de la Calidad: Revisa y aprueba el protocolo / reporte de. AC. IA. validación.. RM. e. Practicante de producción: Esta presente en todas las etapas de la validación. FA. verificando que se cumplan con lo programado, recolecta los datos, los. TE. INBICADORES BIOLOGICOS:. IO. 1.2. CA. DE. interpreta y coordina con el Jefe de validaciones.. :. B. subtilis. b. Marca. :. Steril Amp II “5230”. c. Lote. :. SASU - 244. d.. :. 35021. e. Población. :. 1.4 x 106 esporas. f. Valor D. :. 14,7 minutos. g. Valor Z. :. 9,8 ºC. BI BL. a. Microorganismo. Cepa ATCC #. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. a. Marca. :. Casio. b. Alcance. :. 24 horas. c. División. :. Horas, minutos y segundos.. REGISTRADOR DE TEMPERATURA MULTICANAL: :. Digísense (Singapur). b. Modelo. :. 69200-00. c. Nº serie. :. 326654. d. Resolución. :. 0,1 ºC. e. Rango de lectura. :. 0 ºC – 150 ºC. f. Sensores. :. Tipo T. O. Q. UI M. IC A. a. Marca. AUTOCLVE:. AC. 1.5. IA. Y. 1.4. CRONOMETRO:. BI. 1.3. RM. a. Modelo. c. Código. CA. d. Fabricante. DE. FA. b. Diseño. :. SWS-18.13.51/2F. :. Horizontal de dos puertas. :. A-4000. :. SBM (Scholler-. IO. TE. Bleckmann izintechnik), Austria. 2001 :. 051-D0444. f. Volumen de la cámara. :. 27 000 L. g. Material interno de la cámara. :. Acero inoxidable 316 L. h. Medio de esterilización. :. Agua en aspersión. i. Registro de temperatura y tiempo. :. Electrónico (computadora). BI BL. e. Nº de serie. 1.6. OTROS: a. Conches de la autoclave b. Producto en proceso. 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2. MÉTODO: Combinación de Biocarga e IBs 2.1. Especificaciones del proceso de esterilización: En general, las preparaciones destinadas a la vía parenteral se esterilizan en autoclave a una temperatura de 121 ºC durante 30 minutos. En el caso nuestro son como siguen: :. 105 ºC. b. Tiempo. :. 55 minutos. c. Presión. :. 1 bar. Q. UI M. IC A. a. Temperatura. BI. O. 2.2. Selección del Indicador Biológico (IB):. Y. El microorganismo de ensayo elegido para la validación del proceso es. AC. IA. Bacillus subtilis obedece que a pesar de su resistencia a altas temperaturas,. de. las. temperaturas. FA. comparación. RM. puede ser inactivado a una temperatura de 105 °C (temperatura baja a generalmente. empleadas. en. la. DE. esterilización), esto hace descartar otras opciones y además de ser un IB. CA. ampliamente reconocido en la Monografía del mismo y recomendado para. BI BL. IO. TE. procesos de esterilización por calor húmedo. 4, 19. 2.3. Fases del ciclo de trabajo automático: Encender la autoclave a “DISPUESTO A FUNCIONAR” y correr el programa. NO deben activarse alarmas y el programa corre automáticamente por todos los pasos hasta “PROGRAM END”:. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. LLENAR: La cámara se llena con agua recirculante hasta alcanzar el nivel programado (86 %) y automáticamente cambia al siguiente paso “CALENTAR” CALENTAR: La cámara calienta hasta alcanzar la temperatura programada (105 °C) y presión 1 bar.; automáticamente cambia al siguiente paso “ESTERILIZAR”. IC A. ESTERILIZAR: La cámara mantiene el rango de temperatura programado. UI M. durante el tiempo establecido (55 min) y luego automáticamente cambia al. Q. paso “ENFRIAR”. BI. O. ENFRIAR: La temperatura baja hasta el valor programado (104 °C) y. Y. automáticamente cambia al siguiente paso “ENFRIAR”. AC. IA. ENFRIAR: La temperatura baja hasta el valor programado (58 °C) y. La cámara libera. FA. EVACUAR ARRIBA:. RM. automáticamente cambia al siguiente paso “EVACUAR ARRIBA” presión. hasta el. valor. DE. predeterminado (0,300 bar) y automáticamente cambia al siguiente paso. CA. “DRENAJE DEPÓSITO”. IO. TE. DRENAJE DEPÓSITO: El agua de la cámara es transferida al tanque. BI BL. depósito hasta que el nivel en la cámara llegue al valor predeterminado (42%) y automáticamente cambia al siguiente paso “PURGAR” PURGAR: La cámara elimina presión hasta al valor establecido (0,070 bar) y cambia automáticamente a “PROGRAM END”. 2.4. Controles para monitorear el ciclo de esterilización: Todo el sistema de control del autoclave es realizado por la computadora, es decir el sensor de presión y los sensores de temperatura, para determinar la. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. temperatura mínima y el timer están conectados al programa de la computadora lo que permite que el ciclo se ejecute de manera secuencial. Cabe mencionar que si esto no sucede, se activan las alarmas del programa. Para las pruebas a realizarse, se utilizarán adicionalmente el Registrador de temperatura multicanal con sus termocuplas calibradas, indicadores. IC A. biológicos y un cronometro calibrado.. UI M. 2.5. CALIFICACION DE INSTALACION:. Q. FINALIDAD: Asegurar que los instrumentos propios de la autoclave y los que se. BI. O. van a utilizar para el registro de los datos estén en las condiciones adecuadas antes. Y. y después de la validación.. AC. IA. Verificar los sistemas de apoyo crítico y las principales instalaciones o los. RM. componentes que intervienen en el funcionamiento de la autoclave.. FA. CALIBRACIONES:. DE. a. Calibración de las termocuplas:. TE. CA. Procedimiento: La operación consistió en comparar las termocuplas en examen. IO. con un instrumento calibrado y certificado que sirvió de referencia, operando. BI BL. en las mismas condiciones en que las termocuplas en examen realizan su función critica. Criterios de aceptabilidad: Las termocuplas son aceptables si la desviación de la temperatura no excede ± 2,5 ºC, comparado con la de referencia. 