SERIE MODELO:
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(Para la última revisión, vaya a www.precisionmedical.com)
La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a un médico o a una orden facultativa
.
300 Held Drive
Northampton Pa 18067 (USA)
Tel: (+001) 610-262-6090 Fax: (+001) 610-262-6080 Toll Free Tel: 800-272-7285 Toll Free Fax: 800-353-1240
Certificación ISO 13485 www.precisionmedical.com
M A N U A L D E L U S U A R I O
PM3000
PM3100
(mostrado)PM3200
PM3500
PM3600
Contenido
RECEPCIÓN/INSPECCIÓN ... 1
USO PREVISTO ... 1
LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL PRODUCTO .. 1
EXPLICACIÓN DE LAS ABREVIATURAS ... 1
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD - ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ... 1
ESPECIFICACIONES ... 2
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO... 3
DESCRIPCIÓN DE LAS PIEZAS ... 4
LISTA DE PARTES ... 4
EQUIPOS DE REPARACIÓN ... 5
INSTRUCCIONES DE DESMONTAJE ... 5
INSTRUCCIONES DE ENSAMBLAJE ... 5
EJEMPLO DE LA LIMPIEZA DEL REGULADOR DEL VACÍO ... 6
LIMPIEZA/DESCONTAMINACIÓN ... 7
MANTENIMIENTO ... 7
DEVOLUCIONES ... 7
INSTRUCCIONES DE LA ELIMINACIÓN ... 8
LOCALIZACIÓN DE AVERÍAS... 8
DECLARATION OF CONFORMITY ... 10
RECEPCIÓN/INSPECCIÓN
Quite el regulador médico del vacío de la precisión del empaquetado y examínelo para saber si hay daño. Si hay algún daño, NO UTILICE y no entre en contacto con su proveedor.
USO PREVISTO
Los dispositivos se piensan para controlar y para mostrar la cantidad de vacío de un sistema central del vacío usado en diversos procedimientos suctioning médicos.
LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL PRODUCTO
Este manual da instrucciones a un profesional para instalar y para actuar el regulador del vacío.
Esto se proporciona para su seguridad y prevenir daño al regulador del vacío. Si usted no entiende este manual, NO UTILICE el regulador del vacío y no entre en contacto con su proveedor.
EXPLICACIÓN DE LAS ABREVIATURAS
l/min Litros por minuto mmHg milímetros de mercurio inHg Pulgadas de mercurio kPa kilopascal
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD - ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ADVERTENCIA Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, puede provocar la muerte o lesiones graves.
PRECAUCIÓN Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, podría provocar lesiones de poca importancia o moderadas.
PRECAUCIÓN Si se utiliza sin el símbolo de alerta de seguridad, indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, podría provocar daños materiales.
CONSULTE LA DOCUMENTACIÓN INCLUIDA.
Este símbolo indica que el dispositivo cumple con los requisitos de la directiva 93/42/EEC con respecto a dispositivos médicos y todas las normas internacionales aplicables. (En el caso de dispositivos marcados CE SOLAMENTE)
ADVERTENCIA
No utilice este regulador del vacío para cualquier cosa con excepción de su uso previsto.
Los daños corporales y/o el daño al regulador pueden resultar de uso erróneo.
Solamente los personales instruidos y entrenados en su uso deben actuar este regulador del vacío.
