Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey
Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
RELACIÓN ENTRE DESCONTROL GLICÉMICO Y SEVERIDAD DE SÍNTOMAS DEPRESIVOS EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS
TIPO 2 ATENDIDOS EN LA UNEME SALTILLO Y CESAME
presentada porDr. Jesús Omar Gil Juárez
para obtener el grado de
Especialista en Psiquiatría
Saltillo, Coahuila, México.
Noviembre de 2022
Los Integrantes del Comité aprueban la tesis de Jesús Omar Gil Juárez, que presenta para cubrir el requisito parcial de obtención del grado de:
ESPECIALISTA EN PSIQUIATRÍA
Comité de Tesis
____________________ ____________________
Dr. Isaac Salvador Fernández Castillón Dra. Elena Guadalupe Rodríguez Gutiérrez Director de Comité de Sinodales Sinodal
____________________
Dr. Juan José Flores Doñez Sinodal
___________________________
Dr. David Eduardo Saucedo Martínez
Director Académico del programa de Psiquiatría
Lista de abreviaturas
ADA. American Diabetes Association
HbA1c. Hemolobin A1c/Hemoglobina glicosilada DM2. Diabetes mellitus tipo 2
MODY. Maturity Onset Diabetes of the Young ENSANUT. Encuesta Nacional de Salud y Nutrición
EsDQoL. Cuestionario de calidad de vida específico en diabetes, versión en español UNEME. Unidad de Especialidad Médica
CESAME. Centro Estatal de Salud Mental PHQ-9. Personal Health Quetionarie 9
DATOS DE IDENTIFICACIÓN
Protocolo: DM2TD
Título: Relación entre descontrol glicémico y severidad de síntomas depresivos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 atendidos en la UNEME Saltillo y CESAME
Autores y Grados
Investigador responsable: Jesús Omar Gil Juárez
Alumno de Postgrado en Psiquiatría del Programa Multicéntrico de Especialidades Médicas del Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey
Colaborador: Dr. Isaac Fernández Castillón
Psiquiatra por el Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey
Profesor del claustro de maestros del Programa de Psiquiatría del Programa Multicéntrico de Especialidades Médicas del Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de
Monterrey
Instituciones participantes: CESAME, UNEME Saltillo
Índice
Resumen ... 6
Capítulo 1. Planteamiento del problema ... 8
Capítulo 2. Antecedentes y justificación ... 10
2.1. Antecedentes ... 10
2.2. Justificación ... 14
Capítulo 3. Pregunta de investigación, objetivos e hipótesis ... 17
3.1. Pregunta de investigación ... 17
3.2. Objetivo Principal ... 17
3.3. Objetivos Secundarios ... 17
3.4. Hipótesis ... 18
Capítulo 4. Material y métodos ... 19
Capítulo 5. Resultados ... 24
Capítulo 6. Análisis y Discusión de Resultados ... 34
Capítulo 7. Conclusiones ... 40
Capítulo 8. Anexos ... 41
Capítulo 9. Referencias bibliográficas ... 54
Capítulo 10. Curriculum vitae del investigador principal ... 60
Capítulo 11. Curriculum vitae del tesista... 62
Resumen
Introducción. La diabetes mellitus tipo 2 y el trastorno depresivo son enfermedades crónicas de alta prevalencia en el mundo y aún más en México. En años recientes se ha prestado mayor atención a la asociación de ambas patologías y su relación con el impacto negativo que generan en los individuos afectados por ambas enfermedades. La asociación entre ambas ha sido controversial
Objetivo. Determinar asociación entre la presencia y severidad de síntomas depresivos y el descontrol glicémico medido por HbA1c.
Material y métodos. Estudio descriptivo observacional, para evaluar la relación existente entre la severidad de diabetes mellitus tipo 2 y los síntomas de depresión. Se incluyeron pacientes con diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 2 por criterios de ADA 2019, con síntomas depresivos y mayores de 18 años, y se excluyeron con pacientes con diagnóstico de discapacidad intelectual, de trastorno psicótico y en abandono social. Se recabaron datos sociodemográficos de utilidad para la identificación de los pacientes y posteriormente aplicó la escala PHQ-9, que determinó la presencia y severidad del trastorno depresivo basados en un puntaje de la escala.
Resultados: Se incluyeron un total de 29 pacientes en el estudio, la mayoría mayores de 40 años (n = 23, 79.4%), y mujeres (n=20, 69%). Se identificó control glucémico por hemoglobina glucosilada debajo de 6.5% en 17.2% y 24.1% presentaban un control entre 6.5% y 7.9% de hemoglobina glucosilada. Del total, 10 (34.5%) pacientes presentaron depresión leve, 1 (3.4%) moderada y 3 (10.3%) severa. En nuestro estudio, no se demostró que hubiera asociación de la presencia de depresión o no con las características demográficas, evolución y manejo de la diabetes, comorbilidades o complicaciones ni con el control
glucémico. La calidad de vida no se relacionó con la presencia de depresión, y la severidad de la depresión no tuvo relación con los niveles de hemoglobina glucosilada que presentaron los pacientes.
Conclusión: En nuestro estudio, no demostramos una asociación entre la presencia o severidad de depresión con los niveles de HbA1c.
Capítulo 1. Planteamiento del problema
La diabetes mellitus tipo 2 y el trastorno depresivo son enfermedades crónicas de alta prevalencia en el mundo y aún más en México. En años recientes se ha prestado mayor atención a la asociación de ambas patologías y su relación con el impacto negativo que generan en los individuos afectados por ambas enfermedades (Cols-Sagarra et al., 2016).
En nuestro país la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2016 establece la prevalencia de la diabetes en 10.3% y 8.4 % para mujeres y hombres respectivamente. Por otro lado, la depresión se constituye como una de las enfermedades crónicas con mayor grado de incapacidad generada en el mundo, en México se estima una prevalencia de 12% a 20% entre la población adulta de 18 a 65 años (ENSANUT, 2016).
Sumado a los impresionantes números que generan estas enfermedades de manera individual, numerosos estudios señalan una relación en la presencia de diabetes mellitus tipo 2 con el aumento de riesgo de padecer un trastorno depresivo, independientemente de la presencia de complicaciones frecuentemente encontradas en los pacientes con diabetes (Lloyd et al., 2020).
Las alteraciones fisiopatológicas de la diabetes son muy diversas sin embargo se plantea que se trata en esencia de un estado de inflamación crónica, con deterioro de múltiples órganos y sistemas debido a la presencia de concentraciones elevadas de glucosa en sangre y la incapacidad del cuerpo para su regulación. Dichos mecanismos pueden jugar un papel importante en la génesis y mantenimiento de un trastorno depresivo, compartiendo los mecanismos de respuesta inflamatoria y provocando un declive de la esfera afectiva en los pacientes afectados (Joshua & Sherita, 2017).
A su vez, los individuos sujetos a un estrés psicológico generado por el conocimiento de estar afectados por una enfermedad crónica tienden a sentirse vulnerables y presentan una tendencia a desarrollar síntomas afectivos negativos, adoptando hábitos de vida poco
saludables como el sedentarismo y la alimentación no balanceada con predominio de consumo de carbohidratos generando un ciclo en el cual el estado afectivo alterado del sujeto lo predispone a continuar con un descontrol glucémico, empeorando el deterioro de la enfermedad y potenciando el estado inflamatorio potencialmente implicado en la perpetuación del trastorno depresivo, dificultando el control de ambas patologías(Gregory et al., 2016).
