WELLCARE HEALTH PLAN

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WELLCARE HEALTH PLAN

2016

Criterios previos de autorización

(No se han realizado cambios desde: 10/2015)

WELLCARE HEALTH PLANS

WellCare Essential (HMO-POS)

WellCare Value (HMO)

Formulario ID de presentación: 16188

**Para obtener información actualizada sobre los medicamentos cubiertos por su

plan, visite nuestro sitio web (https://www.wellcare.com) o llame a Servicio al

Cliente. Nuestro número de teléfono está disponible en nuestra página Contact Us (Contáctenos).

71816

NA032281_WCM_FOR_SPA_NA_11_15_PA © WellCare 2015

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B VS. D

Es posible que este medicamento esté cubierto por la Parte B o D de Medicare, dependiendo de las circunstancias. Es posible que sea necesario presentar información que describa el uso y la

composición del medicamento para tomar la determinación.

Productos afectados

• Abelcet • Abraxane

• Acetylcysteine Inhalación

• Acyclovir Sodium Solución intravenosa • Acyclovir Sodium Solución intravenosa

reconstituida 500 MG

• Adriamycin Solución intravenosa reconstituida 50 MG

• Adrucil

• Albuterol Sulfate Inhalación • Alimta

• AmBisome • Amifostine

• Aminosyn II Solución intravenosa 10 %, 7 %, 8.5 %

• Aminosyn II/Electrolitos

• Aminosyn Solución intravenosa 10 %, 8.5 % • Aminosyn M • Aminosyn-HBC • Aminosyn-PF • Aminosyn-RF • Aminosyn/Electrolitos • Amphotericin B Inyección • Avastin • Azacitidine

• Azathioprine para la dosis • Bicnu

• Bleomycin Sulfate

• Budesonide Suspensión para Inhalación 0.25 MG/2ML, 0.5 MG/2ML

• Busulfex

• Calcitriol Intravenoso • Calcitriol para la dosis

• Carboplatin Solución intravenosa • CISplatin Intravenoso • Cladribine • Clinimix/Dextrose (2.75/5) • Clinimix/Dextrose (4.25/10) • Clinimix/Dextrose (4.25/20) • Clinimix/Dextrose (4.25/25) • Clinimix/Dextrose (4.25/5) • Clinimix/Dextrose (5/15) • Clinimix/Dextrose (5/20) • Clinimix/Dextrose (5/25) • Cromolyn Sodium Solución • Cyclophosphamide Inyección • Cyclophosphamide Cápsula oral • Cyclosporine Intravenoso • Cyclosporine Modificado • Cyclosporine para la dosis

• Cytarabine para inyección intravenosa • Dacarbazine Solución intravenosa

reconstituida 200 MG

• Daunorubicin HCl Intravenosa Inyectable • Depo-Provera Suspensión intramuscular 400

MG/ML

• Dexrazoxane Solución intravenosa reconstituida 250 MG

• Diphtheria-Tetanus Toxoids DT

• Docetaxel Concentrado intravenoso 140 MG/7ML

• Docetaxel Concentrado intravenoso 20 MG/ML, 80 MG/4ML

• Docetaxel Solución intravenosa 200 MG/20ML, 80 MG/8ML

• Doxorubicin HCl Solución intravenosa • Doxorubicin HCl Solución intravenosa

reconstituida 50 MG

• Doxorubicin HCl Liposomal • Dronabinol

• Duramorph • Elitek

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• Emend para la dosis • Engerix-B Inyección

• Epirubicin HCl Solución intravenosa • Etoposide Solución intravenosa 500

MG/25ML • Faslodex

• Fludarabine Phosphate

• Fluorouracil Solución intravenosa 1

GM/20ML, 2.5 GM/50ML, 500 MG/10ML • FreAmine HBC

• FreAmine III Solución intravenosa 10 % • Fusilev • Gamastan S/D • Ganciclovir Sodium • Gemcitabine HCl • Gemcitabine HCl • Gengraf

• Granisetron HCl para la dosis

• Heparin Sodium (Porcino) Inyección • Heparin Sodium (Porcino) Inyección • Heparin Sodium (Porcine) Intravenosa • Hepatamine

• Herceptin

• Humulin R U-500 (Concentrado) • Hydromorphone HCl PF para inyección

intravenosa 500 MG/50ML • Ibandronate Sodium Oral • Idarubicin HCl

• Ifex Solución Intravenosa Reconstituida 3 GM

• Ifosfamide • Ifosfamide • Intralipid • Intron A

• Ipratropium Bromide Inhalación • Ipratropium-Albuterol

• Irinotecan HCl • Istodax

• Kadcyla

• Leucovorin Calcium Inyección

• Levalbuterol HCl Inhalación Nebulización por nebulizador 1.25 MG/0.5ML

• Levocarnitine Intravenoso • Levocarnitine Solución oral • Levocarnitine Tableta oral

• Levoleucovorin Calcium

• Lidocaine HCl (PF) para inyección intravenosa 0.5 %, 1 %

• Lidocaine HCl para inyección intravenosa 0.5 %, 1 %, 1.5 %, 2 %

• Lidocaine-Prilocaine Crema Externa • Melphalan HCl

• Mesna

• Methotrexate Sodium

• Methotrexate Inyección de Sodium (PF) por nebulizador 1 GM/40ML

• Methylprednisolone (Pak)

• Methylprednisolone Acetate Inyección Suspensión 40 MG/ML, 80 MG/ML • Methylprednisolone para la dosis

• Methylprednisolone Sodium Succ Inyección intramuscular reconstituida 1 GM, 125 MG, 40 MG