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ESPECIFICACIONES
RANGO DEL INDICADOR: *Dirección a la izquierda
PM3000: 0 - 200 mmHg - Vacío completo PM3100HV: 0 - 300 mmHg - Vacío completo
*PM3000E: 0 - 200 mmHg (0 - 26 kPa) *PM3200E: 0 - 100 kPa (750 mmHg) - Vacío completo PM3000HV: 0 - 300 mmHg - Vacío completo PM3500: 0 - 150 mmHg
PM3100: 0 - 200 mmHg - Vacío completo *PM3500E: 0 - 200 mmHg (0 - 26 kPa)
*PM3100E: 0 - 200 mmHg (0 - 26 kPa) PM3600: 0 - 760 mmHg
*PM3100EHV: 0 - 300 mmHg (0 - 40kPa) *PM3600E: 0 - 760 mmHg (0 - 100 kPa) EXACTITUD DEL INDICADOR:
ANALOGICO: ± 5% of MAX
DIGITACES / ANALOGICO, SE DOBLA EL INDICADOR:
Digital Display: ± 1% of Completo
Analog Gauge: ± 5% of MAX dentro ref. Indicador ACCESOS DEL VACÍO: 1/8 NPT Femenino
MODOS:
PM3100, PM3200E3 & PM3600 Serie: LINE - Proporciona al máximo, vacío continuo de la fuente del vacío
OFF - Ningún vacío
REG. - (Regulado) proporciona a un nivel ajustable, continuo del vacío
PM3000, PM3200E & PM3500 Serie:
OFF - Ningún vacío
REG. - (Regulado) proporciona a un nivel ajustable, continuo del vacío
FLUJO: Modelos Modo Flujo máximo
*PM3000, PM3100, PM3200 & PM3500: REG 51 l/min
LINE 55 l/min
**PM3600 SERIES: REG 71 l/min
LINE 82 l/min
* EL FLUJO MÁXIMO SE OBTIENE CON UNA FUENTE DEL VACÍO DE21” hg (71.1 kPa)
** EL FLUJO MÁXIMO SE OBTIENE CON UNA FUENTE DEL VACÍO DE25” hg (84.6 kPa) VACÍO MÁXIMO:
PM3000 & PM3100: REG. mode @ Full Vac - 396 mmHg (53 kPa) PM3200: REG. mode @ Full Vac - 100 kPa (750 mmHg) PM3500D: Restricto to 170 mmHg (23 kPa)
± 10 mmHg (1.3 kPa) PM3500E: Restricto to 160 mmHg (21 kPa)
PM3600: REG. mode @ Full Vac - 760 mmHg (101 kPa)
Límites ambientales de funcionamiento: 0°F to 122°F (-18°C to 50°C) Límites de funcionamiento ambientales recomendados: 55°F to 85°F (13°C to 29°C) Límites ambientales del almacenamiento:
Gama de temperaturas: -4°F to 140°F (-20°C to 60°C)
Humedad: max 95% Ninguna condensación
Batería: 3 Voltio Lithium, ½ AA (El indicador de vacío de Digitaces modela SOLAMENTE)
Las especificaciones están conforme a cambio sin previo aviso.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
NOTA: La protección del desbordamiento se debe utilizar con el regulador del vacío.
(i.e. Filtre, desvío del VAC, caja equipada de apagado).
1. Dé vuelta al botón del selector a la posición de "OFF".
2. Asocie el regulador del vacío a la fuente del vacío.
A. REG MODO (Modo regulado) TODOS LOS MODELOS 1. Dé vuelta al botón del selector al “registro.” coloque.
2. Bloquee el acceso inferior del regulador.
3. Usando el botón del regulador, fije el vacío deseado.
Para AUMENTAR vacío - dé vuelta al botón EN SENTIDO DE LAS AGUJAS DEL RELOJ
Para DISMINUIR vacío - dé vuelta al botón A LA IZQUIERDA B. LINE MODO (Vacío completo, no regulado)
PM3100 & PM3600 SERIES ONLY
1. Dé vuelta al botón del selector a “LINE” posición.
3. Dé vuelta al botón del selector a la posición de "OFF" para apagar el regulador.
PRECAUCIÓN
Examine el regulador del vacío para saber si hay el daño visual antes de usar, NO LO UTILICE si está dañado.
ADVERTENCIA
Al dar vuelta al regulador del vacío al “registro.” de “LÍNEA” o de "OFF", el nivel del vacío volverá a su configuración previamente regulada. El vacío se puede fijar en el nivel incorrecto para el procedimiento.
Confirme SIEMPRE la configuración del vacío antes de realizar procedimiento . El vacío NO PUEDE ser regulado cuando el botón del selector se fija a la “LINE”
posición.
La línea completa vacío está presente entre las configuraciones.
REGULE EL MODO
Dé vuelta al botón del selector completamente en sentido de las agujas del reloj al modo del regulador y confirme el vacío que fija antes de usar.
LÍNEA MODO
Dé vuelta al botón del selector completamente a la izquierda para la línea vacío y confirme las configuraciones del vacío antes de usar.
PRECAUCIÓN
No actúe el regulador del vacío cuando la caja de la colección es “LINE”. Esto puede causar la pérdida de vacío y de daño al regulador del vacío. Esto anulará la garantía.
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DESCRIPCIÓN DE LAS PIEZAS
1 3- Analogico 3- Digitaces 12
Selector Botón 4
Control Válvula
5
Regulador
2 6 7 8 9 10 11 Botón
QUANTITY -
6 Places
LISTA DE PARTES PM3200 Modelos; contacto Precision Medical, Inc.