10 b. Calibración del registrador de temperatura multicanal: Procedimiento: Consistió en comparar el instrumento en examen con un instrumento calibrado y certificado que sirvió de referencia, operando en las mismas condiciones en que el instrumento en examen realiza su función critica.. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Criterios de aceptabilidad: El Instrumento es aceptado si la desviación de la temperatura no excede ± 1 ºC comparado con el de referencia. c. Calibración de manómetros: Procedimiento: Se realizó de manera similar que en los casos anteriores. Criterios de aceptabilidad: El Instrumento es aceptado si la desviación de la presión no excede 5% comparado con el de referencia.. IC A. SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO E INSTALACIONES:. UI M. a. Verificación del suministro de agua purificada:. Q. Visualmente se realizó una inspección del correcto flujo de agua purificada. BI. O. proveniente directamente del sistema de osmosis inversa de planta.. Y. b. Verificación del suministro de agua de enfriamiento:. AC. IA. Se verificó el aporte de agua proporcionado por la torre de planta.. RM. c. Verificación del suministro de vapor:. FA. Se verificó visualmente el aporte adecuado de vapor por parte del caldero de. CA. DE. planta, el cual debe mantener una presión entre 5 bares a 8 bares.. TE. d. Verificación del suministro de aire comprimido:. IO. Se inspeccionó el suministro de aire comprimido por parte del compresor de. BI BL. planta, en este caso la presión a mantener debe estar entre 6 bares a 8 bares. e. Verificación del sistema computarizado: Se verificó el correcto ingreso del usuario al sistema y el buen registro de las etapas señaladas para el proceso, y la impresión del reporte correspondiente. f. Verificación del suministro de corriente eléctrica: De acuerdo a los requerimientos del equipo: voltaje (220 v), fases, frecuencia, línea a tierra, etc.. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. g. Verificación de duración del ciclo de esterilización: Finalidad: Comprobar que el tiempo controlado por el sistema de control es el verdadero. Procedimiento: Se inició el cronómetro al momento que el programa cambió automáticamente a “ESTERILIZAR” y se detuvo el control al momento que el programa cambia automáticamente a “ENFRIAR”. IC A. Criterio de aceptación: La diferencia es menor a 3 %, otras bibliografías más. UI M. rigurosas consideran ±1 %. 18. Q. Nota: Los tiempos fueron tomados de las tres corridas de distribución de. BI. O. temperatura con carga de producto (DQ).. Y. h. Verificación del funcionamiento de alarmas:. AC. IA. Se probó el funcionamiento de los mecanismos de alarma, simulando. CALIFICACION DE OPERACIÓN:. DE. 2.6.. FA. RM. situaciones fuera de control durante el funcionamiento de la autoclave.. CA. PRUEBA: Distribución de temperatura en cámara sin carga de producto.. IO. TE. FINALIDAD: Asegurar que la distribución de temperatura en la cámara vacía está. BI BL. dentro de los límites. PROCEDIMIENTO: . Se hizo la distribución de seis niveles (esteripales) vacíos de forma homogénea.. . Se instaló el registrador de temperatura con sus termocuplas calibradas que se identificaron mediante números (Fig. Nº 1).. . Una vez instalados todos las termocuplas se cerró la puerta de entrada mediante el sistema de cómputo, verificándose siempre que la empaquetadura estuviera bien ubicada.. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . Una vez cerrada la puerta se programó el proceso de esterilización, que permitió CALENTAR a 105 ºC por 30 minutos y ENFRIAR a menos de 58 ºC.. . Acabado el proceso se abrió la puerta de salida, luego se esperó que las termocuplas y la autoclave se enfríen.. . Se completaron tres corridas Consecutivas.. DISTRIBUCION DE TERMOCUPLAS:. IC A. Puerta de descarga. 1. UI M. Puerta de carga. 5. 10. BI. O. Q. 7. 9. 11. Y. 4. AC. IA. 2. 6. 8. Nivel 5. Nivel 3. Nivel 2. Nivel 1. CA. Fig. Nº 1.. Nivel 4. DE. Nivel 6. FA. RM. 3. La temperatura en los puntos evaluados de la cámara no debe ser mayor a ± 1. BI BL. . IO. TE. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN:. °C de la temperatura media en cada instante de registro. Es inaceptable si la mencionada diferencia supera ± 2,5 °C. 14, 20 . Las temperaturas deben estar sobre 105 °C durante la fase de esterilización. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.7.. CALIFICACION DE DESEMPEÑO:. PRUEBA: Distribución de temperatura en cámara con carga de producto FINALIDAD: Determinar los puntos más fríos o lentos en alcanzar la temperatura requerida, y demostrar que la distribución de la temperatura es uniforme y estable en la carga de producto. PROCEDIMIENTO:. Se instaló el registrador de temperatura con sus termocuplas calibradas que se. UI M. . IC A.  Se colocó en la cámara seis coches de seis niveles cada uno, con el producto.. O. Una vez instaladas todas las termocuplas se cerró la puerta de entrada mediante. BI. . Q. identificaron mediante números (Fig. Nº 2).. Y. el sistema de cómputo, verificándose siempre que la empaquetadura estuviera. AC. Una vez cerrada la puerta se programó el proceso de esterilización, que. RM. . IA. bien ubicada.. FA. permitió CALENTAR a 105 ºC por 55 minutos y ENFRIAR a menos de 58 ºC.. DE.  Acabado el proceso, se abrió la puerta de salida, quitándose las termocuplas. CA. cuidadosamente y se sacó uno a uno los coches con producto.. IO. TE.  Finalmente se completó tres corridas, y se determinó los puntos fríos.. Puerta de carga. 2. BI BL. DISTRIBUCIÓN DE TERMOCUPLAS: Puerta de descarga. 6. 4. Coche 6. 8. 5. 3. 10. 7. Coche 5. 11. 9. Coche 4. Coche 3. Coche 2. Coche 1. Fig. Nº 2.. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN: . La uniformidad de la temperatura se considera muy aceptable si la diferencia de la temperatura media de la cámara, una vez que se ha alcanzado la temperatura de esterilización, es inferior a ± 1 ºC (es decir de la temperatura promedio, siempre que no baje de la temperatura especificada). Es inaceptable cuando la mencionada diferencia supera ± 2,5 ºC. 14, 20 Las temperaturas deben estar sobre 105 °C durante la fase de esterilización y en. IC A. . UI M. las pruebas sucesivas no se debe variar los puntos más fríos o lentos en alcanzar. BI. O. Q. la temperatura.. Y. PRUEBA: Desafío microbiológico y determinación de la letalidad. AC. IA. FINALIDAD: Determinar el número de logaritmos de población microbiana que. RM. logra reducir el ciclo de esterilización y verificar si hay crecimiento bacteriano en. DE. PROCEDIMIENTO:. FA. cada una de las ampollas bioindicadoras, luego de la incubación respectiva. TE. Se instaló el registrador de temperatura con sus termocuplas calibradas que se. IO. . CA.  Se colocó en la cámara seis coches de seis niveles cada uno con el producto.. . BI BL. identificaron mediante números. Se colocaron las ampollas bioindicadoras en frascos llenados con agua para inyección, ubicándolas en diferentes lugares de acuerdo a los puntos más fríos o más lentos en alcanzar la temperatura, determinados en la prueba de distribución de temperatura con carga de producto. . Luego se ubicó las termocuplas, dentro de los frascos con ampollas bioindicadoras y en los puntos fijados, conforme fueron ingresando los coches.. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . Una vez instaladas todas las termocuplas se cerró la puerta de entrada mediante el sistema de cómputo, verificándose siempre que la empaquetadura esté bien ubicada.. . Una vez cerrada la puerta se programó el proceso de esterilización, que permitió CALENTAR a 105 ºC por 55 minutos y ENFRIAR a menos de 58 ºC.. . Una vez acabado el proceso, se abrió la puerta de salida, quitandose las. Se rescataron las ampollas, y se rotularon para llevarlas a incubación por un. UI M. . IC A. termocuplas cuidadosamente y se sacó uno a uno los coches con producto.. Q. periodo de 72 horas y a un rango de temperatura de 35 ºC – 37 ºC, según. BI. O. certificado.. IA. Y.  Los cálculos de F105 alcanzados se obtuvieron utilizando la siguiente fórmula: T2  T1 . Z. RM. AC. F105  t .10. FA. Donde:. DE. F105: Minutos equivalentes a 105 °C con un valor Z de 9,8 °C. CA. t : Intervalo de tiempo del registro de temperatura expresado en minutos. IO. TE. T1: Temperatura elegida para el proceso (105 °C). BI BL. T2: Temperatura del sensor al momento del registro Z : 9,8 °C para el microorganismo Bacillus subtilis “5230” (ATCC 35021). Valor tomado del certificado.  Se completaron tres corridas consecutivas. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN: . En lo que respecta a las ampollas bioindicadoras, estas son aceptables si pasado el tiempo de incubación mantiene su coloración o no viran a color amarillo ni forman precipitado (trasparentes).. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación.  Las temperaturas deben estar sobre 105 ºC en la fase de esterilización. . El valor F105 acumulado mínimo suficiente para reducir mínimo 7,146 unidades logaritmos de la población del IB o llegar a una probabilidad igual o menor a una unidad no estéril en un millón de las mismas. 4, 10, 18. ESTUDIOS DE BIOCARGA. IC A. FINALIDAD: Constatar la carga microbiana que tiene el producto antes de ser. UI M. esterilizado y determinar si esta es eliminada a limites permitidos.. O. Se tomó una data de estudios de biocarga del producto en estudio y se hizo los. BI. . Q. PROCEDIMIENTO:. Y. cálculos necesarios para evaluar la probabilidad de supervivencia.. AC. IA.  