• Miacalcin Inyección • Mitomycin Intravenoso • Mitoxantrone HCl

• Morphine Sulfate (PF) Inyección • Morphine Sulfate (PF) Intravenoso por

nebulizador 10 MG/ML, 15 MG/ML, 2 MG/ML, 4 MG/ML, 8 MG/ML

• Morphine Sulfate Solución Intravenosa 1 MG/ML • Mustargen • Mycophenolate Mofetil • Mycophenolic Acid • Nebupent • Neoral • NephrAmine • Nipent • Nulojix • Nutrilipid • Ondansetron

• Ondansetron HCl para la dosis • Oxaliplatin

• Paclitaxel

• Pamidronate Disodium Intravenoso por nebulizador

• Paricalcitol para la dosis • Perforomist

(4)

• Prednisolone Sodium Phosphate Oral por nebulizador

• Prednisone (Pak) • Prednisone Intensol • Prednisone para la dosis • Premasol

• Procalamine

• Prograf para la dosis • Proleukin

• Prosol • Pulmozyme

• Rapamune Solución oral • Recombivax HB

• Remodulin

• Sandimmune Solución oral • Sirolimus para la dosis • Sirolimus para la dosis • Tacrolimus para la dosis • Tenivac

• Tetanus-Diphtheria Toxoids Td

• Tobramycin Inhalación

• Toposar Solución intravenosa 1 GM/50ML • Topotecan HCl Solución intravenosa

reconstituida

• TPN Electrolytes Solución intravenosa • Travasol

• Treanda • Trisenox

• Trophamine Solución intravenosa 10 % • Velcade

• Vinblastine Sulfate Solución Intravenosa • Vincasar PFS

• Vincristine Sulfate Intravenosa • Vinorelbine Tartrate

• Zoledronic Concentrado Intravenoso Ácido • Zoledronic Acid Solución intravenosa 5

MG/100ML • Zortress

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ACITRETIN

Productos afectados

• Acitretin

Criterios PA

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA y no excluidas de la Parte D,

Prevención de cáncer de piel sin melanoma en individuos de alto riesgo.

Criterios de exclusión

Daño severo a la función renal o hepática. Valores lípidos sanguíneos crónicos anormalmente elevados. Uso simultáneo de methotrexate o tetracycline. Información médica necesaria N/A Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura

Plan por Año

Otros criterios Si la paciente es mujer y capaz de tener hijos, la paciente femenina y/o el tutor

firmaron un Acuerdo de Paciente / Consentimiento Informado (e.g., Do Your P.A.R.T), que incluye la confirmación de 2 pruebas de embarazo negativas

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ACTIMMUNE

Productos afectados

• Actimmune

Criterios PA

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA y no excluidas de la Parte D,

micosis fungoide, Síndrome de Sezary, dermatitis atópica.

N/A

Información médica necesaria

Para enfermedad crónica granulomatosa, Actimmune se utiliza para reducir la frecuencia y severidad de las infecciones graves asociadas con la enfermedad crónica granulomatosa. Para dermatitis atópica, la condición es resistente a los tratamientos conservadores (por ejemplo, medicación tópica, fototerapia).

Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura

Plan por Año.

Otros criterios La cobertura de la Parte D será denegada si la cobertura está disponible bajo

la parte A o B según se prescribe y se dispensa o administra el medicamento para la persona.

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ADAGEN

Productos afectados

• Adagen

Criterios PA

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.

N/A

Información médica necesaria

Una enfermedad de inmunodeficiencia severa combinada (SCID por sus siglas en inglés) es debido a la deficiencia de adenosine deaminase (ADA por sus siglas en inglés). La condición no respondió al trasplante de médula ósea o el paciente no es actualmente un candidato indicado para el trasplante de médula ósea. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura

Plan por Año

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ADEMPAS

Productos afectados

• Adempas

Criterios PA

Detalles de los criterios

El paciente está tomando un nitrato o un fármaco de donante de óxido nítrico (eg, amyl nitrite) en una base regular o intermitente. El paciente está tomando un inhibidor de fosfodiesterasa (p. ej., sildenafil,

tadalafil, vardenafil, dipyridamole, theophylline).

Información médica necesaria

Solo para nuevos comienzos: 1) pretratamiento significa que la presión arterial pulmonar es superior o igual que 25 mmHg, 2) pretratamiento

significa que la presión capilar pulmonar enclavada es inferior o igual que 15 mmHg y 3) pretratamiento significa que la resistencia pulmonar vascular es superior que 3 unidades Wood. Para hipertensión pulmonar

tromboembólica crónica (CTEPH) (WHO Grupo 4): 1) CTEPH fue

confirmado mediante cateterismo cardíaco derecho Y mediante CT, MRI o angiografía pulmonar Y 2) El paciente tiene un CTEPH inoperable o CTEPH persistente o recurrente después de la endarterectomía pulmonar.

Para la hipertensión arterial pulmonar (PAH) (WHO Grupo 1): 1) PAH

fue confirmado mediante un cateterismo cardíaco derecho Y 2) Síntomas NYHA Funcional de Clase II o III.

Restricciones etarias

18 años de edad o mayor

Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura

Plan por Año

(9)

AFINITOR

Productos afectados

• Afinitor • Afinitor Disperz

Criterios PA

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D,

tumores neuroendocrinos pulmonares, Macroglobulinemia de Waldenstrom (linforma linfoplasmacítico), sarcoma de tejido suave con uno de los

siguientes subtipos histológicos. Tumores de célula epitelioide perivascular (PEComa), angiomyolipoma, lymphangioleiomyomatosis, linfoma de Hodgkin clásico Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria

Para RCC: La enfermedad es reincidente o médicamente no resecable.

Afinitor será usado como único agente. El tumor expresa histología de célula clara o no clara. Si hay histología de células claras, el paciente ha tratado previamente con Votrient (pazopanib) o Sutent (sunitinib).