No. Descripción PM3000 PM3100 PM3500 PM3600
1 Asamblea de la vivienda 1561
-- Válvula de control (Exportación E) NA 502230 NA
2 Tornillo 503956 (*505152) 503956
3
Asamblea de indicador analogica Asamblea de indicador analogica (E) Asamblea de indicador analogica (HV) Asamblea de indicador analogica (E)(HV) Asamblea de Digitaces
Asamblea de Digitaces (HV) Asamblea de Digitaces (E) Asamblea de Digitaces (E) (HV)
503694 (*505163) 503923
504309
506384 505244 (0-200 mmHg) 505392 (0-300 mmHg)
506036 506038 (0-300 mmHg)
503826 (*505162) 504225
505391 (0-150 mmHg) 506034
505937
506555 505938 506040
4 Snubber 1396
5 O-anillo 1016
6 Asamblea del selector 1563 1564 1563 505935
7 Anillo del selector 502685
8 Arandela elástica de la onda 1614 (*505154) 1614
9 Asamblea del caso 1565 1566 1565 1566
10 Asamblea del módulo del regulador 1567 (*505164) (**505962) 1567 (*505164) 505962
-- Lavadora (metal) NA NA 502818 NA
-- Lavadora (plástico) NA NA 503879 NA
11 Tornillo de presión 1391 (*505158) 1391
12 Asamblea de botón de control 1568 (*505165) 1568
-- Batería para la asamblea de Digitaces 8066
* MRI MODELOS SOLAMENTE(PM3000MR, PM3100MR & PM3500MR)
** HV MODELOS SOLAMENTE(PM3000HV & PM3100HV)
PRECAUCIÓN
las escrituras de la etiqueta que falta o ilegibles se deben substituir, contacto Precision medical, Inc.
EQUIPOS DE REPARACIÓN
Part# analogico Digitaces Part#
PM3000 / PM3000D VAC REG RK6000 RK6000D PM3000E / PM3000DE VAC REG RK6000E RK6000DE PM3000HV / PM3000DHV VAC REG RK6000HV RK6000DHV
PM3000DEHV VAC REG N/A RK6000DEHV
PM3100 / PM3100D VAC REG RK6100 RK6100D PM3100E / PM3100DE VAC REG RK6100E RK6100DE PM3100HV / PM3100DHV VAC REG RK6100HV RK6100DHV PM3100EHV / PM3100DEHV VAC REG RK6100EHV RK6100DEHV
PM3200E VAC REG RK6200E N/A
PM3500 / PM3500D VAC REG RK6500 RK6500D PM3500E / PM3500DE VAC REG RK6500E RK6500DE PM3600 / PM3600D VAC REG RK6600 RK6600D PM3600E / PM3600DE VAC REG RK6600E RK6600DE No todos los equipos de reparación son mencionados arriba, contacto Precision Medical, Inc.
para la disponibilidad.
INSTRUCCIONES DE DESMONTAJE (La referencia “PARTE la DESCRIPCIÓN”)
1. Afloje el tornillo de presión (Item # 11) en botón del selector.
2. Tire de la asamblea de botón de control (Item# 12) lejos de caso. (El módulo del regulador (Item# 10) se rosca sobre la asamblea de botón de control.) 3. Quite los tornillos (Item# 2) desde detrás del regulador.
4. Separe la asamblea del caso (Item# 9) tirando de él lejos de la asamblea de la vivienda (Item# 1).
5. Quite la asamblea del selector (Item# 6) tirando de él lejos de la asamblea de la vivienda (Item# 1).
6. Quite la asamblea de indicador (Item# 3).
INSTRUCCIONES DE ENSAMBLAJE
1. Para ensamblar, realice las “INSTRUCCIONES de DESMONTAJE” en orden inverso.
NOTA:
• Asegúrese que la asamblea del selector esté insertada en el ensamblaje del botón de control con el surco en la posición de las 12.
• Asegúrese que las tabulaciones y las ranuras en diversos componentes estén alineadas y que dedicadas correctamente al volver a montar.
2. Lubrique todos los anillos o y cavidades con la grasa del vacío (part# 1775) suministrada en el equipo de reparación del regulador del vacío.