La asociación de ambas patologías es clara, diversos estudios señalan que los individuos afectados por diabetes mellitus tipo 2 tienen hasta un 50% mayor probabilidad de desarrollar un trastorno depresivo. Los métodos de cribado más utilizados se enfocan en el control glucémico, metabólico y cardiometabólico. Por facilidad de empleo los más utilizados son las determinaciones séricas de glucosa, principalmente en ayunas, así como la hemoglobina glicosilada (HbA1c), encontrando que los sujetos que presentan variaciones superiores al 25% en determinación de glucosa en ayunas tienden a presentar mayor severidad en los síntomas, a la vez la presencia de elevaciones en los niveles de HbA1c señala la presencia de niveles séricos de glucosa elevados de manera sostenida a lo largo de un periodo de 3 meses, permitiendo así determinar un descontrol metabólico en dicho periodo de tiempo, en relación a lo observado con las glicemias capilares fuera de rango, dichos pacientes tienden a tener un peor pronóstico, pobre adherencia al tratamiento, incremento en el riesgo de desarrollo de potenciales complicaciones tanto microvasculares como macrovasculares, disminución de la calidad de vida, adopción de estilos de vida poco saludables y desarrollo de cuadros depresivos de mayor severidad(Li et al., 2020).
Es crucial generar estrategias que permitan identificar a las personas afectadas por estos trastornos mediante el uso adecuado de instrumentos de cribado para iniciar una terapéutica eficaz, que si bien puede no mejorar la función metabólica genera claros incrementos en la percepción de calidad de vida, así como en la mejora del estado de ánimo de los individuos(Ali et al., 2020b).
Capítulo 2. Antecedentes y justificación
2.1. Antecedentes
Depresión
El trastorno depresivo mayor es considerado un padecimiento debilitante, caracterizado por la presencia de al menos un episodio depresivo con una duración de al menos 2 semanas, con incidencia principalmente, más no limitado, al estado de ánimo, los procesos cognitivos y las actividades encaminadas a la búsqueda de satisfacción. Los cambios neurobiológicos demostrados, asociados con la depresión, permiten una aproximación a dilucidar los mecanismos por los cuales se desarrolla esta alteración, sin embargo, resultan insuficientes para explicar del todo esta enfermedad, sin embargo, estos mecanismos se relacionan de manera directa o indirecta con aquellos implicados en el desarrollo de enfermedades medicas generales, lo cual puede explicar de manera parcial el impacto de la depresión comórbida.
(Otte et al., 2016)
Diabetes mellitus tipo 2
Es una enfermedad metabólica definida por los criterios establecidos por la ADA. Afecta el proceso de carbohidratos, lípidos y proteínas. Se ha convertido en un problema de salud a nivel global con implicaciones socioeconómicas relevantes. Se evidencia la presencia de un estado proinflamatorio y cabios a nivel de microbiota intestinal en la absorción de energía con potencial repercusión en la evolución de la enfermedad. La mayoría de los casos pueden ser prevenibles con el apego al cuidado de la alimentación, disminución del índice de masa corporal, evitando el consumo de alcohol y tabaco (DeFronzo et al., 2015).
Hemoglobina Glicosilada
El control de la diabetes resulta un desafío, los niveles de glucosa capilar resultan asequibles sin embargo en vista de la necesidad de un control más riguroso y luego de diversos estudios sobre la glicosilación de la hemoglobina y su detección alta en pacientes con DM2, a mediados de los 70’s se establece la utilidad de este parámetro para evaluar el control glicémico en los últimos 3 meses previos al chequeo. Su utilidad estriba en la aproximación del control que es poco susceptible a modificaciones por los hábitos días previos tomados por los pacientes, así como servir como predictor de aquellos individuos con mayor riesgo de desarrollar diabetes, así como los ya conocidos de presentar complicaciones propias de la diabetes (Resident & Sinha, 2010).
Algunos estudios señalan que no existe relación entre la presencia de depresión y los niveles de HbA1c, son embargo destaca la función cognitiva de los individuos cuyo control glicémico resulta empobrecido tienden a un menor desempeño cognitivo, así como alteraciones de la regulación emocional, con predominio de afecto negativo, incluido la tristeza. Además, se ha observado que aquellos individuos con DM2 tratados con metformina poseen un menor declive cognitivo a lo largo de la evolución del padecimiento (Coccaro et al., 2016).
Asociación Depresión/DM2
El riesgo de desarrollar depresión en los pacientes afectados por otra enfermedad médica general se ve incrementado en hasta 78 veces comparado con la población general. La presencia de los síntomas depresivos tiene un impacto significativo negativo sobre la calidad de vida de los pacientes afectados. Además, se asocia a una menor adherencia al tratamiento
y consejería medica adecuados derivando en un empobrecimiento del pronóstico y aumento en la mortalidad (Gold et al., 2020).
La presencia de trastorno depresivo se asocia con un empobrecimiento de la calidad de vida, así como en reportes auto aplicados por la WHO se identifica una menor apreciación de la salud de los individuos afectados por depresión la cual empeora con la diabetes (Nouwen et al., 2010).
La concomitancia de ambas entidades es frecuente. Los sujetos que presentan esta diada manifiestan un peor control, así como aumento de otros riesgos cardiovasculares. Esto puede deberse al pobre autocuidado que presentan, como menor actividad física, dietas no saludables y menor adherencia a tratamiento. Comparado con sujetos sin depresión, los pacientes con diabetes mellitus y depresión presentan un mayor riesgo de tener complicaciones tanto microvasculares como macrovasculares así como alteraciones cognitivas. Además, estos pacientes presentan uso recurrente de los servicios de atención médica ambulatoria y reciben un mayor número de prescripciones en comparación a aquellos sin depresión (Cols-Sagarra et al., 2016).
La depresión en pacientes con diabetes puede ocurrir como consecuencia de presentar la diabetes o como un factor de riesgo para desarrollar esta última. La evidencia encaminada a la relación temporal de ambas entidades sugiere que la depresión es un factor que incrementa hasta en 60% el desarrollo de las alteraciones metabólicas de la diabetes (Pan PhD et al., 2010).
El estudio INDEPENDET realizado en personas afectadas por ambas identidades plantea la necesidad de un manejo interdisciplinario con equipos de trabajo integrados por diferentes especialistas de áreas de la salud, demostrando grandes beneficios tales como la reducción
de marcadores relacionados con el control metabólico y una disminución en la prevalencia y severidad de los síntomas asociados a trastornos depresivos(Ali et al., 2020).
Sin duda la coexistencia de dichas enfermedades supone incremento de riesgos y empeoramiento del pronóstico para el paciente, debido a esto es conveniente detectar los casos de los individuos potencialmente afectados para derivarlos a un tratamiento encaminado a mejorar ambas condiciones clínicas. Además resulta de primordial interés la diferenciación de la sintomatología depresiva ya que tiende a traslaparse con los síntomas derivados del estrés generado por la enfermedad metabólicos, se sugiere que para evitar esto los rangos de corte de las escalas para evaluación de episodio depresivo sean modificados(Darwish et al., 2018).
Factores asociados y complicaciones
Se consideran múltiples factores que influyen en el curso de ambas enfermedades tales como el índice de masa corporal, el tabaquismo y su patrón e incluso el ingreso económico para determinar el impacto de dichas variables en el desarrollo de ambos cuadros. Se pueden atribuir factores independientes dependiendo del sexo y la edad sin embargo estos no pueden ser generalizados(Soiza et al., 2018).
Establecida la relación entre diabetes y depresión, el curso de esta sinergia puede derivar en el aumento de riesgo para desarrollar complicaciones asociadas a las alteraciones inducidas por un estado de hiperglicemia crónica, particularmente se ha observado una asociación entre un pobre control glicémico y la incidencia de complicaciones microvasculares(Ascher- Svanum et al., 2015).
La hemoglobina glicosilada orienta sobre el control glicémico de los pacientes afectados por DM2 en los últimos 3 meses, un estudio señala que los niveles de este marcador bioquímico logran niveles cercanos a la meta y se relacionan inversamente a la severidad de síntomas depresivos, sobre todo en aquellas personas mayores de 65 años y que han recibido educación en diabetes (Mansori et al., 2019).