Se contrastaron los datos de estudios de biocarga con los de IBs.. RM. CRIETERIOS DE ACEPTACION:. BI BL. IO. TE. CA. DE. estéril en un millón. 4, 10 , 18. FA.  El proceso permite llegar a la probabilidad igual o menor a una unidad no. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. RESULTADOS. 1. CALIFICACION DE INSTALACIÓN (IQ): CALIBRACIONES: Cuadro Nº 1. INSTRUMENTO (AUTOCLAVE). CALIBRACIÓN. C. UI M. IC A. Calibrado por: Metroil S.A.C. Manómetro MFP-1166 Ubicado en la línea de ingreso de agua de osmosis Fecha de calibración: 2007-07-05 Próxima calibración: Julio 2008 Certificado Nº : CFP-414-2007. C/ NC. Calibrado por: Metroil S.A.C. Fecha de calibración: 2007-06-26 Próxima calibración: Junio 2008 Certificado Nº : CFP-387-2007. C. AC. DE. TE. CA. Manómetro PI 152 Ubicado en la línea de vapor. FA. RM. Manómetro PI 153 Ubicado en la línea de aire comprimido. IA. Y. BI. O. Q. Manómetro PI 100 Ubicado en la cámara de la autoclave. BI BL. IO. Manómetro PI 192 Ubicado en la línea de enfriamiento. Calibrado por: Metroil S.A.C. Fecha de calibración: 2007-06-26 Próxima calibración: Junio 2008 Certificado Nº : CFP-388-2007. C. Calibrado por: Metroil S.A.C. Fecha de calibración: 2007-07-05 Próxima calibración: Julio 2008 Certificado Nº : CFP- 412 - 2007. C. Calibrado por: Metroil S.A.C. Fecha de calibración: 2007-06-26 Próxima calibración: Junio 2008 Certificado Nº : CFP -386 - 2007. C. Termómetro TI 174 Ubicado en el intercambiador de calor. Calibrado por: Metroil S.A.C. Fecha de calibración: 2007-06-26 Próxima calibración: Junio 2008 Certificado Nº : CT-406-2007. Termómetro TI 191 Ubicado a la salida de la bomba de recirculación. Calibrado por: Metroil S.A.C. Fecha de calibración: 2007-06-26 Próxima calibración: Junio 2008 Certificado Nº : CT-420-2007. C. C. Nota: C: Conforme NC: No conforme. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. INSTRUMENTO (AUTOCLAVE). CALIBRACIÓN. Calibrado por: Metroil S.A.C. Fecha de calibración: 2007-06-26 Próxima calibración: Junio 2008 Certificado Nº : CT-407-2007. Termómetro TI 192 Ubicado en la línea de enfriamiento. C. C. UI M. IC A. Sensor de temperatura TT 101 Calibrado por: Corporación Infarmasa S.A. Ubicación: botella R101 - cámara del Fecha de calibración: 2007-07-25 autoclave Próxima calibración: Junio 2008 Certificado Nº : GSC/C-001-2007. C/ NC. C. IA. Y. BI. O. Q. Sensor de temperatura TT 102 Calibrado por: Corporación Infarmasa S.A. Ubicación: botella R102 - cámara del Fecha de calibración: 2007-07-25 autoclave Próxima calibración: Junio 2008 Certificado Nº : GSC/C-001-2007. C. FA. RM. AC. Sensor de temperatura TT 103 Calibrado por: Corporación Infarmasa S.A. Ubicación: botella R103 - cámara del Fecha de calibración: 2007-07-25 autoclave Próxima calibración: Junio 2008 Certificado Nº : GSC/C-001-2007. C. BI BL. IO. TE. CA. DE. Calibrado por: Corporación Infarmasa S.A. Sensor de temperatura TT 104 Fecha de calibración: 2007-07-25 Ubicación: frasco R104 - cámara del Próxima calibración: Junio 2008 autoclave Certificado Nº : GSC/C-001-2007. Sensor de temperatura TT 105 Calibrado por: Corporación Infarmasa S.A. Ubicación: frasco R105 - cámara del Fecha de calibración: 2007-07-25 autoclave Próxima calibración: Junio 2008 Certificado Nº : GSC/C-001-2007. C. Sensor de temperatura TT 106 Calibrado por: Corporación Infarmasa S.A. Ubicación: frasco R106 - cámara del Fecha de calibración: 2007-07-25 autoclave Próxima calibración: Junio 2008 Certificado Nº : GSC/C-001-2007. Nota: C: Conforme NC: No conforme. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. EQUIPO DE MEDICIÓN. C/ NC. CALIBRACIÓN. Termómetro digital multicanal y sensores. Calibrado por : Corporación Infarmasa S.A Fecha de calibración: 2007-06-28 Próxima calibración: Junio 2008 Certificado Nº : T 002-07. Cronometro. Calibrado por : Metroil S.A.C Fecha de calibración: 2007-06-26 Próxima calibración: Junio 2008 Certificado Nº : CT’s-037-2007. C. IC A. C. BI. O. Q. UI M. Nota: C: Conforme NC: No conforme. AC. IA. Y. SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO E INSTALACIONES:. RM. a. Verificación del suministro de agua purificada:. FA. Cuadro Nº 2. VERIFICACIÓN. RESULTADO. 3,2. Conforme. No. Conforme. Si. Conforme. DE. DESCRIPCIÓN. CA. Presión (MPF-1166): 2 a 5 bares. BI BL. Ductos con fugas. IO. TE. Línea ingreso de agua de osmosis. Estabilizador de presión. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. b. Verificación del suministro de agua de enfriamiento: Cuadro Nº 3 DESCRIPCIÓN. VERIFICACIÓN. RESULTADO. Intercambiador de calor. 2,8 bar. Conforme. Estabilizador de presión. si. Conforme. O. Q. UI M. IC A. Presión (PI 192): 2 a 5 bar. Y. BI. c. Verificación del suministro de vapor:. IA. Cuadro Nº 4. VERIFICACIÓN. RM. AC. DESCRIPCIÓN. Conforme. si. Conforme. IO. TE. CA. DE. Estabilizador de presión. 