3. Relance los pasos de progresión 1 a 3 de “INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO”.
4. Antes de regulador de vuelta del vacío al servicio verifique la exactitud del indicador.
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EJEMPLO DE LA LIMPIEZA DEL REGULADOR DEL VACÍO (Instrucciones de la limpieza/de la descontaminación en la paginación 7)
Vacío
Trabajo Regulador
Vacío Para ser
Regulador Limpiado
Succión
Aislante de tubo
Succión Aislante de tubo
Frío Paciente
Succión
Vacío Desinfección
/
Acceso Acceso
Esterilización Colección
Solución Caja
CAUTION
• No esterilice ni sumerja en líquido. Esto causará daño al regulador del vacío y anulará la garantía.
• Si el regulador del vacío internamente se contamina, la garantía se anula, no envía detrás a Precision Medical, Inc. para la reparación. Siga su protocolo contaminado los recursos del equipo .
• Esté seguro que todas las conexiones son apretadas y escape libres.
• Este regulador del vacío contiene el material magnético, ferroso que puede afectar a los resultados del MRI.
( Serie Modelo : PM3000MR, PM3100MR & PM3500MR are MRI caja fuerte señalada cerca MRI
escritura de la etiqueta
.)LIMPIEZA/DESCONTAMINACIÓN
1. Asocie un regulador de trabajo del vacío con un modo regulado continuo a una fuente mínima del vacío del inHg 15.
2. Mezcle la solución fría de la desinfección/de la esterilización según las direcciones de su fabricante.
3. Conecte el aislante de tubo tal y como se muestra en del ejemplo de la limpieza en la paginación anterior.
4. Gire el regulador de trabajo del vacío a un modo regulado continuo.
5. Ajuste el vacío a un mínimo de 120 mmHg.
6. Fije el regulador del vacío que se limpiará al “REG” modo, y conjunto en 100 mmHg.
7. Permita que la solución fría de la desinfección/de la esterilización pase a través y cerco en caja de la succión. El procedimiento debe continuar por la hora
recomendada por el fabricante de la solución fría de la desinfección/de la esterilización para el nivel deseado de desinfección o de esterilización.
8. Dé vuelta al regulador del vacío que se limpiará a la “LINE” modo (si procede).
9. Permita que la solución fría restante de la desinfección/de la esterilización pase a través y cerco en caja de la succión.
10. Fije el regulador de trabajo del vacío a su configuración máxima del vacío.
11. Seque a conciencia los componentes internos por vacío máximo de drenaje a través del regulador para ser limpiado por lo menos 30 segundos en ambos
“REG.” y “LINE” modos (si procede).
Nota: Si no es posible pasar la desinfección fría/solución de la
esterilización a través del regulador, después los callejones se bloquean totalmente y el DESMONTAJE del reguladorse requiere. Esté seguro de seguir protocolo del Biohazard de sus recursos'.
MANTENIMIENTO
Antes de que cada uso, examine visualmente el regulador del vacío para saber si hay cualquier muestra del daño, NO UTILICE si está dañado.
DEVOLUCIONES
Los productos devueltos requieren un número vuelto de la autorización (RGA) de las mercancías, contacto Precision Medical, Inc. que todas las devoluciones se deben empaquetar en envases sellados para prevenir daño.
Precision Medical, Inc. no será responsable de las mercancías dañadas en tránsito. Política de devoluciones disponible en el Internet,
www.precisionmedical.com de Refer to Precision Medical, Inc.
Manuales disponibles en nuestro Web site; www.precisionmedical.com.
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INSTRUCCIONES DE LA ELIMINACIÓN
Disponga del regulador del vacío de acuerdo con las regulaciones locales.
Recicle por favor
LOCALIZACIÓN DE AVERÍAS
Si el regulador del vacío no puede funcionar, consulte el vector de la localización de averías abajo. Si el problema no puede ser solucionado, consulte su proveedor.
Problema Causa probable Remedio
Ningún vacío en la parte inferior
acceso (indicador en cero)
1.Regulador dado vuelta
“OFF”
1. a. Dé vuelta al botón del selector b. Ajuste el regulador
botón
2.Conexión floja 2.Apriete la conexión 3.Ningún vacío al regulador 3.Conecte con sabido
vacío de trabajo fuente
4.Acceso estorbado del
vacío 4.Desensamble y limpie
Ningún vacío en la parte inferior acceso (demostración del indicador vacío)
Regulador estorbado Desensamble y limpie
Vacío en la parte inferior acceso (ninguna lectura encendido indicador cuando es el acceso bloqueado)
Indicador defectuoso Substituya el indicador
El indicador no volverá a cero
1.Estorbado Snubber 1.Substituya Snubber 2.Regulador dañado
Módulo
2.Substituya el regulador Módulo
3.Indicador defectuoso 3.Substituya el indicador Regulador del vacío
errático
1.Módulo sucio del regulador
1.Disassemble & clean, Lubricate O-ring 2.Módulo defectuoso del
regulador
2.Substituya el módulo Stiff movement of
Selector Knob
1.Módulo sucio del regulador y/o módulo del selector
1.Desensamble y limpie, Lubrique los anillos o Ningún indicador
digital
Batería muerta Substituya la batería
ADVERTENCIA
El producto debe ser limpiado antes de ser dispuesto. Potencial para el Biohazard.
