1. OBJETIVOS 1.1 GENERAL
Verificar el cumplimiento de los requerimientos establecidos en el Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, para la revisión de los planos para apertura, traslado de laboratorios o modificación de infraestructura ya sea por remodelación, o ampliación de áreas de fabricación de laboratorios.
1.2 ESPECÍFICOS
- Establecer una guía de los pasos que se deben realizar al momento efectuar la revisión de planos para construcción, traslado o modificación de infraestructura por remodelación, o ampliación de áreas de fabricación de laboratorios según su clasificación.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable al personal de la Unidad de Inspección y Fiscalización responsable de la revisión de planos de áreas de fabricación de laboratorios que se encuentren en proceso de apertura, traslado o modificación de infraestructura ante la Dirección Nacional de Medicamentos.
3. REQUISITOS PREVIOS
Oficio de revisión de planos por apertura, traslado o modificación de infraestructura de laboratorio.
4. RESPONSABILIDADES
- Jefe de Inspección y Fiscalización: Revisar, dar seguimiento y supervisar el cumplimiento de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento. Delegar al inspector para la realización del procedimiento de revisión de planos para laboratorios. Revisar el informe emitido por el inspector que realizó el procedimiento, y remitirlo la Unidad Jurídica.
- Inspectores y Fiscalizadores: Realizar revisión de planos en proceso de inscripción, modificación de infraestructura y/o traslado de laboratorios que se encuentren en proceso de inscripción o autorización para remodelación de infraestructuras existentes. Elaborar informe y remitirlo a Jefe de Inspección y Fiscalización. Recepción y revisión de la documentación entregada por la Unidad Jurídica para la revisión de planos, llevar el control de archivo en físico y en digital de los procedimientos efectuados, entregar informes favorables de revisión de planos a la Unidad Jurídica.
- Inspector y Fiscalizador Supervisor: Revisar el informe emitido por el inspector que realizó el procedimiento. Supervisar el cumplimiento de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento.
5. DEFINICIONES
- Ampliación de áreas de fabricación: Modificación de infraestructura adaptada al desarrollo de nuevas formas farmacéuticas o ampliación de las fórmulas farmacéuticas ya existentes, en las que se requiere un área adicional para su fabricación.
- Contaminación cruzada: Es el proceso por el cual un producto entran en contacto con sustancias ajenas, modificando o alterando su composición y calidad.
- Flujo unidireccional: Aquel flujo que tiene una sola dirección y que no da lugar a confusiones, retrasos o contaminación de productos.
- Formas farmacéuticas: Son las presentaciones de los productos, tabletas, jarabes, soluciones inyectables, sólidas y semi-solido.
- Grados de limpieza: Clasificación aprobada en el Reglamento Técnico Centroamericano, donde se especifica el entorno de limpieza para cada tipo de área donde se fabrican productos farmacéuticos, cosméticos o higiénicos.
- Guía de Buenas Prácticas de Manufactura: Guía de Inspección y Auto inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios fabricantes de productos, en la cual se establecen requerimientos de obligatorio cumplimiento, y en base a la cual se califican los mismos.
- Laboratorio cosmético: Entidad con instalaciones diseñadas, para realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de productos cosméticos.
- Laboratorio Farmacéutico: Entidad con instalaciones diseñadas, para realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéuticos.
- Laboratorio higiénico: Entidad cuyas instalaciones serán destinadas a la elaboración de productos aplicados en los objetos, utensilios, superficies y mobiliario a fin de limpiarlos, desinfectarlos, desodorizarlos y aromatizarlos.
- Lista de chequeo: Formato creado para controlar el cumplimiento de requisitos y hacer comprobaciones sistemáticas de los documentos presentados.
- Planos arquitectónicos: Conjunto de planos, dibujos, esquemas y textos explicativos utilizados para plasmar (en papel, digitalmente, en maqueta o por otros medios de representación) el diseño de una edificación, antes de ser construida. En un concepto más amplio, el proyecto arquitectónico completo comprende el desarrollo del diseño de una edificación, la distribución de usos y espacios, la manera de utilizar los materiales y tecnologías, y la elaboración del conjunto de planos, con detalles y perspectivas.
- Remodelación de áreas: Modificación de infraestructura adaptada a mejoras que se realizan en las áreas de fabricación, para cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
6. SIGLAS
- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
- N/A: no aplica (símbolo utilizado en la ficha de inspección) - UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización.
- UJ: Unidad Jurídica.
- RTA: Requerimientos Técnico-Administrativos.
7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
- Reglamento de Organización y Funcionamiento de la Dirección Nacional de Medicamentos, Artículo 4 literal j.
- Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Decreto No. 245. Vigente desde 29 de diciembre de 2012. Artículo 41,48, 62, 64,65 y 66.
- Decreto No 417. Vigente desde 25 de julio de 2013. Derechos por servicios y Licencia para los establecimientos de salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos. Artículo 38.
8. INDICADORES DE EFICIENCIA Indicador de Eficiencia
Porcentaje de cumplimiento del tiempo para llevar a cabo el procedimiento = (tiempo planificado / tiempo real de ejecución del procedimiento de inspección revisión de planos * 100)
9. DESARROLLO
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
1. Inspector y Fiscalizador
Recibe solicitud emitida por la Unidad Jurídica con Planos del laboratorio ordenados según índice en un archivador tipo ampo, firmados y sellados por los titulares.
2. Jefe de Inspección y Fiscalización
Programa revisión y asigna inspectores, para la realización de dicho procedimiento.
3. Inspector y Fiscalizador
Verifica que los planos contenidos en el archivador coincidan con los reflejados en el índice y procede a revisar los aspectos presentados en los planos, basándose en los requerimientos contenidos en las normativas de Buenas Prácticas correspondientes Vigentes.
C03-IV-03-UIF.HER34.
4. Inspector y Fiscalizador
Elabora informe de la revisión de los planos, el cual debe contener el dictamen de los inspectores de cumplimiento o incumplimiento conforme a los requisitos establecidos.
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD Tiempo de revisión de planos 3 días. Tiempo de elaboración de informe: 3 días C03-IV-03-UIF.HER36
5.
Inspector y Fiscalizador
Supervisor
Revisa informe de revisión de planos. ¿El informe tiene observaciones?
- Si la respuesta en “Si”, entrega informe a Inspector y Fiscalizador y continúa con paso 4.
- Si la respuesta es “No”, da visto bueno a informe colocando una firma en la esquina inferior derecha.
6. Jefe de Inspección y Fiscalización
Revisa informe de revisión de planos, ¿Encuentra observaciones?
- Si la respuesta es SI, continua con la actividad Nº4, - Si la respuesta es NO,
¿El informe es Favorable?,
- Si la respuesta es NO, continua con la actividad Nº 7, - Si la respuesta en SI, continua con la actividad Nº 8
7. Inspector y Fiscalizador
Notifica a Unidad Jurídica que el usuario debe subsanar las observaciones detalladas en informe de revisión de planos, enviado mediante memorándum, quien tendrá un período no mayor a 9 meses para subsanar observaciones, de no subsanarse, se procederá a archivarse.
Nota: En caso que el regulado solicite reunión técnica por aclaración de resultados de revisión de planos, se deberá seguir la respectiva autorización con la Dirección Nacional, y si es favorable se levantará acta de reunión utilizando la herramienta.
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
8. Jefe de Inspección y Fiscalización
Elabora remisión de informe de Revisión de Planos y la envía la Unidad Jurídica.
C03-IV-03-UIF.HER37 9. Inspector y
Fiscalizador Archiva copia de informe de Revisión de Planos. FIN DEL PROCEDIMIENTO
10. FLUJOGRAMA
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE PLANOS Jefe de Inspección y
Fiscalización
Inspector y Fiscalizador Inspector y Fiscalizador Supervisor
INICIO
1. Recibe solicitud emitida por la Unidad Juridica
2. Programa revisión y asigna inspectores, para la realización
de dicho procedimiento.
3. Verifica que los planos contenidos en el archivador coincidan con los reflejados en el índice y procede a revisar los
aspectos presentados en los planos
4. Elabora informe de la revisión de los planos, el cual debe contener el dictamen de los inspectores de cumplimiento o incumplimiento conforme a los
requisitos establecidos.
5. Revisa informe de revisión de
planos.
A
¿El informe tiene observaciones?
NO SI
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE PLANOS Jefe de Inspección y Fiscalización
Inspector y Fiscalizador Inspector y Fiscalizador
Supervisor
A
Da visto bueno a informe colocando una firma en la esquina inferior derecha. 5. Revisa informe de revisión de planos. ¿Encuentra observaciones? 1 ¿El informe es Favorable? Notifica a Unidad Jurídica
que el usuario debe subsanar las observaciones
detalladas en informe de revisión de planos
8. Elabora remisión de informe de Revisión de Planos y la envía la Unidad
Jurídica Archiva copia de informe de Revisión de Planos. FIN SI NO SI NO
11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO
HERRAMIENTA CÓDIGO
Guía de verificación para revisión de planos C03-IV-03-UIF.HER34 Acta de verificación de observaciones de revisión de planos C03-IV-03-UIF.HER35 Informe de revisión de planos C03-IV-03-UIF.HER36