Perspectiva Nacional
En 2013, investigadores clínicos asociados al Instituto Mexicano del Seguro Social indagaron sobre la relación del control glicémico en diabetes y la presencia de depresión, replicando la relación encontrada en otros artículos internacionales, sin embargo descartan de manera precipitada la relación entre otras variables de los pacientes tales como el sexo y el índice de masa corporal, que en recientes estudios señala a estos como potenciales factores influyentes en curso de ambas entidades (De La Roca-Chiapas et al., 2013).
Investigadores nacionales también encuentran preponderante la necesidad de modificaciones a las políticas de salud que permitan fomentar estilos de vida saludable denotando la necesidad de combatir la creciente epidemia de esta enfermedad metabólica.(Moreno- Altamirano et al., 2014)
Un estudio por parte de la Universidad Juárez Autónoma de Tabasco señala que l asociación de diabetes y depresión resulta en un declive de la calidad de vida de quienes la padecen, en especial en quienes la depresión no es identificada, por lo que se hace especial énfasis en la necesidad de realizar tamizaje y aplicación de cuestionarios específicos para su detección oportuna e inicio de tratamiento.(Juárez-Rojop et al., 2018)
2.2. Justificación
La diabetes mellitus tipo 2 y el trastorno depresivo se ubican entre las enfermedades más frecuentes a nivel mundial, para nuestro país esto no es diferente. Durante la década pasada las proyecciones de nuestro país en relación a la prevalencia de diabetes estimaban que para el año 2025 esta se ubicaría en las primeras 10 causas de morbimortalidad sin embargo, esto ocurrió en la misma década, sumado a esto la presencia de trastorno afectivo depresivo en la
población comenzó a tener notoriedad, así como aumento en su prevalencia (Moreno- Altamirano et al., 2014).
En México las diabetes y sus complicaciones se perfilan como la causa más frecuente de hospitalización en nuestro país además de las secuelas asociadas a descontrol metabólico generado generan mayor incapacidad parcial y permanente. Al tratarse de una enfermedad crónica degenerativa se asocia a múltiples comorbilidades, siendo la depresión una patología que puede aparecer en el curso de la enfermedad o bien favorecer la aparición de recaídas en pacientes previamente afectados.
Las distintas asociaciones internacionales de salud han identificado a este binomio como un potencial blanco de estudio, sin embargo, el poco conocimiento de la coexistencia de dichas patologías conduce a un tratamiento inadecuado de ambas patologías(Gregory et al., 2016).
La presencia de un trastorno depresivo en personas diagnosticadas con diabetes mellitus llega a ser infra estimado dejando que la enfermedad progrese impactando en la calidad de vida, la adherencia al tratamiento de la enfermedad metabólica y por consecuencia el desarrollo de complicaciones propias de la diabetes.
Para nuestra población el acceso a servicio de salud institucionalizados supone una ventaja en el monitoreo y detección de ambas enfermedades, en el caso de la diabetes en años recientes se ha establecido la utilidad de la hemoglobina glicosilada para seguimiento y control de los pacientes debido a que no puede ser modificado por cambios de hábitos en días previos al seguimiento médico y supone una opción relativamente económica y accesible para la población (Ascher-Svanum et al., 2015).
No obstante, el diagnóstico y seguimiento únicamente con las determinaciones de glucosa en sangre o HbA1c pareciera ser insuficiente ya que al tratarse de una enfermedad de origen multifactorial presente variables que implican un mejor o peor pronóstico, en este caso la depresión genera dificultades para la adherencia a la terapéutica, así como perpetuar condiciones que favorecen el descontrol metabólico(Tang et al., 2020).
Resulta fundamental entonces aplicar los instrumentos que sean necesarios para la detección de ambas patologías y así dar un tratamiento oportuno dirigido a la mejoría en ambas enfermedades propiciando un mejor pronóstico para los pacientes(Pan PhD et al., 2010).
Capítulo 3. Pregunta de investigación, objetivos e hipótesis
3.1. Pregunta de investigación
¿Cuál es la asociación entre la severidad de los trastornos depresivos y el descontrol glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 atendidos en UNEME Saltillo?
3.2. Objetivo Principal
Determinar asociación entre la presencia y severidad de síntomas depresivos y el descontrol glicémico medido por HbA1c.
3.3. Objetivos Secundarios
Determinar factores asociados con síntomas depresivos
Relación temporal entre el diagnóstico de DM2 y la presencia de síntomas depresivos
Prevalencia de complicaciones microvasculares y macrovasculares asociadas con síntomas depresivos
3.4. Hipótesis
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con un pobre control glicémico tienen mayor severidad en síntomas depresivos.
Hipótesis Nula
No hay relación entre diabetes mellitus tipo 2 y depresión.
Hipótesis Alterna
Los pacientes con DM2 y descontrol glicémico presentan una menor severidad en síntomas depresivos
Capítulo 4. Material y métodos
Descripción del estudio
Este es un estudio descriptivo observacional, para evaluar la relación existente entre la severidad de diabetes mellitus tipo 2 y los síntomas de depresión.
CRITERIOS DE SELECCIÓN Pacientes
Muestreo a conveniencia
Criterios de Inclusión
Pacientes con diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 2 por criterios de ADA 2019
Pacientes que presenten síntomas depresivos
Pacientes mayores de 18 años Criterios de Exclusión
Pacientes con diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 o MODY
Pacientes con diagnóstico de discapacidad intelectual
Pacientes con diagnóstico de trastorno psicótico
Pacientes en abandono social
Criterios de Suspensión
Pacientes que decidan abandonar el estudio
METODOLOGÍA Metodología de la Investigación
Para esta investigación fue necesaria la aplicación de instrumentos estandarizados para la evaluación de la presencia de trastorno depresivo y su severidad a cada uno de los pacientes abordados en la Unidad de Especialidades Médicas: enfermedades crónicas de Saltillo De manera inicial se recabaron datos sociodemográficos de utilidad para la identificación de los pacientes (Anexo 1), posteriormente aplicó la escala PHQ-9, que determinó la presencia y severidad del trastorno depresivo basados en los siguientes puntos de corte 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderado a grave, 20-27 grave (Anexo 2).
Se ejecutó una evaluación de la percepción del paciente en relación con la calidad de vida determinada por el inventario específico para diabetes de calidad de vida en su versión modificada y adaptada al español que pretende denotar un panorama general de la percepción de calidad de vida en los usuarios (Anexo 3).
A los pacientes que cumplieron con los criterios de selección se les solicitara una prueba de laboratorio para medición de hemoglobina glicosilada (HbA1c). Se compararon entonces aquellos pacientes que presenten una cifra mayor al 6.5% con aquellos que presenten cifras por debajo de dicho valor.
Se estableció la relación entre la presencia y severidad de los síntomas depresivos medidos en la escala de PHQ-9 con los valores obtenidos de HbA1c, así como la percepción de calidad de vida en los participantes.
VARIABLES
Variable Tipo Definición conceptual Definición operacional
Escala de
medición
Valor de variabl e Edad Cuantitativa
continua
Tiempo que ha vivido una persona o ciertos animales o vegetales.
Edad que tiene el
sujeto al
momento de la entrevista
Años 18-99
Sexo Cualitativa nominal
Condición orgánica, masculina o femenina, de los animales y las plantas.