Para linfoma de Hodgkin clásico: Afinitor será usado como único

agente. Para cáncer de mama avanzado, el paciente tiene la enfermedad de HER2 negativo, receptor hormonal avanzado positivo. Se usará Afinitor en combinación

con exemestane. La enfermedad del paciente ha progresado dentro de 12 meses, fue tratado previamente con inhibidores de la aromatasa no esteroide, o fue previamente tratado con tamoxifen.

Para astrocitoma de células gigantes subependimarias asociada con el complejo de esclerosis tuberosa (TSC por sus siglas en inglés): el

paciente no es candidato para una resección quirúrgica curativa.

Para angiomiolipoma renal con TSC: el paciente no requiere de

una cirugía inmediata

Plan por Año.

(10)

ALDURAZYME

Productos afectados

• Aldurazyme

Criterios PA

Detalles de los criterios

Criterios de exclusión Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria

El diagnóstico de MPS I fue confirmado por un ensayo de enzimas

demostrando una deficiencia en la actividad de la enzima alpha-L-iduronidase o por medio de pruebas de ADN. Los pacientes con Síndrome de Scheie deben tener síntomas de MPS I de moderados a severos.

Plan por Año

(11)

ALPHA1-PROTEINASE INHIBIDOR

Productos afectados

• Aralast NP

• Prolastin-C • Zemaira

Criterios PA

Detalles de los criterios

Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria

Los pacientes deben tener enfisema clínico evidente. Los pacientes deben tener un pretratamiento nivel inhibidor de proteína alpha 1 sérica menor a 11 micromoles/L (80 mg/dl). Los pacientes deben tener un pretratamiento post broncodilatación FEV1 mayor a, o igual a, 25 % y menor o igual a, 80 por ciento de lo pronosticado.

18 años de edad o mayor.

Plan por Año.

(12)

AMPYRA

Productos afectados

• Ampyra

Criterios PA Detalles de los criterios

Historial de convulsiones. Depuración de creatinina de 50 mL/min o menos.

El miembro recibe tratamiento con un fármaco modificador de enfermedad para esclerosis múltiple (e.g., dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer, interferon beta, natalizumab, teriflunomide).

Antes de iniciar la terapia: el miembro debe demostrar una incapacidad para caminar sostenida y la habilidad para caminar 25 pies (con o sin asistencia) Para nuevos comienzos: el miembro será evaluado para la continuación de la terapia después de 3 semanas de tratamiento inicial

Para continuación de la terapia: el miembro debe haber experimentado una mejoría en la velocidad en su andar u otra medida objetivo de su habilidad para caminar desde que empezó a tomar Ampyra.

Plan por Año

(13)

ANABOLIC STEROIDS

Productos afectados

• Oxandrolone Oral

Criterios PA

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA y que no están excluidas

de la Parte D, SIDA -síndrome consuntivo o caquexia debido a una enfermedad crónica, el síndrome de Turner.

Embarazo. Conocido o presunto carcinoma de próstata o del seno en pacientes masculinos. Carcinoma de mama en mujeres con hipercalcemia Nefrosis, la fase nefrótica de la nefritis. Hipercalcemia.

El paciente será monitoreado para peliosis hepatis, tumores de célula hepática y cambios en el perfil lípido sanguíneo.

Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura 6 meses

(14)

APOKYN

Productos afectados

• Apokyn

Criterios PA

Detalles de los criterios

Tratamiento simultáneo con un antagonista 5HT3 de serotonina (eg ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron y alosetron)

Información médica necesaria N/A Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura

Plan por Año.

(15)

ARCALYST

Productos afectados

• Arcalyst

Criterios PA

Detalles de los criterios

Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria N/A Restricciones etarias

Plan por Año.

(16)

BANZEL

Productos afectados

• Banzel

Criterios PA

Detalles de los criterios

El paciente es diagnosticado con Síndrome familiar de QT corto.

Información médica necesaria N/A Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura

Plan por Año

(17)

BELEODAQ

Productos afectados

• Beleodaq

Criterios PA

Detalles de los criterios

El paciente tiene enfermedad con recaída o reinicidente.

Plan por Año

(18)

BENLYSTA

Productos afectados

• Benlysta Solución Intravenosa Reconstituida 120 MG

Criterios PA

Detalles de los criterios

Lupus nefrítica activa severa (excluye otros tipos de involucramiento renal asociado con el SLE). Lupus del sistema nervioso central activo severo.

El paciente tiene un diagnóstico de SLE autoanticuerpo positivo activo El paciente está recibiendo simultáneamente terapia estándar para SLE (eg, corticosteroids, azathioprine, leflunomide, methotrexate, mycophenolate mofetil, hydroxychloroquine, fármacos anti inflamatorios no esteroides) o el paciente no está recibiendo actualmente terapia estándar para SLE porque el paciente intentó y tuvo una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia estándar. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura

Inicial: 6 meses. Renovación: Plan por Año.

Otros criterios Para renovaciones, el paciente se está beneficiando con la terapia de Benlysta

(por ejemplo, reducción de la dosis de esteroides, reducción de los medicamentos para el dolor).

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BETASERON

Productos afectados

• Betaseron

Criterios PA

Detalles de los criterios

Tener una forma recidivante de MS (e.g., MS recidivante- remitente, MS progresiva- recidivante, o MS progresivo secundario con recaídas) o primer episodio clínico de MS con escáner de MRI que demostró características consistentes con un diagnóstico de MS (ie, patología de materia blanca multifocal).

