NORMA TÉCNICA
NTC-ISO
COLOMBIANA
14155
2016-08-17
DISPOSITIVOS MÉDICOS.
INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
DE
DISPOSITIVOS
MÉDICOS
PARA
USO
HUMANO.
BUENAS
PRÁCTICAS CLÍNICAS
E: CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICES FOR HUMAN SUBJECTS. GOOD CLINICAL PRACTICE
CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica (IDT) respecto a su documento de referencia ISO 14155:2011.
DESCRIPTORES: dispositivos médicos; investigación clínica.
I.C.S.: 11.100.20
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 1595 de 2015.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC ISO 14155 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2016-08-17.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos Médicos.
3BIOMAT COLOMBIA S.A. 3M COLOMBIA S.A. ACG LTDA.
BBRAUN MEDICAL
BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. BIOPLAST S.A.
DERMOCELL COLOMBIA S.A. DISPROMED M.K S.A.
FENALCO BOGOTA INNOMED S.A.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA EN ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS -INVIMA-
LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. MEDITEC S.A.
MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
PLASTITEC S.A.
QUINTECHNOLOGY S.A.S. SHERLEG LABORATORIOS S.A. UNIÓN MEDICAL S.A.
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
ACG CALIDAD
ASOCIACIÓN NACIONAL DE EMPRESARIOS -ANDI-
B. BRAUN MEDICAL S.A.
CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMPENSAR
CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A. CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA C.P.O. S.A.
FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA
GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A. HOSPITAL EL TUNAL E.S.E.
HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN SANTA FÉ DE BOGOTÁ
JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. PROFESIONALES QUÍMICOS Y FARMACÉUTICOS LTDA.
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - REGIONAL BOGOTÁ
SURGICON & CÍA LTDA. TECNYCA LTDA.
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
VIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A. VYGON COLOMBIA S.A.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC ISO 14155
RESUMEN
CONTENIDO
Página
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 1
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 2
4. CONSIDERACIONES ÉTICAS ... 7
4.1 GENERALIDADES ... 7
4.2 INFLUENCIA O PERSUASIÓN INAPROPIADA ... 7
4.3 COMPENSACIÓN Y ASISTENCIA MÉDICA ADICIONAL ... 7
4.4 RESPONSABILIDADES ... 7
4.5 COMUNICACIÓN CON EL COMITÉ ÉTICO (CE) ... 7
4.6 POBLACIONES VULNERABLES ... 9
4.7 CONSENTIMIENTO INFORMADO ... 9
5. PLANIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ... 14
5.1 GENERALIDADES ... 14
5.2 EVALUACIÓN DEL RIESGO ... 14
5.3 JUSTIFICACIÓN PARA EL DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ... 15
5.4 PLAN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (PIC) ... 15
5.5 MANUAL DEL INVESTIGADOR (MI)... 15
5.6 REGISTRO DE DATOS PRIMARIO (RDP) ... 16
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC ISO 14155
RESUMEN
Página
5.8 SELECCIÓN DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN ... 16
5.9 CONTRATO(S) ... 16
5.10 ETIQUETADO ... 16
5.11 COMITÉ DE MONITORIZACIÓN DE DATOS (CMD) ... 16
6. EJECUCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ... 17
6.1 GENERALIDADES ... 17
6.2 INICIACIÓN DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN ... 17
6.3 MONITORIZACIÓN DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN ... 17
6.4 EVENTOS ADVERSOS Y DEFICIENCIAS DEL DISPOSITIVO... 17
6.5 DOCUMENTOS Y DOCUMENTACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ... 18
6.6 MIEMBROS ADICIONALES DEL GRUPO DE INVESTIGACIÓN ... 18
6.7 PRIVACIDAD DEL SUJETO Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS ... 18
6.8 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS ... 19
6.9 INVENTARIO DEL DISPOSITIVO EN INVESTIGACIÓN ... 20
6.10 RECUENTO DE LOS SUJETOS ... 21
6.11 AUDITORÍA ... 21
7. SUSPENSIÓN, INTERRUPCIÓN Y FINALIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ... 22
7.1 SUSPENSIÓN O INTERRUPCIÓN ANTICIPADA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ... 22
7.2 FINALIZACIÓN DE RUTINA ... 23
7.3 INFORME DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ... 24
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC ISO 14155
RESUMEN
Página
8. RESPONSABILIDADES DEL PATROCINADOR ... 25
8.1 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y CONTROL DE LA CALIDAD CLÍNICA ... 25
8.2 PLANIFICACIÓN Y EJECUCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ... 25
8.3 EXTERNALIZACIÓN DE OBLIGACIONES Y FUNCIONES ... 32
8.4 COMUNICACIÓN CON LAS AUTORIDADES REGLAMENTARIAS ... 32
9. RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL ... 32
9.1 GENERALIDADES ... 32
9.2 CALIFICACIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL ... 32
9.3 CALIFICACIÓN DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN ... 33
9.4 COMUNICACIÓN CON EL CE... 33
9.5 PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ... 33
9.6 CUMPLIMIENTO DEL PIC ... 34
9.7 ATENCIÓN MÉDICA DE LOS SUJETOS ... 34
9.8 INFORME DE SEGURIDAD ... 35
BIBLIOGRAFIA ... 67
DOCUMENTO DE REFERENCIA ... 68
ANEXOS ANEXO A (Normativo) PLAN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (PIC) ... 36
ANEXO B (Normativo) MANUAL DEL INVESTIGADOR (MI) ... 44
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC ISO 14155
RESUMEN
Página
ANEXO C (Informativo)
CUADERNOS DE RECOGIDA DE DATOS (RDP) ... 47 ANEXO D (Informativo)
INFORME DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ... 49 ANEXO E (Informativo)
DOCUMENTOS ESENCIALES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ... 55 ANEXO F (Informativo)
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC ISO 14155
RESUMEN
1 de 69 DISPOSITIVOS MÉDICOS.
INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO HUMANO.
BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma contempla la buena práctica clínica para el diseño, realización, registro y notificación de las investigaciones clínicas efectuadas con sujetos humanos para evaluar la seguridad y desempeño de dispositivos médicos con fines reglamentarios.
Los principios establecidos en esta norma son aplicables también a todas las demás investigaciones clínicas y se deberían seguir en la medida de lo posible, considerando la naturaleza de la investigación clínica y los requisitos de la reglamentación nacional.
Esta norma específica los requisitos generales previstos para:
- proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos;
- asegurar la ejecución científica de la investigación clínica y la credibilidad de los resultados de la misma;
- definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal, y
- asistir a los patrocinadores, investigadores, comités éticos, autoridades reglamentarias y a otros organismos que participan en la evaluación de la conformidad de dispositivos médicos.
No es aplicable a los reactivos para diagnóstico in vitro.
NOTA Los usuarios de esta norma necesitarán considerar otras normas o requisitos aplicables para los dispositivos médicos en investigación.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección).
NTC-ISO 14971:2012, Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión del riesgo a los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico In Vitro.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC ISO 14155
RESUMEN
2 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de este documento normativo, se aplican los siguientes términos y definiciones
3.1 Efecto Adverso del Dispositivo, EAP (ADE, Adverse Device Effect). Evento adverso relacionado con la utilización de un dispositivo médico en investigación.
NOTA 1 Esta definición incluye eventos adversos que resulten de la insuficiencia o inadecuación de las instrucciones de uso, despliegue, implantación, instalación, o utilización, o de cualquier mal funcionamiento del dispositivo medico médico en investigación.
NOTA 2 Esta definición incluye cualquier evento adverso, evento que resulte de un error de utilización o de la utilización indebida deliberada del dispositivo medico en investigación.
3.2 Evento Adverso, EA (AE, Adverse Event). Cualquier episodio médico no deseado, enfermedad o lesión no prevista, o signos clínicos no deseados (incluyendo los hallazgos de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, ya estén o no relacionados con el dispositivo médico en investigación.
NOTA 1 Esta definición incluye los eventos relacionados con el dispositivo medico en investigación o con el comparador.
NOTA 2 Esta definición incluye los eventos relacionados con los procedimientos utilizados.
NOTA 3 Para los usuarios u otras personas, esta definición está restringida a los eventos relacionados con dispositivos médicos en investigación
3.3 Auditoría. (Audit) Examen independiente y sistemático de las actividades y documentos relacionados con la investigación clínica para determinar si estas actividades, y el registro, análisis y notificación exacta de los datos, se realizaron de acuerdo con el PIC (Plan de Investigación Clínica), con los procedimientos normalizados de trabajo, con esta norma y con los requisitos reglamentarios aplicables.
3.4 Ciego/Oculto. (Blinding/Masking). Procedimiento en el cual una o más partes de la investigación clínica se mantienen no conocedoras de la(s) asignación(es) del tratamiento. NOTA Simple ciego se refiere normalmente a que el(los) sujeto(s) no conoce(n) la(s) asignación(es) del tratamiento. Doble ciego se refiere normalmente a que el(los) sujeto(s), investigador(es), patrocinador y, en algunos casos, los asesores centralizados no conocen la(s) asignación(es) del tratamiento.
3.5 Registro de Datos Primario. RDP (CRFs, Case Report Forms). Conjunto de documentos impresos, ópticos o electrónicos para cada sujeto en los que se registra la información a notificar al patrocinador, según lo requiera el PIC.
3.6 Investigación clínica. (Clinical Investigation) Investigación sistemática en uno o más sujetos humanos, emprendida para evaluar la seguridad o el desempeño de un dispositivo médico.
NOTA "Ensayo clínico" o "estudio clínico" son sinónimos de "investigación clínica".
3.7 Plan de investigación clínica, PIC (CIP, Clinical Investigation Plan). Documento que declara la justificación, objetivos, diseño y análisis propuesto, metodología, monitorización, ejecución y registro de datos de la investigación clínica.
NOTA El término "protocolo" es sinónimo de "plan de investigación clínica (PIC)". Sin embargo, protocolo tiene muchos significados diferentes, algunos de ellos no relacionados con la investigación clínica, y que pueden ser diferentes según el país del que se trate. Por lo tanto, el término PIC se utiliza en esta norma.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC ISO 14155
RESUMEN
3
3.8 Informe de la investigación clínica. (Clinical Investigation Report). Documento que describe el diseño, ejecución, análisis estadístico y resultados de una investigación clínica. 3.9 Desempeño clínico. (Clinical Performance). Comportamiento de un dispositivo médico respuesta del (de los) sujeto(s) a tal dispositivo médico con relación a su uso previsto, cuando se aplica correctamente al(a los) sujeto(s) apropiado(s).
3.10 Comparador. (Comparator) Dispositivo médico de terapia (por ejemplo, control activo), placebo o ausencia de tratamiento, utilizado en el grupo de referencia en una investigación clínica.
3.11 Organización de Investigación por Contrato, OIC (CRO, Contract Research Organization). Persona u organización contratada por el patrocinador para realizar una o varias de las funciones y deberes del patrocinador en relación con la investigación clínica. …
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC ISO 14155
RESUMEN
4