6,4 bar. FA. Presión (PI 152): 5 a 8 bar. RESULTADO. BI BL. d. Verificación del suministro de aire comprimido: Cuadro Nº 5. DESCRIPCIÓN. VERIFICACIÓN. RESULTADO. si. Conforme. 7,7 bar. Conforme. si. Conforme. Filtro de aire 0,22 µm Presión (PI 153): 6 a 8 bar Estabilizador de presión. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. e. Verificación del sistema computarizado: Cuadro Nº 6 DESCRIPCIÓN. VERIFICACIÓN. RESULTADO. Ingreso mediante password. si. Conforme. Impresión de reporte. si. Conforme. Hardware. IC A. Monitor Conforme. O. BI. Batería. Q. Transformador. UI M. Teclado. Y. Hardware. Conforme. AC. IA. Impresora. UPS. FA. RM. Alarma de emergencia. Numeración o código. Conforme. especificado. IO. TE. CA. DE. Software. BI BL. f. Verificación del suministro de corriente eléctrica: Cuadro Nº 7. DESCRIPCIÓN. VERIFICACIÓN. Voltaje. 220 v. Fases. RESULTADO Conforme. 3. Conforme. 60 Hz. Conforme. Estabilizador. si. Conforme. Línea a tierra. Si. Conforme. Frecuencia. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. g. Verificación de duración del Ciclo de Esterilización: Cuadro Nº 8 Cronometro. Diferencia. %. Resultado. 55,00 minutos. 54,58 minutos. 2 segundos. O,76 %. C. 55,00 minutos. 54,59 minutos. 1 segundo. 0,75 %. C. 55,00 minutos. 54,59 minutos. 1 segundo. 0,75 %. C. IC A. Programa. UI M. h. Verificación del funcionamiento de alarmas:. BI. O. Q. Cuadro Nº 9. Activado. Desactivado. Resultado. +. +/-. C. +. +/-. C. +. +/-. C. +. +/-. C. puerta de descarga. +. +/-. C. Alarma falta de vapor industrial. +. +/-. C. Alarma falta de aire de instrumentación. +. +/-. C. Alarma Y198 puente móvil descarga arriba. +. +/-. C. Alarma Y199 puente móvil descarga abajo. +. +/-. C. IA. Y. Descripción. RM. AC. Alarma pulsador de emergencia. FA. Pulsador de emergencia (lado de carga). DE. Pulsador de emergencia ( lado de descarga). CA. Alarma caída de presión en la junta de la. TE. puerta de carga. BI BL. IO. Alarma caída de presión en la junta de la. Nota: C: Conforme NC: No conforme. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CALIFICACIÓN DE OPERACION (OQ): PRUEBA: Distribución de temperatura en cámara sin carga de producto Primera corrida: Cuadro Nº 10 T° 1. 2. 3. 4. 5. 6. M. Autoclave. 7. 8. 9. 10. 11. UI. Parámetro. IC. A. Sensor. 106,5. 107,2 107,5 107,5 107,9 107,4 107,6 107,5 107,0 107,2 107,5 107,5. T° Máxima. 106,9. 107,6 107,9 107,8 108,2 107,7 108,3 107,8 107,3 107,5 107,8 107,8. T° Minima. 105,7. 107,0 107,2 107,2 107,6 107,2 107,1 107,3 106,7 106,9 107,3 107,3 0,6. 0,7. 0,6. 0,6. FA RM. 1,2. DE. DTT. AC IA. Y. BI. O. Q. T° Promedio. 0,5. 1,2. 0,5. 0,6. 0,6. 0,5. 0,5. Máximos 0,6. DTE. 1,0. BI B. LI O. TE CA. Desv. Máx. Autoclave. DTT: Diferencia entre las temperaturas máxima y mínima registradas en una posición Desv. Máx. Autoclave: Máxima diferencia entre la temperatura promedio de la cámara de la autoclave y la temperatura de cada sensor DTE: Diferencia entre las temperaturas máxima y mínima dentro de la cámara en el momento del registro. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRUEBA: Distribución de temperatura en cámara sin carga de producto Segunda corrida: Cuadro Nº 11. Autoclave. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. A. Parámetro. T° 8. 9. 10. 11. IC. Sensor. 106,4. 107,0 107,1 107,1 107,5 107,3 107,5 107,4 106,9 107,0 107,2 107,6. T° Máxima. 106,9. 107,2 107,3 107,3 107,8 107,6 107,6 107,7 107,4 107,3 107,5 107,9. T° Minima. 105,5. 106,8 107,0 106,9 107,4 107,1 107,3 107,2 106,7 106,8 106,9 107,4. 1,4. 0,4. 0,3. 0,4. 0,4. 0,5. 0,3. 0,5. 0,7. 0,5. 0,6. 0,5. FA RM. DTT. AC IA. Y. BI. O. Q. UI. M. T° Promedio. Desv. Máx. Autoclave. 0,6. TE CA. DE. Máximos. 0,9. LI O. DTE. BI B. DTT: Diferencia entre las temperaturas máxima y mínima registradas en una posición Desv. Máx. Autoclave: Máxima diferencia entre la temperatura promedio de la cámara de la autoclave y la temperatura de cada sensor DTE: Diferencia entre las temperaturas máxima y mínima dentro de la cámara en el momento del registro. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRUEBA: Distribución de temperatura en cámara sin carga de producto Tercera corrida: Cuadro Nº 12. 1. 2. 3. 4. 5. 6. A. Autoclave. IC. Parámetro. T° 7. 8. 9. 10. 11. M. Sensor. 106,6. 107,3 106,9 106,6 107,6 107,5 107,5 107,6 107,4 107,1 107,6 107,2. T° Máxima. 107,0. 107,7 107,3 106,9 107,9 107,8 107,8 107,9 107,7 107,4 107,9 107,8. T° Minima. 105,7. 107,1 106,6 106,3 107,4 107,2 107,4 107,4 107,2 106,9 107,3 106,6. BI. Y. 0,6. 0,3. 0,6. AC IA. 1,3. 0,5. 0,6. 0,4. 0,5. 0,5. 0,5. 0,6. 1,2. DE. FA RM. DTT. O. Q. UI. T° Promedio. Máximos 0,9. DTE. 1,3. BI B. LI O. TE CA. Desv. Máx. Autoclave. DTT: Diferencia entre las temperaturas máxima y mínima registradas en una posición Desv. Máx. Autoclave: Máxima diferencia entre la temperatura promedio de la cámara de la autoclave y la temperatura de cada sensor DTE: Diferencia entre las temperaturas máxima y mínima dentro de la cámara en el momento del registro. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (DQ): PRUEBA: Distribución de temperatura en cámara con carga de producto (Puntos fríos) Primera corrida: Cuadro Nº 13. 2. 3. 4. 5. 6. 7. A. Autoclave. IC. Parámetro. T° 8. 9. 10. 11. M. Sensor. 106,2. 106,5 106,6 107,0 106,5 106,9 106,7 107,0 106,3 106,6 106,8. T° Máxima. 106,6. 106,8 107,1 107,3 106,8 107,3 107,2 107,3 106,6 106,9 107,1. T° Minima. 105,6. 106,1 106,3 106,7 106,2 106,5 106,4 106,6 106,0 106,3 106,5 0,7. 0,8. 0,6. AC IA. 1,0. 0,6. 0,8. 0,8. 0,7. 0,6. 0,6. 0,6. Máximos 0,5. DTE máximo. 0,9 1,4. TE CA. Desv. Máx. Autoclave. LI O. DE. FA RM. DTT. Y. BI. O. Q. UI. T° Promedio. BI B. Autoclave Vs Sensor. DTT: Diferencia entre las temperaturas máxima y mínima registradas en una posición Desv. Máx. Autoclave: Máxima diferencia entre la temperatura promedio de la cámara de la autoclave y la temperatura de cada sensor. DTE: Diferencia entre las temperaturas máxima y mínima dentro de la cámara en el momento del registro. 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRUEBA: Distribución de temperatura en cámara con carga de producto (Puntos fríos) Segunda corrida: Cuadro Nº 14. Sensor. Autoclave. 2. 3. 4. 5. 6. 7. T° Promedio. 106,2. 106,6. 106,8. 107,1. 106,7 106,8. T° Máxima. 106,6. 107,0. 107,2. 107,5. 107,2 107,3. T° Minima. 105,6. 106,3. 106,6. 106,9. 106,3 106,4. 0,7. 0,6. 0,6. 0,9. 8. 9. 10. 11. 106,8. 107,0. 107,4. 107,7 106,9. 107,1. 107,4. 106,7. 106,7 106,3. 106,5. 106,7. 0,7. 1,0. 0,6. 0,7. M. 107,0 106,6. UI. Q. O. BI. 1,0. 107,0. 0,9. 0,6. FA RM. AC IA. Y. DTT. IC. A. Parámetro. T°. Desv. Máx. Autoclave. 0,6. DE. Máximos. 0,9. TE CA. DTE máximo. 1,6. BI B. LI O. Autoclave Vs Sensor. DTT: Diferencia entre las temperaturas máxima y mínima registradas en una posición Desv. Máx. Autoclave: Máxima diferencia entre la temperatura promedio de la cámara de la autoclave y la temperatura de cada sensor. DTE: Diferencia entre las temperaturas máxima y mínima dentro de la cámara en el momento del registro. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRUEBA: Distribución de temperatura en cámara con carga de producto (Puntos fríos) Tercera corrida: Cuadro Nº 15. Autoclave. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. A. Parámetro. T° 9. 10. 11. IC. Sensor. 106,2. 106,8 106,8 107,2 106,9 107,0 106,9 107,1 106,8 106,6 106,9. T° Máxima. 106,6. 107,1 107,2 107,6 107,3 107,3 107,3 107,4 107,2 107,2 107,3. T° Minima. 105,7. 106,5 106,5 106,9 106,6 106,7 106,5 106,7 106,4 106,2 106,5. O. BI. Y. 0,6. 0,7. 0,7. AC IA. 0,7. 0,7. 0,6. 0,8. 0,7. 0,8. 1,0. 0,8. FA RM. DTT. Q. UI. M. T° Promedio. 0,6. DTE máximo. 0,9 1,5. TE CA. Desv. Máx. Autoclave. LI O. DE. Máximos. BI B. Autoclave Vs Sensor. DTT: Diferencia entre las temperaturas máxima y mínima registradas en una posición Desv. Máx. Autoclave: Máxima diferencia entre la temperatura promedio de la cámara de la autoclave y la temperatura de cada sensor. DTE: Diferencia entre las temperaturas máxima y mínima dentro de la cámara en el momento del registro. 29 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UBICACIÓN DE LOS PUNTOS FRIOS: Puerta de descarga. Puerta de carga. 2. 11. 9. 6. 4. 8. 5 Coche 5. Coche 3. Coche 2. Coche 1. UI M. Coche 6. 10. 7 Coche 4. IC A. 3. O. Q. Fig. Nº 3. Y. BI. Punto frío. Sensor 2 : Adelante, extremo superior izquierdo del coche 6. . Sensor 3 : Adelante, extremo inferior derecho del coche 6. . Sensor 4 : Adelante, parte central del coche 5. . Sensor 5 : Atrás, parte central inferior del coche 5. . Sensor 6 : Adelante, parte central del coche 4. . Sensor 7 : Atrás, extremo inferior derecho del coche 4. . Sensor 8 : Adelante, extremo inferior izquierdo del coche 3. . Sensor 9 : Adelante, parte central del coche 2. . Sensor 10: Adelante, parte inferior central del coche 2. . Sensor 11: Adelante, parte superior central del coche 1. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. . 30 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRUEBA: Desafío microbiológico y determinación de la letalidad (“Validación Biológica”). INDICADORES BIOLOGICOS: Ver Fig. A1(anexo 3) Cuadro Nº 16. CRECIMIENTO. UI M. IC A. COLORACION. Si. Rojo-Transparente. SEGUNDA CORRIDA:. No. RM. AC. IA. PRIMERA CORRIDA:. FA. Y. BI. O. Q. Amarillo. CONTROL (+). No. TE. CA. DE. Rojo-Transparente. Rojo-Transparente. No. BI BL. IO. TERCERA CORRIDA:. Temperatura = 35 a 37 ºC por 48 h.. 31 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(38) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CALCULO. TEORICO. DEL. F105. °C. PARA. LA. REDUCCIÓN. DEL. MICROORGANISMO DEL IB: Datos: Concentración inicial: 1,4 x 106 Valor D: 14,7 Concentración final: 1 x 10-1. IC A. Desarrollo:. UI M. Log 10 1,4 x 106 = 6,146. Q. Cada IB tiene 6,146 Log de esporas:. BI. O. F105 °C = D x Log10 Concentración inicial. Y. F105 °C = 14,7 x 6,146. AC. IA. F105 °C = 90,35 minutos. RM. Entonces, a 105 °C por 90,35 minutos podríamos tener en promedio una espora. FA. sobreviviente por IB. Además con una probabilidad de que 63% de los IBS sean. DE. positivos según gráfica Nº A1 (anexo2).. IO. TE. F105 °C = 14,7 x 7,146. CA. Por lo cual reducimos un logaritmo adicional:. BI BL. F105 °C = 105,05 minutos Con esto llegamos a una probabilidad de que 10% de los IBs darían positivos según gráfica Nº A1 (anexo2). 