Plan por Año

(20)

BOSENTAN

Productos afectados

• Tracleer Tableta Oral 125 MG, 62.5 MG

Criterios PA

Detalles de los criterios

NYHA Funcional Síntomas de Clase II a IV. PAH (WHO Grupo 1) se confirmó por medio de la cateterización del corazón derecho.

Solo para nuevos comienzos:

1) pretratamiento significa que la presión arterial pulmonar es superior o igual que 25 mmHg,

2) pretratamiento significa que la presión capilar pulmonar enclavada es inferior o igual que 15 mmHg y

3) pretratamiento significa que la resistencia pulmonar vascular es superior que 3 unidades Wood.

Plan por Año

(21)

BOSULIF

Productos afectados

• Bosulif

Criterios PA

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de

otra manera de la Parte D, leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+).

El diagnóstico de leucemia mieloide crónica (chronic myeloid leukemia, CML) o Ph+ ALL se confirmó al detectar el

cromosoma Filadelfia o el gene BCR-ABL.

Para CML: el paciente cumple con cualquiera de las siguientes

condiciones: 1) el paciente padece CML en fase de crisis hemoblástica o acelerada o

2) el paciente experimentó resistencia, intolerancia o toxicidad al

inhibidor de la tirosina quinasa alternativo (imatinib, dasatinib, nilotinib, ponatinib) o

3) el paciente recibió trasplante de célula madre hematopoyéticas.

En el caso de Ph+ ALL: ALL es recurrente o resistente a la terapia anterior.

Plan por Año

(22)

BUPRENORPHINE

Productos afectados

• Buprenorphine HCl Sublingual

Criterios PA

Detalles de los criterios

1) El profesional que receta se compromete a no recetar otros opiáceos mientras que el paciente esté tomando buprenorphine y 2) Si la paciente está embarazada y recibe buprenorphine para la terapia de inducción y posterior terapia de mantenimiento al pasar del uso de opiáceos al tratamiento contra la dependencia de opiáceos o 3) si buprenorphine es prescripto para terapia de inducción al pasar del uso de opiáceos al tratamiento contra la

dependencia de opiáceos o

4) si buprenorphine es prescripto para la terapia de mantenimiento en el tratamiento contra la dependencia de opiáceos en un paciente que tiene intolerancia al naloxone. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura

Inducción 3 meses, Plan de Mantenimiento Anual, Embarazo 10 meses.

(23)

BUPRENORPHINE-NALOXONE

Productos afectados

• Buprenorphine HCl-Naloxone HCl • Suboxone Película Sublingual 12-3 MG, 2-0.5

MG, 4-1 MG, 8-2 MG

Criterios PA

Detalles de los criterios

El profesional que receta se compromete a no recetar otros opiáceos mientras que el paciente esté tomando el medicamento necesario para el tratamiento contra la dependencia de opiáceos.

Plan por Año

(24)

CAPRELSA

Productos afectados

• Caprelsa

Criterios PA

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra

manera de la Parte D, subtipos del cáncer diferenciado de tiroides: papilar, folicular, célula de Hurthle.

En el caso del cáncer de tiroides medular: 1) la enfermedad es sintomática y

progresiva,

2) el paciente tiene enfermedad metastásica y locorregional no extirpable.

En el caso del cáncer diferenciado de tiroides: 1) el subtipo

histológico es papilar, folicular o célula de Hurthle y 2) la enfermedad es sintomática y progresiva y 3) la enfermedad es refractaria al yodo y

4) el paciente tiene enfermedad metastásica y locorregional no extirpable.

Plan por Año

(25)

CARBAGLU

Productos afectados

• Carbaglu

Criterios PA

Detalles de los criterios

otra manera de la Parte D, acidemia metilmalónica, acidemia propiónica. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria

El diagnóstico de la deficiencia de NAGS se confirmó mediante la prueba enzimática o genética. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura

Plan por Año

(26)

CAYSTON

Productos afectados

• Cayston

Criterios PA

Detalles de los criterios

El diagnóstico de la fibrosis quística se confirmó mediante la prueba enzimática o genética. Pseudomonas aeruginosa está presente en los cultivos de las vías respiratorias.

Plan por Año

(27)

CERDELGA

Productos afectados

• Cerdelga

Criterios PA

Detalles de los criterios

Los metabolizadores extensos e intermedios CYP2D6 toman un inhibidor fuerte a moderado CYP2D6 (por ej., paroxetine, terbinafine)

simultáneamente con un inhibidor fuerte a moderado CYP3A (por ej., ketoconazole, fluconazole). Los metabolizadores intermedios y lentos CYP2D6 toman un inhibidor CYP3A (por ej., ketoconazole).

Metabolizadores intermedios CYP2D6 (es decir, no se puede determinar el genotipo CYP2D6). Metabolizadores ultrarrápidos CYP2D6.

El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un ensayo de enzimas que demuestra la eficiencia de la actividad de la enzima beta-glucocerebrosidasa o mediante la prueba de ADN. El estado del metabolizador CYP2D6 del paciente se ha establecido usando la prueba autorizada por la FDA. El pacientes es un metabolizador extenso CYP2D6, uno intermedio o uno lento.

Plan por Año.

(28)

CEREZYME

Productos afectados

• Cerezyme

Criterios PA

Detalles de los criterios

manera de la Parte D, tipo 3 Enfermedad de Gaucher

Terapia simultánea de miglustat (Zavesca)

El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un ensayo de enzimas que demuestra la eficiencia de la actividad de la enzima beta-glucocerebrosidasa o mediante la prueba de ADN.

Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: el paciente tiene una o más de

las siguientes complicaciones de la enfermedad: anemia, tombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia o esplenomegalia.

Para la enfermedad de Gaucher tipo 3: el paciente tiene una o más de

las siguientes complicaciones de la enfermedad: anemia, tombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia o esplenomegalia, retraso en el desarrollo o oftalmoplegia (parálisis visual).

