Análisis físico químico de levocetirizina 5 mg tabletas recubiertas

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA. AC I. A. Y. BI O. Q. UI M. IC A. ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA. ANÁLISIS FÍSICO QUÍMICO DE LEVOCETIRIZINA 5 mg TABLETAS. FA R. M. RECUBIERTAS. INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES. DE. PARA OPTAR EL TITULO PROFESIONAL DE. TE. AUTOR:. CA. QUÍMICO FARMACEÚTICO. IO. SÁNCHEZ BENITES, EDSON DIEGO.. Dr. ALVA PLASENCIA, PEDRO MARCELO. BI. BL. ASESOR:. Trujillo - Perú 2014. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) BI O. Q. UI M. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A DIOS:. Con todo nuestro amor y cariño, por darnos la. Y. oportunidad de vivir, por estar con nosotros en. AC I. A. cada paso que damos, por fortalecer nuestro corazón e iluminar nuestra mente, porhacer. nuestros. anhelos. FA R. cumplir. M. posible la realización de este trabajo, por poder y. la. de. nuestros. DE. queridos padres.. BI. BL. IO. TE. CA. A Él con profundo agradecimiento y amor.. Sánchez Benites, Edson Diego.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) BI O. Q. UI M. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. El sincero agradecimiento al Dr. Pedro por. su. generosa. Y. Plasencia. Alva. dirección,. AC I TESISTA.. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M. presente trabajo.. A. asesoramiento y consejos en la realización del. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A mis padres. SEBASTIANA Y MANUEL. todo. momento.. Por. su. apoyo,. confianza y consejos, quienes con su dedicación y sacrificio hicieron posible la culminación de mis estudios y gracias por darme una carrera.. DE. FA R. M. AC I. A. Y. BI O. Los quiero mucho y este trabajo es por ustedes.. UI M. en. Q. conmigo. IC A. Que me dieron la vida y han estado siempre. A mis Hermanos:. CA. Patricia, Eder, Kenny.. brindarles gratitud. lo a. mejor,. los. toda. mi. quiero. mucho.. familia. por. Mi su. incondicionalidad, aliento y generosidad.. BI. BL. IO. TE. Por ser estímulo para mi superación y poder. Sánchez Benites, Edson. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRESENTACIÓN De acuerdo con las disposiciones legales establecidas en el reglamento de. IC A. Grados en la Escuela de Pre Grado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, presento a vuestra consideración y. UI M. elevado nivel de criterio profesional, el Informe de Prácticas Pre-. Q. Profesionales titulado:. BI O. “ANÁLISIS FÍSICO QUÍMICO DE LEVOCETIRIZINA 5 mg TABLETAS. Y. RECUBIERTAS”. AC I. A. Es propicia esta oportunidad para ser extensivo nuestro más profundo sentimiento de agradecimiento a nuestra alma mater y a toda su plana. M. docente que lo conforma, por su meritoria labor de educadores y por la. FA R. formación profesional que nos han brindado a través de sus enseñanzas y experiencias. De manera muy especial agradecemos la valiosa colaboración. Trujillo, Octubre del 2014. BI. BL. IO. TE. CA. DE. de los señores miembros del jurado.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC A. Mg. Cesar Gamarra Sánchez. A. Y. BI O. Q. UI M. PRESIDENTE. AC I. Mg. Víctor Villarreal La Torre. Dr. Alva Plasencia, Pedro MIEMBRO. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M. MIEMBRO. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. INDICE. IC A. RESUMEN..................................................................................................................................... i. UI M. ABSTRACT .................................................................................................................................. ii. INTRODUCCIÓN................................................................................................................. 1. II.. OBJETIVOS .......................................................................................................................... 5. BI O. Q. I.. A. Y. III. MATERIAL Y MÉTODO .................................................................................................... 6. MATERIAL ...................................................................................................................... 6. 2.. MÉTODO OPERATIVO .................................................................................................. 7. FA R. M. AC I. 1.. DE. IV. RESULTADOS ................................................................................................................... 