32 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(39) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. F105 °C ACUMULADO EN CADA SENSOR: Cuadro Nº 17 1° Corrida. 2° Corrida. 3° Corrida. 2. 116,7. 115,2. 117,9. 3. 109,1. 116,2. 121,2. 4. 130,6. 127,5. 125,6. 5. 129,8. 115,3. 114,0. 6. 117,3. 115,3. 7. 122,3. 116,9. 8. 127,5. 128,2. 9. 132,0. 114,5. 10. 116,5. 11. 130,5. 104,7 112,4 128,9 113,7. 113,1. 107,4. 119,3. 130,7. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. Sensor. DE. TEMPERATURAS DE LAS CORRIDAS DE DESAFIO MICROBIOLOGICO:. TE. CA. Cuadro Nº 18. T° Promedio. T° Máxima. Desv. Estándar. 105,7. 106,9. 107,4. 0,149683541. 106,2. 106,8. 107,5. 0,188651744. 105,4. 106,8. 107,6. 0,255641731. 1° Corrida 2° Corrida 3° Corrida. BI BL. IO. T° Mínima. 33 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(40) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ESTUDIOS DE BICARGA MEDIOS: . Tioglicolato (TSA), lote: E20/ 07A.. . Caldo casoy (SDA), lote: E20/ 07S.. PRODUCTO: Cloruro de sodio 0,9% x 1000 mL LOTE: 00712697. IC A. Cuadro Nº 19. Muestra 2. 11-11. O. 10-7. 0 0-0 0-0. AC. IA. Y. Muestra 1. Q. 33. BI. Agua de preparación. SDA (UFC/ 100 mL). UI M. TSA (UFC/ 100 mL). RM. LOTE: 00712797. FA. Cuadro Nº 20. 1. 5-1. 0-0. 1-1. 0-0. 1-0. 0-0. DE. 2. BI BL. IO. TE. Muestra 1 Muestra 2. SDA (UFC/ 100 mL). CA. Agua de preparación. TSA (UFC/ 100 mL). Muestra 3. LOTE: 00712887 Cuadro Nº 21. Agua de preparación Muestra. TSA (UFC/ 100 mL). SDA (UFC/ 100 mL). 8. 0. 7-1. 1-0. 34 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(41) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. LOTE: 00712898 Cuadro Nº 22 TSA(UFC/ 100 mL). SDA(UFC/ 100 mL). Agua de preparación. 10. 0. Muestra. 0-0. 0-0. IC A. LOTE: 00712908. UI M. Cuadro Nº 23. BI. 0-0. 0 0-0. AC. IA. Muestra. O. 0. Y. Agua de preparación. SDA (UFC/ 100 mL). Q. TSA (UFC/ 100 mL). RM. LOTE: 00812918. FA. Cuadro Nº 24. SDA (UFC/ 100 mL). 0. 0. 1-0. 0-0. 0-1. 0-0. 0-0. 0-0. DE. TSA (UFC/ 100 mL). TE. CA. Agua de preparación. BI BL. Muestra 2. IO. Muestra 1. Muestra 3. Como podemos observar en los cuadros anteriores para los lotes en estudio, tenemos una carga máxima de 11 UFC para el producto, entonces decimos: Log 10 11 = 1,0414 Entonces tenemos 1,0414 unidades logaritmicas de biocarga, por lo cual necesitamos disminuir 6,0414 logaritmos adicionales para llegar a un SAL de 10-6, es decir tener una probabilidad de una unidad no estéril en un millón. Es decir tenemos que llegar a. 35 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(42) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. reducir 7,0414 logaritmos para llegar a los parámetros requeridos, ver gráfica Nº A1 (anexo 2). Asumiendo el valor D de los IBs decimos (“Peor caso”): F105 °C = D x (Log10 B- Log10 A) F105 °C = D x (Log10 11- Log10 10-6) F105 °C = 14,7 x (1,0414 + 6). UI M. IC A. F105 °C = 103,51 minutos. BI. O. Q. RESUMEN GENERAL DE LOS RESULTADOS. IA. Y. Cuadro Nº 25. ACEPTABILIDAD. AC. PARAMETROS. Vigencia y ubicación. FA. RM. Calibraciones e instalaciones. CA. DE. Desviación máxima de los promedios ∆ T° no mayor a 2,5 °C hallados durante la esterilización Penetración de calor F105 °C mayor a 105,5. Cumple Cumple Cumple. TE. min.. BI BL. IO. Desafío microbiológico SAL. RESULTADOS. No crecimiento. Cumple. ≤ 10-6. Cumple. 36 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(43) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV. DISCUSIÓN. La calificación de instalación (IQ) la iniciamos verificando la calibración de los instrumentos de control tanto propios y no propios de la autoclave (cuadro Nº 1), para esto hicimos un listado de los mencionados por ser calibrados de ser el caso o verificar la fecha de vigencia, esto mediante certificados de calibración (ver anexo 1), así nos. IC A. aseguramos que nuestras mediciones estén dentro de lo requerido durante y después del. UI M. trabajo de validación programado. 10, 11. Q. Una vez conformes los instrumentos de control, verificamos que los sistemas de apoyo. BI. O. crítico estén dentro de lo especificado, tanto en ubicación como en funcionamiento. El. Y. suministro de agua (cuadro Nº 2), se comprobó que es obtenida de la línea de osmosis,. AC. IA. la tubería no presentó fugas u obstrucciones, contando con estabilizador de presión y el. RM. manómetro para evidenciar la presión con la que ingresa el agua, tomándose un valor de. FA. 3,2 bares (2 a 5 bares) dando la conformidad del caso.. DE. El agua de enfriamiento es proporcionada por la torre de planta, cabe mencionar que. CA. esta agua no tiene contacto directo con el producto debido a que solo ayuda al. IO. TE. enfriamiento del agua osmotizada mediante un sistema intercambiador de calor, la. BI BL. presión con la que ingreso fue de 2,8 bares lo cual esta dentro de lo establecido por el fabricante (2 a 5 bares), así mismo se verificó la presencia del estabilizador de presión (cuadro Nº 3). El vapor es suministrado por el caldero de planta, el cual llega a la autoclave con una presión de 6,4 bares; estando dentro del rango (5 a 8 bares), contando también con un estabilizador de presión y asegurando así el adecuado aporte de vapor para el calentamiento del agua de aspersión (cuadro Nº 4).. 