Plan por Año

(29)

CHANTIX

Productos afectados

• Chantix

• Chantix Paquete Mensual de Continuación

• Chantix Paquete Mensual de Inicio

Criterios PA

Detalles de los criterios

Se ha advertido al paciente que debe informar al profesional que receta sobre cualquier cambio como modificaciones en el comportamiento, hostilidad, agitación, estado depresivo y eventos relacionados con el suicidio, incluyendo ideación, comportamiento e intento de suicidio, mientras toma Chantix.

Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura 6 meses

(30)

CIMZIA

Productos afectados

• Cimzia

• Cimzia Prellenada • Cimzia Kit de Inicio

Criterios PA

Detalles de los criterios

manera de la Parte D, espondiloartritis axial.

Diagnóstico de tuberculosis latente con prueba de tuberculina o ensayo basado en la liberación de interferón gama (Interferón Gamma Release Assays, IGRAs) (por ej. QFT-GIT, T-SPOT.TB) antes de iniciar Cimzia (u otro biológico).

Para la enfermedad de Crohn activa moderada a severa (únicamente a nuevos pacientes): El miembro debe cumplir con ALGUNA de las

siguientes condiciones: 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una terapia convencional (por ej. corticosteroides, SSZ, azathioprine, mesalamine),

2) Intolerancia o contraindicación a la terapia convencional.

Para artritis reumatoide (AR) activa moderada a severa (únicamente a nuevos pacientes): El miembro de cumplir con

ALGUNA de las siguientes condiciones: 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de methotrexate (MTX) pese a las dosis adecuada (es decir, en dosis ajustadas a 25-30 mg por semana),

2) Intolerancia o contraindicación a MTX (metotrexate).

En el caso de la artritis psoriásica (PsA) activa (únicamente a nuevos pacientes): El miembro debe cumplir con ALGUNA de las siguientes

condiciones: 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de methotrexate (MTX), sulfasalazine o leflunomide

2)Intolerancia o contraindicación a MTX (metotrexate), sulfasalazine o leflunomide,

3) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un biológico anterior

DMARD,

4) Intolerancia al biológico anterior DMARD,

5) PsA activa severa según se manifiesta en ALGUNA de las siguientes formas:

a) Muchas articulaciones inflamadas,

b) daño estructural en la presencia de inflamación o

c) manifestaciones extra-articulares clínicamente relevantes (por ej. afectación extensa de la piel, intestino, afectación ocular,

cardiovascular, urogenital o pulmonar),

6) Entesistis y/o dactilitis activa (es decir, dedo en salchicha)

7) Enfermedad axial predominante (es decir, afectación medular extensa).

(31)

Criterios PA

Detalles de los criterios

Plan por Año

Otros criterios Para la espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial activa

(únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a por lo

menos una prueba de 4 semanas de NSAID a la dosis máxima

recomendada o tolerable O intolerancia y/o contraindicación al NSAID y 2) El miembro tiene al menos UNA de las siguientes condiciones:

a) Enfermedad axial predominante (es decir, afectación medular extensa),

b) respuesta inadecuada a DMARD sintético (por ej. sulfasalazine), c) intolerancia o contraindicación a DMARD sintético,

d) respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un biológico anterior DMARD o

(32)

CINRYZE

Productos afectados

• Cinryze

Criterios PA

Detalles de los criterios

otra manera de la Parte D, tratamiento de los ataques de angioedema hereditario. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria

Diagnóstico de HAE confirmado mediante pruebas de laboratorio (por ej. C4, inhibidor funcional C1 y niveles de proteína antigénica del inhibidor C1) Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas Duración de la cobertura

Plan por Año.

(33)

CLORAZEPATE

Productos afectados

• Clorazepate Dipotassium Tableta Oral 15 MG, 3.75 MG, 7.5 MG

Criterios PA

Detalles de los criterios

1) Para el tratamiento de los trastornos por ansiedad o para el alivio a corto plazo de los síntomas de la ansiedad, el paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento de lorazepam o para terapia

complementaria en el tratamiento de convulsiones parciales o para el alivio sintomático en la abstinencia severa de alcohol y 2) si el paciente es mayor de 65 años, el beneficio del tratamiento con el medicamento recetado supera el riesgo potencial. (El medicamento recetado se considera medicamento de alto riesgo, que a la vez se considera poco eficaz en la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, o que propone un riesgo innecesariamente alto cuando puede estar disponible una terapia alternativa más segura.)

Plan por Año

(34)

CLOZAPINE ODT

Productos afectados

• Clozapine Tableta Oral Dispersable 100 MG, 12.5 MG, 150 MG, 200 MG, 25 MG

• Fazaclo Tableta Oral Dispersable 150 MG, 200 MG

Criterios PA

Detalles de los criterios

Antecedentes de agranulocitosis o granulocitopenia severa inducida por clozapina. Psicosis relacionada con la demencia.

El paciente no está dispuesto o no puede tomar comprimidos o cápsulas por vía oral o se encuentra en alto riesgo de incumplimiento.

Plan por Año

(35)

COMETRIQ

Productos afectados

• Cometriq (100 mg Dosis Diaria)

• Cometriq (140 mg Dosis Diaria) • Cometriq (60 mg Daily Dose)

Criterios PA

Detalles de los criterios

otra manera de la Parte D, NSCLC con reordenamientos de RET.

El cáncer de tiroide medular es sintomático, progresivo o metastásico. El cáncer pulmonar no microcítico es con reordenamientos del gen RET.

Plan por Año.