GARANTÍA LIMITADA Y LIMITACIÓN DEL DEFECTO
Autorizaciones de Precision Medical, Inc. que el regulador médico del vacío (el producto) estará libre de defectos en mano de obra y/o material para el período siguiente:
Diez (10) años a partir de la fecha del envío.
Si cualquier incidente de ajustarse a esta garantía aparecieron dentro del período aplicable, Precision Medical, Inc., sobre la notificación escrita de eso y la justificación que las mercancías se han salvado, han estado instaladas, mantenidas y actuadas de acuerdo con instrucciones de Precision Medical, Inc.'s y práctica estándar de la industria, y que no se ha hecho ningunas modificaciones, substituciones, o alteraciones a las mercancías, corrija tal defecto por la reparación conveniente o el reemplazo en su propio costo.
LAS DECLARACIONES ORALES NO CONSTITUYEN GARANTÍAS.
No autorizan al representante de Precision Medical, Inc. o a ninguna minoristas a hacer garantías orales sobre la mercancía descrita en este contrato, y tales declaraciones no serán confiadas sobre y no son parte del contrato para la venta. Así, esta escritura es una declaración final, completa y exclusiva de los términos de ese contrato.
ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVA Y ESTÁ EN LUGAR DE LA CUALQUIER GARANTÍA DE LA COMERCIABILIDAD, LA APTITUD PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO O LA OTRA GARANTÍA DE LA CALIDAD, ES EXPRESO O IMPLICADO.
Precision Medical, Inc. bajo ninguna circunstancias no será obligada para los daños especiales, fortuitos o consecuentes incluyendo pero no sólo beneficios perdidos, las ventas perdidas, o lesión a la persona o a la propiedad. La corrección de no-conformidades como está previsto arriba constituirá el cumplimiento de todos los defectos de Precision Medical, Inc. si está basada en el contrato, negligencia, agravio estricto o de otra manera. Precision Medical, Inc. se reserva la derecha de interrumpir la fabricación de cualquier producto o de cambiar los materiales del producto, los diseños, o las especificaciones sin previo aviso.
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Precision Medical, Inc 300 Held Drive
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Phone: +31 (0) 70.345.8570 Fax: +31 (0) 70.346.7299 Vacuum Regulators:
PM3000E, PM3000DE, PM3000DEHV, PM3100E, PM3100DE, PM3100DE-MG, PM3100DEHV, PM3100DEIN,
PM3100EHV, PM3100EHV-Y, PM3100EIN, PM3200E, PM3200E-Y, PM3200E3, PM3500E, PM3500E-MG, PM3500DE, PM3500DE-LB, PM3600E, PM3600DE Classification: IIa
Classification criteria: Regla 11 de la cláusula 3.2 del anexo IX de MDD
Declaramos por la presente que un examen del sistema de garantía de calidad mencionado inferior de la producción se ha realizado después de los requisitos de la legislación nacional BRITÁNICA a la cual se sujeta el infrascrito, del anexo de transposición II, 3 del 93/42/EEC directivo y 2007/47/EC directivo en los aparatos médicos.
Certificamos que el sistema de calidad de la producción se ajusta a las disposiciones relevantes de la legislación ya mencionada, y el resultado da derecho a la organización para utilizar la marca del CE 0473 en esos productos enumerados arriba.
Estándares aplicados: BS EN 1041, EN ISO 10079-3, EN ISO 14971, ISO 15223-1 Cuerpo notificado: AMTAC Certification Services Limited CE-0473 Address: Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, UK Certification Registration No’s: 1126 CE
Date of Expiry: 03 August 2017
Dispositivos manufacturados ya: S/N traceability Device History Records Validez del doc.: 04 August 2012 to Date of Expiry
Representante de la fabricación: Quality Manager
Posición: Quality Systems/ISO Representative Fecha de emisión: 04 August 2012
503443ES Rev 0 [T0] 08/14 Printed in USA