37 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(44) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. La alimentación de aire comprimido lo hace el compresor de planta, atravesando unas tuberías y antes de su ingreso pasa por un filtro de 0,22 µm., comprobándose mediante inspección visual, cabe señalara que este filtro es protegido mediante un sistema de carcaza de acero inoxidable. El ingreso de aire debe estar entre 6 a 8 bares, dando la conformidad un valor de 7,7 bares y cabe mencionar que el manómetro implicado (PI 153) cuanta con estabilizador (cuadro Nº 5).. IC A. La instalación y el adecuado funcionamiento del sistema computarizado se verificó. UI M. mediante el correcto ingreso del usuario al sistema mediante una clave personal, la cual. Q. da confiabilidad y seguridad de los datos, se observó el adecuado registro de las etapas y. BI. O. especificaciones del proceso por la impresión del reporte correspondiente. Se hizo una. Y. revisión del sistema hardware: Como son el monitor, teclado, transformador, batería,. AC. IA. impresora, UPS, entre otros. Encontrándose instaladas y en funcionamiento las partes en. RM. mención, de acuerdo a las especificaciones del fabricante. El software instalado se. FA. verifico entrando al menú (F3) donde se observó los códigos del software,. DE. comparándolas con las del fabricante y siendo así se da la conformidad. Los códigos no. TE. CA. se mencionan por ser de carácter privado para la empresa (cuadro Nº 6).. IO. En lo que es el suministro de corriente eléctrica comprobamos que esta adaptado para. BI BL. 220 v, contando con cableado en tres fases, a una frecuencia de 60 Hz, tiene instalado un estabilizador y línea a tierra, para dar seguridad en caso de sobrecargas eléctricas. Estos parámetros son conformes teniendo en cuenta las condiciones eléctricas de nuestro país. Estas pueden variar de acuerdo al país donde se encuentre (cuadro Nº 7). Se verificó que el tiempo que indica el sistema de la autoclave sea el verdadero, notándose que en ninguno de las tres casos supera el 1% de diferencia, de lo cual decimos que las mediciones son verdaderas (cuadro Nº 8).2. 38 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(45) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Las alarmas principales son verificadas mediante simulaciones, dando la conformidad de las mencionadas, al ser activadas y desactivadas. Esto nos asegura que el proceso marche de forma adecuada y segura (cuadro Nº 9).10 La calificación de operación (OQ), consistió en tres pruebas de distribución de calor en cámara sin carga de producto, en la primera (cuadro Nº 10) se obtuvo que la mayor diferencia entre las temperaturas máxima y mínima registradas en una posición (DTT). IC A. fue de 1,2 °C, sensores insertados junto al de la cámara y en la posición 6; la máxima. UI M. diferencia entre la temperatura promedio de la cámara de la autoclave y la temperatura. Q. de cada sensor de validación (Desv. máx. de la autoclave) fue de 0,6 °C (expresado en. BI. O. valor absoluto), lo cual esta dentro del criterio de aceptación establecido, que es ± 2,5. Y. ºC y la diferencia entre las temperaturas máxima y mínima dentro de la cámara en el. AC. IA. momento del registro (DTE) fue de 1 °C . En la segunda (cuadro Nº 11) tenemos un. RM. DTT máximo de 1,4 °C para el sensor de la cámara. La desviación máxima de la. FA. autoclave fue de 0,6 °C y la DTE de 0,9 °C Para la tercera (cuadro Nº 12) se obtuvo. DE. una DTT máxima de 1,3 °C para la posición de la cámara, la desviación máxima fue de. CA. 0,9 °C y la DTE de1,3. En general las desviaciones no superan los ± 2,5 °C y las. IO. TE. temperaturas de esterilización superaron los 105 °C, lo cual indica el buen. BI BL. funcionamiento de la autoclave y se da conformidad a la calificación. 10, 11 La Calificación de Desempeño (DQ) constó de tres pruebas para determinar los puntos fríos o lentos en alcanzar la temperatura requerida, de lo cual se encontró que los puntos 2, 3, 6, 7,10 y 11; son los mas lentos en alcanzar la temperatura de 105 °C (figura Nº 3). La uniformidad de temperatura es aceptable porque en todos los casos las desviaciones son menores a ± 2,5 °C y las temperaturas en la fase de esterilización estuvieron sobre 105 °C (cuadros Nº 13, 14 y 15). De esta forma se comprueba que la autoclave cumple con las especificaciones. 2, 10, 11. 39 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.