(36)

COPAXONE

Productos afectados

• Copaxone Subcutáneo 40 MG/ML • Glatopa

Criterios PA

Detalles de los criterios

manera de la Parte D, primer episodio clínico de MS.

Tener una forma recidivante de MS (e.g., MS recidivante- remitente, MS progresiva- recidivante o MS progresivo secundario con recaídas) o primer episodio clínico de MS con escáner de MRI que demostró características consistentes con un diagnóstico de MS (ie, patología de materia blanca multifocal).

Plan por Año.

(37)

CYSTAGON

Productos afectados

• Cystagon

Criterios PA

Detalles de los criterios

El diagnóstico de la cistinosis nefropática se confirmó mediante la presencia de una gran concentración de cisteína en los leucocitos o mediante la prueba de ADN.

Plan por Año.

(38)

DEFERASIROX

Productos afectados

• Exjade

Criterios PA

Detalles de los criterios

Para el exceso de hierro crónico debido a las transfusiones sanguíneas: pretratamiento el nivel de ferritina sérica es mayor que

1000 mcg/L.

Para el exceso de hierro crónico en pacientes con síndrome de talasemia no dependientes de transfusiones (NTDT): a) para el inicio de la terapia

con deferasirox, pretratamiento de la concentración de hierro en el hígado (LIC), medida por medio de una biopsia de hígado o mediante un método autorizado por la FDA , es de por lo menos 5 mg de hierro por gramo de peso de peso seco de hígado (mg Fe/g dw) Y los niveles de ferritina sérica en el pretratamiento son superiores a 300 mcg/L en 2 mediciones consecutivas. con 1 mes de diferencia,

b) para la continuación de la terapia con deferasirox: la LIC actual es superior a 3 mg Fe/g dw o la terapia con deferasirox será retenida hasta que la LIC esté por encima de 5 mg Fe/g dw.

Plan por Año.

(39)

DIAZEPAM

Productos afectados

• Diazepam Intensol

• Diazepam Solución Oral 1 MG/ML • Diazepam Tableta Oral

Criterios PA

Detalles de los criterios

1) Para el tratamiento de los trastornos por ansiedad o para el alivio a corto plazo de los síntomas de la ansiedad, el paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento de lorazepam o para el alivio sintomático en la abstinencia severa de alcohol o para su uso como

complemento en el alivio de los espasmos del músculo esquelético o para la terapia complementaria en el tratamiento de trastornos convulsivos y 2) si el paciente es mayor de 65 años, el beneficio de la terapia con el medicamento recetado supera el riesgo potencial. (El medicamento recetado se considera medicamento de alto riesgo, que a la vez se considera poco eficaz en la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, o que propone un riesgo innecesariamente alto cuando puede estar disponible una terapia

alternativa.) Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura

Plan por Año.

(40)

ELIDEL

Productos afectados

• Elidel

Criterios PA

Detalles de los criterios

otra manera de la Parte D, la soriasis en los pliegues de la piel del cuerpo o el rostro. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria

1) El uso crónico discontinuo o a corto plazo para tratar la psoriasis en los pliegues de la piel del cuerpo o el rostro o 2) El uso crónico discontinuo o a corto plazo para tratar la dermatitis atópica leve a moderada (eczema).

Plan por Año.

Otros criterios El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento,

intolerancia o contraindicación a por lo menos un esteroide tópico de potencia media o mayor cuando no se utilizará Elidel en los pliegues de la piel del cuerpo y del rostro, los genitales, las axilas, o alrededor de los ojos.

(41)

EMSAM

Productos afectados

• Emsam

Criterios PA

Detalles de los criterios

Criterios de exclusión Pheochromocytoma. Información médica necesaria

1) El paciente será monitoreado de cerca para controlar los pensamientos o comportamiento suicidas, el agravamiento clínico y los cambios inusuales en el comportamiento Y 2) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento con cualquiera de los siguientes antidepresivos: bupropion, trazodone, mirtazapine, SNRIs (por ej., venlafaxine), SSRIs (por ej., citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline), antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos (por ej., amitriptyline, nortriptyline) o 3) El paciente no puede tragar fórmulas orales.

Plan por Año.

(42)

EPO

Productos afectados

• Procrit

Criterios PA

Detalles de los criterios

manera de la Parte D, anemia a causa de los síndromes mielodisplásicos (MDS), anemia en la insuficiencia cardiaca congestiva (CHF), anemia en la artritis reumatoidea (RA), anemia a causa del tratamiento para hepatitis C (ribavirin en combinación con interferón alfa o peginterferon alfa).

Pacientes que reciben quimioterapia con intención curativa. Pacientes con cáncer mieloide. Uso para facilitar la donación preoperatoria de sangre autóloga.

Para todo tipo de usos excepto quirúrgico: 1) Pretratamiento (sin

tratamiento con eritroproyetina el mes anterior) Hgb es inferior a 10 g/dL (inferior a 9 g/dL para la anemia solo en CHF) y

2) Para las reautorizaciones (el paciente recibió tratamiento con

eritroproyetina el mes anterior), un aumento en Hgb de por lo menos 1 g/dL después de por lo menos 12 semanas de terapia.

Requisitos adicionales para la anemia a causa de quimioterapia mielosupresiva para cáncer: 1) Para la terapia inicial, se esperan por lo

menos 2 meses más de quimioterapia y

2) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es inferior a 11 g/dL.

Requisitos adicionales para CKD que no están en la reautorización de diálisis: 1) La Hgb actual es menor o igual que 10 g/dl O la Hgb es mayor

que 10 pero menor o igual que 12 g/dl Y el profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis. Requisitos adicionales para MDS: 1) El paciente tiene anemia asintomática y

2) Pretratamiento el nivel de eritropoyetina en suero es menor o igual que 500 mU/mL y

3) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es menor o igual que 11 g/dL o la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL Y el profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis.