12. CA. V. DISCUSIÓN ........................................................................................................................ 14. TE. VI. CONCLUSIONES ............................................................................................................... 16. IO. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ........................................................................................ 17. BI. BL. ANEXO ..................................................................................................................................... 19. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN Como parte del Control de Calidad previa a las pruebas de disolución, valoración y. IC A. uniformidad de unidades de dosificación se realizó la prueba de peso promedio y. UI M. aspecto de las tabletas, encontrándose conforme de acuerdo a la especificación. establecida para dicho medicamento. Para la prueba de identificación de tabletas de. Q. Levocetirizina se realizó un barrido espectral de 200 nm hasta 400 nm evidenciándose. BI O. que la máxima absorbancia de la muestra se corresponde a la del estándar a las mismas condiciones, siendo la longitud de máxima absorción para levocetirizina 231 nm. Y. .. AC I. A. En la prueba de disolución los resultados obtenidos respectivamente fueron de 96%, 98%, 98%, 99% y 100% con una desviación estándar de 0.972, 1.392, 1.378, 1.777 y. M. 0.818, estos valores se encuentran dentro de las especificaciones establecidas para dicho. FA R. fármaco. En la valoración los resultados fueron 4.87 mg de principio activo que en términos de porcentaje representa el 97.5% de la cantidad declarada (5 mg), razón por la. DE. cual se encuentra dentro del rango que se establece, esto es 100 ± 10 % (90 – 110%);. CA. mientras que para los siguientes lotes respectivamente se encontró 4.93 mg, 4.95 mg. 4.91 mg y 4.90 mg de principio activo, lo cual representan un porcentaje de 98.7%,. TE. 98.9%, 98.3% y 98.0%. Se obtuvo para cada lote el valor de aceptación (AV) los cuales. IO. fueron 3.7%, 3.3%, 3.7%, 3.2% y 3.4% respectivamente los cuales están dentro de los. BI. BL. criterios de aceptación.. Palabras clave: Espectrofotometría, disolución, valoración, uniformidad de unidades de dosificación, levocetirizina.. i Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ABSTRACT As a part of previous quality control to the tests of disolution, value and uniformity of. IC A. units of dose. The test of average weight and aspect of tablets was made, finding it all right according to the specification for settled medicine. For the identification test of. UI M. levocethiricina tablets made a spectral of 200 nm to 400 nm giving evidence that. Q. maximun absorbence of showing corresponds to the standar of the same condition. BI O. ,being the length for levocetirizine 231 nm.. Y. In disolution test the results were gotten respectly of 96%, 98%, 99% y 100% with a. A. standar desviation of 0.972, 1.392, 1.378, 1.777 y 0.818 these values find into the. AC I. specification for settled medicine. About the value of results were 4.87mg of active. M. principle and it represents 97.5% of the settled quantity (5mg), as a reason it finds into. FA R. the settled rank, this is 100 ± 10% (90 - 110%); while the next lotes respectively were found from 4.93mg, 4.95mg, 4.91mg and 4.90mg of active principle, which represents a. DE. porcentage of 98.7%, 98.9%, 98.3% and 98.0%. Each lote got the value of acceptation. CA. (AV) 3.7%, 3.3%, 3.7%, 3.2% and 3.4% respectively into the criterion of acceptation.. unit of dosess,. TE. Keywords: spectrophotometry, dissolution, value, uniformity of. BI. BL. IO. levocetirizine.. ii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I. INTRODUCCIÓN. IC A. La industria farmacéutica, como segmento vital del sistema de asistencia de la salud, conduce la investigación, fabricación y comercialización de productos. UI M. farmacéuticos y biológicos, así como dispositivos médicos usados para el tratamiento agudo o crónico y el diagnóstico de la enfermedad. La fabricación de. BI O. Q. productos farmacéuticos, así como la de otros productos relacionados con el campo de la salud, es indispensable realizar una inspección completa al proceso. Y. de la producción aplicando normas establecidas a fin de garantizar al. AC I. A. consumidor que los productos que recibe son de buena calidad. 