Si
biológicamente es hombre o mujer
N/A Homre
Mujer
DM2 Cualitativa nominal
Enfermedad crónico degenerativa generada
por procesos
metabólicos anormales principalmente
relacionados con la producción y función de la insulina que conduce a hiperglicemia sostenida
Diagnóstico en el último año o previo de DM2 mediante
criterios ADA
N/A
Complica ciones DM2
Cualitativa nominal
Complicaciones
generadas por la presencia de niveles séricos elevados de glucosa
Presencia de complicaciones
micro o
macrovasculares (retinopatía, nefropatía,
N/A SI
NO
amputación de miembros...) Depresió
n
Cualitativa ordinal
Síndrome caracterizado por una tristeza profunda y por la inhibición de las funciones psíquicas, a veces con trastornos neurovegetativos.
Presencia de ánimo decaído y/o anhedonia asociado a alteraciones psiquícas y motrices.
PHQ-9 5 puntos o más.
Nivel de glucosa en sangre
Cuantitativa discreta de razón
Medida de los niveles de glucosa presentes en el torrente sanguíneo humano.
Muestra
sanguínea capilar tomada por glucómetro
mg/dL 0-600
HbA1c Cuantitativa continua de razón
Medida que permite conocer el control glicémico de un individuo en los últimos 3 meses
Prueba
estandarizada de laboratorio para HbA1c
% 3-20%
Índice de Masa Corporal
Cuantitativa discreta de razón
Es un índice utilizado frecuentemente para clasificar el sobrepeso y la obesidad en adultos
Índice utilizado para determinar obesidad o sobrepeso en adultos
< 18.5 B ajo peso 18.5 – 24.9 Normal 25.0 – 29.9 Sobrepes o
>30.0 Obeso
CONSIDERACIONES ÉTICAS Cumplimiento con las leyes y regulaciones
Este estudio se realizó en total conformidad con la guía de la ICH E6 de las Buenas Prácticas Clínicas y con los principios de la Declaración de Helsinki o con las leyes y regulaciones del país (en el cual se lleve a cabo la investigación, lo que le brinde la mayor protección al individuo.
Capítulo 5. Resultados
Se incluyeron un total de 29 pacientes en el estudio, la mayoría mayores de 40 años (n = 23, 79.4%), y mujeres (n=20, 69%) y con obesidad o sobrepeso (79.4%).
En la tabla 1 se resumen sus características demográficas.
Del total, 41.4% tenían una escolaridad de preparatoria o superior y 3.4% no tenían estudios.
Además, 10.3% se encontraban desempleados, la mayoría se dedicaba al hogar (44.8%), y de los que trabajaban, un mayor porcentaje se dedicaba a una actividad comercial (27.6%).
La mayoría de los pacientes se encontraban casados (62.1%).
Tabla 1. Características demográficas de los pacientes.
Variable Global
Edad (años)
18-29 1 (3.4%)
30-39 5 (17.2%)
40-49 9 (31%)
50-59 6 (20.7%)
>60 8 (27.6%)
Sexo
Hombre 9 (31%)
Mujer 20 (69%)
IMC (kg/m2)
18.5-24.9 6 (20.7%)
25.0-29.9 12 (41.4%)
>30 11 (37.9%)
Escolaridad
Ninguna 1 (3.4%)
Primaria 6 (20.7%)
Secundaria 10 (34.5%)
Preparatoria 6 (20.7%)
Universidad o superior 6 (20.7%) Ocupación
Desempleado 3 (10.3%)
Jubilado 2 (6.9%)
Hogar 13 (44.8%)
Comercio 8 (27.6%)
Empleado 3 (10.3%)
Estado civil
Soltero/a 8 (27.6%)
Casado/a 18 (62.1%)
Divorciado/a 0 (0%)
Unión libre 2 (6.9%)
Viudo/a 1 (3.4%)
La mayoría de los pacientes tenía una evolución mayor de 10 años (44.8%), y se encontraban bajo tratamiento con antidiabéticos orales (96.6%). Alrededor de la mitad (51.7%) requería insulina.
Se identificó control glucémico por hemoglobina glucosilada debajo de 6.5% en 17.2% y 24.1% presentaban un control entre 6.5% y 7.9% de hemoglobina glucosilada (figura 1). La mayoría tenían >126 mg/dL de glucosa en ayuno (tabla 2).
Tabla 2. Evolución y manejo de la diabetes de los pacientes.
Variable Global
Años de diagnóstico de diabetes mellitus -
<1 año 4 (13.8%)
1 a 5 años 7 (24.1%)
6 a 10 años 5 (17.2%)
>10 años 13 (44.8%)
Tratamiento oral 28 (96.6%)
Uso de insulina 15 (51.7%)
HbA1c
<6.5% 5 (17.2%)
6.5 a 7.9% 7 (24.1%)
8 a 9.9% 11 (37.9%)
>10% 6 (20.7%)
Glicemia en ayuno -
<126 mg/dL 10 (34.5%)
>126 mg/dL 19 (65.5%)
Figura 1. Control glucémico de los pacientes por hemoglobina glucosilada.
Como complicaciones de la diabetes, 1 (3.4%) tenían neuropatía, nefropatía o pie diabético y 2 (6.9%) tenían retinopatía. Se identifico a la hipertensión como la comorbilidad más prevalente en 69%, seguido de dislipidemia en 34.5% de los pacientes. El 20.7% de los pacientes había recibido atención previa de salud mental (tabla 3).
Tabla 3. Comorbilidades y complicaciones de la diabetes de los pacientes y antecedente de atención previa psicológica.
Variable Global
Neuropatía 1 (3.4%)
Nefropatía 1 (3.4%)
Retinopatía 2 (6.9%)
Pie diabético 1 (3.4%)
Hipertensión 20 (69%)
Dislipidemia 10 (34.5%)
Tabaquismo 4 (13.8%)
Alcoholismo 4 (13.8%)
Toxicomanías 1 (3.4%)
Atención previa de salud mental 6 (20.7%)
Del total, 10 (34.5%) pacientes presentaron depresión leve, 1 (3.4%) moderada y 3 (10.3%) severa, mientras que 15 (51.7%) no tuvieron puntajes de depresión en la escala PHQ-9 (figura 2). Debido a la poca cantidad de pacientes con depresión moderada-severa, para futuros subanálisis comparativos, se dividió a la paciente con depresión (de cualquier severidad, o PHQ-9 ≥5 puntos) y sin depresión.
Figura 2. Presencia y severidad de la depresión en los pacientes.
No se encontraron asociación entre las características demográficas de los pacientes con la presencia o no de depresión (tabla 4).
Tabla 4. Asociación de características demográficas de los pacientes con presencia de depresión.
Variable Depresión Sin depresión P
Edad (años) 0.329
18-29 1 (7.1%) 0 (0%)
30-39 3 (21.4%) 2 (13.3%)
40-49 2 (14.3%) 7 (46.7%)
50-59 4 (28.6%) 2 (13.3%)
>60 4 (28.6%) 4 (26.7%)
Sexo 0.25
Hombre 3 (21.4%) 6 (40%)
Mujer 11 (78.6%) 9 (60%)
IMC (kg/m2) 0.823
18.5-24.9 3 (21.4%) 3 (20%)
25.0-29.9 5 (35.7%) 7 (46.7%)
>30 6 (42.9%) 5 (33.3%)
Escolaridad 0.85
Ninguna 1 (7.1%) 0 (0%)
Primaria 3 (21.4%) 3 (20%)
Secundaria 4 (28.6%) 6 (40%)
Preparatoria 3 (21.4%) 3 (20%)
Universidad o superior 3 (21.4%) 3 (20%)
Ocupación 0.343
Desempleado 2 (14.3%) 1 (6.7%)
Jubilado 1 (7.1%) 1 (6.7%)
Hogar 8 (57.1%) 5 (33.3%)
Comercio 3 (21.4%) 5 (33.3%)
Empleado 0 (0%) 3 (20%)
Estado civil 0.225
Soltero/a 3 (21.4%) 5 (33.3%)
Casado/a 11 (78.6%) 7 (46.7%)
Divorciado/a 0 (0%) 0 (0%)
Unión libre 0 (0%) 2 (13.3%)
Viudo/a 0 (0%) 1 (6.7%)
Hubo una tendencia a que los pacientes con depresión se presentaran con mayor frecuencia asociado a una evolución mayor a 10 años (50%) y entre 1-5 años (35.7%), sin embargo, no fue estadísticamente significativo (P=0.096). No se encontró una asociación del tratamiento que recibían los pacientes con la presencia de depresión. Además, no se encontró una asociación del control glucémico por hemoglobina glucosilada o de la glucemia en ayuno con la presencia o no de depresión en la evaluación actual (tabla 5).