Requisitos adicionales para VIH: 1) Uso concomitante de zidovudine en

una dosis máxima de 4200 mg por semana y

2) Para la terapia inicial, pretratamiento el nivel de la eritropoyetina en suero es menor o igual que 500 mU/mL y

3) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es menor o igual que 11 g/dL o la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL Y el profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis.

Requisitos adicionales para anemia a causa del tratamiento para CHF, RA, hepatitis C

(43)

Criterios PA

Detalles de los criterios

o pacientes cuyas creencias religiosas prohíben las transfusiones sanguíneas: 1) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es inferior a

11 g/dL O la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL y el profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis.

En el caso de cirugías: 1) El paciente tiene programada una cirugía no

vascular, no cardíaca, electiva y

2) Pretratamiento la Hgb es mayor que 10 pero no más de 13 g/dL.

Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura 12 semanas.

Otros criterios La cobertura bajo la Parte D será denegada si la cobertura está disponible

bajo la Parte A o Parte B ya que el medicamento es recetado y dispensado o administrado para el individuo (por ejemplo,se usa para el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica que se someten a diálisiso es proporcionado por un incidente de suministro médico a un servicio médico). La cobertura incluye su uso en pacientes con anemia cuyas creencias religiosas prohíben las transfusiones sanguíneas: Los requisitos con respecto a los valores de la Hgb excluyen valores debido a una reciente transfusión.

(44)

ERIVEDGE

Productos afectados

• Erivedge

Criterios PA

Detalles de los criterios

El paciente cumple con uno de los siguientes criterios: 1) el paciente tiene carcinomas de células basales en metástasis distante (BCC), O 2) el paciente ha sido sometido a cirugía y/o radioterapia para el BCC y padece enfermedad residual o recurrente después de la cirugía y/o la radioterapia, O 3), tanto la cirugía como la radiación están

contraindicadas o no son apropiadas para el paciente.

Plan por Año

(45)

ESBRIET

Productos afectados

• Esbriet

Criterios PA

Detalles de los criterios

Solo revisión inicial: El paciente no tiene una etiología conocida para la enfermedad pulmonar intersticial. El paciente ha completado un estudio de tomografía computada de alta resolución del pecho que revela patrón de neumonía intersticial usual. Si el estudio revela el posible patrón de neumonía intersticial usual, el diagnóstico se respalda con la biopsia pulmonar quirúrgica.

Si no se ha realizado una biopsia pulmonar quirúrgica, el diagnóstico está respaldado por una discusión multidisciplinaria entre por lo menos un radiólogo y un neumólogo que tienen experiencia en fibrosis pulmonar idiopática. El médico que prescribe recopilará LFTs en el horario recomendado en la información adjunta en la caja.

Para el inicio y su continuación: Esbriet no será utilizado en combinación con Ofev. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas Neumonólogo Duración de la cobertura

Inicial: 6 meses, Renovación: Plan Anual.

Otros criterios Solo para la continuación, el paciente ha experimentado una disminución en la

progresión de la enfermedad. El AST (aspartato-aminotransferasa) o la ALT (alanina-aminotransferasa) es mayor que 5 veces el límite superior de la

normalidad (ULN) O el AST o la ALT no es mayor que 3 veces y menor que 5 veces el ULN con síntomas o hiperbilirubinemia.

(46)

FABRAZYME

Productos afectados

• Fabrazyme

Criterios PA Detalles de los criterios

El diagnóstico de la enfermedad de Fabry se confirmó por medio de un ensayo enzimático que muestra la deficiencia de alfa-galactosidasa en la actividad enzimática o por medio de una prueba de ADN. El paciente tiene signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Fabry.

Plan por Año.

(47)

FARYDAK

Productos afectados

• Farydak

Criterios PA

Detalles de los criterios

Criterios de

exclusión N/A

El paciente ha recibido por lo menos 2 regímenes anteriores, que incluyen bortezomib y un agente inmunomodulador. Farydak se administrará en combinación con bortezomib y dexamethasone.

Plan por Año.

Otros criterios Los pacientes pueden no sufrir infarto de miocardio reciente o angina

inestable, un antecedente del segmento ST o elevación de la onda T

clínicamente significativo, o un intervalo QTc mayor o igual que 450 ms. El paciente puede no tener electrolitos séricos fuera del rango normal al inicio del tratamiento.

(48)

FENTANYL PATCH

Productos afectados

• Fentanyl Parche Transdérmico72 HORAS 100 MCG/HR, 50 MCG/HR, 75 MCG/HR

Criterios PA

Detalles de los criterios

Depresión respiratoria significativa. Ileo paralizado conocido o sospechado.

1) El paciente ha sido evaluado y será monitoreado regularmente en el desarrollo de la adicción, el abuso o el mal uso del parche de fentanilo y 2) el paciente puede tomar con seguridad la dosis necesaria en base a sus

antecedentes actuales de consumo de opiáceos. [Nota: El uso del parche de fentanilo está indicado en pacientes que toleran los opiáceos. Los pacientes que toleran los opiáceos son los que están tomando, por una semana o más, por lo menos 60 mg de morfina diariamente, o por lo menos 30 mg de oxicodona oral diariamente, o por lo menos 8 mg de hidromorfona oral a diario, o una dosis equianalgésica de otro opiáceo.] y 3) el parche de fentanilo es recetado para el dolor suficientemente severo que requiere un tratamiento prolongado, diario, las 24 horas, en un paciente que ha estado tomando opioides. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura

Plan por Año.