1,2. M. Los adelantos recientes en el descubrimiento de drogas, principalmente en el. FA R. campo de la biotecnología y en los controles requeridos sobre los procesos de fabricación, están planteando nuevos desafíos al control de calidad y a los. DE. sistemas que operan internamente en la industria y que deben ajustarse a las. CA. normas establecidas.1. TE. La garantía de calidad y el control de calidad desarrollan y siguen procedimientos operativos internos convencionales encaminados a asegurar la. BI. BL. IO. calidad, la inocuidad, la pureza y la eficacia de la provisión de drogas. 1. El control de la calidad es parte de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y comprende el muestreo, especificaciones y ensayos como también a los procedimientos de organización, documentación y autorización que asegure que. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen, y que no se permita liberación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos,. IC A. hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria, el control de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente. Q. UI M. en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. 2,3. BI O. Además el control de calidad dentro de una organización tiene varias funciones principales: pruebas analíticas de laboratorio de los productos, muestreo,. Y. inspección, y pruebas de la materia prima entrante, componentes del empaque, y. A. el prospecto (inspección física del producto y de las operaciones intermedias. AC I. criticas) y control del producto a lo largo de su distribución. Deben de existir. M. especificaciones detalladas y métodos de prueba convalidados con los que se. FA R. evalúen la materia prima y los productos terminados (tabletas, capsulas, polvo. DE. para suspensiones, jarabes, etc). 1,3. Una de las formas farmacéuticas más utilizadas para la administración de. CA. medicamentos son las tabletas, son formas farmacéuticas sólidas de dosificación. TE. unitaria, obtenidas por compresión mecánica de granulados o de mezclas de. IO. polvos con uno o varios principios activos, con la adición, en la mayoría de los. BL. casos, de diversos excipientes. Contienen uno o más principios activos y. BI. diversos excipientes, llamados en ocasiones coadyuvantes, y se obtienen por compresión de la mezcla resultante de unos y otros. La forma, el tamaño y el peso de los comprimidos pueden variar sensiblemente de unos a otros. 4. 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Dentro de las etapas de comprobación de la calidad de las tabletas, se acostumbra a hacer ciertos controles o inspecciones de calidad que pueden. IC A. dividirse en varios tipos:. UI M. Materias primas y excipientes: Se les hacen los controles respectivos que. BI O. Q. estipula la farmacopea oficial que sigue el laboratorio fabricante. 4. Etapa intermedia a la producción: Se deben controlar los procesos de molienda,. Y. mezclado, granulación, secado para verificar la buena marcha de las operaciones. A. y si es preciso haciendo correcciones en los procesos. Los factores clave en esta. M. AC I. etapa son las frecuencia granulométrica, cantidad de fármaco, humedad, etc. 4. FA R. Fase final de producción: Durante la compresión de un lote, se debe verificar permanentemente el peso, dureza y friabilidad de los comprimidos, los datos se. DE. deben pasar a gráficos de control. 4. CA. Control producto terminado: Cuando termina la producción, se hace un muestreo. TE. de este para hacer un análisis detallado. Con base en estos resultados, se decide. BL. IO. si se aprueba, rechaza o se reprocesa el lote. 4. BI. La levocetirizina es un isómero de la cetirizina. Derivado carboxilado de la hidroxina, con acción antagonista de los receptores H1 potente y selectivo con propiedades antialérgicas adicionales; inhibe la fase inmediata de la reacción alérgica relacionada con la histamina y reduce también la migración de ciertas. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. células inflamatorias y la liberación de ciertos mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía; inhibe asimismo, las reacciones inducidas por. IC A. histamina o polen en los test de irritación nasal. Como los antihistamínicos de nueva generación (loratadina, terfenadina, acrivastina) la levocetirizina se. UI M. caracteriza por su selectividad de acción y su ausencia de efectos. neurodepresores (sedación, somnolencia), ya que no atraviesa la barrera. BI O. Q. hematoencefálica como la difenhidrina. 