Tampoco hubo una asociación entre la severidad de la diabetes y el control glucémico (tabla 6)
Tabla 5. Asociación de evolución de la diabetes, manejo terapéutico y control glucémico de los pacientes con presencia de depresión.
Variable Depresión Sin depresión P
Años de diagnóstico de diabetes mellitus 0.096
<1 año 2 (14.3%) 2 (13.3%)
1 a 5 años 5 (35.7%) 2 (13.3%)
6 a 10 años 0 (0%) 5 (33.3%)
>10 años 7 (50%) 6 (40%)
Tratamiento oral 13 (92.9%) 15 (100%) 0.483
Uso de insulina 7 (50%) 8 (53.3%) 0.858
HbA1c 0.672
<6.5% 3 (21.4%) 2 (13.3%)
6.5 a 7.9% 2 (14.3%) 5 (33.3%)
8 a 9.9% 6 (42.9%) 5 (33.3%)
>10% 3 (21.4%) 3 (20%)
Glicemia en ayuno 0.4
<126 mg/dL 4 (28.6%) 6 (40%)
>126 mg/dL 10 (71.4%) 9 (60%)
Tabla 6. Asociación del control glucémico por hemoglobina glucosilada con la severidad de la depresión
Variable Sin
depresión Leve Moderada Severa P
HbA1c - 0.621
<6.5% 2 (13.3%) 2 (20%) 0 (0%) 1 (33.3%) 6.5 a 7.9% 5 (33.3%) 2 (20%) 0 (0%) 0 (0%) 8 a 9.9% 5 (33.3%) 4 (40%) 0 (0%) 2 (66.7%)
>10% 3 (20%) 2 (20%) 1 (100%) 0 (0%)
Tampoco se encontró una asociación de las comorbilidades y complicaciones macro y microvasculares de la diabetes de los pacientes con la presencia o no de depresión y, aunque no estadísticamente significativo, hubo una tendencia a mayor antecedente de atención de salud mental en pacientes con puntajes equivalentes a síntomas de depresión en la evaluación actual (35.7% vs. 6.7%, P=0.07) (tabla 7).
Tabla 7. Asociación de comorbilidades y complicaciones macro y microvasculares con presencia de depresión.
Variable Depresión Sin depresión P
Neuropatía 3 (21.4%) 2 (13.3%) 0.465
Nefropatía 0 (0%) 1 (6.7%) 0.517
Retinopatía 2 (14.3%) 0 (0%) 0.224
Pie diabético 1 (7.1%) 0 (0%) 0.483
Hipertensión 9 (64.3%) 11 (73.3%) 0.45
Dislipidemia 3 (21.4%) 7 (46.7%) 0.15
Tabaquismo 2 (14.3%) 2 (13.3%) 0.674
Alcoholismo 2 (14.3%) 2 (13.3%) 0.674
Toxicomanías 1 (7.1%) 0 (0%) 0.483
Atención previa de salud mental 5 (35.7%) 1 (6.7%) 0.07
Por último, no se encontró una asociación entre los puntajes de calidad de vida con la presencia o no de depresión en los pacientes del estudio (tabla 8).
Tabla 8. Asociación de los puntajes de calidad de vida con presencia de depresión.
Variable Global Depresión Sin
depresión P
Calidad de vida (EsDQoL) -
Satisfacción 0.272
0-24.9 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
25-49.9 25 (86.2%) 11 (78.6%) 14 (93.3%)
50-74.9 4 (13.8%) 3 (21.4%) 1 (6.7%)
>75 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Impacto 0.077
0-24.9 0 (0%) 0 (0%) 4 (26.7%)
25-49.9 24 (82.8%) 13 (92.9%) 11 (73.3%)
50-74.9 1 (3.4%) 1 (7.1%) 0 (0%)
>75 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Preocupación social/vocacional - 0.512
0-24.9 9 (31%) 4 (28.6%) 5 (33.3%)
25-49.9 18 (62.1%) 8 (57.1%) 10 (66.7%)
50-74.9 1 (3.4%) 1 (7.1%) 0 (0%)
>75 1 (3.4%) 1 (7.1%) 0 (0%)
Preocupaciones relacionadas
con la diabetes - 0.218
0-24.9 3 (10.3%) 1 (7.1%) 2 (13.3%)
25-49.9 20 (69%) 8 (57.1%) 12 (80%)
50-74.9 3 (10.3%) 2 (14.3%) 1 (6.7%)
>75 3 (10.3%) 3 (21.4%) 0 (0%)
Capítulo 6. Análisis y Discusión de Resultados
La hiperglucemia se ha relacionado con el desarrollo de complicaciones diabéticas (Genuth, 1995). Los tratamientos que reducen los niveles de glucosa en sangre reducen los riesgos de retinopatía, neuropatía y nefropatía en pacientes con diabetes tipo 1 (The Diabetes Control and Complications Trial Research Group, 1993; Reichard et al, 1993) o tipo 2 (Ohkubo et al, 1995; U.K. Prospective Diabetes Study Group, 1998).
En consecuencia, el mantenimiento de un buen control glucémico es el objetivo del tratamiento de la diabetes, y la importancia de otros factores clínicos se juzga en gran medida en relación con sus efectos sobre este parámetro.
Las manifestaciones clínicas y subclínicas de la depresión están presentes en el 25% de los pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 (Gavard et al, 1993; Wells et al, 1989; Popkin et al, 1988) y tienen efectos adversos sobre el funcionamiento y la calidad de vida (Jacobson et al, 1997; Lustman et al, 1999).
La literatura existente no es consistente y clara con respecto a la asociación entre depresión y mal control glucémico. Tal asociación sugeriría la posibilidad de que el tratamiento de la depresión pudiera tener efectos favorables en los resultados de la diabetes.
Con la finalidad de explorar la hipótesis de que un mal control glucémico estaría asociado con la presencia y severidad de la depresión, se llevó a cabo este estudio con el objetivo de
determinar asociación entre la severidad de síntomas depresivos y el descontrol glicémico medido por HbA1c.
Se incluyeron un total de 29 pacientes. La mayoría de los pacientes tenía una evolución mayor de 10 años (44.8%), 96.6% se encontraban bajo tratamiento con antidiabéticos orales y alrededor de la mitad requería insulina. Se identificó control glucémico por hemoglobina glucosilada debajo de 6.5% en 17.2% y 24.1% entre 6.5% y 7.9%. Por otro lado, 10 (34.5%) pacientes presentaron depresión leve, 1 (3.4%) moderada y 3 (10.3%) severa.
En nuestro estudio, no se demostró que hubiera asociación de la presencia de depresión o no con las características demográficas, evolución y manejo de la diabetes, comorbilidades o complicaciones ni con el control glucémico. La calidad de vida no se relacionó con la presencia de depresión, y la severidad de la depresión no tuvo relación con los niveles de hemoglobina glucosilada que presentaron los pacientes.