Otros criterios El paciente no se está aplicando el parche de fentanilo con más frecuencia que

(49)

FERRIPROX

Productos afectados

• Ferriprox

Criterios PA

Detalles de los criterios

Diagnóstico del exceso de hierro por transfusiones debido a síndromes de talasemia. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura

Plan por Año..

(50)

FILGRASTIM

Productos afectados

• Granix • Neupogen

Criterios PA

Detalles de los criterios

manera de la Parte D, tratamiento de la neutropenia febril inducida por quimioterapia (FN), movilización de y posterior trasplante de células progenitoras de sangre periférica, luego un trasplante de médula ósea, leucemia linfocítica aguda (ALL), leucemia mieloide aguda (AML),

neutropenia crónica grave (congénita, cíclica o idiopática), recaída leucémica post trasplante alogénico de células madre, síndromes mielodisplásicos (MDS), agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia relacionada con el VIH.

Uso de un producto G-CSF dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la quimioterapia o radioterapia. Para el tratamiento de la fiebre neutropénica (FN) inducida por quimioterapia, el paciente recibió G-CSF pegilado

profiláctico (por ej. Neulasta) durante el ciclo actual de quimioterapia.

Para profilaxis de FN inducida por quimioterapia mielosupresora: 1)

El paciente tiene cáncer no mieloide y

2) actualmente está recibiendo o recibirá tratamiento con terapia anticancerígena mielosupresora.

Para el tratamiento de la FN inducida por quimioterapia mielosupresora: 1) El paciente tiene cáncer no mieloide y

2) actualmente está recibiendo o ha recibido tratamiento con terapia anticancerígena mielosupresora.

En el caso de MDS: 1) El paciente tiene neutropenia e infecciones recurrentes

o resistentes o

2) El paciente tiene anemia sintomática y el producto G-CSF solicitado se utiliza en combinación con epoetina o darbepoetina.

Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura 6 meses.

(51)

FIRAZYR

Productos afectados

• Firazyr

Criterios PA

Detalles de los criterios

Diagnóstico de HAE confirmado mediante pruebas de laboratorio (por ej. C4, inhibidor funcional C1 y niveles de proteína antigénica del inhibidor C1)

Plan por Año..

(52)

FORTEO

Productos afectados

• Forteo

Criterios PA

Detalles de los criterios

Enfermedad de Paget del hueso, aumentos no explicados de fosfatasa alcalina, epífisis abiertas (es decir, pacientes adultos jóvenes o pediátricos), radioterapia anterior que involucra al esqueleto, antecedentes de tumor óseo maligno, metástasis ósea, hipercalcemia preexistente, enfermedad metabólica ósea que no sea osteoporosis.

Para todas las indicaciones: el paciente se ha sometido por lo menos a una

prueba oral de bisfosfonato

duración de 1 año a menos que sea contraindicado o intolerante al bifosfonato oral.

En el caso de osteoporosis hipogonadal o primaria y osteoporosis posmenopáusica: El paciente tiene

a) antecedentes de fractura de cadera o columna vertebral por osteoporosis o

b) pretratamiento con una puntuación T menor o igual que -2.5 o c) un pretratamiento con una puntuación T inferior o igual a -1, pero superior a -2.5y un pretratamiento con puntuación FRAX mayor o igual que el 20 por ciento para cualquier fractura importante por osteoporosis.

En el caso de la osteoporosis inducida por glucocorticoide en mujeres postmenopáusicas y hombres de 50 años o mayores: 1) el paciente

actualmente recibe o iniciará terapia con glucocorticoide y 2) el paciente tiene

a) Antecedentes de fragilidad a fracturas o

b) pretratamiento con una puntuación T menor o igual que -2.5 o c) un pretratamiento con puntuación FRAX mayor o igual que el 20 por ciento para cualquier fractura importante por

osteoporosis.

En el caso de la osteoporosis inducida por glucocorticoide en mujeres premenopáusicas y hombres menores de 50 años 1) el paciente

actualmente recibe o iniciará terapia con glucocorticoide y

2) la duración glucocorticoide anticipada dela terapia es por lo menos de 3 meses y

3) el paciente tiene antecedentes de fragilidad a fracturas.

Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden N/A

(53)

Criterios PA

Detalles de los criterios

Duración de la cobertura

24 meses (de por vida)..

(54)

FYCOMPA

Productos afectados

• Fycompa Tableta Oral 10 MG, 12 MG, 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG

Criterios PA

Detalles de los criterios

El paciente y el proveedor de cuidados deberán comunicarse con el profesional de la salud de inmediato si observan alguna reacción del comportamiento o psiquiátrica grave.

Plan por Año.

(55)

GATTEX

Productos afectados

• Gattex

Criterios PA

Detalles de los criterios

GATTEX se utilizará para la terapia inicial de pacientes adultos con síndrome de intestino corto que han necesitado apoyo parenteral durante al menos 12 meses. Gattex se utilizará para la terapia de continuación de pacientes adultos con síndrome de intestino corto que han necesitado apoyo parenteral durante al menos 12 meses Y tienen menos necesidad de apoyo parenteral del rango normal mientras están bajo la terapia con Gattex.

Plan por Año.

(56)

GILENYA

Productos afectados

• Gilenya

Criterios PA

Detalles de los criterios

Tienen una forma reincidente de MS (por ej. MS recidivante-remitente, MS recidivante-progresiva o MS progresiva secundaria con recaídas).

Plan por Año.

(57)

GILOTRIF

Productos afectados

• Gilotrif

Criterios PA

Detalles de los criterios

Criterios de exclusión Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria

El paciente tiene cáncer pulmonar no microcítico con metástasis. El paciente se sometió a la prueba de detección de la mutación genética de EGFR y dio positivo para las supresiones del exon 19 EGFR o las mutaciones del exon 21 (L858R) .

Plan por Año.