11, 15. Y. Las autoridades reguladoras fijan normas estrictas en lo que se refiere a la. A. calidad y seguridad de los medicamentos, las autoridades en todo el mundo fijan. AC I. normas muy estrictas a la industria farmacéutica. Estas están documentadas en. M. las farmacopeas, compendios oficiales de normas farmacéuticas reconocidas.. FA R. Solamente a través de los procedimientos de medición y prueba dentro del marco del control de los medicamentos se identifica cada medicamento y se. DE. autoriza o no. Para asegurar el cumplimiento de estos estrictos requerimientos de calidad y seguridad, es necesario contar con instrumentos y métodos fiables. CA. como son los análisis físicos químicos. Por la importancia de todo lo. TE. mencionado, creímos conveniente investigar sobre el análisis fisicoquímico de la. BI. BL. IO. levocetirizina 5 mg tabletas recubiertas. 12. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II. OBJETIVOS. IC A. GENERAL.  Realizar las pruebas de desempeño físico-químico de Levocetirizina 5 mg. Q. UI M. Tabletas Recubiertas.. BI O. ESPECÍFICOS.  Realizar la prueba de identificación de Levocetirizina 5 mg Tabletas. Y. Recubiertas.. AC I. A.  Realizar la prueba de Disolución de Levocetirizina 5 mg Tabletas Recubiertas.. FA R. Recubiertas.. M.  Realizar la prueba de Valoración de Levocetirizina 5 mg Tabletas.  Realizar la prueba de Uniformidad de Unidades de Dosificación de. BI. BL. IO. TE. CA. DE. Levocetirizina 5 mg Tabletas Recubiertas.. 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III. MATERIAL Y MÉTODO 1. MATERIAL:. IC A. 1.1. Material de estudio.  Tabletas de Levocetirizina 5 mg de cinco diferentes lotes producidos en. UI M. el año 2013. (Lote N°01: 10601663; Lote N°02: 10702463; Lote N°03:. BI O. Q. 10702473; Lote N°04: 10813453; Lote N°05: 10813473). 1.2. Material y equipo de laboratorio.. Y. 1.2.1. Estándar.. A.  Estándar secundario de Levocetirizina diclorhidrato. AC I. N° análisis: S-42/12. Potencia tal cual: 99.109%. FA R. M. Vencimiento: 03- 2014. 1.2.2. Material de vidrio.. DE.  De uso común en el laboratorio.. CA. 1.2.3. Solvente.. TE.  Agua p.a.. BI. BL. IO. 1.2.4. Equipos:  Balanza analítica OHAUS ADVENTURE  Espectrofotómetro AGILENT CARY 60 UV/VIS  Disolutor Erweka DT6L  Ultrasonido BRANSON 5510. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2. MÉTODO OPERATIVO 2.1. PESO PROMEDIO:. DE. LEVOCETIRIZINA. Q. 2.2. ENSAYO DE DISOLUCIÓN DICLORHIDRATO. UI M. Especificación: 138,8 mg/tab. rec. - 161,4 mg/tab. rec.. IC A. Se Obtuvo el peso promedio de 20 unidades de cada lote.. : Espectrofotométrico. Referencia. : Técnica Propia. Equipo. : Espectrofotómetro UV/VIS. Y. BI O. Método. AC I. A. Especificación: No menos de 60% (Q) en 60 minutos.. 2.2.1. CONDICIONES DE DISOLUCIÓN : Agua Purificada; 500 mL. M. Medio de Disolución. : 100 rpm.. Tiempo. : 60 minutos. FA R. Aparato 2 (paletas). : Espectrofotométrica. Longitud de onda. : 233 nm. CA. DE. Determinación. 2.2.2. PROCEDIMIENTO. BI. BL. IO. TE. Preparación del estándar: Se pesó una cantidad exacta de aproximadamente 25 mg de levocetirizina diclorhidrato y luego se colocó en una fiola de 50 mL. Se agregó aproximadamente 30 mL de medio de disolución y llevó a ultrasonido por 5 minutos para disolver, se llevó a volumen con medio de disolución, para luego mezclar. De la solución anterior se transfirió 1,0 mL a una fiola de 50 mL con medio de disolución, luego se enrasó y mezcló (0,01mg/mL). 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Preparación de la muestra: Cumplido el tiempo de disolución se muestreó 25 mL de cada vaso de disolución descartando los. espectrofotómetro sin realizar diluciones (0,01mg/mL). UI M. 2.2.3. LECTURA. IC A. primeros mililitros, se filtró y procedió a leer directamente al. Se determinó las absorbancias de las muestras y la solución estándar en un espectrofotómetro UV/VISIBLE a 233 nm de longitud de. BI O. Q. onda, utilizando medio de disolución como blanco. 2.2.4. CÁLCULOS. Y. Abs mp W st 1 Pot %t/c 500 x x x x x 100 Abs st 50 50 100 5. A. X=. FA R. M. AC I. Dónde: X : porcentaje de levocetirizina disuelto Wst : peso del estándar de levocetirizina, en mg tal cual Pot. % t/c : potencia de estándar en porcentaje de droga tal cual Abs mp : Lectura de absorbancia de muestra problema Abs st : lectura de absorbancia de estándar.. DE. 2.3. VALORACION DE LEVOCETIRIZINA DICLORHIDRATO : Levocetirizina 5 mg tableta : espectrofotométrico : Técnica Propia : Espectrofotómetro UV/VISIBLE. TE. CA. Declarado Método Referencia Equipo. BI. BL. IO. Especificación : 4,50 mg/tab. – 5,50 mg/tab. (90,0% - 110,0%). 2.3.1. PROCEDIMIENTO: Solución estándar: Se pesó una cantidad exacta de aproximadamente 25 mg de levocetirizina diclorhidrato estándar de referencia y luego se colocó a una fiola de 50 mL, para luego adicionar 30 mL de agua purificada y llevar a ultrasonido por 5 minutos para disolver; luego se. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. completó con agua purificada y mezcló. De la solución anterior se transfirió 1,0 mL a una fiola de 25 m, para luego llevar a volumen con. IC A. agua purificada y mezclar (Concentración: 0,02 mg/mL).. Preparación de la muestra: en un mortero, se trituró 20 tabletas a. UI M. polvo fino y procedió a transferirse el peso equivalente a 5 mg de. Levocetirizina diclorhidrato a una fiola de 50 mL. Se agregó 30 mL de. Q. agua purificada; para luego llevar a ultrasonido por 10 minutos. Se dejó. BI O. enfriar para luego enrasar con agua purificada y mezclar. Se filtró a través de papel de filtro de celulosa de velocidad media a depósitos de vidrio descartando los primeros mililitros. De la solución anterior se. Y. transfirió 5,0 mL del líquido filtrado a una fiola de 25 mL, se llevó a. A. volumen con agua purificada, para luego mezclar. (Concentración: 0,02. M. 2.3.2. LECTURA. AC I. mg/mL). FA R. Se determinó las absorbancias de la solución estándar y muestra en un espectrofotómetro UV/VISIBLE a 233 nm de longitud de onda,. DE. utilizando agua purificada como blanco.. 2.3.3. CALCULOS. 1 Pot % t⁄c 50 5 Abs mp W st x x x x x x Pp Abs st 50 25 100 W mp 25. CA BI. BL. IO. TE. X=. Dónde: X : mg de levocetirizina/tableta Wst : peso del estándar de levocetirizina, en mg tal cual Pot. % t/c : potencia de estándar en porcentaje de droga tal cual Abs mp : Lectura de absorbancia de muestra problema Abs st : lectura de absorbancia de estándar. Pp : peso promedio de tabletas, en mg Wmp : peso de la muestra problema en mg.. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.4. UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACION Se realizó la determinación de la uniformidad de unidades de dosificación. IC A. de las tabletas según USP vigente, Técnica General <905>. Se evaluó 10 unidades (individualmente).. BI O. Q. UI M. Método : Espectrofotométrico Especificación : Valor de Aceptación (AV) ≤ 15% Referencia : Técnica Propia *Sistema espectrofotométrico, condiciones espectrofotométricas, reactivos y preparación del estándar proceder según la valoración 2.4.1. Preparación de la muestra: Se colocó una tableta en una fiola de 50. Y. mL, para luego agregar 5 mL de agua purificada para desintegrar, se. A. agregó 30 mL de agua purificada y llevó a ultrasonido por 10 minutos. AC I. para disolverse. Luego se llevó a volumen con agua purificada y procedió a mezclarse. Se filtró a través de papel de filtro de celulosa de. M. velocidad media a depósitos de vidrio descartando los primeros. FA R. mililitros. Se colocó 5,0 mL del líquido filtrar a una fiola de 25 mL, para luego llevarse a volumen con agua purificada y mezclar.. DE. (concentración 0,02 mg/mL). CA. 2.4.2. CALCULOS. Abs mp W st 1 Pot % t⁄c 50 5 x x x x x x 100 Abs st 50 25 100 5 25. Dónde: X : porcentaje de levocetirizina/tableta Wst : peso del estándar de levocetirizina, en mg tal cual Pot. % t/c : potencia de estándar en porcentaje de droga tal cual Abs mp : Lectura de absorbancia de muestra problema Abs st : lectura de absorbancia de estándar.. BI. BL. IO. TE. X=. Formula general: ̅| + ks 𝐴𝑉 = |M − X. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AC I. A. Y. BI O. Q. UI M. IC A. Dónde: X : promedio de los contenidos individuales M : valor de referencia k : constante de aceptabilidad Si n=10, entonces k=2.4 Si n=30, entonces k=2.0 n : tamaño de la muestra problema s : desviación estándar de la muestra T : Contenido deseado por unidad de dosificación al momento de la fabricación, expresado como porcentaje de la cantidad declarada. A menos que se especifique algo en la monografía individual, T es el promedio de los límites especificados de la definición de potencia en la monografía individual.. CONDICIONES. VALOR. M(caso 1) a aplicar Cuando T ≤ 101.5. Si 98.5 %≤ X ≤ 101.5%. M=X (AV = ks). DE. FA R. M. VARIABLE. M = 98.5% (AV= 98.5 – X + ks). Si X > 101.5%. M = 101.5% (AV= X – 101.5 + ks). Si 98.5 %≤ X ≤ 101.5%. M=X (AV = ks). Si X < 98.5%. M = 98.5% (AV= 98.5 – X + ks). Si X > T. M = T% (AV= X – T + ks). BI. BL. IO. TE. CA. M(caso 2) a aplicar Cuando T > 101.5. Si X < 98.5%. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV. RESULTADOS. UI M. IC A. CUADRO N° 01: Aspecto y Peso Promedio de Levocetirizina 5 mg Tabletas Recubiertas. LOTE N°04. CONFORME CONFORME. Q. BI O. 149.4 mg/tab.rec 149.0 mg/tab.rec 150.4 mg/tab.rec 150.0 mg/tab.rec 150.1 mg/tab.rec. DE. FA R. M. LOTE N°05. CONFORME. 