La asociación entre depresión y control glucémico permanece controversial. Fisher et al (2010) llevaron a cabo un estudio para aclarar si los hallazgos previos de que la angustia de la diabetes está relacionada con el control glucémico y el autocontrol, mientras que las medidas de depresión no lo están, utilizando medidas de depresión tanto binarias como continuas. Utilizando el instrumento PHQ-8, similar al que se utilizó en nuestro trabajo, se encontró que la inclusión de una puntuación de esta escala de forma binaria o continua no produjo diferencias en ninguna ecuación. La angustia de la diabetes se asoció significativamente con los niveles de HbA1C y actividad física, mientras que PHQ8 no.
Tanto la angustia de la diabetes como la depresión por PHQ8 se asociaron de manera significativa e independiente con la dieta y la adherencia terapéutica, por lo que los autores del trabajo concluyeron que la falta de asociación entre depresión y control glucémico no se debe al uso de una medida binaria de depresión, como se analizó en nuestros datos, pensando que los datos binarios o dicotómicos podrían ofrecer menor información que los datos cuantitativos crudos de la escala. Sin embargo, con sus hallazgos se sugiere que existe una asociación significativa entre la angustia y los niveles de HbA1C.
Contrario a los hallazgos anterior y los de nuestro trabajo, Richardson et al. (2008) encontraron en su trabajo que en veteranos con diabetes tipo 2 existe una relación longitudinal significativa entre la depresión y el control glucémico medido por HbA1c y que la depresión se asocia con niveles persistentemente más altos de HbA1c a lo largo del tiempo.
En nuestro trabajo, no hubo asociación de los niveles de HbA1c, sin embargo, sería interesante seguir a los pacientes para ver si existe una persistencia de descontrol glucémico o con la adherencia terapéutica.
Bajo la misma línea de estudio de Fisher et al (2010), Wong et al. (2017) documentaron una alta tasa de angustia por diabetes para los pacientes en un entorno de atención terciaria y que la angustia de la diabetes, particularmente la angustia relacionada con las emociones y el autocuidado juega un papel importante en el control de la glucemia, mientras que la depresión no lo hace. Se debe explorar la detección de rutina para la angustia de la diabetes como parte de una evaluación clínica especializada inicial, y diferenciar esta angustia con datos de depresión.
Por otro lado, Morin et al. (2006) encontraron, en una gran muestra de pacientes diabéticos de edad avanzada, que existe una relación débil entre la depresión y HbA1C, pero la depresión no predijo prospectivamente un cambio en el control glucémico. Por lo tanto, no encontraron evidencia de que la depresión deba usarse para excluir a los pacientes de las intervenciones, como se ha hecho en algunos ensayos clínicos que consideran que los pacientes con sintomatología o trastornos psiquiátricos se relacionarían con un mal impacto o desenlaces del objeto de estudio. Además, se debe evaluar el impacto de la depresión en otros resultados además del control glucémico, ya que los desenlaces importantes para el paciente deben ser prioritarios.
Por su parte, Gross et al. (2008) encontraron que, en una muestra de atención primaria de pacientes hispanos con diabetes, hubo una asociación significativa entre el aumento de la gravedad de la depresión y un pobre glucémico. Sin embargo, ellos encontraron que menos de la mitad de los pacientes con depresión moderada o grave recibieron tratamiento de salud mental el año anterior, concluyendo que mejorar la identificación y el tratamiento de la depresión en esta población de alto riesgo podría tener efectos favorables en los resultados de la diabetes. Pueden existir discrepancias entre poblaciones, aunque en nuestro estudio no hubo una asociación. Lo que sí parece asociarse con diabetes, que no pudimos demostrar, es que el antecedente de atención de salud mental era mayor en pacientes con síntomas depresivos, lo cual podría ser un hallazgo esperado y que debe ser considerado durante el manejo del paciente diabético durante su seguimiento y control.
Mansori et al. (2019) documentaron una alta prevalencia de depresión en pacientes diabéticos, lo cual debe ser una patología a considerar como cualquier otra dentro del manejo de este tipo de pacientes. Sin embargo, no hubo una asociación significativa entre la depresión y el control glucémico, por lo que queda claro que no existe una asociación como tal que haga que la depresión influyas sobre los desenlaces de la diabetes, pero que no debe dejarse sin atender; aunque por su parte, el factor etario puede tener una asociación en cierto tipo de pacientes. Picozzi y DeLuca (2019) documentaron que existe una asociación significativa entre depresión y control glucémico en chicas adolescentes con diabetes tipo 1, además de que los pacientes deprimidos con diabetes tipo 2 generalmente muestran valores de HbA1c más altos que sus contrapartes no deprimidos, de acuerdo con sus hallazgos.
Una revisión sistemática con metanálisis que se centró en las asociaciones temporales entre la diabetes tipo 2 y la depresión estudió la incidencia de depresión en personas con diabetes tipo 2. Este metanálisis incluyó 11 estudios prospectivos que investigaron si las personas con diabetes tipo 2 tienen un mayor riesgo de desarrollar depresión, y se demostró que la incidencia de depresión también aumenta un 24% en personas con diabetes tipo 2 en comparación con controles sanos (Nouwen et al, 2010), sin embargo, no fue un hallazgo equiparable de nuestro trabajo.
Además, una gran cantidad de estudios prospectivos han demostrado que las personas deprimidas con diabetes tienen un mayor riesgo de resultados adversos para la salud, como complicaciones microvasculares y macrovasculares, y una mayor mortalidad. Los resultados en esta área podrían haber estado sesgados, porque los estudios se realizaron principalmente
en los Estados Unidos. Además, también puede haber ocurrido un sesgo de publicación, en las que los investigadores buscan conjuntos de datos existentes para asociaciones significativas. Este sesgo de publicación también puede deberse a la tendencia de los revisores y editores a rechazar los manuscritos con resultados negativos para su publicación.
Por lo tanto, es importante que los grupos de investigación que pretendan realizar un nuevo estudio de cohortes epidemiológicas describan y publiquen prospectivamente el diseño de su estudio (Pouwer et al, 2013).
Por último, Surwit et al. (2005) encontraron que los síntomas depresivos se correlacionan significativamente con el control glucémico en pacientes que reciben tres o más inyecciones de insulina al día, aunque no existe una relación en pacientes que reciben menos de tres inyecciones al día. Esto es interesante y, aunque en nuestro trabajo no encontramos una asociación del tratamiento que recibían los pacientes, sería interesante ahondar en futuros estudios la asociación con el tipo de tratamiento específico que reciben los pacientes, así como su adherencia y frecuencia.
Una de las mayores limitantes del estudio fue el tamaño de la muestra, sin embargo, fue un estudio que permitió explorar la idea de depresión con el control glucémico en pacientes de nuestros centos de atención de salud mental en Saltillo, lo que podría definir la pauta a futuras ideas más orientas de acuerdo con los hallazgos del trabajo y lo reportado por otros autores.
Es importante reconocer el tipo de población que se atiende en este tipo de centros, por lo que fue una de las limitantes para poder adquirir una muestra mayor.
Capítulo 7. Conclusiones
En nuestro estudio, no se demostró que hubiera asociación de la presencia de depresión o no con las características demográficas, evolución y manejo de la diabetes, comorbilidades o complicaciones ni con el control glucémico.
La calidad de vida no se relacionó con la presencia de depresión, y la severidad de la depresión no tuvo relación con los niveles de hemoglobina glucosilada que presentaron los pacientes.
Capítulo 8. Anexos
Anexo 1: Consentimiento informado
Consentimiento Informado Protocolo: DM2TD
Título: “Relación entre descontrol glicémico y severidad de síntomas depresivos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 atendidos en la UNEME Saltillo y CESAME”
Centro del estudio:
1) UNEME Enfermedades Crónicas Saltillo
2) Centro Estatal de Salud Mental Domicilio:
1) Carlos Abedrop D. S/N, Nuevo Centro Metropolitano
2) Juan O’Donoju, S/N, Virreyes Colonial
Número telefónico de
oficina: 8444150763
Número telefónico de atención las 24 horas
al día 8442725320
Médico del estudio:
Investigador principal: Dr. Isaac Fernández Castillón
Co-investigador: Dr. Carlos Alberto Arnaud Gil; Dr. Jesús Omar Gil Juárez Comité de Ética:
Persona de contacto:
Domicilio:
Número telefónico:
Comité de Ética en Investigación del Centro Estatal de Salud Mental Lic. Jair Lema Rangel
Presidente del Comité de Ética en Investigación
Calle Prol. Martín Enríque & Juan O'Donojú, Virreyes Colonial 8444150763
Introducción
A través de este documento queremos hacerle una invitación a participar voluntariamente en un estudio de investigación clínica. Tiene como objetivo Determinar
asociación entre la severidad de síntomas depresivos y el descontrol glicémico medido por hemoglobina glucosilada.
Antes de que usted acepte participar en este estudio, se le presenta este documento de nombre “Consentimiento Informado”, que tiene como objetivo comunicarle de los posibles riesgos y beneficios para que usted pueda tomar una decisión informada.
El consentimiento informado le proporciona información sobre el estudio al que se le está invitando a participar, por ello es de suma importancia que lo lea cuidadosamente antes de tomar alguna decisión y si usted lo desea, puede comentarlo con quien considere (un amigo, un familiar de confianza, etc.) Si usted tiene preguntas puede hacerlas directamente a su médico tratante o al personal del estudio quienes le ayudarán a resolver cualquier inquietud.
Una vez que tenga conocimiento sobre el estudio y los procedimientos que se llevarán a cabo, se le pedirá que firme esta forma para poder participar. Su decisión es voluntaria, lo que significa que usted es totalmente libre de ingresar a o no en el estudio. Podrá retirar su consentimiento en cualquier momento y sin tener que explicar las razones sin que esto signifique una disminución en la calidad de la atención médica que se le provea, ni deteriorará la relación con su médico. Si decide no participar, usted puede platicar con su médico sobre los cuidados médicos regulares. Su médico puede retirarlo o recomendarle no participar en caso de que así lo considere.
Propósito del Estudio
Tiene como objetivo identificar en aquellas personas que padecen diabetes mellitus tipo 2 a quienes presentan síntomas depresivos para analizar la relación que pudiera haber entre ambas entidades en nuestra población.
Se le ha pedido que participe en este estudio porque se le ha diagnosticado la presencia de síntomas depresivos y/o episodio depresivo en comorbilidad con su diagnóstico crónico de diabetes.
Su participación será transitoria, teniendo una duración aproximada de 2 semanas, siendo posible abandonar el estudio en el momento que lo desee.
Durante la investigación se le aplicaran diversos instrumentos de evaluación que nos permitan conocer su estado de salud actual, así como recopilar los resultados de las pruebas de laboratorio que se realizan de manera rutinaria para el control de la diabetes.
Después de firmar el consentimiento informado se verificará que usted cumpla con todos los Criterios de Inclusión que son:
Pacientes con diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 2 por criterios de ADA 2019
Pacientes que cumplan criterios de DSM-5 para episodio depresivo mayor
Pacientes mayores de 18 años
Y que no presente ningún criterio de Exclusión:
Pacientes con diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 o MODY
Pacientes con diagnóstico de discapacidad intelectual
Pacientes con diagnóstico de trastorno psicótico
Pacientes en abandono social Procedimientos del Estudio
De manera inicial se aplicará la escala PHQ-9, que determinará la presencia y severidad del trastorno depresivo.
Se ejecutará una evaluación de la percepción del paciente en relación con la calidad de vida determinada por el inventario específico para diabetes de calidad de vida.
A los pacientes que cumplan con los criterios de selección se les solicitara una prueba de laboratorio para medición de hemoglobina glicosilada (HbA1c). Se compararán entonces aquellos pacientes que presenten una cifra mayor al 6.5% con aquellos que presenten cifras por debajo de dicho valor.
Se establecerá la relación entre la severidad de los síntomas depresivos medidos en la escala de PHQ-9 con los valores obtenidos de HbA1c.
Responsabilidades del Paciente Las responsabilidades del sujeto.
Proporcionar información acerca de su salud durante el estudio, especialmente cualquier evento adverso/cambios benéficos y embarazo.
Reportar todos los síntomas independientemente de que estén relacionados o no con el estudio
Reportar cualquier medicamento agregado o cambios a sus medicamentos durante el estudio.
Seguir las instrucciones del investigador respecto al medicamento y procedimientos del estudio
Riesgos
Los riesgos o inconveniencias razonablemente previstos para el sujeto y, cuando sea el caso, para el embrión, feto o lactante.
No existen riesgos atribuibles a esta investigación Beneficios
Los beneficios razonablemente esperados. Cuando no se pretende un beneficio clínico para el sujeto, él/ella tendrá que estar conscientes de esto.
Identificar aquellos usuarios afectados por algún grado de depresión y canalizarlos para la atención especializada pertinente.
¿Qué Opciones que están disponibles aparte de participar en este estudio?
Continuar con su control de enfermedades crónicas en la unidad asignada.
Compensación por lesiones
La compensación y/o tratamiento disponible para el sujeto en el caso de una lesión relacionada con el estudio
Si usted experimenta una lesión relacionada con la investigación, se le proporcionará tratamiento médico de emergencia sin costo para usted. Esto aplica desde el momento que
usted acepta participar en el estudio firmando el presente documento, hasta el momento en que termine su participación en el proyecto o usted retire su consentimiento.
De ninguna manera el firmar esta forma de consentimiento anula sus derechos legales ni libera a los investigadores, patrocinador o instituciones participantes de su responsabilidad legal y profesional.
¿Participar en el estudio es voluntario?
La participación del sujeto en el estudio es voluntaria y que el sujeto puede rehusarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización o pérdida de los beneficios a los que tiene derecho.
Si. Participar en este estudio de investigación es decisión de usted. Usted puede decidir no participar o cambiar de opinión y después retirarse (abandonar). No habrá ninguna penalidad y usted no perderá ningún beneficio que reciba ahora o que tenga derecho a recibir.
Le diremos si tenemos información nueva que pueda hacerlo cambiar de opinión acerca de su participación en este estudio de investigación. Si usted desea salirse, deberá decirnos. Nos aseguraremos de que usted pueda terminar el estudio de la manera más segura.
También le hablaremos sobre la atención de seguimiento, si fuera necesaria.
El médico del estudio o el patrocinador del estudio pueden decidir retirarlo del estudio sin su consentimiento si:
Usted no sigue las instrucciones del equipo del estudio;
El médico del estudio decide que el estudio no es lo mejor para usted;
El estudio es interrumpido por el patrocinador del estudio, el Consejo de Revisión Institucional (CRI) o el Comité de Ética Independiente (CEI), un grupo de personas que revisan la investigación para proteger sus derechos, o por una agencia regulatoria;
Usted se embaraza, pretende embarazarse o está amamantando durante el estudio.
Costo de la participación
No habrá ningún costo por su participación en este estudio. El medicamento en estudio, los procedimientos relacionados con el estudio y las visitas del estudio serán proporcionados sin ningún costo para usted o su compañía de seguros.
Usted será responsable por el costo de su atención médica habitual, incluidos los procedimientos y/o medicamentos no relacionados con el estudio que su médico del estudio o su médico de cabecera requieran durante el estudio como parte de su atención médica habitual.
¿Me pagarán por participar en este estudio?
No recibirá ningún pago por participar en este estudio.
Si participo en este estudio de Investigación, ¿Cómo se Protegerá mi privacidad?