138,8 mg/tab.rec. - 161,4 mg/tab.rec.. LOTE N°03. CONFORME. Y. LOTE N°02. CONFORME. A. LOTE N°01. AC I. Tabletas circulares biconvexas, recubiertas de color blanco a lanco cremoso. ESPECIFICACIÓN RESULTADO ESPECIFICACIÓN PESO PROMEDIO. 96%. LOTE N°02. 98%. IO. TE. LOTE N°01. BL BI. VALOR OBTENIDO. LOTE N°03. 98%. LOTE N°04. 99%. LOTE N°05. 100%. ESPECIFICACIÓN. RESULTADO. No menos de 60 % (Q) en 60 minutos. CA. CUADRO N° 02: Prueba de Disolución de Levocetirizina 5 mg Tabletas Recubiertas. CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VALOR OBTENIDO. LOTE N°05. 4.90 mg/tab. (98.0 %). UI M. 4.91 mg/tab. (98.3%). Q. LOTE N°04. BI O. 4.95 mg/tab. (98.9%). CONFORME. CONFORME. Y. LOTE N°03. A. 4.93 mg/tab. (98.7%). 4.50 mg/tab. - 5.50 mg/tab. (90.0% - 110.0%). LOTE N°02. RESULTADO. CONFORME. AC I. 4.87 mg/tab. (97.5%). CONFORME. CONFORME. DE. FA R. M. LOTE N°01. ESPECIFICACIÓN. IC A. CUADRO N° 03: Prueba de Valoración de Levocetirizina 5 mg Tabletas Recubiertas. IO. LOTE N°01. BL. LOTE N°02. BI. LOTE N°03. VALOR OBTENIDO. VALOR ACEPTABLE. RESULTADO. 3.7%. CONFORME. 3.3%. CONFORME. AV ≤ 15%. TE. CA. CUADRO N° 04: Prueba de Uniformidad de unidades de dosificación de Levocetirizina 5 mg Tabletas Recubiertas. 3.7%. CONFORME. LOTE N°04. 3.2%. CONFORME. LOTE N°05. 3.4%. CONFORME. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V. DISCUSIÓN. IC A. Como parte del Control de Calidad previa a las pruebas de disolución,. UI M. valoración y uniformidad de unidades de dosificación se realizó la prueba de. peso promedio y aspecto de las tabletas, encontrándose conforme de acuerdo a la. BI O. Q. especificación establecida para dicho medicamento (Ver Cuadro N°01).. Para el caso de la prueba de identificación se realizó un barrido espectral de 200. Y. nm hasta 400 nm evidenciándose que la máxima absorbancia de la muestra se. AC I. A. corresponde a la del estándar a las mismas condiciones, siendo la longitud de. M. máxima absorbancia para levocetirizina 231 nm (Figura N°01). 8,7,13,14. FA R. En la prueba de disolución los resultados obtenidos (ver cuadro N°02) de los cinco lotes respectivamente fueron de 96%, 98%, 98%, 99% y 100% con una. DE. desviación estándar de 0.972, 1.392, 1.378, 1.777 y 0.818, estos valores se. CA. encuentran dentro de la especificaciones establecidas para dicho fármaco.. TE. Como se observa en la disolución del lote 01 hay una leve disminución. IO. porcentual, esta disminución del porcentaje de disolución probablemente se. BL. debería a factores de formulación y tecnológicos usados en la manufactura de las. BI. tabletas, que influyen en la velocidad de disolución “in vitro” y por ende en la biodisponibilidad. Se conoce. que los excipientes que se agregan en una. formulación como: diluyentes, desintegrantes, aglutinantes, lubricantes, etc, así como la cantidad empleada en la formulación contribuyen a la modificación de. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. la liberación del fármaco desde una forma farmacéutica sólida. Se ha demostrado que una cantidad excesivamente grande de deslizante lipófilo. IC A. (estearato de magnesio) en la preparación de tabletas impide la humectación de. UI M. las partículas y retarda la disolución del principio activo. 5,6, 9. Q. Se determinó la cantidad en miligramos de Levocetirizina contenido en tabletas. BI O. de cinco lotes diferentes. En el Cuadro N° 03 se presenta las lecturas de absorbancia en el espectrofotómetro, como resultado promedio para el lote N°. Y. 01 se encontró 4.87 mg de principio activo que en términos de porcentaje. A. representa el 97.5% de la cantidad declarada (5 mg), razón por la cual se. AC I. encuentra dentro del rango que se establece la farmacopea oficial para. M. Levocetirizina en tabletas, esto es 100 ± 10 % (90 – 110%); mientras que para. FA R. los siguientes lotes respectivamente se encontró 4.93 mg, 4.95 mg. 4.91 mg y 4.90 mg de principio activo, lo cual representan un porcentaje de 98.7%, 98.9%,. DE. 98.3% y 98.0% los mismos que están dentro del rango establecido.. CA. Para conocer si las especialidades cumplen con el ensayo de Uniformidad de. TE. Unidades de Dosificación, según los criterios establecidos por la USP 36 <905>,. IO. fue necesario el cálculo del “Valor de Aceptación” (AV), estos valores fueron. BL. calculados (ver anexo n°05 ) mediante la fórmula establecida y se obtuvo para. BI. cada lote el valor de aceptación (AV) los cuales fueron 3.7%, 3.3%, 3.7%, 3.2% y 3.4% respectivamente los cuales están dentro de los criterios de aceptación según la USP 36. 10. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VI. CONCLUSIONES 1. Los resultados obtenidos, así como su evaluación de los mismos, cumplen con la. IC A. especificación de las pruebas físico químicas (identificación, disolución, valoración y uniformidad de unidades de dosificación) de Levocetirizina 5 mg Tabletas. las diferentes pruebas físico-químicas como. BI O. 2. Los valores obtenidos para. Q. UI M. Recubiertas.. identificación, disolución, valoración y uniformidad de unidades de dosificación. Y. cumplen con las especificaciones de aceptación para Levocetirizina 5 mg Tabletas. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M. AC I. A. Recubiertas.. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC A. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. 1. Remington G, A. Farmacia: Garantía y Control de Calidad. 20° ed. Tomo. UI M. 1.Mexico: Ed. Médica Panamericana; 2003. p. 1137-1141.. Q. 2. DIGEMID. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos. BI O. Farmacéuticos. Perú; 1999. p. 9, 23, 26.. 3. Pradeau D. Análisis Químicos Farmacéuticos de Medicamentos. México: UTEHA;. A. Y. 1998. p.112.. AC I. 4. Pruebas de calidad para tabletas de Ácido acetilsalicílico [En Línea] [acceso 03 de octubre del 2014]. Disponible en: https://es.scribd.com/doc/69384923/Pruebas-de-. M. Calidad-Para-Tabletas-d-ASS. FA R. 5. Alva R. Comparación de perfiles de disolución de diazepam en tabletas de 10 mg utilizando modelos independientes. [Tesis II para optar el grado de bachiller en. DE. Farmacia y Bioquímica]. Universidad Nacional de Trujillo; 2009. 6. Bocanegra F. La prueba de disolución en el control de calidad de tabletas de. CA. prednisona. [Tesis II para optar el grado de bachiller en Farmacia y Bioquímica].. TE. Universidad Nacional de Trujillo; 1990.. IO. 7. USP 36 –NF 30. Pruebas de identificación espectrofotométrica. 36° ed. vol. 01.. BL. Formato pdf; 2013. p. 143-144. Diaz E. Validación de un método espectrofotométrico para la. BI. 8. Ramos Y,. cuantificación de principio activo en tabletas de nifedipino 10 mg. Revista Cubana de Farmacia.2008; 44 n.3. [En Línea] [acceso 04 de Octubre del 2014].Disponible en:http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S003475152008000300003&script=sci_artte xt. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 9. Cieza G. Calificación operacional. y aptitud del desempeño de un Equipo de. disolución: Aparato 01 y 02. [Informe de Internado para optar el Titulo de Químico. IC A. Farmacéutico]. Universidad Nacional de Trujillo; 2008.. UI M. 10. USP 36 –NF 30. Uniformidad de Unidades de Dosificación <905>. 36° ed. vol. 01.. Q. Formato pdf; 2013. p. 456-459.. BI O. 11. ROEMMERS. Levocetirizina. [En Línea] [acceso 23 de octubre del 2014]. Disponible. en:. Y. http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/47981.htm. Línea]. [acceso. 23. de. octubre. del. AC I. [En. A. 12. Metrom. Análisis Farmaceutico. Control de Calidad de productos farmaceuticos 2014].. Disponible. en:. http://www.gomensoro.net/phocadownload/userupload/catalogos/metrohm/Analisis. FA R. M. _Farmaceutico.pdf. 13. Nilam k, Pancholi S. Spectrophotometric Determination of Montelukast Sodium and Levocetirizine Dihydrochloride in Tablet Dosage Form by AUC Curve. DE. Method. [En Línea] [acceso 23 de octubre del 2014]. Disponible en: http://derpharmachemica.com/vol3-iss5/DPC-2011-3-5-135-140.pdf. S,. Mashar. CA. 14. Merukar. TE. METHODS. FOR. P.. SIMULTANEOUS. ESTIMATION. OF. SPECTROPHOTOMETRIC LEVOCETIRIZINE. AND. PSEUDOEPHEDRINE IN PHARMACEUTICAL TABLET DOSAGE FORM. [En. IO. Línea]. [acceso. 23. de. octubre. del. 2014].. Disponible. en:. BL. http://jpsr.pharmainfo.in/Documents/Volumes/Vol1Issue2/pdfs/jpsr07.pdf. BI. 15. Simon R. Los avances en H 1 –Antihistaminicos. [En Línea] [acceso 23 de octubre del 2014]. Disponible en: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra033121. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) AC I. A. Y. BI O. Q. UI M. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M. ANEXO. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M. AC I. A. Y. BI O. Q. UI M. IC A. ANEXO N°01. Figura 01: Identificación de Levocetirizina 5 mg Tabletas Recubiertas. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO N°02 CUADRO N° 05: Pesos Promedios de Levocetirizina 5 mg Tabletas Recubiertas. UI M. IC A. Lote N°05 151.1 150.1 148.9 149.9 150.5 150.4 147.7 148.5 148.8 150.1 149.9 149.8 150.3 150.6 152.4 152.1 149.7 149.6 148.9 152.3 150.1. M. AC I. A. Y. BI O. Q. PESO DE TABLETAS (mg/tab.rec.) Lote N°02 Lote N°03 Lote N°04 152.1 145.6 148.8 150.0 154.6 148.9 149.9 153.4 149.9 147.7 153.2 152.0 147.2 151.1 152.1 147.3 149.0 150.9 148.4 149.5 151.1 149.6 149.3 148.7 152.3 148.9 146.5 154.5 150.1 149.4 145.9 150.7 151.1 145.9 148.7 148.8 150.4 150.3 149.9 146.7 152.1 155.1 146.9 153.2 149.7 147.7 152.1 150.8 148.9 149.5 151.4 149.6 149.6 146.8 148.5 149.5 147.8 149.9 148.5 149.9 149.0 150.4 150.0. BI. BL. IO. TE. CA. DE. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 PROMEDIO. Lote N°01 147.7 150.1 152.1 153.0 148.9 149.2 148.9 151.1 152.1 151.6 151.3 148.8 149.2 149.5 143.5 144.8 147.5 148.1 150.4 150.6 149.4. FA R. N°. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UI M. ANEXO N°03 CUADRO N° 06: Prueba de disolución de Levocetirizina 5 mg Tabletas Recubiertas. O. Lote N°03. (%). ABS. (%). ABS. STD LEVOCETIRIZINA. 0.3336. -----. 0.3348. -----. 0.3339. DIS 1. 0.3219. 95.671. 0.3330. 98.694. 0.3280. DIS 2. 0.3281. 97.514. 0.3340. 98.991. DIS 3. 0.3258. 96.830. 0.3305. 97.953. DIS 4. 0.3254. 96.712. 0.3399. 100.739. DIS 5. 0.3196. 94.988. 0.3298. DIS 6. 0.3211. 95.434. 0.3260. PROMEDIO. -----. 96. -----. RSD. -----. 1.010. Desviación estándar. -----. 0.972. Lote N°04. Lote N°05. (%). ABS. (%). ABS. (%). -----. 0.3320. -----. 0.3328. -----. 97.397. 0.3340. 99.706. 0.336. 100.142. 0.3335. 99.030. 0.3390. 101.199. 0.3325. 99.099. 0.3250. 96.506. 0.3290. 98.213. 0.3345. 99.695. 0.3345. 99.327. 0.3325. 99.258. 0.3402. 101.394. 97.746. 0.3311. 98.317. 0.3402. 101.557. 0.3382. 100.798. 96.620. 0.3230. 95.912. 0.3245. 96.870. 0.3374. 100.559. 98. -----. 98. -----. 99. -----. 100. -----. 1.414. -----. 1.410. -----. 1.786. -----. 0.815. -----. 1.392. -----. 1.378. -----. 1.777. -----. 0.818. Y. M. BI BL. IO. TE. CA. DE. BI. ABS. AC IA. Lote N°02. FA R. Lote N°01. Q. DISOLUCION. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) UI M. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO N°04. Lote N°01. Lote N°02. Lote N°03. Lote N°04. Lote N°05. Y. N°. BI. VALORACIÓN. O. Q. CUADRO N° 07: Prueba de Valoración de Levocetirizina 5 mg Tabletas Recubiertas. STD LEVOCETIRIZINA. 25.01. 0.6664. -----. 25.03. 0.6696. -----. VAL 1. 149.6. 0.6545. 4.862. 149.2. 0.6660. 4.928. VAL2. 149.8. 0.6587. 4.887. 149.3. 0.6680. PORCENTAJE (%). -----. 97.5. RSD. -----. 0.358. 4.940. ABS. 25.01. mg/tab. PESO (mg). ABS. mg/tab. PESO (mg). ABS. mg/tab.. 0.6678. -----. 25.00. 0.6640. -----. 25.02. 0.6656. -----. 150.1. 0.6640. 4.939. 150.1. 0.6590. 4.915. 150.1. 0.6550. 4.880. 150.3. 0.6670. 4.955. 150.2. 0.6594. 4.915. 150.2. 0.6607. 4.920. -----. 4.93. -----. 4.95. -----. 4.91. -----. 4.90. -----. 98.7. -----. 98.9. -----. 98.3. -----. 98.0. 0.165. -----. 0.225. -----. 0.004. -----. 0.566. DE. 4.87. CA. -----. mg/tab. PESO (mg). -----. BI BL. IO. TE. PROMEDIO. ABS. FA R. mg/tab. PESO (mg). AC IA. ABS. M. PESO (mg). Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) UI M. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Q. ANEXO N°05. Y. UNIFORMIDAD LOTE N°03 ABS mg/tab. 0.6678 ----0.6645 98.659 0.6597 97.946 0.6645 98.659 0.6590 97.842 0.6700 99.475 0.6656 98.822 0.6801 100.975 0.6858 101.821 0.6498 96.476 0.6634 98.495 ----98.917 ----1.540 ----3.7. CA. DE. FA R. M. AC IA. LOTE N°02 ABS mg/tab. 0.6696 ----0.6657 98.650 0.6637 98.354 0.6589 97.642 0.6690 99.139 0.6756 100.117 0.6700 99.287 0.6575 97.435 0.6836 101.303 0.6780 100.473 0.6560 97.213 ----98.961 ----1.368 ----3.3. LOTE N°04 ABS mg/tab. 0.6640 ----0.6619 98.796 0.6767 101.005 0.6578 98.184 0.6565 97.990 0.6738 100.572 0.6749 100.736 0.6678 99.676 0.6623 98.855 0.6824 101.855 0.6612 98.691 ----99.636 ----1.330 ----3.2. BI BL. IO. STD LEVOCETIRIZINA UNIF 01 UNIF02 UNIF 03 UNIF 04 UNIF 05 UNIF 06 UNIF 07 UNIF 08 UNIF 09 UNIF 10 PROMEDIO S (desviación estándar) AV. LOTE N°01 ABS mg/tab. 0.6664 ----0.6590 98.048 0.6540 97.304 0.6684 99.446 0.6543 97.348 0.6538 97.274 0.6490 96.560 0.6438 95.786 0.6688 99.506 0.6670 99.238 0.6578 97.869 ----97.838 ----1.250 ----3.7. TE. N°. BI. O. CUADRO N° 06: Prueba de Uniformidad de Unidades de Dosificación de Levocetirizina 5 mg Tabletas Recubiertas. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/. LOTE N°05 ABS mg/tab. 0.6656 ----0.6627 98.756 0.6570 97.907 0.6789 101.170 0.6750 100.589 0.6800 101.334 0.6545 97.534 0.6560 97.758 0.6635 98.875 0.6654 99.158 0.6612 98.533 ----99.161 ----1.400 ----3.4.

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Referencias

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