Confidencialidad
Que se le permitirá el acceso directo a monitor(es), auditor(es), al CRI/CEI y a la(s) autoridad(es) regulatoria(s) a los registros médicos originales del sujeto para verificación de los procedimientos y/o datos del estudio clínico, sin violar la confidencialidad del sujeto hasta donde lo permitan las leyes y regulaciones aplicables y que, al firmar una forma de consentimiento de informado escrita, el sujeto o su representante legalmente aceptado está autorizando dicho acceso.
Los registros que identifican al sujeto se mantendrán en forma confidencial y, hasta donde lo permitan las leyes y/o regulaciones aplicables, no se harán del conocimiento público. Si los resultados del estudio se publican, la identidad del sujeto se mantendrá confidencial.
Con su consentimiento, su médico familiar (médico general) será informado que usted decidió participar en este estudio de investigación.
Sus registros obtenidos mientras usted participa en este estudio, así como los registros de salud relacionados, permanecerán estrictamente confidenciales en todo momento. Sin embargo, tendrán que estar disponibles para, los miembros del Comité de Ética Independiente y las Autoridades Médicas Regulatorias.
Al firmar la forma de consentimiento, usted otorga este acceso para el estudio actual y cualquier investigación posterior que pueda llevarse a cabo utilizando esta información. Sin embargo, el Investigador del estudio tomará las medidas necesarias para proteger su información personal, y no incluirá su nombre en ningún formato, publicaciones o divulgación futura. Si se retira del estudio, no obtendremos más información personal acerca de usted, pero podremos necesitar continuar utilizando la información ya recopilada.
Usted no será identificado en ninguno de los reportes o publicaciones que resulten de este estudio.
¿A quién podre contactar si tengo preguntas?
Antes de que usted firme este documento, deberá preguntar acerca de cualquier cosa que no haya entendido. El equipo del estudio responderá sus preguntas antes, durante y después del estudio. Si usted piensa que su pregunta no ha sido contestada completamente o si no entiende la respuesta, por favor continúe preguntando hasta que esté satisfecho.
No firme este formato a menos que usted haya tenido la oportunidad de hacer preguntas y de que haya obtenido respuestas satisfactorias a todas sus preguntas.
SUS DERECHOS NO SON AFECTADOS BAJO NINGUNA LEY DE PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN.
¿A quién poder contactar si tengo preguntas sobre mis derechos?
Este Consentimiento ha sido revisado por Comité de ética e investigación del Centro Estatal de Salud Mental.
Si tiene alguna preocupación o queja acerca de este estudio o sobre cómo se está realizando, o alguna pregunta con respecto a sus derechos como un paciente de investigación, usted puede comunicarse al 8444150763
FIRMAS:
Marcar con una X si se cumplió con lo que se menciona.
He sido informado acerca del estudio y tuve mi primer diálogo con el médico del estudio o el personal de la investigación acerca de dicha información el (Fecha) _____________ a la hora (si es necesario) ________. (La hora es necesaria solamente si la información y el consentimiento fueron entregados el mismo día.)
He leído y entendido la información en este documento de consentimiento informado.
He tenido la oportunidad de hacer preguntas y todas mis preguntas fueron contestadas a mi satisfacción.
Consiento voluntariamente participar en este estudio. No renuncio a ninguno de mis derechos legales al firmar este documento de consentimiento.
Entiendo que recibiré una copia firmada y fechada de este documento, que tiene # páginas.
______________________________________________ _________________
Nombre del participante Firma del Participante
_______________ __________________
Fecha de la firma Hora (si es necesaria)*
______________________________________________ ________________
Nombre del representante legalmente autorizado Parentesco
__________________ _______________ __________________
Firma del representante Fecha de la firma Hora (si es necesaria)*
legalmente autorizado
Testigos Imparciales
_______________________________________
Nombre del Testigo Imparcial 1
______________________________________
Dirección del Testigo Imparcial 1
________________________________________
Parentesco
________________________ ___________________ _________
Firma del Testigo Imparcial 1 Fecha (dd-mmm-aa) Hora
_______________________________________
Nombre del Testigo Imparcial 2
________________________________________
Dirección del Testigo Imparcial 2
________________________________________
Parentesco
________________________ ___________________ _________
Firma del Testigo Imparcial 2 Fecha (dd-mmm-aa) Hora
Persona que Obtiene el Consentimiento _____________________________________
Nombre de la persona que condujo el Proceso del consentimiento
________________ _______________ __________________
Firma Fecha de la firma Hora (si es necesaria)*
Certifico que me han entregado una copia de este documento firmado, así como he entregado una copia de mi identificación oficial.
_________________________
Firma del Paciente
Anexo 1: Formato de recolección de datos
Ficha de identificación Clave: ______
Nombre: ____________________________________________________________________
Edad: _____ Sexo: _____ Peso: ____ Talla: ____ IMC: ____
Lugar de origen: _____________________ Lugar de residencia: ____________________
Escolaridad: _________________________ Ocupación: ____________________________
Antecedentes
Enfermedades crónicas Diabetes mellitus tipo 2:
Año de diagnóstico: _______ Tratamiento oral: ____________________________________
Uso de insulina: Si Ο No Ο Tipo de insulina: ____________________________________
Nivel de Hemoglobina glucosilada (HbA1c): ________ Glicemia capilar en ayunas: _________
Complicaciones crónicas de la diabetes: ___________________________________________
Hipertensión Arterial Sistémica:
Año de diagnóstico: _______ Tratamiento Si Ο No Ο Dislipidemia:
Año de diagnóstico: _______ Tratamiento Si Ο No Ο
Tabaquismo: Si Ο No Ο Alcoholismo: Si Ο No Ο Toxicomanías: Si Ο No Ο Atención previa en salud mental: Si Ο No Ο
Anexo 3: Cuestionario sobre la salud del paciente (PHQ-9)(saldiVia et al., 2019) Durante las últimas 2 semanas ¿Qué tan
seguido la han afectado cualquiera de estos problemas?
Para
nada Varios
días Más de la mitad de
los días
Casi todos los
días 1. Poco interés o placer en hacer las cosas Ο Ο Ο Ο 2. Se ha sentido decaído(a), deprimido(a) o
sin esperanzas Ο Ο Ο Ο
3. Dificultad para dormir o permanecer
dormido(a), o ha dormido demasiado Ο Ο Ο Ο
4. Se ha sentido cansado(a) o con poca
energía Ο Ο Ο Ο
5. Con poco apetito o ha comido en exceso Ο Ο Ο Ο
6. Se ha sentido mal con usted mismo(a)- o que es un fracaso o que ha quedado mal con usted mismo(a) o su familia
Ο Ο Ο Ο
7. Ha tenido dificultades para concentrarse en cosas tales como leer el periódico o ver la televisión
Ο Ο Ο Ο
8. ¿Se ha estado moviendo o hablando tan lento que otras personas podrían
notarlo?, o por el contrario- ha estado tan inquieto(a) o agitado(a), que se ha estado moviendo mucho más de lo normal
Ο Ο Ο Ο
9. Ha pensado que estaría mejor muerto(a) o ha pensado en lastimarse de alguna manera
Ο Ο Ο Ο
Total= 0 + _____ + _____
+___=____
Si usted marcó cualquiera de estos problemas ¿qué tan difícil es hacer su trabajo, las tareas del hogar o llevarse bien con otras personas debido a tales problemas?
Para nada difícil
Ο Un poco difícil
Ο Muy difícil
Ο Extremadamente
difícil Ο
Desarrollado por los Drs. Robert L. Spitzer, Janet B.W. Williams, Kurt Kroenke y colegas, con una beca educacional por parte de Pfizer Inc. No se requiere permiso para reproducir, traducir, mostrar o distribuir.
